황버럭(가명) 할아버지가 약국 문을 들어선다. 서순진(가명) 약사는 벌써부터 가슴이 뛰었다.처방전을 받아 조제실에 들어갔다. 미리 주문해둔 'L' 약 새 포장을 뜯어 조제를 마쳤다. 복약설명을 하는데 황 할아버지가 버럭 화를 내기 시작했다."이거 내가 먹던 약이 아니잖아. 약사가 약도 제대로 못짓고 말야, 이래서 어디 되겠어?" 깜짝 놀란 서 약사는 얼른 조제실에 들어가 약통을 확인했다. 맞는 제품임에도 환자는 '내가 먹던 약은 동그란 거였는데, 이건 길쭉하지 않느냐'며 목소리를 높였다.모양이 달라졌을 뿐, 같은 약이라고 아무리 설명해도 막무가내인 환자. '약사인 당신도 모르고 있지 않았냐'는 지적에 아무 반박도 할 수 없었다.처방전을 다시 되돌려주고서야 해프닝은 마무리됐고, 서 약사는 해당 제약사에 전화를 걸었다. '약 모양이 언제 바뀌었느냐. 약국에 왜 공지하지 않았느냐'고 묻자 제약사는 "직거래 약국은 담당자들이 안내하도록 했고, 거래 도매업체에 공문을 보냈다"고 말했다. 더 이상 따져물을 수 없었다.옆 약국 약사에게 'L약 모양 바뀐 걸 알고 있었냐'고 묻자 옆 약국 약사는 "지난 주에 30정 두 개를 주문했는데, 서로 다른 약이 와 60일분 조제에 같이 주지 못해 나 역시 애를 먹었다"고 토로했다.제약사 "변경 내용 도매·전문지 통해 공지"낱알 성상 변경이나 색상 변경은 약국에 분명 공지되고 있다. 제약사는 성상 변경에 대해 공문을 만들어 도매업체에 공문을 발송하고 보건의료계 전문지를 통한 광고도 진행하고 있다.제약사 관계자는 "낱알 색깔이 변경되는 것은 코팅제가 달라지는 것이므로 허가사항 변경에 해당한다"며 "이 경우 식약처로부터 허가를 다시 받아야 하므로, 약국 입장에서는 새로운 허가의 새로운 약을 받아보는 것이나 다름없다"고 설명했다.이어 "성상 변경은 성분에 변화가 없지만 약국 혼란을 고려해 공지를 띄운다"고 말했다.모 제약사의 낱알 변경 공지(부분). 흑백의 팩스 공지로, 변경사항을 잘 알아보기 어렵다.그러나 이 공지가 도매업체를 통해 약국까지 도달하는 과정에서는 의문이 제기된다. 도매업체가 제약사의 공지를 일일이 출력해 거래약국에 전달하는 경우가 거의 없기 때문.도매업체 관계자는 "업체에 따라 자사 홈페이지에 공지를 띄우거나 지역 약사회 홈페이지에 게재하는 곳도 있다. 약국 협조를 위한 것"이라며 "그러나 도매가 아무리 공지 전달에 애를 써도 간헐적으로 들어오는 제약사 전달 사항을 빠짐 없이 챙기긴 어렵다"고 말했다. 도매의 노력에도 불구하고 제약사의 공지 전달이 현실적으로 어렵다는 뜻이다.식약처 관계자는 "낱알 변경 내용을 일일이 약국에 전달하기엔 무리가 있고 그럴 필요성도 없다고 본다"며 "변경 내용 고지를 의무화해 제약사 처벌까지 이어지는 건 지나치게 약국 입장만 생각한 의견"이라고 말했다.결국 약사가 일일이 낱알·성상 변경 내용을 챙기고 숙지해야 하는 실정이다.약사가 제보할 수 있는 '낱알 식별 홈페이지'이런 점에서 '의약품 식별표시' 홈페이지는 하나의 대안이 될 수 있다.2004년부터 운영된 '의약품 식별표시' 홈페이지(www.pharm.or.kr)의 기본 기능은 제약사와 약국, 환자 사이의 가교 역할이다.제약사가 자사의 의약품 낱알 정보를 사이트에 의무적으로 등록하고, 약사는 이를 통해 낱알 정보는 물론 변경 사항도 체크할 수 있다.약정원 관계자는 "제약사의 의무 사항임에도 불구하고, 그동안 이 사이트에 제품 정보를 등록하지 않은 경우가 간혹 있었다"며 "대부분 약사들이 제보해 누락된 케이스를 찾아왔는데, 약사들의 관심과 신고가 중요한 이유"라고 설명했다.'의약품 식별표시 홈페이지(www.pharm.or.kr) 낱알변경공지 (일부)현재 제약사는 달라지는 의약품 정보를 주로 팩스로 전달했다. 그러나 보니 중간에서 유실되거나 제대로 전달돼도 흑백으로 프린트되는 문서에서 구분이 어려웠다.이 관계자는 "홈페이지를 통해 사진으로 낱알 변경 사항을 체크할 수 있어 효율적이다"며 "제약사의 의무사항이라 해도 이를 감시하고 제보할 사람은 약사 뿐이다. 낱알 식별 시스템에서도 약사들의 관심과 제보가 절실하다"고 강조했다.약사들 "제약사 인식부터 바꿔야"낱알 식별 홈페이지가 '하드웨어'적 대안이라면, 제약사와 도매업체의 변화는 '소프트웨어'적 변화다.약국은 낱알 변경 뿐 아니라 품절, 공급 재개, 신제품의 학술 정보 등 제약사로부터 꼭 필요한 정보 전달이 전반적으로 부족하다고 입을 모은다.서울의 M약국 H약사는 "선진국과 비교해 우리 제약사들은 정보 전달에 너무 인색하다"며 "약국에서 필요한 정보를 요청해도 이를 잘 처리하지 않는다"고 지적했다.이어 "제약사가 의약품 생산, 유통 이후 과정에는 무심한 경향이 크다"며 "낱알 변경에 대한 고객의 컴플레인이 생각보다 크다는 점을 제약사도 인식했으면 한다"고 당부했다.

