공직 사회와 제약업계 역시 내년 첫 6년제 약사 배출을 앞두고 향후 처우에 대한 고민이 시작된 분위기다. 6년제 약사를 바라보는 업계의 시선은 비교적 유연하다. 기존 4년제 약사들에 비해 2년이라는 시간을 더 투자한 만큼 그에 합당한 대우가 필요하다는 입장이 제기되고 있기 때문이다. 반면 6년제 약대 졸업생을 바라보는 공직 사회는 다른 직역에 비해 엄격한 입장을 보이고 있다. 사회적으로 공무원들의 학력 차별 분위기가 사라지고 있는 만큼 6년제 약사들에게 돌아갈 특혜나 대우 변화는 기대하기 힘들다는 것이다. 공직 "2년 더 공부했다고 차별 기대할 수 없어" 6개월 후 첫 6년제 약사를 채용할 공직 사회에서는 당장의 대우는 기대할 수 없을 것으로 보인다. 기본적으로 공직은 학력제한을 두지 않는 것을 원칙으로 하고있다. 더욱이 점차 학력에 따른 차별을 철폐하는 분위기가 형성되고 있다는 것이 공무원들의 설명이다. 특히 최근에는 박사학위에 따른 특채뿐만 아니라 의약사 등의 전문직 특혜도 사라지고 있다. 상황이 이렇다 보니 법적으로 박사 학위 이상 전문직들도 기존과는 달리 7급으로 채용되고 있다. 복지부 관계자는 "기본적으로 공직사회에선 학력에 따른 처우 차이는 존재하지 않는다"며 "사회분위기상 공무원 사회에서 학력이나 전문직 등에 상관없이 능력과 성과로 판단하는 분위기가 강화되고 있다"고 설명했다. 해당 관계자는 또 "약사 면허 수당 인상이 사회적으로 논의되고 있지만 이것은 6년제 약사 처우 변화와 별개 문제"라며 "공직에 있는 기존 약사들도 면허수당이 수년째 인상되지 않고 있는 부분에 대한 논의인 만큼 더 지켜봐야 할 일"이라고 덧붙였다. 향후에도 다른 직역에 비해 공직의 경우 6년제 약사들에 대한 평가와 대우 차는 더 엄격할 수 있다는 것이 다수 약사 출신 공무원들의 설명이다. 복지부 약무직 관계자는 "공무원 특성상 6년제 약사의 전문성 평가가 선행되고 인정돼야 처우 변화를 논의할 수 있을 것"이라며 "학제가 늘어난 만큼 국민 건강 기여도가 높아졌다는 사회적 동의가 형성돼야 그에 합당한 대우도 가능하지 않겠냐"고 전했다. 제약·유통업계 "2호봉 인정은 가능, 석사급 대우로" 일부 제약회사는 6년제 약사들의 처우 변화에 대한 합의를 마친 상태이다. 국내 U제약사는 최근 내년에 배출되는 6년제 약사들부터 석사급 대우를 하기로 협의했다. 기존 약사들과 급여 차이는 크지 않지만 호봉에 차이를 둔다는 것이다. 신입이지만 석사급 대우로 2년의 경력을 인정해 주는 셈이다. 반면 연봉을 비롯해 현재 일부 제약, 유통회사에서 일반직이 아닌 관리직 약사들을 대상으로 제공되고 있는 약사 면허 수당에는 큰 변화가 없을 것으로 예상된다. U제약 전무는 "현재 6년제 약대 체계에서 능력 차이를 확신할 수 없는 만큼 무조건 연봉을 인상하기는 힘들 것으로 본다"며 "하지만 2년을 더 투자한 만큼 석사급 대우로 2호봉을 더 부여하기로 했다"고 말했다. B제약 관계자는 "약사 면허 수당은 연구, 생산 등 관리직 약사들만을 대상으로 제공되고 있다"며 "내년부터 6년제 약사가 채용된다고 해도 인상 계획은 없다"고 전했다. 업계 역시 일각에서는 신중론도 제기되고 있다. 6년제 약사들의 능력 향상이 확인돼야 처우 변화도 기대할 수 있다는 것이다. H다국적 제약 대표는 "현재로선 6년제 약대생들의 실력 차이에 대해 부정적 입장"이라며 "6년제 전환 후에도 여전히 약대 교육이 개국약사와 병원에 포커스가 맞춰져 있지 않냐"고 말했다. 해당 대표는 또 "다국적사와 국내 대형사들에선 오히려 학력 등에 따른 차별을 없애고 능력에 따라 대우한다는 분위기가 강해지고 있다"면서 "6년제 약사들이 확실한 능력 차이를 보여주지 않는 별다른 대우 차이를 기대하기는 힘들 것"이라고 설명했다.

"공백기였던 지난 2년, 약사 임금은 이미 한계치까지 올랐다. 6년제 약사가 배출되더라도 당장 처우 개선은 기대할 수 없을 것으로 보인다." 6개월 후면 첫 6년제 약학대학 졸업생이 배출된다. 약사국시 합격률에 따라 다소간 차이는 있겠지만 사실상 1800여명이 신입 약사가 사회로 진출하는 것이다. 상황이 이렇자 내년 초 당장 6년제 첫 신입 약사를 채용할 병원, 약국에서는 이들의 처우를 두고 고민이 깊은 모습이다. 일부 대형 병원은 전문성을 감안해 호봉을 부여하겠다는 입장이지만 대다수 병원, 약국에서는 6년제 약사의 처우 차별에 대해 "아직은 부정적"이라는 입장이다. 대형 병원, 임금 인상보단 호봉인정 가닥 무엇보다 6년제 약사 처우 문제에 대한 고민을 서두르고 있는 곳은 대형 병원들로 보인다. 호봉 체계가 비교적 잘 지켜 지고 있는 국공립대병원들의 상황은 더욱 그렇다. 일부 국립대병원은 내년에 배출되는 6년제 약사들에게 2호봉을 적용하기로 최종 결정했다. 병원에서 2년 근무 경력을 인정해 주는 셈인 것이다. 한 호봉당 임금 변화는 5~10만원인 선인 것을 고려하면 사실상 급여에 큰 변화는 없을 예정이다. 병원 별로 다소 차이가 있지만 올해 기준 4년제 약대 신입 약사 초봉이 4300~4500만원대로 책정돼 있는 점을 감안하면 내년 배출되는 6년제 약사들 역시 이 금액대 연봉을 받게 될 가능성이 크다. 하지만 2년의 경력을 인정해 주는 셈인 2호봉이 부여되면 병원 내 직급, 향후 승진에는 그만큼 영향력을 발휘할 수 있게 된다. 지방 J국립대병원 약제부장은 "병원이 최근 내년부터 6년제 신입약사에 2호봉을 인정해 주는 것으로 최종 결정했다"며 "기존 4년제 신입 약사와 급여차이는 크지 않지만 직급이나 승진 면에서 기존 약사들보다 유리한 측면이 있을 것"이라고 말했다. 서울의 한 대학병원 약사도 "최근 병원 측과 6년제 약사에게 2호봉을 부여하는 방향으로 논의 중"이라며 "당장의 급여 인상 부분은 기대하기 힘들 것으로 본다"고 설명했다. 반면 6년제 약사의 처우 개선은 기존 약사들과 명확한 실력, 전문성 차이가 담보돼야 가능할 것이라는 부정적 의견도 제기되고 있다. 