항암제 포말리스트 약가 40만원 육박…등재 추진

• RSA 적용 10번째 성분약제...연 청구액 100만원 넘을듯

다발골수증 환자 치료에 사용되는 항암신약 세엘진의 포말리스트캡슐(포말리도마이드) 보험상한가가 캡슐당 40만원에 육박하는 것으로 알려졌다.

이 신약은 위험분담제 적용을 받은 10번째 성분약제다.

18일 관련업계에 따르면 건강보험공단과 세엘진코리아는 지난달 28일 포말리스트캡슐 4개 함량 제품에 대한 약가협상을 체결했다. 위험분담제 '환급형(리펀드)' 유형을 적용해 예상청구액과 환급률, 상한금액 등을 협상을 통해 계약했다.

위험분담 적용기간은 4년이며, 상한금액은 1mg 38만5300원~4mg 39만4300원으로 함량에 따라 조금씩 차이가 있다. 이전에 최소 2가지 치료에 실패한 다발골수종 환자 3차 치료제로 쓰인다.

세엘진 측은 2014년 8월 국내 시판허가를 받은 뒤 다음달인 같은 해 9월 첫 보험등재 신청했다. 하지만 우역곡절 끝에 올해 2월 심사평가원 약제급여평가위원회는 비용효과성 불분명을 이유로 비급여 결정했다. 세엘진 측은 곧바로 다음달인 올해 3월 재평가 신청하면서 위험분담제로 전환해 올해 8월 약평위를 통과할 수 있었다.

위험분담제가 없었으면 급여등재가 요원했을 것이라는 추정이 가능한 대목인데, 일반 등재절차로 급여화하기에는 경제성평가 ICER, 더 구체적으로는 신청약가가 걸림돌이 됐던 것으로 보인다.

포말리스트는 내년 1월1일 건강보험 적용 개시 이후 위험분담 계약기간 동안 사후관리를 받는다. 건보공단이 3개월마다 환급액(환급율 적용)을 고지하면, 세엘진 측은 1개월 이내에 납부해야 한다. 건보공단은 환급액 미납 시 담보권을 행사할 수 있다.

또 등재 3년 후에는 위험분담 대상여부 등에 대한 약평위 재평가가 실시된다. 포말리스트 연 청구액은 100억원을 넘어설 것으로 알려졌다.

한편 현재 위험분담제 적용을 받은 약제는 에볼트라(소아성급성림프구성백혈병), 레블리미드(다발골수종), 얼비툭스(전이성 직결장암 등), 엑스탄디(전이성 전립선암), 잴코리(비소세포폐암), 피레스파(특발성폐섬유증), 솔리리스주(발작성 야간혈색소뇨증), 나글라자임주(뮤코다당증), 스티바가(위장관기질종양) 등 9개 성분 약제가 있다. 함량을 고려하면 품목 수는 총 14개다.

또 경제성평가 면제 제도로 등재절차를 밟아 위험분담 협상유형 중 '총액제한형' 적용을 받은 키프렐사(갑상선수질암), 비미짐주(모르퀴오A증후군치료제) 등을 추가하면 RSA 약제는 성분기준으로 12개, 품목 기준으로 총 16개로 늘어난다.