[데일리팜=정새임 기자] 국내를 평정한 K-보툴리눔 톡신은 이제 글로벌로 향하고 있다. 미국과 중국에 각각 나보타(수출명 주보, 대웅제약)와 보툴렉스(수출명 레티보, 휴젤)가 진출한 상태며 이들 매출은 올해 본격적으로 수직상승할 전망이다. 엘러간의 독점 구조인 글로벌 시장에서 살아남으려면 해결해야 할 과제들이 산적하다. 글로벌 메인은 치료용 시장…적응증 늘려야 현재 국산 톡신 매출은 글로벌 톱기업인 엘러간과 비교해 미미한 수준이다. 2019년 기준 엘러간의 '보톡스'는 연간 38억 달러 매출을 올렸다. 원화로 환산하면 약 4조2300억원 규모다. 같은기간 해외 수출을 합한 국산 톡신의 연매출은 휴젤이 922억원으로 가장 높다. 이어 메디톡신이 868억원, 나보타가 445억원을 기록했다. 리즈톡스는 100억원대 중반으로 추정된다. 국내 주요 4개 품목을 모두 합해도 보톡스 매출의 10%에 못미친다. 입센의 '디스포트' 매출인 3억8830만 유로(약 5300억원)와 비교해도 절반 수준이다. 엘러간이라는 독보적 존재를 넘어서려면 치료용 시장 문턱을 넘어야 한다. 한국과 달리 글로벌은 치료용과 미용용 시장이 6대 4로 치료용이 더 큰 비중을 차지한다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 47억 달러(5조2000억)에서 2027년 74억 달러(8조2000억)로 연평균 6.6% 성장세를 보일 것으로 전망된다. 여기서 치료용 시장은 이를 상회하는 연평균 6.8% 확대해 44억 달러에 이를 것으로 보인다. 현재 국내 톡신의 치료 적응증은 글로벌 1위인 보톡스와 비교해 확연히 적다. 보톡스의 국내 치료 적응증은 눈꺼풀경련, 첨족 기형 등 총 7개에 달한다. 반면 국산 톡신은 메디톡신 4개, 보툴렉스 3개, 나보타 2개에 불과하다. 리즈톡스는 치료 적응증이 없다. 나아가 글로벌에서 치료용 적응증을 획득한 국산 톡신은 전무하다. 글로벌 진출로 목표가 커진 국내 기업들은 치료 적응증 확대에 열을 올리고 있다. 나보타를 미국에 진출시킨 대웅제약은 파트너사인 이온바이오파마를 통해 치료분야 적응증 임상에 착수한 상태다. 치료 시장에 글로벌 빅파마가 굳건히 자리하는 만큼 틈새시장을 노렸다. 만성편두통뿐 아니라 기존 글로벌 제품들이 확보하지 않은 삽화편두통 적응증 임상을 동시에 진행한다. 경부근긴장이상 임상도 진행 중이다. 휴젤은 보툴렉스의 양성교근비대증, 과민성 방광 적응증을 위한 임상을 실시하고 있으며, 메디톡스는 특발성 과민성 방광, 양성교근비대증, 발한억제, 만성편두통 임상에 착수했다. 휴온스도 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 임상을 추진 중이다. 수요 대비한 선제적 투자는 필수 또 다른 과제는 생산시설 확충이다. 글로벌 진출로 수요가 늘어날 것을 대비한 투자다. 엘러간도 미래 시장을 대비해 올해 초 신규 보톡스 생산 공장 계획을 발표했다. 신공장엔 무려 1억7600만 달러(약 1950억원)가 투입된다. 국내 보툴리눔 기업들은 해외 시장을 겨냥해 수백억원을 들여 시설 확대에 나섰다. 주요 국내 기업들의 보툴리눔 톡신 생산능력을 살펴보면, 메디톡스와 휴젤이 가장 많고 휴온스와 대웅제약이 뒤를 이었다. 메디톡스는 충북 오창 소재의 1공장과 충북 오송 소재의 2·3공장을 갖고 있다. 생산능력은 1공장이 연간 120만 바이알, 2공장과 3공장이 각각 750만, 900만 바이알로 총 1770만 바이알에 달한다. 이중 2공장은 엘러간 전용 공장으로 이노톡스 제품만 이곳에서 생산된다. 메디톡스 제품의 생산능력은 1020만 바이알로 추정된다. 추후 엘러간에 기술수출한 이노톡스가 미국 허가를 받게 되면 2공장에서 생산한 제품이 엘러간을 통해 미국에 판매된다. 메디톡스는 중국 등 해외 수요에 대비해 3공장 생산설비 증설을 계획했다. 이 공사가 마무리되면 생산능력이 더욱 확대될 것으로 보인다. 다만 소송 등 비용 문제로 당초 계획보다 약 9개월가량 일정이 연기된 상태다. 휴젤은 춘천 소재의 1공장과 2공장에서 각각 80만, 500만 바이알씩 총 580만 바이알을 생산할 수 있다. 휴젤은 중국 진출을 계기로 3공장 건설을 추진하고 있다. 내년 2월 3공장이 준공되면 800만 바이알이 추가된다. 폐쇄될 1공장을 감안하면 연간 생산능력은 업계 최고인 1300만 바이알에 달할 것으로 보인다. 대웅제약은 경기도 화성시 소재 나보타 생산을 위한 1·2공장이 마련돼 있다. 연간 생산능력은 각각 50만, 450만 바이알로 총 500만 바이알이다. 