혁신에 대한 보상은? "카나브 5년, 400억 누적 적자"

• 급여 등재와 신속등재 요구로 점철된 토론

[2차 한-미 민관 보건의료협의회] ② 혁신보상

다국적 제약사들이 말하는 '혁신에 대한 보상'은 역시 항암제 급여 등재에 초점이 맞춰졌다. 최근 글로벌 제약산업의 대세가 항암신약이나 희귀질환치료제라는 점을 새삼 환기시키는 대목이다.

국내 항암신약 등재기간에 대한 '팩트체크'도 이뤄졌는데, 정부와 제약업계가 시각차의 단면도 고스란히 드러났다.

보건복지부와 주한미대사관이 공동 주관해 지난 8일 개최한 '제2차 한-미 민관 보건의료협의회' 의약품 세션 중 두 번째 주제인 '혁신에 대한 보상(Reward for Innovation)' 은 이런 이야기들로 구성됐다.

먼저 최태홍 보령제약 사장은 이날 '제약사에게 신약의 가치: 카나브 사례'를 발표했다. 최 사장은 카나브 개발 히스토리, 로살탄 등과 비교임상 결과, 해외진출 상황과 복합제 등 추후 개발전략을 꼼꼼히 설명했다.

최 사장은 "카나브 사례의 가장 큰 가치는 연구개발과 글로벌 마케팅에서의 경험이고, 자신감을 확보하게 된 데 있다"고 말했다.

그는 그러나 "그동안 카나브 성공이야기를 해왔지만 2011년 발매 이후 5년간 누적적자가 400억원에 달한다"고 설명했다.

누적매출은 1300억원 수준인데 반해 R&D 850억원, 시설투자 220억원, 마케팅 330억원 등 누적비용(지출)이 아직까지는 400억원 가량 더 많다는 얘기였다.

최 사장은 "국내사 R&D는 걸음마 단계다. 앞으로 오픈이노베이션과 협업을 더 활성화 해야 하고 이를 위해서는 적절한 보상이 뒤따라야 한다"고 제안했다.

두번째 연자인 크리스토퍼 쿠즈무 미 제약협회 국제협력담당 부회장은 '의약품의 가치 및 혁신 활성화를 위한 정책'을 주제로 발표했다. 그는 의약품이 갖는 혁신의 가치가 환자, 의료비용, 경제에 미치는 영향을 데이터를 통해 소개했다.

쿠즈무 부회장은 특히 2010~2014년 글로벌 항암신약 등재 품목수를 다른 나라와 비교한 결과를 통해 한국 보험등재상의 문제점을 들춰냈다.

이 기간동안 시장에 나온 49개 신약의 등재숫자는 미국 41개, 독일 37개, 프랑스 32개, 일본 31개, 캐나다 25개 등인데, 한국은 9개에 불과하다고 했다.

또 보험등재 소요기간은 미국 1개월, 독일 3개월, 일본 3개월, 프랑스 7개월, 캐나다 18개월 등이고, 한국은 20개월이 넘는다고 했다.

"한국, 신약 급여등재 품목수 적고 등재 기간 지체"

그는 "한국은 최근 규제환경이 크게 발전했다. 하지만 아직도 다른 선진국에 비해 개선해야 할 부분이 적지 않다. 신약 접근성을 높일 수 있는 보험정책 부분"이라고 지적했다.

그러면서 "정책을 추진하면서 마무리 단계에서 의견을 듣기보다는 사전에 충분히 대화하고 현장의 이야기를 들을 필요가 있다"고 제안했다.

토론자들의 의견도 항암제 급여등재 지연에 쏠렸다.

한국릴리 폴 휴버스 사장은 "항암제가 있어도 많은 암환자들이 어려움을 호소한다. 급여등재가 안되기 때문"이라며 "현 약제평가시스템에서는 환자의 니드를 충족시키는 데 한계가 있다"고 지적했다.

이에 대해 복지부 고형우 보험약제과장은 "신약 접근성을 높이기 위해 위험분담제를 도입했고 그동안 이 제도를 통해 11개 성분이 급여 등재됐다"고 답했다.

고 과장은 쿠즈무 부회장 발표 통계와 관련, 정확하지 않은 부분이 있어서 바로잡겠다며, 최근의 항암신약 등의 등재 현황을 따로 설명하기도 했다.

신약 등재기간은 현 규정상 240일인데, 미흡한 자료 보완 등의 절차를 거치다보니 실제 320일 정도 시일이 소요되고 있다는 것.

그러면서 "한국은 선별등재제도를 채택하고 있는 데, 유사한 제도를 운영하고 있는 선진국들도 등재기간은 긴 편이다. 다만 제도를 유연하게 운영하고 있다"고 설명했다.

