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식약처, 국내 제약사 해외제조소 운영 현황 조사[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내 제약사의 해외 제조소 운영 현황 조사에 나섰다. 최근 진행된 국정감사에서 해외 제조소 위탁 생산 확대 요청이 있었던 만큼 조사 배경에 관심이 모아진다.12일 업계에 따르면 식약처는 제약단체를 통해 국내 제약사 운영 해외 제조소 현황을 조사하고 있다.식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제3조 제10항 제3호와 관련해 국내 제약사의 해외 제조소 위탁에 대한 정책 방향을 설정하고자 조사를 진행한다고 밝혔다.'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제3조 제10항 제3호는 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 공정을 위탁해 제조하는 제제는 허가를 신청하거나 신고할 수 있다는 조항이다.이와 관련 지난달 열린 국정감사에서 김미애 국민의힘 의원은 국내 제약사가 해외에 설립된 제조소뿐만 아니라 일부 지분으로 인수한 제조소도 위탁 제조를 허용해야 한다고 지적했다.이에 대해 식약처 바이오의약품정책과는 "현행 규정(생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정)은 국내 제약사가 해외에 설립한 제조업자에게 일부 공정을 위탁 제조하는 의약품에 한해 국내에서 제조판매 품목허가를 신청할 수 있도록 규정하고 있다"며 "기 규정과 관련해 국내 제약사가 해외에 설립하지 않고 일정 지분을 투자한 제조소에도 제조 위탁을 허용하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 지난 2016년 6월 행정예고했으나, 한국제약바이오협회 등 업계 반대 의견이 있어 개정안에서 해당 내용을 제외했다. 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 동일한 내용으로 개정한 바 있다"고 설명했다.그러면서 "일정 수준 이상의 지분을 소유한 해외 제조업소에 위탁 생산한 의약품을 국내 제조 품목으로 인정하는 범위의 확대는 국내 제약산업 구조와 관리체계의 근간이 되는 제조/수입 구분 기준에 영향을 미치게 되는 사안"이라며 "기존 관리체계에 미치는 영향에 대한 종합적인 법률 검토가 선행돼야 하고, 글로벌 의약품 공급망 위기 발생 시 자급 역량 확보 등 제약·바이오 안보 전략에도 영향을 미칠 수 있어 신중한 검토가 필요하다"고 밝혔다.김 의원 제안 답변에 조금은 부정적인 뉘앙스가 풍겼다. 다만, 이번 조사는 바이오의약품정책과가 아닌 의약품정책과가 수행하고 있다.이에 식약처 관계자는 "이번 조사는 국정감사에서 나왔던 해외 제조소 위탁 전면 확대 제안과는 무관하며, 조사 취지도 다르다"고 밝혔다.다만 조사를 통해 위탁 허용 확대 등을 정책에 반영할 가능성은 있는 것으로 보인다.제약업계 일각에서는 해외 제조소 위탁 허용 확대에 대해 부정적인 입장을 보이고 있다. 한 업계 관계자는 "국내 제약사가 설립한 해외 제조소로 한정돼 위탁 생산을 허용해야 한다"면서 "최근 지분 인수를 통해 동남아 등의 해외 제조소를 확보하는 국내 제약사가 늘고 있는데, 위탁 생산을 전면 허용한다면 국내 의약품 제조생산 경쟁력이 약화될 수 있다"고 강조했다.2025-11-12 10:53:29이탁순 -