대웅제약은 해외 진출을 고려해 2017년 2공장 건설 당시 이를 추가하는 수요가 발생하면 추가 증설을 할 수 있도록 기반을 마련했다. 증설할 경우 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다. 최근 확대되는 미국 물량과 유럽 진출을 감안해 증설 계획을 고려 중인 것으로 파악된다. 휴온스는 기존 1공장에 이어 2019년 2공장을 추가로 마련했다. 2공장은 1공장(100만 바이알)보다 5배 확대된 생산시설을 갖췄다. 연간 총 600만 바이알을 생산할 수 있다. 수출 발목 잡는 국가출하승인제도 글로벌 톡신 강국을 위해 풀어야 할 또 하나의 과제는 국가출하승인제도 개선이다. 최근 규제당국이 수출의 범위를 좁게 해석하고 있어 간접수출에 제동을 걸고 있다는 지적이다. 약사법상 보툴리눔 톡신은 유통 전 제조단위별로 국가출하승인을 받아야 한다. 여기에는 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다'는 단서 조항이 있다. 이외에 약사법상 의약품 수출에 대한 뚜렷한 규정은 존재하지 않는다. 이에 업계는 수출 목적의 의약품은 별도의 국가출하승인 없이 해외에 수출해왔다. 그런데 최근 식품의약품안전처가 국내 중간 도매상을 통한 '간접수출'은 수출로 인정하지 않고 과거 행위에 챙정처분을 내리면서 현실과 괴리가 발생하고 있다. 식약처에 따르면 간접수출은 국내 판매에 해당하므로 국가출하승인 대상이다. 통상적인 인식은 간접수출도 수출에 해당한다. 산업통상자원부 주관, 한국무역협회 주최로 열리는 '무역의 날' 행사에서 우수한 수출 실적을 보인 업체에게 수여하는 '수출의 탑' 심사 기준을 살펴봐도 그렇다. 기준을 살펴보면 중간 대리상을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장) 대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상에서 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준으로 증빙 자료가 있을 경우 수출로 인정한다. 모호한 가이드라인과 식약처의 중징계는 수출 효자로 꼽히는 K-보툴리눔 톡신 업계에 찬물을 끼얹고 있다는 지적이다. 업계는 "국가출하승인 제도를 명확히 손질하지 않으면 업계 활동이 위축돼 글로벌 수출에 타격을 입을 수밖에 없을 것"이라고 입을 모으고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] K-보툴리눔 톡신이 국내를 넘어 세계를 향하고 있다. 동남아시아 등 문턱이 낮은 국가 위주로 이뤄진 수출은 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국과 유럽, 중국으로 이어졌고, 궤도에 오르기 위한 여정을 시작했다. 보툴리눔 독소는 클로스트리디움 보툴리눔(C.botulinum)이란 혐기성 박테리아에서 분비되는 독소로 총 7개의 종류가 있다. 이중 보툴리눔 A, B형 2가지가 정제되어 의학적으로 사용된다. 국내 보툴리눔 톡신 시장은 1996년 미국 엘러간의 '보톡스'가 최초로 허가되면서 형성됐다. 이후 입센 '디스포스', 멀츠 '제오민' 등 외국산 제품과 메디톡스의 '메디톡신' 등 한국산 제품이 나오면서 본격 궤도에 올랐다. 한국산 보툴리눔 톡신은 2006년 '메디톡신(메디톡스)'과 2010년 '보툴렉스(휴젤)', 2013년 '나보타(대웅제약)' 2019년 '리즈톡스(휴온스글로벌)' 등으로 대표된다. 해외 제품이 유일했던 국내 톡신 시장에 국산 제품이 등장하면서 점유율을 장악하기 시작했다. 2009년 메디톡신으로 엘러간을 제치더니 2016년에는 국산 제품이 점유율 70%에 달했다. 2019년에는 국산 4개 제품의 점유율이 90%를 넘어섰다. 사실상 외국산 톡신은 일부 치료용으로만 쓰인다는 의미다. 외국산 제품과 품질은 대등하면서 저렴한 가격이 주효한 전략으로 평가받고 있다. 다만 국내 시장은 1500억원 정도에 불과하다. 글로벌(약 5조원)과 비교하면 턱없이 작은 규모다. 국내 시장에 뛰어든 기업이 늘어나면서 경쟁이 치열해지고 이익이 둔화하자 기업들은 해외 시장에 눈을 돌리기 시작했다. 임상을 따로 요구하지 않는 일부 국가들을 우선 대상으로 수출을 시작했다. 일본, 브라질, 태국, 중국, 대만 등에 메디톡신 수출을 시작한 메디톡스는 수출 매출이 2006년 19억원에서 2019년 868억원으로 연평균 40% 증가했다. 휴젤도 2012년 49억원에서 2019년 309억원으로 연평균 37%씩 뛰었다. 글로벌 시장의 핵심은 단연 미국과 유럽, 그리고 중국이다. 