지난해 국내기업이 개발한 신약은 단 1건도 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받지 못했다. 지난 2016년 혈우병치료제 앱스틸라 이후 2년 연속 미국 관문을 넘어서지 못했다. 그러나 올해는 국내개발 신약의 미국 진출 성과가 줄을 이을 전망이다. 지난 몇 년간 기술수출한 연구개발(R&D) 과제도 글로벌 상업화 행보에 속도를 낼 것으로 예상된다. ◆SK바이오팜·대웅제약·한미약품·녹십자 등 올해 FDA 허가 전망 SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨의 FDA 허가가 점쳐진다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 임상1상시험을 완료한 뒤 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전했다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 상용화 이후 판매 로열티를 보장받았다. 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조 및 상업화 권한은 재즈의 소유다. 재즈는 솔리암페톨의 글로벌 임상3상을 거쳐 2017년 12월 FDA에 솔리암페톨의 허가신청서를 제출했다. 당초 지난해 12월 솔리암페톨의 FDA 허가 여부가 판가름날 예정이었지만 FDA는 검토기간을 3개월 연장했다. FDA는 솔리암페톨의 라벨 초안을 논의하는 과정에서 상당한 수정이 필요하다고 보고, 검토기간이 추가로 필요하다는 판단을 내렸다. 오는 3월 솔리암페톨이 FDA 허가를 받으면 국내 개발 신약 중 4번째로 미국에 진출하게 된다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 신약 팩티브가 처음으로 미국 관문을 통과했고 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로에 이어 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 승인을 받았다. SK바이오팜이 임상3상까지 모두 마무리한 신약도 FDA 허가를 기다리는 중이다. SK바이오팜은 지난해 11월 FDA에 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트 신약 판매허가 신청서를 제출했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자개발한 신약 후보물질이다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가를 신청했다. 세노바메이트가 FDA 승인을 받게 되면 국내기업이 기술수출 없이 독자적으로 개발과정을 수행한 신약이 처음으로 미국에 진출하게 된다. 상반기에는 대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타의 미국진출이 예고됐다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 지난해 11월 “내년 2월 2일 DWP-450(나보타)의 미국식품의약품국(FDA) 허가가 예상된다. 내년 봄 미국에서 출시할 계획이다"라고 나보타의 발매 일정을 공식화했다. 앞서 대웅제약은 지난 2013년 에볼루스와 나보타의 수출 계약을 체결했다. 에볼루스는 미국에서 2100명 이상의 피험자를 대상으로 진행한 나보타의 대규모 임상3상시험을 진행했다. 임상결과 중증 이상반응 없이 1, 2차 평가변수를 충족시켰다. 에볼루스는 지난 5월 FDA로부터 생물학적제제허가신청서(BLA)에 대한 최종보완요구공문(CRL)을 받은 뒤 8월 2일 보완자료를 제출했다. 재허가신청이 접수된 시점과 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 고려해 2019년 2월 2일을 나보타의 허가 예상일자로 지목한 것이다. 나보타가 FDA 허가를 받으면 국내개발 보툴리눔독소제제 중 처음으로 미국 시장에 입성하게 되는 셈이다. 나보타는 지난해 8월 캐나다 시판 허가를 획득함에 따라, 오는 상반기 현지 파트너사 클라리온메디컬테크놀로지를 통해 캐나다 현지에 출시될 예정이다. 유럽에서는 연내 허가가 유력하다. 한미약품이 기술수출한 지속형호중구감소증치료제 롤론티스의 FDA 허가 가능성도 있다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 지난해 12월27일 FDA에 롤론티스의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다. 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 랩스커버리 기술이 적용됐다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행했고 성공적으로 마무리했다. 스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 BLA를 신청했다. 롤론티스의 허가절차가 순조롭게 진행된다면 이르면 연말게 FDA 승인이 예상된다. 한미약품 입장에선 핵심 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 약물의 상업화 단계가 임박했다는 점에서 큰 의미가 있다. GC녹십자 혈액제제의 미국 진출도 기대되는 R&D 성과로 관측된다. GC녹십자는 지난 2015년 11월 FDA에 혈액제제 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 국내 시장과 중남미 및 중동에서 연간 500억원대의 매출을 올리는 제품이다. 당초 IVIG-SN은 2016년 말 품목허가가 기대됐다. 그러나 2016년 말 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 허가가 지연됐다. FDA가 지난해 7월 GC녹십자에 IVIG-SN의 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 판단을 내리면서 또 다시 허가기 미뤄진 상태다. IVIG-SN의 허가지연으로 허가 이후 시장 경쟁력은 다소 약화됐지만, 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없다는 점에서 올해 FDA 승인이 유력할 것으로 회사 측은 낙관했다. ◆한미약품·메디톡스·유한양행 등 기술수출 과제 후속 개발단계 진입 그동안 국내기업들이 기술수출한 신약 과제의 개발 여정도 관전포인트다. 지난 2015년 한미약품의 연이은 초대형 기술이전 계약 이후 국내업체들은 지속적으로 신약기술을 다국적제약사에 이전했다. 지난해에도 10여건의 기술이전 계약이 성사됐는데 이중 5건의 계약금이 1000만달러를 넘을 정도로 대형 계약이 연속됐다. 0 한미약품의 기술이전 과제의 글로벌 개발이 속도를 낼 전망이다. 한미약품이 최근 기술수출한 신약 과제 중 베링거인겔하임, 자이랩, 사노피, 일라이릴리 등이 각각 1개 과제의 권리를 반환하거나 임상시험을 중단한 상태다. 하지만 나머지 신약 과제는 순조롭게 상업화 단계에 근접하고 있다. 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨신약 에페글레나타이드는 최근 1년새 5건의 임상3상시험에 착수했다. 한미약품은 사노피와 에페글레나타이드 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보 등의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 4억 유로에 달하는 역대 최대 규모다. 이듬해 사노피와의 계약 수정을 통해 지속형인슐린이 반환되면서 계약금은 2억400만유로로 감소했지만 여전히 국내제약사의 기술수출 계약 중 가장 많은 규모다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정하면서 올해 초까지 5개 임상시험을 시작한다고 공표했지만 당초 예정보다 서둘러 5건 모두 임상3상을 개시했다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 한미약품이 기술수출한 과제 중 항암제 포지오티닙이 가장 활발한 임상시험을 진행 중이다. 