단골 환자가 알약 하나를 가져왔다."약사님, 이게 무슨 약인가요?"김깐깐 약사(가명)의 약국에 이른 아침부터 단골 환자가 찾아왔다. '친정 아버님이 드시는 약인데, 무슨 약인지 알 수 있을까요?'라 묻는 여성에게 약사는 '아무렴요. 잠시 기다리세요'라 말해놓고 혼란에 빠졌다.낱알식별정보 사이트를 통해 색깔과 모양, 식자로 검색한 결과, 언뜻 보기에 같은 약으로 보이는 품목 두가지 중 어떤 것이 '이 약'인지 알 수 없었다.환자를 돌려보내놓고 도매업체에 두 약을 모두 주문해 실물을 비교해본 김 약사는 이해할 수 없는 상황에 마주했다. '크레스토'와 '비바코'는 구분할 수 없을 정도로 똑같았기 때문이다.크레스토 10mg 두 정과 비바코 10mg 두 정. 부랴부랴 인터넷 검색을 해보자, '쌍둥이 약'이라는 용어 아래 '크레스토'의 위임형제네릭 약 '비바코'가 출시됐다는 기사가 나왔다. 김 약사는 생각했다. '아니, 이래도 되는 건가?' 김깐깐 약사는 제약사에 있는 동기에게 연락해 이게 괜찮은 거냐고 물었다. 동기의 "위임형 제네릭이라고 하는데, 오리지널이랑 제네릭을 한 공장에서 찍어내기 때문에 그냥 같은 약이라고 보면 된다"는 답에 김깐깐 약사는 다시 물었다. "그럼 이게 같은 약이야, 다른 약이야? 바꿔 조제하면 청구불일치 아냐?" 동기 약사는 답이 없었다.같은 약이어도 약가 달라...정 당 140원까지 차이실제 약국 사례를 재구성한 이 상황은 '위임형 제네릭' 제도의 단면을 보여준다.'위임형 제네릭'(authorized generic)은 오리지널 제조업체가 직접 또는 위탁 생산을 통해 제품명을 변경, 판매하는 품목을 말한다. 통상 오리지널사가 제네릭 진입 방어전략으로 선택하는 전략인데, 같은 의약품이 두가지 이름, 보험코드로 출시되면서 조제 환경에서 종종 혼란을 빚기도 한다.경우에 따라 오리지널과 제네릭 간에 정제에 찍힌 문자(식자)가 다른 경우도 있지만, '같은 성분, 같은 약'이라는 이유로 문자까지 전혀 구분되지 않는 경우가 많다.아스트라제네카 '크레스토'와 CJ헬스케어 '비바코'가 대표 사례. 이밖에 GSK '아보다트'와 한독테바 '자이가드'는 식자까지 같은 구분 불가능 의약품이며, MSD '싱귤레어'와 CJ헬스케어 '루케어'는 MSD 음각을 제외한 색깔, 모양이 같은 일명 '쌍둥이 약'이다.약정원에 따르면 이같은 위임형 제네릭 사례는 약 50가지로 추산된다. 잇따른 대형 오리지널 품목의 특허 만료로 위임형 제네릭이 잇따라 출시됐기 때문이다. 문제는 같은 약인데도 약가가 서로 다르다는 것이다.크레스토는 몇차례 약가 인하로 현재 비바코와 약가 612원으로 똑같다. 그러나 2014년 4월 1일 비바코 출시 당시 약가 670원, 크레스토 약가 995원으로 325원 차이가 났다.아보다트와 자이가드는 현재 0.5mg 기준 각각 927원, 788원으로 139원 차이가 나며, 싱귤레어정 10mg는 774원인 반면 루케어는 772원으로 2원 저렴하다.같은 정제, 다른 이름 의약품들부산의 한 약사는 "약가가 다르고 보험코드가 다른데 육안으로 구별되지 않는다는 것은 문제가 있다"며 "약국에서 청구불일치가 일어날 개연성이 크다"고 지적했다.이어 "위임형 제네릭 제도의 필요성에 의문을 제기하는 약사들이 많다"고 말했다.식약처 "오리지널·제네릭은 같은 약...식별 불필요"제약사는 왜 당초 같은 약을 다른 이름으로 출시했을까. 특허가 만료되기 직전 오리지널 의약품을 등에 업고 손쉬운 영업을 하기 위해 위임형 제네릭은 제네릭 사에게도, 오리지널 사에게도 유효한 수단이다.제네릭사 영업사원들은 '같은 약인데 약가가 10% 가량 싸다'는 점을 무기삼아 영업을 펼치고 있다.아울러 오리지널 의약품의 모양, 색깔을 그대로 이어받는 것 역시 법적 제재를 받지 않았다. 얼마전 한미약품의 승소로 마무리된 '팔팔정'은 화이자가 비아그라의 색깔과 모양을 문제삼은 것이데 이처럼 식별이 비슷할 경우, 오리지널사가 의장등록한 특허에 위배되지 않으면 걸림돌은 없다.위임형 제네릭은 오리지널사와 협력해 생산한 의약품이기에 제네릭사에 제형과 색깔, 코팅제를 그대로 사용할 수 있고, 생산라인을 별도로 마련하는 비용을 줄이기 위해 오리지널사의 완제품을 수입, 제네릭사가 포장만 달리하는 것이다.따라서 제약사들은 '모양과 색깔이 같은 게 왜 문제되냐'고 되묻는 실정이다.이같은 태도는 식약처 측도 마찬가지다. 오리지널과 제네릭은 '같은 약' 개념이므로, 두 의약품 사이에 낱알 식별 기준이 철저할 필요는 없다는 입장이다.비바코가 출시된 2014년 4월 1일 당시 크레스토와 비바코 약가 비교(왼쪽 크레스토, 오른쪽 비바코)식약처 관계자는 "낱알 실별이란 서로 다른 성분의 약을 구별해 조제 오류를 줄이고 불량 의약품을 구분하는 동시에 의약품 위조 방지를 위한 것"이라며 "오리지널과 제네릭은 같은 약이므로 낱알식별과는 큰 관련이 없다"고 설명했다.이어 조제 사고 개연성에 대해서도 "같은 성분이므로 약화 사고가 날 가능성은 없다"며 "위임형 제네릭에까지 낱알식별을 거론하는 것은 지나치게 약사인 사용자 입장만을 고려한 것"이라고 답했다.약가 산정은 심평원 등 보험기관의 영역이며, 의약품 허가와 낱알식별은 식약처 영역이다. 서로 다른 약가의 똑같은 오리지널, 제네릭 의약품은 두 정부기관이 각자의 역할만을 신경쓰면서 생긴 '식별 사각지대'나 다름 없는 것이다."이해할 수 없는 제도, 청구불일치 가능성도"오래 전부터 위임형 제네릭 문제를 지적해온 부산의 H약사는 "청구불일치 가능성 뿐 아니라 약사들 역시 기본적으로 두 약이 똑같은 걸 상식적으로 이해할 수 없다"고 강조했다.이어 식약처의 답변에 대해서도 지나치게 안일한 생각 아니냐고 반문했다.이 약사는 "위임형 제네릭은 일종의 편법"이라며 "주요 오리지널 의약품 특허가 만료되는 추세를 보면 앞으로 이같은 '같지만 다른 약' 사례가 늘어날 가능성이 크다. 성분이 같더라도 가격과 이름이 다른 아이러니한 상황은 개선돼야 한다"고 주장했다.경기도의 한 약사도 "크레스토와 비바코, 싱귤레어와 루케어가 같은 약인지 다른 약인지 식약처와 심평원에 묻고 싶다"며 "이런 경우가 합법이라면 제도가 개선돼야 하지 않겠느냐"고 반문했다.