중국은 일명 '따이공(보따리상)'에 의해 음성적인 방식으로 수출되곤 했지만, 공안당국 등의 강도 높은 단속에 현재는 주춤한 양상을 띠고 있다. 글로벌 빅3 시장은 타 국가와 달리 허가 문턱이 까다로워 진입장벽이 높다. 결국 누가 먼저 허가를 획득해 시장을 선점하느냐가 관건이다. 글로벌 최대 보툴리눔 톡신 업체인 엘러간도 연간 보톡스 매출이 4조3000억원(2019년 기준)규모인데, 대부분 미국과 유럽 등지에서 발생한다. 이에 톡신 후발주자들은 국내보다 해외 시장 진출에 더 공을 들이기 시작했다. 대웅제약의 나보타, 휴온스의 리즈톡스가 대표적이다. 대웅제약은 일찌감치 미국 시장을 타깃했다. 휴온스도 수출용 허가를 먼저 받음으로써 경쟁구도가 공고화된 국내보다 성장 여지가 더 높은 해외 시장을 두드렸다. 나보타(미국 제품명 주보)는 국내 최초로 2조원 규모의 미국 시장에 진출한 보툴리눔 톡신이다. 2013년부터 에볼루스와 손잡고 미국 진출을 도모한 대웅제약은 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공했다. 2018년 8월 캐나다 허가와 함께 북미 시장에 모두 진출한 첫 번째 국산 톡신으로 등극했다. 미용용에 국한됐음에도 나보타는 미국 진출로 날개를 달았다. 지난해 누계 매출은 636억원으로 조만간 1000억원 외형을 달성할 계획이다. 비록 엘러간-메디톡스와의 소송으로 잠시 성장세가 주춤했지만, 올해 초 최종 합의를 이룸으로써 불확실성을 해소했다. 소송 합의 후 미국 수출액은 10만 달러에서 555만 달러(약 62억원)로 50배 이상 증가했다. 나보타는 유럽에도 첫발을 들였다. 2019년 9월 국내 최초로 유럽 승인을 받았다. 소송과 코로나19 등으로 시장 진입이 늦어졌지만, 대웅제약과 에볼루스는 올초 유럽 진출에 속도를 내기로 합의했다. 이르면 연말, 혹은 내년 초 정식 출시될 예정이다. 휴젤의 보툴렉스(중국 제품명 레티보)는 중국 론칭 포문을 열었다. 휴젤은 1년여 앞서 허가 신청을 낸 메디톡스를 제치고 국내사로는 최초로 허가를 받았다. 중국 보툴리눔 톡신 시장이 매력적인 이유는 폭발적인 외형 확장 추세에 있다. 연평균 30%의 높은 성장세로 5년 내 1조8000억원대에 이를 것으로 추정된다. 또 한국처럼 미용 시장이 발달해 가성비가 좋은 한국산 제품이 일찍이 인기를 끌었다. 휴젤의 중국 매출은 올해 본격적으로 발생할 전망이다. 이제 국산 톡신은 세계로 뻗어나가고 있다. 메디톡신은 일본, 브라질, 이란 등 30여개국에 수출된다. 또 보툴렉스는 태국, 러시아, 인도 남미 등 28개국, 나보타는 수출 계약을 맺은 곳이 80여개국(허가 52개국)에 달한다. 리즈톡스도 브라질, 이란, 멕시코, 사우디아라비아 등에 공급되고 있다. 더 큰 시장을 향한 국산 톡신의 시도는 끊임없이 이어지고 있다. 휴젤은 지난해 6월 유럽에 보툴렉스 품목허가를 신청한 데 이어 이달 미국에도 허가 신청을 냈다. 메디톡스는 중국에서 메디톡신 심사 막바지에 이르렀으며, 지난 2013년 엘러간에 기술수출한 액상형 톡신 '이노톡스'는 미국서 3상 데이터 분석 중이다. 휴온스는 최근 미국 아쿠아빗과 리즈톡스(수출명 휴톡스) 기술수출 계약을 맺었다.

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭은 제약사들의 가장 큰 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 제약사들은 “제네릭 판매로 얻은 수익을 신약개발 재원으로 활용한다”라는 명분을 내세웠다. 하지만 최근 제네릭 시장 난립으로 제네릭 제품의 평균 매출이 급감하는 하향평준화 현상이 고착화됐다. 제네릭의 하향평준화는 무차별적인 난립 현상에서 비롯됐다. 주요 대형 시장에는 모두 100개 이상의 업체가 제네릭 제품을 내놓으며 유례없는 과당경쟁을 펼치고 있다. 이미 제네릭 시장이 형성돼 있는데도 후발주자로 속속 출격하는 현상도 계속되는 양상이다. 제네릭 난립 현상의 심화는 정부 정책과도 직접적인 연관이 있다는 분석이다. 최근 10년간 제네릭은 두 차례에 걸쳐 급증 구간을 기록했는데, 정부의 허가 약가제도가 제네릭 급증의 기폭제로 작용했다. ◆공동생동규제·계단형 약가제도 폐지 등으로 2013년부터 제네릭 급증 · 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2013년부터 2016년까지 건강보험 급여등재 의약품 개수가 크게 늘었다. 2013년 이전에는 급여등재 의약품이 1만5000개 안팎으로 일정 수준을 유지했다. 2009년 3월 1만5136개에서 2012년 6월 1만4075개로 소폭 즐았고 2013년 3월에는 1만4712개로 큰 변동이 없었다. 