의약품 GMP 평가, 제형별로 가능해진다…국제조화

• 식약처 '의약품 제조·품질관리 규정' 개정 행정예고

식품의약품안전처가 제품품질평가 등 완제의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 세부사항을 신설한다.

지난 20일 식약처는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'일부 개정안을 행정예고했다.

기존 지침·해설서 등으로 운영되던 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 완제약 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영하는 게 개정안 골자다.

국제 기준과 동등한 GMP 제도 운영으로 국내 의약품 세계 경쟁력 강화가 목표다.

주요 내용은 ▲품질경영 ▲작업원 ▲시설 및 설비 ▲문서화 ▲제조 및 품질관리 ▲위탁제조 및 시험 ▲자율점검 등이다.

특히 제품품질평가를 품목별로 하지 않고 제형별로 그룹화하여 실시할 수 있도록 허용하는 등 규정을 합리적으로 개선한다.