서튜러·델티바 사전심사 KCDC로 일원화…오늘부터

• 18세 이상 다제내성 폐결핵환자 대상...48시간내 회신

다제내성 결핵치료 신약 사전심사제도가 당초 급여기준 설정계획과 달리 당분간 계속 유지되는 쪽으로 정리됐다.

대신 질병관리본부와 건강보험심사평가원 두 개 기관을 경유해야 최종 승인됐던 절차는 질병관리본부에서 단독 처리하도록 간소화됐다.

또 신속 투약 가능하도록 심사요청하면 48시간 이내 회신하도록 기한도 대폭 단축하기로 했다.

보건복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정하고 오늘(1이)부터 시행에 들어갔다. 해당 약제는 얀센의 서튜러정100mg(베다퀼린)과 아스텔라스제약의 델티바정50mg(델라마니드)이다.

개정내용을 보면, 이들 다제내성 결핵 치료 신약 2종은 사용 전 결핵 전문가로 구성된 심사위원회의 사전심사를 거쳐 급여 인정 여부를 결정한다.

다제내성 폐결핵 환자(18세 이상 성인)을 진료한 주치의가 다제내성 결핵 치료 신약 처방이 필요하다고 판단해 사용 전 심사를 요청하면 질병관리본부에 설치된 심사위원회가 심사해 승인하는 방식이다.

심사위원회는 '대한결핵 및 호흡기학회' 추천 전문가 5인으로 구성되며, 위원 5인 중 과반수 동의가 있으면 승인된다.

성인 다제내성 폐결핵, 기존 항결핵약제로 적절한 치료제 구성이 어려운 경우, 신약이 포함돼 적절한 치료제 구성이 가능한 경우(신약이 포함돼도 적절한 치료제 구성이 불가능한 경우는 내성발생 위험이 있으므로 승인 제외), 기존의 세계지침(WHO, 미국, 일본 등)이나 국내지침 및 이후 발표된 의학논문 자료를 근거로 전문가 심사위원이 유해성 대비 치료이익이 우세하다고 판단한 경우 등은 승인 대상이다.

반면 서튜러의 경우 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 경우 불허된다.

델티바도 이 약에 과민증이 있는 경우, 혈청 알부민 2.8g/dL 미만인 경우, 강력한 CYP3A 유도제와의 병용(예, 카바마제핀), 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 경우 등엔 승인받을 수 없다.

또 동반 약제가 두 가지 이상 변경될 경우 재심사 대상이 되는데, 동반약제 중 리네졸리드(LZD) 변경도 재심사된다.

신약을 사용하고자 하는 요양기관은 사전심사에 필요한 구비 서류를 준비해 질병관리본부에 공문으로 심사 요청하면 된다. 사전심사위원회는 서면회의를 통해 48시간 이내 승인여부를 회신한다.

또 질병관리본부는 심사평가원에도 사전심사 결과를 통보한다.

후속관리 방안도 있다. 사전심사 승인 후 처방된 신약은 '사용경과보고서'를 주기적으로 작성해 질병관리본부에 제출하도록 했다.

복지부 관계자는 "지난해 심의사례를 토대로 급여기준을 만들려고 했는데 질병관리본부 위원회와 심사평가원 위원회 간 기준합의가 쉽지 않았다"고 말했다.

그러면서 "일단 치료를 적극적으로 하기 위해 질병관리본부로 사전심사를 일원화하고 추후 사례가 누적되면 사용내역 적정성평가 등을 거쳐 급여기준을 마련할 계획"이라고 했다.