[데일리팜=김진구 기자] 건강보험 재정의 건전성은 제약바이오업계가 늘 맞닥뜨리는 명분이다. 신약이 급여로 등재되거나 기존 약제가 재평가를 받을 때마다, 건강보험공단은 ‘재정 절감’을 이유로 가격 인하를 요구한다. 사실상 강요에 가깝다는 게 업계의 평가다.약가협상 테이블에 앉을 때마다 건보공단의 논리는 한결같다. 불필요한 지출을 줄여야 한다는 것이다. 건보재정 절감을 명분으로 들이밀며 꾸준히 제약업계에 ‘건보재정 분담’를 압박해왔다.수년간 반복되는 급여적정정 재평가와 사용량-약가 연동제, 급여 등재 과정에서의 위험분담계약제(RSA) 등이 대표적이다. 도입이 중단된 외국약가 비교 재평가도 같은 맥락에서 논의된 바 있다. 다양한 방식의 급여 조정을 추진할 때마다 제약업계는 ‘공단이 재정 논리를 앞세워 산업의 숨통을 죈다’고 토로했다.그런데 정작 ‘재정의 수호자’를 자임해온 건보공단이 스스로 그 원칙을 무너뜨렸다. 국민권익위원회 조사 결과, 건보공단은 2016년부터 2023년까지 8년 동안 정부 지침을 어기고 인건비를 과다 편성한 것으로 드러났다. 그 금액만 총 5995억원에 달한다.공공기관 예산운용 지침에선 상위직 결원이 있더라도 하위직 인건비를 상향 편성할 수 없도록 규정하고 있다. 그럼에도 건보공단은 5·6급 직원에게 상위직급인 4·5급 보수를 적용해 예산을 부풀렸고, 그 차액을 ‘정규직 임금인상분’이라는 명목으로 연말에 나눠 지급했다.이같은 방식으로 해마다 수백억원의 인건비를 과다 편성했고, 이를 사실상 ‘성과급’처럼 나눠 가졌다. 정부의 관리·감독 체계 안에 있으면서도, 내부 규정과 예산지침을 자의적으로 해석해 8년간 관행처럼 건보재정을 나눠가진 셈이다.지난해에도 감사원은 건보공단이 1443억원의 인건비를 초과 편성한 사실을 확인해, 향후 인건비에서 감액하도록 조치한 바 있다. 하지만 권익위는 인건비 부풀리기가 여기에 그치지 않고, 2016년부터 2022년까지 과다 편성 금액이 4552억원에 달한다는 사실을 추가로 밝혀냈다. 단발적 실수가 아니라, 오랜 기간 반복된 관행임을 보여주는 대목이다.공단이 제약사 한 곳을 상대로 협상을 통해 절감하는 금액이 연간 최대 수백억원 수준임을 감안하면, 내부에서 발생한 재정 누수의 규모는 결코 가볍지 않다.이에 대해 건보공단은 ‘지침 해석의 차이’라며 고의성이 없었다는 입장을 내놨다. 그러나 국민의 보험료로 운영되는 기관이 예산을 자의적으로 편성했다는 점에서 사안은 단순하지 않다. 재정을 투명하게 관리해야 할 기관이 오히려 그 재정의 투명성을 해친 셈이다. 이번 조사가 단지 일부 회계처리의 오류로만 끝날 일은 아니다. 인건비 편성 과정에서의 내부 관행이 장기간 반복됐다는 사실 자체가 문제다.건보공단의 이번 사태는 단순한 인건비 논란을 넘어, 공단이 그동안 내세워온 ‘재정 책임론’의 신뢰를 흔든다. 제약업계에 약가 인하를 요구하며 ‘모든 참여자가 건보재정의 지속가능성을 위해 희생해야 한다’고 강조하던 기관이, 정작 내부에서는 규정을 어기며 재정을 유연하게 썼다면 국민이 납득하기 어렵다. ‘이중 잣대’라는 표현을 굳이 쓰지 않더라도, 공단의 말과 행동 사이의 괴리는 분명 드러난다. 공단 스스로가 ‘재정 건전성’이라는 명분의 무게를 가볍게 만든 것이다.이번 사건이 제도적 개선으로 이어지지 않는다면, 건보재정 절감의 논리는 앞으로도 산업계와 국민에게만 적용되는 규율로 남게 될 것이다. 건보공단은 지금이라도 투명한 해명과 구조적 점검을 통해 스스로의 신뢰를 회복해야 한다. 국민이 낸 보험료 한 푼 한 푼은 재정 절감의 대상이 아니라, 공단 운영의 근간이기 때문이다. 진짜로 건보재정을 갉아먹는 것은 제약사나 의료기관이 아니라, 공단 내부의 안일한 인식일지 모른다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약은 턱밑 지방 개선 주사제 ‘밀리핏(Millifit)’ 출시를 기념해 지난 11일 서울 이태원 몬드리안 호텔에서 의료진 대상 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.