[데일리팜=강신국 기자] 당정이 비대면 진료 제도화에 나선다. 이에 국회 차원의 법 개정 논의도 탄력을 받을 전망이다.박수현 민주당 수석대변인은 9일 고위당정협의가 끝난 뒤 국회 브리핑에서 "당정은 국립대병원 관리 체계의 일환으로 지역의사제 도입, 비대면진료 제도화 등 주요 보건 의료 현안을 논의했다"고 밝혔다.주요 내용을 보면 국민의 의료 접근성을 높이기 위해 그간 시범 사업으로 운영돼 온 비대면 진료를 제도화하기로 했다. 정부는 시범 사업에서 본 사업으로 제도화되는 과정에서 현장의 혼란을 최소화하기 위해 철저히 관리하겠다고 밝혔다.9일 서울 종로구 국무총리공관에서 열린 고위당정협의회이어 당은 지역 필수 공공의료 위기의 시급성을 고려해 국립대 병원을 지역 거점 병원으로 육성하기 위한 소관 부처 복지부 이관을 정기 국회 내에 추진하고, 그 과정에서 교육 연구 기능이 위축되지 않도록 충분한 지원 대책을 마련해 줄 것을 정부측에 요청했다.이에 정부는 현장 소통을 더욱 강화하고 임상 교육 연구에 대한 종합적인 지원 방안을 마련하기로 했다.또한 지역 진료 과목 간 의료 인력의 불균형을 해소하기 위한 주요 대책의 하나로서 지역 의사제 도입을 추진하고 입법 과정에서 의료계 전문가 등과 지속 소통하며 제도의 세부 사항을 협의해 나가기로 했다.한편 정청래 당 대표는 고위당정협의회 모두 발언에서 "국민이 어디서나 공백 없이 필수 의료 서비스를 받을 수 있어야 하는데 아직도 많이 부족하다. 국민 5명 중 1명이 응급실 뺑뺑이를 경험했다고 하는데 지역 필수 공공 의료의 위기가 누적된 결과"라고 말했다. 정 대표는 "지역 간 의사인력 불균형을 해소하고 응급실 뺑뺑이를 막기 위한 대책이 필요하다"며 "오늘 당정협의회에서는 국민의 의료 접근성을 높일 구체적 해법들이 제시돼야 한다"고 밝혔다.한편 이날 열린 고위당정협의회에는 김민석 국무총리, 구윤철 경제부총리, 김민재 행안부 차관, 최교진 교육부 장관, 정은경 복지부 장관, 김성환 기후부 장관, 김정관 산업부 장관, 강훈식 대통령 비서실장, 김용범 대통령 정책실장, 우상호 정무수석과 김병기 원내대표 등 당 관계자들이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 원료 필수의약품 우대품목과 이중약가제 적용 국내 개발 신약이 시행 7개월이 넘었는데도 하나도 나오지 않은데는 다 이유가 있다.시행 기간이 길지 않았다고 항변할 수 있으나, 더 시간이 지나도 우대 품목이 많이 나올 것 같진 않다.애초 정책 시행 때부터 소수를 위한 정책이었다. 지난 3월 시행된 국산 원료 사용 필수의약품 우대정책은 기존 약가 대비 68% 가산, 최장 10년 혜택 등 지원책만 보면 파격적이다. 하지만 신규 품목을 대상으로 하고, 국산 원료와 수입원료를 동시 사용해서도 안 된다.국가필수의약품이 473종으로 적지 않지만, 애초 국가필수의약품은 시장 기능만으로는 생산 유인이 적은 품목이다. 시장성 부족한 제품에 정부 우대 정책만 보고 사업을 펼치기엔 리스크가 있다. 더구나 이익을 더 보려면 국산 원료보다 값싼 수입 원료가 낫다.이중약가제 적용 국내 개발 신약이 나오지 않은 이유도 마찬가지다. 일단 국내 개발 신약 자체가 적다. 여기에 혁신형 제약기업 개발 신약, 신속심사 허가 대상, 국내 임상시험 수행 조건을 모두 만족해야 한다. 이런 조건이라면 한해에 한 두개 나올까 말까 한 상황이다.이중약가를 통해 수출 시 높은 가격에 진출할 수 있는 장점이 있지만, 내수 판매만 생각했을 때는 관리 측면에서 부담스런 측면이 있다. 건강보험공단과 별도 계약을 해야 하고, 이중약가로 인한 환자 차액정산 등 제조사가 책임져야 할 부분도 많다.3월 시행 이후 실적이 없다는 점이 이번 국정감사에서 확인되자 복지부는 그제야 대상 확대를 추진하고 있다. 국산 원료 사용 국가필수의약품 우대조치는 기등재 품목으로 확대하고, 이중약가제 대상도 국내 개발 신약뿐만 아니라 수입 신약에도 적용하는 것을 검토하고 있다.애초 이번 제도 시행은 국내 제약·바이오 업계 육성과 지원 목적 하에 이뤄졌다.