서울의 K대학병원 약제부장은 "병원들도 불경기로 인건비를 줄이고 있는 상황에서 6년제 약사들의 급여 인상을 요구할 수는 없는 형편"이라며 "이들이 사회에 배출됐을 때 기존 약사들과의 명확한 차이가 있어야 명분을 갖고 처우 개선도 요구할 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 약국가 "근무약사 임금 이미 한계치" 개국가는 내년에 첫 배출되는 6년제 약사들의 임금이 현 수준을 크게 벗어나지 않을 것으로 예측하고 있다. 6년제 전환으로 약사가 배출되지 않은 지난 2년간 사실상 신입 근무약사 임금은 이미 최대치에 도달했다는 것이 약국가의 중론이다. 약사들에 따르면 2013년 이후 취업한 근무약사들은 이전에 일한 약사들보다 평균 20~30% 인상된 임금을 받아왔다. 근무약사 구하기가 워낙 힘들다 보니 임금이 인상돼 온 것이다. 실제 2013년 초까지 4000만원 초반에 형성돼 있던 근무약사 연봉은 약국의 규모, 지역별로 다소 차이가 있지만 4월 이후 4500~5000만원대로 인상됐다. 약사 수급 차이에 따른 급여 변화도가 평균 6개월 이상 소요되는 점과 내년 한해 1800여명 약사가 배출되는 점을 감안할 때 급여 변화는 나타나지 않을 것이라는 전망이다. 서울대병원 A문전약국 약국장은 "지난 2년 약사 구하기가 워낙 힘들다 보니 근무약사 임금 수준이 한계치라 할 만큼 올라가 있다"면서 "현재 연봉 수준이 유지된다면 내년 첫 6년제 약사는 사실상 인상된 연봉을 받는 셈이나 다름없다"고 말했다. 반면 개국 약사들은 6년제 약사가 처음 배출되는 2015년에는 지금의 수준이 유지되지만 2~3년 안으로 연봉이 하락할 가능성이 크다는 데 입을 모았다. 강남세브란스병원 인근 약국 약사는 "당장 2년 후만해도 상황은 급반전 될 것"이라며 "내년부터 매해 1800여명 약사가 배출되는데 약사 공급 과잉으로 근무약사 임금은 큰 폭으로 떨어질 가능성도 배제할 수 없다"고 내다봤다.

2년이 지났다. 그러나 ' CSO(Contract Sales Organization)'는 아직 적응중이다. 제약업계에서 CSO가 관심받게 된 계기는 2012년 처방의약품 1위 품목인 BMS의 바라크루드 영업을 인벤티브헬스코리아가 맡게 되면서다. 물론 인벤티브헬스가 처음은 아니었다. 2000년 설립된 유디스인터내셔날이 있었고 같은 해 후발주자로 전세계 넘버원 CSO기업인 이노벡스 퀸타일즈가 국내에 상륙하기도 했지만 너무 앞선 탓인지, 별다른 성과를 내지 못했다. 인벤티브헬스의 시작도 순탄치는 않았다. 당시 계약형태로 인한 위장도급 논란이 일면서 다소 노동이슈로 번진 감은 있었다. 하지만 국내 시장에서 CSO 진출과 영업대행에 대한 니즈를 알리는 포문 역할을 한 것은 사실이다. BMS의 사례 이후, 아스트라제네카 등 다국적제약사들의 CSO 계약 소식이 이어졌다. 전문가들은 국내 시장에서도 CSO는 어떤 방식이든 간에 확산될 것이라는 분석을 내놓았다. 2014년 CSO, '진짜'는 늘지 않았다 그러나 2014년, 리베이트 투아웃제가 시행된 지금, CSO의 활성화는 없었다. CSO를 표방하는 품목도매의 성행이 지난 2년의 결과가 돼버린 모습이다. CSO는 품목을 들여오는 개념이 아니다. 총판도매, 코프로모션, 코마케팅 계약과 구분되야 하는 이유다. 단순히 '고객'(제약사)의 '서비스 업체'라는 관계를 넘어 '전략적 파트너'의 위치를 갖는 것이 CSO의 바른 개념이다. 다시 말해 CSO는 의약품이라는 재화를 넘겨받아 판매하는 방식이 아니라 영업사원을 통한 용역서비스를 제공하는 것을 근간으로 한다. 이같은 역할을 이행하는 업체는 늘지 않았다는 것이다. 그나마 새로 출범한 국내업체로 평창P&C 정도가 있다. 이 회사는 우선 제네릭 품목은 특정 상황(제형이 다른 경우 등)이 아닌 이상 받지 않는 것을 원칙으로 하고 있다. 어디까지나 오리지널 품목에 대한 영업 스폐셜티를 제공한다는 방침이다. 또 다국적사가 아닌 국내사를 주타깃으로 하고 있다는 것도 특징이다. 평창P&C는 현재 일부 국내사와 계약을 체결한 상태다. 그러나 사실상 이것이 전부다. 심지어 기존 정통 CSO들의 무대는 거의 확대되지 않은 모습이다. 인벤티브헬스는 현재 BMS, 다케다제약과 계약을 체결, 영업인력을 투입하고 있다. BMS의 경우 2011년 계약을 체결, 지난해 연말부터 '바라크루드', '플라빅스' 등 제품 영업을, 다케다는 2012년부터 '액토스'의 영업을 맡겼다. 문제는 인벤티브헬스의 새로운 계약 소식은 들리지 않고 있다는 것이다. 지난 2년 간 다국적사 5곳 이상과 논의가 진행됐지만 결국 성사는 이뤄지지 않은 것으로 알려졌다. 또한 계약 형태는 다르지만 2012년 총 80명의 인원을 맨파워로부터 공급 받았던 아스트라제네카는 현재 계약을 해지한 상황이다. 원인은 무엇일까. 애초 이는 다국적사들의 오리지널 품목은 주로 국내사와 코프로모션을 진행하는 것이 일반적인 국내 시장의 특수성 때문이라는 분석이 많다. 하지만 이정도의 정체현상을 모두 설명하기엔 무리가 있다. 실제 한 CSO 활용 다국적사 관계자는 "코프로모션 계약과는 별도로 CSO 인력을 배치하고 있는데, 효과를 보고 있다고 생각한다. 아무래도 국내사는 해당 품목만 신경 써야 하는 것도 아니기 때문에 전문 디테일 능력은 CSO가 낫다고 판단된다"고 밝혔다. 분명 니즈는 존재한다는 얘기다. 또 제자리 걸음에는 다른 이유가 있다는 뜻이다. CSO들은 잘 못 자리잡힌 CSO에 대한 이미지가 그 답이라고 말한다. 한 CSO 관계자는 "지금까지 '리베이트 영업을 해 줄 회사'를 찾는 제약사, 또 그 역할을 자청하는 아류 CSO가 판을치고 있다. 자사에 이같은 의뢰를 하는 제약사도 있었다. 'CSO=리베이트'라는 인식 때문에 관심을 보이던 다국적사들도 떨어져 나간다"라고 토로했다.