급여 의약품은 2013년 6월 1만5006개를 기록한 이후 빠른 속도로 증가하기 시작했다. 2016년 9월에는 2만1683개로 3년 만에 무려 6677개 늘었다. 3년 동안 보험급여 의약품 개수가 44.5% 증가한 셈이다. 전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 90%에 육박하는 것으로 추정된다. 제네릭 개수의 급증으로 건강보험 의약품 개수의 팽창을 불렀다. 정부 정책이 복합적으로 작용하면서 2013년 이후 제네릭이 봇물처럼 쏟아졌다. '공동(위탁) 생동 규제'가 제네릭 난립의 가장 큰 원인으로 지목됐다. '공동(위탁) 생동 제한' 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립이 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 성토가 업계에 만연했다. 결국 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 2011년 11월 이 규제를 전면 철폐했다. 공동생동 규제 폐지 이후 제네릭의 허가 건수도 급증했다. 위탁생동을 통해 제네릭 허가를 받은 업체들 입장에선 허가비용과 시간을 단축했는데도 높은 가격으로 내놓을 수 있다는 매력이 생겼다. 2012년 시행한 약가제도 개편이 제네릭 급증의 결정적인 요인으로 작용했다. 보건복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 ‘계단형 약가제도’를 폐지했다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 구조다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조다. 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 2014년 또 한번 제네릭 허가규제가 완화됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지를 사전에 검증받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다. ◆불순물 파동 이후 제네릭 규제 강화...1년반 동안 5천여개 허가 2016년 이후 제네릭 급증세는 한풀 꺾였지만 2018년 말부터 또 다시 폭발적으로 늘기 시작했다. 급여의약품 개수는 2016년 6월 2만1683개에서 2018년 12월 2만754개로 929개 감소했다. 그러나 2년 가량 지난 올해 3월에는 2만5705개로 4951개 늘었다. 2018년 11월부터 지난해 10월까지 23개월 중 한번을 제외하고 매월 증가세를 나타났다. 2018년 11월 2만689개에서 2년만에 무려 5838개 늘었다. 공교롭게도 정부가 제네릭 규제 카드를 꺼내는 순간부터 또 다시 제네릭 허가가 봇물처럼 쏟아졌다. 최근 제네릭 허가 급증의 기폭제는 불순물 발사르탄 파동이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다. 류영진 전 식약처장은 2019년 2월 제약업계 CEO 간담회에서 “발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 ”시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 난립이 조금 있다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐“면서 노골적으로 제네릭 난립 현상을 비판했다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 이후 위탁제네릭의 허가 규제가 엄격해졌고 약가 산정기준도 하향 조정됐다. 약가제도 개편으로 지난해 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 지난해 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정 공포를 통해 오는 2022년부터 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진 중이다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다. 결과적으로 정부가 지난 10년간 제네릭 관련 정책을 꺼낼 때마다 제네릭 난립은 더욱 심화하는 악순환이 반복됐다. 업계 한 관계자는 “정부가 제네릭 규제를 꺼낼 때마다 제약사들은 제네릭 허가로 맞불을 놓았다”라면서 “현장을 외면한 정부 정책과 제약사들의 무분별한 제네릭 시장 진출이 캐시카우 하향평준화를 야기시켰다”라고 지적했다.