그런데 지금껏 실적이 제로에 가깝다는 점은 해당 육성 정책이 얼마나 생색내기에 불과했는지를 보여준다.매번 새로운 정부가 들어서면 신성장 동력을 마련한다며 국내 제약·바이오 산업에 대한 당근책을 제시하기 마련이다. 그렇게 탄생한 정책들이 제약·바이오 산업에 전혀 도움이 안 됐다고 볼 순 없지만, 그와 동시에 모순된 정책들도 나온다는 점은 문제다.특히 약가 정책이 그렇다. 일부 혜택을 부여한다면서도 일괄 약가인하를 추진하는 게 과연 산업 육성·지원 취지에 맞는 건지 모르겠다.또 다시 정부가 제네릭 약가인하 정책 카드를 꺼낼 준비를 하고 있다.2012년 특허만료약제 53.55% 인하, 2020년 기준요건 및 계단식 약가제도 적용에도 여전히 제네릭 약가가 높다는 이유에서다.계속적으로 변하는 약가 정책 때문에 도대체 제네릭 약가는 어떻게 산정되는지 일반인은 도저히 따라갈 수 없다. 이런 상황에서 또 다시 약가 개선책을 추진한다고 하니 제네릭 약제말로 보건당국의 '동네북'이 아닐 수 없다.외래처방 54%에 꼭 포함되는 위장약, 10명 중 7명이 5개 이상 약을 처방 받는 현실에서 이를 강제할 정교한 정책은 들어보진 못 했다. 처방권자를 의식해서 인지 사용량 억제 강제화 보다는 정책 목표는 오로지 지원과 관리에 목적이 있다. 제네릭 약가 정책과는 확연히 태도가 다르다.계속된 약가인하에도 정책적 성과를 거두지 못한 데는 처방량을 제어하지 못한 요인도 있다. 이제라도 정책 목표를 처방량 관리에 더 주안점을 두고, 산업 육성과 정반대되는 약가 인하 정책은 신중해야 한다고 본다.이익이 감소한 제약사가 공공을 위한 필수의약품을, 신약개발을 굳이 하려 하겠나.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 한약학과 6년제 추진과 정원 확대에 시동을 예고했다.이에 대한 약사단체 반발도 적지 않을 전망이다. 한약분업이 이뤄지지 않은 상태에서 한약사 수가 급증하고, 6년제 한약사가 배출될 경우 혼란이 더해질 수 있다는 게 반대 기류의 원인이다.대한한약사회(회장 임채윤)는 올해 국회 국정감사에서 6년제 추진과 정원 확대에 대한 공감대가 형성됐다며, 한약사 제도 발전의 전기가 마련되고 있다고 밝혔다.김대식 국회 교육위원회 의원과 김미애 보건복지위원회 의원이 각각 교육부와 복지부에 지역거점대학 한약학과 신설 및 정원확대, 한약학과 6년제 전환 등에 대해 서면 질의한 결과 교육부가 '한약학과 신설을 포함한 입학정원 증원과 관련해 복지부와 협의해 추진해 나갈 것이며, 한약학과 6년제 전환 필요성 여부 등을 협의하겠다'는 뜻을 밝혔다는 것.복지부 역시 '한약사 실무 및 임상 교육 확대 등 전문성 강화 필요성과 한의약 산업, 제약연구개발 등을 위한 한약 전문 인력 확대 필요성 및 한약학과 지역 편중에 대한 지적에 공감한다'며 관련 '논의를 지속하겠다'고 답변했다는 주장이다.한약사회는 "교육부와 복지부 답변은 한약사회가 지속적으로 요구해 온 직능 전문성 강화와 지역 불균형 해소 노력에 대한 첫 공식 답변"이라며 "한약사회가 주축이 돼 6년제 추진과 정원 확대 등에 힘을 실을 방침"이라고 강조했다.임채윤 한약사회장은 "현재의 4년제 교육체계로는 국민 건강과 직결된 한약학 전문 영역의 요구를 충족시키기 어렵다"며 "6년제 교육체계로의 전환은 필수적"이라고 주장했다.특히 지역 인력 불균형 문제를 지적하며, 한약학과 신설을 촉구했다.한약학과가 서울과 전라북도에만 설치돼 있어 재학생의 70%가 수도권과 전라권 학생으로 편중되고 있으며 이로 인해 강원권, 충청권, 경상권 등 나머지 지역의 원외탕전실과 한방병원은 한약사 구인난이 극심한 상황이라는 것.그는 "지역 거점 대학을 중심으로 한약학과를 신설해 전국적으로 한약산업이 고르게 발전할 수 있도록 해야 할 것"이라며 "한약학 교육 강화와 국민의 안전한 한약 사용, 한의약분업 역시 즉시 이뤄져야 한다"고 촉구했다.임 회장은 "37개 약학대학 중 한약학과가 설치된 3곳을 제외한 나머지 34개 대학에 한약학과를 설치해야 한다"며 "대한약사회를 비롯한 약계 전체가 함께 협력해 국민 보건 향상을 위한 한약학과 6년제 도입과 전국 약학대학 내 한약학과 설치에 힘을 모아나가야 할 것"이라고 말했다.이어 "한약사회는 관계 부처와 국회 등 긴밀한 협의를 통해 정책 제안과 사회적 공감대 확산에 적극 나설 방침"이라고 덧붙였다.

