"분업 이전에는 의원과 더 멀리 떨어져 개업을 하는 게 유리했지요. 동일환자를 놓고 경쟁을 했으니까요. 그러나 지금은 가깝게 더 가깝게 개업을 해야 승산이 있지요." "분업으로 잃은 것도 있지만 얻은 게 더 많아요. 그리고 어차피 가야할 길이 었다고 봅니다. 그래도 우후죽순 생기는 층약국, 의약담합, 재고약 등 아직 해결해야 할 과제도 많아요." 내년이면 의약분업 시행 20년이 된다. 분업은 약국의 내부 콘텐츠와 외부 환경을 송두리째 바꿔 놓은 약사들에게 혁명적인 사건이었다. 분업이전에는 약사 직접조제가 가능했다. 즉 카운터에서 환자 상담을 하고 조제실까지 가는 4~5발짝의 걸음걸이 속에서 조제약을 결정해야 했다. 분업 이전부터 현재까지 약국을 운영하고 있는 경기 안양의 P약사는 "약사 직접조제가 허용됐던 시절에는 작게는 30종, 많게는 50~60종의 의약품이면 조제가 해결됐다"고 말했다. 상황이 이러니 분업 이전 약사들은 신약이나 신제품, 약의 작용기전 등에 대해 크게 공부할 필요를 느끼지 못했다. 80년대만 해도 전체 유통약의 80% 이상을 약국이 취급했었다. 그러나 90년대 말 의대가 잇따라 신설되고 의사가 쏟아져 나오면서 전세가 역전되기 시작했다. 1984년 처음으로 의사 숫자가 약사 숫자를 앞지르기 시작했다. 결국 90년대 들어서 환자들은 약국이 아닌 병원으로 가기 시작했다. 의료보험 혜택 때문이었다. 직접조제와 처방조제를 모두 경험한 서울 마포의 K약사는 "80년말에서 90년대 초에 병원과 약국이 엄청난 경쟁을 시작했다"면서 "그러나 의료보험 혜택을 받지 못하는 약국은 엄청난 압박을 받았다"고 회상했다. 이 약사는 "이 때 그 유명한 난매약국들이 들어서기 시작했다"며 "약국은 늘어나고 환자를 병원에 빼앗기다보니 약국들이 가격 경쟁에 들어갔다"고 말했다. 이 약사는 "이후 94년 한약분쟁이 시작되면서 한약 취급권한도 축소돼 약국의 혼란은 지속된 것 같다"면서 "당시에도 부익부 빈익빈이 있었다. 잘 되는 약국은 여전히 잘됐다"고 전했다. 결국 '약은 약사에게, 진료는 의사에게'라는 단순한 명제를 실행하기 위한 의약분업 논의가 시작됐고, 2000년 7월 1일 운명의 분업이 시작됐다. 서울 강남의 K약사는 "의약분업 도입 첫해에는 정말 힘들었다. 듣지도 보지도 못한 약을 구해야 했다"며 "가장 힘들었던 점은 예측 불가능한 경영 상태였다"고 회상했다. 건강보험 제도권에 약국이 편입되면서 약국의 조제수입이 통계화되기 시작한 것도 의약분업 때문이다. 2001년 약국의 총 약제비(약값+조제수가)는 4조 5742억원에서 2018년 16조 4295억원으로 4배 증가했다. 2001년 1만 8354곳이던 약국도 2005년 2만곳으로 돌파하더니 2018년 2만 2022곳으로 18년새 약국 2492곳이 늘어났다. 약제비 증가에 비해 약국 증가수는 완만했다. 그러나 이같은 약제비의 증가가 약국 수입으로 이어지지는 않았다. 늘어난 고가약 처방과 처방일수 증가 등으로 인해 자연 증가분이 반영된 것. 약국은 매년 2~3% 씩 오르는 조제수가 인상이 전부였다. 결국 늘어난 약제비는 약국에 부메랑이 됐다. 마진이 없는 약값에 카드수수료가 붙고, 약값이 매출에 산정되면서 과징금 부과기준도 달라졌다. 약국이 매출을 10억으로 신고해도 실제 조제수입은 2억5000만원 정도였다. 약사들 입장에서는 억울한 대목이다. 특히 약국의 양극화는 미해결 과제다. 2017년 기준 상위 10% 약국이 가져가는 청구액 비중은 45% 달했다. 상위 10%에 포함된 약국의 일 평균 조제건수는 200.6건에 월 평균 청구액은 2억5700만원대였다. 반면 하위 10% 약국의 일 평균 조제건수는 5.2건에 월 평균 청구액도 238만원에 그쳤다. 전국 청구액 1위 약국은 매년 350억원이 넘는 약제비를 청구했고, 가장 많은 조제를 하는 약국은 하루 평균 900건을 소화했다. 특히 제약사들의 처방약 경쟁이 심화되면서 분업 19년간 약국은 불용재고약과의 전쟁이었다. 100정, 300정 덕용포장을 들여 놓고 며칠이 지나지 않아 또 처방약이 변경되는 악순화이 계속된다. 소포장 제도 의무화가 도입되기는 했지만 약국이 재고약 문제는 지금도 현재 진행형이다. 약국이 조제중심으로 완전히 재편되면서 일반약, 건기식, 약국화장품 등은 갈수록 위축됐다. 서울 송파의 P약사는 "처방전을 한 장 조제하면 대략 6000원 정도의 약국 수입이 발생하는데, 약사들이 조제수입의 효율성을 알아버렸다"며 "통약이나 건기식, 화장품을 상담해서 판매할 시간에 조제 4~5건을 하는게 더 효율적인 수익구조라는 점을 아는데 오래 걸리지 않았다"고 평가했다. 결국 대로변의 상담형 약국, 주민의 사랑방을 자처하던 동네약국은 사라져가고 약국은 의원과 병원 주변으로 몰려들었다. 이같은 입지구조의 재편은 상비약 편의점 판매라는 역풍이 돼 돌아왔다. 2012년 11월 15일 시작된 안전상비약 편의점 판매는 약국 밖에서도 약이 판매될 수 있다는 걸 보여줬다. 약사들에는 너무나 뼈아픈 순간이었다. 서울 영등포의 H약사는 "의약분업 이후 가장 큰 이슈가 안전상비약 편의점 판매 아니겠냐"며 "저녁 7시면 폐문하는 문전약국, 층약국에 조제 없이 일반약 매약만으로 저녁 늦은 시간까지 운영을 해도 수지타산이 맞지 않는 약국 구조적인 문제점이 복합적으로 작용해 터진 사건이었다"고 말했다. 결국 조제 중심의 약국으로는 미래의 약사직능과 약국역할을 담보하기 힘들다는 자성의 목소리가 나오기 시작했다. 결국 약국 카운터 밖을 나와 환자와 만나야 한다는 의식이 자리잡기 시작했다. 최근 시범사업이 진행 중인 올바른 약물 이용 지원사업, 지자체의 방문약료 사업, 서울시의 세이프약국 등이 주요 트렌드다. 여기에 분업 이후 약사들의 라이프스타일도 변화했다. 저녁 6시면 폐문을 하고 가정 생활이 가능한 층약국을 선호하는 약사들이 늘어났다. 특히 쏟아지는 신약과 상담기능 강화를 모토로 한 학술강좌가 붐을 이뤘다. 그러나 담합, 병원 부지내 약국 개설, 상가 독점권 분쟁 등은 속출했다. 이중 층약국 개설은 다양한 변종 바이러스를 유포시켰다. 1층에서 약국을 하던 약사들에 층약국 입점은 사형 선고와도 같았다. 대구 달서지역의 K약사는 "분업 이후 변호사들의 수입도 늘었을 것"이라며 "약국개설분쟁, 독점권 소송이 분업 이후 약 5~6년간 엄청나게 진행됐다"고 말했다. 이 약사는 "분업이 20년으로 가고 있는데 귀에 걸면 귀걸이 코에 걸면 코걸이 식의 약국개설 규정은 아직도 그대로"라며 "정부나 약사회가 과거 20년 동안 과연 무엇을 했는지 되돌아 봐야 한다"고 주장했다. 약사들은 이구동성으로 현행 의약분업의 가장 큰 맹점으로 A지역에서 발행된 처방전이 B지역 약국으로 오면 조제를 하기 힘들다는 점을 꼽았다. 물론 대체조제라는 합법적인 제도가 있지만 환자동의, 의료기관 사후통보 등 여간 불편한게 아니다. 아직 환자들은 대체조제라는 용어에도 익숙하지가 않다. 성분명처방, 사후통보 폐지에 최근에는 NII(국제일반명)이 대안으로 나오고 있지만 분업 19년 동안 그 누구도 건드리지 못한 성역으로 남아 있다.

