"국가필수약 안전공급·획기신약 특별법 등 집중 추진"

• 식약처, 15일 국회 업무보고…품목허가갱신 등 현안 소개

식품의약품안전처가 #마약류통합관리시스템, 국가필수약 안전공급, 획기적의약품 특별법 제정 등 올해 추진할 주요업무 내역을 국회 보고한다.

ICH·PIC/s 정회원 지위를 활용한 국제 네트워크 강화, 약물부작용피해구제 확대, 의약품 #품목허가갱신제 등 현안도 업무보고 목록에 포함됐다. 식약처는 15일 오전 국회 보건복지위원회에 '2017년도 주요 업무계획'을 보고한다.

올해 식약처는 마약류통합시스템을 통한 마약류 의무보고 일정, 보고내용 관련 세부근거를 마련한다. 이를 위해 오는 4월 마약류 관리법 시행규칙을 개정한다는 목표다.

특히 시범사업 등에서 확인된 개선사항을 반영하는 마약류통합관리시스템 안정화 사업을 오는 5월까지 지속 추진한다.

6월부터는 병·의원, 약국이 쓰고있는 처방·조제시스템과 식약처 통합망이 자동 연계될 수 있도록 연계 프로그램 개발에 착수한다.

구체적으로 제약업체 ERP, 도매업체 재고관리, 병원 EMR, 약국-심평원 청구프로그램을 마약류통합시스템과 연결해 시스템별 별도 입력 없이 취급내역이 자동 보고되도록 한다.

시스템 사용매뉴얼 등 교육 콘텐츠를 개발·제공하고 보고 의무화 제도관련 홍보도 연중 실시한다.

희귀·필수약 안정공급 기반 마련을 위해 지난해 공표한 '국가필수의약품 안정공급 정책'도 국회에 처음 보고된다. 올해는 관계부처 연계 국가필수약 대국민 정보공개 구축방안 등을 논의한다.

국산 백신 자급률 향상을 위해 소아마비백신 등과 차세대 프리미엄 백신 등 제품화도 중점 지원한다. 현재 국산 백신 자급률은 2014년 32%(9종), 2015년 39%(11종) 수준이다.

식약처는 올해 총 14종의 국산 백신을 시판 허가해 자급률을 50%로 높이고, 2020년까지는 20종 백신 허가로 71%를 현실화 시킨다는 목표다.

특별법 제정중인 '획기적 의약품 및 공중보건위기대응 의약품 개발촉진법'도 업무보고 대상이다.

희귀질환약의 신속한 개발·공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제 적시 공급을 위한 법적근거를 마련하기 위해서다.

ICH와 PIC/s 가입국 지위를 기반으로 국내 의약품 국제협력도 추진한다. ICH 가입조건의 안정적 이행과 국제 네트워크를 강화하고, PIC/s 기반 GMP 분야 글로벌 협력을 제고해 국산 의약품 해외 신인도를 높일 계획이다.

국산 원료약 수출지원을 위해 EU 화이트리스트 등재도 추진한다. 지난해 12월 EU 서류·현장평가에 대한 후속조치다.

의약품 안전관리도 강화한다. 약물부작용 피해구제제도를 지난해 사망, 장애·장례비에서 올해 진료비까지 확대했다. 피해구제 사업비는 2015년 25억원에서 작년 40억원, 올해 70억원 규모로 성장할 전망이다.

위해도를 중심으로 의약품 원료성분 안전성도 관리한다. 또 첨가제 제조용 원료 허가관리제도를 마련하고 완제의약품 제조업자 첨가제 제조업체 평가를 의무화한다.

이를 위해 의약품 허가 시 첨가제에 사용된 보존제 성분 자료제출을 의무화했다.

시판 후 주기적 관리제도도 확대 운영하는데, 의약품은 5년 주기 품목허가갱신제 실시로 허가 후 중대한 안전성·유효성 문제로 위해가 우려되는 품목을 재정비한다.

의료제품 특성별 감시도 강화된다. 의약품은 도매상, 약국 등 정기·기획점검, 온라인 불법판매행위와 위해우려 제품·사이트 집중 점검을 실시한다.

바이오의약품은 줄기세포치료제, 성장호르몬, 인태반제제 등 불법 유통 가능성이 높은 품목에 대해 상시 모니터링 빈도를 높인다. 줄기세포치료제·유전자치료제는 장기추적조사 의무화를 시행한다.

의료기기는 무료 체험방을 통한 의료기기 불법판매행위 근절과 무료 체험방이 취급중인 의료기기 안전정보 제공에 집중한다. 한약은 위·변조 우려 한약재, 오·혼용 우려 한약재 불법유통 단속을 위해 기획합동감시를 실시한다.

식약처는 이같은 업무계획을 토대로 국내 의료제품 안전관리 체계를 선진화한다는 설명이다.