한쪽에서는 환자들의 신약 접근성이 전반적으로 낮아졌다고 하는 데, 다른 한쪽에서는 우수한 신약만 선별해 등재하다보니 환자들이 좋은 약만 쓸 수 있는 기반이 마련됐다고 한다.2007년 도입돼 올해로 만 10년째에 접어든 '약제비 적정화 방안', 다른 말로 '#선별등재제도'를 둘러싼 두 가지 상반된 시선이다. 이런 시각 차는 신약 가치평가, 비교약 선정, 의사결정체계 등에서도 그대로 나타난다.건강보험심사평가원이 건강복지정책연구원(연구책임자 #이규식)에 의뢰해 수행한 '신약의 급여적정성 평가 개선방안 연구'를 통해 확인된 내용들이다. 이 연구보고서는 약제비 적정화 방안 시행 10년을 맞는 시점에서 현재 제기되고 있는 신약 급여적정성 평가의 현황과 한계점, 개선방안 등을 총괄적으로 해제해 접근했다는 점에서 시사하는 점이 크다.사공진(한양대), #강혜영(연대약대), 신의철(가톨릭의대), 황성완(백석예술대) 등 이 분야 명망있는 교수들이 연구원으로 참여한 것도 눈에 띤다.6일 보고서를 보면, 연구진은 '우리나라 의약품 선별등재제도의 문제점 분석'을 위해 지난해 9월17일부터 10월12일까지 이른바 초점그룹을 대상으로 인터뷰를 진행했다. 제약사 관계자, 약제급여평가위원회 위원, 심사평가원 약제등재부 실무진, 학계 등 4개 그룹을 인터뷰 집단으로 정한 뒤 각 집단별로 전문가 5명씩 총 20명을 선정해 초점그룹을 구성했다.이어 초점그룹별로 개진된 의견을 항목화해 정리한 결과, 신약 접근성 등 총 9개로 쟁점이 분류됐다.[미운오리는 백조가 될 수 없다-23차 미래포럼 신청 바로가기] ◆신약 접근성=선별등재제도 도입이후 보험등재율이 낮아져 전반적으로 신약 접근성이 낮아졌다는 의견, 임상적 유용성과 비용효과성이 우수한 약물만 등재되면서 우수한 약물만 선별해 환자들이 접근하게 되는 순효과가 있다는 의견 등 상반된 입장이 존재했다.이와 관련 정부는 선별등재제도 도입으로 자칫 낮아질 수 있는 신약에 대한 접근성을 향상시키기 위한 노력의 일환으로 위험분담제 등 그동안 다양한 보완적 제도를 도입했다는 언급도 있었다.◆신약의 가치평가=임상적 유용성이 개선된 약물만 '혁신적 신약'이라는 심사평가원의 주장과 임상적 유용성 뿐 아니라 기술적 개선(새로운 기전) 등 혁신성의 기준을 포괄적으로 정의해 평가해야 한다는 제약계 주장이 엇갈렸다.연구진은 "제약계의 주장과 같이 국내에서 신약의 혁신성에 대한 합리적인 정의와 평가기준이 부재하다면 신약의 가치를 적정하게 평가하기 위해 혁신성에 대한 논의가 적극적으로 이뤄져야 할 것으로 판단된다"고 했다.◆등재목록관리=선별등재도입 이후 신약의 보험등재는 조정돼 왔지만 아직도 등재 약물수가 너무 많다는 지적도 나왔다. 해법으로는 시장점유율이 높은 약물을 중심으로 기등재약 목록관리를 지속적으로 시행해야 한다는 방안이 제시됐다.◆비교약 선정=경제성평가는 비교약 대비 신약의 점증적 비용과 점증적 효과를 계산하는 상대적 평가 개념이다. 따라서 비교약이 무엇으로 선정되느냐에 따라 분석결과가 달라질 수 있다.그만큼 비교약 선정기준은 이해주체들의 초미의 관심사였고, 의견도 갈렸다. 제약계는 대체약제 중 가장 많이 사용되고 있는 오래된 약물을 비교약으로 선정하는 건 '가치기반 보험등재 및 약가 결정'이라는 원칙에 위배된다고 주장했다.반면 학계와 심사평가원 관계자는 대체약제 중 가장 많이 사용되는 약물이 비교약이 되는 건 해당 약물군의 현 시장상황을 반영한다는 점에서 비교약의 약가가 낮아 신약의 점증적 비용이 이로 인해 높아진다고 해도 합리적이라고 주장했다.◆의사결정 체계=다양한 특성이 종합적으로 반영되기보다는 경제성평가결과(ICER) 위주로 신약의 보험등재 적정성을 평가하는 의사결정체계의 문제점을 지적하는 의견이 있었다.또 약제급여평가위원회의 의사결정에 일관성이 부족하다는 제약계 지적도 나왔다. 하지만 학계 전문가 중 일부는 약평위 의사결정의 유연성을 담보해야 한다고 했다. 연구진은 "원칙을 준수하는 일관성과 의약품의 특성을 고려하는 유연성 간 이견을 보이는 주장"이라고 진단했다.◆경제성평가 인프라=공통적으로 제기된 의견은 규모가 큰 제약사와 다국적 제약사에 비해 적은 회사와 국내 제약사는 상대적으로 인프라가 부족하다는 지적이었다.연구진은 "상대적으로 경제성평가 인프라가 취약한 국내 제약사 제품의 보험등재와 합리적인 약가보상을 위해 적절한 지원체계를 모색할 필요가 있다"고 지적했다.◆자료의 질과 분량=심사평가원은 제약사가 제출하는 자료의 질적 수준이 낮거나 불충분하다고 비판했다. 반면 제약사들은 심사평가원이 요구하는 자료 분량이 지나치게 방대하다고 불만을 나타냈다.◆신약개발 동기 부여=선별등재 이후 신약의 보험등재와 프리미엄 가격 획득이 어려워진 제약계는 선별등재제도가 제약산업의 신약개발 동기부여를 저해한다고 주장했다.특히 국내 제약사들은 신약 개발비용을 보상하는 프로미엄 약가를 못받아 개발비용이 적은 제네릭 생산으로 전략적 선택을 한다고 문제 제기하기도 했다.◆의사결정 결과자료 공개=보험등재 의사결정 결과 자료를 지금보다 더 자세히 공개해서 다른 회사가 학습할 수 있는 기회를 달라는 요구와 거꾸로 자세한 자료공개는 해당 업체의 산업비밀에 해당되는 만큼 신중히 해야 한다는 의견이 대립했다.◆기타의견=약평위 인력풀제가 의사결정의 지속성과 일관성을 약화시킨다는 지적과 약제 등재 결정과정에서 약평위의 영향력이 제한적이라는 불만도 나왔다. 경제성평가결과 검토자의 전문성 향상 필요성도 제기됐다.이밖에 환급형 위주의 위험분담제 운영, 경직된 경제성평가 면제제도, 너무 긴 신약 등재절차, 비급여 약물관리 필요성 등이 문제점으로 지목되기도 했다.