1수 년 전부터 골관절염으로 무릎이 불편한 60세 여성 A씨는 최근 계단을 오르다 참기 힘든 통증을 겪고 정형외과를 찾았다. 의사는 '아스트로'와 '울트라셋'이란 이름의 약을 처방했다. 통증이 잦아들지 않자 A씨는 통증의학과를 찾아 증상을 호소했다. A씨는 '아덴만'과 '아세트라셋'이란 이름이 적힌 통증과 처방전을 들고 약국에 갔다. 아스트로와 아덴만은 '아세클로페낙' 성분의 같은 약이다. 아세트라셋은 '트라마돌+아세트아미노펜' 복합제 울트라셋의 제네릭(복제약)이다. A씨는 오늘도 아침 식후 각기 의원이 처방한 약포지 두 개를 뜯어 아덴만·아세트라셋·아스트로·아덴만을 복용했다. 2 최근 사랑니를 발치한 30대 남성 B씨는 곰실린, 타이레놀, 아낙스가 적힌 처방전을 받아 복약했다. 발치와 함께 환절기 감기가 찾아온 B씨는 가정의학과를 찾았다. 의사는 오구멘틴, 써스펜, 록소펜을 처방했다. 곰실린과 오구멘틴은 주성분이 '아목시실린·클라불란산'으로 똑같다. 타이레놀과 써스펜 역시 모두 '아세트아미노펜'이 함유됐다. 치통과 감기로 인한 이중고 해결을 위해 약 포장을 뜯던 B씨는 복잡한 의약품 제품명으로 머리 마저 지끈거린다. 두통·치통·감기·고혈압·고지혈·당뇨·관절염 등, 우리는 일상 생활 속 다양한 질환과 직면한다. 수 많은 질환 치료를 위해 의사와 약사를 찾아 최종적으로 손에 쥐게 되는 것은 처방전이다. 처방전엔 일반인이라면 알기 힘든 복잡한 형태의 약 이름과 성분명이 깨알같이 기재됐다. 한 꺼번에 먹어야 할 약이 서너개가 될 때가 다반사다. 현재 의약품의 제품명(상품명) 시판허가 방식을 채택한 우리나라는 동일한 1개 성분의 의약품이 가질 수 있는 이름도 여러개다. 쉽게 말해, 특정 성분의 제네릭이 300개라면 똑같은 효능·효과 의약품의 이름도 300개인 셈이다. 오리지널 신약과 복제품인 제네릭 간 구분조차 하기 어려운 일반 소비자에게 처방전에 쓰인 제품명과 성분명은 사실상 외계어에 가깝다. 그나마 접할일이 많은 아세트아미노펜 수준 감기 치료 일반약 주성분 몇 개만이 머릿속을 멤돈다. 의약품 전문가들은 국제일반명(INN)이 이같은 소비자들의 일상을 뒤바꿀 효과적 해결사이자 통역사 역할을 할 수 있다고 말한다. 약효·부작용은 물론 똑같은 주성분의 약이 수 백, 수 천개 이름으로 허가되는 현실이 환자의 약물 이해도를 떨어뜨리고 중복 처방에 따른 '폴리파머시(다약제복용)' 문제를 키운다는 지적이다. ◆INN과 환자 알 권리 간 상관관계는=언뜻보면 INN과 알 권리라니 뚱딴지 같다. 하지만 INN이 국내 도입되면 약물 지식이 희박한 일반 소비자와 의사, 약사 간 지식장벽을 허물 도구가 될 수 있단 분석이 나온다. 현재 환자 대다수는 자신이 어떤 성분의 약을 처방받았는지 알지 못한 채 복용하는 게 현실이다. 간혹 친절한 의사와 약사를 만나면 환자 본인이 먹게 될 약의 주성분과 작용기전, 부작용 등 정보를 전달받지만 그것도 잠시 뿐 약을 받아들고 뒤돌아 서면 상품명이 뚜렷이 표기된 약품 케이스만 눈에 띈다. 의약품정책연구소 김대원 전 소장은 INN이 국민과 환자의 알 권리 향상과 직결된다고 말한다. INN이 도입되면 성분 당 수 백여개 상품명이 단일 INN으로 통일되므로 의사와 약사, 환자가 성분명 중심의 INN으로 상호 소통 가능해진다는 설명이다. 김 소장은 이런 환경이 구축되면 지금까지 의사와 약사만이 알고 있던 지식 장벽이 무너지면서 불필요한 소통 오류가 크게 줄 것이라고 했다. 김 소장은 "지금은 환자가 자신이 처방받아 먹는 고혈압약 성분이 발사르탄인지 모른다. 성분은 커녕 제품명도 알기 힘들다"며 "WHO의 INN 제정 목적이 의사소통이다. 의사 간, 약사 간, 의약사 간, 의약사와 환자 간 소통이 원활해질 수 밖에 없다"고 강조했다. 김 소장은 "INN은 처방과 직접 관계가 없다. INN은 현재 심각한 수준의 의약사-환자 정보격차를 해소하는 도구다. 의약분업으로 환자가 자신이 뭘 처방받는지 알게 됐다면 INN은 스스로 뭘 복용하는지 성분을 구체적으로 인식할 수 있게 될 것"이라며 "상품명 허가인 지금은 의약사 조차도 성분명을 따로 확인해야 같은 약인이 알 수 있는 상황"이라고 했다. 현직 박혜경 연구소장도 상품명 대신 INN 허가하는 게 환자 알 권리 신장에 실효성이 있다고 진단했다. 박 소장은 "상품명 대신에 INN을 쓰게 되면 '성분명'으로 의사와 약사, 환자가 대화하는 시대가 앞당겨진다"며 "결국 환자가 의사 처방과 약사 조제에 의견을 제시할 확률도 높아진다. 환자의 성분명 인식률이 향상되면 대체조제 거부감도 줄어드는데 결국 약제비 절감이 실현된다"고 설명했다. 박 소장은 "지금까지 대한약사회와 연구소는 INN이 무엇인지, 세계가 어떻게 INN을 활용하고 어떤 효과를 얻었는지를 알리는데 힘썼다"며 "앞으로는 INN을 국내 도입하기 위해 구체적으로 어떤 것을 해야하는지를 고민할 것"이라고 부연했다. 휴베이스 모연화 부사장은 대체조제 활성화라던지 국민 알 권리 신장과 같은 정치·정책적이나 거창한 담론을 빼놓고 오롯이 환자가 처한 현실을 깊이 들여다 봐야 한다고 제언했다. 수 백여개 의약품 성분이 시판되고 있다는 것 만으로도 처방전을 받아 든 환자들은 당혹스러운데, 수 백여개 성분 마다 또 수 백, 수 천개 상품명이 부여되고 있어 환자가 자신의 약을 판별할 능력 자체를 상실한 상황이란 지적이다. 모 부사장은 "INN 도입이 중요한 게 아니다. 나와 우리 가족이 당장 처한 처방·조제 현실만 봐도 왜 똑같은 약이 각기 다른 수 백개 이름으로 허가돼야 하는지 알기 어렵다"며 "INN은 이런 불합리한 현실을 개선할 하나의 도구에 불과할 수 있다"고 말했다. 모 부사장은 "INN을 가만히 보면, 성분명 외에도 약제별 계열을 알 수 있다. INN 명명법에 균질한 규칙이 있기 때문"이라며 "젊은이든 고령층이든 여러군데 의료기관이 발급한 처방전 별 약을 받기 바쁘다. 결국은 똑같은 약을 여러번 처방·조제받아 복약하는 비극이 일어난다"고 지적했다. ◆INN, 의사·약사·환자 약물오류 해결에도 긍정적=INN이 의약사와 환자 장벽을 허무는 동시에 의사 처방, 약사 조제 오류를 축소할 것이란 견해도 있다. 수 백여개 상품명이 단일 INN으로 통합·정리되면 의사나 약사가 자칫 질환과 전혀 상관없는 제품명으로 약을 처방·조제하는 케이스가 줄어들 것이란 논리다. 실제 의약품 상품명과 성분명 발음이 유사한 사례는 수 도 없이 많은 상황이다. 의사와 약사는 오리지널 의약품 상품명·성분명을 기초로 주성분 특허 만료 후 줄이어 허가되는 수 백여개 제네릭의 성분과 상품명까지 어느정도 파악해야한다. 그렇지 않으면 자칫 상품명·성분명 간 발음·철자를 혼동해 처방·조제 오류로 환자에게 잘못된 약을 먹이는 사태가 발생할 수 있다. 이같은 우려를 직접 연구한 사례도 있다. 삼성서울병원 약제부는 '의약품 사용의 안전관리-조제 및 투약을 중심으로'라는 제목의 연구를 진행한 바 있다. 연구에 따르면 미국의 약화사고 보고·예방 국가조정위원회(NCC MERP)는 의약품 사용오류 원인으로 의사전달, 명칭혼돈, 라벨링, 의약사 등 인적 실수, 포장·디자인 등으로 구분하고 있다. 구체적으로 의사가 잘못된 약물을 선택하거나 용량·제형·함량·투여경로·속도·읽기 어려운 처방 등 처방 단계에서 오류를 발생시키거나 약사가 의사 처방과 달리 의약품 혼동으로 조제 실수를 저지르는 케이스가 포함됐다. 특히 연구팀은 성분명과 상품명 간 발음이 유사하거나 상품명과 상품명 간 발음이 유사해 의약품 사용오류가 증가하는 케이스도 많다고 제시했다. 약사사회에서 이같은 불편을 호소하는 빈도 역시 높다. 익명을 요구한 서울의 C개국약사는 "약국은 같은 성분의 오리지널 약과 제네릭을 많게는 20개까지 재고로 보유해야 한다. 