‘밀리핏’(성분명: 데옥시콜산, DCA)은 2025년 식품의약품안전처로부터 허가받은 국내 첫 턱밑 지방 개선 주사제로, 동국제약의 메디컬 에스테틱 브랜드 ‘dkma’ 라인업 중 하나로 올해 9월 국내 시장에 새롭게 선보였다. 이번 심포지엄은 제품 특장점과 임상적 근거를 공유하고, 의료 현장에서의 시술 경험을 나누는 교류의 장으로 마련됐다. 행사에서는 김연진 대표원장(연세라인업의원)과 이명준 대표원장(리스토리성형외과)이 ‘안전하고 효과적인 시너지 DCA 시술 경험’을 주제로 강연을 진행했으며, 참석한 의료진들과의 질의응답을 통해 다양한 시술 노하우를 공유했다.김기보 동국제약 상무이사는 “이번 심포지엄을 시작으로 ‘밀리핏’의 안전성과 임상적 유효성을 입증하는 다양한 학술 활동을 지속적으로 추진할 예정”이라며, “앞으로도 ‘밀리핏’을 비롯한 동국제약의 메디컬 에스테틱 제품군을 통해 의료진에게 새로운 시술 솔루션을 제공하고, 환자들의 만족도를 높이는 데 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 ‘아트맥콤비젤’ 및 ‘로수맥콤비젤’에 대한 다수의 등록 특허를 통해 제품을 보호하고 이를 통해 후발주자의 진입에 적극적으로 대응하고 있다고 11일 밝혔다.개량신약 복합제 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’ 및 ‘로수맥콤비젤연질캡슐’은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료를 위해 각각 2021년, 2023년에 허가 받은 제품이다.콤비젤 기술(CombiGel Technology, 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)과 방유성(Oilproof) 기제 코팅 기술이 적용됐다.해당 기술은 우수성을 인정받아, 1752700호(존속기간만료 2035년 8월 13일) 및 1950907호(존속기간만료 2036년 2월 5일)가 국내 특허 등록과 함께 식품의약품안전처 의약품 특허 목록집에도 등재됐다. 이외도 미국, 일본 및 베트남 등에도 관련 특허가 등록돼 국내는 물론 해외서도 한국유나이티드제약은 존속기간만료일까지 기술에 대한 독점적인 권리를 가지고 있다.또한, 한국유나이티드제약은 ‘아트맥콤비젤’ 및 ‘로수맥콤비젤’과 같은 스타틴 고형 제제와 오메가-3 유성물질이 캡슐에 충전된 형태의 제제를 제조할 수 있는 제조장치 관련 다수의 특허에 대해서도 독점적으로 실시할 권리를 보유하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg)에 위치한 일라이 릴리(Eli Lilly) 생산시설 인수와 관련해, 미국 연방거래위원회(FTC) 산하 사전신고사무국(PNO)의 기업결합 심사 절차를 완료했다고 11일 밝혔다.이는 지난 10월 31일(현지시간) 아일랜드 정부 기관의 기업결합 승인에 이어 진행된 마지막 주요 규제 절차다. 이번 승인으로 공장 인수를 위한 모든 필수 심사가 마무리됐다.기업결합 심사는 경쟁 제한 여부를 판단하는 과정으로, 셀트리온은 미국에서는 하트-스콧-로디노법(HSR법)에 따라, 아일랜드에서는 일정 규모 이상의 매출 기준을 충족해 심사 대상이 됐다. 셀트리온은 이번 절차 완료로 연내 ‘딜 클로징(Deal Closing)’을 차질 없이 마무리할 계획이다.셀트리온은 거래 완료와 동시에 PMI(인수 후 통합) 작업에 착수해 업무 단절 없이 신속한 조직 통합을 추진할 예정이다. 또한 현지 직원들의 적응을 지원하기 위한 맞춤형 프로그램도 함께 운영한다.