식약처, 대웅 글리아티린 등 251개 대조약 대거 삭제

• 고시개정 후속조치로 추진...의견조회 후 확정

대웅제약 #글리아티린 등 251개 대조약이 목록에서 일괄 삭제 추진된다.

최근 개정된 '의약품동등성시험기준' 후속 조치일환이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 최근 공고하고 의견조회에 들어갔다.

앞서 식약처는 생동성시험 대조약 선정 기준 중 다양한 해석을 낳았던 '원개발사 품목' 조항을 '원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것'으로 명확히 하고, 기존에 대조약으로 선정됐던 품목이 취소(취하)된 경우 품목취소(취하)와 동시에 대조약 지위도 자동 상실하도록 지난달 19일자로 관련 기준을 개정했다.

대웅제약 글리아티린 대조약 삭제와 관련 행정심판 사건을 계기로 법령을 정비한 것이다.

식약처 관계자는 "이번에 고시 개정을 하면서 그간 정리되지 않았던 품목을 일괄 처리하는 것이다. 그 가운데 글리아티린도 포함됐다"고 설명했다.

다만 "이달 공휴일이 많은 점을 감안해 오는 19일까지 의견조회를 실시한 뒤 이견이 없으면 곧바로 확정 정비할 계획"이라고 밝혔다.