"어제 방송을 보니 식후 30분에 하루 3번 복용하라는 식의 복약지도를 를 하면 30만원의 과태료를 내야 한다고 하는데 사실인가요?" 복약지도를 하지 않았을 때 30만원 과태료가 부과되는 내용을 포함한 약사법 시행령이 1일 국무회의를 통과했다. 이르면 이번 주중 시행령이 공포되면 본격적인 복약지도의 의무화 조치가 시행되게 된다. 그러나 약사들의 걱정은 이만저만이 아니다. 법 조항만 놓고 보면 별 문제가 없어 보이는데 현장에 법 조항이 적용될 때는 민원인에 우선해 처리되는 경우를 많이 경험했기 때문이다. 이에 데일리팜은 약사출신 법률 전문가를 대상으로 복약지도 과태료 부과 30만원에 대한 해석과 입장을 들어봤다. 김앤장법률사무소에서 약사법 전문위원으로 활동한 이재현 성대약대 교수는 이번 법 개정으로 크게 달라진 것은 없다고 말했다. 이 교수는 "기존 구두로 해야 하는 복약지도에 문서로도 할 수 있다는 단서가 하나 더 달린 것으로 볼 수 있다"며 "약사법에 규정된 복약지도의 정의는 정보의 범위를 예시한 것으로 환자에게 필요한 복약지도를 약사가 선택해서 하면 된다"고 전했다. 이 교수는 "만약 서면 복약지도를 했을 때 그 내용이 환자에게 불필요한 정보, 즉 환자에게 꼭 필요한 정보가 아닐 수 있다"고 언급했다. 결국 복약지도를 하지 않으면 1차 경고 처분을 하는 기존 약사법과 크게 달라진 것은 없다는 것이다. 복약지도를 하지 않았다고 경고처분을 받은 약국도 거의 없었다는 점도 참고 대상이다. 로엔팜 법률사무소의 박정일 변호사는 환자에게 필요한 정보가 쟁점이 될 수 있다고 지적했다. 만약 차광보관이나 냉장보관을 해야 하는 조제약에 대한 복약지도를 하지 않았을 경우 조제약 변질 등 문제가 발생해 환자가 민원을 제기하면 꼭 필요한 복약지도를 하지 않았다고 행정청이 판단할 수 있는 여의가 있다. 반대로 실온에 보관해도 되는 조제약인데 실온에 보관하라는 복약지도는 필요가 없는 것으로 볼 수 있다. 박 변호사는 "식후 30분, 하루 3번 복용하라는 복약지도를 했다고 일률적으로 처분을 하기는 쉽지 않아 보인다"며 "케이스마다 다르다. 환자에게 꼭 필요한 정보를 약사가 전달하면 된다"고 설명했다. JKL법률사무소 이기선 변호사도 약사들의 막연한 기우 때문에 발생한 논란거리라며 그러나 왜 이런 걱정을 약사들이 하도록 했는지 행정청도 반성을 해야 한다고 주장했다. 이 변호사는 "조제약을 건네면서 아무말도 하지 않았다면 문제가 되지만 식후 30분 하루 3번 복용하라는 내용도 복약지도 일 수 있다"고 말했다. 즉 복약지도 정의에 추가된 '성상' 설명을 하지 않았다고 해서 처벌 할 수는 없다는 것이다. 다만 이 변호사는 민원이 접수되고 민원인이 강력하게 주장을 하면 실제 처벌로 이어진다는 게 문제라고 지적했다. 실례로 조제거부도 '정당한 사유'가 있다면 가능하다고 돼 있어 약사들이 정당한 사유를 폭넓게 해석하다 처벌을 받은 사례도 있다는 것이다. 이 변호사는 "조문만 놓고 보면 별 문제가 없지만 실제 법이 집행되고 적용되는 현장은 다르다"며 "보건소는 민원인이 강력하게 주장하면 실제 처분을 하는 사례가 비일비재하다"고 말했다. 아울러 이 변호사는 "전의총 등 일부 의사들의 동영상 증거자료 확보 등 법 시행 초기 악의적인 고발이 있을 수 있다"며 "이 때 약사회의 대처가 중요하다"고 주장했다. 그는 "과태료 30만원 내고 끝내려는 약사들이 많아 실제 소송에 들어가기가 쉽지 않다"며 "약사회가 나서 선례를 잘 남겨 놓을 필요가 있다"고 전했다. 법 시행초기 민원이나 고발이 있을 수 있는 만큼 약사들이 부당한 처벌을 받았는지 약사회가 모니터링 할 필요가 있다.