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 포지오티닙은 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 포지오티닙의 비소세포폐암과 유방암 치료제 가능성에 높은 점수를 주고 개발 속도를 높이고 있다. 스펙트럼은 포지오티닙의 연구 과정에서 유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것이란 잠재력을 발견하고 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다. 지난해 9월 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 포지오티닙의 2상임상 중간분석 결과 EGFR 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자 50명 중 분석에 포함된 44명에 대한 포지오티닙의 객관적반응률(ORR)은 43%로 나타났다. 임상 초기 발표된 중간 결과보다 다소 낮아졌지만 기존 표적치료제와 비교할 때 여전히 반응률이 뛰어나다는 평가를 받는다. 스펙트럼은 지난해 9월 EGFR 및 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 2상임상 연구를 확장했다. EGFR 또는 HER2 20 돌연변이를 가진 1차 비세포폐암 환자를 위한 2개의 새로운 코호트를 포함하도록 임상시험 계획을 변경했다. 현재 클리니컬트라이얼즈에 등록돼 진행 중인 포지오티닙의 임상시험은 총 8개에 달한다. 2015년 얀센에 기술수출된 비만당뇨치료제 JNJ-64565111은 4건의 임상시험이 전개 중이다. 당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 2016년11월 임상시험용 의약품 공급에 차질이 생기자 임상시험을 연기했다. 얀센은 2017년 7월부터 지난해 4월까지 JNJ-64565111의 후기 임상1상시험을 완료했고 지난해 4월 JNJ-64565111의 임상2상시험을 시작했다. 5월에는 50명의 정상인과 신부전 환자를 대상으로 JNJ-64565111의 안전성을 확인하는 임상시험을 등록했다. 얀센은 작년 7월에도 JNJ-64565111의 추가 임상시험에 돌입했다. 메디톡스의 액상형 보툴리눔독소제제 이노톡스의 상업화 임상도 올해 주목할만한 R&D 성과다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술수출 계약을 체결했다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔톡신제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 이 계약으로 메디톡스는 계약금 6500만달러를 받았다. 지난해 엘러간은 이노톡스의 기술을 도입한지 5년만에 개발 일정을 확정했다. 엘러간은 작년 9월 미용 분야 신제품과 연구개발(R&D) 파이프라인을 소개하면서 액상형 보툴리눔독소제제 니보보툴리눔톡신A를 2022년 출시하겠다는 계획을 공개했다. 니보보툴리눔톡신A는 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 이노톡스의 성분명이다. 엘러간은 지난해 4분기에만 니보보툴리눔톡신A의 임상3상 3건을 등록하며 강한 상업화 의지를 드러냈다. 지난해 10월 중등도~중증 미간, 외안각 주름을 가진 피험자 375명을 대상으로 이노톡스와 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 임상시험을 시작했다. 엘러간은 지난해 11월과 12월에도 추가 임상시험을 등록했다. 임상3건의 목표 피험자 수는 975명에 달한다. 유한양행이 지난해 기술수출한 항암신약 레이저티닙의 임상3상 진입도 예상된다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다. 계약금(5000만달러)과 총 계약 규모(12억5500만달러) 모두 작년 최대 규모의 기술이전이다. 레이저티닙은 현재 임상2상시험 막바지 단계인데, 올해 상반기내 2상이 종료되면 임상3상 진입 가능성도 있다. SK바이오사이언스와 사노피파스퇴르가 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신은 올해 본격적인 임상시험을 시작한다. 지난 2014년 양사는 폐렴구균 백신 공동개발 계약을 맺은 이후 4년 동안 전임상 등의 절차를 거쳐 지난해 말 임상시험에 돌입했다. 올해 제약사들이 연구·개발 중인 새로운 과제의 기술이전 가능성도 열려있다. 제약바이오기업들은 오는 7일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 제약사나 투자자들을 대상으로 신약 기술을 소개한다. 한미약품, 셀트리온, 삼성바이오로직스, LG화학, 코오롱티슈진, 메디톡스, 바이로메드 등 R&D 역량을 갖춘 국내 기업들이 대거 참여해 파트너 물색에 나선다.

일자리 안정자금에 이어 직원들의 사회보험료도 챙겨보면 쏠쏠한 지원을 받을 수 있습니다. 다만 월 급여가 210만원이 넘는 근무약사는 적용되지 않아요. 여기에 상시 10인 미만 사업체만 해당됩니다. 두루누리는 소규모 사업을 운영하는 사업주와 소속 근로자의 사회보험료(고용보험·국민연금) 일부를 국가에서 지원해 사회보험 가입에 따른 부담을 덜어주고, 사회보험 사각지대를 해소하기 위한 사업입니다. 정부는 올해 근로자 237만명을 대상으로 1조 3000억원의 예산을 두루누리 사업에 투입할 예정입니다. 지원규모는 2019년 신규가입자 및 2018년 신규가입자에 대해 고용보험 및 국민연금 보험료의 90%(1~4인 사업장), 80%(5~9인 사업자)가 지원되며 기존 가입자는 올해도 지난해와 동일하게 보험료의 40% 지원됩니다. 두루누리 지원은 고용, 국민연금만 해당됩니다. 정부는 두루누리 대상이 아닌 건강보험료 지원해 줍니다. 4000억원의 재정을 투입해 5인 미만 사업장의 건강보험료를 50%에서 60%로 경감을 확대합니다. 건강보험료 부담으로 일자리 안정자금 신청에 애로가 있다는 시장 의견을 반영해 5인 미만 사업장에 대해 경감률을 추가로 10%p 더 확대한 것이죠. 세액공제도 확대되니 약국에서 신청을 하지 않을 이유가 없습니다. 기존 재직자가 사회보험에 신규가입하는 경우에는 두루누리 지원 등을 제외한 사업주 실부담액 50%가 세액 공제됩니다. 예를들어 볼까요?. 2019년 기준으로 약국장이 내야하는 산재보험을 제외한 고용, 연금, 건강보험료는 보험료율 8.9%를 적용해 직원 1인당 15만 5290원입니다. 그런데 두루누리 지원 8만4790원, 건보료 감면 3만 6640원, 만 6930원의 세액공제를 합하면 13만 8360원의 혜택을 봅니다. 결국 약국장이 부담하는 직원 월 보험료는 1만6930원입니다. 직원도 보험료율 8.65%가 적용되면 월 내야하는 3대 사회보험료는 15만 930원입니다. 부담되는 금액이죠. 그러나 두루누리, 건보료 감면 혜택을 보면 11만 7500원이 할인된 3만 3430원만 내면 됩니다. 사회보험료 지원신청은 4대 사회보험정보연계센터, 고용산재보험토탈서비스에 하면 됩니다. 건보료의 경우 별도 신청절차는 없고 일자리 안정자금 지원 정보와 건강보험 직장가입자 정보를 연계해 확인 후 경감대상에 해당하면 공단에서 자동으로 경감 처리하는 방식으로 이뤄집니다. 주의할 점도 있습니다. 신청한 날이 속하는 달부터 지원이 가능해요. 소급해 지원되지 않는다는 것이죠. 여기에 월 보수 210만원의 110%를 초과(월 231만)시 기지원된 지원금은 환수됩니다. 약국전문 세무 전문가들은 기존 약국에서 직원들의 4대 보험료를 대납해 주는 경우가 많았는데 두루누리 지원, 건보료 혜택를 보고 원칙대로 직원과 약국장이 분납하는 게 더 유리하다고 합니다. 세제혜택도 가능하니까요.