삼일제약, 동양미래대학교와 바이오 인재 양성 MOU삼일제약, 동양미래대학교와 바이오 인재 양성을 위한 산학협력 MOU 체결 [데일리팜=최다은 기자] 삼일제약은 동양미래대학교(총장 김교일) 바이오융합공학과와 바이오 인재 양성 및 산학협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 협약식은 지난 5일 서울 구로구 동양미래대학교 대회의실에서 열렸으며, 양 기관 주요 관계자들이 참석해 산업 맞춤형 교육과 현장 중심 협력 방안을 논의했다.협약에 따라 양측은 ▲산업 현장 수요에 맞춘 실무 교육과정 운영 ▲우수 인재의 현장 실습 및 취업 연계 ▲공동 연구 및 기술 교류 ▲바이오 전문 인력 양성 프로그램 개발 등 다양한 분야에서 협력하기로 했다.성동은 동양미래대학교 바이오융합공학과 학과장은 “제약 산업의 변화에 발맞춰 실무형 인재를 양성하고, 기업과의 협력을 통해 학생들이 산업 현장에서 필요한 역량을 직접 습득할 수 있는 기회를 확대하겠다”고 말했다.오경철 삼일제약 사장은 “삼일제약은 국내 여러 대학과 함께 인재 양성을 위한 산학협력 활동을 지속해왔다”며 “이번 협약을 통해 제약·바이오 산업의 미래를 이끌 전문 인재를 함께 육성할 수 있게 되어 뜻깊다”고 밝혔다. 이어 “학생들이 역량을 충분히 발휘할 수 있도록 실무 중심 교육과 현장 경험 기회를 적극 지원하겠다”고 덧붙였다.2025-11-12 10:53:12최다은 -
유나이티드, 말레이시아 의약품 공급망 확대 나선다[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 말레이시아 보건부, 과학기술혁신부, 식약처, 투자청으로 구성된 말레이시아 정부 대표단을 만나 제약산업 연구·생산 협력기회를 모색하고 의약품 공급망 확대를 논의하며 말레이시아 시장 개척에 나섰다.회사는 11일 유나이티드 역삼빌딩에서 말레이시아 정부 대표단을 맞이했다. 이번 말레이시아 정부 대표단에는 말레이시아 보건부를 비롯해 과학기술혁신부, 식약처, 투자청 소속 10명이 참석했다.이날 자리에서는 의약품 등록 조달 및 향후 현지생산을 위한 투자 협력까지 전방위적인협력에 관한 논의가 이뤄졌다. 특히 한국유나이티드제약의 항암제 및 개량신약 중심의 제품군을 소개하고 현재 말레이시아에 등록 및 수출중인 품목을 바탕으로 말레이시아 의약품 시장 공급 확대 기회를 모색했다.이번 말레이시아 정부 대표단과의 만남을 통해 한국유나이티드제약은 말레이시아 내 자사 제품의 인지도를 강화하는 한편, 정부 간 협력을 바탕으로 말레이시아를 비롯 주변국 시장 진출 기회를 확보할 수 있을 것으로 전망된다. 이를 통해 항암제 및 개량신약 중심의 글로벌 파트너십 확대의 교두보가 될 것으로 보인다.2025-11-12 10:18:25이석준 -
한국유씨비제약, 에드워드 리 신임 대표이사 선임에드워드 리 한국유씨비제약 신임 대표 [데일리팜=손형민 기자] 한국유씨비제약은 이달 1일자로 에드워드 리 신임 대표이사를 선임했다고 밝혔다.에드워드 리 대표는 15년 이상 글로벌 제약업계에서 마켓 액세스, 메디컬, 보건경제 및 성과연구(Health Economics & Outcomes Research, HEOR) 분야의 전문가로, 환자 중심의 혁신과 지속 가능한 보건의료 생태계 조성에 대한 폭넓은 경험을 보유하고 있다.에드워드 리 대표는 2016년 UCB에 합류한 이후 미국과 영국 법인, 그리고 인터컨티넨탈 본부에서 핵심 직책을 역임했다. 최근까지 인터컨티넨탈 본부의 환자접근성·지속가능성·대외협력(Access, Sustainability, and External Engagement) 총괄로 재직하며, 보건의료 접근성 개선과 건강 형평성 강화를 위한 전략을 주도해왔다.UCB 합류 이전에는 아스텔라스와 베링거인겔하임에서 근무하며 다수의 신약 가치평가 및 환자 접근성 개선 프로젝트를 이끌었다. 또 미국 시카고 일리노이 대학교에서 약학박사 학위를 취득했으며, 토머스 제퍼슨 대학교 및 다이이찌산쿄의 공동 펠로우십 프로그램을 통해 보건경제 및 성과 연구(HEOR) 과정을 수료했다.에드워드 리 대표는 "한국유씨비제약은 환자 중심주의를 기반으로 혁신 치료제의 접근성을 높이고, 지속 가능한 헬스케어 생태계 구축을 위해 더욱 적극적으로 변화와 혁신을 추진해 나가겠다"며 "앞으로 신제품의 허가 및 급여 등재 과정에서도 환자, 의료진, 정부 및 다양한 파트너들과의 협력을 강화해 국내 환자들이 보다 신속하게 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한국유씨비제약은 벨기에에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약사로 신경학ž면역학 질환 분야에서 지속적인 연구 개발에 힘써왔다. 