인근 의료기관이 처방을 내는 상품명 모두를 갖춰야 환자를 되돌려보내는 불편을 유발하지 않는다"며 "문제는 상품명 간, 성분명과 상품명 간 유사성이 짙어 때때로 혼란이 유발되는 점이다. 특히 의사 처방오류가 의심될 때도 있는데, 현실적으로 처방감사는 어려운 상황"이라고 밝혔다. C약사는 "결국 상품명 처방은 제약사와 연결된다. 회사 별 상품에 대한 과다 마케팅과 영업, 불법 리베이트 비용 발생이 불가피하다"며 "결과적으로 이것이 모여 환자에게 약이 과다 처방될 확률이 높아진다. INN으로 환경을 재정비하고 투명화 할 수 있을 것"이라고 부연했다. 대한약사회도 INN으로 처방·조제 오류를 축소하고, 지나치게 많은 상품명과 제네릭 품목 수 문제도 제어할 수 있다는 입장이다. 약사회 김대진 정책이사는 "건강보험 등재된 약이 2만2000여개다. 사실상 상품명이 2만여개에 달하는 셈"이라며 "INN으로 이런 상품명 갯수를 줄이고, 지나치게 많이 허가된 제네릭들의 브랜드 가치를 줄일 수 있다. 결국 제네릭 품목 수 감소 효과까지 거둘 수 있을 것"이라고 피력했다. 김 이사는 "INN 도입은 경제적으로만 접근할 문제가 아니다. 환자가 입게 될 처방·조제오류 축소가 INN의 가장 큰 혜택"이라며 "지금도 처방·조제 현장은 지나친 의약품 상품명으로 앓고 있다. 가장 큰 문제는 너무 많은 제네릭 갯수"라고 했다. ◆INN, 약제비 지출 억제 효과도=상품명이 INN으로 바뀌면 약제비 지출 억제 효과는 자연히 뒤따를 것이란 게 약사사회 중론이다. 이같은 효과는 이미 미국, 일본, 영국, 스페인 등 해외 국가에서 확인됐다. 물론 INN과 함께 INN 처방이 활성화 된 게 약제비 억제에 따른 건보재정 절감에 결정타였다. 우리나라는 INN 도입이 되지도 않았을 뿐더러 대체조제도 소극적인 국가에 속한다. 약사가 의사 처방을 수정하는 처방감사 권한을 갖고 있지만, 의료기관 처방전 수가 약국 수익을 좌우하는 환경에서 약사가 처방감사나 대체조제 사후통보를 허들없이 할 수 있는 환경은 아니다. 이런 환경이 건보재정 낭비로 이어질 가능성도 나오는데, INN이 도입되면 불필요한 낭비가 해결될 것이란 시선이다. 약사회 김대진 정책이사는 "이미 해외 다수 제약 선진국에서 INN의 건보재정 감축 효과는 입증된 사실이다. 의약품 허가명을 상품명에서 INN으로 바꾸는 것 만으로 의사와 약사, 환자 인식이 한꺼번에 바뀐데 따른 반사 효과"라며 "현행 상품명 허가는 브랜드 마케팅이 불가피하다. 결국 의약품 홍보에 불필요한 비용이 들고, 제약계 암적 존재인 리베이트 등 검은 돈 문제가 유발된다"고 했다. 김대원 전 연구소장도 "우리는 이미 지난해 발사르탄 제네릭 난립 사태를 통해 INN의 필요성을 간접적으로나마 체감했다. 현재 다수 제네릭 개발사들은 똑같은 성분 약을 만들어 출시하면서 마치 신약 처럼 홍보·마케팅한다"며 "INN은 불필요한 제네릭 홍보·마케팅을 축소한다. 약제비 과다 지출로 이어질 위험요소를 근원적으로 제거하는 셈"이라고 주장했다.

삼성바이오에피스가 국제학회에서 항암항체 바이오시밀러 '온트루잔트'의 매력어필에 나선다. 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 기간 중 온트루잔트의 새로운 데이터를 선보인다. 내달 허셉틴 특허만료에 앞서 유럽 지역에서 확보된 바이오시밀러 처방경험을 공유하고, 제품 신뢰도를 높이려는 전략이다. 온트루잔트는 로슈의 블록버스터 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러 제형이다. 올해 초 미국식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았지만, 특허문제로 발매 시기는 확정되지 않았다. 삼성바이오에피스는 내달 2일(현지시각) ASCO 2019 포스터 세션에서 온트루잔트의 3년 추적 임상결과를 발표한다고 예고했다. HER2 과발현 조기 유방암 환자 대상으로 온트루잔트와 허셉틴의 동등성을 평가했던 글로벌 임상시험의 3년 추적 결과다. 지난 3월 세인트갈렌 국제 유방암 컨퍼런스(St. Gallen International Breast Cancer Conference) 발표 데이터에 항체의존적세포독성(ADCC) 상태에 따른 생존율 분석이 추가됐다. 온트루잔트의 허가임상은 전 세계 14개 국가에서 HER2 과발현 조기 유방암 환자 875명을 선정, 온트루잔트 또는 허셉틴을 도세탁셀과 병용투여한 뒤 수술 시점의 조직검사를 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 그 중 추적관찰에 동의한 9개 국가 367명이 분석 대상이다. 3월 콘퍼런스에서는 5년의 목표기간 중 최초 3년동안 온트루잔트 또는 허셉틴을 투여받은 환자의 전체생존율(OS)과 무사건생존율(EFS)이 공개됐다. 당시 확인된 온트루잔트 투여군의 전체생존율(OS)은 97.0%, 허셉틴 투여군은 93.6%다. 사망, 재발, 임상시험 탈락 등을 제외한 무사건생존율(EFS)은 온트루잔트 투여군이 92.5%, 허셉틴 투여군이 86.3%로 집계됐다. ASCO 2019에서는 제품 생산배치(lots)에 따른 전체생존율과 무사건생존율 차이가 처음 소개된다. 초록에 따르면 연구진은 수술전보조요법 진행 중 ADCC 발생빈도와 온트루잔트 생산배치를 세분화했다. 분석 결과 온트루잔트 투여환자 중 ADCC가 낮은 그룹의 3년 무사건생존율은 94.5%로 ADCC가 높은 그룹(82.5%)과 차이가 컸다. 전체생존율도 생산배치의 ADCC에 따라 달라지는 양상이다. ADCC가 낮은 그룹의 전체생존율이 100%로, ADCC가 높은 그룹(90.6%)보다 높았다. ADCC가 높을수록 무사건생존율 감소와 연관성이 높아지는 경향을 나타낸다는 분석이다(HR 0.14, 95% CI 0.04-0.51, p=0.003). 전체생존율도 비슷한 경향성을 보였지만 통계적으로 유의미한 차이는 없었다(HR 0.14, 95% CI 0.02-1.15, p=0.068). 연구진은 "항체의존적세포독성이 높을수록 무사건생존율이 감소하는 경향을 보였지만 항체의존석세포독성이 낮은 경우 유의미한 차이가 없었다"며 "온트루잔트 투여군과 허셉틴 투여군은 무사건생존율 및 전체생존기간에 있어 유의한 차이가 확인되지 않았다"고 결론 내렸다. 유럽 지역 처방경험을 비롯한 세부 결과는 6월 2일 시카고 현지에서 소개될 전망이다. ASCO 홈페이지에는 HER2 양성 암세포에서 온트루잔트와 오리지널 허셉틴의 항암 활동성을 비교한 체외(in vitro) 실험 결과도 나왔다. HER2 과발현된 유방암 세포와 위암 세포에서 온트루잔트의 항암 활동이 오리지널과 유사함을 입증한 데이터다. 별도 발표 없이 온라인상에만 초록이 공개됐다. 온트루잔트는 지난 2017년 11월 한국 식품의약품안전처(국내 상품명 삼페넷)와 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 받고, 이듬해 3월 시장에 발매됐다. 미국에서는 지난 1월 허셉틴 바이오시밀러 중 3번째로 판매허가를 획득했지만 발매 전이다. 미국에서 오리지널 허셉틴의 물질특허는 오는 6월 만료되지만, 바이오시밀러를 허가받은 업체들이 로슈와 허셉틴 관련 라이선스 계약조건을 공개하지 않아 발매시기가 묘연하다. 바이오시밀러 경쟁사인 마일란·바이오콘(오기브리)과 셀트리온·테바(허쥬마)는 일찌감치 로슈와 특허 합의를 마쳤다. 반면 삼성바이오에피스는 제넨텍과 특허 소송을 진행 중이다. 삼성바이오에피스가 승소할 경우 별도의 로열티를 지불하지 않고 시장을 선점할 수 있지만, 그렇지 못할 경우 경쟁사들보다 발매시기가 늦어질 수 있다.

