임상시험 피험자에 부작용 사전공지 의무화 입법추진

• 박광 의원, 약사법개정안 발의...서면동의 원칙

임상시험 피험자 모집 공고에 예측되는 부작용 등을 알리도록 의무화하는 입법안이 국회에 제출됐다.

더불어민주당 박광 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 15일 대표발의했다.

박 의원에 따르면 현행법은 임상시험 등을 실시하려는 경우 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 하고, 임상시험 등 대상자의 참여 동의를 받을 경우 준수해야 하는 사항을 정하고 있다.

하지만 임상시험등 대상자를 모집하는 과정에 대해서는 아무런 규정이 없는 실정이다.

박 의원은 "그러다보니 임상시험 등 대상자 모집 공고서에 기재되는 내용이 제각각이어서 지원자에게 알려지는 정보가 서로 다르고, 임상시험 등의 위험성이나 부작용 등에 대한 언급이 제대로 이뤄지지 않아 일각에서는 고액 아르바이트의 하나로 인식하고 지원하는 문제가 발생하고 있다"고 지적했다.

이런 문제를 개선하기 위해 박 의원은 정보공개 범위 등을 확대하고 절차 등을 명확히 하는 입법안을 대표발의하게 됐다.

구체적으로는 피험자 모집 공고에 임상시험 등의 명칭, 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)·주소, 예측되는 부작용 등을 알리도록 의무화했다. 피험자에게 충분한 정보를 제공하도록 해 임상시험 등의 안전성을 보다 확보하려는 취지다. 또 임상실험 보상 내용과 신청 절차 등에 대해 설명하고 반드시 서면으로 동의를 받도록 했다. 피해 발생 시 근거자료를 통해 책임성을 명확히 하기위한 것이라고 박 의원은 제안이유에서 밝혔다.