최근에는 판상 건선 치료제인 빔젤릭스, 전신 중증근무력증 치료제인 질브리스큐와 리스티고의 품목 허가를 받았다.극희귀 중증 소아 난치성 질환인 드라벳 증후군 치료제 또한 2024년 5월 GIFT 제30호 품목으로 지정됐으며, 같은 해 12월 허가-평가-협상 시범사업 대상으로 선정되어 국내 허가 및 건강보험심사평가원의 급여 심사 과정을 진행 중이다.2025-11-12 09:53:55손형민 -
안국약품, 연어 대신 식물성 PDRN 국내 첫 출시[데일리팜=이석준 기자] 안국약품(대표이사 박인철)은 피부 재생과 진정을 동시에 잡은 프리미엄 PDRN 스킨케어 브랜드 ‘리쥬비더마(Rejuviderma)’를 출시했다고 12일 밝혔다.이번 제품은 국내 최초로 ‘지치 PDRN’을 배합해 개발된 식물성 PDRN 화장품이다. 피부 재생·진정·미백 총 3종 기능성을 지닌다. 안국약품의 독자적인 연구를 기반으로, 약국 시장 내 PDRN과 EGF를 최초로 배합했다.‘리쥬비더마’의 핵심 솔루션으로 주목된 것은 지치(紫草)에서 추출한 유효 성분인 ‘시코닌’이다. 시코닌은 항염, 진정, 미백, 항산화 효과를 동시에 갖춘 천연 성분으로, 손상된 피부를 빠르게 안정시켜 생기 있는 피부 톤으로 가꿔주는 것으로 알려져 있다.이번 제품에서 사용된 식물성 PDRN은 기존 연어 유래 PDRN 대비 단백질 오염이 낮고, 고순도·저자극 특성을 지녀 여드름성, 민감성 피부에도 안전하게 사용함을 임상 실험을 통해 인증받은 바 있다. 피부 자극을 최소화하면서도 재생 효과를 극대화하는 데 중점을 뒀다.안국약품 브랜드 관계자는 “리쥬비더마는 지치에서 추출한 PDRN을 활용해 자연 유래 성분으로도 충분한 피부 재생 효과를 구현한 제품이다. 주름, 기미 등 피부 고민이 있는 소비자들에게 식물 기반 PDRN의 새로운 장을 열 것”이라고 말했다.2025-11-12 09:36:53이석준 -
제일헬스사이언스, ‘2025년 소방의 날’ 유공 표창[데일리팜=이석준 기자] 제일헬스사이언스는 용인소방서에서 열린 ‘2025년 소방의 날 기념식’에서 위험물 안전관리 분야 유공자 표창을 수상했다고 12일 밝혔다.이번 표창은 화재구조 등 각종 재난현장 등에서 타의 모범이 되고 소방행정 발전에 기여한 유공자에 수여된 것이다. 제일헬스사이언스 위험물안전관리자 권오준 매니저가 경기도지사 표창을 받았다.권오준 매니저는 평소 사업장의 위험물 안전관리 체계를 철저히 점검하고, 위험물 저장시설 및 취급 설비의 안전성을 강화하는 데 앞장서왔다. 또한 용인소방서와의 긴밀한 협조 아래 정기적인 합동 소방훈련과 안전점검을 시행하며, 화재 및 폭발사고 예방활동을 꾸준히 추진한 공을 인정받아 수상하게 됐다.특히, 제일약품은 사업장 내 위험물 취급시설에 대한 법적 관리뿐 아니라, 전 직원 대상의 비상대응 교육 및 모의훈련을 정례화해, 실질적인 현장 대응 역량을 강화했다는 점이 높이 평가됐다.권오준 매니저는 “이번 수상은 제일약품의 모든 구성원이 함께 만들어온 결과로, 각자의 자리에서 안전을 최우선 가치로 실천해온 노력의 결실이라 생각한다. 앞으로도 지역사회와 협력해 위험물 안전관리 수준을 한층 높이고, 재난 예방과 안전문화 확산에 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-11-12 09:34:36이석준 -