[데일리팜=안경진 기자] 최근 국내 제네릭 시장에서 연간 처방액이 10억원에도 못 미치는 영세제네릭 비중이 크게 늘었다. 오리지널 품목을 위협하는 대형 제네릭 등장은 여전히 요원하다. 신약개발 재원 확보를 위한 '캐시카우' 역할은 커녕, 영세 제네릭만 난립하는 악순환이 반복되고 있다는 지적이다. ◆'아토르바스타틴' 성분 대형 제네릭 '100개 중 6개' 데일리팜은 주요 의약품성분의 2015-2020년 처방액을 기반으로 국내 제네릭 시장의 판도변화를 살펴봤다. 조사대상은 고지혈증 치료제 '아토르바스타틴'과 '로수바스타틴', 항혈전제 '클로피도그렐’, 치매 치료제 '도네페질', 고혈압 복합제 '암로디핀·발사르탄' 성분 등 5개 성분이다. 단일 시장 기준 전체 처방규모가 가장 크고 다국적 제약사가 오리지널 의약품을 판매 중인 성분을 선정했다. 16일 건강보험심사평가원에 따르면 작년 12월 기준 '아토르바스타틴' 성분 제네릭의약품을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계된다. 2015년 99곳에서 5년새 40곳 늘었다. 2009년 '아토르바스타틴' 성분 제네릭 제품이 처음 발매된 이후 10년이 지났지만 여전히 제네릭 시장 진출열기가 뜨겁다. 그런데 개별 업체들의 실적을 들여다보면 실속을 챙긴 회사는 많지 않았다. 유비스트 자료를 이용해 '아토르바스타틴' 성분 제네릭의약품의 작년 외래처방액을 조사한 결과, 외래처방액 100억원을 넘긴 품목은 8개에 불과했다. 작년 말 기준 '아토르바스타틴' 성분으로 등재된 제네릭 품목은 139개(5.8%)로 집계된다. 제네릭 10개 중 연간 처방액이 100억원을 넘긴 제품이 1개도 안된다는 얘기다. 종근당 '리피로우'가 513억원으로 '아토르바스타틴' 성분 제네릭 제품 가운데 가장 많은 처방액을 기록했다. '리피로우'는 2015년 448억원에서 5년동안 14.5% 증가하면서 처방 상승흐름을 지속 중이다. 지난 6년간 '아토르바스타틴' 성분 제네릭 처방액 1위 자리를 한번도 내준 적이 없었다. 그럼에도 '아토르바스타틴' 성분 오리지널 제품인 화이자 '리피토' 성장률에는 턱없이 못 미친다. 이 기간 '리피토'는 4517억원에서 5600억원으로 처방규모가 24.0% 확대했다. 작년 누계 처방액 기준 '리피로우'의 시장점유율은 9.2%로 '리피토'(33.1%) 3분의 1 수준에 그쳤다. 그나마 '리피로우'는 사정이 좋은 편이다. '아토르바스타틴' 성분 나머지 제네릭의약품들은 경쟁심화로 처방정체가 뚜렷했다. 유한양행 '아토르바'의 작년 처방액은 401억원으로 5년새 5.1% 줄었다. 동아에스티 '리피논'은 2015년 305억원에서 지난해 208억원으로 5년만에 처방액의 3분의 1가량이 사라졌다. 지난해 100억원 이상의 처방실적을 올린 제품은 대원제약 '리피원'(138억원), 한국휴텍스제약 '휴텍스아토르바스타틴'(132억원), 대웅바이오 '대웅바이오아토르바스타틴'(113억원), 경동제약 '아트로반'(110억원), 삼진제약 '뉴스타틴에이'(104억원) 등이다. 2015년 당시 처방상위권에 랭크됐던 일동제약 '리피스톱'(73억원), 대웅제약 '스피틴'(74억원) 등이 내려가고 휴텍스제약과 대웅바이오가 100억원 이상으로 올라왔다. 개별 업체간 소폭의 순위변동이 있었을 뿐, 대형 품목수는 5년 전(8개)과 동일하다. '아토르바스타틴' 성분 제네릭의약품을 발매한 업체수를 고려할 경우, 대형 품목 비중은 오히려 줄어든 것으로 확인된다. 2015년에는 '아토르바스타틴' 성분으로 등재된 제네릭의약품 99개 중 100억원 이상 처방되는 품목이 8.1%였지만 5년만에 2.3%p 감소했다. 최근 5년간 '아토르바스타틴' 성분 제네릭 시장에 새롭게 진출한 업체들은 대부분 처방실적이 100억원 아래에 머물렀다는 얘기다. '아토르바스타틴' 성분 의약품의 처방규모별 업체수 분포를 연도별로 살펴보면 더욱 적나라하게 드러난다. 연간 50억~100억원 규모의 '아토르바스타틴' 제네릭 제품을 보유한 업체는 2015년 4곳에서 2020년 14곳으로 10곳 늘었다. 10억~50억 수준의 처방품목을 보유한 업체는 3곳 증가했다. 이 기간 10억 미만 제네릭품목을 보유한 업체 업체는 2015년 46곳에서 2020년 73곳으로 27곳 늘었다. 작년 누계 처방액 기준 10억 미만 제네릭품목을 보유한 업체 비중은 절반이 넘는다. 2015년 46.5%에서 5년만에 6.1%p 증가했다. '아토르바스타틴' 시장을 놓고 제 살 깎아먹기식 경쟁이 벌어지면서 연처방실적이 10억원에도 못 미치는 영세 제네릭만 난립하는 형국이다. ◆'로수바스타틴·도네페질' 시장도 10억미만 영세제네릭 속출 최근 몇년간 주요 제네릭 시장 판도를 살펴보면 비슷한 패턴이 포착된다. 