포지티브 10년…"약가 사후관리·투명·신약촉진 숙제"

• ICER 임계값 사회적 공론화 필요성도 제기

[종합] 심사평가원 국제심포지엄

의약품의 임상적 유용성과 비용효과적인 근거에 따라 선별해 보험급여에 등재시키는 #선별등재제도(일명 '포지티브 리스트제도') 도입 10년을 맞은 우리나라는 보다 근거중심적이고 재정 효율성을 높이는 성과를 거뒀다.

그러나 도입기전에 비해 사후관리가 느슨한 점과 합리적 사용, 신약개발과 동시에 제네릭 사용 촉진, ICER 임계값과 투명화 등 여러 과제가 남아 있기도 하다.

특히 ICER 임계값 유연성에 대한 논란은 그 폭과 기준에 대한 사회적 공론화 작업이 필요한 시점이라는 제언도 나왔다.

8일 심평원 원주 본원에서 열린 국제심포지엄 '약제관리 현황과 미래' 세션에서 '선별등재제도 10년 성과와 미래'를 주제로 한 토론에 참가한 패널들은 신약 가격을 우대하고 제네릭 사용을 장려하는 일본과 대만의 사례를 바탕으로, 우리나라 약가제도가 한 걸음 더 나아갈 수 있는 시점에 있다는 데 이견이 없었다.

서울대 이태진 교수는 선별등재제도를 통해 의약품에 대한 급여 접근성이 향상되고 위험분담제와 경제성평가 면제제도 등의 트랙이 접근성 향상에 기여하고 있다는 점에 공감했다.

다만 ICER 임계치를 유연하게 하면서 항암제와 희귀질환 치료제의 접근성이 확실히 향상되고 있지만 고가 약제가 급여 진입하면 급여화가 필요한 다른 약제가 제외될 상황으로 또 다른 접근성 문제가 나타날 수 있다는 점을 지적했다.

또한 급여 진입이 타이트한 반면 사후관리가 느슨한 우리나라 약가제도를 환기시키며 ICER 임계치를 높이는 기류는 결국 '닭과 달걀의 문제'가 될 것이라 우려했다.

이 교수는 "제약계는 ICER 임계치가 낮아서 급여 등재가 어렵다고 하지만, 임계치를 올려서 약가를 올려주면 재정 부담이 생기며 '닭과 달걀의 문제'가 돼버린다"며 "제약계가 약가를 높게만 유지하려고 하지말고 '우의전략'으로 더 싸고 좋은 약으로 시장점유율을 높이는 발상의 전환도 필요하다"고 밝혔다 .

ICER 탄력적용에 대한 논란에 대해 사회적으로 공론화할 필요가 있다는 의견도 나왔다.

데일리팜 최은택 의약행정팀장은 심사평가원을 중심으로 한 약제비 적정화방안 10년을 평가하고 일부 개선이 필요한 의제를 던졌다.

최 팀장은 "발표문에서 언급된 것과 같이 약가제도 10년은 'A Remarkable Decade'였다"면서 "새 약가제도 토양을 만들고 성장시킨 심사평가원 직원들의 땀은 충분히 평가받아야 한다"고 말했다.

최 팀장은 그러면서 이슈쟁점으로 'ICER 탄력적용 사회적 합의부재', '심사평가원과 건보공단의 역할인식', '거시적 관리기전 도입논의 본격화' 등을 지목했다.

최 팀장은 "심사평가원이 내년 중 ICER 임계값이나 그 범위를 공개한다고 했는데, 그 전에 사회적 공론화 과정을 거칠 필요가 있다"고 지적했다.

심사평가원의 역할 인식과 관련해서는 폐암신약 타그리소 사례를 들면서 "건보공단 협상에 넘겨 약품비 총액 '캡'을 씌워 재정부담을 줄일 수 있는 방안을 찾는 게 합당했다"고 주장했다.

세계적으로 약가가 투명하게 공개되지 않은 상황에서 A7 최저가 참고에 대한 의구심을 제기하는 목소리도 나왔다. 재정은 아끼면서 신약 진입을 수용하기 위해 나라 간 신약 공동조달 방안 모색이 필요하다는 의견의 근거이기도 하다.

녹색소비자연대 이주영 본부장은 "ICER 외에도 급여 등재를 위해 A7 최저가와 비교하고 있는데, 누구도 그 나라의 실제 유통가격은 모른다는 것이 문제"라며 "대만에서 검토 중인 공동조달 방안으로 접근성과 재정 문제를 개선하려는 모색이 필요하다"고 제안했다.

제약계는 신약 촉진과 제네릭 사용 장려에 초점을 맞춘 일본과 대만의 정책에 주목하고, 우리나라에서도 이를 숙고해야 한다고 강조했다.

제약협회 김영주 부이사장(약가 및 유통위원장)은 선별등재제도의 가장 큰 성과를 제도 안정성 확보로 보고, 신약 가격 우대와 제네릭 사용 장려로 제약 산업발전을 촉진시켜야 한다고 강조했다.

김 부이사장은 "글로벌 혁신신약 우대정책 기조와 특허만료 오리지널과 제네릭 동일가 정책을 유지하면서 요양기관 장려금 지급제도를 활용하면 신약 개발과 제네릭 사용을 더욱 촉진할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

다만 현재 우리나라 보험약 시장구조를 감안할 때 정책 전환이나 거시적 약가관리제도를 추가 도입할 단계는 아니라는 입장을 분명히 했다.

아울러 김 부이사장은 "신약 접근성을 보다 향상시키기 위해 제도적으로 보완하거나 수정이 필요하다"며 "특히 신약의 비용효과성을 가늠하는 현행 대체약제 선정기준은 반드시 개선돼야 한다"고 강조했다.

한편 심평원 최명례 약제관리실장은 "현재 일본과 대만, 유럽 등과 우리나라 약가를 비교하는 조사연구를 폭넓게 진행 중"이라며 "정부가 추진 중인 약가관리 사업에 건보공단과 함께 협력하면서 총괄적으로 검토할 예정"이라고 밝혔다.