세포·유전자치료 등 첨단재생의료 지원법 또 발의

• 전혜숙 의원, 산업적 성장-환자 안전 보장 동시 추구

줄기세포를 이용한 세포치료 등 이른바 '첨단재생의료'가 산업적으로 성장할 수 있도록 지원하고, 환자에게 안전하게 시술될 수 있도록 안전장치를 마련한 입법이 추진된다.

더불어민주당 전혜숙 의원은 이 같은 내용의 '첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안'을 9일 대표발의했다.

새누리당 김승희 의원이 발의한 법률안에 이어 두 번째 첨단재생의료 지원법인데, 환자안전 부분을 좀 더 보강한 게 특징이다.

법률안의 주요내용은 이렇다.

◆정의='첨단재생의료'는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 줄기세포 등을 이용해 세포치료, 유전자치료 등을 실시하는 것을 의미한다.

또 첨단재생의료에 관한 임상연구나 의료시술 행위는 '첨단재생의료실시'라고 정했다.

◆기본계획 수립 등=법률안은 국가가 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 기본계획과 시행계획을 수립해 시행하고, 첨단재생의료 분야 육성을 위한 정책 등을 심의하기 위해 보건복지부장관 소속으로 첨단재생의료정책위원회를 두도록 했다.

◆첨단재생의료 지원=첨단재생의료 기술 연구개발 활동과 산업 육성 정책을 마련해 시행하도록 의무를 부여하고, 필요한 비용을 지원할 수 있게 했다.

또 첨단재생의료 진흥 사업을 체계적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 관련 정책개발을 지원하기 위해 복지부장관이 첨단재생의료지원기관을 지정하도록 했다.

◆첨단재생의료 실시기관=시설·장비 및 인력 등을 갖춰 복지부장관으로부터 지정받도록 했고, 첨단재생의료를 실시하는 경우 환자 또는 연구대상자에게 관련 사항을 설명하고 동의를 받도록 했다.

또 첨단재생의료실시기관이 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 실시계획서를 작성해 첨단재생의료심의위원회의 심의를 받도록 의무화했다.

다만, 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실한 첨단재생의료는 따로 분류해 첨단재생의료심의위원회의 심의 및 복지부장관의 승인을 받도록 했고, 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 경우에는 대통령령으로 정해 첨단재생의료심의위원회의 심의를 거치지 않을 수 있도록 예외도 인정했다.

◆첨단재상의료세포처리시설=줄기세포 등을 채취·검사하거나 배양·처리·보관 또는 제공하는 업무를 하는 첨단재생의료세포처리시설은 시설·장비 및 인력 등을 갖춰 복지부장관으로부터 허가를 받도록 했다.

줄기세포 등은 의료기관에서 의료인이 의사의 감독 하에 채취하거나 의사가 직접 채취하는 것을 원칙으로 정했다.

◆첨단재생의료 안전관리=복지부장관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위해 첨단재생의료안전관리기관을 두되, 첨단재생의료안전관리기관은 전문적인 관리가 필요하므로 복지부 소속의 별도 조직으로 운영하도록 했다.

첨단재생의료안전관리기관은 재생의료기관 및 세포처리시설에 대한 점검 및 첨단재생의료실시를 받은 자에 대한 안전성 모니터링을 수행하고, 그 결과를 복지부장관에 보고하도록 했다.

또 첨단재생의료안전관리기관은 첨단재생의료실시 후 이상반응에 대한 신고 또는 보고를 받은 경우 그에 대한 추적조사를 실시하고, 조사결과를 복지부장관에게 보고하도록 의무를 부여했다.

◆폐업 등의 신고·자료이관=첨단재생의료실시기관, 첨단재생의료세포처리시설이 폐업·휴업하고자 할 경우 복지부장관에게 신고하고, 줄기세포등과 관련 자료를 다른 시설 또는 기관에 이관하도록 했다.

한편 이 법률안은 권미혁, 김상희, 민병두, 안규백, 양승조, 오제세, 윤관석, 윤호중, 정성호 등 더불어민주당 소속 9명의 의원과 국민의당 김경진 의원, 새누리당 김승희 의원이 공동발의자로 참여했다.