다수 제약 선진국이 채택하고 있는 '국제일반명(INN)'은 우리나라에서 여전히 낯선 소재다. 쉽게 말해 INN은 세계가 공통으로 사용하는 '통일된 의약품 제품명'으로, 주성분명을 중심으로 공통 규칙을 거쳐 만들어지는 의약품 작명방법을 지칭한다. 국내에서는 한때 약품 작명법인 INN과 처방법인 '성분명 처방'이 혼용돼 잘못 쓰이면서 전문가인 의·약사 조차 INN의 본래 취지를 오해하고 있는 상황이다. ◆국제일반명, 너 이름이 뭐니?=INN(International Nonpropietary Names)의 정체는 심플하다. 한 마디로 화학합성의약품과 바이오생물의약품 등 약 이름을 짓는 '작명법'이다. 현존하는 약 이름을 주성분명을 근거로 한 '만국 공통어'로 짓자는 게 제도 취지다. 예를들어 발기부전약 성분인 실데나필을 예로 살펴보자. 2019년 5월 현재 식품의약품안전처가 시판허가한 실데나필 성분 전문약 갯수는 100여개에 달한다. 오리지널 비아그라(화이자) 외 팔팔, 프리야, 실비에, 아레나필, 비아맥스, 이그니스, 파텐션, 발탁스 등 저마다 브랜드명으로 허가됐다. 실데나필 한 개 성분 당 100여개 브랜드명을 허락하지 말고, 성분명을 중심으로 한 만국 공통어인 국제일반명을 정해 단일 제품명으로 시판허가 하자는 게 INN 제도의 핵심이다. 이렇게 되면 각기 다른 브랜드명이 사라져 INN을 도입한 세계 의·약사와 환자가 한 개 성분에 대한 동일한 일반명을 공통으로 쓰게 되면서 불필요한 혼란이 사라지고 알 권리 신장과 조제오류 축소 효과까지 볼 수 있다는 게 약사회·약학계 등 INN 찬성론자의 시각이다. INN 도입 필요성은 지난해 고혈압제 발사르탄 내 발암의심물질 함유로 판매중지와 제품 회수 조치가 결정됐을 당시 문제 물질 함유 발사르탄이 500여개가 넘고, 각기 부여된 브랜드명이 수 백여개에 달해 회수에 애를 먹으면서 한 차례 조명되기도 했다. INN의 글로벌 관리주체는 세계보건기구(WHO)다. WHO는 1950년 세계보건회의결의안을 근거로 INN의 최초 확립 후, 같은해 의약 물질 일반명 리스트를 발표했다. 현재 약 9500개 INN이 리스트 등재됐다. WHO는 신청 가이드라인과 양식에 따라 INN을 확정한다. 세계 각국 역시 자체 의약품 규제주체가 단일 성분에 대한 단일 INN 확정 후 WHO 내 INN 전문가 그룹 심사를 거쳐 최종 승인을 얻는다. ◆INN 도입, 해외와 국내 현황은=미국과 영국 등 유럽 일부 국가, 일본 등 세계 제약강국으로 평가되는 나라들은 이미 INN 도입으로 의약품 작명 규칙 세계 통일화에 앞장서고 있다. 구체적으로 미국은 USAN(United States Accepted Names), 영국은 BAN(British Approved Names), 일본은 JAN(Japan Adopted Names)이 WHO에 제출할 INN을 정한다. 아울러 미국과 영국, 일본은 기본적으로 의약품 명명체계가 WHO INN과 유사한 상황이다. 반면 우리나라는 아직 INN은 물론 국내 의약품명 규제 위원회조차 없는 실정이다. 의약품 규제기관인 식약처가 자체 허가심사가이드라인에 따라 특별한 문제가 없는한 개발사(제네릭사)의 브랜드명을 그대로 시판허가 한다. 결국 국내 INN이 도입되려면 식약처 주도의 국내 의약품 명명기구 'KAN(Korean Adopted Names)' 설립이 선행돼야한다는 제안이 나온다. 실제 덕성여대 약학대학 문애리 교수 연구팀은 지난 2007년 '생명공학의약품의 INN 명명체계 조사' 연구에서 KAN 설립을 제안했었다. 해당 연구는 당시 식약청 용역연구 과제로 수행됐다. 당시 문애리 연구팀은 "INN 명명법 도입을 위해 KAN 구성이 필요하다. 명명기구 역할과 성격에 따라 어느 조직 산하에 둘지 결정돼야 한다"면서 "식약청, 제약협회, 대한약전위원회 등 협의를 거쳐 국내 실정에 맞는 명명기구 확립을 위한 세밀한 검토가 요구된다"고 밝혔었다. ◆해외 의약강국은 INN 왜 도입했나=INN을 도입한 해외 국가는 약제비 지출 억제를 위한 제네릭 처방 활성화가 INN 목적인 경우가 대다수다. INN을 가장 선제적으로 도입했다고 평가되는 스페인은 INN 도입 이전인 2001년 상품명 처방이 보편화 되고 제네릭 처방이 희박한데다 대체조제율 마저 떨어져 약제비가 상당했다. 특히 만성질환 환자들은 가격과 약효 간 상관관계를 잘못 이해해 제네릭을 꺼려하고 오리지널약을 선호하는 경향이 높았다. 스페인 중앙정부는 과도한 약제비 지출 문제 타파를 위해 정책을 고심했지만, 규제방안 수립에 애를 먹었다. 이때 스페인 안달루시아 약사회와 지역 약사회, 현지 의사들이 모여 'INN 처방'을 논의한다. INN 처방과 조제의 가격상한선을 두 번째로 가장 저렴한 약가로 설정하고, 약사의 대체조제를 자유롭게 인정해 6개월 마다 의약사 간 상호점검하는 게 해당 논의 골자다. 결과적으로 안달루시아 지방은 INN 처방·조제를 위한 컴퓨터 프로그램이 개발돼 현지 의사들은 처방 시 의약품을 상품명이 아닌 INN으로 선택하는 환경이 구축됐다. 성과는 현저했다. 환경이 마련되자 안달루시아 INN 처방률은 2001년 0.35%에서 2011년 86.89%로 크게 증가했다. 2017년 12월엔 93.38%까지 늘었다. 스페인 안달루시아 보건청(SAS)는 INN 처방으로 2001년부터 2011년까지 약 11년 간 약제비가 5억1039만 유로(한화 약 6797억원) 절감됐다는 보고를 내놓기도 했다. 이웃나라 일본도 2006년부터 인구 노령화와 의료비·약제비 절감책 일환으로 INN을 도입하고 대체조제 활성화 정책을 폈다. 일본의 2004년 제네릭 시장 점유율은 7%에 불과했다. 당시 일본 의사의 상품명 처방 선호 현상과 약사 대체조제 허용 불가 정책이 영향을 미친 결과다. 일본은 의사의 INN 처방을 의무화하는 정부 규정은 없지만, INN 도입과 함께 약사 대체조제 활성화로 제네릭 사용량을 늘리는 정책을 채택했고, 십여년이 지난 2017년 일본 내 제네릭 점유율은 70%로 급증했다. ◆가깝고도 먼 사이 'INN'과 '성분명 처방'=이처럼 INN과 성분명 처방은 사이가 가깝고도 멀다. 정확히 말하면 INN은 의약품 명명법, 성분명 처방법은 의사의 약물 처방법으로 서로 구분된다. 