[데일리팜=노병철 기자] 한독의 파브리병치료제 갈라폴드(미갈라스타트)의 보험급여 기준이 이달 1일부터 1차 치료제로 확대된다. 기존에 갈라폴드는 정맥주입요법인 효소대체요법(ERT)를 12개월 이상 투약한 만 16세 이상 환자에서 보험급여 적용이 가능했다. 이번 급여 확대를 통해 갈라폴드는 효소대체요법 12개월 선행 없이 1차 치료제로 처방 가능하게 되었다. 이와 더불어, 허가사항과 동일하게 만 12세 이상 환자(몸무게 45kg이상)부터 보험급여를 적용 받게 된다. 갈라폴드는 세계 최초의 경구용 파브리병 치료제로 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다. 현재 미국, 영국, 호주, 일본, 유럽 등 45개국에서 사용되고 있으며 한국에서는 2017년 품목 허가를 받고 2019년 보험급여가 적용됐다. 평균적으로 2주일에 한 번씩 병원에 방문해서 수시간 정맥 주사를 맞아야 하는 효소대체요법과 달리, 갈라폴드는 이틀에 한 알씩 환자가 스스로 복용하는 경구용 치료제이다. 이를 통해 파브리병 환자의 투약에 대한 편의성과 삶의 질을 향상시킬 수 있다. 갈라폴드는 30개월 장기 임상을 통해 순응변이 유전자를 가진 파브리병 환자에서 효소대체요법을 갈라폴드로 변경 시 신장 기능 유지 및 심장질량지수 감소에 대한 지속적이고 장기적인 안전성 프로파일을 확인했다. 또, 스위칭군에서 심장 이상반응은 효소대체요법 시 20%였으나, 갈라폴드 변경 후에는 이상반응 발현률이 7%로 감소했다. 갈라폴드는 효소대체요법에서 전환한 환자뿐 만 아니라 치료 경험이 없는 환자에서도 효능효과 및 안전성을 입증했다. 치료 경험이 없거나 6개월 동안 효소대체요법 치료를 받지 않은 순응변이 파브리병 환자 대상으로 24개월동안 진행한 갈라폴드 임상 3상 FACET 연구 결과에서 심장질량지수가 baseline 대비 유의하게 감소되었으며 좌심실비대가 있는 환자에서 보다 크게 감소되었다. (전체: -7.7±3.7 g/m2, 좌심실비대 동반 환자 -18.6±8.3 g/m2) 또한, 장기 리얼월드 환자등록연구 followMe 연구를 통해서 갈라폴드 평균 3.9년 투약 기간 동안 신기능을 안정적으로 유지시켰고 파브리병 관련 임상 사건은 80% 이상 환자에서 발생하지 않아 신장 보존 및 다장기 효과를 입증했다. 최근에는 소아청소년 환자 대상 ASPIRE 연구 결과가 국제 학술지 ‘Molecular Genetics and Metabolism’ 5월호에 게재됐다. ASPIRE 연구 결과, 갈라폴드로 치료를 받은 소아청소년 환자 전반에서 신장 및 심장 관련 지표, 혈장 lyso-Gb3 수치가 안정적으로 유지됐으며 통증 및 위장 증상, 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다. 이와 더불어, 안전성 평가에서 새로운 이상 반응이나 예기치 못한 안전성 문제가 관찰되지 않았다.

[데일리팜=강신국 기자] 인공임신중지와 의약품에 대한 보험급여 적용을 골자로 한 모자보건법 개정안이 국회에 제출되자, 의사단체가 반대 입장을 내놓았다. 대한의사협회(회장 김택우)는 1일 "임신중절 의약품 도입의 주요 명분 중 하나는 불법적인 자가 투여로 인한 위험을 줄이는 것이지만 인공임신중절 의약품은 부작용 등에 대해 완전 무결한 안정성을 보장하지 않으며, 오히려 약물 오남용 및 합병증으로 인해 산모의 건강이 위협받을 우려가 있다"고 주장했다. 의협은 "임신중절 의약품의 도입 논의는 세계보건기구(WHO)가 2005년에 해당 약물을 필수의약품 목록에 등재하고 전세계 100개국에서 사용중이라는 점에 기반하지만 현재 국내에는 식약처 허가를 받은 자연유산 유도 의약품이 없고 해외에서는 ‘미프진’이라는 약을 쓰고 있지만 해외직구를 통한 수입은 약사법으로 금지된다"고 지적했다. 