[데일리팜=최다은 기자] 제일약품이 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 '자큐보'를 중심으로 실적 구조 재편에 나서고 있다. 기존 주력 ETC(전문의약품)와 도입 품목 성장세가 둔화되는 가운데 자큐보 매출 비중이 처음으로 20%를 넘어서며 사실상 실적 중심축 역할을 하는 모습이다. 제일약품의 올해 1분기 연결 기준 매출은 1303억원으로 전년 동기 1630억원 대비 20.1% 감소했다. 영업이익은 57억원에서 4억원으로 92.6% 급감했다. 판매관리비 증가와 기존 품목 매출 둔화가 동시에 나타나며 수익성이 크게 악화된 모습이다. 실제 제품별 실적에서는 기존 ETC 품목들의 역성장이 뚜렷하게 확인된다. 리피토플러스는 지난해 1분기 105억원에서 올해 69억원으로 감소했고, 로제듀오는 52억원에서 47억원으로 줄었다. 크라비트정과 크라비트주 역시 각각 14억원에서 11억원 수준으로 감소했다. 란스톤캡슐도 11억원에서 9억원 수준으로 축소됐다. 상품 매출도 감소세를 보였다. 리피토정은 398억원에서 369억원으로 줄었다. 리리카캡슐과 뉴론틴, 쎄레브렉스 등 기존 대형 도입 품목 비중 역시 전반적으로 감소 흐름을 나타냈다. 반면 자큐보는 홀로 고성장을 이어갔다. 자큐보의 올해 1분기 매출은 285억원으로 전년 동기 107억원 대비 약 166% 증가했다. 전체 매출에서 차지하는 비중 역시 지난해 1분기 6.58% 수준에서 올해는 21.9%까지 확대됐다. 연간 기준으로는 지난해 자큐보 연매출은 671억원으로 전체 매출의 11.8% 비중을 차지했다. 당시만 해도 리피토정(26.7%)과 리피토플러스(4.4%), 로제듀오(4.0%) 등 다수 품목이 매출을 분산하는 구조였다. 하지만 올해 1분기 들어 자큐보 비중이 20%를 넘어섰다는 것은 사실상 실적 전체를 이끌고 있는 셈이다. 기존 ETC 품목 성장 둔화를 자큐보 단일 품목이 메우는 구조가 더욱 심화되고 있다는 평가가 나오는 이유다. 업계에서는 자큐보의 성장 자체는 긍정적으로 평가하고 있다. HK이노엔 ‘케이캡’과 대웅제약 ‘펙수클루’가 선점한 P-CAB 시장에 후발주자로 진입했음에도, 위궤양 적응증 확대와 구강붕해정(ODT) 출시 등을 기반으로 빠르게 처방을 늘리고 있기 때문이다. 실제 제일약품은 지난해 연결 기준 영업이익 207억원을 기록하며 전년도 189억원 영업손실에서 흑자 전환했다. 자큐보 매출 확대가 수익성 개선의 주축이 됐다. 다만 자큐보 의존도가 빠르게 높아지는 점은 리스크로 지적된다. 기존 품목들의 매출 감소세가 이어지는 상황에서 자큐보 성장세가 둔화될 경우 실적 변동성이 커질 수 있기 때문이다. 특히 향후 P-CAB 시장 경쟁이 더욱 치열해질 가능성도 변수다. 국내 시장은 HK이노엔 ‘케이캡’, 대웅제약 ‘펙수클루’, 제일약품 ‘자큐보’ 중심의 3강 구도를 형성하고 있지만, 중장기적으로 후속 제네릭과 신규 진입 품목 확대가 예상된다. 적응증 확대와 처방 경쟁이 심화될 경우 마케팅·영업 비용 부담 역시 커질 수 있다. 이럴 경우 제품 마진율은 하락할 수밖에 없다. 결국 자큐보 이후를 이끌 차세대 성장 확보가 변수로 떠오르고 있다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스를 통한 항암 신약 개발과 자체 파이프라인 확대를 통해 중장기 성장 기반을 강화한다는 전략이다. 업계 관계자는 “현재 제일약품은 기존 ETC 품목 경쟁력 약화를 자큐보가 방어하는 구조로 바뀌고 있다”며 “자큐보가 회사 체질 전환의 중심 역할을 하고 있는 것은 맞지만, 후속 성장동력 확보 여부가 더욱 중요해지는 단계로 볼 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK플라즈마가 노바티스의 희귀질환 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)' 제네릭 시장에 본격적으로 명함을 내밀었다. 