남인순 의원 [데일리팜=이정환 기자] 오는 13일 2026학년도 대학수학능력시험이 예정된 가운데 서울대학교 기술지주 자회사인 '밥스누(BOBSNU)'가 수험생과 학부모 심리를 악용해 일반 식품을 기능성 식품인 것처럼 과장 광고중이란 비판이 제기됐다.서울대학교는 대한민국에서 가장 좋은 대학교의 표본으로 꼽히는 점을 내세워 '서울대 연구진 공동개발' 등 문구로 소비자 불안심리를 지나치게 자극해 수익을 창출하는 전략을 남용중이란 지적이다.과도한 수능 불안심리 마케팅 중심에 선 식품은 '포커스 젤'과 스마트드링크 퓨어포커스 서울대음료' 등이다. 모두 서울대 연구진이 만든 식품이란 문구로 마치 과학적으로 검증된 뇌 기능성 식품이란 소비자 착각을 유도하고 있다는 비판이다.9일 남인순 더불어민주당 의원(서울송파병, 보건복지위)은 "오는 11월 13일 수능을 앞두고 학부모와 수험생 불안심리를 자극하는 마케팅에 집중, 일반 식품을 두뇌 기능 향상 보조식품처럼 과장 홍보하고 있어 식품의약품안전처의 관리감독이 필요하다"고 피력했다.남인순 의원은 밥스누가 직접 기획·판매하는 포커스 젤, 스마트드링크 퓨어포커스 서울대음료 모두 일반 식품인데도 서울대 연구진, 집중력, 공부템 등 키워드를 결합해 과장 광고중이라고 꼬집었다. 실제 홍보물을 보면, 포커스 젤의 경우 '몰입 에너지 4배 UP', '아이비리그 대학생이 먹는 몰입의 핵심', '서울대 마크를 꼭 확인하세요' 등으로 수능생과 학부모들의 소비 욕구를 자극하고 있다.스마트드링크 퓨어포커스 서울대음료는 한층 노골적이다. 이름 자체에 서울대음료를 표방하고 있는데다, '임상완료 원료로 개발한 서울대 기술지주자회사 밥스누화 합작품'이라고 강조하고 있다.약국입점 음료, 의·약대생들의 공부템, 학습효율 UP, 대치동 엄마들의 숨은 병기란 자극적 문구도 별다른 과학적·객관적 근거없이 쓰인다.남 의원은 해당 식품들이 식약처로부터 어떤 효능·효과 등 기능성을 인정받지 않았는데도 집중력, 몰입 등 단어를 반복 사용해 마치 공부 효과가 있는 젤리 처럼 인식되도록 유인하고 있다고 했다. 남 의원은 "포커스 젤 광고에는 입시 강사 이지영씨가 출연해 공부할 때 필요한 젤리로 홍보하고 아이비리그 협력, 공부 루틴 젤리 등 문구가 등장한다"며 "이는 단순한 과장 표현을 넘어 언어적 설례를 통한 신뢰 왜곡이란 지적이 나온다"고 피력했다.그러면서 "광고에는 약국 입점 음료, 의·약대생 공부템, 영재교 준비생용 등 문구도 등장한다. 일반 식품인데도 서울대와 포커스란 단어를 결합해 서울대연구진이 개발한 집중력 향상 음료로 오인하기 쉽다"며 "의대, 약대생이 마신다는 문구 역시 수험생에게 합격과 직결되는 인식을 심리적으로 심어준다"고 강조했다.남 의원은 밥스누의 서울대 마케팅이 단순히 소비자 불안심리 자극 부작용을 넘어 선 사회적, 국가적 피해를 초래할 것이란 우려도 제시했다.수험생·학부모는 실제 기능성 부재로 인한 심리적 의존·실망감 누적 피해를 입게 되고, 진짜 과학적 근거를 가진 건강기능식품 기업들의 시장 신뢰 상실로 인한 산업 전체의 공신력 약화 문제가 야기될 것이란 얘기다.또 대표적인 학문 브랜드인 서울대가 상업 광고에 반복 노출되고 오인성 제품과 결합되면 해외 소비자와 규제기관이 한국의 공공기관이 신뢰를 남용한다는 오해를 유발, 대학과 국가의 국제적 이미지 손상으로도 직결된다고 했다.이에 남 의원은 식약처가 국공립대학 상업 광고 명칭 사용 제한 등 법적·행정적 제한 필요성을 검토할 것을 제안했다.남 의원은 "결과적으로 이 마케팅은 단순한 서울대 팔이를 넘어 의·약대 팔이, 대학 팔이로 확장된 다층적 신뢰 전이형 상업 구조이며, 교육윤리·소비자 보호·공공신뢰를 동시 훼손하는 심리조작형 마케팅의 전형"이라며 "밥스누의 서울대 마케팅은 수험생과 학부모 피해, 산업적 피해, 서울대와 국가 이미지 훼손 우려를 키운다. 