이에 의협은 "임신중절 의약품을 도입하고, 필수의약품으로 지정하는 것은 오히려 약물을 오남용하거나, 임부의 건강을 위협할 우려가 있다"고 언급했다. 아울러 의협은 해당 개정안을 보면 의료인의 책임범위가 명확하지 않아서 인공임신중절 과정에서 부작용이나 후유증에 대한 의료인의 법적 책임 범위가 모호하고 법적 분쟁에 휩싸일 우려가 있다며 여전히 많은 사람들이 생명윤리나 종교적 신념에 따라 인공임신중절에 반대하고 있으므로, 의료인도 생명윤리나 종교적 신념에 따라 인공임신중절을 거부하는 것을 허용하고, 이 경우 의료법상의 진료거부 등으로 처벌받지 않도록 하는 것이 필요하다고 강조했다. 의협은 "현행 법령상 출산장려정책에 따라 피임 시술은 급여 대상이 아니고, 생식기능 회복은 급여 대상이 되는 상황인데 이러한 현실에서 인공임신중절에 보험급여를 실시한다면, 피임 시술에 건강보험을 적용하지 않는 현행 정책과 모순된다"고 지적했다. 의협은 "개정안은 인공임신중절을 단순히 ‘권리 보장’과 ‘보험 적용’의 틀로만 다루고 있어 성교육·피임지원·사전상담 등의 사전 예방·상담 교육 등 같이 예방적이고 통합적인 접근 방안이 부재한 채 의료적 조치만 강조돼 있다"며 "형법상 낙태죄에 관한 헌재 결정의 취지에 부합하고, 의료계의 전문가적 소견 반영과 다양한 집단 간의 충분한 논의를 거쳐 인공임신중절의 허용 범위 등에 대한 사회적 합의를 통한 입법 및 제도화가 이뤄지는 것이 바람직하다"고 밝혔다. 한편 남인순 의원(더불어민주당)은 최근 낙태죄에 관한 헌법불합치 결정의 후속조치로서 인공임신중절의 허용 한계에 관한 부분을 삭제하는 한편, ‘인공임신중절수술’을 ‘인공임신중지’로 변경하고, 수술뿐만 아니라 약물에 의한 방법으로 인공임신중지가 가능하도록 하고, 인공임신중지에 대한 보험급여가 적용되도록 하는 내용의 모자보건법 일부 개정안을 대표 발의했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대우제약(대표이사 지용훈)은 자회사 씨엔브이텍이 개발한 비접촉식 자가측정 안압계 ‘토노아이(모델명 : CVT100)’가 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 공식 의료기기 인증을 획득하며 중국 안과 의료기기 시장 진출의 발판을 마련했다고 밝혔다. ‘토노아이’는 사용자가 직접 안압을 측정할 수 있는 휴대형 비접촉식 안압계로 미세 진동 압력 기술 방식으로 측정 시 느낄 수 있는 불편함을 최소화하기 위해 공기 분사 방식의 측정 기술을 채택한 것이 특징이다. 대우제약에 따르면 이미 유럽 CE 인증 획득으로 글로벌 기술력을 인정받은 바 있으며, 이번 NMPA 인증으로 중국 시장 진입 요건을 충족하게 됐다. 이번 인증을 계기로 씨엔브이텍은 중국 안과 제약사 ‘자오커(Zhaoke Ophthalmology)’와 체결한 총판 계약에 따라 향후 3년간 약 500만 달러(한화 약 65억 원) 규모의 ‘토노아이’를 공급하게 됐다. 씨엔브이텍은 CVT100의 차세대 모델인 ‘CVT200’의 개발도 순조롭게 진행 중이라고 전했다. CVT200은 680g의 초경량 포터블 제품이며, 한 손에 들어오는 컴팩트한 설계, 직관적인 조작성으로 고령자를 포함한 성인 사용자 누구나 손쉽게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 또 블루투스를 이용한 무선 연동, 스마트폰 앱 지원 기능으로 측정 데이터를 효율적으로 관리할 수 있는 기능성이 강화됐다. 앞선 모델인 CVT100이 중국 시장에 성공적으로 안착할 경우 CVT200 또한 안정적인 인증 획득과 시장 반응을 얻을 것으로 대우제약은 기대하고 있다. 