이달부터 전년대비 10.9% 인상된 시급 8350원이 최저임금이 됩니다. 급격한 최저임금 인상으로 약국 등 개인사업자에게는 상당한 부담이 되고 있죠. 이에 정부는 영세사업주들의 부담을 덜어주기 위해 연 예산 2조 8000억원 규모의 일자리 안정자금을 계속 지원할 계획입니다. 즉 약국 직원 1명이 210만원 이하의 급여를 받는다면 정부가 직원 인건비 명목으로 15만원을 지원해준다는 것인데 최저임금 인상 연착륙을 위한 고육지책인 셈이죠. 그러나 약국이 이를 마다할 이유는 없습니다. 올해 일자리 안정자금 사업의 기본방침과 지원요건은 올해와 동일하게 유지하되, 영세사업주와 취약계층에 대한 지원을 보다 강화하고, 생업에 바쁜 영세 사업주들의 신청 편의를 최대한 도모하는 방향으로 개선됐습니다. 지난해에는 월 평균보수 190만원 미만 근로자까지 안정자금을 지원했지만 올해는 인상된 최저임금을 반영해 210만원 이하(최저임금의 120%) 근로자까지 일자리 안정자금을 받을 수 있습니다. 최저임금 인상에 따른 영향이 크지만 지불 능력이 낮은 5인 미만 사업주에 대해서는 근로자 1인당 2만원씩 추가 지원됩니다. 지난해는 1인당 최대 13만원이 지원됐지만 올해부터 5인 미만 사업자는 15만원, 5인 이상은 13만원을 받을 수 있습니다. 단시간 근무자는 근로시간에 비례해 일자리 안정자금이 지원됩니다. 40시간 미만~20시간 이상은 12만원, 20시간 미만~10시간 이상 9만원, 10시간 미만 6만원 수준입니다. 기존 지원 사업장은 추가적인 신청 절차없이 지원금을 받을 수 있습니다. 다만 최저임금 인상(7530원→8350원)을 감안해 최저임금 준수 여부에 대한 확인서는 필요합니다. 문제는 신규 근로자입니다. 신규 채용하거나 입·이직 등으로 지원대상 근로자가 변경된 경우, 추가적인 변경신고 없이 지급하도록 간소화됩니다. 사업주는 고용보험 취득(월평균보수) 신고서상 '안정자금 희망여부'만 체크하면 간단하게 변경됩니다. 신규 지원 사업장의 경우 일자리 안정자금 최초 신청시 사업주가 제출해야 하는 서류도 간소화됩니다. 일자리 안정자금 신청은 사회보험 3공단, 고용센터 방문, 우편, 팩스 또는 사회보험 3공단 EDI 시스템, 사회보험 연계센터 등에 온라인으로 신청하면 됩니다. 신청이 완료되면 현금지급(매월 15일) 또는 사회보험료 대납방식 중 사업주가 선택할 수 있습니다. 고용노동부는 올해 250여만명의 노동자들이 일자리 안정자금을 통해 최저임금 인상의 혜택을 누리며 고용을 유지했다며 내년에도 어려운 경영여건에서 지원이 꼭 필요한 사업주들이 일자리 안정자금을 적극 활용해 노사 상생에 도움이 될 수 있도록 배려하겠다는 입장입니다. 이에 약국전문 세무 전문가들은 일자리 안정자금 신청을 하지 않을 이유가 없다고 합니다. 약국 세무 대행 업체들에 따르면 지난해 일자리 안정자금 신청 자격이 되는 약국들은 대부분이 신청을 마쳤다고 합니다. 최저임금 인상과 약국 경상비용 상승 등을 감안하면 13만원의 지원금이 턱없이 부족하지만 정부가 예산을 확보해 놓고 신청하면 바로 주는데 하지 않을 이유가 없다는 것입니다. 문제는 210만원을 넘어서는 직원 급여입니다. 5인 미만 약국의 경우 법정근로시간에 주휴일 등을 감안하면 소정근로시간은 월 226시간으로 책정할 수 있습니다. 내년 최저임금 8350원을 226시간에 곱하면 188만 7100원이 최저임금이 되죠. 반면 대다수 약국 운영 패턴 상 전산원이나 직원의 경우 평일 오전 9시부터 오후 7시까지, 토요일은 오전 9시부터 오후 4시까지 근무하는 경우가 많습니다. 그렇게 되면 주당 51시간, 월 근무시간은 257시간이 됩니다. 이렇게 되면 214만 5950원이 최저임금이 됩니다. 정부 일자리 안정자금 지원은 210만원 미만 근로자에 해당되기 때문이죠. 결국 4만 5950원이 문제가 되는데 이를 해결하려면 어떤 방법이 있을까요? 결국 근로시간을 줄이는 방법 밖에 없습니다. 그러난 직원 근로시간을 줄이면 약국장들이 더 일을 해야 한다는 의미이기 때문에 여의치가 않습니다. 이에 세무사들은 공식적으로 직원들의 대기시간을 휴게시간을 변경하면 된다고 조언합니다. 즉 처방전이 조금 뜸해지는 시간이 있다면 직원들이 돌아가면서 30분씩 휴게시간을 주는 것이죠. 이러면 한달에 어림잡아 10만원(12x8350원) 정도 절약할 수 있습니다.

올해도 새해 첫 달부터 달라지는 제도가 많다. 문재인정부 집권 3년차에 접어들고 보장성강화가 순탄하계 이뤄지면서 약업계에도 크고작은 영향이 미치고 있다. 지난해 발사르탄 제제 고혈압약 파동은 제네릭 관리 강화를 예고하고, 고가 신약의 환자 접근성 향상은 반대로 기등재 고가약 사후관리 강화에 불을 지폈다. 이른바 '비급여의 급여화' 정책은 행위 위주 선별급여로 이어지면서 고가 항암제 등 약제들도 '패키지'로 검토가 예고된다. 데일리팜은 올해 바뀌는 제도를 월별로 조명해 봤다. ◆1월= 오늘(1일)부터 요양기관 보험수가는 지난해 환산지수 계약대로 약국 3.1%, 한방 3%, 병원 2.1%씩 올라간다. 수가협상이 결렬된 의원과 치과는 건강보험정책심의위원회 의결로 각각 2.7%와 2.1% 오른다. 약국만 놓고보면 3일 치 기준 약국 기본 조제수가가 5640원으로 오른다. 여기에 가루약 조제는 570원이 가산돼 6210원을 받을 수 있다. 희귀질환자 지원 항목도 종전 652개에서 927개로 대폭 확대된다. 희귀질환 유전자진단지원사업 대상도 극희귀질환이 종전 51개에서 89개로 늘어난다. 제약의 경우 의약품 등 생산·수입실적 보고 절차가 의무화되며, 31일자로 발사르탄 NDMA 관련 원료의약품 제조·수입자 관리가 보다 철저하게 이뤄진다. 이에 대해서는 완제약 업체 평가가 강화된다. 의약품 일련번호 출하시보고(즉시보고) 중 유통 부문이 본격화되는 한편, 일반약 용기·포장에 표준서식이 적용된다. 의약품 대국민서비스 통합포털 '애니드럭(NeDrug)'이 첫 선을 보인다. 지난해 말 시작된 일차의료 만성질환관리 1차 시범사업이 시작되면서 2차 시범사업 모집도 진행된다. 약사사회에 논란을 일으키고 있는 약학대학 증원·신설과 관련해선 정부가 이달 중 최종 결과를 발표할 예정이다. ◆2월= 국내외 위해가 우려되는 원료약 제조소의 집중 점검이 이뤄진다. 사전 허가심사 강화정책으로 약제 불순물에 대한 업체 자료 제출도 의무화된다. 보장성과 관련해서는 하복부(직장·항문), 비뇨기(신장·방광) 초음파에 건강보험 적용이 확대된다. 그간 초음파 검사는 4대 중증질환자(암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치) 중심으로 보험이 적용돼왔지만 2월부터는 신낭종, 요로결석, 맹장염, 장충첩증, 치질까지 모두 보장을 받을 수 있다. ◆3월= 자가치료용 대마 성분 의약품 수입이 3월 12일부터 허용된다. 의료계가 반발하고 있는 이른바 '경향심사' 시범사업이 본격 개시된다. 정부는 시기를 확정짓지 않았지만 준비단계를 감안해 이르면 3월부터 시작하겠다고 밝힌 바 있다. 다만 여기서 약제의 경우 혀가기반 심사를 계속 유지할 방침이어서 오프라벨 등 관련 심사에 큰 영향은 없을 전망이다. 