써모피셔, ASOCIO 어워드2025 인재개발 부문 수상써모 피셔 사이언티픽이 11일 대만 타이베이 쉐라톤 그랜드 호텔에서 개최된 ‘ASOCIO 어워드 2025’에서 인재개발 부문을 수상했다. [데일리팜=황병우 기자] 써모피셔사이언티픽코리아(Thermo Fisher Scientific Korea, 이하 써모 피셔, 대표 석수진)은 아시아대양주정보산업기구(ASOCIO)가 주관하는 ASOCIO 어워드 2025에서 인재개발(Talent Development) 부문 수상 기업으로 선정됐다고 12일 밝혔다.ASOCIO 어워드는 아시아·대양주 24개국 ICT 협회가 참여하는 권위 있는 국제 상으로, 매년 디지털 혁신과 발전에 기여한 우수 기업 및 기관을 선정한다.인재개발 부문은 교육, 인재 양성, 조직 내부 역량 강화 등 인적 자원 개발 활동을 통해 디지털 생태계 발전에 공헌한 기업에게 수여된다.써모 피셔는 최근 3년간 전사적 사내 디지털 문화 프로그램 ‘윈디(WINDI, Winning with Digital)’를 통해 임직원의 디지털 역량을 체계적으로 강화해 왔다.내부 교육을 넘어 ▲직원들이 AI 활용 아이디어를 실험하고 공유하는 AI 커뮤니티 ▲반복 업무를 자동화하는 RPA(Robotics Automation Process) 사내 개발 활동 ▲보안 인식을 높이기 위한 사이버보안 앰배서더 등 직원 참여형 프로그램을 운영하며 자발적 학습과 실행 중심의 디지털 문화를 뿌리내릴 수 있었고, 그 결과 자동화와 AI 활용이 업무 현장에 자연스럽게 정착하며 조직 전반으로 확산됐다.이번 수상의 근거가 된 주요 성과로는 임직원 90% 이상이 참여하는 연례 윈디 프로그램을 통해 디지털·AI 학습 문화를 확산한 것을 비롯해 협업 기반 자동화 프로젝트로 2024년 한 해 동안 약 6만3500시간의 생산성 향상 (2022년 대비 약 3배 증가)을 달성한 점이 있다.또한 사내 피싱 메일 모의 훈련에서 80% 이상의 신고율을 기록하며 써모 피셔 글로벌 내에서도 평균을 크게 웃도는 성과를 보였다.이번 써모 피셔의 수상은 2016년 이후 40여 건에 달하는 한국 수상 사례 중 글로벌 기업에게 주어진 단 두 차례 중 하나로, 7년 만에 글로벌 기업의 한국 내 성과가 인정받은 보기 드문 사례다.써모 피셔 사이언티픽 코리아 석수진 대표는 "국제 무대에서 한국 현지의 디지털 혁신 노력이 인정받아 매우 뜻깊다"며 "이번 수상을 계기로 축적된 디지털 역량을 비즈니스 현장으로 확장해, AI·바이오, 자동화 등 미래 성장 핵심 분야에서 고객 비즈니스 혁신을 적극 지원하고, 디지털 기반 기술을 활용한 차세대 연구 환경을 고객과 함께 구축하며 디지털 전환을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 써모 피셔는 오는 11월 18일부터 19일까지 ‘Connecting Science with Intelligence’ 주제의 ‘2025 최신 기술 컨퍼런스’ 고객 대상 세미나를 개최, AI 바이오 등에 대한 심도 있는 내용을 다루며 직원 혁신을 넘은 고객 혁신으로의 행보를 이어갈 예정이다.2025-11-12 09:33:57황병우 -
고객이 찾는 '콘드로이친 1200', 약국 설명 본질은?"콘드로이친 1200 있어요?"최근 몇 년간 약국에서 가장 자주 듣는 관절 영양 성분의 이름이다. 문제는 이 한 문장이 서로 다른 네 가지를 동시에 가리킨다는 점이다.첫째, 의약품 '콘드로이틴황산염', 둘째, 개별인정형 건강기능식품 원료 '콘드로이친황산염', 셋째, 고시형 건강기능식품 원료인 '뮤코다당∙단백', 넷째, 연골 유래 성분을 내세운 일반 식품의 '콘드로이친'.표기만 보면 모두 '콘드로이친(식품,건강기능식품)' 또는 '콘드로이틴(의약품)'으로 같아 보이지만 법적 지위, 함량, 기능성 내용 또는 효능·효과, 관리 방식이 전부 다르다. 고객의 요청에 그대로 따르기보다 '법적 지위', '기준'과 '근거'를 먼저 구분해 설명할 때 약사의 전문성이 드러난다.◆의약품 콘드로이틴황산염약국에는 다양한 함량의 일반의약품 콘드로이틴황산염 제품이 있다. 콘드로이틴설페이트나트륨으로 400/600/800/1200mg 용량이 존재하며, 경증에서 중등도의 골관절염(퇴행성관절염) 증상 완화에 대한 효능·효과가 허가돼 있다.의약품으로 사용된 콘드로이틴황산염의 대표적인 임상 시험으로는 CONCEPT (ChONdroitin versus Celecoxib versus Placebo Trial)이 있다.