A제약사의 B제품은 C사를 통해 위탁생산된 제품이다. 허가자료 마련을 위해 30만정을 만들었다. 기계를 한번 돌릴때마다 10만정을 만들었고, 그렇게 총 세번을 돌렸다. 기계를 세번 돌려 품질이 균일하다는 자료를 내야 허가를 받을 수 있기 때문이다. 이른바 3배치 규정에 따른 조치였다. 하지만 C사에서는 B제품과 성분·제형 모두 똑같은 약을 허가를 받고 시장에다 팔고 있다. C사 역시 기계를 세번 돌리는 시험생산을 통해 허가를 받았다. A사 입장에서는 이미 C사를 통해 균일성을 입증받고 허가를 받은 약품을 또다시 시험생산 해야한다는데 이해할 수 없었다. 문제는 허가를 받고 난 다음이었다. 예상외로 영업부진이 이어지면서 미리 만든 30만정이 모두 판매되지 않았다. A사는 결국 10만정만 판매하고, 20만정은 폐기 소각할 수 밖에 없었다. 그동안 제약회사들은 이러한 문제 때문에 2008년 도입된 위탁업체 신규품목의 3배치 규정을 면제해달라는 요청이 끊이질 않았다. 마침내 지난 5월 식약처는 해당 규제를 풀었다. 제약회사들은 일제히 환영의사를 보내고 있다. 특히 해당 규정 때문에 신규 품목 허가에 어려움을 겪었던 제약회사들은 품목허가에 걸리는 시간과 비용이 크게 줄였다며 박수를 보내고 있다. ◆"위수탁 활성화 닻 올렸다" = 이번 규제완화로 제약회사간 위수탁이 활성화될 것으로 보인다. 특히 위탁품목 허가에 시간과 비용부담이 줄어드는만큼 웬만한 품목은 자사생산 대신 위탁생산을 택할 가능성이 높아졌다. 경기도 화성의 제약회사 공장 관계자는 "이번 조치로 기존 생산계획을 수정할 계획"이라며 "비효율적인 자체 생산라인은 과감히 죽이고, 위탁으로 돌리는 방법도 고려해볼 것"이라고 전했다. 위탁 신규품목 3배치 생산자료 면제로 허가신청 후 빠르면 10일 이후에도 허가를 받을 수 있다. 기존에는 3배치 자료가 보완을 거치면 평가기간 120일이 지나도 감감 무소식일 때가 많았다. 더구나 위탁사들은 3배치가 면제되면서 허가비용을 줄일 수 있다. 원료에 따라 생산비용은 천차만별이지만, 이제는 추가비용없이 수탁사가 보유한 허가자료만으로도 허가절차를 밟을 수 있게 된 것이다. 수탁사 입장에서는 3배치 생산이 준만큼 단순하게 보면 수탁대금 비용 감소가 예상되지만, 이번 조치로 위탁 품목이 확대될 것으로 예상되면서 오히려 호재로 작용할 가능성이 높다. 특히 3배치 자료 면제같은 사전규제는 줄어들었지만, 3년마다 적합업소 평가 등 사후규제는 오히려 강화된만큼 전문 수탁사들의 입지는 더 확대될 것으로 보인다. 수탁 비율이 높은 한 제약사 위수탁 담당자는 "어차피 시장판매를 감안해 위수탁계약을 맺는만큼 수탁대금 감소는 문제될 게 없다"며 "수탁업소에 대한 사후강화 규제로 시설관리 수준도 중요해진 만큼 경험이 많은 대형 수탁업소들에게 위탁이 몰릴 가능성이 높다"고 전했다. 이에 따라 그동안 수탁생산 투자를 높인 대원제약, 휴온스 등 중견제약사들이 반사이익을 거둘 것으로 보인다. 이번 조치로 위탁사는 비효율적인 자체 생산라인 정리 효과를, 수탁사에는 선진적인 품질관리 시스템 도입 배경으로 작용할 전망이다. 이렇게 되면 품질관리 점검에서도 효율화를 꾀할 수 있다. 김상봉 식약처 의약품품질과장은 "수탁사 시설들이 선진화되고, 생산라인이 단일화되면 점검하는 식약청 입장에서도 효율적으로 업무를 처리할 수 있다"며 "이는 결국 의약품 품질관리 수준을 높이는 계기가 될 수 있다"고 말했다. ◆"늘어나는 똑같은 약들 어떡하나?" = 하지만 위탁품목의 허가 간소화로 똑같은 약들이 난립돼 시장을 혼탁하게 만들 수 있다는 우려도 나온다. 중견 제약사 한 허가담당 임원은 "개별 회사에서는 허가비용이 줄면서 당장 이득일지 모르겠지만, 넓은 시각으로 볼 때는 제네릭 난립으로 부작용이 나타날 수 있다"며 "지금도 작은 제약사들은 쉽게 제네릭을 허가받아 리베이트 영업으로 시장질서를 흐리고 있다"고 우려했다. 최근 특허만료 약물에 대한 동일 성분 제네릭들은 최대 100개까지 허가를 받고 있다. 특히 위탁품목이 늘고 있는데, 규제가 완화되면서 개발비가 줄었들었기 때문이다. 식약처는 위탁품목의 생동성시험도 수탁사의 생동 자료로 갈음할 수 있도록 지난 2011년 11월 종전 규제를 종료했다. 더구나 2012년 복지부가 동일 성분 의약품에 대해 동일한 약가를 적용하면서 위수탁을 통한 신규 제네릭 허가가 늘고 있다. 대표적 만성질환치료제 성분인 아토르바스타틴이나 심바스타틴 약물들은 최근에도 품목허가가 줄을 잇고 있다. 제약사 한 공장장은 "위탁품목 규제가 완화되면서 실제로 최근 회사 영업·마케팅 부서에서도 '이것도 만들었으면 좋겠다'는 요청이 늘고 있다"며 "그동안 3배치 규제 때문에 못 만든 제품들도 이번 기회를 통해 허가를 획득하려는 움직임이 분명히 있을 것"이라고 설명했다. 또한 내년 3월 허가-특허 연계제도 시행 전에 허가를 획득하려는 제네릭사들도 위탁생산을 통해 제도권에 들어갈 가능성도 높다. 하지만 최근 강화되는 리베이트 규제 때문에 제네릭 영업이 위축되면서 허가절차가 간소화된다해도 품목이 크게 늘어나지는 않을 거란 목소리도 많다. 상위제약 마케팅 담당자는 "쌍벌제와 공정경쟁규약, 이번 리베이트 투아웃제까지 제네릭 영업규제가 강화되면서 제약사들은 이제 제네릭이 크게 메리트가 없다는 인식을 갖고 신약이나 개량신약 쪽으로 눈을 돌리고 있다"며 "중소 제약사 같은 경우 개원가에 대한 영업력이 약해 리베이트 영업에는 한계가 있다"고 전했다. 제네릭 난립이 허가규정보다는 약가규정이 더 영향을 미치고 있다는 분석도 나온다. 특히 동일 성분 약물들에 동일가가 적용되면서 후발 제네릭 주자들이 일시적으로 시장에 나서고 있다는 전망이다. 김상봉 과장은 "식약처도 이번 조치 이전에 품목 난립에 대해 검토를 하지 않은 것은 아니다"며 "그때 판단은 약가가 동일해지면서 품목 제한 효과는 사라졌다는 거였다"며 위탁품목 허가완화가 제네릭 난립으로 바로 연결된다고 보기엔 무리가 있다고 주장했다.