2015년 #항혈전제 시장은 클로피도그렐과 아스피린 제제의 성장세와 새로 나온 신약의 사용량 증가에 힘입어 호황을 누렸다.플라빅스같은 베스트셀러는 여전한 견고함을 보여줬고, 브릴린타, 에피언트 등 차세대 항혈전제는 성장세가 뚜렷했다.플라빅스와 아스피린 복합제는 종합병원 처방이 늘면서 작년에도 두자릿수 성장을 이어갔다.한국유나이티드제약의 실로스타졸 서방성제제인 '실로스탄씨알'은 돌풍 속 블록버스터에 등극했다.플라빅스, 보령바이오아스트릭스, 실로스탄CR, 브릴린타 등 선전18일 업계에 따르면 클로피도그렐 제제는 작년 처방액 2432억원을 기록해 전년대비 3.4% 증가했다. 오리지널 플라빅스(한독)가 3.8% 오른 600억원으로 견고함을 보여줬다.삼진제약의 플래리스는 6.8% 성장하며 519억원을 기록, 플라빅스 뒤를 바짝 쫓았다. 이밖에 대웅제약 클로아트가 83억원(5.1%↑), 진양제약 크리빅스 65억원(12.9%↑), 일동제약 트롬빅스는 57억원(8.5%↑)을 기록하는 등 상승세를 견인했다.클로피도그렐 제제 처방조제액(유비스트, 백만원)업계 마케팅 당담자는 "클로피도그렐 제제의 경우 심혈관 및 뇌혈관질환, 말초혈관질환에 모두 처방이 가능한 2차 항혈전제이다보니 80여개 제네릭이 출시됐지만, 오리지널과 주요 품목들이 꾸준한 성장세를 보이고 있다"고 분석했다.오랜 사용 경험으로 처방 신뢰가 쌓여 베스트셀로로 활약하고 있다는 것이다.아스피린 제제도 마찬가지다. 1차 약제로 폭넓게 사용되는 아스피린 제제도 작년 한해 5.5% 성장했다. 특히 보령아스트릭스를 대체한 보령바이오아스트릭스가 최고 실적을 기록하며 바이엘아스피린프로텍트를 위협했다.아스피린 제제 처방조제액(유비스트, 백만원)보령바이오아스트릭스는 189억원을 올리며 203억원으로 전년대비 11.1% 하락한 바이엘아스피린프로텍트를 턱밑까지 쫓아왔다.보령바이오아스트릭스의 선전은 보령아스트릭스보다 높은 약가가 영향을 미치고 있다는 진단이다. 유한양행이 2014년 론칭한 유한아스피린도 30억원대의 처방액으로 단기간 4위권에 랭크됐다.클로피도그렐과 아스피린을 결합한 복합제도 꾸준한 성장세를 기록하고 있다. 명인제약 슈퍼피린이 전년대비 19.9% 오른 64억원으로 제일약품의 클로피린(58억원)을 따돌리고 이 분야 1위에 올랐다. CJ헬스케어 클로스원(45억원), 진양제약 피도글에이(32억원)도 두자릿수 비율로 성장했다.클로피도그렐-아스피린 복합제 처방조제액(유비스트, 백만원, %)플라빅스의 원개발사 사노피도 복합제 허가절차를 진행중이어서 시장은 더욱 무르익을 것으로 보인다.차세대 항혈전제로 관심을 모으고 있는 브릴린타(AZ, 티카그렐러), 에피언트(릴리, 프라수그렐)는 현재는 심혈관질환에 관해서만 급여가 인정돼 기대치보다는 저조한 모습이다.그럼에도 높은 성장율을 보이며 앞으로를 더 기대케 하고 있다. 브릴린타가 전년대비 38.9% 오른 64억원, 에피언트가 57.3% 오른 25억원을 기록했다.최근엔 뇌혈관질환 적응증 획득을 위해 대규모 임상을 비롯해 시장확대 노력에 경주하고 있다. 특히 브릴린타는 미국심장학회에서 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에게 우선적으로 처방하라는 권고가 나와 처방건수가 급증하고 있다는 분석이다.만성동맥폐색증 증상과 뇌경색 재발억제에 사용되는 실로스타졸 제제는 한국유나이티드제약이 내놓은 서방성제제 '실로스탄CR'이 화제에 중심에 있다. 실로스탄CR은 전년대비 113% 오른 124억원으로 블록버스터에 올랐다.기타 항혈전제 처방조제액(유비스트, 백만원, %)이밖에 동아오팔몬, 명인디스그렌, 리넥신, 안플라그 등 베스트셀들은 제네릭 영향 등으로 소폭 하락했다. 오팔몬 제네릭인 삼일제약의 리마딘은 47억원으로 선전했다.제약약업계 관계자는 "플라빅스 등장 이후 항혈전제 시장은 10년간 클로피도그렐이 주도했다가 약가인하 등으로 침체기를 맞았다가 최근 다시 상승세로 돌아서고 있다"며 "차세대신약과 개량신약, 복합제들이 나오면서 활기를 되찾고 있는 모습이다"고 말했다.

'비리어드'의 비상이 시작됐다. '바라크루드'는 하향곡선을 그렸지만 여전히 강했다.데일리팜이 18일 2015년 B형간염치료제 시장을 분석한 결과, 길리어드의 비리어드(테노포비르)는 출시 3년 만에 처방액 1000억원을 돌파했다. 전년대비 무려 24% 성장했다.반면 BMS의 바라크루드(엔테카비르)는 16% 감소했다. 그럼에도 불구, 1500억원대 처방액을 기록했으며 7년째 처방의약품 매출 1위 자리를 지켰다.주목할점은 비리어드를 제외한 모든 주요 품목의 매출이 감소했다는 것이다. 특히 오리지널인 GSK의 제픽스(라미부딘), 헵세라(아데포비르)와 노바티스의 세비보(텔비부딘), 부광약품의 레보비르(클레부딘) 등이 20% 이상 하락했다.주요 B형간염치료제 처방 현황(단위:%, 백만원)◆비리어드, 예고된 전성시대=어쩌면 비리어드의 선전은 당연한 일이다.최대 경쟁품목인 바라크루드의 특허만료, 다제내성 환자에 대한 비리어드 단독 처방에 대한 급여기준 확대로 해결된 삭감 이슈 등 동력은 충분했다. 문제는 시간이었다.길리어드와 유한양행(비리어드 유통 파트너사)은 지금까지 내세운 목표(2014년 900억원, 2015년 1000억원)대로 매출을 올린 셈이다.물론 비리어드는 약이 좋다. 또 유한양행의 영업력은 이제 두말할 나위 없는 경쟁력이다. 다만 비리어드의 성장에 있어, 길리어드의 추진력도 빼 놓을 수 없는 요소다.비리어드는 지난 2012년 12월 급여출시 이후부터 줄곧 삭감 이슈에 시달려 왔는데, 길리어드는 이 문제를 약 2년 반 만에 해결했다. 끊임없이 학계와 소통한 결과다.비리어드간학회는 지속된 삭감 조치에 대한 이견을 제기, 급여기준 확대를 요구하고 나섰다. 그러나 심평원은 국내 B형간염 가이드라인에서도 약제 내성환자에게 비리어드를 처방하는 것을 권고하고 있지 않다는 점을 지적, 학회의 요청을 거부했다.여기서부터 간학회의 재빠른 대응이 시작됐다. 학회는 곧바로 논의를 진행, 지난해 추계학술대회에서 국내 B형간염 가이드라인을 개정했다.당연히 가이드라인은 다제내성에 대한 비리어드의 단독요법을 권장하는 내용을 담고 있었다. 근거 마련을 위해 꾸준히 국내 임상을 진행, 그 결과를 학술대회를 통해 발표하는 것 역시 잊지 않았다.임영석 서울아산병원 소화기내과 교수는 "다제내성 환자에게 병용요법이 비리어드 단독요법보다 좋다는 근거는 없다. 만약 동등하다면 경제적으로 부담이 적은 단독요법으로 가는 것이 맞다. 건보재정 면에서도 효율성이 높다"고 말했다.바라크루드◆바라크루드, 리피토가 될 수 있을까=그렇다고 바라크루드를 '한 물 간 약'으로 치부하긴 아직 이르다.매출이 떨어졌지만 여전히 처방약 1위 품목이다. 사실상 바라크루드는 천수를 누린 약이다. 향후 이만한 매출을 이정도 기간 동안 보여줄 약이 나오기도 어렵다.