먼저 시장을 선점한 한국팜비오에 이어 후발 주자로 진입하며 국산 제네릭 경쟁이 2파전으로 확대될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 18일 SK플라즈마의 저혈소판증 및 중증 재생불량성 빈혈 치료제 '레볼팍정' 2개 용량(25mg, 50mg)을 품목허가했다. '레볼팍정'의 오리지널 의약품은 한국노바티스의 '레볼레이드'다. 이번에 SK플라즈마가 획득한 적응증은 오리지널 의약품이 보유한 효능·효과를 모두 포함한다. 주요 적응증은 ▲코르티코스테로이드나 면역글로불린 등에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자의 저혈소판증 치료 ▲만성 C형 간염 환자의 인터페론 기반 요법 시작 및 유지를 위한 저혈소판증 치료 ▲면역억제요법과 병용하는 2세 이상 소아 및 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자의 1차 치료 및 기존 요법에 반응하지 않는 중증 재생불량성 빈혈 치료 등 총 3가지다. 다만 만성 면역성 혈소판 감소증과 만성 C형 간염 치료 시에는 출혈 위험이 증가하는 임상적 상태에서만 사용해야 하며, 혈소판 수를 정상화하기 위한 목적으로는 사용할 수 없도록 허가 사항이 제한됐다. 앞서 SK플라즈마는 레볼레이드의 핵심 장벽이었던 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 대법원까지 가는 분쟁 끝에 소극적 권리범위확인심판에서 승소하며 특허 회피에 성공한 바 있다. 이번 품목허가는 특허 리스크를 완전히 해소한 후 거둔 성과다. 이로써 국내 엘트롬보팍올라민 제제 시장은 선발 주자인 한국팜비오의 '엘팍정'과 후발 주자인 SK플라즈마의 '레볼팍정' 간의 치열한 경쟁 체제로 접어들게 됐다. 엘팍정은 지난 2024년 10월 출시했다. 레볼레이드는 지난 2024년 급여 기준이 확대되면서 국내 수입실적이 약 523만 달러(한화 약 78억원) 규모로 성장세를 이어가고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]주간에 조제하고 착오로 야간 조제료 30%를 가산 청구한 약국에 자율점검 통보가 이뤄졌다. 점검 대상으로 통보를 받은 약국은 자율점검 결과서와 사실관계 확인 자료를 30일 내 제출해야 한다. 19일 건강보험심사평가원에 따르면, ‘약국 야간 조제료 등 야간가산 착오청구’ 관련 요양기관에 점검을 통보했다. 대상 약국은 ▲야간조제 시간 일치 여부 점검 ▲요양급여비용 청구내역과 실제 행위의 동일성 여부를 점검해 자율 신고하면 된다. 제출 자료는 ▲자율점검 결과서 ▲자료요청 명단의 수진자별 조제기록부, 약제비 계산서와 영수증 ▲전산수납대상(청구프로그램) ▲결제방식별 수납대장(카드, 현금, 상품권, 페이) 등이다. 자료는 등기 우편으로 발송하거나 요양기관업무포털을 활용해 접수할 수 있다. 만약 착오청구가 확인될 경우 2022년 7월부터 2025년 6월까지 36개월치 내역을 점검해 제출해야 한다. 자진신고가 가능한 대상은 자율점검 대상에 포함돼 통보를 받았거나 약국 스스로 착오 청구를 확인한 경우다. 자진신고할 경우 부당금액은 환수하지만 현지조사나 행정처분(업무정지 또는 과징금)이 면제된다. 약국 조제료 야간가산 시점은 환자가 평일 18시(토요일 13시)에서 다음 날 오전 9시 사이에 방문한 경우, 약사 조제 시점을 기준으로 적용한다. 6세미만 소아의 야간 가산 시간인 20시에서 다음 날 7시 사이에 방문한 경우에도 약사가 조제한 시점이 기준이다. 지난 1월 복지부는 올해 상반기 자율점검 항목에 신규로 ‘야간 조제료 등 야간가산 착오청구’를 추가했다. 일부 약국에서 주간 조제 후 야간조제 청구 사례가 확인됐기 때문이다.

