신규염→복합제→신약…진화하는 한미 개발史

• 제제개발 주도업체서 신약개발 선도업체로

한미약품이 처음으로 신약을 냈다. 식약처는 13일 한미약품이 개발한 폐암 표적치료제 '올리타정(올무티닙염산염일수화물)'을 신약으로 허가했다고 밝혔다.

한미약품은 그동안 개량신약과 복합신약 승인 사례는 많았지만, 신약은 없었다. 이번에 신약까지 허가를 받으면서 제약업계 R&D 선도업체로서 입지를 공고히 했다는 분석이다.

특히, 이번 신약은 그동안 국내용으로 머물렀던 한계를 극복한 국내 첫 글로벌 혁신신약이란 평가다. 올리타 성분인 올무티닙은 작년 미국 FDA로부터 국내 개발 신약으로는 최초로 혁신치료제로 지정된 바 있다.

한미약품이 제품 연구개발 분야에서 두각을 나타낸 건 '신규염 개량신약'부터다.

2004년 한미약품은 오리지널 고혈압치료제 '노바스크(암로디핀베실레이트)'와 다른 염을 사용한 아모디핀(암로디핀캠실레이트)을 허가받았다.

이를 계기로 국내 제약회사들이 염변경 개량신약을 쏟아내면서 만성질환 시장에서 높은 실적을 기록했다. 2008년에는 오리지널 항혈전제 '플라빅스(클로피도그렐황산염)'와 염이 다른 '피도글(클로피도그렐나파디실레이트일수화물)'을 허가받았다.

신규염개량신약으로 국내 제제개발 붐을 일으켰던 한미약품의 다음 행보는 복합제였다. 2009년 허가받은 암로디핀캠실레이트-로잘탄K가 결합된 고혈압복합신약 '아모잘탄'은 시장의 긍정적 반응을 얻어내며 한미약품의 대표품목으로 자리잡았다.

아로잘탄은 세계 최초의 암로디핀캠실레이트-로잘탄K 복합제라는 타이틀뿐만 아니라 다국적제약사인 MSD와 코마케팅을 맺고 해외진출하는 역수출 사례도 남겼다.

2013년에는 NSAIDs+PPI 복합신약 '낙소졸'을 허가받으면 복합제 강자로서의 면모를 재확인했다.

한미약품 주요 R&D 성과 사례

개량신약과 복합제에서 두각을 나타냈던 한미약품은 이번에 비로소 신약까지 정복했다. 개량신약과 복합제는 기존에 있던 것을 제제 개량화한 것이라면 신약은 전에 없던 것을 새롭게 창출한다는 점에서 훨씬 고도의 기술이 필요하다.

이번에 허가받은 내성표적 폐암신약 '올리타정'은 약 10년의 시간을 투자해 상업화에 성공했다. 작년에는 베링거인겔하임에 7억3000만달러 규모에 라이센스 아웃되는 성과도 안았다. 중국 자이랩에도 9200만달러 규모의 라이센스 아웃 및 중국시장 판권 계약을 맺었다.

신규염 개량신약, 복합신약, 이번에 신약까지 한미약품의 R&D는 꾸준히 진화해왔다. 이제 남은 정복과제는 완전히 새로운 개념의 혁신신약이다. 최근 적극적인 R&D투자 행보를 볼 때 한미약품 신약개발사는 앞으로도 계속 업그레이드될 것으로 보인다.