녹십자·한미·동아…58% 확률에 도전하는 기업들

• 어렵지만 가야할 길...내년도 주목해야할 파이프라인

58.2%. 신약개발 과정에서 시간과 비용이 집중적으로 투입되는 단계인 3상임상이 성공할 확률이다.

그나마 3상임상은 좀 나은 편에 속한다. 지난 6월 미국생명공학산업협회(BIO)가 발표했던 보고서(Clinical Development Success Rates 2006-2015)에 따르면, 의약품 후보물질이 임상 1상부터 2상, 3상과 허가신청 단계를 거친 뒤 품목허가에 도달하는 비율은 9.6%에 그쳤다.

미국식품의약국(FDA)으로부터 임상연구를 승인 받아도 실제 시판되는 경우는 10개 중 1개에 불과하다는 얘기다.

FDA 단계에 따른 허가성공 비율(출처: Clinical Development Success Rates 2006-2015)

2006년부터 2015년까지 10년간 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상연구를 허가받았던 제약사 1103곳의 개발 프로그램 7455개를 단계별로 분석해 본 결과, 전임상이라 불리는 1상임상의 성공률은 63.2%, 2상-3상-허가신청 단계는 각각 30.7%-58.2%-85.3%의 승률을 보유하고 있었다.

개발유형에 따라서는 복합제나 개량신약의 임상 성공률이 22.6%, 바이오의약품(11.5%)과 합성의약품(6.2%)이 그 뒤를 잇는다. 기존에 승인된 약물을 바탕으로 개발되는 복합제나 개량신약이 아무래도 실패할 리스크가 적은 탓일 것이다.

어렵지만 가야할 길? R&D 투자규모 갈수록 높아져

어렵다는 신약개발이지만 외면하긴 힘들다. 제약기업들이 연구개발(R&D) 부문에 대한 투자를 꾸준히 늘려가는 것도 이 같은 시각을 고스란히 반영한다고 보여진다.

실제 데일리팜이 전자공시시스템(DART)에 공개된 35개 상장제약사의 R&D 비용을 분석해보니, 이들 제약사는 올 한해 동안 약 8182억원을 연구개발에 투자했음을 알 수 있었다.

표. 주요 상장제약사들의 R&D 투자비율(출처: 개별 재무제표, 단위: 백만원)

지난해 같은 기간보다도 700억원가량 규모가 커졌다. 182억원을 투자한 셀트리온제약이 27.7%로 가장 높은 R&D 투자비율을 과시했고, 부광약품(17.9%), 한미약품(17.6%), LG생명과학(17.3%) 등 13개 기업이 10% 이상을 R&D에 투자했다.

#한미약품(1251억원), #녹십자(806억원), 대웅제약(793억원), 종근당(770억원), LG생명과학(667억원), 유한양행(627억원), #동아에스티(520억원) 등 상위제약사들의 R&D 투자규모도 눈여겨 볼만한 부분이다.

2017년 미국진출 속도 내는 녹십자

현 단계에서 볼 때 내년도 기대되는 국내 기업들의 R&D 파이프라인 중 하나로는 녹십자가 혈액제제로 개발 중인 'IVIG-SN'이 유력하다.

지난달 IVIG-SN의 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 미국 보건당국에 제출했던 녹십자 측은 제조공정 관련 자료에 일부 보완이 필요하다는 FDA 검토의견을 받았지만 제품의 유현성이나 안전성에는 문제가 없었다고 밝혔다.

명시된 자료를 보강해 제출할 경우 내년에는 220억 달러 규모의 글로벌 혈액제제 시장에 진입할 수 있는 기회가 열릴 것으로 기대를 모은다.

녹십자는 그 외에도 3상임상 조건부로 국내에 출시된 희귀의약품 '헌터라제'가 FDA 2상임상 단계에 있으며, 안타깝게 미국임상을 중단했던 '그린진에프'가 중국 식품의약국(CFDA)의 3상임상 승인을 받은 부분도 긍정적인 평가를 받고 있다.

표. 주요 제약사들의 해외진출 현황

물론 국내 제약사들 중 'R&D 부자'로 꼽히는 한미약품을 빼면 섭섭하다. 한미약품의 파이프라인 중에선 스펙트럼사에 기술이전 계약을 체결한 호중구감소증 치료제 'HM10460A'가 FDA 3상임상 단계로 가장 속도를 내고 있다.

릴리와 기술이전 계약을 맺은 자가면역질환 치료제 'HM71224', 퀀텀프로젝트의 파트너사인 사노피에 기술수출했던 또다른 당뇨병 치료제 'HM11260C'와 인성장호르몬 'HM10560A' 역시 FDA 2상임상 단계에 해당한다.

동아에스티는 일명 슈퍼항생제라 불리는 '시벡스트로'에 힘을 쏟고 있다. 시벡스트로 기술을 사갔던 큐비스트가 MSD(미국 머크)에 인수되면서 한층 탄력을 받게 된 시벡스트로는 현재 FDA 3상임상을 진행 중이다. 당뇨병성 신경통증 치료제로 개발 중인 DA-9801도 FDA 2상임상을 마친 뒤 3상 진입이 임박했다.

비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발하기 위해 동아에스티와 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 에보글립틴의 기술이전 계약을 체결한 토비라가 엘러간에 인수된 것도 동아에스티에는 호재로 작용할 수 있다.

쉽지 않은 길을 향해 도전하고 있는 국내 제약기업들에 응원을 보내야 할 이유들이다.

다국적 제약사에서 오픈이노베이션 업무를 담당하고 있는 제약업계 관계자는 "제약은 과학의 영역이다. 지속적인 개방형 혁신을 유도하려면 선순환생태시스템을 구축하려는 정부 차원의 노력이 끈기있게 이어져야 한다"며, "제약사 역시 단기적인 성과와 실패에 일희일비하지 않고 장기적인 관점에서 국내 제약산업의 생태계를 구축하려는 노력이 필요하다. 연구자들도 비즈니스적인 관점을 기르고 연구의 산업적 가치에 조언을 줄 수 있는 중개자들과의 접촉을 넓힐 필요가 있다"고 강조했다.