정부의 계획대로라면 일차의료 만성질환관리 2차 시범사업도 3월께 시행된다. ◆4월= 오는 4월 부터 마약류통합관리시스템을 이용한 전산보고가 기존 수기입력 취급자까지 확대될 예정이다. 여기에는 마약류취급 의료·소매업자 중 지난해 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 본격 시행되기 전 구입한 마약류를 수기로 입력, 관리해 온 경우가 해당된다. 즉, 이는 제도 시행 전 구입해 사용하고 있는 마약류는 오는 3월 31일까지 잔여 재고를 마약류통합시스템에 등록해 전산보고를 시작해야 한다는 의미다. ◆6월= 6월은 요양기관을 대표하는 의약단체가 보험자인 건강보험공단과 내년(2020년) 유형별 환산지수 가격(수가)을 계약하는 달이다. 각 단체와 공단은 5월 수가협상을 벌이고 그 결과에 따라 계약하고, 결렬된 유형은 6월 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 결정된다. 지역사회 통합 돌봄 서비스, 이른바 '커뮤니티케어' 선도사업이 오는 2022년을 시한으로 본격 시행된다. 선도사업은 맞춤형 주거 지원, 방문 의료·방문 건강관리 서비스 연계, 식사·이동 지원 등 돌봄 서비스를 통합적으로 제공하는 것을 골자로 한다. 시행 날짜는 정해지지 않았지만 정부는 상반기 중에 제약 지출보고서 작성 자문단의 자문 결과를 마련하고 제도개선 사항과 제약 영업대행사 관리 검토 방안 등에 대해 발표할 계획이다. 아울러 지난해 연구 내용을 토대로 기등재 고가약 사후관리 시범사업을 실시하는 한편, 보건·식약당국 공동으로 제네릭 관리강화 대책을 마련해 최종 채택이 예고돼 있다. 이 밖에 정부는 두부·경부 MRI 검사 건강보험을 적용하고 작년에 안전성과 편의성 사이에서 논란이 컸던 안전상비약 품목 확대 결정을 상반기 중에는 확정지을 예정이다. ◆7월= 하반기가 시작되는 시점인 7월부터 의약품 전성분 표시제와 마약류통합관리시스템의 행정처분이 본격 시행된다. 국가암검진사업에 폐암검진이 신규 도입되며 대장암 검진을 할 때 대장내시경검사를 1차검사로 하는 시범사업도 이 때 진행된다. ◆10월= 오는 10월 25일자로 생물학적 동등성시험 관리기준이 폐지된다. 이는 2017년 7월 25일 약사법 개정에 따라 비임상시험관리기준 일부개정 고시에 대한 후속수순이다. 이어 29일자로 생동성시험 대상 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 등이 외용제로 확대된다. ◆12월= 올해 마지막 달에는 의약품 등을 수입할 때 해외제조소 명칭이나 소재지 등록이 의무화된다. 해외제조소 현지실사와 그 결과에 따라 수입중단 조치도 가능해진다. 마약류 취급보고를 위반하면 부과하는 행정처분 기준도 정비, 12일자로 적용될 예정이다. 이와 함께 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서 벌칙이 적용되며, 매출 10억원 이상 건강기능식품 제조업체를 대상으로 GMP 준수에 대한 정기조사도 실시된다. 한편 정부는 연중사업으로 중증질환 보장성강화 관련 항목에 대한 선별급여를 진행한다. 약제의 경우 희귀암과 여성암 등 질환 관련 17개 항목의 항암요법, 일반약제는 유전성 대사장애 등 소아질환, 치매 등 노인질환, 중증질환 중 순환기, 뇌질환 등에 투여되는 71개 항목이 그 대상이다. 이 밖에 정부는 의사 개인에게 마약류 처방과 투약 정보를 전체 의사와 비교·분석해 올해 안에 제공할 예정이다. 또한 마약류 취급 전산보고 내역을 분석해 프로포폴, 식욕억제제 등 허위처방과 불법유출이 의심되는 사례를 연중 집중감시할 계획이다.

일련번호 제도는 안전한 의약품 유통·사용환경 조성, 위해의약품 차단·의약품 불법유통 방지, 유통 전 과정 이력 추적 관리 가능이라는 효과를 기대하면서 2000년도부터 꾸준히 달려왔다. 내년 의약품 일련번호 행정처분 유예가 종료되는 만큼, 제조·수입사·유통업체 등 모든 공급업체는 전문의약품 출하 시 일련번호를 건강보험심사평가원에 보고해야 한다. 일련번호 '출하시보고'가 이뤄지지 않았거나, 보고율을 일정 수준 넘기지 못하거나 거짓보고, 미보고를 할 경우 서면확인이나 현지확인 이후 행정처분 및 과태료 처분을 받을 수 있다. 선진국은 이미 정착된 의약품 일련번호 국내에서는 제약업계와 유통업계 반발로 수차례 시범사업을 거쳐 내년부터 본격적으로 전문의약품에 한해 공급업체 일련번호 출하시보고가 전면 시행된다. 하지만 터키, 인도, 중국, 미국, EU 등의 국가에서는 이미 일련번호 제도가 정책적으로 활용되고 있다. 경제수준과 무관하게 일련번호를 의약품 안전성 보호의 최대 수단으로 채택했다. 터키는 의약품 도난과 위조약 유통 문제를 해결하기 위해 2010년부터 모든 약제에 일련번호를 부착했고, 2012년 세계 최초로 이력추적 시스템을 도입했다. 인도는 원산지 표시가 위조된 가짜 약 수출 문제가 불거지자 2103년 수출약에 대한 일련번호를 적용했다. EU 국가는 제약사가 일련번호 정보를 중앙정보 시스템에 업로드하면 사용자가 의약품 진위여부를 검증할 수 있는 방식을, 미국은 제약사, 도매상, 요양기관이 공급내역을 모두 보고하도록 하는 방식을 도입해 시행하고 있다. 공급업체 전문약 출하시보고→일반약→요양기관까지 확대될까 지난 2014년 정부가 일련번호 의무화를 앞두고 진행한 '의약품 일련번호 운영방안' 연구 결과를 보면, 2018년 1월 1일부터 일반의약품에도 일련번호를 부여할 필요성이 있다고 했다. 일반약에 일련번호가 부여되면, 공급내역 보고 또한 현행 익월말 보고에서 출하시 보고로 바뀌게 된다. 결국은 병원이나 약국 등 요양기관에서도 의약품 투약·판매량을 입력, 실시간으로 공급업체에서 재고 파악이 가능하도록 하는게 일련번호 제도의 마지막 작업이라 할 수 있다. 정부도 움직임을 보이고 있다. 복지부가 지난 6월 공고한 '의약품 공급내역 보고제도의 효과분석 및 발전방안' 연구 내용을 보면, 의약품 공급내역 보고제도 요양기관 확대 관련 비용 효과 분석이 담겼다. 연구 추진 계획안대로라면 최종 보고는 10월에 마쳐야 했다. 늦어도 이달 안으로 최종 보고서가 공개될 가능성이 높다. 복지부는 이번 보고서를 향후 정부 정책 방향 설정에 참고자료로 활용할 예정이다. 의약품 유통정보 활용 방안도 모색해야 일련번호 출하시보고와 함께 쌓인 공급내역은 향후 의약품 공급업체가 생산관리, 마케팅, 재고관리 등에 활용할 수 있도록 제도개선이 이뤄져야 한다. 의약품 공급내역 정보공개는 매년 국정감사 지적사항이기도 하지만 심평원은 '경영·영업비밀에 해당하는 정보는 제공할 수 없다'는 법률검토 결과를 이유로 정보공개를 꺼리고 있다. 하지만 내년부터 모든 공급업체가 의약품 출하 시 일련번호를 보고하는데 동참하는 만큼, 정부 또한 제약사들의 요구사항을 귀담아들어야 한다. 특히 최근 고혈압약 발사르탄 사태 당시 심평원이 예외적으로 문제의약품 유통이력 정보를 공개하며 발 빠른 회수 조치가 이뤄졌었던 만큼 공급내역 정보공개의 필요성에 대한 연구도 진행할 필요성이 있다는 지적이다.