"앞으로 위탁의약품은 허가 시 3배치 생산자료를 제출하지 않아도 됩니다." 지난 5월 말 GMP 설명회에서 식약처 의약품품질과 김상봉 과장의 이 같은 발언에 참석자들은 술렁거렸다. 참석자 대부분은 자기 귀를 의심하며 다시 설명해 달라는 요청을 했을 정도다. 3배치 생산자료를 제출할 필요가 없다는 얘기는, 곧 생산의무 자체가 폐지된다는 의미였기 때문이다. 김 과장은 재차 "안 믿기시죠? 그런데 진짜로 이제부터 위탁사는 3배치 생산을 하지 않아도 됩니다"라며 참석자들의 의심을 불식시켰다. 수 년간 요구에도 꿈쩍하지 않았던 제도가 이 말 한마디로 바뀌는 순간이었다. 왜 참석자들은 이 말을 그토록 기다렸고, 식약처는 왜 이제서야 3배치 생산의무를 없앴을까? ◆허가약 3배치 생산 도입= 일단은 왜 3배치 생산을 도입하게 된 배경부터 알 필요가 있다. 3배치 생산은 2008년 사전GMP 시행에 따른 밸리데이션이 의무화되면서 시작됐다. 밸리데이션은 제품이 일관되게 제조된다는 것을 문서로 검증하는 것을 의미한다. 의약품 생산 균일성을 확보하기 위해서는 한 제조공장에서 최소 3배치를 생산해야만 이를 입증할 수 있다. 배치는 제조단위를 말하는데 원료가격이나 제형 등에 따라 달라지는데 적게는 수천정에서 많게는 수십만정까지 다양하다. 그런데 3배치 생산의무는 수탁사 뿐 아니라 위탁사에도 똑같이 적용됐다. 쉽게 말하면, 같은 제조공장에서 제품명만 다른 제품 3개를 생산할 경우 총 9배치를 생산해야 했다. 이에 따라 제조공정이 모두 동일한 위탁약의 경우 3배치 생산자료를 면제해 달라는 요구가 있었던 것이다. 여러가지 이유에서 이 같은 요구는 오래도록 수용되지 않았다. 위탁약이 너무 쉽게 허가되면 제네릭이 난립해 의약품 시장이 혼탁하게 될 가능성이 높다는 것이 이유 중 하나였다. 하지만 식약처도 불합리성을 공감해 제도를 변경하려는 시도가 있었지만, 결국은 무산된 바 있다. 식약처 관계자는 "3배치 생산과 관련해 위·수탁사 의견이 엇갈려 제도를 유지할 수 밖에 없었다"고 설명했다. 실제 위탁사는 3배치 생산의무가 사라지면 비용이 절감되는 반면, 수탁사는 생산량이 줄어들어 이익이 줄어들기 때문이다. ◆폐지 배경= 이러한 제도가 하루아침에 바뀌었다. 바로 식약처가 올해 9월부터 도입하는 GMP 적합판정서에 따른 영향이다. 식약처는 앞으로 3년에 한 번씩 모든 제조소를 대상으로 GMP평가를 하고, 적합판정을 받은 업체에 한 해 적합판정서를 발급하게 된다. 적합업체는 허가받기 전에 시행하던 품목별 사전GMP가 면제된다. 이에 따라 위탁사 3배치 생산에 대한 의무조항도 사라지게 됐다. 사전GMP 면제에 따른 영향으로 기존 '밸리데이션 실시에 관한 규정' 중 기계나 성분이 동일하면 밸리데이션 생략이 가능하다는 조항 적용이 가능해졌기 때문이다. 식약처는 위탁사 3배치 생산자료 제출을 위탁계약사로 갈음할 수 있게 했으며, 이미 이달 5일부터 시행하고 있다. ◆기대효과= 위탁약 허가 시 3배치 생산의무가 사라지기 때문에 위탁사는 생산량을 조절할 수 있어 비용을 아낄 수 있다. 또 허가에 걸리는 기간도 대폭 단축된다. 그동안 위탁약은 3배치를 실제로 생산해 자료를 제출하고, 사전GMP까지 마쳐야 비로소 허가가 가능했다. 사전GMP 평가 등 허가까지 걸리는 기간만 해도 100일이 훌쩍 넘어갈 때가 비일비재하다. 3배치 생산자료 제출이 위탁계약서로 대체되면서 위탁약 허가에 걸리는 기간은 빠르면 열흘이면 된다. 의약품 허가전 관리는 완화되는 셈이지만, 사후 관리는 강화된다. GMP 적합판정서 도입에 따라 모든 제조업소는 3년에 한 번씩 실사를 받아야 한다. 여기서 부적합 판정을 받게되면 해당 제조소에서 판매되는 모든 제품의 판매가 중지되거나 회수될 수도 있다. 김상봉 과장은 "사전GMP 면제에 따라 수탁의약품의 허가가 쉬워지지만 사후 관리는 강화될 것"이라며 "사전관리 인력을 사후관리로 전환해 관리에 만전을 기할 것"이라고 덧붙였다.

3년 7개월, 그러니까 1300여일이다. 식약처 등 6개 국책기관이 오송으로 이전한 지 벌써 이 만큼 시간이 흘렀다. 2010년 말부터 이곳 직원들의 터전은 하루아침에 서울에서 오송으로 바뀌었다. 이전 초기만 해도 출퇴근길에 흙바람을 뒤집어써야 했다. 공사가 채 마무리되지 않은 탓이었다. 변변한 식당도 없어서 오송단지 구내식당에 의존했지만 식사 질은 좋지 않았다. 암담했다. 4년 가까운 시간이 지난 지금 그들의 생활은 얼마나 나아졌을까? 삶의 변화는 주거 형태에 따라 크게 차이가 있었다. 오송에 얼마나 머무르냐가 이들이 느끼는 체감도와 연관이 큰 탓이다. 오송 단지 내 직원들의 주거 형태는 크게 세 가지로 나뉜다. 가족들 모두 오송에 새 터를 잡은 '이주족', 혼자 내려와 주말에는 집으로 올라가는 '기러기족', 서울 등지에서 출퇴근을 하는 '통근족'이 그것이다. ◆이주족= 식약처 김 사무관은 유치원에 다니는 딸을 둔 40대 가장이다. 그가 오송에 내려온 지 벌써 3년이 지났다. 이사 초기만 해도 고생이 이만저만 아니었다. 아이가 아파 청주나 오창으로 부랴부랴 차를 몰고 가야 했다. 시장이나 마트가 없으니 장을 보는 것도 일이었다. 이제는 오송역 인근에 의원들이 더러 자리 잡았다. 마트도 생겼다. 그나마 불편이 줄어든 셈이다. 교육 환경은 예나 지금이나 달라진 게 거의 없다. 서울같은 방과 후 시간을 보낼 사설 보습학원조차 턱없이 부족하다. 무엇보다 집값이 가장 큰 고민이 된다. 3년 전과 비교하면 집값 시세가 많게는 30%까지 차이가 난다. 때문에 이주를 결정한 직원들은 오송보다 청주나 세종, 대전 등을 선호하기도 한다. 그나마 여유가 있는 이주족들은 이전 초기에 집을 사 시세 차익을 누리고 있다. 문화공간이 적은 것도 삶을 척박하게 하는 요인이다. 지난해 개관한 오송종합사회복지관이 문화시설이라고 할 만한 전부다. 영화관이나 쇼핑시설은 꿈도 못 꾼다. 조만간 인근에 목욕탕이 들어선다는 얘기가 위안이 될 정도다. 이런 상황에서도 이주족들은 오송에 적응해 가고 있다. 주말엔 가족들과 나들이 가고, 여가를 즐기는 일이 많아졌다. 오송을 벗어나면 인근에 맛집이 적지 않다는 것도 알게 됐다. 그나마 살 맛을 하나 둘 찾아가고 있는 셈이다. ◆기러기족= 식약처 50대 이 과장은 고등학생, 중학생 자녀를 둔 중년의 아버지다. 기러기족 중에는 이 과장처럼 자녀 학업때문에 홀로 오송에 내려온 경우가 많다. 그도 처음부터 기러기족이 된 건 아니었다. 이전 초기만해도 통근족의 일원이었다. 하지만 중년의 그에게 출퇴근은 힘에 부쳤다. 가족과 떨어진 생활이 처음엔 크게 나쁘지 않았다. 같은 처지 '기러기'들과 어울려 술추렴하고 위안 삼았다. 술집에 가면 아는 사람들과 쉽게 마주치는 것도 재미였다. 