식약처의 일반식품 과장 광고 대책 마련과 법적·행정적 제한 검토를 촉구할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 2026~2027절기 코로나19 백신 국가예방접종(NIP) 예산을 전년 대비 20% 삭감하면서 고령층 등 고위험군 예방력 하락과 사망률 증가, 백신 물량 조기소진 가능성 증가 부작용 향한 사회적 우려가 커지고 있다.더욱이 질병청이 20% 삭감한 코로나19 NIP 예산은 2023~2024절기 접종률인 42%를 기준으로 책정된 것으로, 지난해와 올해(2024~2025절기) 접종률인 48%를 반영하지 않아 효과적인 감염병 예방에 차질을 초래하는 행정이란 비판이 나온다.국회 예산정책처도 코로나19 접종자 수와 접종률이 모두 증가추세인 점을 제시하며 질병청을 향해 목표 접종률을 상향해 소요 예산을 수정 책정할 필요성을 제기했다.2026년 정부안인 1758억원에서 250억원 늘린 2008억원으로 증액하라는 게 예산정책처 견해다.오늘(10일) 국회 보건복지위원회는 코로나19 백신 NIP 예산을 포함한 질병청 예산을 전체회의에 상정, 심사에 나선다.코로나19 백신 NIP는 65세 이상과 생후 6개월부터 64세의 감염취약시설 입원·입소자, 면역저하자를 대상으로 실시한다. 면역 확보, 중증·사망 예방이 목적이다. 질병청은 2026년도 NIP 예산을 42%로 산정해 편성했는데, 절기별 코로나19 백신 접종자 수와 접종률(65세 이상)을 보면 2022~2023절기는 290만명인 39.3%, 2023~2024절기는 410만명인 41.3%, 2024~2025절기는 497만명으로 47.8%로 집계돼며 증가세를 이어가고 있다.감염병 전문가들과 예산정책처가 문제로 지적한 부분은 코로나19 백신 접종률 증가세에도 불구하고 질병청이 내년 예산안을 2023~2024절기 접종률인 42%를 기준으로 책정했다는 점이다.2024~2025절기 접종률이 48%에 육박하는 통계에 비춰볼 때, 잘못된 기준을로 예산을 책정하면서 향후 접종량이 유지되거나 늘어날 경우 백신 조기소진이 불가피해 목표 접종률을 달성할 수 없다는 게 전문가들과 예산정책처 진단이다.백신 예산을 비용이 아닌 투자로 인식해 감연병 대응 예산을 합리적으로 증액해야 자칫 발생할 수 있는 고위험군 집단 감염과 사망률 증가 등을 막을 수 있다는 취지다.실제 올해 코로나19 백신은 작년 접종률을 기준으로 530만 도즈가 확보됐지만, 보건당국과 지자체의 코로나19·독감 동시접종 캠페인에 따른 접종률 증가로 NIP 시행 2주만에 일부 의료기관에서 백신 조지 소진 현상이 발생했다.NIP는 국민 생명을 지키기 위한 공중보건적 투자로, 단기적 비용보다 장기적 효과를 고려해야 의료비 절감과 의료체계 부담 완화 국민 생산성 유지 등 사회경제적 효과로 이어진다는 지적이 나오는 이유다.감염병 전문가들과 예산정책처는 질병청이 코로나19 NIP 접종자 수·접종률 상승세를 충분히 고려하지 않은 기준으로 내년도 예산을 책정한 점을 문제삼아 증액 필요성을 제시했다. 2024~2025절기 접종률이 48%에 육박하는데도 42% 접종률을 기준으로 예산을 세워 백신의 조기 물량 부족을 야기할 것이란 비판이다. 더욱이 2023년 엔데믹 선언 이후 코로나19는 지속적으로 변이를 반복하면서 입원환자 수와 사망률도 꾸준히 확인되는 실정이다.질병청 감염병포털 표본감시 결과에 따르면 지난해 코로나19 입원환자 수는 독감 입원환자 수의 약 3배에 달한다.사망률 역시 코로나19 감염 입원환자 사망률이 5.97%로 독감 입원환자 사망률 3.75%보다 높다.국회에서도 더불어민주당 전진숙 의원과 같은 당 김남희 의원 등이 질병청의 불합리한 NIP 예산 삭감 문제를 들여다 보고 있다.이에 예산정책처는 코로나19 접종자 수·접종률 증가 추세를 반영해 내년도 NIP 예산을 증액할 필요성을 제시했다.목표 접종률 42%를 기준으로 책정한 질병청 예산 1758억원을 48% 접종률로 상향한 기준인 2008억원으로 250억원 늘리라는 주문이다.예산정책처는 "최근 3개 절기별 코로나19 NIP 접종자 수, 접종률이 모두 증가중인 추세를 고려해 사업 예산을 증액할 필요가 있다"며 "목표 접종률을 42%에서 48%로 6%p 상향해 예산을 산출하면 250억원이 추가된 2008억원으로 추산된다"고 분석했다.

