"바이오약 허가심사, 속도·정교함 추구"

• 식약처 박윤주 바이오심사조정과장

식약처 바이오심사조정과 박윤주 과장

"바이오심사조정과가 생기면서 국내 바이오의약품 허가심사 시계가 더 정확하게 개선될 겁니다. 입·출구가 동일한 상담창구가 생겼으니, 산업이 가려운 부분을 긁어줄 수 있게 심사 전문성을 높이겠습니다. 허가심사속도요? 자연히 빨라지겠죠."

약 600건. 한 해 식품의약품안전처에 접수되는 바이오의약품 시판허가 심사와 허가변경 검토 민원 수다. 이마저도 전문심사를 요하는 업무만 계산한 수치다.

과거에는 이 업무가 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포치료제과, 바이오의약품품질관리과, 지방청 의료제품실사과로 분산됐었다.

하지만 지난달 28일 식약처에 바이오심사조정과(이하 바이오심조과)가 신설되면서 바이오심조과가 해당 민원을 통합해 맡는다.

5개 개별과가 나눴던 일을 바이오심조과가 전담하면서 업무 집적도와 효율은 상승하고, 산업과 접촉면은 넓어질 전망이다.

유전자재조합의약품과를 이끌다가 신설된 바이오심조과장으로 자리를 옮긴 박윤주(51·서울약대) 과장은 수십년 간 식약처 심사업무를 도맡으며 체득한 노하우를 심조과에 적용하기로 했다.

박 과장은 "심조과 모토는 '신속·정확·투명한 바이오 허가심사 시계' 운영이다. 바이오기업이 예측가능한 규제서비스를 제공해 허가심사 속도와 정밀도를 높일 것"이라며 "이를 위해 '예비심사' 제도와 '프로젝트 매니저(PM)' 제도를 운영한다"고 설명했다.

박 과장이 말하는 신속·정확한 바이오 허가심사 시계의 의미는 명쾌하다. 바이오 기업들이 시판허가 신청한 의약품의 심사 단계별로 언제 어떻게 어떤 데이터를 제출해야할 지 명확해지는 것을 말한다.

보완이 필요하다면 언제까지 보완자료를 내야하고, 보완 심사는 언제 끝나는지, 최종 시판허가 심사는 언제 종료되는지를 정확하게 알려주는 심사를 운영하겠다는 것.

이렇게 되면 기업 입장에서는 제품 출시 계획이나 시장 마케팅 전략을 세우는데 효과적이고, 국민도 언제 필요한 치료제가 정식 허가를 획득할 수 있을지 알게 돼 상생효과가 기대된다.

예비심사는 바이오약 시판허가 신청서 접수일로부터 5일 안에 허가심사 데이터 종류, 범위 등 제출자료 구비 여부를 바이오심조과가 리뷰해주는 업무다. PM 제도는 심조과 공무원 1명이 1개 바이오의약품의 PM이 돼서 맨-투-맨으로 허가심사 민원을 마크하는 규제서비스다.

두 제도 모두 어떻게하면 허가심사 효율성과 정확성을 높일 수 있을지 고민한 결과 탄생했다. 심조과 신설 전 심사조정TF에서 임시운영했던 시스템을 과가 생기면서 정식 프로그램으로 도입하기로 했다.

박 과장은 "앞으로 바이오기업은 자사 제품 별 식약처 심사 관리자가 생기는 효과를 볼 수 있다"며 "PM이 생기면 자사 제품의 민원 입출입 창구가 단일화돼 별도 과를 신경쓰지 않고 PM과 소통하면 된다"고 했다.

그는 "심조과와 기업이 상호 간 시간낭비나 업무중복을 최소화하기 위해 시행한 것이 예비심사"라며 "심사자와 개발자 간 시판허가에 필수적인 자료가 항상 일치하지 않는 경우가 있기 때문에 예비심사를 통해 꼭 제출해야 할 자료 리스트를 전달하고 합리적으로 심사한다"고 설명했다.

바이오심조과는 현재 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포치료제과가 각각 발굴중은 심사 가이드라인을 총괄하는 컨트롤 타워 역할도 맡는다.

최종 허가심사를 담당하기 때문에 각 과별 가이드를 모두 이해하고 있어야 하는 셈. 특히 빠른 기술발전이 이뤄지는 현실 속에서도 정확한 심사를 할 수 있는 역량이 요구된다.

박 과장은 "바이오 분야는 케미칼과 비교해서 아직 허가심사 가이드라인이 완전히 정립되지 않은데다 첨단기술 발전으로 꾸준히 진화 중"이라며 "때문에 바이오 의약품에서부터 의료기기, 3D프린터 등 첨단 융복합기술에 이르기까지 아우를 수 있어야 한다"고 했다.

실제 바이오심조과는 식약처 대표로 보건복지부, 산업자원부, 미래부, 농림부와 함께 '혁신제품 기술지원 협의체'를 운영중이다.

바이오심조과가 주축이되는 이 협의체는 바이오의약품과 바이오프린팅, 의료기기, 3D프린터 등 첨단 융복합기술 치료제에 대한 기준과 제도, 법률을 설정하는 일을 하고 있다.

박 과장은 심조과 신설로 바이오 분야 허가심사 레벨을 업그레이드 할 수 있도록 집중할 계획이다.

향후 심조과를 이끌 포부에 대해 그는 "내부적으로 바이오 심사 전문성을 살릴 수 있도록 인력 구성하고, 외부적으로는 기업체 접촉량을 늘려 심사 일관성·투명성 향상에 힘쓸 것"이라며 "최근 3년 새 바이오 민원이 150% 이상 급증했다. 사회와 산업의 관심이 크게 높아졌는데, 심조과도 발맞춰 커나가겠다"고 했다.