안녕하세요? 데일리팜 독자 여러분! 저는 인간이 만든 물체 중 지구와 가장 먼 거리에 있는 탐사선 보이저1호(Voyager)입니다. 저를 떠울리면 연관되는 말들은 '성간 우주 탐사선' '창백한 푸른 점' 'NASA' '프랑스어로 여행자' 등입니다. 저는 1977년 9월 5일 미국 플로리다주 케이프커내버럴 공군기지에서 발사돼 지구를 떠난지 42년의 시간이 흘렀습니다. 현재 위치는 태양권계면(헬리오시스)을 벗어나 성간 공간에 진입한 상태며, 지구로부터의 거리는 300억km에 달합니다. 쉽게 말해 태양계의 끝자락인 명왕성 훨씬 저 너머에 있죠. 그런데 갑자기 제가 왜 제약바이오산업 종사자들과 교신을 시도하는지 궁금하다고요? 11년 후, 2030년이면 저는 지구와 영원히 교신이 끊겨 그야말로 우주미아가 된답니다. 어쩌면 마지막 통신이 될지도 모르는 오늘의 제 메시지가 누군가에게는 한 가닥 희망의 씨앗이 되길, 그리고 변화의 물꼬를 만들길 바라는 마음에 이렇게 전파를 보내 봅니다. 무엇보다 한국의 제약바이오산업과 저 보이저1호는 닮은 점이 참 많다는 생각이 듭니다. 캄캄한 우주에서 아무도 알아주지 않지만 저는 토성과 목성의 고리/대기환경 관측과 주변 위성들의 화산, (얼음)바다 사진 등을 최초로 촬영하는 등의 성과를 올렸습니다. 한국의 제약바이오산업 규모는 글로벌 1.5%에 그칠 정도로 외형면에서 아직은 작습니다. 하지만 태동부터 지금까지 80년 역사를 놓고 볼 때, 눈부신 성장을 이룩했다고 생각해요. 제가 지구를 떠날 때만해도 '설마 토성까지 갈 수 있겠어?' '동력이 부족해서 실패확률이 높을 꺼야!'라는 등의 회의적 시각이 많았습니다. 그런데 저는 자가 배터리 외에 이른바 '행성 간 S자 이동 중력 반동 가속도'라는 실험적 운동에너지로 지금 심우주 여행이라는 새로운 개척자의 길을 걷고 있습니다. 한국의 제약바이오산업도 마찬가지입니다. 100년이 넘는 토종제약기업도 있지만 본격적인 화학의약품의 등장은 1950년 한국전쟁을 기점으로 항생제와 구충제, 영양제 등이 적극적으로 도입됐으니까요. 이젠 항생제 팩티브, B형간염치료제 레보비르, 항궤양제 놀텍, 고혈압치료제 카나브, 백혈병치료제 슈펙트, 당뇨병치료제 슈가논 등 30개가 넘는 신약개발이라는 눈부신 성과를 이뤄냈습니다. 비단, 한강의 기적은 건설과 조선, 반도체에만 국한된 사례가 아닙니다. 이제 헬스케어산업의 위상과 업적도 재평가 받아야 합니다. 제 몸에는 지름 30㎝의 금박을 씌운 LP레코드가 붙어 있습니다. 언젠가 실현될지 모르는 외계인과의 조우 때, 우리의 고향별 지구와 인류를 소개할 자료인 셈이죠. 이른바 '보이저 골든 레코드'입니다. 기획·제작의 주인공은 천문학자 칼 세이건입니다. 레코드판에는 지구를 대표하는 음악 27곡, 55개 언어로 된 인사말이 담겨 있습니다. 한국어로 '안녕하세요'라는 인사말도 실려 있답니다. 그런데 저는 불만이 하나 있어요. 바흐는 세 곡이나 있는데 브람스나 바그너는 없고, 미국·중국·일본 등 강대국의 전통음악은 있는데 아리랑은 빠져 있습니다. 용량관계로 모든 곡을 수록할 수는 없겠지만 분명 편향적 시선이 담겨 있는 부분이 아닐 수 없습니다. 제가 본 편향과 편견의 아이러니는 외롭게 우주를 탐사하는 일보다 더 무섭습니다. 제약바이오산업만 국한해 생각해 볼까요. 바로 약가인하입니다. 전문의약품은 공적자금인 건강보험재정이 투입된다는 대명제 아래 무조건 낮게 책정하거나 깎고 보자는 식의 정책/제도 마인드는 이제 바뀌어야 되지 않을까 생각합니다. 최근 보건복지부의 1회용 고용량 HA점안제 약가인하 시도 사례는 편향과 편견이 얼마나 잘못된 결과와 사회제비용 손실을 초래할 수 있는지를 적나라하게 보여줬습니다. 고등법원의 가처분 인용으로 제약업계는 잠시 놀란 가슴을 쓸어내리고 있지만 결론의 향방은 아직 미지수로 알고 있어요. 1990년, 지금으로부터 29년 전의 일입니다. 제가 해왕성 궤도 외곽을 지날 때였죠. 저는 지구로 카메라를 돌려 한 장의 사진을 찍는 대모험을 계획했습니다. 자칫 카메라 렌즈가 태양풍과 태양광에 의해 작동을 멈출 수도 있는 위험한 상황이었죠. 도전은 성공했습니다. 64억km 밖에서 찍힌 사진 속 지구는 광활한 우주의 먼지에 불과한 '창백한 푸른 점(Pale Blue Dot)'으로 그렇게 특별해 보이지 않습니다. 이 작은 '점'이 우리의 보금자리이자 우리 자신입니다. 바로 저 '0.12 픽셀' 안에 한국의 헬스케어산업이 있습니다. 우리가 알고 있는 가장 유능했던 보건복지부 장관과 말이 통하지 않던 식약처 주무관, 도도하고 까칠한 의사와 수천억 주식을 가진 제약바이오기업 오너, 생산직 노동자와 공장장, 사랑에 빠진 약대생 연인과 노교수. 1등 영업사원과 나이든 간호사. 의대 입시 고3 수험생과 학부모, 가혹한 약가정책과 신약개발 지원금… 모두 이곳 '창백한 푸른 별'에 존재했습니다. 이 '점' 속에서 살아가는 우리는 과연 어떤 선택을 해야 할까요. 편협과 왜곡의 길일까요 아니면 공생과 소통의 길일까요.