통용돼서 쓸 수 없다는 말이다. 다만 의약품 명명법이 현재 상품명에서 INN으로 바뀌고, 시판허가 역시 INN으로 전환 될 경우 자연스럽게 의사가 처방을 상품명으로 하더라도 실제적으론 INN 처방되는 반사 효과가 기대된다. 더 깊숙히 들여다보면, INN의 도입 취지는 의약사와 환자 간 의약품명을 전세계 통일하자는 것으로, 처방법에 직접 영향을 주자는 제도는 아니다. 의약품 이름의 통역사 역할을 하는게 INN의 존재 이유다. 실제 INN이 국내 도입되더라도 의사는 상품명과 성분명 중 원하는 것으로 처방할 수 있어, 처방법에 직접적으로 간섭을 받지도 않는다. 그럼에도 INN의 기본 골격이 의약품 주성분에 기인한다는 면에서 일부 의약사들이 INN을 성분명 처방과 혼동하는 경우가 나온다. INN 전문가인 중앙약대 서동철 교수는 INN과 INN 처방을 명확히 구분할 필요가 있다고 말한다. INN은 중립적 명명법이고, INN 처방은 성분명 처방과 사실상 동음이의어로 쓸 수 있다는 게 서 교수 설명이다. 특히 서 교수는 INN을 도입하는 과정에서도 순수하게 WHO가 인정하는 국제일반명으로만 도입해야 한다고 했다. 성분명에 개발 제약사를 붙이는 형태는 현재 상품명 허가와 다를 바 없다는 것이다. 서 교수는 "INN을 국내 도입하려면 WHO가 인정한 성분명만 인정해야 한다. 현재 일부에서 제약사 이름과 성분명을 결합한 형태로 도입을 주장하는데, 이는 현재 제품명과 똑같다"며 "INN 도입 후 INN 처방으로 넘어가면 국내 의약품 처방 패턴이 제네릭 중심으로 바뀔 것"이라고 전망했다. 의약품 규제당국인 식약처도 INN 도입 필요성에 대한 판단을 사실상 유보한 상태다. INN이 단순 명명법 도입 이상의 의미를 가질 수 있고, INN 도입으로 국내 의약품 허가명 시판허가법도 영향을 받게 될 수 있다는 분석이 판단 유보에 영향을 준 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "과거 바이오약 해외 수출을 위해 INN 등 의약품 명명법 정비 필요성이 제기됐었지만, 제약산업에 미칠 영향 등을 고려해 신중 검토해야 할 의제"라며 "현재 INN 관련 내부 논의되는 사항은 사실상 없다"고 답했다. 결과적으로 INN의 국내 도입 필요성을 어필할 주체는 약사회와 약학계가 될 것으로 보인다. 약사들이 얼마나 논리적이고 현실적으로 INN 명명법과 INN 처방 실효성을 대정부, 대국민 설득할 수 있을지 여부가 국내 도입 관건이 될 공산이 크다. 서 교수는 "약사회 전임 조찬휘 회장 집행부는 INN과 INN 처방 도입에 앞장섰다. 최근 바뀐 김대업 회장 집행부는 INN 의제를 어떻게 끌고갈지 더 살펴봐야 한다"며 "식약처 등 정부가 주도적으로 INN을 이끌 가능성은 낮다"고 했다.

한미약품이 제넨텍에 기술수출한 표적항암제 '벨바라페닙'이 2상임상 진입을 위한 최적용량을 확인했다. RAS 또는 RAF 돌연변이를 동반한 고형암 환자 대상으로 진행 중인 1상임상을 통해 활발한 항암효과와 내약성을 입증했다. 벨베라페닙은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 항암제다. 한미약품은 지난 2016년 9월 로슈의 자회사인 제넨텍과 약 1조원 규모(계약금 1000억원)의 기술이전 계약을 체결했다. 한미약품은 ASCO 2019 연례학술대회 기간 중 벨바라페닙(Belvarafenib, HM95573) 관련 새로운 임상 데이터를 선보인다. BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 고형암 환자 대상으로 벨바라페닙의 종양억제 활성도와 약물동태학적 작용을 확인하기 위한 1상임상이다. 제 1저자로 참여한 김태원 서울아산병원 종양내과 교수가 국내 환자에 대한 투여 결과를 직접 발표한다. 지난 15일 ASCO 홈페이지에 공개된 초록에 따르면 벨바라페닙 450mg을 1일 2회 복용한 고형암 환자에세 종양억제 효과와 내약성이 확인됐다. 연구진은 용량증량 코호트로 분류된 피험자 72명을 벨바라페닙 50mg 1일 1회~ 800mg 1일 2회 등 9개 그룹으로 분류했다. 그 결과 20% 이상의 환자에서 발진, 피부염, 여드름, 발열 등 치료관련 이상반응이 관찰됐다. 벨바라페닙 800mg을 1일 2회 복용한 피험자 그룹에서 2가지 유형의 발진이 관찰됨에 따라 650mg 1일 2회 용법이 최대내약용량(MTD)으로, 450mg 1일 2회 용법이 권고용량(RD)으로 정해졌다. NRAS 또는 BRAF 변이를 동반한 흑색종 환자와 KRAS 변이를 동반한 육종 환자, BRAF 변이 위장관기질종양(GIST) 환자 중 벨바라페닙 200mg 1일 1회~800mg 1일 2회 복용한 7명이 종양반응을 나타냈다. 그 중 3명은 부분반응(PR) 확진 판정을 받았다. NRAS 변이 흑색종 환자 9명 중 4명이 부분반응(PR)을 보이면서 피험자들 중 가장 높은 객관적반응률(ORR 44%)을 나타냈다. 2018년 10월 6일 기준 용량확대 코호트에는 피험자 63명이 참여 중이다. 벨바라페닙 450mg 1일 2회 용법을 복용한 NRAS 변이 흑색종 환자 9명 중 2명과 BRAF 변이 흑색종 환자 6명 중 2명, BRAF 변이 대장암 환자 7명 중 2명이 각각 부분반응을 나타냈다. 현재까지 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 연구진은 "RAS 또는 RAF 변이를 동반한 진행성 고형암 환자 대상으로 벨바라페닙의 내약성과 종양억제효과를 확인했다"며 "현재 MEK 억제제 코비메티닙과 병용효과를 확인하기 위한 연구를 추가 진행 중이다"라고 결론 내렸다. 자세한 결과는 내달 3일(현지시각) 시카고 현지에서 소개될 전망이다. 한미약품은 3년 전 제넨텍과 기술이전 계약체결 직전에도 같은 학회(ASCO 2016)에서 벨바라페닙 1상임상 중간 결과를 발표한 바 있다. 당시 NRAS와 BRAF 돌연변이를 보유한 환자들의 반응률이 높다는 결과를 확보했다. 올해 4월 미국암연구학회(AACR 2019)에서는 RAF 저해제 경쟁약물인 로슈의 '젤보라프', GSK의 '타핀라'와 비교한 연구 결과가 발표됐다.