지금은 오송역 인근을 비롯해 작은 시가지를 중심으로 식당이 많이 들어섰고, 당구장, 노래방, PC방 등도 생겨났다. 놀 수 있는 환경은 더 좋았졌는 데 이상하게 일과 후 직원들끼리 어울리는 일이 눈에 띄게 줄었다. 힘에 부치기도 했지만 경제적 부담도 컸다. 이 과장은 전략을 바꿔 동호회 활동을 하면서 악기에 재미를 붙이는 중이다. 기러기족들은 이렇게 술과 작별하고 다른 여가생활로 변화를 모색하는 추세다. ◆통근족= 보건산업진흥원 박 연구원은 오송 생활이 고달프기만 하다. 출퇴근 때문이다. 일산 집과 오송, 출퇴근 시간만 하루 4시간이 넘는다. 이제는 KTX 타는 데 익숙해져 단 잠을 자는 일도 많아졌지만 오송역을 지나치지 않을까 노심초사 마음을 놓지 못한다. 통근족에게 곤혹스런 건 무엇보다 회식이다. KTX 막차라도 놓치게 되면 꼼짝없이 다른 사람 신세를 져야 한다. 이들이 왜 이주족이나 기러기족이 되지 못하는 걸까. 일단 정주여건이 여전히 부족하다보니 이사하고 싶은 생각이 들지 않는다. 금전적인 문제는 '허들'이다. 오송에서 원룸을 하나 구하려면 월세만 30만~50만원이 든다. 여기에 교통비와 생활비까지 합하면 100만원이 훌쩍 넘어간다. 반면 통근하면 비용은 반으로 충분하다. '통근족'은 4년 전이나 지금이나 쳇바퀴 돌듯 똑같은 일상을 반복하고 있다. ◆오송 발전계획은= 충북의 관문인 오송은 지리적으로 개발 잠재력이 충분하다. 충청북도에서도 개발계획을 세워놓고 있다. 하지만 인근 세종시에 국책기관이 본격 이주하면서 오송 개발은 뒷전으로 밀리는 분위기다. 이렇게 가다보면 오송은 세종의 부도심 수준에도 미치지 못할 게 뻔하다. 오송 근무자들은 이렇게 말할 뿐이다. "힘들든 편하든 이제는 생활이 됐다. 오송 생활 나름에도 즐거움은 있다."

아스피린 프로텍트 약사 대상 학술 좌담회 해마다 증가하고 있는 심혈관질환 예방과 관리 과정에서 약사의 역할은 어떻게 확대돼야 옳을까. 바이엘코리아는 지난 15일 소공동 롯데호텔에서 약사들을 중심으로 학술 좌담회 'Today’s Prevention, Tomorrow’s Protection'을 진행했다. 이번 좌담회는 바이엘코리아가 가족 심혈관 건강을 지키자는 취지로 진행 중인 'Mom’s Heart 캠페인' 일환으로, 갱년기 이후 여성의 심혈관질환을 이해하고 예방과 관리를 위한 약국의 상담 기법 등을 고민하는 자리로 꾸며졌다. 참석자들은 이날 적절한 예방이나 치료 시기를 놓치고 있는 심혈관질환자가 늘고 있는 만큼, 약사들이 적극적으로 복약지도와 상담에 나설 필요가 있다고 입을 모았다. ◆여성 심혈관질환 원인·예방법은=심혈관질환은 심장질환과 뇌졸중 등 뇌혈관질환, 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 동맥경화증 등 선행질환을 총칭하는 것이다. 흔히 중년 남성 전용 질환이라고 인식돼 왔지만 최근에는 여성의 심장질환 사망률이 약 30% 증가세를 보이고 있고, 특히 폐경 이후 50대 여성 발병률이 3배 이상 높아지고 있다. 중년 여성의 심혈관질환이 나타나는 주요 원인으로는 폐경이나 난소 절제로 인한 에스트로겐 수치 감소가 꼽히고 있다. 에스트로겐이 감소하면 혈중 중성지방과 저밀도 콜레스트롤 수치가 증가해 혈관 탄력성이 떨어져 고혈압을 유발하고 심혈관질환에 노출될 위험성이 증가하고 있기 때문이다. 탄수화물의 과다 섭취나 운동부족으로 인한 체지방량 증가, 당뇨 합병증으로 인한 동맥경화 역시 심혈관질환을 불러올 수 있다. 하지만 중년 여성은 남성에 비해 심혈관질환을 확인하기는 쉽지 않다. 갱년기 증상과 유사해 환자 스스로 감지하지 못하고 치료 시기를 놓치는 경우가 비일비재하기 때문이다. 지용약국 강미애 약사는 "여성의 3분의 2가 전형적 증상(가슴통증, 호흡곤란)과는 달리 피로감과 메스꺼움, 소화불량, 우울감, 심한 불안감, 왼쪽 팔저림 등을 호소한다"며 "이는 갱년기 여성 증상과 유사해 적절한 상담이 없으면 치료 시기를 놓칠 가능성이 크다"고 말했다. 약사들은 심혈관질환 예방을 위해서는 꾸준한 관리와 더불어 저용량 아스피린 복용의 필요성을 강조하기도 했다. 강미애 약사는 "저용량 아스피린 투여와 함께 규칙적인 운동과 식이요법, 금연 등을 통한 꾸준한 관리로 여성의 심혈관질환 예방이 가능하다"며 "약국에서 여성 환자에게 적극적으로 관리와 예방을 권유할 필요가 있다"고 전했다. ◆아스피린, 복약지도·약국 상담 기법=약국에서 심혈관질환 관련 아스피린 프로텍트가 처방나왔을 때의 복약지도 방법과 OTC 구매 환자에 대한 상담기법도 소개됐다. 병의원에서 혈전색전증 예방 차원에서 아스피린 프로텍트 처방이 나온 경우 약사는 먼저 처방전을 확인한 후 환자에게 왜 이 약물을 복용해야 하는지 환자의 질병 상태에 맞게 설명한다. 이어 환자의 상태, 간기능이나 신기능, 나이, 특이체질 등을 확인한 후 약물의 복용법과 주의사항에 대해 설명한다. 이어 질병과 관련한 식이요법, 일상생활에서 주의할 점 등을 상담한다. 비타민약국 정혜진 약사는 "환자의 관상동맥질환, 허혈성 뇌졸증 등 위험 인자를 인지하고 질병 진행 과정을 설명해 준 후 복약지도를 하면 환자의 질환 개선에 더 효과적일 수 있다"고 설명했다. 또 아스피린 프로텍트 OTC 구매를 원하는 환자에게는 약을 복용하려는 이유를 확인하고 심뇌혈관질환 위험인자 여부에 대해 확인한 후 복약지도를 할 필요가 있다. 정 약사는 "환자에게 장용정의 특성상 씹어먹지 않도록 주의를 주고 수술 전 아스피린 프로텍트를 비롯한 항혈소판제 복용 중단을 경고하는 등의 복약지도도 필요하다"고 강조했다. ◆약국, 심혈관질환 예방·관리자로 거듭나야=약사들은 약국이 환자가 심혈관질환을 갖기 전 예방, 관리 장소로서의 기능을 하는 '심혈관테크'로 거듭날 필요가 있다고 말했다. 약사가 심혈관질환 위험성 인자를 가진 환자를 상담을 통해 적극적으로 발굴하고 안전성과 효능, 효과가 인정된 예방 의약품을 권할 필요가 있다는 것이다. 또 이에 맞는 복약상담 매뉴얼(안전성, 위장 트러블, 복용기간 등)을 환자에게 제공하고 지속적인 약력관리를 진행할 수 있다. 신촌약국 김희정 약사는 "종합병원 문전약국에서 70~80% 가량 심혈관계, 내분비계 환자에게 아스피린 프로텍트가 처방되고 있다는 점에서 약의 효능은 신뢰할 수 있다고 본다"며 "약의 꾸준한 복용으로 큰 부작용 없이 뇌졸중이 호전된 사례도 발견되고 있다"고 말했다. 이어 바이엘 김미리 아스피린 프로텍트 PM은 "약국에서 심혈관 선행질환을 가진 환자는 물론 위험 요소가 발견된 잠재 환자들에게 상담을 통한 관리와 꾸준한 의약품 복용이 이뤄진다면 예방에 기여할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 약사와 함께하는 대국민 건강 캠페인에 주력하겠다"고 전했다.