이번 성과로 대우제약은 오랜 기간 축적해 온 안과 분야 전문성과 신뢰도를 바탕으로 헬스케어 디바이스 영역까지 사업 저변을 확장하고 있음을 보여주게 됐다. 대우제약은 안과 전문의약품 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있고 특히 지용훈 대우제약 대표이사는 안과전문의로서 진단·치료 현장에 대한 깊은 이해를 바탕으로 R&D 및 사업 전략을 이끌고 있다. 지용훈 대표이사는 “토노아이의 NMPA 인증 획득은 단순히 자회사의 기술적 결과를 넘어 대우제약이 안과 전문 기업으로서 쌓아온 전문성이 의료기기 시장에서도 가치를 발휘하고 있음을 보여주는 성과”라며 “앞으로 안과 산업 생태계를 주도하는 기업으로 영향력을 넓혀갈 것”이라고 밝혔다. 대우제약은 앞으로도 지속적인 기술 혁신과 글로벌 파트너십을 바탕으로 의료기기 분야에서도 K-헬스케어의 새로운 가능성을 열어나갈 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)은 어린이가 의약품을 안전하게 복용하는데 도움을 주기 위한 안전한 어린이 의약정보 콘텐츠 공모전을 8월 1일부터 8월 31일까지 개최한다고 밝혔다. 어린이와 학부모 등 국민 누구나 참여할 수 있는 이번 공모전은 일반적인 어린이 건강, 질병 안전, 감염병 예방, 어린이 의약정보의 필요성을 느꼈던 생활 속 경험, 의약품안전나라 내 어린이 의약정보 플랫폼 홍보 등에 대한 영상 콘텐츠를 만들어 전자우편으로 제출하면 된다. 공모 분야는 숏폼(20초) 또는 일반(1분~3분) 영상으로 신청서와 함께 전자우편(jedilick@pied.kr)으로 제출하면 된다. 제출된 영상 콘텐츠는 주제 적합성, 창의성, 완성도 등을 심사하여 총 8편의 우수작을 선정할 예정이며, 수상자에게는 상금을 수여할 계획이다. 선정된 우수작은 향후 식약처 누리소통망(SNS) 등에서 의약정보의 홍보 등에 활용될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 휴가철에 온라인에서 많이 팔리는 식품 및 의료제품을 대상으로 집중점검한 결과, 거짓·과장 광고 316건과 의약품 등 불법유통 광고 403건을 확인하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 행정기관에 점검 등을 요청했다고 1일 밝혔다. 이번 점검은 산과 바다 등으로 휴가를 떠나기 위해 온라인 검색 및 구매 증가 등 관심 집중이 예상되는 다이어트, 미용, 모기퇴치 등 관련 식품 및 의료제품에 대한 불법·부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위한 목적이다. 점검 결과, 거짓·과장 광고 등 위반은 식품 175건, 의약외품 67건, 화장품 74건, 불법유통(판매·알선) 광고 위반은 의약품 203건, 의료기기 200건을 적발했다. 식품의 광고 점검 결과 총 175건이 적발됐으며, 주요 위반 내용은 ▲다이어트보조제 등 일반 식품을 건강기능식품처럼 광고한 71건(40.6%) ▲붓기차, 자외선 차단 등 인정되지 않은 기능성 등 거짓·과장 광고한 60건(34.3%) ▲체험기 이용한 소비자 기만 광고 24건(13.7%) ▲항염증 등 식품이 질병 예방·치료 효능·효과가 있는 것으로 광고한 20건(11.4%) 등이 있었다. 의약외품의 광고 점검 결과 총 67건이 적발됐으며, 적발된 위반사항은 공산품을 모기기피제 등 의약외품처럼 효능을 강조하여 오인되도록 한 광고였다. 화장품의 광고 점검 결과 총 74건이 적발되었으며, 주요 위반 내용은 ▲화장품을 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 58건(78.4%) ▲기능성 심사(보고)결과와 다른 광고 15건(20.3%) ▲의료전문 분야 추천·공인을 표방한 소비자 오인 광고한 1건(1.3%) 등 이었다. 