무릎 골관절염 환자를 대상으로 6개월간 콘드로이틴황산염 (의약품 등급) 800mg/일과 셀레콕시브 200mg/일을 비교했을 때 VAS(Visual Analogue Scale, 통증 평가 척도)와 LI(Lequesne Index, 관절기능 평가 지표) 개선 수준이 동등한 것으로 확인되었고 안전성도 차이가 없었다. 또 다른 시험에서는 의약품 등급 콘드로이틴황산염을 1일 1회 1,200mg 복용하는 것과 400mg을 1일 3회 분할 복용하는 것을 3개월간 비교했다. 초기(10일에서 40일)에는 차이가 있었지만, 3개월 시점에는 1일 1회 1,200mg과 400mg 1일 3회(총 1,200mg)가 임상지표상 동등한 개선을 보였다. 이는 초기 반응은 1회 고용량이 빠르고 장기 지표는 총량(1,200mg)이 같으면 수렴한다는 해석이 가능하다.◆개별인정형 건강기능식품 원료 콘드로이친황산염개별인정형 건강기능식품 원료 콘드로이친황산염은 소의 연골을 원재료로 효소분해, 여과, 정제, 농축, 건조하여 제조한 원료를 사용하고 원료 규격에서 콘드로이친 황산나트륨을 900mg/g이상 함유한다.일일섭취량은 콘드로이친황산염으로 하루 1,200mg이며, 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음으로 기능성 내용을 인정하고 있다. 식약처에서 공개한 인체적용시험 결과를 보면, 무릎 골관절염 증상 (KL grade I, II)을 가진 40세 ~ 75세 성인 남여(110명)를 대상으로, 콘드로이친 황산염을 16주간 섭취한 결과 통증 측정지표(VAS)의 점수가 대조군 대비 유의적으로 감소한 결과를 보였다.◆고시형 건강기능식품 원료 뮤코다당·단백고시형원료 뮤코다당∙단백은 소, 돼지, 양, 사슴, 말, 토끼, 당나귀, 상어, 가금류, 오징어, 게, 어패류의 연골 조직을 원재료로 하며, 기능성 '관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있음'으로 규정되어 있다.일일섭취량은 뮤코다당·단백으로 1,200mg~1,500mg이며, 기능성분의 함량 요건은 뮤코다당·단백이 770mg/g이상 함유, 단백질과 콘드로이친황산의 비율이 1:1~9:1 이다.따라서 라벨의 콘드로이친(뮤코다당·단백) 1,200mg의 표기는 단백질과 콘드로이친황산의 복합 총량이며, 순수 콘드로이친황산의 실제 함량은 단백질:콘드로이친황산 비율(1:1~9:1)에 따라 달라진다. 예를 들어 4:1 ~ 5:1 비율을 가정하면, 1,200mg 중 약 200 ~ 240mg (16.7 ~ 20%)만 콘드로이친황산이다.◆일반식품의 콘드로이친일반식품에서도 콘드로이친을 전면에 내세운 제품을 쉽게 찾아볼 수 있다. 다만 이 범주의 제품은 의약품, 건강기능식품과 달리 함량, 규격의 의무가 없고 실제 함량도 매우 제한적이다. 따라서 동일한 '1,200mg' 표기라도 실질적 '콘드로이친황산'의 함량은 크게 달라질 수 있음을 고객에게 알릴 필요가 있다.유럽 골다공증 및 골관절염 임상경제학회 (ESCEO, European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases)의 무릎 골관절염의 비수술적 관리 가이드라인에서 골관절염 증상 완화 지연 작용제(SYSDOAs)로 '의약품 등급'의 콘드로이틴황산염의 복용을 권고하며, 비의약품 등급의 콘드로이친은 효능 및 근거 부족 또는 품질 문제로 섭취를 권고하지 않는다.이는 앞서 본 고시형 건강기능식품 원료인 뮤코다당∙단백과 일반식품의 콘드로이친 저함량 문제와 연결된다. 지금 당장 약국의 콘드로이친 제품을 점검해 보자.일반식품('당류가공품' 혹은 '캔디류' 등) 이거나 '뮤코다당∙단백'이라면 표시량과 순수 콘드로이친 실함량의 차이부터 확인해야 한다.개별인정형 '콘드로이친 황산염' 원료의 유통정책에 때문에 약국에는 제품이 없지만, 임상 근거가 확실한 의약품 등급의 콘드로이틴황산염은 약국이 자신 있게 권할 수 있는 옵션이다.