한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼이 '롤론티스'의 시장발매에 대비해 임상 경쟁력 강화에 나선다. 지난해에 이어 한번더 미국임상종양학회(ASCO 2019)에서 경쟁약물 '뉴라스타' 대비 비열등 데이터를 발표한다. 미국식품의약국(FDA) 허가심사에 활용될 3상임상 2건을 통합한 새로운 분석 결과다. 롤론티스는 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 플랫폼 기술을 적용해 약효지속기간을 늘린 장기지속형 호중구감소증 치료제다. 2012년 스펙트럼사에 기술이전됐다. 암젠 '뉴라스타(페그필그라스팀)'의 경쟁약물로 연내 FDA 허가가 유력시됐지만, 스펙트럼이 올해 초 생물의약품허가신청(BLA)을 자진 취하하면서 상업화 일정이 지연됐다. 스펙트럼은 내달 2일(현지시각) ASCO 2019 포스터 세션에서 롤론티스(에플라페그라스팀) 관련 3상임상 2건의 새로운 분석연구를 발표한다고 예고했다. 초기 유방암 환자 대상으로 롤론티스와 '뉴라스타(페그필그라스팀)'의 유효성, 안전성을 비교한 ADVANCE와 RECOVER 임상을 통합 분석한 결과다. 각각의 연구들은 지난해 ASCO와 미국샌안토니오유방암심포지엄(SABCS 2018)에서 소개된 바 있다. 지난 15일 공개된 초록에 따르면 롤론티스 13.2mg 고정용량제제는 3상임상 개별 데이터와 동일하게 뉴라스터 6mg과 유사한 안전성과 효능을 입증했다. 도세탁셀, 사이클로포스파미드 등을 투여받은 이후 이후 호중구감소증이 발현된 유방암 환자 643명에게 롤론티스 또는 뉴라스타를 피하주사했을 때 피험자들의 중증호중구감소증 발현기간(DSN)은 유의한 차이가 없었다. 항암화학요법 1사이클 진행 후 일차평가변수로 측정한 중증호중구감소증 발현기간은 롤론티스 투여군이 평균 0.24일, 뉴라스트 투여군이 0.36일이었다. 항암화학요법을 2~4사이클 시행하는 동안 이러한 경향성이 동일하게 유지됐다. 새로운 분석은 노인이나 과체중 환자에서 롤론티스가 뉴라스타보다 유용하게 사용될 수 있는 가능성을 제시한다. 하위군 분석에 따르면 65세 이상이거나 체중이 75kg 이상인 피험자에서 롤론티스의 중증호중구감소증발생률이 뉴라스타보다 6.5% 낮았고, 상대적 위험 감소율은 27.1% 차이로 벌어졌다. 입원, 항감염제 사용 등 호중구감소증과 관련된 합병증 발생률은 롤론티스(2.9%)와 뉴라스타(4.0%) 투여군이 유사했다. 발열성호중구감소증 발생률과 절대호중구수(ANC) 회복양상도 비슷한 경향을 보였다. 임상기간 중 피험자들이 주로 경험한 이상반응은 뼈와 근골격계 통증으로 두 군간 유사했다. 연구진은 "확증적 임상을 2건을 통합 분석한 결과 롤론티스의 호중구감소증 감소효과가 뉴라스타 대비 비열등하고, 안전성은 유사한 것으로 나타났다"며 "롤론티스의 효능 증가가 환자들의 임상적 혜택을 향상시킬 수 있다는 가능성을 제시한다"고 결론을 내렸다. 업계에서는 임상 경쟁력을 갖춘 롤론티스의 미국 시장 진출시기에 관심이 높다. 미국 호중구감소증 치료제 시장 규모는 연간 4조원 규모로 추산된다. 롤론티스는 상업화 이후 1세대 약물인 '뉴포젠'과 2세대 '뉴라스타' 외에 산도스의 '작시오', 마일란·바이오콘의 '퓰필라', 코헤루스바이오사이언스의 '유데니카' 등 각각의 바이오시밀러 제형과 경쟁을 벌여야 한다. 그 중 뉴라스타가 가장 강력한 경쟁상대로 평가된다. 스펙트럼은 작년말 롤론티스의 FDA 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출했다. 올해 1월 28일 공식접수가 이뤄졌지만 완제의약품 생산관련 데이터 보완 사유로 지난 3월 허가신청을 자진취하했다. FDA의 허가요건 심사기간이 빠듯하다고 판단해 허가취하 이후 재신청 절차를 밟겠다는 입장이다. 이달 초 콘퍼런스콜에 참석한 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "롤론티스 허가신청 서류를 철저하고 신중하게 검토하고 있다. 조만간 FDA와 미팅을 가질 계획으로, 서류가 준비되는대로 허가신청을 재개하겠다"며 "포지오티닙과 롤론티스는 스펙트럼 연구개발(R&D) 포트폴리오의 초석이다"라고 강조했다.

마약류통합관리시스템에 대해 지금까지 제기된 일선 약사들의 불만을 종합하면 크게 세 가지로 압축된다. 첫째, 입력 방식이 불편하고 오류가 잦다는 것이다. 둘째, 불필요한 항목까지 입력해야 한다는 비판도 있다. 셋째, 이와 관련한 행정처분 수위가 지나치게 높다는 것이다. 약국가에서 원하는 마통시스템의 모습도 마찬가지다. 취재를 하면서 만난 약사들은 "마통시스템 자체에 반대하지 않는다"고 입을 모았다. 그저 조금 더 쉽고, 간결하며, 부담이 적게 해달라고만 당부했다. 새로운 청구SW, 불편·오류 줄일 수 있을까 전국 약사 309명을 대상으로 한 설문조사에서 현행 마통시스템의 가장 큰 문제로 꼽힌 것은 바로 이원화된 입력시스템이었다. 응답자의 33%가 이를 문제로 지적했다. 이어 시스템 자체가 지나치게 복잡하다는 의견이 27.5%로 뒤를 이었다. 약사 10명 중 6명이 지적한 이 문제에 대해 대한약사회는 개선방안을 제시했다. 약국 청구 소프트웨어의 '업그레이드'를 통해 불편을 덜겠다는 것이다. 약사회는 'Pharm IT3000(이하 팜IT3000)'과 연계되는 마약류 보고 프로그램을 개발 중이라고 밝힌 상태다. 아직 공개가 되지 않았지만, 기존의 불편과 오류는 상당부분 개선될 것으로 기대된다. 님스(NIMS)와 팜IT3000의 불일치에서 촉발된 이중보고·재고 불일치·마이너스 재고·도매 출고보고 내역이 님스에서 보이지 않는 현상 등이다. 구체적으로 님스(NIMS) 접속 없이 팜IT3000만으로 보고할 수 있도록 한다는 것이다. 또, 도매에서 출고 보고를 하면 팜IT3000를 실행했을 때 입고창이 팝업으로 뜨도록 하며, 처리 완료 시 재고에 즉각 반영하게 된다. 특히 님스와 팜IT3000 보고내역을 비교하는 화면을 구현해, 일괄 보고·취소 기능을 구현할 계획이다. 여기에 선입선출 처리로 제품 일련번호 확인을 간소화한다는 계획도 포함했다. 최종수 약학정보원장은 "이번 개발 방향의 핵심은 구입보고 간편화와 사용자 관리메뉴 신설"이라며 "특히 사용자 관리메뉴는 약국과 마약류통합관리시스템 보고내역을 한 눈에 비교해 볼 수 있어서 관리가 대폭 수월해질 것"이라고 설명했다. 배포 시점은 이달 중이다. 현재 마지막 베타테스트를 진행 중인 것으로 전해진다. 이를 통해 보완점을 점검하고 이달 중 전국 회원 약국에 프로그램을 배포한다는 방침이다. 다만, 모든 약사회원의 불확실성을 얼마나 해소할지에 대해선 물음표가 찍힌다. 우선은 팜IT3000의 보급률이 문제다. 현재 팜IT3000의 보급률은 40% 수준이다. 나머지 60%의 경우 여전히 불편을 겪을 가능성이 있다는 의미다. 해당 소프트웨어 개발업체의 프로그램 업그레이드가 필요한 상황이다. 이와 관련해 최종수 원장은 "팜IT3000 외에 다른 약국관리 프로그램에 연계·활용할 수 있도록 관련 업체들과 협조해 나가겠다"고 밝혔다. "프로포폴+마약만 보고하면 안 되나" 더 큰 문제는 입력 방식이 간소화된다고 해도, 입력해야 하는 항목 자체가 줄어들지는 않는다는 점이다. 사실상 마통시스템을 둘러싼 불만의 핵심과도 같은 사항이다. 실제 마통시스템 개선을 위해 최우선으로 해결해야 할 점에 대한 설문조사에서 가장 많은 응답이 '보고내용의 간소화'였다. 구체적으로는 마약과 함께 향정 중에선 프로포폴만 중점관리대상으로 적용하고, 나머지는 보고 대상에서 제외해야 한다는 주장이 40.8%로 가장 많았다. 모든 보고내역을 간소화해야 한다는 주장이 17%로 뒤를 이었다. 일반 품목인 향정의 보고를 간소화해야 한다는 주장이 12%였다. 조사 대상 약사 10명 중 8명이 보고범위의 간소화를 요구하고 있는 것이다. 사고 위험이 크지 않은 일반 향정까지 일일이 보고하기엔 부담이 크다는 지적이다. 