또다른 고지혈증 치료제 성분 '로수바스타틴' 시장은 지난해 처방액이 3146억원 규모로 커졌다. 이 같은 성장세를 보고 제네릭 시장에 뛰어든 업체는 작년 말 기준 135곳에 이른다. 이들 업체 중 지난해 100억원 이상 처방된 제네릭 품목은 에이치케이이노엔 '비바코'와 삼진제약 '뉴스타틴알' 2개뿐이다. 비율로는 1.5%에 불과하다. 반면 '로수바스타틴' 성분 제네릭 가운데 처방액 10억 미만인 제품은 84개(62.2%)에 달했다. 2015년(69.2%)보다는 나아졌지만 여전히 '로수바스타틴' 제네릭을 등재한 업체 10곳 중 6곳은 연처방액이 10억원 미만으로, 수익성을 기대하기 힘든 실정이다. '로수바스타틴' 성분은 오리지널 품목인 아스트라제네카 '크레스토'가 전체 시장의 27.2%를 점유하고 있다. 나머지 70% 시장을 놓고 제네릭업체 135개사가 경쟁을 벌이는 구조다. 전체 시장 규모가 5년새 55.3% 커질 정도로 수직상승했지만, 오리지널 의약품을 위협하는 대형 제네릭제품은 찾아보기 힘들다. 국내에서 두 번째로 큰 시장을 형성하는 '클로피도그렐' 성분 시장도 다르지 않았다. 작년 말 기준 '클로피도그렐' 성분 제네릭 등재업체수는 133곳이다. 2015년 이후 전체 시장규모가 39.8% 확대하면서 42개사가 제네릭시장에 새롭게 진출했다. 하지만 지난 6년간 삼진제약 '플래리스'와 동아에스티 '플래비톨' 2종만이 처방액 100억원을 넘겼다. 10억원에도 못 미치는 '클로피도그렐' 제네릭 제품은 2015년 65개에서 88개로 증가했다. 치매 치료제 '도네페질' 시장은 처방액 10억 미만의 영세제네릭 비중이 70.1%에 이른다. '도네페질' 성분으로 등재된 제네릭의약품은 2015년 58개에서 지난해 134개로 131.0% 늘었다. 이 기간 처방액 10억 미만 제네릭품목수는 37개에서 94개로 154.1% 증가했다. 제네릭업체 진입율이 전체 시장성장세를 웃돌면서 영세제네릭 비중이 두터워졌다. 지난해 연처방액 100억원을 넘긴 대형 품목은 대웅바이오 '베아셉트'가 유일하다. 2018년까지 연 100억원 이상의 처방실적을 올리던 삼진제약 '뉴토인' 처방액이 80억원대로 내려앉았고, 제일약품 '도네필'은 2년 연속 90억원 내외를 맴돌고 있다. ◆불순물 파동 겪은 '엑스포지' 시장...제네릭 영세현상은 여전 '암로디핀·발사르탄' 성분 고혈압 복합제 시장은 10억 미만 제네릭 업체수 증가곡선이 다른 성분과 차이를 나타낸다. 노바티스의 '엑스포지'가 오리지널 제품인 '암로디핀·발사르탄' 복합제 시장은 지난해 처방액 1994억원으로 5년 전보다 26.4% 확대했다. 하지만 제네릭업체수는 2018년 105곳, 2019년 103곳, 2020년 102곳으로 주춤한 양상이다. 10억 미만 제네릭업체수도 2018년 63곳, 2019년 72곳, 2020년 67곳으로 큰 변함이 없었다. '암로디핀·발사르탄' 성분 제네릭 시장이 전형적인 패턴에서 벗어난 요인으론 2018년 불거진 불순물 사태가 지목된다. 식품의약품안전처는 2018년 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 발사르탄 원료를 사용한 175개 제품을 판매중지 했는데, 이 중 상당수가 '엑스포지' 제네릭 제품이었다. 불순물 검출로 일부 제네릭 제품의 판매가 중지되고 오리지널 의약품을 선호하는 현상이 두드러지면서 제네릭 시장에 새롭게 진입하는 업체들이 크게 줄었다. 제네릭 업체들의 영세성이 개선된 것은 아니다. 작년 누계 처방액 기준 10억 미만 제네릭업체 비중은 65.7%다. 2015년 67.1%에서 큰 변함이 없었다. 불순물 파동으로 일부 업체가 판매중지 처분을 받으면서 시장판도가 크게 흔들렸지만 영세 제네릭의 수익성 개선으로 이어지진 못했다는 분석이다. 제약사들의 표면적인 제네릭 사업의 명분은 안정적인 수익확보에 있다. 제네릭을 안정적인 캐시카우로 활용해 신약개발 재원을 마련하겠다는 목표다. 하지만 제약사들의 무분별한 시장 진출로 제네릭의 수익이 떨어지면서 캐시카우 역할조차 제대로 수행하지 못한다는 지적이 나온다. 업계 한 관계자는 "제약사들이 최소한의 비용을 들여 제네릭을 내놓고 제네릭으로 얻은 수익을 다시 제네릭 개발에만 쏟는 악순환이 반복되고 있다"라고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 주요 대형 처방 시장을 분석한 결과 최근 국내 제네릭 시장은 오리지널 의약품의 강세와 제네릭의 열세로 압축됐다. 