여기에 최근 특허만료 의약품의 약가인하가 되레 가격 경쟁력으로 작용하는 경우가 있다는 점도 무시할 수 없다. 실제 고지혈증치료제 리피토(아토르바스타틴)는 제네릭 진입 후 2년간 하락했던 매출이 재상승, 지난해 처방액이 1000억원대로 복귀했다.BMS 역시 바라크루드를 포기하지 않았다. 환자들을 위한 어플리케이션을 개발, 배포하고 있으며 현재 국내에서 1건의 연구자 주도 임상을 진행 중이다.여기에 오는 9월부터는 2차 약가인하를 앞두고 있어 제네릭과의 가격 격차가 더욱 줄어들 예정이다. 다만 BMS가 화이자와 같은 사례를 만들어 낼 수 있을 지는 지켜 볼 부분이다.바라크루드 제네릭 처방 현황(단위:%, 백만원)회사 관계자는 "바라크루드는 현재 한 달간 환자 부담금이 51,795원에서 3만6261원으로 낮아졌다. 일반 제네릭의 한 달간 환자 부담금 3만816원을 고려해도 한 달간 5445원의 차이로 오리지널 약제를 복용할 수 있게 된 것이다"라고 말했다.한편 바라크루드 제네릭은 올해가 본격 시작이다. 지난해 4분기부터 처방이 이뤄진 이들 품목 중 현재 동아에스티의 바라클(3억8000만원)의 기세가 가장 강하다.부광약품의 부광엔테카비르도 3억원대 처방률을 기록했으며 종근당, 대웅제약, CJ헬스케어, 한미약품 등 상위사 품목들이 1억원 이상 처방액을 확보했다.다만 이를 두고 전세를 판단하기는 어렵다. 관건은 올해다. 제네릭 보유사들은 지난 연말부터 종합병원 급 의료기관 랜딩은 물론 개원가 대상 집중 영업활동을 시작했다.제네릭업체 한 관계자는 "바라크루드가 대형병원 처방이 많은 약물인데다 의원 역시 실제 처방실적이 나올때까지 다소 시간이 걸린다는 점에서 첫 달 성적은 의미가 없다. 출시후 6개월 정도가 지나야 어느정도 승부를 가늠할 수 있을 것 같다"고 말했다.

정권은 여전히 DPP-4억제제가 지키고 있다. 제2형 당뇨병치료제 시장은 확실한 최강 계열이 자리를 잡은 모습이다.데일리팜이 2015년 #당뇨병치료제 시장(유비스트)을 분석한 결과, DPP-4억제제들은 복합제를 포함해 3300억원대 처방액을 기록했다. 전년대비 14% 가량 증가한 액수다.설포닐우레아(SU), 인슐린, 메트포민, 티아졸리딘(TZD), 알파-글루코시다제(AGI)등 주요 타계열 약제의 처방액(DPP-4억제제 기반 복합제 제외)을 합쳐도 1600억원 가량임을 감안하면 상당한 수치다.특히 DPP-4억제제에 메트포민을 추가한 복합제들은 자누메트를 제외하고 모든 품목이 플러스 성장률을 기록했다. 자누메트 역시 자누메트의 서방형제제인 자누비아XR의 매출 증가를 감안하면 사실상 감소세로 판단단하긴 어렵다.DPP-4억제제 2015년 처방 현황(단위:%, 백만원)◆자누비아 막강…기세 오른 후발주자들=자누비아를 포함한 MSD 당뇨병치료제 군단의 기세는 꺽일 기미가 보이지 않는다.자누비아, 메트포민 복합제 자누메트와 자누메트XR(서방형) 등 이른바 자누비아 패밀리는 2013년, 2014년에 이어 2015년에도 1000억원대 처방을 유치했다. 전년 대비 9% 이상 증가했다.뒤를 잇는 2위품목 트라젠타 패밀리는 6% 가량 성장했는데, 2014년 무려 41% 증가율을 보인 것에 비하면 다소 기세는 주춤한 모습이다. 유비스트 기준으로는 1000억원대에 입성하지 못했다.출시 후 고전을 면치 못하다 2014년부터 상승세를 타고 있는 국산 DPP-4억제제 제미글로의 지속적인 선전도 눈에 띈다. 이 약은 전년대비 76% 처방액이 증가, 250억원을 넘어섰다.타 후발주자들도 성과가 나타나고 있다. 온글라이자 패밀리가 42%, 네시나 제품군이 35% 성장했다.후발주자의 성장은 향후 DPP-4억제제 경쟁의 변화 가능성을 보여주고 있다. 1위 품목이 어이없게 무너지는 일은 없겠지만 일정 수준 이상 간격 좁히기는 가능할 것으로 판단된다.특히 오랫동안 자누비아의 영업을 담당해 왔던 대웅제약이 MSD와 결별, 올해 제미글로의 판매를 전담하고 종근당이 자누비아의 새로운 파트너사로써 새로 DPP-4억제제 경쟁에 뛰어 든다는 점은 관전 포인트다.4번째 진입 약물을 2위 품목으로 끌어 올린 베링거인겔하임과 릴리(이하 BI·릴리), 그리고 유한양행의 3각 편대도 아직 건재하다.모 제약사의 DPP-4억제제 담당 마케터는 "사실 약제간 효능과 안전성에서 차이는 없다는 것이 중론이다. 계열 자체가 자리를 잡았기 때문에 추가적인 안전성 데이터와 프로모션 활동 전략이 앞으로 DPP-4억제제 경쟁의 성패를 가를 것으로 본다"고 말했다.DPP-4억제제 외 주요 당뇨병치료제 2015년 처방 현황(단위:%,백만원)◆인슐린과 TZD, 그리고 SGLT-2억제제=그렇다고 타 계열 약제들이 맥을 못 추는 것은 아니다.특히 인슐린과 TZD는 가능성 면에서 주목받고 있다. 인슐린은 급여기준(DPP-4억제제 병용 등 범위 확대) 개선 이후 차세대 약제들이 출시되면서 동력을 얻었다.기저인슐린의 대표 품목이라 할 수 있는 란투스는 지난해 4.3% 성장, 370억원의 매출을 올렸다. 레버미어 역시 15% 넘게 처방액이 증가했다.여기에 2세대 인슐린으로 불리는 투제오와 트레시바가 주요 병원 랜딩을 마치고 올해 본격 처방 유치에 돌입한다. 인슐린 시장 규모 확대는 당뇨병치료제 경쟁에서 적잖은 변수가 될 수 있다.심혈관계 이슈를 해결하고 돌아온 TZD도 전문의들과 확실하게 라포를 쌓아가는 형국이다. 이 계열 약제들은 2014년 91% 처방액이 오른데 이어 지난해 32%대 성장률을 기록했다..메트포민, SU 기반의 복합제가 포함된 액토스 패밀리는 190억원을 돌파했으며 토종신약 듀비에는 출시 두해 만에 100억원 고지를 넘어섰다. DPP-4억제제가 아닌 약제가 이정도 처방을 이끌어 낸 것은 고무적인 일이다.차봉수 세브란스병원 내분비내과 교수는 "TZD는 맞는 환자만 찾는다면 최적의 옵션이다. 인슐린 저항성을 무기로 한 TZD에 대한 활용도가 점점 높아질 것이다"라고 말했다.살빠지는 SGLT-2억제제는 올해가 기대되는 약이다. 사실상 포시가 혼자였던 시장에 본격적인 후발 품목들의 프로모션 활동이 예고되고 있다.대웅제약과 손잡고 지난해 론칭된 슈글렛이 본격 영업에 돌입했으며 현재 급여 등재 절차를 밟고 있는 자디앙(베링거·릴리)이 출시를 목전에 두고 있다. 메트포민 등 SGLT-2억제제 기반의 복합제의 출현도 예정돼 있다.SGLT-2억제제가 주 타깃으로 하는 계열은 SU다. 메트포민과 DPP-4억제제 병용요법 다음으로는 가장 많이 처방되는 병용 약제가 메트포르민과 SU다. 그러나 체중증가, 저혈당 등의 부작용으로 인해 처방이 지속적으로 줄어들고 있다. SGLT-2억제제는 이같은 SU의 단점을 커버한다.당뇨병학회 관계자는 "체중감소는 무시할수 없는 메리트다. 병용요법 급여기준 등 풀어야 할 숙제는 있지만 저혈당증이 없는 약제고 특장점을 갖췄기 때문에 많은 전문의들이 관심을 갖고 있다"고 설명했다.