계희연 약학박사(휴베이스 R&I 연구소장)[데일리팜=김지은 기자] 마약, 향정 관련 처방이 늘어나고 그에 따른 사회적 문제도 확산되는 가운데 지역 약국들은 환자에게 어떤 상담과 복약지도를 제공하고 있을까.향정의약품 중에서도 약국의 취급이 특히 많은 졸피뎀과 관련, 약사가 복약지도 중 참고 가능한 표준 가이드를 분회 차원에서 연구, 개발하고 있어 주목된다.서울 송파구약사회(회장 최명수)가 8일 서울 아산병원에서 진행된 2025년약사 연수교육 중에는 ‘졸피뎀 표준 복약지도’에 대한 강의가 포함됐다.이날 계희연 약학박사(휴베이스 R&I 연구소장)는 강사로 나서 환자, 약사를 대상으로 진행한 졸피뎀 처방, 복약지도에 대한 인식 관련 설문조사 결과를 발표하고, 약사가 졸피뎀 관련 처방 중재와 복약지도에 적극 나서야 할 이유를 설명했다.구약사회는 올해부터 최명수 회장 의지로 올해 올해 초부터 마약류 예방 관련 다양한 사업을 전개 중에 있다. 그 일환으로 분회 자체 예산을 투입해 마약류 중 약국에서 빈번하게 조제하는 졸피뎀 복약지도와 관련한 연구용역을 진행하고 있다.연구는 약국체인 휴베이스가 맡았고, 휴베이스는 약사, 환자 대상 설문조사 결과 등을 바탕으로 약국에서 활용할 수 있는 실무 표준 복약지도안을 만들고 있다. 이번 연구를 진행 중인 계희연 박사는 연수교육에서 “졸피뎀은 급여 의약품이지만 외국인 등에게 비급여로 처방하는 경우가 있어 관리가 어려운 측면이 있다”며 “이런 가운데 처방은 계속 늘고 있다. 특히 수면 장애에 처방되는 트렌드를 보이면서 중장년층 여성에서 뚜렷한 처방 증가세를 보이고 있다”고 말했다.계 박사는 “널리 사용되다 보니 졸피뎀의 안전성 이슈도 계속 드러나고 있다”면서 “운전 장애, 성별 용량 이슈 등에 대한 안전성 경고가 추가됐고, 2019년에는 복합수면행동이 보고된 바 있다. 특히 고령층에서는 낙상 이슈 등으로 인해 주의가 더 필요한 약물”이라고 강조했다.계 박사는 복약지도 가이드 개발에 앞서 진행한 환자, 약사 대상 졸피뎀 복약지도에 대한 인식 조사 결과를 발표하기도 했다. 약사 111명을 대상으로 진행한 조사에서 최근 6개월 내 졸피뎀 조제 경험을 묻는 질문에 93.7%가 있다고 답해 대부분의 약국이 졸피뎀을 취급 중인 것으로 확인됐다.졸피뎀 복약지도 시 주로 강조하는 내용에 대한 질문에서 약사들은 ‘복용 후 피해야 할 행동(63.1%)’, ‘남용, 의존 가능성(60.4%)’이라고 답한 약사가 많았다. 반면 ‘권장 최대 치료기간(23.4%)’, ‘투여 금기/주의 대상 여부 확인(13.5%)에 대해 언급한다는 비율은 상대적으로 낮았다.졸피뎀 복약지도 시 어려운 점을 묻는 질문에 약사들은 ’환자의 거부감 등 반응‘이라고 답한 약사가 절반 이상으로 가장 많았다. 환자 133명을 대상으로 한 설문조사 결과 계 박사는 60대 이상 환자에서 졸피뎀 복용률이 높은 것으로 확인됐다고 밝혔다.약국에서 복약지도를 받을 때 추가로 설명 듣고 싶거나 부족하다고 느낀 정보로는 ’부작용(38.5%)‘이 가장 많았고, ’남용·의존 가능성(30.8%)‘, ’권장 최대 치료기간(15.4%), ‘투여 금기/주의 대상 여부 확인(3.8%) 순이었다.계 박사는 “고령자의 경우 졸피뎀 중단이 필요한 부분이 있다. 교육 자료 제공 시 중단 성공률이 높았다는 조사 결과가 있다. 고령 환자에서 졸피뎀을 중단했을 때는 골절률이 20% 정도 감소한 효과가 나타나기도 했다”며 “간단한 서신과 교육 자료 제공, 약사 상담을 결합한 중재가 통상 치료군보다 중요한 이유”라고 말했다.