오리지널 의약품은 100개 이상의 제네릭 업체의 집중 견제에도 좀처럼 처방금액이 떨어지지 않았다. 제네릭 업체들은 공격적으로 시장을 두드리고 있지만 시장 난립 심화로 평균 처방금액은 하락세가 뚜렷했다. ◆아토르바스타틴 시장 5년새 24%↑...제네릭 평균 처방액 13%↓ 데일리팜은 5개 성분 시장을 통해 최근 제네릭 시장의 판도변화를 살펴봤다. 고지혈증치료제 ‘아토르바스타틴’, 항혈전제 ‘클로피도그렐’, 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’, 치매치료제 ‘도네페질’, 고혈압복합제 ‘암로디핀·발사르탄’ 등 5개 시장에서 오리지널 의약품과 제네릭의 처방실적과 점유율, 업체별 평균 처방금액 등을 집계했다. 단일 시장에서 전체 처방규모가 가장 크고 다국적제약사가 오리지널 의약품을 판매 중인 성분을 대상으로 조사했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴 단일제 외래 처방규모는 5600억원으로 집계됐다. 2015년 4517억원에서 5년동안 24.0% 증가하며 지속적인 상승흐름을 기록 중이다. 아토르바스타틴의 오리지널 의약품은 '리피토'다. 그러나 아토르바스타틴 시장에서 오리지널 의약품과 제네릭은 다소 엇갈린 행보를 나타냈다. 리피토의 처방금액은 2015년 1457억원에서 지난해 1855억원으로 27.3% 증가했다. 아토르바스타틴 시장에서 리피토가 차지하는 점유율은 2015년 32.3%에서 지난해 33.1%로 소폭 증가했다. 아토르바스타틴 시장에서 제네릭의 처방액 점유율은 2015년 67.7%에서 2020년 66.9%로 감소세를 나타냈다. 2019년에는 제네릭 점유율이 65.1%까지 내려갔다. 아토르바스타틴 제네릭의 전체 처방액은 3060억원에서 3745억원으로 22.4% 커졌지만 오리지널 의약품의 성장세에 못 미치면서 점유율은 감소했다. 특허만료 신약의 점유율 확장은 매우 이례적으로 평가된다. 제네릭 제품들이 쏟아지면 특허만료 신약의 점유율은 빠른 속도로 줄어드는 게 일반적인 현상이다. 아토르바스타틴 시장의 경우 국내제약사 100곳 이상이 진출하며 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 아토르바스타틴 시장에는 2009년부터 제네릭 제품들이 발매되기 시작했는데 최근에도 제네릭 시장에 뛰어든 업체는 크게 늘었다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 기준 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계됐다. 2015년 99곳보다 40곳 늘었다. 지난 5년 동안 제약사 40곳이 아토르바스타틴 시장에 신규 진입했다는 얘기다. 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 업체는 2016년 110곳, 2017년 115곳, 2018년 118곳에서 2019년 133곳으로 급증했다. 매년 12월1일 기준 심평원의 약제급여목록표에 등재된 제품을 기준으로 동일 성분 시장 진출 업체를 계산했다. 아토르바스타틴 시장에서 오리지널 의약품이 성장세를 지속했지만 제네릭의 평균 처방액은 감소 추세를 나타냈다. 2015년 아토르바스타틴 제네릭 업체 1곳의 처방액은 31억원으로 집계됐는데, 지난해에는 27억원으로 축소됐다. 5년 동안 제네릭 1개 품목당 처방액은 12.8% 감소한 셈이다. 오리지널 의약품이 같은 기간 27.4%의 성장률을 기록한 것과 크게 대비된다. 제네릭 업체들이 후속주자로 속속 시장에 진출했지만 기존 제네릭 시장을 잠식하면서 제네릭 제품들의 하향평준화로 이어진 셈이다. ◆클로피도그렐·도네페질 시장도 제네릭 업체 급증...평균 처방 하락 아토르바스타틴 뿐만 아니라 주요 대형 제네릭 시장에서도 최근 들어 제네릭 제품들의 입지가 점차적으로 축소되는 추세다. 국내에서 단일 성분 중 두 번째로 큰 시장을 형성하는 클로피도그렐의 경우 지난해 처방금액이 3267억원으로 2015년 2337억원보다 39.8% 확대됐다. 같은 기간 오리지널 의약품 플라빅스는 650억원에서 916억원으로 40.9% 증가했다. 클로피도그렐 시장에서 플라빅스의 점유율은 2015년 27.8%에서 지난해 28.0%로 상승했다. 아토르바스타틴과 마찬가지로 클로피도그렐 시장에서도 오리지널 의약품의 강세가 이어지는 형국이다. 2015년 클로피도그렐 시장에 제네릭을 내놓은 국내제약사는 91곳이었는데, 5년 뒤에는 133곳으로 42곳 늘었다. 