[데일리팜=이석준 기자] 피오나 공주, 동키, 진저브레드맨, 장화신은 고양이. 유영제약이 슈렉 캐릭터를 앞세워 순환기 라인업을 넓히고 있다. 당뇨병 치료제 피오다, 이상지질혈증 치료제 프라바페닉스로 시작한 캐릭터 전략은 최근 에제페닉스까지 이어졌다. 배경은 환자의 기억이다. 제품명이 아니다. 어떤 환자에게 쓰는 약인지 먼저 떠올리게 만드는 전략이다. 규제 변화도 맞물렸다. 오는 7월부터 약사법·공정경쟁규약 강화로 제품명이 들어간 판촉물 활용이 사실상 어려워진다. 볼펜·메모지에도 회사명 정도만 넣을 수 있다. 유영제약은 이미 몇 년 전부터 준비했다. 현재 드림웍스 슈렉 캐릭터를 제품별로 연결해 활용 중이다. 피오다는 피오나 공주, 프라바페닉스는 동키, 에제페닉스는 진저브레드맨을 각각 적용했다. 이구 유영제약 팀장과 전선호 선임은 최근 데일리팜과 만나 이렇게 말했다. "이제는 제품명을 직접 노출하는 시대가 아니다. 캐릭터와 색깔만 봐도 제품이 떠오르게 만드는 게 핵심이다." 현장 반응도 나온다. 학회 부스와 심포지엄에서 캐릭터만 보고 제품을 떠올리는 의료진이 늘고 있다. "동키랑 주황색만 봐도 프라바페닉스라고 바로 인식한다. 이제는 제품명보다 이미지가 먼저 기억되는 단계다." 대표 사례는 피오다다. 유영제약은 올해부터 'Pioda with M.I.S.O' 메시지를 전면에 내세우고 있다. M.I.S.O는 MASLD, 인슐린저항성, 스트로크 리스크, 비만 앞글자를 딴 표현이다. △대사이상지방간질환 환자 △인슐린 저항성이 높은 환자 △심혈관 리스크가 높은 환자 △비만 환자를 의미한다. 피오다는 다파글리플로진 10mg·피오글리타존 15mg 복합제다. 성분보다 환자군을 먼저 설명하는 방식으로 디테일링 전략도 바꿨다. "의료진은 이미 성분 자체를 잘 안다. 지금은 어떤 환자에게 필요한 약인지 설명하는 흐름으로 변하고 있다. 지방간, 비만, 인슐린저항성, 뇌졸중 위험 환자처럼 실제 처방 상황을 먼저 연결하는 방식이다." 시장도 커지고 있다. 현재 피오글리타존·SGLT-2 억제제 조합 시장은 100억원 규모다. 회사는 향후 300억원 이상으로 확대될 가능성이 있다고 보고 있다. 후발 주자도 붙는다. 종근당과 셀트리온도 유사 조합 시장 진입을 준비 중이다. "대형 제약사들이 들어온다는 건 결국 시장성이 있다는 의미다. 지금부터는 누가 시장을 더 키우고 가져가느냐의 경쟁이다." 프라바페닉스는 결이 다르다. 효과보다 안전성이다. 프라바스타틴나트륨 40mg·페노피브레이트 160mg 복합제다. 메시지는 단순하다. '당근약'이다. 당뇨발생률부터, 근육 관련 부작용과 약물상호작용 위험까지 적은 약이라는 의미를 담고 있다. 유영제약은 프라바스타틴 특유의 안전성과 낮은 약물상호작용을 핵심 경쟁력으로 보고 있다. 다약제 복용이 많은 고령 환자가 주요 타깃이다. "LDL-C을 강하게 낮추는 약은 많다. 반대로 안전성이 더 중요한 환자군도 분명 있다." "근육통이나 약물상호작용 부담 때문에 기존 스타틴을 쓰기 어려운 환자들이 있다. 그 환자군이 프라바페닉스 포지션이다." 데이터 확보도 진행 중이다. 회사는 한국인 이상지질혈증 환자를 대상으로 APOLLO 연구를 지속적으로 수행하고 있다. 2년 등록, 3년 추적 관찰하는 방식이다. MACE 발생률과 지질 수치, 당뇨 발생률 변화를 보는 연구다. 첫번째 2,000명 대상의 연구는 마무리되어 현재 국제학술지 논문 게재 심사를 진행 중이다. 에제페닉스는 에제티미브·페노피브레이트 복합제다. 프라바페닉스로 LDL-C 조절이 충분하지 않은 환자를 겨냥했다. 진저브레드맨 캐릭터에는 'Mix' 개념을 담았다. 조합과 반죽 이미지를 연결했다. "프라바페닉스로 조절이 불충분 한 환자를 다른 제품에 뺏기는 게 아니다. 에제페닉스가 이어서 가져가는 구조다. 환자 상태별 라인업 전략이다." 유영제약은 순환기 외 영역으로도 캐릭터 전략 확대를 검토 중이다. 변비 치료제 루칼로에는 장화신은 고양이를 활용해 '변비 무찌르자' 메시지를 적용했다. "신제품마다 새 캐릭터를 붙이기보다 기존 품목 가운데 캐릭터가 없는 제품에 확대 적용하는 방향이다. 전문의약품 홍보가 어려워지는 환경에서 고객에게 더 친근하게 다가가려 한다."