온라인 의약품 불법유통(판매·알선) 광고 점검 결과, 총 203건이 적발되었다. 주요 위반 제품은 ▲벌레물림약 97건(47.8%) ▲무좀약 76건(37.4%) ▲다이어트약 30건(14.8%)이었다. 허가를 받지 않은 의료기기의 불법유통(판매·알선) 광고 점검 결과 총 200건이 적발되었다. 주요 위반 제품은 ▲펄스광선조사기 150건(75.0%), ▲수동식의료용흡인기 50건(25.0%) 등이 있었다. 식약처는 소비자가 제품을 구매하기 전 식약처로부터 허가·심사·인정받은 식품, 의약품 등의 정보를 식품의약품안전나라, 의약품안전나라 또는 의료기기안심책방 누리집에서 확인 후 구매할 것을 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 사단법인 한국사랑나눔공동체에 코로나19 자가검사키트 등 2억원 상당의 의약품을 기부했다고 31일 밝혔다. 기부 의약품은 코로나19 자가검사키트 ‘careUS™ COVID-19 Ag Home Test’(3만개), 말초 및 망막순환장애, 갱년기장애 등 증상 개선제 ‘칼키나제정’(1만정), 만성 기관지염 및 천식 등 호흡기 증상 완화를 위한 패취형 치료제 ‘부테롤패취0.5m’(1만매) 등 3종으로 2억3000만원 가량의 물량이다. 한국사랑나눔공동체는 기부 받은 의약품을 ▲우크라이나 재향군인회 ▲국내 요양 및 복지시설 등 의료 취약 계층 지원에 활용할 예정이다. 한국사랑나눔공동체는 다년간 국내외 소외계층을 대상으로 의료비, 의약품, 식품, 의료 봉사 지원 등 다양한 봉사활동을 펴온 비영리 단체다. 팜젠사이언스 관계자는 “국내외 의료소외계층에게 실질적인 도움을 전하고자 이번 기부에 동참하게 됐다”며 “인류 건강 증진이라는 회사의 본질적 사명을 실천하며 사회공헌 활동을 이어갈 것”이라고 말했다. 한편팜젠사이언스는 장애인 운동선수 채용, 지역 내 봉사활동 및 2017년부터 9년 가까이 어린이의약품지원본부, 서울시의사회 등에 13억5000만원 상당 의약품을 기부하는 등 ESG(환경/사회/지배구조) 경영을 실천하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹은 임직원들을 대상으로 ‘주식 기반 성과 보상제도’를 도입한다고 1일 밝혔다. 우수한 경쟁력을 갖춘 인재를 영입하고, 글로벌 수준의 성과 보상 체계를 구축하기 위해 성과를 주식으로 보상하는 제도다. 주식 기반 보상제도는 RSA(Restricted Stock Award)와 RSU(Restricted Stock Unit) 두 가지 방식으로 운영될 예정이다. RSA는 기존의 PI(성과 인센티브)를 자기주식으로 수령할 수 있도록 하는 방식으로, 임직원은 반기 평가 결과에 따라 PI 금액의 50~100%를 자기주식으로 선택해 받을 수 있다. 이 과정에서 발생할 수 있는 주가 하락 손실은 회사가 별도로 보전해 임직원의 부담을 줄인다. RSU는 회사의 장기 가치 상승에 기여한 성과에 대한 보상으로 매출 또는 이익의 큰 폭 증대, 신약 승인 및 기술수출 등 기업 가치 제고에 큰 영향을 미치는 성과를 달성한 경우 이에 공헌한 임직원에게 연봉의 최대 100% 상당의 자기주식을 차등 지급할 계획이다. 한미사이언스와 한미약품, 헬스케어 유통전문 자회사 온라인팜, 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학 등 주요 계열사 임직원을 대상으로 적용되며, 대주주는 대상에서 제외된다. 