지난해 소화성궤양용제(#항궤양제) 시장은 제네릭 진입과 약가인하, 품목 간 경쟁 심화 등으로 고전을 면치못했다.이 같은 환경속에서 항궤양제 시장에서 가장 큰 규모를 보이고 있는 PPI 계열 약물을 비롯한 각 계열별 리딩품목군도 20~30%대 처방실적 감소가 불가피했다는 지적이다.천연물신약이라는 강점을 내세워 의원급 의료기관에서 처방 점유율 부동의 1위를 달렸던 스티렌은 개량신약 진입과 처방위축이 지속되며 또 다시 1년 만에 실적이 32%나 떨어졌다.제네릭 진입과 약가인하 이슈가 있었던 PPI(프로톤 펌프 억제제;proton pump inhibitor) 리딩품목 '넥시움'과 '란스톤 LFDT' 및 H2RA(H2 수용체 길항제;H2 receptorantagonist) 리딩품목 '알비스'도 나란히 20%대 실적 타격을 떠안았다.반면 넥시움, 알비스, 스티렌 등 대형품목 제네릭군은 전반적인 시장 위축 속에서도 성장세를 기록하며 대조를 이뤘다업계 마케팅 관계자는 "소화성궤양 시장은 만성질환치료제와 달리 처방패턴이 쉽게 변한다는 약물 특성이 자리 잡고 있기 때문에 특허가 만료된 오리지널 약물이 고전하고 있는 것"이라고 진단했다.따라서 올해 항궤양제 시장은 실적 타격을 만회할 수 있는 오리지널 품목 마케팅 패턴 변화와, 제네릭군의 상승세가 계속될지가 관전 포인트가 될 것으로 보인다.한편 지난해 항궤양제 리딩품목은 알비스가 차지했지만, 넥시움 및 스티렌과 함께 동반 하락했다는 점에서 올해 행보가 관심이다.PPI계열 넥시움-란스톤 동반 하락, 제네릭 공세 주목PPI시장 주요품목 실적(단위=백만원, 유비스트)PPI제제는 시장 1, 2위를 기록하고 있는 넥시움과 란스톤 LFDT 실적이 크게 하락하면서 전체적인 시장 축소를 가져왔다.역류성식도염 환자 증가 추세속에서도 제네릭 진입과 약가인하 이슈를 피하지 못했기 때문으로 관측된다.이 시장 리딩품목 넥시움은 374억원대 처방실적으로 알비스에 이어 전체 항궤양제 2위에 이름을 올렸지만 30%나 처방실적이 감소하며 개량신약과 제네릭군 공세를 버티지 못했다.제일약품이 마케팅 하고 있는 란스톤도 제네릭 진입 등이 이뤄지며 17%나 처방액이 떨어졌다.라베프라졸 오리지널 약물인 파리에트도 제네릭군 공세에 여전히 위력을 보이지 못한채 20% 하락하며 암울한 한해를 보냈다. 하지만 국산신약으로 적응증 확대가 이뤄진 놀텍의 경우 140억원대 처방실적을 기록해 상위그룹 중 성장한 약물로 자리매김했다.넥시움 개량신약인 에소메졸캡슐도 오리지널 넥시움의 특허만료 이슈와 맞물려 177억원대 처방액으로 성장곡선을 그렸다.지난해 PPI 계열 약물중에서 돋보인 품목군은 단연 넥시움 제네릭.대원제약이 마케팅하고 있는 퍼스트제네릭 '에스원엠프'는 97억원대 처방실적을 올리며 블록버스터 반열에 이름을 올렸으며 종근당이 가세한 오엠피 에스도 성장률이 무려 260%에 달했다.PPI 시장은 올해도 넥시움, 란스톤 제네릭과 개량신약 공세에 오리지널 품목들이 어떻게 시장을 방어할 것인지 관건이 되고 있다.H2RA-위장관운동개선제 침체…제네릭 약진H2RA제제 및 위장관운동 개선제 실적(단위=백만원, 유비스트)소화성 궤양의 원인인 공격인자를 제어할 수 있는 H2RA 제제와 가스모틴과 모티리톤으로 대변되는 위장관운동 개선제도 나란히 하향곡선을 그린 한해였다.H2RA 시장에서는 대웅제약 알비스가 462억원으로 전체 1위를 차지했고, 큐란이 263억원으로 2위를 차지했다.위장관운동개선제 부문에서는 모티리톤이 197억원대 실적으로 지난해에 이어 가스모틴을 제치고 리딩품목 자리를 지켰다. 애보트에게 가나톤 판권을 넘겨준 JW중외제약은 가나칸으로 59억원대 실적을 올렸다.그러나 이 계열 상위품목군은 모두 고전했다.하지만 알비스의 경우 고용량 제제인 알비스D가 88억원을 기록했고, 위임형제네릭인 가제트(84억, 알피코프), 라비수(77억, 대웅바이오)등을 합산할 경우 600억원대를 훌쩍 넘는다는 점에서 대웅의 시장방어 전략이 어느 정도 성공했음을 유추해볼 수 있다.다만 '알비스D'의 경우 또 다시 제네릭 공세에 노출됐다는 점에서 올해 실적이 어떻게 나올지 관심이다.이 시장에서 역시 주목을 받은 것은 알비스제네릭이다.알비스 특허만료로 새롭게 시장에 진입한 넥스팜 '넥시나'와 마더스제약 '라세틴' 파비스제약 '에이유에프' 등은 30~60억원대 견고한 실적을 기록하면서 어느 정도 시장안착에 성공하고 있는 양상이다.스티렌 시장, 반전 있을까?…개량약물 2라운드 방어인자증강제 주요 품목 실적(단위=백만원, 유비스트)스티렌과 무코스타로 대변되는 방어인자증강제 시장도 스티렌과 개량신약들이 모두 실적이 하락하면서 어려움을 겪었다.동아ST 스티렌은 342억원으로 이 계열 리딩품목 자리를 지키고 있지만 전년대비 31%나 실적이 떨어지면서 매년 급격한 감소세를 기록중이다.여기에 2014년 무섭게 성장했던 스티렌 개량신약들도 성장세가 멈추며 숨고르기에 들어간 양상이다.이 시장의 올해 최대 관전포인트는 스티렌 개량약물 경쟁. 이미 개량신약 발매로 한차례 태풍이 지나간 후, 올해부터는 1일 3회복용에서 2회복용으로 복용횟수를 줄인 개량약물이 잇따라 발매되면서 2라운드에 돌입했다.대원제약이 기존 제제보다 복용횟수를 줄인 오티렌F로 첫 테이프를 끊었고, 제일약품과 유영제약, 종근당, 안국약품 등 개량신약 발매 업체들이 가세했다.동아ST도 최근 스티렌 2X정을 본격 발매하면서 시너지를 노리겠다는 전략이어서 치열한 경쟁구도가 불가피하다는 관측이다.

