리리카 용도특허 오는 8월 끝…제네릭 출격 대기

• 대법원 판결 후 26개사 시판 허가…'통증' 시장 열린다

화이자의 용도특허 방어로 잠긴 통증치료제 '리리카' 제네릭 시장이 올해 열린다.

이에 따라 수많은 제약사들이 제네릭 출시를 위한 제반 마련에 돌입했다.

13일 관련업계에 따르면 지난해 1월14일 한국화이자가 리리카(프레가발린)의 신경병증성 통증 적응증 관련 용도특허 소송에서 대법원 승소 판정을 따 낸 이후 부광약품, JW중외제약, 안국약품, 광동제약, 한독테바 등 26개 업체가 리리카 제네릭의 시판을 승인 받았다.

이들 품목은 모두 문제가 됐던 '성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료' 적응증이 허가사항에 기재돼 있다.

리리카의 물질특허 만료 당시, 그리고 대법원 판결 이전까지 승인된 제네릭 제품들은 통증에 대한 적응증 유무에 차이가 있었다. 소송에 참여하지 않았던 대부분 업체들은 해당 적응증을 제외하고 식약처 허가를 받았던 것이다.

오리지널 리리카의 용도특허는 오는 8월14일 만료된다. 제네릭 허가 업체들은 올 하반기 진검승부를 벌인다는 복안이다.

리리카는 약 400억원대 매출을 올리는 품목으로 이중 95% 이상이 '통증' 적응증으로 처방이 이뤄진다.

유한양행의 경우 1일2회 복용하는 리리카를, 1일1회 복용토록 하는 서방형 개량신약을 개발중이기도 하다.

리리카 제네릭을 허가받은 한 제약사 관계자는 "특허소송 뿐 아니라 기존 법정공방 업체들은 화이자의 손해배상 소송까지 걸려 있다. 오랜시간 기다렸던 만큼 생산, 유통, 영업 등 전반에 걸쳐 제동이 없도록 출시를 준비하고 있다"고 밝혔다.

한편 리리카의 제네릭은 지난 2012년 30여개 국내사가 허가를 받았다. 대부분 제약사들은 프로모션 활동을 접었다. 다만 소송을 이끌었던 2개 제약사(CJ헬스케어, 삼진제약)는 다르다. 특히 CJ의 경우 연 30억원의 매출을 올리기도 했다.

CJ 등 국내사들은 ▲리리카와 같은 GABA유사체로 분류되는 '뉴론틴(가바펜틴)'이 이미 간질 뿐 아니라 통증에도 효과가 있음이 알려져 있고 ▲두 약제 모두 알파2델타 단백질에 선택적으로 작용, 서브유닛과 결합하는 기전을 갖고 있는 점 등을 근거로 특허의 무력함을 주장했지만 실패했다.