서울 강남구에서 대학병원 문전약국을 운영하는 A약사는 "치료용으로 쓰는 마약은 대부분 항암환자 치료용이기 때문에 사고가 날 가능성이 희박하다. 이런 항목까지 입력하고 있으니 업무에 과부하가 걸린 것"이라며 "5~6개만 입력하라고 하면 밀착해서 집중 관리할 수 있다"고 말했다. 서울 시내 대학가에서 약국을 운영하는 B약사는 마약류에 향정이 포함된 게 문제라고 했다. 그는 "향정과 마약은 급이 완전 다르다. 최근 문제가 되는 건 불법 마약류 아닌가. 향정은 다이어트, 집중력 향상, 소화 불량, 스트레스 해소를 위해 내과에서 일반적으로 처방한다. 심각한 문제를 일으키지 않는다"고 강조했다. 특히 B약사는 "졸피뎀을 예로 들면, 연예인 사건사고로 악명이 높아진 것일 뿐 원칙적으로는 매우 안전하게 사용할 있는 약물"이라며 "수면장애 환자 중에 이 약을 복용하는 환자가 얼마나 많나. 수면제를 못 먹어 생활에 지장 받는 것이야말로 국민 건강권 침해"라고 주장했다. "적어도 일련번호만큼은 제외해야" 보고범위를 횡적으로 감축하는 것뿐 아니라, 종적으로도 감축해야 한다는 주장이 제기된다. 입력 항목을 프로포폴과 마약 등 중점관리항목으로만 줄이는 것뿐 아니라, 일련번호와 제조번호도 제외해달라는 주장이다. 특히 일련번호 제외에 대한 요구가 거세다. A약사는 대학병원처럼 규모가 큰 곳은 일련번호에 맞춰 처방해야 한다는 마통시스템의 취지를 지키기 어렵다고 지적했다. A약사는 "동네약국은 건수가 많지 않으니깐 관리가 되겠지만 병원이나 대형병원 문전약국처럼 큰 곳에선 응급상황이 많고 대부분 분산 사용하기 때문에 일련번호에 맞춰 투약 내역을 입력하기 힘들다"며 "손에 잡히는 것을 먼저 사용하는 것이 당연한 현실"이라고 말했다. 서울에서 문전약국을 운영하는 C약사는 "일련번호 보고 전까지 재고만 맞춰도 잘 관리됐었다. 이제는 구입·조제보고 이후에 마통시스템에 잘 입력이 됐는지까지 한 번 더 비교해야 한다. 단순히 업무가 늘어난 것 이상으로 고도의 집중력을 요구하고 있다"며 피로감을 호소했다. C약사는 "규모가 큰 약국은 하루에 200~300건의 마약류 처방이 나온다. 이런 상황에 일련번호 입력은 규제를 위한 규제가 됐다"고 말했다. 그는 "업무 효율성이 매우 떨어졌다. 환자들이 약국에서 조제 시간이 길다고 짜증을 내도 '시간이 걸릴 수 밖에 없다'고 양해를 구해야 하는 것 외에 방법이 없다"고 토로했다. B약사는 "마약의 경우 위험성 때문에 유효기간과 일련번호를 일일이 확인하는 게 맞다. 그렇지만 일반 향정은 그만큼 위험하다고 보기에 무리가 있다"고 지적했다. 약사회 "중점관리품목만 보고할 수 있도록 건의하겠다" 약사회도 이런 의견을 정부에 적극적으로 전달할 계획이다. 약사회 관계자는 "프로포폴을 제외한 나머지 향정의 경우 일련번호까지 보고하라는 것은 수용하기 어렵다"며 "어려워서 못하는 게 아니다. 처방조제 관행이 전면적으로 바뀌지 않으면 보고를 할 수 없다"고 말했다. 그는 "일반 향정까지 일련번호 보고를 하려면 조제 현장이 입력할 때마다 완전히 멈춰야 하는 상황"이라며 "진짜 문제가 있는 부분에만 집중하는 방식으로 규제를 전환해야 하지 않나 하는 생각"이라고 힘을 실었다. 이어 "현재는 일반 향정의 처방조제 가이드라인조차 없는 상황이다. 이제야 가이드라인을 만들겠다는 입장이다. 그러면서 어떻게 향정의 오남용을 들여다보겠다는 것인가"라고 반문했다. 약사회는 이와 함께 행정처분의 간소화도 식약처에 요구할 계획이다. 행정처분의 적용은 당장 45일 뒤인 7월 1일부터 적용된다. 참고로, 지난 기사에서 약사의 54.7%는 '행정처분 대신 단순 경고 또는 자율점검 안내가 적당하다'고, 35.9%는 '행정처분 자체가 불필요하다'고 답한 설문조사 결과를 소개한 바 있다. 약사회 관계자는 "제도란 행정처분이 뒤따르는 것이다. 이런 걸 한 번 해보자는 식으로 추진해선 안 된다"며 "행정처분 유예 등 전면적인 법 개정까지도 열어놓고 검토할 필요가 있다"고 강조했다. NEWSAD

마약류통합관리시스템은 그 자체로 '프로그램'인 동시에 '제도'다. 일선 약사들은 프로그램 못지않게 제도에 대해서도 비판의 목소리를 높인다. 제도와 관련해 약사들이 느끼는 감정은 불편보다는 분통에 가깝다. '마통시스템이 아니라 분통시스템'이라는 비판이 제기되는 이유다. "재고관리 어렵다"는 진짜 이유는 일선 약사들이 전산보고에서 가장 불편하게 느끼는 것은 무엇일까. 지난 기사에서 언급한대로 '수정·변경이 어렵다'는 것이다. 전국 약사 309명을 대상으로 한 설문조사 결과다. 주목할 부분은 그 다음이다. 2위와 3위에 나란히 '재고'와 관련된 응답이 자리했다. '제조번호별로 재고관리를 해야 해서 불편하다'는 응답이 67%, '재고 불일치 때문에 불편하다'는 응답이 53.1%였다. 약국가에서 재고 관리에 이토록 골머리를 앓는 표면적인 이유는 프로그램의 잦은 오류다. 그러나 근간에는 '행정처분'에 대한 우려가 박혀 있다. 재고가 맞지 않을 경우 관할 보건소의 수시검사에서 언제라도 페널티를 받을 수 있다는 우려다. 서울 성동구의 한 개원가에서 약국을 운영하는 A약사는 담당 보건소의 융통성 없는 행정 실태를 비난했다. 그는 "스틸녹스(졸피뎀)의 경우 PTP 포장과 병포장이 모두 있어 선입선출(입고 순서대로 사용하는 것) 원칙의 재고관리가 어렵다"며 "일일 단위 재고 입력이 힘든데도, 보건소는 특정 날짜만 대조해 칼로 자르듯 재고를 조사한다"고 말했다. 서울 송파구에서 약국을 운영하는 B약사는 직접 마통시스템 화면을 보여주며 비판했다. 화면에선 '상반기 정기점검'이 공지됐다. 토요일과 일요일에 정기점검이 예정됐다는 내용이다. 해당 기간에는 실시간 보고가 불가능한 상황이었다. 그는 "주말에 문을 연 약국이 많은데도 접속이 불가능해 실시간 보고를 할 수 없다"며 "당장 월요일에 보건소에서 점검을 나온다면 당연히 재고가 맞지 않을 것"이라고 말했다. 그는 "인터넷을 기반으로 한 실시간 보고와 이에 따른 처분은 상시접속이 가능하다는 전제가 있어야 한다"며 "그러나 이같은 고려 없이 보건소에선 마통 자료만 갖고 와 제조번호와 유효번호를 대조하겠다고 한다. 걸면 걸릴 수밖에 없는 상황"이라고 목소리를 높였다. 설문에 참여한 약사들도 분통을 터뜨렸다. 한 약사는 "단순히 재고가 맞지 않았을 뿐인데 마치 마약사범처럼 징계한다"고 말했다. 또 다른 약사는 "프로그램에 누락과 오류가 잦은데, 이로 인해 발생하는 재고까지 약사가 행정처분으로 책임져야 하느냐"며 "몰래 마약을 빼돌리려고 한 것도 아니고, 단순 착오로 생긴 일까지 책임을 묻는 것은 가혹하다"고 꼬집었다. 향정 재고 못 맞춰도 '업무정지 1개월' '마약류 관리에 관한 법률'에서 명시한 행정처분은 다음과 같다. 우선, 거짓보고의 경우 1차 적발 시 업무정지 3개월, 2차 적발 시 6개월에 처한다. 3차 적발 땐 약국 개설허가를 취소한다. 악의적으로 보고하지 않은 경우는 ▲1차 업무정지 15일 ▲2차 1개월 ▲3차 2개월 또는 허가취소 ▲4차 허가취소 등에 각각 처한다. 보고기한을 초과한 경우 ▲1차 업무정지 3일 ▲2차 7일 ▲3차 15일 또는 허가취소 ▲4차 3개월 또는 허가취소 등이다. 약사들이 불만을 제기하는 부분은 건 이 다음부터다. 일부 항목을 누락했을 때 ▲1차 업무정지 7일 ▲2차 15일 ▲3차 15일 또는 허가취소 ▲4차 3개월 또는 허가취소에 처한다. 보고한 재고량과 실제 재고량 차이가 있을 땐 경우에 따라 처분수위가 다르다. 마약의 경우 ▲1차 업무정지 3개월 ▲2차 6개월 ▲3차 3개월 또는 허가취소 ▲4차 허가취소 등이다. 향정은 품목별로 최근 3개월간 평균 사용량이 3% 미만일 때와 이상을 때로 다시 나뉜다. 3% 이상일 경우 ▲1차 업무정지 1개월 ▲2차 2개월 ▲3차 3개월 또는 허가취소 ▲4차 허가취소 등이다. 3% 미만은 ▲1차 경고 ▲2차 업무정지 7일 ▲3차 15일 또는 허가취소 ▲4차 허가취소에 처한다. 일부 항목 누락이나 재고가 맞지 않는 경우에도 마약과 향정을 가리지 않고 여지없이 행정처분의 칼날이 들어오는 것이다. 