이번 인수를 통해 셀트리온은 △미국 내 생산거점 확보를 통한 관세 리스크 해소 △지정학적 불확실성 완화 △미국 위탁생산(CMO) 사업 확대 등 3대 전략적 이점을 얻게 됐다. 특히 브랜치버그 공장을 중심으로 미국 내 CMO 수요 확대에 대응하고, 릴리와 체결한 기존 CMO 계약을 통해 인수 직후부터 수익 창출이 가능할 것으로 기대된다.인수 대상인 브랜치버그 시설은 약 4만5천 평 규모의 대형 캠퍼스로, 셀트리온은 향후 1만1천 평 규모 유휴 부지에 7천억 원 이상을 추가 투자해 인천 송도 2공장의 1.5배 수준으로 생산능력을 확충할 계획이다.셀트리온 관계자는 “미국 공장 인수를 위한 모든 규제 절차를 완료하며 글로벌 시장 공략의 교두보를 확보했다”며 “글로벌 의약품 생산 경쟁력을 강화해 회사 성장과 주주가치 제고에 기여하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 여약사위원회(부회장 장은숙, 위원장 강인영)는 지난 9일 성남 소재 프로볼링장에서 제32회 경기도약사회장배 볼링대회를 열고 회원 친목을 도모했다.성남시약사회(회장 전성표) 주관으로 진행된 이번 대회는 14개 분회 70여명의 선수, 내빈, 응원단 등이 참석했으며 특히 대회 시작에 앞서 성남시약사회가 준비한 셔플댄스 공연은 참가 선수들에게 큰 즐거움을 선사하며 화려한 축제의 시작을 알렸다.연제덕 회장은 "바쁜 업무와 여러 현안으로 걱정이 많으시겠지만, 이 자리를 통해 서로 응원하며 화합을 다지는 시간이 우리에게 큰 활력이 될 것"이라며 "오늘 하루 승패를 떠나 동료애를 나누는 소중한 시간이 되기를 바란다"고 말했다. 장은숙 담당 부회장은 "바쁜 일정 속에서도 귀한 시간을 내어 참가한 선수들과 맛있는 다과를 정성껏 준비해 주신 성남시 분회장님과 임원진께 감사드린다"고 인사를 전했다.행사에는 대한약사회 권영희 회장과 이은경 부회장이 자리에 함께했다. 권영희 회장은 "경기도약사회의 지속적인 지지와 협력에 깊이 감사드린다"며 "창고형약국, 비대면 진료, 한약사 문제 등 현안 해결을 위해 더욱 박차를 가하겠다. 회원들이 안심하고 업무에 전념할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이날 김병욱 대통령실 정무비서관이 행사장에 방문해 참가 선수들에게 응원의 메시지를 전달하며 대회에 활기를 불어넣었다.[대회 결과] △ 단체전 - 우승 : 화성 전차열, 김종민 - 준우승 : 수원 정장섭, 이지선 - 3위 : 평택 최영규, 한상일△ 개인전 - 대상 : 현광숙(오산) - 금상 : 남자부문 김민호(하남), 여자부문 임명운(화성) - 은상 : 남자부문 김항만(화성), 여자부문 황윤경(군포) - 동상 : 남자부문 윤석찬(수원), 여자부문 최은경(수원)△ 스카치상 - 1위 : 수원 김희준, 신윤호 - 2위 : 안양 김경옥, 천세진

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 10일(미국 현지시간) 실적 보도자료를 통해 자가면역질환 치료제로 개발 중인 ‘HL161’의 개발 현황을 발표했다.HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 ‘로이반트(Roivant Sciences)’에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 현재 바토클리맙(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)과 아이메로프루바트(이뮤노반트 코드명 IMVT-1402) 두 가지 파이프라인으로 개발되고 있다.