고객의 말과 업체의 마케팅 문구에 휘둘리지 않고 '기준'과 '근거'를 바탕으로 판단하고 설명할 때, 약사의 전문성이 신뢰를 만든다.참고문헌 1) 의약품안전나라 2) 건강기능식품 공전: 뮤코다당∙단백 3) 건강기능식품 기능성 원료 소비자 리포트 -콘드로이친 황산염(제2020-1호), 주영엔에스㈜- 4) JY Reginster et al., Pharmaceutical-grade chondroitin sulfate is as effective as celecoxib and superior to placebo in symptomatic knee osteoarthritis: the ChONdroitin versus CElecoxib versus Placebo Trial. (CONCEPT) Ann Rheum Dis. 76, 2017, 1537-1543 5) Pierre Bourgeois et. al., Efficacy and tolerability of chondroitin sulfate 1200mg/day vs chondroitin sulfate 3 x 400mg/day vs placebo. Osteo Arthritis and Cartilage, 6, 1998, Suppl. A 25-30 6) N. K. Arden et al., Non-surgical management of knee osteoarthritis: comparison of ESCEO and OARSI 2019 guideline. Nature Reviews Rheumatology, 17, 2021, 59-662025-11-12 09:33:22데일리팜 -
코오롱생명과학, KLS-2031 치료 옵션 주목[데일리팜=최다은 기자] 코오롱생명과학이 오는 15일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개막하는 ‘미국 신경과학학회(Society for Neuroscience, SfN 2025)’에서 유전자치료제 후보물질 ‘KLS-2031’의 최신 전임상 연구 결과를 포스터 형태로 발표한다고 12일 밝혔다.이번 연구는 당뇨병성 말초신경병증(PDPN) 모델을 대상으로 KLS-2031의 통증 완화 효과와 작용 기전을 평가한 것이다. 기존 치료제 대비 지속적이고 우수한 진통 효과가 확인됐다.PDPN은 당뇨병의 대표적인 만성 합병증으로, 손발 저림·통증 등으로 환자의 삶의 질을 저하시킨다. 현재까지 완치 치료제는 없으며, 프레가발린(pregabalin)과 둘록세틴(duloxetine) 등 기존 약물은 매일 복용해야 하고 부작용 우려가 크다.코오롱생명과학 연구팀은 당뇨병 유도 동물모델에 KLS-2031을 단회 투여한 결과, 기존 표준치료제(SoC)를 매일 투여한 실험군보다 더 강력하고 장기적인 통증 완화 효과를 보였다고 설명했다. 특히 인슐린 병용 여부와 관계없이 진통 효과가 유지돼, 실제 임상 환경에서도 활용 가능성이 높게 평가됐다.또한 KLS-2031은 척수신경절(DRG) 및 척수 내 면역세포 활성 억제를 통해 항염 작용을 보였다. 통증 유발에 관여하는 면역·생리 반응을 정상 수준으로 회복시키는 효과도 확인됐다.KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV) 기반의 유전자치료제로, GAD65·GDNF·IL-10 등 세 가지 유전자를 동시에 발현시켜 신경 염증 억제와 통증 신호 경로 조절을 유도한다. 이번 전임상 결과는 단 1회 투여만으로 장기간 통증을 완화할 수 있는 차세대 치료 옵션으로서의 가능성을 제시했다.김선진 대표는 “최근 국제 학회에서 KLS-2031에 대한 글로벌 제약사와 연구자들의 관심이 높았다”며 “후속 전임상 연구, 추가 적응증 발굴, 기술수출 및 공동개발 논의를 활발히 진행 중”이라고 밝혔다.그는 이어 “미국 임상시험을 통해 척추 질환 대상의 안전성을 이미 확보한 만큼, 최적의 적응증과 용법을 도출해 환자 중심의 유전자치료제 개발에 역량을 집중하겠다”고 덧붙였다.한편, SfN 학회는 전 세계 70여 개국, 3만 명 이상이 참여하는 세계 최대 규모의 신경과학 학술대회로, 코오롱생명과학은 이번 발표를 통해 KLS-2031의 글로벌 연구 네트워크 및 임상개발 전략을 강화할 계획이다.2025-11-12 09:28:04최다은 -
