면역항암제 키트루다 급여준비, 끝났다

• 인터뷰 | MSD 대외협력부 최재연 상무

한국릴리에서 마케팅 업무를 주관하던 최재연 상무가 MSD 대외협력부로 자리를 옮긴다는 소식을 전했을 때, 제약업계에선 의아하단 반응이 많았다. 다국적 제약사에서 '대관'이라 불리는 약가(Market Access) 업무가 워낙 쉽지 않다고 알려진 데다, MSD 내부적으로도 급여 부담이 극대화된 시기였으니 어찌보면 당연한 반응이다.

' 키트루다(펨브롤리주맙)'와 ' 옵디보(니볼루맙)' 2가지 면역항암제의 급여권 진입 여부가 올 상반기 중 결정될 것으로 알려지면서 제약업계의 긴장감은 최고조에 달하고 있다. 폐암 환자와 보호자들의 사회적 요구마저 더해지면서 부담감은 갈수록 더해간다.

이런 상황을 가장 잘 인지하고 있는 건 최재연 상무 본인이었을텐데, 민감한 시기에 이직을 감행한 배경에는 원만한 급여에 대한 확신도 어느정도 작용하지 않았을까.

최재연 상무

이 같은 질문에 최 상무는 "MSD에 합류하기 이틀 전에 건강보험심사평가위원 약제급여평가위원회에 상정이 불발됐다는 기사를 접했다"며, "역할에 대한 부담이 없었던 것은 아니나 환자에게 약이 전달되는 과정을 총괄하는 약가담당 부서가 가장 배울 점이 많고 보람된 분야라고 생각해 지원하게 됐다"고 답했다. 그리고 중요한 한가지, "MSD가 한국을 글로벌 탑 10 시장으로 선정하고, 한국시장의 가치를 높이 평가하는 회사이기에 본사 지원에 대한 믿음이 있었다"고 했다. 다행히도 최근 동향을 보면 그런 기대치에서 크게 벗어나진 않을 모양이다. 안타깝게도 지난 3월 9일 예정됐던 약평위에는 면역항암제 2종 모두 상정되지 못했지만, 오는 4월 6일에는 가능성이 한결 높아보인다. 적어도 키트루다 만큼은 약평위 상정이 확실시 되고 있다. 최근 급여확대 사항과는 별개로, PD-L1 발현율(TPS) 50% 이상 기준을 충족시키는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 한해 2차치료제로 급여혜택을 적용하는 방안이 논의될 전망이다.

최 상무는 "지난달 약평위 상정 안건에서 빠진 공식사유는 '자료제출 미비'로 파악됐다"며, "27일자로 심평원에서 요청한 2차치료제 관련 자료를 모두 제출한 상황이다. 국내 상황에 맞는 경제성평가 자료를 제출해 가격협상에도 무리가 없을 것으로 예상한다"고 말했다.

이토록 이직 첫달을 혹독하게 보내고 있는 최 상무의 절실한 소원은 '벚꽃급여'라고. 머릿 속이 온통 키트루다로 꽉 차있다는 최 상무는 "키트루다가 반드시 4월 약평위 안건에 올라 환자분들이 맘 편하게 벚꽃구경을 하실 수 있길 바란다"며, "하루빨리 폐암 환자들에게 면역항암제를 전달하는 본연의 업무에 최선을 다하겠다"고 다짐했다.

다음은 최재연 상무와 일문일답.

현재 키트루다의 급여 진행상황은 어떤가?

언론을 통해 보도된 것처럼 3월 약제급여평가위원회에는 면역항암제 2종 모두 안건으로 상정되지 못했다. 국내 암 사망률 1위인 폐암은 30분에 1명 꼴로 환자들이 사망하고 있다. 키트루다의 2차투여 대상인 진행성 비소세포폐암 환자들은 더욱 시급하다. 저희가 파악하기론 지난달 약평위 상정이 불발된 이유가 자료제출 미비 때문이라고 들었다. 내부적으로는 4월 6일 약평위 상정을 가장 우선순위에 두고 있다. 참고로 심평원에서 요청하신 2차치료제 투여 기준에 관한 자료를 오늘자로(27일) 모두 제출했다. 다행히 정부가 가격적인 부분에서 건설적인 제안을 해주셨고, 회사측에서도 국내 상황에 맞는 경제성평가 자료를 제출한 터라 긍정적인 결과를 기대하고 있다.

기존 치료제들과 다른 새로운 기전인 데다 경쟁약(옵디보)과 PD-L1에 대한 입장차가 있어 더 어려운 듯 하다.

경쟁상대가 있으면 지속적으로 상호발전할 수 있는 계기가 되지 않나. 진료현장에서 선택할 수 있는 치료제가 늘어나고, 면역항암제 시장을 키워간다는 측면에서도 경쟁사가 있다는 건 긍정적이라고 본다. 다만 기전이 같다고 해서 반드시 위험분담제(RSA)의 동일한 유형을 채택할 필요는 없다는 생각이다.

키트루다의 급여방식으로 환급형 위험분담제를 선택한 이유는 무엇인가? RSA 여러 유형 중 가장 빠르고 간단하게 시행할 수 있는 방식이기 때문이다. 국내에 RSA가 도입된지 4년차가 되었는데, 현재로선 가장 검증된 방법이라고 판단했다. 정부가 건강보험재정 부담을 예측하기 비교적 쉬운 방식인 데다, 환자나 의료진 입장에서도 간단하게 환급이 가능하다. 처방 시 PD-L1 발현율을 고려한다는 점에서 경쟁약 대비 비용효과성을 예측하기 용이한 경향도 있다고 본다.