내년부터 모든 전문의약품 공급내역을 실시간으로 파악할 수 있게 된다. 올해 12월 31일을 기점으로 유통기업에 적용되던 행정처분 유예 조건이 종료됨에 따라, 의약품을 공급하는 모든 업체에 일련번호 출하 시 보고가 적용되기 때문이다. 일련번호 보고는 2016년부터 의무화됐지만, 제조·수입사와 유통기업의 단계별 적용과 행정처분 유예 등으로 인해 사실상 '반쪽짜리' 제도에 불과했다. 그러나 내년부터 제도가 본격화 된다는 점에서 산업계에 미칠 영향은 클 것으로 전망된다. 2000년부터 준비한 의약품 이력추적 관리 일련번호 제도 도입에 앞서 정부는 의약품 이력 추적 관리를 위한 준비 작업을 단계적으로 진행해 왔다. 지난 2000년 의약품 바코드 표시를 의무화 했고, 10여년이 지난 2011년 의약품 일련번호 표시 제도를 도입했다. 의약품 일련번호 제도는 최소 유통단위에 고유번호인 일련번호를 부착해 제조·수입·유통·사용 등 전 단계에서 이력추적 관리가 가능하도록 하는 것을 의미한다. 제조·수입 등을 담당하는 제약사는 의약품 생산·수입 시 일련번호를 부착하고, 의약품 출하 시 일련번호를 보고해야 한다. 유통업체는 의약품 출하 시 일련번호 보고 의무만 가진다. 2012년 지정의약품 바코드 유효기한·제조번호 표시 시행에 이어, 2013년 전문의약품 바코드 유통기한·제조번호 표시 작업을 마무리 짓고, 본격적으로 지정·전문의약품에 일련번호 의무화를 적용한 해는 2015년이다. 제조·수입사 등 제약업계에 먼저 적용된 일련번호 일련번호 표시 시행을 가장 먼저 적용받은 곳은 제약사들이다. 제약 공장 설비부터 프로그램 배포, 시범사업 등에 시간이 걸릴 수 밖에 없었기 때문이다. 제도의 성공적 도입을 위해선 제약업계 스스로 현황파악, 이력추적에 대한 전략수집, 이력추적 프로그램 구축, 모니터링 등의 준비과정을 거쳐 전 생산설비에 일련번호 부여작업을 하는 데까지 최소 14개월이라는 시간이 필요하다는 반발도 있었다. 이때가 2014년 2월 경이다. 그럼에도 불구하고 제약업계 일련번호 의무화는 2015년 1월부터 시행된다. 업계 상황을 고려해 사전 이행계획을 제출해 승인 받은 업체만 단계적으로 일련번호 바코드 부착을 허용했다. 매출액의 30%에 해당하는 품목을 바코드 부착 1단계로 보고, 나머지 70%는 제도 시행 이후 1년 범위에서 2단계로 부착하도록 했다. 일련번호 출하 시 보고는 그로부터 1년 6개월이 지난 2016년 7월 1일부터 본격적으로 시행됐다. 당시 심평원이 공개한 제도 시행 첫 달(7월) 모니터링 결과를 보면, 일련번호 보고대상 262개 제약사 중 98%인 256개 업체가 참여했다. 일련번호 보고건은 보고 대상 122만건 중 103만 건(84%)이 일련번호를 보고하고, 출하 시(1일이내) 보고는 82%인 100만건으로 분석됐다. 심평원 관계자는 "2018년 12월 현재 100%에 가까운 제약사가 일련번호 출하 시 보고에 참여하고 있다"며 "며 "수기로 작업하거나 거짓 보고가 아닌 깜빡 잊고 미보고를 하는 등의 오류가 종종 발생하는데, 이 부분에 대한 처분유예나 경감 등의 방안도 고민 중"이라고 했다. 유통기업도 일련번호 보고율 단계 적용 제약업계가 바코드를 부착하는 데 공을 들였다면, 유통업체는 부착된 바코드를 읽는 데 공을 들여야 했다. 영세 도매업체들의 경우 묶음번호 비표준화, 바코드-RFID 이원화 등이 해결되지 않는다면 절대 일련번호 출하 시 보고에 참여할 수 없다고 선을 그었다. 지난해 7월 1일부터 유통업체 일련번호 출하 시 보고가 시행됐지만, 현장에서는 바코드가 아예 없는 의약품이 발견되면 바코드 오류로 수기로 입력해야 하는 등의 번거로움을 호소했다. 박능후 보건복지부장관은 직접 유통업체를 찾기도 했다. 그렇게 내놓은 해법은 제약업계와 마찬가지로 출하 시 보고율에 따른 단계별 확대와 현지확인 유예다. 묶음번호 가이드라인은 새로 배포하고, 내년 1월부터 RFID 부착 의약품에 바코드를 추가로 부착하는 시범사업 또한 병행된다. 내년부터 모든 공급업체에 대한 의약품 일련번호 행정처분 유예가 종료되지만, 유통업계는 조금 유연하게 적용된다. 지난해 9월부터 올해 10월까지 시행한 의약품 일련번호 점검서비스 결과 일련번호 출하 시 보고율은 37.1%에서 72.2%까지 올랐다. 내년부터 2년간 일련번호 관련 현지확인 유예 인센티브 대상 업체도 2596개소 중 1260개소(48.5%)에 달한다. 따라서 복지부는 유통업체의 경우 출하 시 보고율을 50%에서 후 반기마다 5%씩 상향 조정해 100%까지 참여할 수 있도록 할 계획이다. 한편 지난해 12월 기준 국내 완제의약품 공급 업체수는 2789개소로, 유통기업 2337개소, 제조·수입사 452개로 집계됐다. 전체 공급 금액은 60조73억원으로 유통업체가 54%(32조4100억원), 제조사 34.2%(20조5331억원), 수입사 11.8%(7조632억원)의 순으로 점유율을 보였다.

녹지국제병원의 개원 소식에 보건의료계를 비롯한 시민사회 여론이 들끓고 있다. 영리병원 1호 발표가 있자마자 원희룡 제주특별자치도지사는 논란을 의식한 듯 "법적 장치로 (영리화 확산을) 차단할 수 있다. 기우에 불과하다"고 받아쳤지만 국민의 시선은 싸늘하다. 여론의 향배에 민감하게 반응하는 국회는 보건당국을 매섭게 몰아세우는 모양새다. 6일 열린 전체회의에서는 박능후 보건복지부장관에게 현재 경제자유구역인 인천 송도의 영리병원 허가 확산 우려와 정부의 책임 있는 대처를 추궁했다. 박 장관은 "병원 개설은 제주도가 했지만, 불법 투약·시술의 경우 약사법과 의료법으로 통제·간섭이 가능하다. 이를 포함해 제한적이라도 불법이 있다면 단호하게 처벌하겠다"며 "제주를 제외한 다른 지역에 영리병원은 앞으로도 없을 것"이라고 단언하며 국민의 우려를 불식시키기 위해 애썼다. 그러나 의료영리화를 둘러싼 굴곡진 역사는 법인약국 논란과 궤를 같이 한다는 점에서 약사사회와 시민사회의 불안감은 수그러들지 않고 있다. 영리를 목적으로 개설되는 의료기관은 의약분업 시행 국가인 우리나라에서 법인약국 허용과 떼려야 뗄 수 없는 필요충분조건이기 때문이다. 실제로 처방이 있는 곳에 약국이 존재하고, 외국인 전용약국 등 공보험 체계를 벗어난 신종 약국 유형이 개설로 이어지면서 법인약국 문제와 방향성이 왜곡될 가능성은 충분히 잔존한다. 뇌관이 남아 있다는 우려는 틀린 말이 아니다. 그간의 법인약국 허용 시도와 격론, 문제제기의 흐름을 짚으면 답은 쉽게 나온다. 데일리팜은 이번 녹지국제병원 개설 허가를 통해 20년간 이어진 영리법인약국 추진 시도를 반추해봤다. 과거는 현재로 이어지고 이를 통해 미래를 예단할 수 있다. 혼란을 틈타 스며든 의약품 소매 영리화 '법인약국' 법인약국 개설 논란은 의약분업과 전국민 건강보험이 시행된 1999년으로 거슬러 올라간다. 제도 시행 초기였던 당시, 법인 명의의 약국이 하나 둘 생겨났다. 보건당국은 전국 40여곳에 달하는 법인약국을 '불법'으로 규정하고 대대적인 단속에 나섰다. 실제로 당시 검찰은 T약국을 법인약국으로 고발했다. 아이러니하게도 현재 의료영리화의 중심인 녹지국제병원과 같은 제주에 위치했던 약국이다. 혼란한 시기, 보건의료 공공성과 영리 사이에서 갈팡질팡한 것은 정부라고 예외는 아니었다. 2000년 당시 김원일 보건복지부 장관은 국회 사회분야 대정부질문 답변에서 법인약국 설립허용을 긍정적으로 검토하겠다고 발언해 약사사회 큰 파장을 일으키기도 했다. 