"선별등재제도 채택하는 국가도 등재기간 긴 편"

한국화이자 오동욱 사장은 "현재 위험분담제가 제한적으로 적용되고 있는 데 대상을 확대할 계획은 없느냐"고 물었다.

고 과장은 "위험분담제와 관련해서는 평가 등 사후관리 방안 등을 검토할 예정이다. 대상 확대는 환자 접근성 확대라는 긍정적인 측면도 있지만 고가의약품의 편법적 급여통로로 악용될 소지가 있다는 부정적 평가가 상존한다"면서 "사회적 요구도, 제도 운영의 투명성, 환자적 관점 등을 고려해 신중히 접근할 것"이라고 말했다.

한 토론자는 "발표에서 언급됐듯이 혁신신약은 환자의 삶의 질 개선이나 복귀시점 단축, 의료비 절감 등에 유용하다. 이런 부분이 감안되도록 시스템을 정비할 필요가 있다"고 지적했다.

고 과장은 "혁신신약이 총 의료비 절감 등에 긍정적이라는 데 동의한다. 다만 경제성평가 과정에서 완벽하지는 않아도 일상복귀 등이 평가요소로 반영되고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다.

다국적의약산업협회 김옥연(한국얀센 사장) 회장도 "국내 약가제도의 취지와 의미는 충분히 공감한다. 하지만 다른 나라와 비교해 지나치게 엄격한 측면이 있다. 보다 유연하게 운영할 필요가 있지 않는냐"고 물었다.

고 과장은 "경제성평가는 더 나은 방향이 있는 지 계속 검토해 보겠다"고 했다.

건강보험심사평가원 최명례 실장은 "현재 모든 신약을 대상으로 경제성평가를 요구하지 않는다. 경제성평가 자료제출 면제 제도도 있고 ICER값도 중증질환치료제를 중심으로 유연하게 적용하고 있다"고 말했다.

다국적의약산업협회 김성호 전무는 "의료비는 매년 인상하는데 반해 약값은 매년 떨어지는 구조다. 앞으로 약제비 관리제도 운영 방향을 소개해 달라"고 했다.

고 과장은 "개별품목 기준으로 인하되는 약제들이 있고, 거꾸로 일부는 인상되기도 한다. 중요한 건 정부는 개별품목이 아니라 전체 약품비를 놓고 관리할 수 밖에 없는데 매년 약품비는 늘어나고 있다. 총의료비 중 약품비 비중 등을 계속 모니터링하면서 관리방안을 마련해 나갈 예정"이라고 했다.

반복된 항암제 급여등재 기간논란…확인된 시각차

항암신약 등재기간은 막판에 한 차례 더 거론됐는데, 정부와 제약계의 시각차가 왜 생기는 지 단면을 보여줬다.

고 과장은 2011~2015년 사이 등재된 신약의 등재기간을 재차 설명했다. 고 과장에 따르면 이 기간 동안 총 32개 성분이 등재됐는데, 신청일로부터 등재일까지 평균 9~10개월이 소요됐다. 이중 항암신약은 19개인데 평균 등재기간은 320일이었다.

이에 대해 한국비엠에스제약 박혜선 사장은 "사실 항암제가 단번에 심사평가원 절차를 통과하기는 어렵다. 대부분은 실패를 경험하고 나중에 다시 등재절차를 밟는다"고 말했다.

이어 "정부는 성공한 경우만 가지고 이야기하는 것 같다. 하지만 우리가 얘기하는 시간은 다르다. 허가를 받아서 환자에게 전달되기까기 기간이 너무 길다는 걸 제약계는 말하고 싶었다"며 "몇몇 회사는 한국약가가 다른 나라에 영향을 미치기 때문에 다른 나라 등재를 기다렸다가 국내에 론칭하는 상황도 있다"고 설명했다.

고 과장은 “급여등재에 성공한 약제만 계산한 게 맞다. 그렇지만 등재된 약의 경우 보완기간 등을 다 포함시켰다”고 답했다.

박 사장은 7.7 약가제도 개선방안에 대해서도 언급했다. 복지부의 전향적인 고민과 결정에 공감하고 감사하게 생각하지만 여전히 다국적 제약사가 참여하기에 어려운 부분이 적지 않다고 했다. 구체적으로는 약가우대 전제조건이 되는 사회적 기여도 등이 불분명하다면서 이런 부분이 개선되면 오픈이노베이션이 더 활성화되고 다국적기업도 적극적으로 동참할 수 있는 환경이 조성될 것이라고 했다.

고 과장은 “공동연구계약이나 사회적 기여도 등과 관련된 부분은 구체화할 필요가 있다. 특히 사회적 기여도의 경우 보건의료산업이나 제약산업과 밀접한 관련이 없어서 의견이 분분하다. 추후 검토해서 구체화하겠다”고 답했다.