레보노르게스트렐-에파비렌즈 병용시, 혈중농도 감소

• 식약처, 총 14개 품목 허가사항 변경지시...21일까지 업체 의견조회

사후피임약 성분인 레보노르게스트렐(오리지널 노레보정)과 간효소 유도제(주로 CYP3A4 효소 유도제)와 병용 시 레보노르게스트렐 혈중농도(AUC)가 절반까지 감소하는 것으로 나타나 허가사항 변경이 추진된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 유럽 집행위원회(EC)의 레보노르게스트렐 성분제제 관련 안전성 정보 검토 결과를 반영해 이 같은 내용이 '허가사항 변경지시(안)'을 마련하고 해당 제약사들의 의견조회에 나섰다.

현재 시판허가를 받은 제품은 12개 제약사, 14개 품목으로 업체별 제품을 살펴보면 현대약품 노레보원정과 노레보정을 비롯해 다림바이오텍애프터원정, 테라젠이텍스 레보스텔정, 광동제약 세이프원플러스정, 명문제약 레보니아원정과 레보니아정이 포함됐다.

신풍제약 레보노민정, 지아이메딕스 포스티노-1정, 진양제약 엔티핌정, 콜마파마 세븐투에이치정, 크라운제약 쎄스콘원앤원정, 태극제약 엠에스필정, 한국유니온제약 유니온레보게스트정도 허가사항 변경지시를 받았다.

검토 내용을 살펴보면 이 제품을 간효소 유도제(주로 CYP3A4 효소 유도제)와 병용할 경우 이 약의 대사가 항진된다. 특히, 에파비렌즈와의 병용은 레보노르게스트렐의 혈중 농도를 약 50%까지 감소시킨 바 있는 것으로 나타났다.

또한 과거 4주 동안 효소 유도제를 사용한 여성에게 긴급피임이 필요한 경우에는 자궁 내 구리 피임장치 등 비호르몬적 긴급 피임법을 고려해야 한다.

식약처는 오는 21일까지 해당 제약사들의 의견을 조회하고 이의가 없으면 이 안을 진행할 예정이다.