'타미플루' 제네릭, 4월 한달만 26품목 허가

• 국내사 30곳 이상 출격 준비...8월23일 이후 품절 문제도 해소

독감치료제 타미플루

올 하반기 특허가 만료되는 '타미플루' 시장을 차지하기 위한 국내 제약사들의 준비작업이 한창이다.

1일 관련업계에 따르면 4월 한달 동안 13개 제약사들이 26개 타미플루(오셀타미비르)의 제네릭을 식약처로부터 승인 받았다. 주요 용량은 기존과 동일하게 30mg, 45mg, 75mg 등 3개용량이다.

동화약품, 광동제약, 한국휴텍스제약, 서울제약, 녹십자 등 업체들이 이달 중 허가를 받았으며 앞서 승인받은 종근당, 대웅제약, 삼진제약, 유한양행, 대원제약 등 20여개사를 더하면 약 30곳이 넘는 업체들이 출시를 준비하고 있다.

타미플루의 조성물 특허는 오는 8월23일 만료되는데, 현재 특허를 회피한 한미약품의 '한미플루'와 오리지널 의약품만 시판되고 있다.

8월 이후 제네릭이 출시되면 오셀타미비르 성분 약제들은 기존 대비 약가가 70% 수준으로 하락하고 다수 품목이 처방권에 진입하기 때문에 품귀 현상에 대한 우려가 해소될 것으로 판단된다.

타미플루75mg의 보험약가는 현재 2586원, 제네릭이 출시되면 1810원으로 하락한다. 아울러 후발 업체들은 가격을 추가 인하할 것으로 예상된다.

한편 식약처 식품의약품안전평가원은 오셀타미비르 단일제(캡슐제) 품목에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능·효과 및 사용상의 주의사항을 통일조정(신설)키로 하고 오는 5월2일까지 의견조회에 착수했다.

통일조정안은 '효능효과'에 '만기 2주 이상 신생아를' '생후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다)를' 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다)으로 개정토록 했다.