리피토스타틴은 여전했지만 '크레스토(로수바스타틴)'는 우울했다. 특허 만료된 '리피토(아토르바스타틴)'의 회춘이 이를 더 두드러져 보이게 한다.데일리팜이 12일 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 자료를 토대로 2015년 고지혈증치료제 시장을 분석한 결과, 아스트라제네카의 크레스토는 전년대비 25% 매출이 하락 700억원대 처방액을 기록했다.반면 리피토는 24% 성장, 1000억원 능선으로 복귀했다. 또 리피토와 크레스토 제네릭 품목들까지 대부분 처방액이 증가하면서 스타틴제제들의 입지는 더 굳건해진 모습이다.고지혈증치료제 상위 10대 품목 매출 현황◆특허 끝난 약인데, 어째서?=리피토의 기이한 역주행 뒤에는 꾸준한 프로모션 활동이 자리잡고 있다.이 약은 약 7년 전(2008년)에 물질특허가 만료됐다. 일반적으로 제약사들은 특허만료 후 마케팅 예산을 삭감하고 연구비용 투자를 중단한다.그러나 화이자는 리피토의 특허만료 후 되레 국내 연구자주도 임상 지원을 시작했다. 2013년에는 아마데우스(AMADEUS)라는 이름의 연구 결과를 발표했으며 지금까지 아웃컴 리서치, 연구자 주도 임상을 진행하고 있다.제일약품과 파트너십이 성공적으로 자리매김한 부분도 무시할 수 없는 경쟁력이다. 리피토가 종합병원 뿐 아니라 의원급 의료기관에서도 강세를 보이는 원동력이기도 하다.국내 유명 대학병원의 한 순환기내과 교수는 "기본적으로 약효가 훌륭하지만 의료진과 꾸준한 소통을 이어 간 화이자의 노력도 무시할 수 없다. 약가인하로 인해 가격경쟁력을 갖춘 것도 오리지널 선호도를 높였다"라고 밝혔다.주요 크레스토 제네릭 매출 현황크레스토◆크레스토, 3년차가 중요하다=매출이 떨어진 크레스토를 '한 물 간 약'으로 치부하기엔 이르고 섣부르다. 리피토도 2012년까지 처방액은 감소했었다.아스트라제네카는 화이자와 마찬가지로 크레스토에 대한 투자를 지속하고 있다. 이 회사는 특허만료 직후 한국인을 대상으로 한 연구자 주도 임상을 기획, 지원을 하고 있다.리피토 임상인 아마데우스와 대조를 이루는 당뇨병 환자를 대상으로 한 HDL-콜레스테롤의 기능과 미치는 영향을 살피는 연구도 진행중이다.다만 두 약제의 상황은 차이점도 있다. 리피토의 매출이 위협받았던 시기는 크레스토가 전성기를 맞이했던 상황이다. 즉 제네릭 보다 더 위협적인 경쟁품목이 존재했던 것이다.여기에 크레스토 제네릭들의 기세도 만만치 않다. 크레스토 제네릭은 50억원 이상 원외처방액을 올린 제품이 6개나 됐다. 첫해는 위임형제네릭인 비바코(CJ헬스케어)와 로베틴(일동제약) 둘 뿐이었다.하지만 2015년에는 비바코, 로베틴에 이어 크레산트(보령제약), 로수로드(종근당), 로바스타(유나이티드), 로트로반(경동제약) 등 6개 약물이 50억원을 넘었다. 비바코는 128억원으로 출시 2년만에 블록버스터에 등극했다.특히 작년 4월부터는 오리지널과 제네릭 약가가 동일해졌음에도 성장세가 멈추지 않았다.에제티미브 복합제 매출 현황한 제네릭사 마케터는 "의원급 의료기관은 이미 제네릭 스위칭 비율이 상당하다고 보면 된다. 더욱이 리피토 때보다 저가 경쟁도 치열하기 때문에 제네릭 공세는 앞으로도 만만치 않을 것"이라고 예상했다.◆Non 스타틴의 희망 에제티미브, 올해가 관건=아직 평가하기엔 이르다. 분명한 것은 이쪽도 치열하다.특히 올해는 굵직한 국내 상위사들의 영업전쟁이 예고됐기 때문에 판도를 가늠하기 더 어렵다.선두주자는 단연 임상 IMPROVE-IT을 통해 에제티미브의 유용성을 입증한 MSD다. 이 회사는 여세를 몰아 '조코(심바스타틴)' 기반의 '바이토린'에 이어 '리피토(아토르바스타틴)' 복합제 '아토젯'을 출시하고 연초 종근당과 이들 품목에 대한 코프로모션 계약을 체결했다.에제티미브한미약품이 지난해 11월 출시한 크레스토 기반의 복합제 '로수젯(로수바스타틴, 에제티미브)'을 들고 시장에 나섰다. 한미는 11월 출시후 전국을 돌며 11차례 심포지엄을 개최해 시장선점을 위한 빠른 행보를 이어갔다.여기에 오는 4월에는 에제티미브 성분 특허만료로 국내사 여러곳이 가세할 예정이어서 시장경쟁이 더 치열해질 것으로 관측된다.참고로 이상지지혈증의 관리 목표인 죽상동맥경화증의 병태생리 기전 상 간에서의 콜레스테롤 생성(ApoB 100)과 장에서의 흡수(ApoB 48)가 모두 관여한다.에제티미브는 여기서 흡수를 막는 기전을 갖고 있다. 즉 생성을 막는 스타틴과 병용시 이중억제를 통해 더 효과적인 질환 관리가 가능하다는 장점이 있다.한 에제티미브 복합제 담당 마케터는 "에제티미브 복합제 간 경쟁도 중요하지만 결국, 고지혈증치료제 전체 시장에서 처방 비율을 늘려야 한다. 스타틴 이외 약물의 필요성을 얼마나 의료진에게 어필할 수 있느냐가 관건"이라고 말했다.