법인약국은 거대 자본을 기반으로 비약사 개설이 가능하기 때문에 제약·도매를 비롯해 대기업의 시장진출이 가능하다는 것을 의미한다. 수익을 우선으로 한 영리화와 보건의료 공공성이 정면충돌할 수밖에 없는 사안이다. 상업화는 곧 이윤경쟁을 뜻하고 약국 공공성이 왜곡될 가능성이 농후한 탓이다. 즉, 의료기관 영리화와 법인약국은 특성상 하나의 궤를 이루는 것이다. 한편 자본을 기반으로 한 수익형 약국, 즉 법인약국에 대한 허용 시도는 국회에서 심화했다. '경제자유구역지정 및 운영에 관한 법률' 제정이 한창 추진됐던 2002년, 외국자본을 기반으로 한 법인약국 설립 '부분 허용'은 일종의 영리화 '베이스캠프' 논란으로 비화했다. 당시 'WTO 도하개발아젠다(DDA)' 보건의료 서비스 분야에 '국내 의료시설, 약국, 의약품 도소매업, 복지시설에 대한 외국인 투자'라는 문구가 들어가면서 우리나라도 소매약국 시장과 의료시장을 개방하지 않으면 안되는 상황에 놓였기 때문에 이 같은 부분 허용 방침은 의료영리화의 단초가 될 수밖에 없었다. 약사사회 뒤흔든 헌재의 '약사 약국개설 헌법 불합치' 결정 법인약국과 관련해 약사사회를 뒤흔든 가장 큰 사건은 헌법재판소에서 벌어졌다. 주식회사 형화길동보룡약국이 제기한 약사법 제16조 제1항에 대한 위헌 청구소송에서 2002년 헌재 전원재판부가 "헌법에 합치되지 않는다"고 결정했다. 약사가 아닌 일반인·법인의 약국개설을 인정하지 않는 것은 헌법에 위반된다고 볼 수는 없지만, 직업선택의 자유를 본질적으로 침해하고 있어 개정의 필요성이 있다는 요지였다. 이는 약사와 한약사로 제한하는 현행법을 유지하되 법인의 성격, 구성원의 범위, 법률적인 책임, 합병, 해산, 설립주체, 벌칙 등 약사법을 개정해 법인약국을 허용하라는 메시지였다. 다만 헌재는 논란을 의식해 "약국 개설권을 일반인이나 법인에 허용할 것인가에 대해선 입법부가 판단할 사항"이라며 약사법 제16조 제1항이 개정되기 전까지는 현행법을 유지하도록 해 현재에 이르고 있다. 이는 개설약사 1명의 자연인 자본에 의한 1약국 개설('1약사 1약국'), 약사 공동출자를 기반으로 한 1약국 공동운영 등의 틀과 원칙을 통째로 뒤엎었다. 이후 사안은 혼돈으로 치달았다. 정부는 판단을 미루고 관련 연구에 착수했다. 국회는 당시 여당인 열린우리당을 중심으로 비영리 법인으로 선회하는 방법을 모색했다. 일각에선 영리화 목소리도 강하게 나왔다. 법인약국과 약사 겸직허용 주장이 상임위에서 맞부딪혔다. 약사단체는 비영리와 전면 저지 사이에서 역할을 찾기 위해 동분서주로 진땀을 뺐다. 일부 소규모 약사모임들은 비영리법인약국을 주장하며 대안 모델을 내세우기도 했다. 정권 색깔 따라 엇갈린 행보…약사회장 선거에선 유행성 공약으로 법인약국 허용을 둘러싼 난제는 장기표류했다. 법인약국을 허용하는 약사법 개정안에 대해 약사 겸직금지, 동종영업의 금지, 약국 구성원의 자격제한, 법인약국 개·폐업 시 약사회 경유 등의 조항을 놓고 약사사회 안팎으로 격론이 오갔고, 약사사회조차 1법인 1약국에 대한 찬반양론이 분분했다. '카오스' 상태의 법인약국 문제는 약사회장 선거에도 줄곧 영향을 미쳤다. '법인약국 결사저지'는 중앙, 지부, 분회 할 것 없이 약사회장 선거 철만 되면 후보자들이 내거는 단골 공약으로 유행을 탔다. 후보자들은 '약권수호'를 내걸면서 결사저지 이슈로 표를 모았고, 사안이 불거질 수록 더욱 약심을 자극했다. 국회는 결국 약계와 시민사회단체의 반발로 약사법 개정안을 밀어붙이지 못했지만, 그렇다고 떨어내지도 않았다. 헌재 판결을 둘러싼 논란으로 여야 할 것 없이 법인약국 사안을 거스를 수 없는 대세로 받아들였고, 영리와 비영리 성격을 놓고 당론이 갈렸다. 수많은 관련 약사법 일부법률개정안들이 발의됐다가 폐기되기를 반복했다. 이후 복지부는 2006년 '법인약국의 법적형태에 따른 효과 분석' 연구 결과를 내놓고 영리법인 약국을 허용하면 시장독과점이 발생하고 동네약국이 도태된다고 밝혔다. 보건의료 공공성을 우선하는 정부 입장을 연구 결과를 통해 밝힌 것이지만 헌재 판결의 불씨를 완전히 해소하진 못했다. 정권이 바뀌면서(당시 한나라당) 이명박정부의 법인약국 추진이 가시화됐다. 법인약국 허용 문제는 의료영리화와 함께 널뛰기 했다. 현재의 '서비스발전기본법(서발법)'의 모태가 되는 '서비스산업선진화방안'이 2008년 정부와 17대 국회에서 본격 논의되면서 짧은 시간동안 잠잠했던 법인약국과 의료영리화 논쟁이 재점화 됐다. 2013년에 이르러서는 약사만 참여하는 '유한책임회사' 성격의 법인약국 허용이 정부 주도로 논의됐다. 정부는 직업선택의 자유 침해 등 헌재가 지적한 위헌 문제를 해소하고 국민 건강권 보호를 위한 양질의 약국 서비스 제공을 도입 명분으로 삼았다. 그러나 동시에 추진된 투자활성화대책, 의료기관의 부대사업을 목적으로 한 자법인 설립 허용(부대사업 허용)이 영리화와 맥락을 같이 하면서 법인약국 설립의 방향도 결국 영리화 쪽으로 기우는 형국이 됐다. 시민사회단체들은 분노했다. 이들은 "교묘히 이름만 바꿔 의료영리화를 성공시키려는 꼼수"로 규정하고 크게 반발했다. 영리법인약국을 허용하고자 하는 청와대의 강력한 의지는 정부의 '스텝'도 꼬이게 했다. 2014년 새해 벽두부터 열린 의료영리화 진단 국회 토론회에 나섰던 복지부 주무과장은 법인약국 추진이 약사단체와 사전 협의가 있었다는 취지의 발언을 했고, 행사 동참했던 약사회 임원들의 거센 반발로 고성과 욕설이 고스란히 드러나기에 이르렀다. 박근혜정부 초반부터 영리 목적의 법인약국 추진이 가시화되는 모양새에 이르자 약사들의 분노가 전국 각지에서 들끓었다. 2014년 6월 4일 지방선거를 앞둔 시기에 약사들은 집권당이었던 새누리당 심판 움직임을 보였고 투쟁 태세를 갖췄다. 당시 민주당과 민주노동당 등 야권은 비영리화를 당론으로 채택하고 총력 저지를 거들었다. 결국 정부는 '일단 후퇴'를 선언했다. 복지부는 지방선거를 목전에 두고 법인약국 추진을 일단 보류하기로 했다. 시간을 갖고 진행할 예정이라는 게 당시 공식 입장이었다. 정권에 따라 법인약국과 영리화 추진이 널뛰기 하는 모양새는 정부의 보건의료정책 신뢰를 완전히 무너뜨리는 결정적인 계기로 작용했다. 집권당은 일파만파 휘몰아쳤던 각계의 반발로 사실상 법인약국 추진 포기를 선언했다. 2015년 새누리당은 "약사회와 합의 없이 무리한 추진 강행 시 갈등고조와 휴업 등 집단행동을 야기할 우려가 있어서 신중한 검토가 필요하다"고 결론짓고 "사실상 추진하지 않겠다"는 입장으로 돌아섰다. 득실 계산을 따졌을 때 약사사회뿐만 아니라 시민사회단체와 야당이 모두 강력하게 반대하는 것에 부담을 느꼈던 탓이다. 이후로도 법인약국 사안은 박근혜정부 규제프리존·지역특구법과 예민하게 이어져, 약사사회를 비롯한 시민사회단체를 끊임없이 긴장시켰다. 재정·산업당국의 강력한 추진의지가 수그러들지 않았기 때문이다. 지난해 있었던 정권 교체는 정부의 영리법인약국 추진 흐름을 단박에 돌려놓는 전환점이 됐다. 올해 가을, 제1야당인 자유한국당 주도로 상임위를 통과한 규제프리존·지역특구법안은 본회의 통과 직전까지 보건의료 부문에 영리화 포함여부를 놓고 진통이 계속됐다. 그러나 이 사이, 여당인 더불어민주당의 저지로 보건의료 영리 부문(독소조항)이 제거되고 서발법 통과도 불발되면서 또 한차례 위기를 모면했다.