일선 약국에서 재고 맞추기와 씨름을 하는 '진짜' 이유다. 7월부터 행정처분 적용…'과도하다' 의견 97% 행정처분은 오는 7월부터 적용된다. 작년 제도를 시행하면서 행정처분 도입 시기를 1년여 늦춘 결과다. 그러나 행정처분이 과도하다는 의견이 압도적으로 많다. 설문조사를 통해 현재 행정처분 수위에 대한 의견을 물었다. 그 결과, 현재와 같거나 과중한 수준의 업무정지가 적당하다는 의견은 단 1명에 불과했다. 나머지는 과도하다는 의견이었다. 단순 경고 또는 자율점검 안내가 적당하다는 의견이 54.7%로 절반 이상을 차지했다. 행정처분 자체가 불필요하다는 의견이 35.9%로 뒤를 이었다. 불필요하다면 이유가 무엇인지를 다시 물었다. 처분 대신 계도가 필요하다는 의견이 35.6%, 자체가 부당하다는 의견이 32.4%, 시스템에 적응할 때까지 처분 유예를 더 연장해야 한다는 의견이 12.6% 등이었다. 정리하면, 아직 행정처분을 받아들일 준비가 되지 않았고 그 수위도 지나치게 높다는 설명이다. "마통시스템 도입하면 프로포폴 불법 투약 사라지나" 처분 자체가 부당하다는 의견을 구체적으로 보자. 서울 강동구에서 약국을 운영하는 C약사는 "이따금 핸드폰 문자메시지가 제대로 전송되지 않는 경우가 발생한다"며 "문자메시지를 받지 못했다는 이유로 경고를 주면 기분이 좋겠냐고 식약처 담당 공무원에게 되묻고 싶다"고 토로했다. 그는 "하물며 (통신 사업을 하는) SK·KT 같은 대기업에서도 실수가 빈번히 발생하는데, 단순히 입력 정보 값에 차이가 난다고 행정처분을 내리는 것은 전 세계적으로 유례가 없다"고 목소리를 높였다. 오남용에 따른 위험이 훨씬 큰 주사제와 수액은 오히려 조작할 수 있는 여지가 많다는 의견도 있었다. 비급여 관리 체계에서 마통시스템의 허점을 찌른 것이다. 서울 강남에서 약국을 운영하는 D약사는 "사건사고가 많은 프로포폴은 보고 의무가 없고 원내에서만 사용한다. 고의로 처방 내역을 입력하지 않으면 몇 명한테 썼는지 알 방법이 없다"고 지적했다. 앞서 직접 시스템 구동화면을 보여줬던 B약사는 "치료용 마약과 프로포폴 관리를 위한 시스템이라면 수긍하겠으나, 별 문제가 없는 일반 향정약 관리를 위해 이토록 복잡하고 불편한 시스템이 필요한지 모르겠다"고 말했다. 취재에 응한 약사들이 가장 목소리를 높인 부분은 따로 있었다. 도입 취지가 무색하게, 불법 마약류의 유통·사용은 막지 못한다는 비판이다. B약사는 "그는 사회적 문제를 야기하는 필로폰이나 물뽕 등 불법 마약은 애초에 약국과 관련이 없고, 프로포폴 역시 약국에서 취급하지 않는다"고 강조했다. C약사는 "대부분 문제는 악의적인 오남용에서 비롯되는데, 정작 마통시스템은 이를 막지 못한다. 다른 사람의 이름으로 처방받는 경우, 조제받은 의약품을 다른 사람에게 전달하는 경우를 어떻게 확인할 것인가"라고 되물었다. 서울 시내 한 대학병원 문전약국을 운영하는 E약사는 "마치 약국이 관리를 잘 못해서 마약사범이 생긴 것처럼 몰아가고 있다"고 성토했다. 그는 "그러나 정말 사회적으로 문제가 되는 건 물뽕이나 필로폰처럼 음지에서 제조·유통되는 마약이다. 항암 환자 치료용으로 쓰는 마약은 의사 관리하에 철저히 처방하므로 사고가 날 수 없다"고 강조했다. 마지막으로 그는 재차 되물었다. "마통시스템을 도입하면 프로포폴 오남용과 물뽕이 사라지나요?"라고 말이다. NEWSAD

한미약품이 기술수출한 '오라스커버리(ORASCOVERY)' 플랫폼기술이 국제무대에서 다양한 가능성을 입증했다. 한미약품의 미국 파트너사 아테네스가 미국임상종양학회 국제학술대회(ASCO 2019)에서 오라스커버리 기술을 접목해 개발 중인 합성신약 데이터 3건을 선보인다. 아테넥스는 현재 오라스커버리를 적용해 파클리탁셀, 이리노테칸 등 다양한 경구용 항암제를 개발 중이다. 15일(현지시각) 미국임상종양학회(ASCO)에 따르면, 아테네스사는 한미약품의 오라스커버리 기술을 접목한 합성신약 관련 3건의 초록데이터를 제출했다. 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환한 '오락솔'과 관련해서는 내달 2일(현지시각) 포스터 세션에서 전이성 유방암 환자 대상의 1상과 3상 임상데이터를 공개한다. 1일에는 오라스커버리 기술로 개발 중인 경구용 이리노테칸의 1상임상 데이터가 예정됐다. '오락솔'은 한미약품이 지난 2011년 미국 아테네스에 기술수출한 합성신약이다. 플랫폼기술 오라스커버리(ORASCOVERY)를 적용해 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환했다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전이다. 아테네스는 지난 2015년 12월 전이성 유방암 환자 360명 대상의 무작위대조 KX-ORAX-001 3상임상에 착수했다. 오락솔 복용군은 시험약 권장용량(HM30181A 15mg+ 경구용 파클리탁셀 205 mg/m2)을 일주일에 3일씩 복용하고, 대조군은 파클리탁셀 주사제 175mg/m2 용량을 3주간격으로 투여받는 디자인이다. 연구진은 RECIST 기준(종양감소 효과 측정에 일반적으로 사용되고 있는 지표) 객관적반응률을 일차평가변수로 설정하고, 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 정맥주사제의 유효성과 안전성 등을 비교했다. 이차평가변수는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 이차평가변수다. 종료시기가 올해 11월로 예정돼 있어 상업화가 임박하다. 아테넥스는 미국의약품안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 2차례에 걸쳐 오락솔 임상3상과 관련 안전성, 무용성, 유효성을 평가 받았다. 작년 8월에는 위원회가 2차 중간평가 결과 긍정적으로 판단하고, 신속하게 임상을 지속할 것을 권고했다고 밝혔다. 초록에 따르면 최종 분석에서 오락솔은 주사용 파클리탁셀과 반응률 10% 이상으로 벌어질 경우 통계적 유의성을 확보하게 된다. 자세한 분석 결과는 2일 학회 현장에서 확인 가능하다. 3상임상에서 주사제와 동일한 유효성과 안전성을 입증할 경우, 입원치료로 인한 비용과 환자불편감을 덜고 주사제 과민반응 발생을 낮출 수 있다는 평가다. 같은 날 포스터세션에서 공개되는 오락솔 1상임상 데이터는 전이성 유방암 환자 28명의 약동학(PK) 자료를 담고 있다. 피험자들의 평균연령은 56.6세(38-79세)로, 전체 28명 중 26명이 과거 항암화학요법 이후 실패한 이력을 지녔다. 초록에 따르면 치료반응 평가가 가능한 26명 중 11명(42.3%)이 부분반응(PR), 12명(46.2%)이 안정병변(SD) 상태에 이르렀다. 피험자 중 3명이 3등급 이상의 호중구감소증을 경험했지만, 전원 회복됐다. 약물치료 1주차에 측정한 혈중약물농도(AUC)는 4주차에도 비슷한 수준(3050-3594 ng-hr/mL)으로 재현됐다. 연구진은 "경구용 파클리탁셀이 과거 항암치료에 실패한 전이성 유방암 환자에서 뛰어난 종양억제작용을 나타냈다. 파클리탁셀 주사제 80mg/m2 용량과 약물농도가 유사했고, 독성반응을 수용 가능한 수준이었다"라고 결론 냈다. 아테네스는 1일 오라스커버리를 적용해 이리노테칸 주사제를 경구용으로 전환한 '오라테칸(Oratecan)' 1상 예비 결과도 첫 선을 보인다. 초록에 따르면 연구진은 오라테칸 복용 후 체내 합성대사물 SN-38 농도측정을 통해 약리학적 활성도를 확인했다. 현재 최대내약용량(MTD) 분석을 진행 중으로, 조만간 2상임상에 착수한다는 계획이다. 존슨 루(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "올해 ASCO에서 오라테칸의 1상 예비결과를 소개하고, 핵심 개발프로그램인 오락솔 임상진행 결과를 공유한다"며 "오라스커버리 기술의 광범위한 적용 가능성과 항암제에 특화된 파이프라인의 깊이를 입증하는 계기가 될 것이다"라고 말했다.