이어 “졸피뎀 복약상담은 생명을 구할 수 있다는 칼럼도 있다. 복용량 초과, 음주 병용 금지, 수면 중 이상행동 가능성 설명, 이상행동 가능성 설명, 이상행동 발생 시 즉시 복용 중단 및 의료진 상담 필요 등을 강조하면 도움이 될 것”이라며 “마지막 상담 창구로서 약국이 이런 부분을 한번 더 교육해 준다면 약사의 복약상담은 생명을 구할 수 있다는 점을 명심해 주셨으면 한다”고 강조했다.한편 이날 분회 연수교육에는 420여명의 약사가 참여했으며, 이번 강의는 분회 특화사업 관련 강의 중 포함됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 11월에는 협상대상 약제 없이 산정대상 약제 68개만 급여목록에 새롭게 이름을 올렸다.이달 특허만료가 되는 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 제네릭이 다수 등재됐고, 지난 10월에 이어 자디앙 복합제 후발주자들이 잇달아 급여 진입한 것이 특징이다.다만, 1년에 한 차례 급여 목록에서 정리하는 미생산·유효기한 도과 의약품이 대거 삭제됐다. 이로써 급여 적용 약제는 총 2만1685개로 전월 대비 573개 줄었다.이달 등재 약제 중 젤잔즈 제네릭 17개 품목은 물질특허 만료 다음날인 오는 23일부터 급여 적용돼 본격적인 경쟁을 앞두고 있다. 대웅제약 등 12개사 젤잔즈 제네릭 경쟁 한국화이자제약의 류마티스관절염 치료제 젤잔즈의 물질특허가 오는 22일 만료되면서, 제네릭사들은 저용량 품목을 집중 공략한다.이번에 등재되는 젤잔즈 제네릭은 10mg 고용량 5개, 5mg 12개 품목이다. 저용량의 폭넓은 적응증 때문이다. 고용량은 궤장성대장염에만 허가를 받은 것과 달리 저용량은 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲궤양성대장염으로 허가를 받았다.구체적인 등재 품목은 대웅제약 젤토파정(5mg, 10mg)과 일양약품 엘란즈정5mg, 종근당 토파셀정(5mg, 10mg), 삼일제약 토파잭트정5mg, SK케미칼 토시닙정5mg, 한림제약 잭파즈정5mg, HLB제약 에이치엘비토파시티닙정(5mg, 10mg), 삼진제약 토파누스정(5mg, 10mg), 유니메드제약(지에케이정5mg, 알보젠코리아 젠시닙정(5mg, 10mg), 환인제약 토파시즈정5mg, 제뉴파마 자크문정5mg다.10mg 고용량 중에는 종근당 토파셀정10mg과 HLB제약의 에이치엘비토파시티닙정10mg이 1만859원으로 가장 높은 상한액을 받았다.시장조사기관 유비스트에 따르면 젤잔즈 작년 매출액은 144억원으로 전년 대비 8.3% 성장세를 보였다. 다수의 제네릭 출시로 시장 경쟁이 치열할 전망이다. 자디앙 복합제 잇단 등재...종근당 엠파맥스 시리즈 13개 추가 지난 10월 24일 자디앙 후발약 234개 품목이 대거 등재한 데 이어, 이달에도 종근당 엠파맥스 시리즈 포함 18개 품목이 추가됐다.다른 후발 주자들과 달리 염변경 단일제인 엠파맥스정(엠파글리플로진L-프롤린)을 보유한 종근당은 지난달 단일제에 이어 복합제를 순차 등재한다.엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 엠파맥스서방정과 엠파맥스에스정 11개 품목과 3제 복합제인 엠시폴민서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민) 2개 품목이 급여 적용된다.단일제와 2제·3제 복합제로 라인업을 확대해 자디앙 후발약 경쟁에서 시장 점유율 침투에 나선다.종근당 외에도 동구바이오제약의 엠파앙듀오서방정5/1000mg(엠파글리플로진+메트포르민염산염)도 등재됐다. 또 엠파글리플로진+리나글립틴 복합제인 알리코제약의 알리엠정(10/5mg, 25/5mg), 대화제약 엔글리나정(10/5mg, 25/5mg)도 급여 진입했다.이달 기준 250개가 넘는 자디앙 후발 품목들의 시장 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 8개 품목이상지질혈증 치료제인 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제 8개 품목이 추가 등재된다.