[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제 '위고비(세마글루티드)'가 단순 체중 감량을 넘어 심혈관질환 예방과 여성 건강 영역까지 임상적 근거를 확대하고 있다. 위고비 고용량에서 최대 20% 이상의 체중 감량 효과가 재확인된 데 이어, 조기 체중 감량 반응 여부와 관계없이 대부분 환자에서 의미 있는 감량 효과가 확인되면서 장기 치료 지속 필요성도 부각되는 분위기다. 여기에 폐경기 여성 대상 분석에서는 심혈관 위험 감소 가능성과 편두통·우울증 위험 감소 데이터까지 제시되면서 비만 치료 전략 자체가 체중 관리 중심에서 장기 대사·심혈관·삶의 질 관리 중심으로 확장되고 있다는 평가가 나온다. 19일 관련 업계에 따르면 노보노디스크는 최근 터키에서 열린 유럽비만학회 연례학술대회(ECO 2026)에서 위고비 관련 STEP UP·SELECT·OASIS 4 임상 세부분석 결과를 공개했다. 이번 발표에서는 ▲조기 반응자(Early Responders) 체중 감량 패턴 ▲체성분 변화 ▲경구 세마글루티드 효과 ▲폐경기 여성 대상 심혈관 혜택 등이 주요 내용으로 다뤄졌다. "초기 반응 없어도 치료 지속 필요"…조기 반응자 분석 공개 노보노디스크는 우선 고용량 위고비 7.2mg의 STEP UP 임상 사후분석을 통해 조기 반응 여부와 관계없이 의미 있는 체중 감량 효과가 나타났다고 설명했다. STEP UP은 비당뇨 비만 성인 1407명을 대상으로 진행된 72주 글로벌 3상 임상시험이다. 세마글루티드 7.2mg·2.4mg·위약군을 비교 평가했다. 분석 결과 위고비 7.2mg 투여군의 전체 평균 체중 감량률은 20.7%로 나타났다. 특히 24주 이내 체중의 15% 이상을 감량한 ‘조기 반응자’는 전체의 약 26.9%였으며, 이들의 72주차 평균 체중 감량률은 27.7%에 달했다. 반면 조기 반응에 도달하지 못한 환자군 역시 평균 15.4% 체중 감량 효과를 보였다. 위고비 2.4mg군에서도 조기 반응자의 평균 체중 감량률은 24.8%, 비조기반응자는 13.2%로 확인됐다. 드로르 디커(Dror Dicker) 텔아비브대 의대 교수는 “비만은 평생 관리가 필요한 만성질환”이라며 “조기에 반응하지 않는 환자도 임상적으로 의미 있는 체중 감량을 달성하는 만큼 치료 지속 여부를 결정할 때 이를 충분히 고려해야 한다”고 설명했다. 체성분 분석 결과도 함께 공개됐다. MRI 하위분석에서는 위고비 투여 후 감소한 체중의 약 84%가 지방 감소에서 비롯된 것으로 나타났다. 복부 내장지방은 30% 이상 감소했고 근육 내 지방 역시 줄어들며 전반적인 근육 건강 개선 가능성도 확인됐다. 근육량 자체는 약 10% 감소했지만, 30초 앉았다 일어서기 테스트로 측정한 근력은 위약군과 동등하게 유지됐다. 체중 감량 과정에서 우려되는 근기능 저하 가능성이 크지 않았다는 의미다. 경구 위고비도 데이터 축적…"오르포글리프론 대비 우월" 경구 세마글루티드 25mg(위고비 정제)의 OASIS 4 사후분석 결과도 공개됐다. OASIS 4는 제2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상이다. 분석 결과 전체 참가자의 28.8%를 차지한 조기 반응자군은 16주차에 13.2% 체중을 감량했고, 64주차에는 평균 21.6% 체중 감소 효과를 보였다. 비조기반응자 역시 11.5% 체중 감소 효과를 기록했다. OASIS 4 전체 평균 체중 감량률은 17.0%였다. 특히 신체 기능 저하 환자 중 위고비 정제 투여군의 77.3%는 기능 점수에서 임상적으로 유의한 개선을 보였다. 위약군은 42.9% 수준이었다. 간접 비교 분석(ORION)에서는 경구 위고비가 일라이릴리의 경구 GLP-1 계열 후보물질 '오르포글리프론(orforglipron)’' 36mg 대비 더 높은 체중 감량 효과를 보인 것으로 분석됐다. 소화기 부작용으로 인한 치료 중단 가능성 역시 오르포글리프론 대비 낮은 것으로 나타났다. 노보노디스크는 오르포글리프론의 소화기 부작용 관련 중단 가능성이 위고비 정제 대비 약 14배 높았다고 설명했다. 환자 선호도 조사(OPTIC)에서는 응답자의 84%가 위고비 정제의 치료 프로파일을 선호한다고 답했다. 현재 글로벌 비만치료제 시장에서는 주사제 중심 경쟁을 넘어 경구제 개발 경쟁도 빠르게 확대되고 있다. 복약 편의성을 높인 경구 비만치료제가 본격 등장할 경우 치료 접근성이 더욱 확대될 가능성이 크다는 전망이 나온다. 폐경기 여성서 심혈관 혜택 확인…편두통·우울증 위험도 감소 여성 건강 관련 데이터도 주목을 받았다. 노보노디스크는 폐경 전·폐경 이행기·폐경 후 여성 대상 STEP UP 사후분석 결과를 통해 위고비 7.2mg이 폐경 단계와 관계없이 19~23% 수준의 일관된 체중 감량 효과를 보였다고 밝혔다. 폐경 전 여성의 평균 체중 감량률은 22.6%로 가장 높았고, 폐경 이행기와 폐경 후 여성에서는 각각 19.7%, 19.8% 감량 효과가 확인됐다. 허리둘레 감소 역시 모든 그룹에서 나타났다. 특히 폐경 전 여성의 경우 참가자 41.4%가 체중의 25% 이상을 감량한 것으로 분석됐다. 노보노디스크는 72주 시점에서 모든 그룹 참가자의 절반 가까이가 비만(BMI 30 이상) 범주에서 과체중 또는 정상 범위로 이동했다고 설명했다. SELECT 임상 사후분석에서는 폐경 이행기 여성에서 심혈관 혜택 가능성이 두드러졌다. 비만과 심혈관질환을 동반한 폐경 이행기·폐경 후 여성 대상 분석 결과, 폐경 이행기 여성의 주요 심혈관 사건(MACE) 위험은 위약 대비 42% 감소했다. 폐경 후 여성에서는 13% 감소 효과가 확인됐다. 다만 두 그룹 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 연구진은 폐경 이행기 단계에서 조기 비만 치료 개입이 장기 심혈관 위험 감소에 도움이 될 가능성이 있다고 평가했다. 