당뇨약 '자디앙'의 차별전략…심부전 적응증 시동

• 만성심부전 환자 7000여 명 대상 글로벌 3상임상 개시

자디앙

경쟁이 치열한 처방의약품 세계에서 차별화는 필수요소다. 시장규모가 나날이 커지고 있는 경구혈당강하제라면 말할 것도 없다.

그런 면에서 최근 주목받는 SGLT-2 억제제 계열 ' 자디앙(엠파글리플로진)'의 차별화 전략은 독보적이다. 혈당강하제의 범주를 넘어 신약개발이 어렵다는 만성 심부전 영역에 도전장을 낸 것.

식품의약품안전처는 박출률이 보존된 만성 심부전(HFpEF) 환자 및 박출률이 저하된 만성 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 자디앙 10 mg 1일 1회 용법의 유효성과 안전성을 평가하는 3상임상을 각각 승인했다.

만성 심부전 치료제로서의 새로운 가능성을 확인하기 위한 글로벌 임상연구가 한국 환자들 대상으로도 승인을 받은 것이다. 미국식품의약국(FDA) 자문위원회가 EMPA-REG OUTCOME 연구 결과에 따라, 자디앙의 제품 라벨에 '심혈관계 혜택'을 반영하기로 합의했던 지난해 7월 당시 일라이 릴리와 베링거인겔하임 측은 심부전 환자들 대상으로 추가 연구를 기획하고 있음을 밝힌 바 있다.

'EMPEROR(EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure)' 임상프로그램은 박출률 보존 여부에 따라 EMPEROR HF-Preserved(4100명)와 EMPEROR HF-Reduced(2800명), 2개의 임상연구로 나눠 진행된다. 대략 7000명 규모로 한국 환자들의 참여 비율은 알려지지 않았다.

국내 임상연구의 진행을 맡은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아는 서울대병원과 분당서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원과 고대구로병원 등 전국 11개 기관에 대한 임상시험계획서를 승인 받았다.

해당 연구는 심혈관계 사망 또는 심부전에 의한 입원이 처음 발생하기까지의 시간이 연구의 일차종료점으로 설정됐으며, 위약과 대조하는 방식으로 이뤄진다. 연구 종료시점은 2020년으로 예상하고 있다. 한편 2015년 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 2015;373:2117-28)에 게재됐던 EMPA-REG OUTCOME 연구는 현존하는 당뇨병 치료제 가운데 유일하게 심혈관계 사망률 감소 효과를 입증한 연구다.

심혈관계 고위험군인 제2형 당뇨병 환자 7020명은 자디앙을 복용한 뒤 심혈관계 사망 위험이 38%, 전체 사망 위험이 32% 감소되고, 심부전 입원율이 35% 줄어든 것으로 나타났다. 식약처는 이 연구를 근거로 지난 4월 심혈관사건 감소를 자디앙의 적응증으로 추가했다.