MSD가 참조가 때문에 경쟁약보다 불리하다고 보는 견해도 있다. 약가협상이 쉽지 않을텐데, 가격대는 어느정도 수준까지 고려하고 있나?

정확한 가격을 말씀 드릴 순 없지만 장담컨대 OECD 국가들 중에선 한국 환자들이 가장 합리적인 가격으로 치료혜택을 누릴 수 있을 것이다. 본사로부터 약가승인을 받는 데 전사적인 협조가 이뤄졌고, 본사 최고경영자(CEO) 결제 단계까지 마무리된 것으로 알고 있다. MSD 본사에서 한국을 10대 우선순위 국가로 분류하고 있다는 점이 프로세스에 많은 도움이 됐다. 아마 MSD 본사는 현재 매출보다 잠재력을 중요하게 보시는 듯 하다. 제품매출이나 영업력 뿐 아니라 인력을 포함하는 개념이다. 의료진은 물론이고 한국법인 직원들 중에도 우수한 인재들이 많고, 임상 설비나 품질도 세계적인 수준이라 한국 시장에 많은 혜택을 제공하고 있다.

해외에서 키트루다의 급여 현황은 어떤가?

현재 69개국에 런칭했고, 18개국에서 비소세포폐암에 대한 보험허가를 받았다. 특히 영국 국립보건임상연구원(NICE)으로부터 면역항암제 중 유일하게 폐암 2차치료제로 급여 승인을 받은 점은 고무적이다.

최근 2차치료제 투여대상이 PD-L1 발현율 50%→ 1%로 확대됐고, 1차치료제로도 허가를 받았다. 확대된 적응증에 대한 급여계획은 어떤지? 일각에선 급여화를 의식해서 적응증확대 시기를 지연했다는 의혹도 제기된다.

적응증 확대가 이뤄질 경우 진행되고 있는 급여 논의에 지장을 받지 않을까 하는 우려가 일부 있었던 것으로 안다. 그러나 오프라벨로 처방받는 환자들도 꽤 존재하는 상황이기 때문에 급여를 위한 지연을 고려할 수 없는 상황이었다. 급여와 적응증 확대 모두 회사 차원에선 최선을 다한 결과였다. 좋은 약이 있는데, 적응증이 많을수록 보험등재가 어려워지는 현 제도가 아이러니하기도 하다. 워낙 혁신적인 약이라 선례가 없다보니 저희가 먼저 매를 맞은 격이라고 이해해주셨으면 좋겠다. 심평원이나 복지부 관계자들을 만나보면 정부에서도 상당히 많은 고민을 하고 계셨다. 환자를 중심에 놓고 환자에게 가장 빨리 약을 전달할 수 있는 방법을 찾기 위해 모두가 한 마음으로 고민하고 있기에 긍정적인 결과가 있으리라 믿는다. 요즘은 환자분들도 미디어를 적극적으로 찾아보시면서 급여 상황을 파악하시는가 하면, 자체 커뮤니티 활동이나 회사 문의도 활발하다. 저희가 더 힘을 내야 한다고 생각한다.

지금으로선 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자들에게 2차치료제로서 신속하게 급여 혜택을 제공하는 게 최우선이다. 1차치료제가 필요한 환자 대상으로는 시간이 필요할 것 같다. 정부와 긴밀한 파트너십을 이어가야 한다고 생각한다. 다만 2차치료제로서 급여적용이 확정되고, 정부와 가격협상이 성사되고 나면 1차치료제 투여대상도 조정된 가격(비급여)을 적용받기 때문에 일정 부분 가격혜택을 누릴 수 있을 것이다. 환급형 RSA 방식이기 때문에 채택될 경우 2차치료제로서 합의된 금액만큼 1차치료제 투여대상에게도 환급이 이뤄지게 된다. 급여적용을 받는 2차치료제 투여 환자들은 상한가의 5%만을 본인 부담하게 되고, 1차치료제로 투여 받는 환자들은 상한가에서 환급해주는 차액 만큼을 환급받을 수 있다.

일부 환자에게라도 급여적용이 되는 건 고무적이지만 PD-L1 마커의 불완전성에 대한 논란은 여전하다. 불완전한 검사방식으로 인해 혜택에서 제외되는 환자들에 대한 의견은 어떤가?

병리학회 차원에서 PD-L1 발현율을 측정하는 기준을 정립하기 위해 많은 노력을 기울이고 계신 것으로 알고 있다. 동반진단의 필요성을 인지함에 따라 자구책을 만들고 있다는 얘기도 들었다. 키트루다의 1차치료제 가능성을 입증한 KEYNOTE-024 연구가 나오면서 PD-L1의 유용성을 인식하는 목소리가 높아지는 추세다. 일부 종양학자들은 면역항암제 자체의 역사가 짧아서 추가적인 안전성 검증이 필요하기 때문에 반응률이 높을 것으로 기대되는 일부 환자들에게 우선적으로 사용해야 한다는 주장도 펼치고 있다. 동반진단에 관한 교육을 비롯해 인지도 향상을 위한 노력도 뒷받침돼야 할 것이다.

만에 하나 약평위 상정이 불발되거나 급여신청이 거절됐을 때 대한 대안이 있는지?

현재로선 지연 가능성을 고려치 않고 있다. 폐암 환자들이 추운 날씨에 직접 나오셔서 급여 필요성을 제기하시거나 문의를 주시는 모습을 보니 개인적으로 마음이 너무 아팠다. 벚꽃이 만개하는 4월에는 부디 약평위 상정 소식이 전해져 환자와 보호자 분들이 마음 편히 벚꽃 구경을 나오시길 바란다. 요즘 '장미대선' 말씀을 많이 하시던데 MSD에는 '벚꽃급여'가 최우선이다.