스타틴-페노피브레이트 복합제 시장의 지속적인 성장세에 따라 제약사들이 잇달아 허가, 등재에 나서고 있다.유비스트에 따르면, 스타틴-페노피브레이트 복합제 시장 처방액은 지난 2020년 381억원에서 작년 604억원으로 4년 만에 58.5%가 증가했다.피타바스타틴·페노피브레이 복합제 허가 품목은 총 27개다. 작년 11월부터 이달까지 1년 간 허가를 받은 품목이 19개다.이달 급여 적용되는 약제는 아주약품 피타렛정2/160mg, 에이프로젠바이오로직스 페타바정, 씨엠지제약 피펜정, 알리코제약 피타스틴듀오정, 테라젠이텍스 페노피타정, 에이치엘비제약 피타에프정, 대웅바이오 스타피브정2/160mg, 하나제약 리파틴듀오정2/160mg 등 8개 품목이다.작년부터 올해까지 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 출시 품목들이 대폭 늘어나며 경쟁이 과열되는 양상이다.셀트리온 바이오시밀러 ‘아이덴젤트프리필드시린지’ 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러인 셀트리온 ‘아이덴젤트프리필드시린지(애플리버셉트)’가 급여 등재됐다.셀트리온은 기존 아이덴젤트주사에 이어 프리필드시린지 제형을 추가 출시했다. 작년 5월 국내 허가를 받았고, 지난 달에는 미국 FDA로부터 바이알 제형과 함께 허가를 받기도 했다.바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지‘, 삼성바이오에피스 ’아필리부프리필드시린지‘ 등과 황반병성치료제 시장 경쟁에 나선다.지난 10월 말 삼성바이오에피스 아필리부도 특허등록 무효소송에서 승소 판결을 받으며, 국내 판매 재개에 청신호가 들어왔다. 또 삼천당제약 ‘비젠프리’까지 허가를 받으면서 경쟁구도가 새롭게 짜여질 것으로 보인다.국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 셀트리온은 추가된 제형을 급여 등재하며 라인업 확대에 나섰다.이든파마 라베프라졸 복합제 ‘레바라듀오정’ 이든파마의 라베라듀오정10/700mg(라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨)이 이달부터 급여 적용된다.앞서 급여 등재된 라베라듀오정20/700mg에 이어 라베프라졸 절반 용량을 추가하며 시장 공략에 나섰다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제 대표 제품인 한국유나이티드제약 ‘라베듀오’도 절반 용량인 라베미니를 출시하며 성공을 거둔 바 있다. 유비스트에 따르면 작년 라베미니 매출액은 110억을 기록했다.해당 복합제는 현재 식약처 허가 등록된 제품만 30개다. 동화약품,JW중외제약, 동아에스티 등이 제품을 보유하고 있다.이든파마는 복합제 저용량 제품 급여 등재로 처방 범위를 넓히고, 후발주자로서 점유율 쟁탈전에 본격적으로 뛰어들 것으로 보인다.

김용재 신임 식약처 차장 [데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 10일자로 차장에 김용재 전 수입식품안전정책국장을 승진 발령했다고 밝혔다.김 신임 차장은 1969년생으로 전북대학교 식품공학 박사를 수료하고, 2017년부터는 식품의약품안전처 식중독예방과장으로 일했다.이후 식품안전관리과장, 식품안전정책과장, 광주식약청장, 식품소비안전국장, 수입식품안전정책국장 등 식품 관리 요직을 두루 맡았다.엘리트코스를 밟아온 식품 안전 전문가로, 약학 전문가인 오유경 처장과 호흡을 맞출 것으로 예상된다.식약처 차장은 김유미 전 차장이 2024년 12월 31일 명예퇴직한 이후 10개월 간 계속 공석으로 남아 있었다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼일제약이 올해 적자 규모를 키우면서 외형은 커졌으나 내실은 부실해졌다는 평가를 받고 있다. 2022년 11월 베트남 안과 위탁생산(CMO) 공장을 준공한 이후 시설 투자와 운영비가 늘어나며 판매관리비가 대폭 증가한 탓이다.