에밀리아 후비넨(Emilia Huvinen) 헬싱키대 산부인과 교수는 “폐경 관련 체중 증가와 대사 이상은 여성 장기 건강에 심각한 영향을 미치지만 비만 연구에서 가장 소홀히 다뤄진 분야였다”며 “위고비는 체중 감량을 넘어 심혈관 결과까지 의미 있는 혜택을 제공하는 것으로 보인다”고 말했다. 미국 실사용 데이터에서는 편두통과 우울증 위험 감소 가능성도 제시됐다. 폐경기 여성 3만4000명 이상을 1년간 추적한 연구에서 위고비 단독 투여군은 호르몬 치료(MHT) 단독군 대비 편두통 발생 위험이 42~45% 낮았다. 우울증 발생 위험 역시 25% 감소했다. 편두통 위험 감소 효과는 치료 시작 6개월 이후부터 연구 기간 전반에 걸쳐 유지됐다. 위고비와 호르몬 치료 병용군 역시 호르몬 치료 단독군 대비 더 낮은 위험도를 보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약업계가 탈모 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 피나스테리드·두타스테리드 기반 장기지속형 주사제부터 모낭 줄기세포 기반 혁신신약까지 개발 경쟁이 본격화하면서 생산 플랫폼 경쟁력도 함께 부각되고 있다. 최근 업계는 복약 순응도를 높일 수 있는 장기지속형 주사제 개발이 주목받고 있다. 매일 복용하는 경구제 대신 1~3개월 간격 투여 방식으로 치료 편의성을 높이는 전략이다. 대웅제약과 인벤티지랩은 피나스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 'IVL3001'을 공동 개발 중이다. 최근 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상 2상 시험계획 승인을 받았다. 이번 임상에서는 남성형 탈모 환자를 대상으로 유효성과 약동학·약력학 데이터를 확보해 글로벌 임상 3상 용량을 설정할 계획이다. IVL3001은 월 1회 투여 방식 장기지속형 제형이다. 복약 순응도와 치료 편의성을 높일 수 있다는 점에서 기존 경구제 한계를 보완할 대안으로 거론된다. 종근당은 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 'CKD-843' 임상 3상을 진행 중이다. 식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 CKD-843은 시험대상자 288명을 대상으로 2024년 7월부터 2027년 7월까지 임상을 진행할 예정이다. 최초 시험자 선정일은 2025년 4월 8일이다. JW중외제약도 모낭 줄기세포 기반 혁신 탈모 치료제 'JW0061' 개발에 나섰다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체를 활성화하는 기전 기반 혁신신약 후보물질이다. 업계는 탈모 치료제 개발 경쟁이 확대될수록 생산 플랫폼 기업 역할도 커질 것으로 보고 있다. 장기지속형 주사제는 단순 제네릭 생산과 달리 미립구 제형 안정화와 약물 방출 제어 기술이 핵심이어서 생산 진입장벽이 높기 때문이다. 이 과정에서 위더스제약 생산 인프라도 부각되고 있다. 위더스제약은 피나스테리드(프로페시아)와 두타스테리드(아보다트) 기반 장기지속형 주사제 생산이 모두 가능한 국내 유일 시설을 확보한 상태다. 위더스제약은 2020년 인벤티지랩과 장기지속형 탈모 치료제 위탁생산 계약을 체결했고 2021년에는 대웅제약까지 포함한 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 개발·허가·판매를, 인벤티지랩은 플랫폼 기술을, 위더스제약은 생산을 담당하는 구조다. 위더스제약은 2023년 경기 안성에 장기지속형 주사제 전용 공장을 준공했다. 269억원이 투입된 시설로 연간 250만바이알 생산 규모다. 세계 최초 마이크로플루이딕 기반 장기지속형 주사제 전용 공장을 앞세우고 있다. 마이크로플루이딕은 미세 유체 흐름을 정밀 제어해 약물 방출 패턴과 재현성을 높이는 기술이다. 장기지속형 주사제 핵심 생산 플랫폼으로 꼽힌다. 실제 상업 생산이 가능한 기업이 제한적이라는 평가가 나온다. 국내 탈모 주사제 개발 경쟁이 확대될수록 위더스제약 생산 인프라 활용도 역시 커질 것이란 관측이 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단이 특사경 제도 도입에 발맞춰 수사관 양성을 위한 교육과정 개발에 착수했다. 외부 전문기관에 신임 수사관 교육을 위탁해 특사경 제도를 조기 안착하고, 수사 역량을 확보한다는 계획이다. 19일 공단에 따르면 특사경 신규 지명 예정자를 대상으로 올해 11월, 12월에 실무 교육을 진행할 예정이다. 국회 발의된 ‘사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률’ 개정안을 고려한 제도 시행 준비다. 내·외부 전문가들의 의견을 바탕으로 신임 교육 과정은 외부 전문기관에 위탁하기로 했다. 교육체계 설계와 신임 양성과정 개발에 1억5000만원의 예산을 투입한다. 위탁 용역을 낙찰받는 기관은 특사경 경력주기별 필수 역량을 도출하고, 단계를 구분해 교육과정을 계획해야 한다. 신임 양성과정은 6주 과정으로 개발된다. 집합교육으로 192시간으로 올해 11~12월 진행한다는 계획이다. 형법·형사소송법 등 이론 교육은 물론 진술조서와 수사결과 보고서 작성 등의 실무도 필수교육에 들어간다. 피의자 신문 등 수사 절차를 모의실습하고 현장 대응력을 강화하는 교육과정도 필수로 진행될 예정이다. 주교재와 판례집, 실무 체크리스트 등 교육과정에 필요한 자료들도 만든다. 입건부터 송치까지 전 과정이 포함된 모의 수사기록 전체본도 작성할 계획이다. 강사진은 전·현직 수사관, 변호사, 검사, 대학교수, 행정조사 업무 경력자 등으로 꾸려질 것으로 보인다. 공단은 특사경 양성과정 개발에 참여하려는 업체들의 제안요청서를 받아, 평가위원회를 거쳐 최종 위탁 기관을 선정한다.

