4년 늦은 사노피, '유핵정' 기술로 뒤집기 가능?

• 캡슐→정제로 제형 차별화...국내사 제네릭과 승부

사노피의 '플라빅스 에이'

오리지널 개발사가 출시한 복합제는 과연 뭣이 다를까. 8월 출시되는 사노피아벤티스의 항혈전제 ' 플라빅스 에이'를 바라보는 업계 시각은 이렇다.

미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA) 가이드라인이 시사하듯 허혈성 심질환자에서 이중항혈소판요법(DAPT)의 니즈는 말할 필요도 없는 상황이다.

미국심장학회지(JACC)에 발표된 최신 개정안에서는 급성관상동맥증후군으로 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자에게 12개월간 아스피린+클로피도그렐 2제요법을, 출혈 위험이 높지 않다면 그 이상도 가능하다고 1등급 수준으로 권고했다. 복합제라는 편의성까지 갖췄으니 약 자체로만 보면 손색이 없어 보인다.

문제는 시장상황인데, 국내에서는 이미 4년 전부터 아스피린과 클로피도그렐 복합제가 여럿 허가를 받았기 때문이다. 명인제약의 슈퍼피린을 필두로 제일약품의 클로피렐, 클로스원(CJ헬스케어), 피도글에이(한미약품)까지 경쟁제품들이 다수 포진했다.

굳이 차별성을 찾자면 캡슐과 정제라는 '제형 차이'다. 기존 국내사 제품들은 캡슐제형인 반면 플라빅스 에이는 유일하게 정제로 만들어졌다.

아스피린이 위에서 녹지 않도록 안쪽의 아스피린 정제를 핵(core)으로 삼아 바깥쪽의 껍질(shell)로 구성되는 유핵정(Tab-in-Tab) 기술이 적용된 덕분이다. 구분 코팅(Isolating Coat)과 장용 코팅(Coating preventing release in stomach), 충격흡수코팅(Shock absorbing Coat)까지 총 3회 코팅에 클로피도그렐로 감싸고 마무리 코팅(Finishing Coat)을 입힌 4층구조를 갖고 있다.

동아시아지역 국가들에서 미국, 유럽보다 위장관계 장애 발생률이 높다는 사실을 감안해 한국, 일본에만 위에서 녹지 않는 차별화된 제형을 출시했다는 게 사노피 측 설명이다.

실제 전문가들 사이에서도 11mm 폭에 높이 6mm라는 작은 알약에 이 같은 기술을 적용시키기란 쉽지 않다는 평가가 나온다. 사노피 그룹 차원에서는 플라빅스 에이의 유핵정 기술에 이노베이션상을 수여하기도 했다.

그러나 혁신적인 기술력이 시장성으로 이어질 수 있을지는 두고봐야 할 것 같다.

아스피린 100mg 장용정을 클로피도그렐 75mg 정제의 한가운데 위치시키기 위해선 특별한 타정기가 필요한데 이 경우 기기 한대당 가격만 12억원 정도로 알려졌다. 캡슐 생산단가의 3~4배가 소요되는 셈이다.

기존 캡슐제형보다 우수하다거나 위장관장애 환자들에게 유리하다는 임상적 근거도 확보된 바 없다. 후발주자로서 '오리지널사가 만든 복합형 정제'가 '제네릭사의 캡슐 제형'을 따라잡을 수 있을지 시간이 지나봐야 안다는 얘기다.

서울아산병원 심장내과 김영학 교수는 "제네릭과 오리지널을 대하는 임상의사들의 선호도가 처방패턴에 영향을 줄 수 있을 것으로 생각된다"며, "기존에 복합제를 처방받지 않던 환자들에겐 순응도 제고를 위해 항혈전복합제가 선호될 것"이라고 전망했다.