차세대 FcRn 치료제 아이메로프루바트는 그레이브스병(GD), 난치성 류마티스관절염(D2T RA), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군(SjD), 피부 홍반성 루푸스(CLE) 등 총 6개 자가면역질환을 대상으로 임상이 계획대로 진행 중이다.2026년엔 난치성 류마티스관절염 등록임상 초기 데이터와 피부 홍반성 루푸스 개념입증(Proof-of-Concept) 임상 탑라인(Top-line) 결과를, 2027년에는 난치성 류마티스관절염·그레이브스병·중증근무력증에 대한 등록임상 탑라인 결과를 순차적으로 공개할 예정이다.이뮤노반트는 두 건의 바토클리맙 갑상선안병증(TED) 임상 3상을 진행하고 있으며 첫 번째 임상은 예정대로 올해 12월 내 완료될 것으로 보고 있다고 밝혔다. 다만 첫 번째 임상 결과를 연말에 발표하지 않고 두 건의 임상 데이터를 내년 상반기 통합 발표할 계획이라고 전했다.두 번째 임상은 내년 상반기 이전 완료가 예상된다. 한올바이오파마는 이뮤노반트와의 긴밀한 논의를 거쳐 각각의 임상 데이터를 확보하는 대로 탑라인 결과를 발표할 예정이다.정승원 한올바이오파마 대표는 “파트너사와의 협력을 통해 임상 프로그램의 결과를 투명하게 공유할 것”이라며 “갑상선안병증 데이터를 바탕으로 일본에서의 바토클리맙 상업화를 위한 준비를 이어나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 데일리 기초건강 케어 브랜드 ‘네이처위드(NATURE WITH)’와 스킨케어 솔루션 브랜드 ‘하피도피(HAPYDOPY)’의 주요 제품이 약국에 입점된다고 11일 밝혔다.이번 약국 입점을 통해 경동제약은 다양한 유통채널을 통한 소비자 접점을 확대하고, 브랜드 인지도를 강화할 계획이다.약국에 입점되는 품목은 네이처위드의 ▲멀티비타민 미네랄 데일리 ▲루테인 지아잔틴 아스타잔틴 ▲츄어블 비타민D ▲알티지 오메가3 트리플 ▲식물성 알티지 오메가3 트리플, 하피도피의 ▲패치 퓨어 라이트팩 ▲패치 클리어 라이트팩을 포함해 총 7종이다.‘알티지 오메가3 트리플’과 ‘식물성 알티지 오메가3 트리플’은 기존 병 패키지에서 산패 방지 능력이 우수한 폴리염화비닐리덴(PVDC) 포장으로 변경해 제품의 품질을 소비기한까지 안정적으로 유지할 수 있도록 개선했다. 이외 네이처위드 전 제품은 복용 편의성을 높이는 방향으로 리뉴얼 됐다.‘하피도피 패치 클리어 라이트팩’은 하이드로콜로이드 패치로, 습윤 환경을 조성해 외부 오염 물질로부터 피부를 보호하고 스팟 부위를 효과적으로 관리할 수 있는 제품이다. 트라넥사믹애씨드와 알리움세파 성분을 함유해 피부를 맑고 건강하게 가꾸는 데 도움을 준다.‘하피도피 패치 퓨어 라이트팩’은 0.1mm의 얇은 무광 패치로, 총 48매(10mm·12mm 구성)가 들어 있다. 티트리잎 오일 7,000ppm과 5가지 진정 성분을 함유해 초기 트러블을 빠르게 진정시키며, 피부에 자연스럽게 밀착돼 티 나지 않는 커버가 특징이다.경동제약 관계자는 “이번 약국 입점을 통해 소비자와의 거리감이 한층 가까워졌다. 앞으로도 다양한 유통채널을 지속적으로 확대해 더 많은 소비자들이 경동제약의 제품을 경험할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

배은진 전무 [데일리팜=어윤호 기자] 배은진(44) 사노피코리아 전무가 글로벌 본사 약가팀으로 영전했다.관련 업계에 따르면 사노피의 한국 및 호주·뉴질랜드 약가팀(MCO Head of Market Access) 배은진 전무가 지난 10월부로 본사 MA(Market Access)부서 디렉터로 선임됐다.이번 인사는 사노피 그룹의 내부 프로세스가 아닌, 개인의 별도 지원을 통한 성과라는 점에서 눈길을 끌고 있다.배 전무는 2010년 한국로슈에 입사, 제약업계에 발을 들인 후 약 17년 가량 MA 업무 경력을 쌓은 약가 전문가다. 2021년부터는 사노피코리아의 MA 헤드로써 아토피피부염치료제 '듀피젠트' 등 다양한 의약품의 등재를 주도한 바 있다.한편 배 전무는 경희대학교 약학대학교를 졸업하고 숙명여대 임상약학대학원에서 사회약학 석사 학위를 받았다.