[데일리팜=최다은 기자] 한때 제약사들은 유망 R&D 조직을 떼어내 상장시키는 데 집중했다. 기술특례상장과 외부 투자 유치를 통해 기업가치를 키우기 위해서다. 하지만 최근 분위기는 바뀌고 있다. 바이오 투자 한파와 약가 압박이 겹치자 밖으로 내보냈던 연구개발(R&D) 조직을 다시 본사 안으로 끌어들이고 있다. 흩어진 조직과 파이프라인을 다시 묶어 정책 대응과 사업 효율, 연구개발 연속성을 동시에 확보하려는 움직임이다. 이 같은 흐름은 단순한 계열사 정리를 넘어선다. 휴온스는 지난달 자회사 휴온스생명과학 흡수합병을 결정하고 오는 6월 완료를 앞두고 있다. 분리돼 있던 의약품 사업을 본사로 통합하고 경영 자원을 일원화한다는 계획이다. 특히 휴온스생명과학의 오송 공장을 기반으로 위탁생산(CMO)을 포함한 의약품 사업 전반을 강화하겠다고 밝혔다. 연구·생산·사업 기능을 한 체계 안으로 묶어 수익성과 의사결정 효율을 동시에 높이겠다는 전략이다. 최근에는 바이오 계열사 휴온스랩 흡수합병도 결정했다. 휴온스랩이 보유한 인간유래 히알루로니다제 플랫폼과 바이오시밀러 역량을 본사 안으로 내재화해 기존 제네릭 중심 사업 구조를 바이오 중심으로 확대하겠다는 구상이다. 정부 약가제도 개편과 수익성 압박 속에서 연구개발과 생산, 사업 조직을 한 체계 안에 묶어 미래 성장동력을 확보하려는 움직임으로 읽힌다. 일동제약도 신약 연구개발 자회사 유노비아를 다시 품기로 했다. 유노비아는 2023년 연구개발 역량 강화를 위해 분리된 조직으로 GLP-1RA 비만치료제와 P-CAB 소화성궤양치료제 등 주요 파이프라인을 개발해왔다. 이번 합병을 통해 해당 자산은 다시 본사 체계 안으로 편입된다. 일동제약 측은 “경영 환경 변화와 불확실성 확대에 대응하고 사업 경쟁력을 강화하기 위한 결정”이라며 “약가 제도 개편 등 제도적 여건에 부합해 운영 안정성을 확보하고 기업 체계를 간소화해 경영 효율성을 높이겠다”고 설명했다. HLB 역시 지난해 말 자회사 HLB사이언스와 합병하며 연구개발 기능을 본사로 통합했다. HLB는 연구개발 역량과 연구 인프라를 결집해 신약 개발 효율성을 높이겠다는 계획을 밝혔다. 항암제 중심 파이프라인 확대와 글로벌 임상이 동시에 추진되는 상황에서 연구조직을 일원화해 자원 배분 효율을 높이고 임상·허가·사업화를 유기적으로 연결하려는 움직임으로 읽힌다. R&D 자회사 내재화의 첫 번째 이유는 정책 대응력 강화다. 정부는 최근 복제약 약가 인하와 함께 연구개발 투자 비중이 높은 혁신형·준혁신형 기업에 약가 우대 혜택을 제공하는 방향으로 제도를 개편하고 있다. 이에 따라 연구개발비와 인력을 본사 기준으로 합산 관리하는 것이 중요해졌다. 별도 법인에 흩어져 있던 R&D 비용과 조직을 본사로 통합하면 매출 대비 연구개발 비율 관리가 수월해지고, 약가 우대나 혁신형 제약기업 인증 측면에서도 유리한 구조를 만들 수 있다. 두 번째는 의사결정 속도다. 자회사가 독립적으로 존재할 경우 연구개발, 임상, 생산, 사업화 과정에서 본사와 자회사 간 승인 절차와 이해관계 조율이 필요하다. 반면 본사가 파이프라인과 연구조직을 직접 관리하면 투자 우선순위 결정, 임상 전략 수정, 사업화 판단이 빨라질 수 있다. 신약개발은 속도와 타이밍이 중요한 만큼, 조직 통합은 상용화 시점을 앞당기는 전략으로도 작용한다. 세 번째는 연구개발 연속성과 수익성 확보 차원이다. 과거 제약업계는 신약개발 조직을 별도 법인으로 분리해 외부 투자 유치와 기업가치 확대를 노리는 전략을 적극 활용했다. 바이오 투자 열풍이 이어지던 시기에는 기술특례상장 등을 통한 자금 조달이 활발했고 자회사 상장을 통한 투자금 회수 기대감도 컸다. 하지만 최근 분위기는 달라졌다. 