"의약전문가 배포용 브로셔…가이드라인 필요해"

• 식약처-제약업계 간 확연한 입장차 확인..."규제냐, 아니냐"

지난 2월 발간된 <의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인>

[애프터 뉴스] 4.20 의약품 광고 가이드라인 설명회

지난 2월 식품의약품안전처가 발간한 '의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인'은 제약업계의 혼란방지와 소비자 보호를 위해 민관이 머리를 맞대 만들었다.

제약업계는 인터넷, SNS 등 새로운 매체 등에 대한 광고 지침을 원했고, 식약처는 소비자가 오남용하지 않는 범위의 적정한 가이드가 필요했다. 이에 양측은 1년여간 협의를 해나갔다.

그런데 가이드라인 첫 설명회 자리에서 뜻하지 않는 논란이 불거졌다. 지난 20일 열린 의약품 광고 가이드라인 설명회에서 '의·약사용 브로셔(팜플릿)'를 두고 양쪽의 좁혀지지 않는 간극이 그대로 드러난 것이다.

사실 이번 가이드라인은 대중광고를 하는 일반의약품 등의 대한 내용이 주를 이룬다. 전체 38페이지 중 23페이지가 대중광고 가이드라인이라고 보면 된다.

나머지 8페이지 정도가 전문의약품 정보제공에 관한 내용인데, 새로운 것이라면 제약회사 홈페이지를 통한 전문의약품 정보제공이 가능하다는 정도다. 나머지는 기존 법령에서 엄격하게 제한하고 있는 내용을 구체화했다고 보면 된다.

현행 법령에서는 전문의약품 광고는 엄격하게 제한돼 있다. 해당 가이드라인에서도 총리령을 들어 "접종률을 고려한 예방용 의약품(예: 독감백신) 및 의학·약학 전문가 대상에 한해 제한적으로 허용하고 있다"고 설명했다.

이 가이드라인에서 의·약사용 브로셔에 대한 정확한 지침은 없다. 다만 전문가 대상 전문의약품 정보제공 일반사항을 통해 "의약품의 안전하고 유효한 사용을 위한 목적으로 정보를 제공해야 한다"면서 "의약학적 공인여부 및 객관적 사실여부 등에 대한 입증 가능한 경우에만 제공하고, 허가받지 않는 효능·효과, 허위 논문자료 등 거짓 정보를 제공하지 말라"고 기재돼 있다.

양측의 시각차는 의·약사용 브로셔가 이 가이드라인을 적용받는 정보제공(혹은 광고)인지, 아니면 정당한 영업행위인지에서부터 출발한다.

식약처는 당연히 의·약사용 브로셔가 주로 전문의약품 관한 내용을 담고 있으므로 엄격하게 적용받아야 한다는 주장이다. 반면 제약업계에서는 브로셔까지 규제에 해당되면 판촉활동이 위축된다며 당황해하는 기색이다.

20일 설명회에 참석한 제약업체 한 광고팀 관계자는 "식약처는 전문가용 브로셔가 일반인도 볼 수 있다고 생각해 광고의 영역으로 보는 것 같다"면서 "의료현장에서는 영업사원에게 "브로셔만 놓고 가라"는 식의 반응들이 많은데, 브로셔를 규제한다면 판촉활동이 크게 위축될 것"이라고 우려했다.

다국적제약사 한 관계자 역시 "브로셔 제공조차 막는 건 현장을 이해하지 못하는 탁상공론이나 다름없다"면서 "식약처가 제한강도를 높이겠다는 건지, 제약업계에서 벌어질 수 있는 부작용을 파악하지 못한 건지 의도를 파악하고 있다"고 혼란스러움을 감추지 못했다.

또 하나의 간극이라면 팜플릿의 기재 가능한 식약처 허가사항의 범위이다. 21일 김춘래 식약처 의약품관리총괄과 과장은 "의·약사에 배포하는 팜플릿 배포행위를 그만두라는 이야기가 아니었다"고 해명하면서 "원칙적으로 허가사항 범위 내에 관한 정보라면 문제없다고 생각한다"고 말했다.

김 과장은 이날 설명회에서 오히려 제약업계가 허가사항 외 정보를 담는 게 문제 있냐는 식으로 이야기해 깜짝 놀랐다고 덧붙였다.

제약업계에서는 그러나 가이드라인에 나온 허가사항 범위를 지키기 어려운 부분도 있다고 항변한다. 국내 제약업체 다른 관계자는 "허가 이후 진행된 임상결과라든지, 그때그때 업데이트된 내용들을 팜플릿에 싣는 경우가 많다"면서 "가이드라인에서 제시된 근거문헌 인용 기준은 현장과 괴리되는 부분이 있다"고 말했다.

이번 가이드라인에서는 "품목허가증에 명시되지 않은 제품의 특징, 약리기전을 광고하는 경우 근거문헌 등의 인용을 통해 공인된 객관적 내용임을 입증할 수 있어야 한다"면서 "예를 들어 허가시 제출돼 검토된 근거문헌자료가 여기에 해당한다"고 돼 있다.

이에 대해 다국적제약사 관계자는 "예를 들어 2010년 허가된 고혈압 약제가 있다고 가정한다면 식약처는 허가신청서에 포함된 연구만을 정보제공이 가능한 범위로 봤다"면서 "반면 제약사들은 약제 사용경험이 쌓이면서 추적관찰한 데이터가 확보됐을 경우 적응증에 위배되지 않는 선에서 활용할 수 있어야 한다는 입장"이라고 설명했다.

허가사항 외 효능·효과, 즉 오프라벨에 대해서도 식약처와 제약업계의 온도차가 느껴진다. 다국적제약사 다른 관계자는 "미국암학회(ASCO)나 미국당뇨병학회(ADA) 등 명망있는 해외학회에서 발표된 자료를 의료진들에게 제공하는 것도 중요한 마케팅활동의 하나인데, 이런 행위마저 막는 것은 지나친 처사로 보인다"며 "당일 발표 내용대로라면 다국적 제약사 학술마케팅에 큰 타격을 입게 된다"고 토로했다.

양쪽의 간극은 기본적으로 브로셔가 규제대상이냐 아니냐에서 갈리고 있다. 식약처는 당연히 규제대상이라는 입장이지만, 제약업계는 브로셔도 규제대상인지 몰랐다는 반응이 높다.

다행인 건 양쪽 모두 대화의 필요성을 인정하고 있다는 것이다. 김춘래 과장도 서로 만나 진위를 파악하겠다고 말했고, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등 제약단체들도 회원사들의 의견을 식약처에 전달한 뒤 논의를 이어가겠다는 방침이다.

지금 상황을 풀이한다면 서로 필요로 했던 의약품 광고 가이드라인을 넘어서 의·약사 배포용 브로셔 가이드라인이 절실해 보인다.