면역항암제 '임핀지' [데일리팜=손형민 기자] 면역항암제 임핀지가 약제급여평가위원회를 통과하며 담도암 급여 확대에 한걸음 다가섰다. 임핀지는 담도암 외에도 간세포암, 위암 등에서도 효과를 보이며 소화기암 전반에서 활약을 예고했다.11일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원 약평위는 최근 아스트라제네카의 ‘임핀지(더발루맙)’의 급여 적정성을 인정했다. 구체적인 적응증은 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 ‘젬시타빈+시스플라틴’과의 병용요법이다.임핀지는 PD-L1을 타깃하는 면역항암제로, 담도암 외에도 비소세포폐암, 소세포폐암, 간세포암, 자궁내막암, 방광암 등 다수의 암종에서 허가를 획득했다. 그러나 비소세포폐암을 제외하고 급여 적용이 되지 않아 환자 접근성이 제한돼 왔다. 이번 급여 통과는 그간 공백이 컸던 소화기계 암종 치료에서의 접근성 확대라는 점에서 의미가 크다. 담도암서 10년 만의 급여 신약 등장 임박담도암은 그간 항암신약 개발에 난항을 겪는 분야 중 하나였다. 담도암은 환자 수가 다른 암종 대비 비교적 적지만, 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 5년 상대생존율(2017~2021년)이 28.9%에 불과하다. 국내 담도암 환자의 사망률은 11.6%로 집계된다.담도암 환자의 생존율이 낮은 또 다른 이유는 치료 옵션이 제한적이기 때문이다. 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 담도암에서 1차 치료에 실패한 경우, 2차 치료제로 사용할 치료옵션이 부족한 상황이다. 특히 담도암은 지난 10년간 급여 신약이 한 건도 없었던 만큼 산약 접근성이 낮았다.이런 상황에서 2022년 임핀지가 항암화학요법과 병용해 1차 치료제로 허가받으며 담도암 환자의 장기 생존 가능성을 보여줬다.임핀지는 임상에서 대조군 대비 3년 장기 생존율이 개선됐고, 한국인 환자군에서 더 두드러진 효과를 보였다.임핀지 병용요법은 한국인 환자에서 전체생존율(OS)이 더 높게 나타난 이점이 있다.당시 연구 결과에 따르면 임핀지 병용요법을 받은 한국인 환자군의 2년 생존율은 38.5%로, 항암화학요법만 받은 환자군의 14.1%에 비해 두 배 이상의 생존율을 보였다.또 36개월 생존율도 임핀지 병용군은 21.0%로, 항암화학요법군의 8.8%에 비해 두 배 이상 높였다.간세포암·위암으로 확장…’면역항암 조합’ 경쟁 본격화이번 약평위에서 임핀지와 CTLA-4 타깃 면역항암제 ‘이뮤도(트레벨리무맙)’ 병용요법이 간세포암 1차 치료제로서 급여 적정성을 인정받으며, 접근성이 확대될 전망이다.임핀지는 이뮤도와의 병용요법을 통해 간세포암 1차 치료에 지난해 5월 국내 출시된 바 있다.임핀지+이뮤도 병용요법의 유효성을 입증한 연구는 임상3상 HIMALAYA 연구다. 임상은 18세 이상 치료 전력이 없는 절제 불가능한 간암 환자 1171명을 대상으로 임핀지+이뮤도 병용요법과 바이엘의 ‘넥사바(소라페닙)’의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 임핀지+이뮤도 병용요법은 넥사바 단독요법 대비 사망위험이 22% 감소했다. 임핀지+이뮤도 병용요법의 OS는 16.4개월, 넥사바 단독요법은 13.8개월로 나타났다.임핀지+이뮤도 병용요법은 로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭(아테졸리주맙)’과 표적항암제 ‘아바스틴(베바시주맙)’ 병용요법과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.임핀지는 출혈 위험이 적다고 평가된다. 기 허가된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 경우 아바스틴에 의해 비교적 높은 빈도로 출혈 문제가 생기는 것으로 알려진다.간암 환자는 간기능 저하가 동반돼 출혈 위험이 크지만 임핀지 병용요법은 출혈의 위험이 덜해 내시경치료를 바로 실시할 수 있다는 강점이 있다.임핀지 적응증의 소화기암 확장은 담도암·간암을 넘어 위암으로 이어지고 있다. 최근 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 OS를 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다.이번 연구는 면역항암제 최초로 위암 수술 전·후 보조요법에서 생존 이점을 입증한 사례로 평가된다. 절제 가능한 국소진행 위암(2~4A기) 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, 수술 전에는 임핀지+FLOT 병용, 수술 후에는 임핀지 유지요법을 시행하는 방식으로 설계됐다.결과적으로 임핀지 병용군은 대조군 대비 사망위험을 22% 감소시켰으며, PD-L1 발현율과 관계없이 생존 이점이 일관되게 나타났다. 무사건생존기간(EFS) 또한 개선돼 질병 진행·재발 위험을 29% 낮췄다. 병리학적 완전관해율(pCR) 역시 임핀지군 19%, 대조군 7로 두 배 이상 높았다.