지난해 주요 #고혈압치료제는 특허만료와 신제품 가세 영향으로 고전을 면치 못했으나 전체 고혈압치료제는 급격한 인구 고령화와 진단기술 발전 덕분에 성장세가 이어졌다.건강보험심사평가원 자료에 따르면 2014년 전체 고혈압치료제 처방액은 1조2134억원으로, 전년 대비 2.4% 증가했다. 이를 볼 때 2015년도 역시 3% 내외 성장한 것으로 관측된다.데일리팜이 11일 시장조사기관 유비스트 자료를 토대로 주요 고혈압치료제 42개(처방액 순)의 원외처방액을 분석한 결과, ARB-CCB 복합제 주도 아래 ARB, CCB 단일제가 여전한 강세를 보이고 있다.하지만 전년보다 부진한 것이 사실이었다. 베타블로커 제제만이 소폭 상승했다.시장에서는 특허만료와 제네릭약품 가세가 하락세의 주요인으로 분석하고 있다. 또한 지난해 돌풍을 일으킨 고혈압-고지혈증치료제가 간접적으로나마 하락세에 영향을 미쳤다는 의견도 나왔다.◆단일제 시장 = 카나브 홀로 상승세...딜라트렌SR 약진카나브(위)와 딜라트렌SR(아래)단일제 시장은 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열 치료제가 다른 계열보다 여전히 많이 쓰이고 있다. 그중에서도 유독 국산 고혈압신약 카나브의 상승세가 돋보인다.카나브는 작년 원외처방액 327억원으로, ARB 단일제 중 2년 연속 1위, 전체 고혈압치료제 단일제 중 3위를 기록하고 있다. 다른 단일제들이 특허만료에 시달려 하락세가 명확하지만, 카나브만은 예외였다.2011년 출시한 카나브는 2023년에나 특허가 만료돼 아직 제네릭약물 위협까지는 여유롭다.전년보다 못하지만 베스트셀러 단일제들은 하락률을 최소화하며 여전히 위용을 과시하고 있다. CCB(칼슘채널차단제) 계열 가운데 노바스크와 베타블로커 계열의 딜라트렌이 그 주인공들이다.노바스크는 549억원으로 단일제 가운데 '넘사벽 처방액'을 기록하고 있고, 딜라트렌은 379억원으로 그 뒤를 잇고 있다. 특히 특허만료에 따른 제네릭약물에 대처하기 위해 출시한 서방성제제 딜라트렌SR은 80억원으로 빠르게 시장에 안착하는 모습이다.디오반, 헤르벤, 레보텐션도 시장경쟁에서 밀리지 않는 모습이다.(유비스트, 백만원, %)반면 과거 명성에 걸맞지 않은 제품들도 있다. 2013년만 해도 ARB 단일제 1위였던 올메텍은 특허만료 영향으로 작년에는 219억원으로, 당시에 비해 반토막났다.계열별로 보면 베타블로커 제제가 전년대비 0.8% 상승률로 홀로 마이너스를 면했다. 제약업계 마케팅 관계자는 "베타블로커 제제는 협심증이나 심근경색 등 합병증이 나타나면 우선 사용되는 특화영역이 있기 때문에 처방액이 꾸준히 유지되고 있다"면서 "특히 딜라트렌은 울혈성심부전증에도 사용이 가능한 점이 특허만료 제네릭 경쟁에서도 앞서나가고 있는 요인"이라고 밝혔다.◆복합제 시장 = ARB-CCB 대세 여전, ARB-스타틴 복병으로텔미누보(위)와 로벨리토(아래)특허만료로 주요 제품들이 하락세지만, ARB-CCB가 고혈압치료제 시장에서 '대세'라는 것만은 여전하다. 엑스포지, 세비카, 아모잘탄 등 오리지널 제품들이 특허만료로 고전했지만, 신규 제품들이 빈틈을 채워나갔다.텔미누보가 가장 높은 성장률을 기록했다. 텔미누보는 트윈스타와 같은 텔미사르탄과 암로디핀 복합제이지만, 에스암로디핀을 사용한 개량신약이다.트윈스타와 텔미누보는 올 8월 PMS가 만료돼 후속 제네릭의 영향권에 들어가게 된다. 독점권을 유지한 작년에는 트윈스타가 844억원으로 고혈압치료제 전체 1위, 텔미누보는 18.6%의 성장률로 222억원을 기록해 빛난 한해를 보냈다.반면 특허가 만료된 엑스포지는 전년대비 19.1%가 하락한 582억원으로 가장 큰 하락세를 보였다. 아모잘탄, 세비카도 독점권 만료 제네릭 영향으로 각각 -9.2%, -7.8% 하락률로 뒷걸음질쳤다.이에 반해 엑스포지 제네릭인 엑스원, 엑스콤비, 발디핀은 각각 130억원, 75억원, 73억원으로 시장 한가운데로 들어왔다.시장에서는 ARB-CCB 복합제가 두자리수 성장률에서 작년부터는 한자리수 성장률로 떨어졌다며 성숙기에 접어들었다는 분석이다.간접적으로나마 ARB 제제와 스타틴 제제가 합체된 고혈압-고지혈증 복합제가 영향을 미쳤다는 주장도 제기된다.고혈압-고지혈증 복합제는 CCB 제제와 스타틴 제제가 합쳐진 카듀엣을 원조로 ARB-스타틴의 로벨리토, 올로스타가 작년부터 거세게 상승바람을 타고 있다.로벨리토가 124억원, 올로스타가 98억원으로 전년대비 두 배 가까운 성장세를 보였다. 업계 마케팅 관계자는 "일부 불용성 고혈압 환자에 ARB-스타틴 제제가 사용되면서 ARB 단일제 뿐만 아니라 ARB-CCB 복합제에도 간접적인 방해요소로 작용하고 있다"고 말했다.(유비스트, 백만원, %)ARB계열에 이뇨제를 섞은 복합제들은 ARB 단일제보다 더 미끄러지고 있다. 올메텍플러스가 -28.0%, 미카르디스플러스 -13.9%, 코아프로벨 -13.1%, 아타칸플러스는 -11.5%로 두자리수 하락세를 기록했다.반면 ARB-CCB-이뇨제까지 결합한 3제 복합제 세비카HCT는 전년대비 72.1% 상승한 178억원으로 신제품 돌풍 중심에 서 있다.작년에는 세비카, 아모잘탄의 독점권 만료료 제네릭약물이 나왔지만, 70억원 이상 기록한 약물은 없었다. 한림제약의 로디비카가 30억원으로 가능성을 보였을 뿐이다.이는 재작년 엑스포지 제네릭이 먼저 시장을 휩쓸고 갔기 때문이다. 세비카, 아모잘탄 제네릭이 성공하려면 제약회사의 프로모션 능력이 좌우할 가능성이 높다는 분석이다.올해는 앞서 밝혔듯 트윈스타와 텔미누보의 PMS 만료가 8월 예정돼 있기 때문에 연말쯤 다시 뜨거운 신제품 제네릭 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.