3세 단독 경영 현대약품, 실적·유동성·주가 '삼중고'[데일리팜=최다은 기자] 현대약품 수익성 개선이 요원하다. 2021년 3세 단독 경영 출범 이후 가장 높은 영업이익률이 5%를 넘지 못한다. 올해 3분기 누계 영업이익률도 2%대에 그쳐 업계 평균(약 10%)을 크게 하회한다.유동성은 빨간불이 커졌다. 총차입금(474억원)에서 단기차입금 비중이 90%를 넘는다. R&D 성과는 미진하다. 당뇨병 치료 신약후보물질 'HDNO-1605'은 개발 10년째 2상 단계다. 임신중절약 미프진 허가 절차는 5년째 지연되고 있다. 실적, 유동성, R&D 삼중고는 주가를 끌어내리고 있다. 현대약품은 2021년 초부터 이상준 단독 대표 체제로 전환하고 오너 3세 경영을 출범시켰다. 이상준 대표는 현대약품 창업주 고(故) 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장의 장남이다.3세 경영은 5년째 가동중이지만 실적은 신통치 못하다. 특히 수익성이 악화되고 있다. 실제 이상준 단독 대표 첫해인 2021년 영업이익 손실(16억원)을 냈다. 이듬해 80억원으로 흑자로 전환했지만 2023년과 2024년 영업이익은 각각 69억원, 2억원으로 줄었다.현대약품 외형은 2021년 1398억원, 2022년 1627억원, 2023년 1808억원, 2024년 1757억원, 올해 3분기 누적 1431억원으로 어느정도 성장했다.다만 내실은 잡지 못하며 같은 기간 최대 영업이익률은 5%를 넘지 못한다. 지난해는 영업이익 2억원으로 적자를 간신히 모면했고 올 3분기 누계 영업이익률도 2%대에 불과하다.유동성 우려도 존재한다. 현대약품은 올 3분기말 기준 총차입금이 474억원이다.이중 1년 내 갚아야하는 단기차입금(430억원) 비중이 91%다. 현금성자산은 23억원에 불과하다. 자체 현금으로 차입금 상환이 불가능한 구조다.향후 단기차입금을 연장하거나 대출 등 추가로 자금조달을 단행할 가능성이 점쳐진다. 현대약품은 2017년 115억원 규모 유증, 2023년 100억원 규모 금융기관 차입(단기차입금)을 진행한 바 있다. 반복적인 자금조달은 현대약품의 유동성 위기 시그널을 줄 수 있다.R&D 성과는 미진하다는 평가다. 대표적으로 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'은 아직 국내 2상 단계다. 임상 3상까지 마칠 경우 15년 안팎의 개발 기간이 소요될 전망이다.해당 약물은 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 현대약품 자체 기술력으로 개발을 추진하고 있는 GPR40 수용체 타깃 신약이다. 임신중절약 ‘미프진’(미프지미소정)의 국내 허가 절차도 5년째 진전이 없다. 현대약품은 지난해 12월 말 식품의약품안전처에 재차 품목허가를 신청했으나, 승인 여부는 불투명하다. 앞서 2021년 첫 허가 신청 당시 식약처는 안전성과 유효성 보완을 요구했고, 현대약품은 자진 철회했다.미프진은 임신 초기(9주 이내)에 복용해 임신을 중단할 수 있는 약이지만, 국내에서는 법적 근거와 윤리 논란으로 허가가 지연되고 있다. 종교계와 일부 단체 반발이 여전한 만큼 연내 허가나 단기 매출 기여는 어려울 것으로 보인다.현대약품의 주가도 부진을 면치 못하고 있다. 2021년 1월 9000원대였던 주가는 현재 3000원대에 머물며, 시가총액은 3000억원대에서 1100억원 수준으로 축소됐다.업계 관계자는 "현대약품이 2021년초 3세 이상준 단독대표 체제 이후 '실적·유동성·R&D' 삼중고에 빠졌다. 주가도 이를 반영하듯 3분의 1토막 수준까지 왔다"고 분석했다.2025-11-12 06:17:13최다은
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