기술기준 엄격한 '화상판매기' 별도 인증절차 없어

• 약국개설자 자율 운영…시군구 통보는 의무화

정부는 약사사회 등의 반발을 감안해 의약품화상판매기 기술기준을 법률에 엄격히 정했다. 이 기준에 맞추려면 현 '화상투약기'도 업그레이드가 필요해 보인다.

정부는 이 같이 이례적으로 법률에 판매기 기술기준을 정해놨지만 별도 인증이나 승인 절차는 마련하지 않기로 했다.

데일리팜은 이미 여러차례 보도했지만 13일 국무회의 의결에 맞춰 화상판매 허용 약사법개정안을 다시 들여다 봤다.

먼저 화상판매기 도입은 '약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안된다'는 약사법상 '의약품 판매(50조)' 원칙의 예외를 확대하는 내용이다.

현재는 시군구장으로부터 승인을 받은 경우에만 예외를 인정하고 있지만, 개정안은 화상판매기를 통해 일반의약품을 판매하는 경우도 해당 조문 후단 예외에 추가하기로 했다. 핵심은 '원격' 또는 '비대면 화상' 판매 허용이다.

약국개설자가 원격지에서 비대면으로 판매는 할 수 있어도 화상판매기를 약국에 설치하도록 돼 있기 때문에 법령상 기계 자체의 장소적 제한은 명확히 규정돼 있다.

또 화상판매기로 의약품을 판매할 수 있는 주체도 약국개설자로 한정된다. 근무 약사(한약사 포함)가 대신해서는 안된다.

아울러 의약품화상판매기는 '약국개설자가 정보통신망을 이용해 구매자와 화상통화 한 후 전자적 제어장치를 운용해 구매자에게 의약품을 인도할 수 있는 기기'로 정의돼 일반 자동판매기와 달리 소비자가 자유롭게 특정 의약품을 선택해 구매할 수 없도록 돼 있다.

이를 보다 구체화하기 위해 화상판매기 기술기준에는 '약국개설자만이 의약품을 선택 관리할 수 있는 전자적 제어장치를 갖출 것'이라는 항목도 포함됐다.

복약지도 등 판매과정에서 약사의 적절한 개입이 있었는 지 확인하기 위해 화상통화 내용을 녹화, 저장할 수 있는 장치도 갖추도록 강제했다. 또 이 기록은 6개월간 보관해야 한다.

약국개설자는 기술기준에 적합한 화상판매기를 설치하고, 화상판매기에 있는 의약품이 변질되거나 오염되지 않도록 위생관리에 필요한 조치를 하도록 의무도 부여됐다. 위반하면 100만원 이하의 과태료가 부과된다.

이와 함께 약국개설자는 화상판매기를 설치하거나 철거한 경우 설치 또는 철거일로부터 30일 이내에 보건복지부령으로 정한 방식으로 시군구장에게 알리도록 의무화했다.

화상판매기에 대한 사후관리 등 자원관리를 위한 의무규정인데, 위반 시 처벌규정은 따로 두지 않았다.

또 화상판매기는 6가지 엄격한 기술기준을 갖추도록 강제하고 있지만 기계에 대한 별도 인증이나 승인은 하지 않기로 했다.

복지부 관계자는 "약국 자동조제기도 약국관리의무에 부합하게 운영되면 된다. 별도 인증이나 승인과 같은 규제는 없다"면서 "화상판매기도 마찬가지다. 다만 사후관리를 통해 적격여부는 관리될 것"이라고 말했다.

한편 이날 국무회의를 통과한 약사법개정안은 내주 초 국회에 제출될 전망이다.