바이오 투자심리 위축, 기술특례상장 문턱 강화 등이 겹치면서 자회사 상장 자체가 쉽지 않은 환경이 됐다. 외부 투자 유치에 의존하던 구조만으로는 연구 지속성과 안정성을 담보하기 어려워진 것이다. 실제 업계에서는 “외부 투자 유치를 위해 분사했던 자회사들이 상장 환경 변화로 정리되지 못하면서 흡수합병 형태로 다시 통합되는 흐름이 나타나고 있다”는 분석도 나온다. 특히 제약사들이 바이오 신약 중심으로 사업 구조를 재편하고 있다는 점도 주목된다. 기존 제네릭 중심 사업은 약가 인하 영향에 직접 노출되는 반면, 바이오 신약은 기술수출과 글로벌 판권 계약 등을 통해 높은 수익성과 기업가치를 기대할 수 있기 때문이다. 실제 국내 기업들은 GLP-1 비만치료제, ADC, 세포·유전자 치료제, 장기지속형 주사제 등 고부가가치 분야로 연구개발 무게중심을 옮기고 있다. 이 과정에서 핵심 파이프라인과 연구 인프라를 본사 체계 안으로 통합해 직접 통제력을 높이려는 전략이 강화되고 있다. 미래 먹거리인 바이오 신약 사업을 본사 중심으로 재편해 수익성과 성장성을 동시에 확보하려는 움직임에 가깝다. 외부 기업을 인수해 생산과 연구를 동시에 내제화 하는 사례도 이어진다. GC녹십자웰빙은 지난해 이니바이오 인수를 통해 보툴리눔 톡신 사업에 진출했다. 인벤티지랩은 큐라티스 경영권 인수를 통해 GMP 제조시설 기반의 장기지속형 주사제 생산 인프라를 확보했다. 플랫폼 기술 기업들까지 생산시설과 연구개발 역량을 함께 확보하려는 흐름이 확산되는 모습이다. 결국 제약사들의 R&D 자회사 합병은 약가 인하에 대응하기 위한 정책적 선택이자, 흩어진 연구 자산을 본사 성장전략 안으로 끌어들이는 사업적 판단이다. 수익성은 낮아지고 연구개발 부담은 커지는 환경에서 제약사들은 연구와 생산, 사업과 재무를 따로 움직일 수 없는 구조로 재편하고 있다.

제19회 의료기기의 날은 국내 의료기기산업의 현주소를 되짚어 보고 미래 방향을 설계하는 중요한 분기점이다. 의료기기산업의 기술, 산업, 의료 현장이 어떻게 융합돼 새로운 미래가치를 창출할 것인가에 대한 근본적인 질문이 대두되고 있다. 의료기기산업의 본질, 기술을 넘어 생명을 향하다 의료기기산업은 단순한 제조업이 아니다. 국민 건강을 지키고 삶의 질을 향상시키는 공공적 가치와, 고부가가치를 창출하는 미래 성장산업이라는 이중적 성격을 함께 지닌다. 의료기기는 질병의 조기 진단과 정밀 치료를 가능하게 하며 의료 접근성을 획기적으로 개선한다. 특히 원격의료와 웨어러블 기술은 의료 서비스를 병원 밖 일상으로 확장하며 ‘생활 속 의료’를 현실화하고 있다. 경제적 측면에서도 의료기기산업은 반도체, 인공지능(AI), 바이오 기술과 결합된 대표적 융합산업으로, 국가 경쟁력을 견인하는 핵심 동력이다. 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력 확보는 단순한 수출 확대를 넘어 국가 브랜드 가치 제고로 이어진다. 결국 의료기기산업은 건강, 기술, 경제를 동시에 견인하는 전략산업이라 할 수 있다. 국내 의료기기산업의 현재, 성장과 도전의 교차점 지난 10여 년간 국내 의료기기산업은 괄목할 만한 성장을 이뤄왔다. 영상진단의료기기, 체외진단, 디지털 헬스케어 등 다양한 분야에서 기술력과 품질을 인정받으며 글로벌 진출을 확대해 왔다. 특히 중소·중견기업 중심의 산업 구조는 빠른 혁신과 시장 대응력을 바탕으로 경쟁력을 갖춰왔다는 점에서 의미가 크다. 그러나 해결해야 할 과제도 명확하다. 글로벌 인허가 대응 역량 부족, 임상 근거 확보의 어려움, 보험 등재 및 시장 진입 과정의 예측 가능성 부족은 기업 성장의 걸림돌이 되고 있다. 