폐암 헛발질 면역항암제 옵디보, '두경부암' 따라잡아

• 두경부 편평상피세포암 2차치료제로 FDA 적응증 추가

BMS와 오노의 '옵디보'

엎치락 뒤치락 키트루다와 옵디보, 두 #면역항암제의 경주가 끊임없이 이어지고 있다.

백금기반 항암제 대비 우월성을 입증하는 데 실패하면서 '키트루다(펨브롤리주맙)에 폐암 일차옵션 자리를 내줬던 '#옵디보(니볼루맙)'가 마침내 #두경부암을 따라잡은 것이다.

참고로 MSD의 키트루다는 종양반응(ORR)과 반응지속기간(DoR)을 개선시켰다는 KEYNOTE-012 1상 임상연구에 따라 지난 8월 두경부암 적응증을 먼저 손에 넣었다.

BMS는 10일(현지시각) 자사의 홈페이지를 통해 옵디보가 미국식품의약국(FDA)으로부터 #두경부 편평상피세포암(SCCHN) 적응증이 허가됐다고 공표했다. 구체적인 대상은 플래티넘계 항암제에 불충분한 반응을 보인 재발 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자로, 2차치료제에 해당한다.

회사 측은 "플래티넘계 항암치료에 실패한 재발전이성 두경부 편평세포암 환자에서 3상임상을 통해 생존기간(OS) 연장을 입증한 면역항암제는 옵디보가 유일하다"며, "항암제 개발 임상에서 OS값이야말로 유효성을 평가하는 최고의 기준"이라고 강조했다. 이번 적응증 확대로 인해 옵디보는 최근 2년동안 5가지 암종에서 승인되는 기록을 보유하게 됐다.

두경부암 사용승인의 근거가 된 CheckMate-141 연구는 재발전이성 두경부 편평상피세포암의 1차 보조치료(Adjuvant)로 플래티넘계 화학요법제를 투여받은 뒤 6개월 이내 종양이 진행된 환자에게서 옵디보와 연구자가 선택한 치료법을 비교하는 방식으로 진행됐다. 메토트렉세이트, 도세탁셀 또는 세툭시맙 등이 대조군에 투여된 약제였다.

그 결과 옵디보 투여군의 사망 위험이 대조군 대비 30% 감소되며 OS값을 임상적으로 유의하게 개선시킨 것으로 확인됐다(HR=0.70, 95% CI: 0.53-0.92). 평균 생존기간은 7.5개월(중앙값)로 대조군(5.1개월, 중앙값)과 차이를 보였다. 옵디보 투여와 관련된 주요 면역증상으로는 폐렴, 대장염, 간염, 내분기계 염증, 신장염 및 피부이상반응과 주입 관련 반응이 나타났다는 보고다.

CheckMate-141 연구는 독립된 데이터모니터링위원회(DMC) 평가에서 1차 유효성 평가변수의 목표값을 달성하며 올해 1월에 조기종료됐으며, FDA 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로도 지정된 바 있다.

전문가들에 따르면 두경부 편평세포암종은 전체 두경부암의 90% 이상을 차지하는 흔한 유형으로서, 절반가량의 환자들이 3기 이상 진행된 단계여서 5년 생존률은 38% 이하에 불과한 실정이다.

책임연구자였던 오하이오주립의대 마우라 길리슨(Maura Gillison) 교수는 "플래티넘계 항암제로 치료를 받았음에도 종양이 진행된 두경부 편평세포암 환자는 상당히 예후나 나쁘고 치료가 어렵다"면서 "옵디보의 적응증 추가 소식은 환자들의 생존기간을 연장시켜줄 만한 표준치료제의 등장 가능성을 높였다"고 평가했다.