다만 내년부터 베트남 공장의 국내외 제조품질관리기준(GMP) 승인이 이뤄질 것으로 기대되면서 제조 역량을 강화, 반등 신호를 만들어낼 것으로 전망된다. 7일 제약업계에 따르면 삼일제약이 내년부터 점안제 영역 글로벌 CMO 사업을 통해 수익성을 강화하겠다는 비전을 구체화하고 있다.삼일제약은 2018년 베트남 현지법인을 설립하고, 2022년 11월 베트남 안과 위탁생산(CMO) 공장을 준공했다. 국내에서 안과·CNS 전문의약품을 주축으로 CMO와 신제품 허가를 기반으로 성장 전략을 강화해온 가운데 해외에서는 안과 CMO 사업을 미래 성장축으로 키우겠다는 복안에서다.베트남 공장 설립을 결정한 2018년부터 삼일제약은 회사채 발행 등을 통해 1000억원 이상의 투자를 단행했다. 2018년 유상증자로 확보한 173억원을 시작으로 전환사채(CB) 300억원, 교환사채(EB) 50억원, 신주인수권부사채(BW) 350억원 등을 조달해 베트남 공장에 투자했다. 또 2023년 120억원 규모의 CB와 150억원 규모의 채권담보부증권(CBO)을 발행한 바 있다.삼일제약 최근 5년 실적 추이 다만 공장 설립과 현지 시설 구축 과정에서 초기 운영 비용이 늘어나며 판관비 증가를 초래했고, 이는 삼일제약의 수익성에 악영향을 미쳤다. 매년 매출은 상승세를 보였지만 영업이익은 감소하는 등 대조되는 흐름이 이어졌다.삼일제약의 매출액은 2021년 1342억원, 2022년 1796억원, 2023년 1963억원, 지난해 2196억원으로 늘어났다. 반면 영업이익은 2023년 64억원을 기록한 뒤 이듬해 1억원으로 급감했고 올해 2분기까지는 85억원의 손실을 내며 적자 전환했다.같은 기간 판관비는 2021년 485억원, 2022년 635억원, 2023년 741억원, 지난 808억원으로 늘어났다. 베트남 CMO 법인 설립 이후 시설 구축에 의한 판관비 상승이 적자의 원인이 됐다.당분간은 판관비 증가세는 지속될 것으로 예상된다. 현지 법인에서 매출이 발생하더라도 GMP 인증 과정에서 시제품 생산과 현지 임직원 채용, 원료 구입 등 각종 비용이 수반되기 때문이다.CMO 사업 특성상 각국 규제기관의 GMP 인증을 완료해야 상업적 생산이 가능하다. 베트남 CMO 법인은 지난해 9월 베트남 GMP, WHO GMP 인증을 받으며 사업화 발판을 구축했다. 아직까지는 매출이 발생하지 않고 있으나 내년 1분기 한국 KGMP 인증을 통해 매출 실현이 본격화될 전망이다.삼일제약에 따르면 글로벌 수주력의 핵심이 되는 미국, 유럽 파트너사 확보를 위해 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 인증도 진행 중인 상태다. cGMP와 EU-GMP는 내년 말 인증을 목표로 준비 중이다. 아울러 국내외 GMP 인증을 마치고 베트남 법인의 CMO 매출 성장세가 안정권에 진입하면 사업 범위를 CDMO(위탁개발생산)로 넓히는 전략도 준비 중이다.기존까지는 점안제 위탁생산을 국내 안산 공장에서 위탁생산을 진행해왔다. 삼일제약은 베트남의 낮은 인건비를 바탕으로 CMO 경쟁력을 확보하고, 베트남 공장 가동이 본격화되면 중장기적으로 점안제 수출 허브로 키우겠다는 구상이다.삼일제약 관계자는 "현재 KGMP 승인을 목전에 두고 있고, 승인이 이뤄진다면 국내 유통이 가능해지기 때문에 내년부터 수익화가 시작될 수 있다"며 "작년 체결한 대만 포모사(Formosa)와 안과용 의약품 비즈니스 계약 건도 내년 중으로 매출로 연결될 예정"이라고 말했다. 이어 "점안제 위수탁생산으로 사업을 시작하겠지만, 베트남 법인에 일부 연구개발 인력과 안과 질환 전문 연구소가 들어서 있어 비즈니스 방향을 CDMO로 확대할 수 있다"며 "국내 안산 공장보다 베트남 공장의 생산 라인이 대폭 확장되는 만큼 대규모 수주는 베트남 공장에서, 소규모 수주는 안산 공장을 활용하는 방식이 거론되고 있다"고 언급했다.