GSK, 대상포진백신 최종임상…조스타박스 독점 깬다

• 식약처, 국내 441명 포함…1만4천명 '3b상임상' 착수

GSK가 대상포진백신 허가를 위한 막바지 3상임상을 승인받았다. 백신임상은 항암제 등 여타 의약품 대비 임상종료 시간이 짧아 빠르면 연내 시판 허가가 가능할 것으로 보인다.

13일 식품의약품안전처는 GSK의 대상포진백신 'GSK1437173A(물질명 HZ/su)' 3b상 임상을 승인했다고 밝혔다.

3b상은 최종 제품화 임상인 3상중에서도 후기 연구에 해당된다. 허가를 앞두고 식약당국으로부터 의약품 안전성·유효성을 마지막으로 확인받는 절차다.

이번에 허가된 임상은 GSK의 대상포진백신 글로벌 임상인 ZOSTER-006과 ZOSTER-022 시험 참가자 중, 위약을 투여받았던 시험자를 대상으로 2회 근육투여 시 백신 안전성을 평가한다. 성인 1만4450명을 대상으로 진행되며, 국내 환자도 441명이 포함됐다.

ZOSTER-006과 022 임상은 각각 50세와 70세 이상의 건강한 환자를 대상으로 HZ/su의 약효임상을 진행한 연구다. HZ/su는 70세 이상 환자 임상에서 97.2%의 질환예방 효과를 나타냈다.

이 밖에도 GSK는 '프리미엄 백신'으로 평가되는 대상포진백신 시판을 위해 골수이식 등 혈액암(백혈병) 환자, 화학요법을 받은 고형암 환자 등 암환자와 신장이식 환자를 대상으로 안전성과 면역원성을 평가하는 국내외 임상을 꾸준히 진행해 왔다.

대상포진이 면역력 저하로 발생되는 질환인 만큼 종양질환 등으로 체내 면역이 크게 떨어진 환자를 대상으로 한 임상연구 데이터를 확보하기 위한 것으로 평가된다. 현재 국내외 시판허가된 대상포진백신은 MSD의 '조스타박스'가 유일하다.

대상포진은 생명에 직접적인 악영향을 주지는 않지만, 발병시 스치는 것 만으로도 통증이 극심하고 수포 등 외관에도 질환이 나타나 한때 조스타박스가 국내 품귀현상을 빚기도 했다.

높은 인기를 반영하듯 국내에서 조스타박스는 지난해 약 650억원, 2014년 약 603억원 규모 매출을 기록했다.

GSK는 이번 3b상 임상을 마치는대로 국내외 시판허가 절차에 착수, MSD가 독점중인 대상포진백신 시장에 뛰어든다는 계획이다.

GSK 관계자는 "기존 백신 대비 대상포진 예방률을 크게 높인 것으로 연구결과가 나온 만큼 향후 출시가 기대되는 의약품"이라며 "혈액암, 고형암, 신장이식 환자를 대상으로 임상을 진행한 이유는 면역력이 크게 떨어진 만큼 백신효과를 효율적으로 입증하기 위한 것"이라고 설명했다.