[기자의 눈] 진흙탕 싸움 번질 PDRN 논란…해법은?

'PDRN®(폴리데옥시리보뉴클레오타이드)'주사제 제네릭 허가로 촉발된 원개발사와 제네릭사간 갈등이 진흙탕 싸움으로 번지고 있다.

PDRN®은 연어 정액으로부터 추출한 DNA로, 생체 내 존재하는 재생활성물질로 알려져 있다. 원료수급과 기술력이 반드시 필요하다는 점에서 희소성이 있다는 시각이다.

국내시장에서는 유일하게 중견기업 파마리서치프로덕트가 2009년 상용화에 성공했다. 그리고 PDRN®시장독점체제는 올 초까지 이어졌다. 하지만 지난 2월 한국비엠아이가 첫 제네릭을 허가받으면서 양측 논란은 확산된다.

원개발사 파마리서치는 비엠아이가 개발한 제네릭 조품(최종 원료의약품 전단계)이 원료 성분 약효·안전성에 문제가 있다고 주장한다.

제네릭으로 허가받은 비엠아이의 ‘원료 조품’을 공급받은 중국공장에 대한 명확한 품질검증이 이뤄지지 않아 국민건강을 위해 제네릭 허가를 취소해야한다는 것이 파마리서치 주장이다.

제네릭사인 비엠아이는 오히려 파마리서치가 근거 없는 허위·비방 광고를 하고 있다는 강경한 입장을 보이며 식약처 행청저분 의뢰와 함께 공정위에 영업사원 허위비방 광고로 제소를 하는 등 맞불을 놓았다.

양측의 주장이 너무 상이한데다가 시간이 갈수록 갈등의 골은 깊어질 것으로 보여, 자칫 새롭게 부각되고 있는 PDRN® 시장 자체가 위축될 가능성도 높은 것으로 관측된다.

파마리서치와 비엠아이 주장이 명확하고, 식약처도 조품에 대한 실사 진행이 의무화 대상이 아니었기 때문에 규정대로 허가 절차를 진행한것으로 인식된다. 그러나 이 문제는 현 상황에서 어느 누구도 뒷짐을 져서는 안된다.

특히 허가를 진행한 식약처는 확실한 키를 쥐고 있다는 점에서 명확한 입장정리가 필요할 것으로 보인다.

감사원 감사가 진행되고 있어 오리지널-제네릭 동등성 문제를 논하기엔 시기상조라는 식약처 입장은 오히려 갈등과 불신을 더 조장할 우려가 있다는 반응이다.

여기에 양측 주장이 너무 상이하기 때문에 식약처 제네릭 허가여부를 떠나 제 3기관에서 검증을 진행하는 것도 하나의 방안이 될 수 있을 것으로 보인다.

지속성장이 예상되는 PDRN® 시장이 국민들에게 제대로 인정받기 위해서는 보다 명확한 품질 관리 시스템 구축과 세밀한 허가 체계가 필요한 상황이다. 지혜로운 결정과 지혜로운 대화가 나오기를 기대해본다.