[창간특집 - 국산 신약개발 히든히어로] 우리나라는 20개의 국산신약을 보유하고 있다. 99년 SK케미칼의 위암치료제 '선플라주'로 시작된 국내 개발신약 역사는 작년 당뇨병치료제 '듀비에(종근당)'가 허가를 받으면서 15년만에 20개라는 성적표를 남기고 있다. 전체 의약품 시장 규모가 19조원 수준으로, 삼성전자 1년 영업이익(36조)의 절반을 조금 웃도는 국내 제약산업이 15년만에 20개의 신약을 만들었다는 것은 놀라운 일이 아닐 수 없다. 하지만 우리나라 신약들은 돈 안 되는 신약, 외국을 모방한 신약이라는 비아냥섞인 수식어도 따라다니는게 사실이다. 실제로 국내에서 만든 신약들은 미미한 해외실적은 제쳐두더라도 국내에서도 100억 이상 매출을 올리는 제품이 다섯 손가락에 꼽힐 정도다. 그런데 글로벌 제약사의 평균 신약개발 소용비용 1조원의 50분의 1도(약 200억) 안 되는 투자로 15년만에 20개 성적을 남겼다면 분명 비교우위 지점도 있을 것이다. 그 중심에는 역시 한국의 우수한 인재들이 있다. 많지 않은 인력과 상대적으로 적은 투자라는 열악한 환경 속에서도 밤낮으로 열정을 아끼지 않은 인재들이 있었기에 좋은 결과물이 나올 수 있었다. 우리는 잘 알려지지 않은 이들의 이야기에 귀를 기울여봤다. 국산 신약 개발의 진정한 히어로는 바로 이들이기 때문이다. "검토물질만 수백여개, 그래도 럭키했던 슈펙트" (슈펙트 주역 이공열 수석연구원) 국산 표적항암제 '슈펙트' 개발의 주역인 이공열(47) 일양약품 수석연구원은 사실 신약개발을 위해 입사하지 않았다. 97년 입사한 그는 당시 회사의 신규사업 프로젝트였던 반도체 원료물질 제조 연구를 맡았다. 하지만 수익성이 없다는 판단에 사업이 중단됐고, 화학을 전공한 그는 제네릭약물 합성연구에 투입됐다. 그러다 회사가 신약개발에 눈을 돌리면서 2001년부터 표적항암제 개발에 뛰어들기 시작했다. 당시 경쟁이 치열하지 않은 항암제를 모색한 회사는 백혈병치료제 글리벡을 타깃으로 한 신약개발에 몰두했다. 이 연구원은 물질탐색부터 동물실험까지 동료 연구원들과 동고동락하며 열정을 쏟았다. 가장 고비였던 순간은 역시 동물실험. 시험관에서는 괜찮았던 물질이 동물실험에만 넘어오면 고배를 번번이 마셨다. 특히 흡수가 잘 안 됐다. 그래서 염도 붙여보고, 입자를 가늘게도 해봤지만 소용이 없었다. 결국 신나노 화학을 이용하면서 실마리를 풀 수 있었다. 흡수가 해결됐지만 이번엔 독성 문제가 대두됐다. 물질이 번번이 실패할때마다 술로 아픔을 달랬다는 이 연구원은 "신약개발은 인내심이 필요한 작업"이라며 "수백개의 물질들을 시험했지만, 슈펙트는 그래도 럭키한 거였다"고 지금은 담담하게 말했다. 슈펙트의 성공 밑거름에는 이전 허가받은 국산 항궤양신약 놀텍 개발 노하우가 한몫했다. 놀텍 개발 연구원들은 지금은 거의 남지 않았지만, 당시 개발 과정을 통해 연구 시스템이 구축될 수 있었다. 이 연구원은 "놀텍이 있었기에 각자 역할에 맡는 조직이 구성됐고, 일처리 시스템이 만들어졌다"며 "이제는 연구원들이 신약연구를 진행하면 어떤일부터 시작하고, 무슨일을 해야 하는지 다 알고 있다"고 전했다. "비행만 18시간, 말라리아 땅 아프리카를 뚫어라" (피라맥스 주역 천정갑 이사) 2009년 말라리아신약 피라맥스 총괄책임자로 임명된 천정갑(58) 신풍제약 이사는 요즘 아프리카에서 더 많은 시간을 보낸다. 천 이사의 주된 임무는 피라맥스를 현지 국가에 등록하는 일이다. 말라리아가 아프리카나 아시아 등 빈곤국가에서 많이 발생되기 때문에 한달에 한번은 해당 국가로 출장을 떠난다. 최근 1년반 동안은 거의 서아프리카 지역에서 지내다시피했다. 오랜 비행시간은 환갑을 앞둔 그를 괴롭혔다. 천 이사는 "한국에서 두바이까지 9시간 반, 또 서아프리카 지역까지 9시간을 꼼짝없이 비행기에서 보내야 했다"며 "한번 나가면 거의 2주동안 5~6개국을 돌고 오는데 아찔 아찔하다"고 말했다. 해외 등록의 승패는 현지 에이전트 발굴에 달려 있다. 낯선 아프리카 땅에서 생소한 언어와 아는 사람 하나 없었지만 물어물어 에이전트를 찾아다녔다. 또 질병통제를 담당하는 정책당국자부터 WHO의 지역정책 담당, 약을 공급하는 글로벌 펀드 및 비정구 기구, 그외 지역에서 활동하는 저명한 학자들을 만나 설득하고 또 설득했다. 그래도 말라리아치료제가 꼭 필요한 나라들이기 때문에 피라맥스에 대한 반응은 좋은 편이다. 피라맥스는 연내 아프리카와 아시아 약 10개국에서 승인이 예상되고 있다. 또 15개국에서는 등록심사가 진행 중이다. 한국을 포함해 4개국에서는 이미 허가를 받았다. 천 이사는 또 부르키나파소, 말리, 기니에서 유럽위원회가 주도하는 임상지원 프로그램 업무도 맡고 있다. 이 프로그램에는 신풍제약말고도 기존 말라리아치료제를 판매하고 있는 노바티스, 사노피 등 다국적제약사들도 참여하고 있다. 