또한 데이터 기반 의료와 AI 기술의 확산은 산업 전반에 구조적 변화를 요구하고 있다. 이에 대한 전략적 대응이 절실한 시점이다. 디지털 헬스케어와 융합, ‘기기’에서 ‘플랫폼’으로 의료기기의 미래는 하드웨어 중심에서 데이터 기반 플랫폼으로의 전환에 있다. AI, 빅데이터, 사물인터넷(IoT)과의 결합은 의료기기를 진단과 치료를 넘어 예측과 예방의 영역으로 확장시키고 있다. AI 기반 영상 판독 시스템은 의료진의 정확도를 높이고 효율성을 개선하며, 원격 모니터링 기기는 환자의 실시간 데이터를 바탕으로 맞춤형 치료를 가능하게 한다. 이는 병원 중심 의료에서 환자 중심 의료로 패러다임의 전환을 의미한다. 한국은 세계적 수준의 IT 인프라와 데이터 처리 역량을 보유하고 있어 디지털 헬스케어 분야에서 높은 잠재력을 지닌다. 다만 이 잠재력이 실질적 경쟁력으로 이어지려면 데이터 표준화, 보안, 활용에 관한 제도적 기반 마련이 함께 이뤄져야 한다. 글로벌 선도와 혁신 생태계, 산업 도약의 두 축 의료기기산업은 본질적으로 글로벌 산업이며, 해외 진출은 선택이 아닌 필수다. 이제는 단순한 제품 수출을 넘어 ‘글로벌 기준 내재화’와 ‘현지화 전략’이 동시에 요구된다. 미국 식품의약청(FDA), 유럽 CE 인증 등 주요 시장의 규제 체계를 개발 초기부터 반영하고, 임상 근거 기반의 제품 경쟁력을 확보해야 한다. 또한 현지 파트너십 구축과 서비스 결합형 비즈니스 모델을 통해 시장 진입 장벽을 낮추는 전략이 필요하다. 특히 신흥 시장에서는 의료 인프라 수요와 디지털 헬스케어 수요가 동시에 증가하고 있어, 통합 솔루션을 제공할 수 있는 기업에게 새로운 기회가 열리고 있다. 산업의 지속 성장은 기업 단독으로 이뤄질 수 없다. 정부와 협회, 의료 현장이 함께 만드는 생태계가 핵심이다. 정부는 규제 혁신, 연구개발 지원, 글로벌 진출 지원을 통해 산업 기반을 강화해야 하며, 혁신 의료기기에 대한 신속한 평가와 시장 진입을 뒷받침하는 제도적 장치도 함께 마련돼야 한다. 또한 산·학·연·병 협력은 기술 개발에서 임상 적용, 사업화까지 이어지는 전주기적 혁신을 가능하게 한다. 의료기관은 실제 문제를 제시하고, 기업은 이를 해결하며, 연구기관은 과학적 근거를 제공하는 구조가 필요하다. 다양한 목소리 담은 실행 전략 미래 성장을 위해서는 산업 내부의 다양한 목소리를 균형있게 반영하는 것이 중요하다. 중소기업은 자금 조달과 인허가 부담 완화를 요구하며, 스타트업은 실증 기회 확대와 데이터 접근성 보장을 핵심 과제로 꼽는다. 반면 대기업은 글로벌 경쟁력 확보를 위한 정책 일관성과 규제 예측 가능성을 강조한다. 의료 현장 전문가들은 임상적 유효성과 환자 안전성을 최우선 가치로 제시한다. 이런 다양한 요구는 서로 상충되는 것이 아니라 산업이 건강하게 성장하기 위한 필수 조건이다. 정책 설계와 산업 전략은 이런 다양한 관점을 조화롭게 반영해야 한다. 국내 의료기기산업의 지속 가능한 성장을 위한 실행 전략으로는 ▲데이터 중심 의료 전환 가속화 ▲글로벌 규제 대응 역량의 내재화 ▲융합형 인재 양성 체계 구축 ▲개방형 혁신과 협력 생태계 강화를 들 수 있다. 이 전략들은 개별 과제가 아니라 서로 유기적으로 연결된 하나의 시스템으로 작동해야 한다. 국내 의료기기산업은 지금, 성장의 단계를 넘어 질적 도약의 문턱에 서 있다. 기술 혁신과 글로벌 경쟁이 동시에 가속화되는 이 시점에서 중요한 것은 ‘방향성’과 ‘실행력’이다. “미래 의료를 설계한다”는 것은 선언이 아니라 선택과 실천의 문제다. 제19회 의료기기의 날을 계기로 산업계, 의료계, 정책 당국이 하나의 방향을 공유하고 협력한다면, 한국은 글로벌 의료기기산업의 중심으로 도약할 수 있을 것이다.