한미는 이번 보상제도를 통해 회사와 임직원이 공동의 목표에 집중하고 성과를 공유함으로써 지속 가능한 성장 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김재교 한미사이언스 대표이사는 “글로벌 경쟁이 치열해지는 제약·바이오 산업 속에서 성과 중심의 보상체계는 기업의 미래 경쟁력 확보를 위한 필수 조건”이라며“이번 제도를 통해 글로벌 우수 인재를 유치하고, 임직원 모두가 주인의식을 갖고 함께 성장하는 문화를 정착시켜 지속 가능한 기업가치를 실현해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북 지역 분회들이 폭염 속에서 소중한 약손사랑을 전했다. 익산시약사회(회장 김현수)는 지난 16일과 30일 여약사회와 함께 익산노인복지관 어르신들께 삼계탕 나눔 행사를 진행했다. 김현수 회장은 무더위에도 많이 참여해주신 어르신들께 감사인사를 전하며 또한 사회공헌사업에 언제나 앞장서 주는 회원들에게 감사의 인사를 전했다. 김병기 익산시노인종합복지관장도 "무더운 날씨에 어르신들의 건강이 염려되는데, 이렇게 어르신들을 챙겨줄 수 있도록 후원해 주셔서 정말 감사하다"고 말했다. 고창군약사회(회장 김인제)는 최근 고창 농아인협회에 방문해 삼계탕 나눔 행사를 진행했다. 행사에는 김인제 회장, 박찬미 여약사회장, 이원영 총무 등이 참석했다. 완주군약사회도 최근 완주군장애인복지관 자체식당에서 보양식으로 준비한 삼계탕으로 점심식사 나눔 행사를 진행했다. 행사는 완주군여약사회장(회장 임행아) 주관으로 전북특별자치도약사회(회장 전용근)가 후원했다. 남원시약사회(회장 임진일)는 최근 남원 노인복지관을 방문해 보양식 전달 행사를 개최했다. 행사에는 임진일 회장, 김형철 총무, 노미경 여약사회장, 김현정 중앙종로약국 약사, 정진석 남원노인복지관장 등이 참석했다. 행사는 노인복지관까지 나올 수 없는 거동이 불편한 분들 위주로 매년 가정에 배달하는 형식으로 진행된다. 정읍시약사회(회장 강영복)와 여약사회(회장 정옥란, 농민약국)도 무더위에 지친 장애인의 건강 회복을 돕기 위해 따뜻한 나눔 활동에 나섰다. 시약사회는 30일 정읍시 장애인종합복지관에서 복지관 이용자를 위한 ‘복날愛(애) 삼계탕’ 나눔 행사를 진행했다. 시약사회는 삼계탕 재료를 기탁하고, 복지관이 직접 조리해 마련한 삼계탕을 장애인 200여 명에게 전달됐다. 정옥란 정읍시여약사회 회장은 "여름철 더위는 특히 장애인과 노약자들에게 건강에 더 큰 부담으로 작용할 수 있다"며 "정성을 다해 준비한 삼계탕이 몸과 마음을 회복하는 데 작은 보탬이 되길 바란다"고 말했다. 한편 삼계탕나눔 사업은 전북약사회와 전북지역 14개 시, 군분회 여약사회가 2021년부터 해마다 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 손발톱 무좀 전용 치료제 ‘바렌톡네일라카’를 출시했다고 1일 밝혔다. 바렌톡네일라카는 손발톱 무좀(조갑진균증) 치료를 위한 외용제로, 광범위한 항균 활성과 항염 효과를 지닌 시클로피록스(Ciclopirox)를 주성분으로 함유하고 있다. 1일 1회 환부에 얇게 도포하는 방식으로 간편하게 사용할 수 있으며, 브러시 일체형 용기를 적용해별도의 도구 없이 손쉽게 바를 수 있다. 도포 후 약 30초간 건조시키고, 최소 6시간 동안 물에 닿지 않도록 한다. 약품제거 시에는 유기용매를 사용하거나 긁어내는 과정 없이물로 간편하게 씻어낼 수 있다. 본 제품은 장기간 치료가 필요한 무좀 질환의 특성을 고려해 5mL 용량 2개입으로 구성됐으며, 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다. 광동제약 관계자는 “바렌톡네일라카는 하루에 한 번바르는 간편한 사용 방식과 브러시 일체형 용기로 편의성을 높인 제품”이라며, “장기 치료가 필요한 손발톱 무좀 환자들에게 실용적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.