그는 피라맥스의 해외 성과에 대해 "아직 만족하기에는 이르다"며 "신풍제약이 세계 1위의 항말라리아제 공급자가 될 수 있도록 열심히 뛰어다니겠다"는 포부를 밝혔다. "530번째 물질, 최고의 발기부전신약을 선물하다" (엠빅스 주역 김재선 신약1팀장) 국산 발기부전신약 엠빅스의 후보물질 이름은 SK-3530이었다. 3530이라는 코드명에서 3은 SK케미칼에서 세번째로 착수한 신약 개발 프로젝트라는 것이고, 530은 530번째로 합성한 물질이라는 의미이다. 그렇다. 엠빅스가 있기 전까지 무려 529개의 실패작이 있었다. 김재선(47) SK케미칼 신약1팀장은 개발을 착수한 98년부터 상업화 완료 시점까지 엠빅스 프로젝트에 참여했다. SK케미칼 연구진은 당시 유일한 발기부전치료제였던 비아그라보다 부작용이 적은 약을 만드는데 목표를 뒀다. 비아그라는 발기부전에 관여하는 PDE5라는 효소 외에도 다른 효소들에게도 작용할 수 있어 심혈관 질환 가능성, 두통, 안면홍조, 소화불량 같은 부작용이 존재했다. 연구진은 PDE5에 대한 활성과 다른 효소들에 대한 선택성을 동시 평가하며 개발 후보물질을 찾는데만 3년을 할애했다. 이 과정에서 모두 600여종의 신규 화합물이 탄생했다. 문제는 역시 동물실험이었다. 실험용 쥐에 경구 투여했을 때 약물의 체내 흡수 농도가 너무 낮아 좌절한 적이 한 두번이 아니었다. 김 팀장은 "약물의 경구 투여 흡수율을 높이기 위해 여러가지 연구들, 이를테면 전구약물 설계 등 다양한 실험을 시도했지만 결과는 만족스럽지 않았다"며 "계속된 실패로 연구를 계속 이어가야 하는지 고민을 하기도 했다"고 말했다. 위기의 시점에 기회는 찾아왔다. 기존 비아그라의 핵심 골격 성분을 유사한 성분으로 대체하고 각각의 치환기를 최적화해 설계하면서 비로소 필요충분 조건을 만족시키는 개발 후모물질 SK-3350이 탄생된 것이다. SK-3530은 비아그라보다 효능은 우수하면서 부작용은 적은 결과를 나타냈다. SK케미칼 연구진은 보안을 유지하기 위해 임상 전 동물투여를 통해 안전성을 알아보는 전임상 시험을 위한 대량합성도 맡았다. 전임상 일정에 맞춰 킬로그램 스케일의 합성을 하다보니 신약팀 실험실은 실험실인지 공장인지 분간이 안 갈 정도였다. 김 팀장은 "당시 발기부전 치료제에 대한 관심이 워낙 많다보니 실험실로 물질을 복용하겠다는 지원자들도 많이 찾아왔다"며 "아직 임상도 착수하지 않은 물질이기 때문에 안전성을 이유로 이들을 돌려보내는 일도 쉽지 않았다"고 당시 상황을 흐뭇하게 전했다. 98년 개발에 착수해 10여년만인 2007년 허가받은 엠빅스는 선플라에 이은 SK케미칼의 두번째 합성신약으로 등극했다. 이제는 시간이 흘러 당시 후보물질 탄생에 기여한 연구진 8명 가운데 김 팀장은 회사에 남은 몇 안 되는 인력 중 하나다. 김 팀장은 "허가를 받았을 때 느꼈던 희열을 아직 잊지 못한다"며 "엠빅스를 계기로 현재는 다양한 신약 연구에 몰입할 수 있게 됐다"고 말했다. "9년만에 신약 결실, 신약개발 최적화 지휘" (제미글로 주역 김정애 제품개발1팀 부장) 국내 첫 DPP-4 계열의 당뇨치료신약인 '제미글로'는 신약 연구분야에서 경험과 기술력을 갖춘 LG생명과학에게도 쉽지 않은 도전이었다. 당시 개발 책임자로 근무했던 김정애(48) 제품개발1팀 부장은 "개량신약이나 제네릭같이 참고할 수 있는 자료나 프로세스가 전혀 없이 무엇이든 최초로 해야 한다는 점이 우리를 괴롭혔다"고 말했다. 특히 공동으로 개발이 진행됐던 팩티브와 달리 개발, 임상, 허가, 등록 등 전 과정을 회사가 단독으로 진행했기 때문에 그만큼 부담감도 컸다. 하지만 제미글로는 예상을 깨고 다른 신약에 비해 빠른 개발속도를 보였다. 2003년 연구가 시작돼 2005년 전임상시험에 진입했고, 2006년 임상1상 진입, 2007년 임상2상 진입, 2009년 임상 3상 진입, 2012년 품목허가까지 9년만에 결과물을 얻었다. 김 부장은 "보통 신약개발 기간이 12년에서 15년이 걸린다는 점을 감안할 때 제미글로는 조금의 지연도 없이 획기적으로 개발기간을 단축했다"며 "빠른 연구개발도 한몫했지만, 그 과정에서 효율성과 최적화를 보이도록 노력한 점이 주효했다"고 말했다. 해외시장 개척도 개발 책임자로서 신경을 써야 하는 분야였다. 제미글로는 개발기간 단축과 더불어 기술수출 2건이 실적의 성과도 안았다. 제미글로는 대한민국 19번째 신약, 당뇨병치료제로서는 첫번재 신약으로 탄생됐다. 국내뿐만 아니라 해외시장에서 국산 당뇨병신약으로서 명성을 떨치고 있다. 김 부장은 "허가 등록이 완료됐다는 소식을 들었을 때는 사실 실감이 나지 않았다"며 "막상 제품을 직접 손에 쥐고보니 가슴이 두근두근거렸다"고 당시를 회상했다. 그녀는 "남들이 쉽게 경험하지 못하는 신약개발이라는 성과를 달성해 기쁘고 자랑스럽다"며 "국내 제약사들이 다국적사에 비해 연구개발 인프라나 환경 등에서 부족하지만 지금처럼 R&D에 매진한다면 조만간 세계에서 두각을 나타내는 제약사가 나오리라 생각된다"고 덧붙였다.