의약품 등 규제관련 한·일 공동 심포지엄·국장급 회의

• 식약처, 관련산업 동향 공유·협력 기대

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료제품 분야에서 한·일 양국 간 상호협력 증진하고 국내 의약품‧의료기기의 일본 수출을 지원하기 위해 '한·일 민·관 공동 심포지엄'을 오는 11일 서울 코엑스에서 개최한다. 이번 심포지엄은 2015년 식약처·후생노동성 간 체결한 의료제품 분야 협력각서(MOC) 후속조치로 양국 정부와 의료제품 관련 협회가 공동으로 지난해에 이어 두 번째로 개최된다. 이날 행사에는 이원식 의약품안전국장, 의약품의료기기종합기구(PMDA) 세이치 이누에 심의관을 비롯해 의약품·의료기기 협회 관계자, 회원사 등이 참석한다.

양국 의약품·의료기기 협회는 한국제약바이오협회, 한국의료기기산업협회, 일본제약협회, 일본의료기기산업연합회 등이다.

주요 내용은 ▲양국 의약품·의료기기 최신 규제동향 ▲약물감시 시스템 운영 현황 ▲바이오의약품 및 약가 체계 동향 ▲의료기기 제조‧품질관리(GMP) 제도 ▲UDI 등 의료기기 산업 동향에 대한 정보 공유와 패널 토의 등이다.

여기서 의료기기통합정보시스템(Unique Device Identification, UDI)은 의료기기 출고 시 제조·수입업자가 고유식별코드를 등록·부착하고, 통합전산망 구축으로 제품 전 과정의 이력정보를 수집·관리하는 시스템을 말한다.

참가 신청은 지난 4월 20일부터 28일까지 한국제약바이오협회와 한국의료기기산업협회를 통해 받은 결과, 국내 의료제품 73개 업체 등 약 200명이 참가한다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 심포지엄에 이어 의약품 수출 관련 규제 이슈를 논의하고 양국의 협력 증진을 위해 '식약처·후생노동성 간 국장급 회의'를 오는 12일 비공개로 개최한다.

이날 회의는 ▲의약품·의료기기 GMP 상호 협력 ▲획기적 의약품 허가‧심사 정보교환 ▲바이오의약품 및 의료기기(3D·재활로봇 등) 분야 등 의료제품 관련 양국 공통 관심사를 논의한다.

식약처는" 이번 심포지엄과 국장급 회의를 통해 양국의 규제 동향을 파악하고, 참가자들 간 네트워크를 확대해 우리나라 의료제품 수출에 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.