거대 자본은 집요하게 보건의료 시장의 문을 두드려왔다. 그리고 첫 단추가 제주 녹지국제병원 개설허가로 끼워졌다. 의료계는 물론 약사사회에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다. 한동안 수면 아래로 가라앉아있던 '법인약국'에 대한 우려가 벌써부터 제기된다. 데일리팜은 2회에 걸쳐 영리병원과 법인약국에 대한 그간의 논란을 정리했다. 또, 의료영리화라는 큰 그림 안에서 이번 영리병원 개설 허가가 법인약국 도입 논란에 어떤 영향을 미치는지 짚었다. 경제자유구역법·제주특별자치도법에 근거 마련 국내에서 의료민영화가 처음 시도된 것은 2002년으로 거슬러 올라간다. 김대중 정부 말미에 경제자유구역법이 제정됐다. 외국인이 경제자유구역 안에서 외국인 전용 영리의료기관을 설립할 수 있도록 허용했다. 그러나 당시로써는 외국인의 투자가 신통치 않았다. 노무현 정권이 들어섰다. 2004년 신년 기자회견에서 당시 노 대통령은 “금융·의료·법률·컨설팅 같은 지식산업을 집중 육성하겠다”고 밝혔다. 이듬해 총리실 산하에 의료산업선진화위원회가 설치됐다. 2006년 말엔 ‘서비스산업 경쟁력강화 종합정책’으로 구체적인 내용이 나왔다. 이즈음 제주특별자치도가 출범했다. 2006년 2월 ‘제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법’이 제정됐다. 외국인이 설립한 법인이라면 도지사의 허가를 받아 제주에 외국의료기관을 개설할 수 있는 조항이 삽입됐다. 이윤 추구 목적이 우선인 수익형 영리병원을 위한 발판은 아니었지만, 법 운용에 따라 영리화할 수 있는 발판이 될 수도 있는 조항이었다. 이명박정부 들어 본격 영리병원 추진 2007년 말 참여정부보다 친 시장적인 이명박정부가 들어섰다. 이듬해 한나라당이 총선에서 압승을 거두며 영리병원은 본격적으로 추진된다. 2008년 김태한 당시 제주특별자치도는 영리병원 추진 의사를 공론화했다. 시민사회단체가 강력 반발했다. 여론조사 결과 반대 39.9%, 찬성 38.2%로 무산됐다. 시도는 여기서 그치지 않았다. 2009년 들어선 김 지사가 투자자소유병원이라는 새로운 이름으로 영리병원을 재추진했다. 투자개방형병원이란 용어가 등장한 것도 이 즈음이다. 그해 10월 보건복지부는 제주특별자치도 의료특구 내 영리병원 설립을 허용하는 내용으로 조건부 수용했다. 그러나 지방선거가 변수로 작용했다. 2010년 지방선거로 민선 5기가 시작됐다. 우근민 지사가 당선됐다. 그는 영리병원에 부정적인 입장이었고, 직전까지 진행됐던 영리화 추진을 중단시켰다. 그는 국회에 제주특별법 개정안에서 영리병원을 제외해달라고 공식 요청했다. 그렇게 영리병원 논란은 수그러드는 듯했다. 중국계 자본유입 파고…싼얼병원 ‘실패’ 녹지병원 ‘성공’ 그러나 외국자본이 제주도로 유입되기 시작했다. 2013년 2월 중국의 CSC그룹이 영리병원인 싼얼병원 설립 계획서를 제주도에 제출했다. 보건당국은 승인을 유보했다. 그 사이 중국의 CSC그룹회장이 경제사범으로 구속되는 일이 발생했고, 싼얼병원 설립은 무산됐다. 박근혜정부 들어서도 집요한 시도는 계속됐다. 정부는 2014년 2월 영리병원에 대한 규제를 완화하는 내용의 ‘경제혁신 3개년 계획 담화문’을 발표했다. 경제자유구역 내에 영리병원 설립이 가능해진 지 10년이 넘었음에도 투자자가 나타나지 않자, 정부가 팔을 걷어붙인 것이다. 정권이 바뀌자 영리화 시도는 더 노골적으로 변모했다. 싼얼병원의 실패를 딛고 중국계 자본이 재등장했다. 중국의 부동산 업체인 녹지그룹이 헬스케어타운 내에 ‘녹지국제병원’ 설립을 추진했다. 2015년 12월 복지부는 사업계획을 승인했다. 남은 절차는 제주도 보건의료정책심의위원회의 심의와 원희룡 지사의 최종 허가였고, 그 결과는 지난 5일 발표로 나타났다. 1호 영리병원이 ‘법인약국’에 미치는 영향 영리병원이 전 국민적 논란으로 떠오른 가운데, 약사사회는 이 문제에 더욱 민감할 수밖에 없다. 영리병원의 도입은 곧 법인약국의 등장으로 이어질 가능성이 크기 때문이다. 영리병원 허용은 곧 거대자본의 보건의료 분야 진출의 첫 단추로 해석된다. 의약분업 시행 국가인 우리나라에서 영리병원은 법인약국의 대치어와도 같다. 제약·도매를 비롯해 대기업이 보건의료 요양기관 ‘시장’에 진출한다는 의미다. 법인약국의 핵심은 ‘비(非)약사 개설’이다. 최종 형태는 미국의 사례가 될 가능성이 크다. 미국의 경우 기업이 소유한 체인 약국이 택배약국과 인터넷약국을 동시에 운영하고 있다. 그 결과로, 약국 공공성이 훼손될 가능성이 농후하다. 건강보험이 미치지 않는 영역에서 의료수가가 규제할 수 없을 정도로 상승하고, 우수 의료인의 영리법인 편중과 의료 수준의 격차가 발생할 것이란 우려다. 법인약국은 약국 공공성 저하뿐 아니라 약사사회에도 커다란 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 상업화는 곧 이윤경쟁을 뜻한다. 거대 자본과의 경쟁에서 동네약국은 설 자리를 잃게 된다는 비판과 전망은 이미 오래 전부터 제기돼왔다. 실제로 복지부는 법인약국 논란이 한창 일었던 2006년 '법인약국의 법적형태에 따른 효과 분석' 연구에서 법인약국을 허용할 경우 시장독과점이 발생하고 동네약국이 도태된다는 결론을 냈다.