플라빅스 제네릭은 2008년부터 발매되기 시작했는데도 지난 5년간 제약사 42곳이 추가로 출격한 모양새다. 클로피도그렐 성분 제네릭의 전체 처방액은 2015년 1687억원에서 2000년 2351억원으로 39.4% 늘었다. 그러나 제네릭 업체 1곳당 처방액은 19억원에서 4.6% 축소됐다. 클로피도그렐 시장에서도 제네릭 제품을 내놓은 업체는 급증했지만 한정된 시장을 나눠갖는 특성상 평균 처방액 감소가 불가피했다. 지난 2017년 플라빅스 제네릭의 평균 처방액은 20억원에 근접했지만 3년 연속 하락하며 17억원대로 내려앉았다. 2017년 동화약품이 플라빅스의 공동판매를 시작했다. 공교롭게도 국내제약사가 오리지널 의약품 영업에 가세하면서 제네릭 시장은 더욱 위축됐다. 도네페질 시장에서는 제네릭 진출 업체 급증에 따른 하향평준화 현상이 더욱 두드러진다. 지난해 도네페질제제의 처방금액은 2327억원으로 5년 전(1380억원)보다 68.6% 신장했다. 도네페질제제는 재평가에 따른 적응증 축소 변수가 발생했는데도 시장은 가파른 성장세를 기록 중이다. 당초 도네페질은 알츠하이머형 치매 증상 치료과 혈관성 치매 증상 개선을 적응증으로 보유했는데 2019년 재평가 결과 혈관성 치매증상 개선이 삭제됐다. 노인 인구 증가와 근본적인 치매치료제 부재로 꾸준히 사용량이 증가하는 것으로 분석된다. 도네페질 오리지널 의약품의 처방액은 2015년 677억원에서 지난해 840억원으로 24.1% 늘었다. 아리셉트, 아리셉트에비스, 아리셉트구강용해필름 등 3종을 합산한 처방액이다. 도네페질 성분 제네릭 처방시장은 2015년 703억원에서 지난해 1487억원으로 111.4% 증가했다. 전체 제네릭 시장의 성장세가 오리지널 의약품을 압도했다. 오리지널 의약품의 점유율은 2015년 49.0%에서 5년새 36.1%로 12.9%포인트 하락한 반면 제네릭 점유율은 수직상승했다. 하지만 최근 도네페질 시장에 뛰어든 업체가 급증하면서 제네릭 제품의 평균 처방액은 하락세를 보였다. 2015년 12월 기준 도네페질제제 제네릭을 발매한 업체는 58곳에 불과했는데 지난해에는 134곳으로 2배 이상 늘었다. 도네페질 제네릭 업체 1곳당 평균 처방액은 12억원에서 11억원으로 하락했다. 국내제약사들이 도네페질 시장에 집중적으로 뛰어들면서 전체 시장이 팽창했지만 제네릭 제품당 처방규모는 도리어 축소된 셈이다. ◆엑스포지 제네릭 평균 처방액 11억...아리셉트 시장서 제네릭 점유율 확대 노바티스의 ‘엑스포지’가 오리지널 제품인 ‘암로디핀·발사르탄’ 복합제 시장에서도 제네릭 약세가 눈에 띈다. 지난해 암로디핀·발사르탄 복합제 처방 규모는 1994억원으로 5년 전보다 26.4% 늘었다. 엑스포지의 처방액은 627억원에서 804억원으로 28.2% 상승했다. 같은 기간 제네릭의 처방액은 25.2% 증가하며 오리지널 제품에 못 미쳤다. 암로디핀·발사르탄 복합제 시장에서 제네릭의 부진은 2018년 불거진 불순물 파동과 연관이 깊다. 식약처는 2018년 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 발사르탄 원료를 사용한 175개 제품을 판매중지 했는데 이중 상당수가 엑스포지 제네릭 제품이었다. 불순물 검출로 일부 제네릭 제품의 판매가 중지되면서 오리지널 의약품이 상대적으로 반사이익을 본 것을 관측된다. 불순물 파동의 여파로 엑스포지 제네릭 시장에 진출한 제약사는 2015년 85곳으로 2020년 102곳으로 17곳 증가하는데 그쳤다. 하지만 제네릭 제품의 영세성은 지속됐다. 지난해 엑스포지 제네릭 업체 1곳당 처방액은 11억원대에 그쳤다. 2015년보다 4.3% 성장했지만 다른 대형 제네릭 시장에 비해 소규모 제네릭이 더욱 난립하고 있다는 해석이 나온다. 이에 반해 로수바스타틴 시장에서는 제네릭 제품들이 강세를 나타냈다. 작년 로수바스타틴 단일제의 처방규모는 3146억원으로 2015년보다 55.3% 늘었다. 오리지널 의약품 ‘크레스토’는 5년새 804억원에서 855억원으로 6.4% 증가했다. 로수바스타틴 성분 제네릭의 처방액은 1222억원에서 2290억원으로 87.4% 상승했다. 제네릭 점유율은 60.3%에서 72.8%로 상승했다. 로수바스타틴 시장에 진출한 제네릭 업체는 2015년 91곳에서 2020년 135곳으로 급증했는데 제네릭 업체 1곳당 처방액은 5년새 13억원에서 17억원으로 26.3% 증가했다. 제네릭의 평균 성장률이 오리지널을 앞선 셈이다. 주요 대형 제네릭 시장 중 로수바스타틴제제에서만 제네릭의 파상공세에 따른 점유율 확장 현상이 뚜렷한 모양새다. 다만 오리지널 의약품의 처방액은 소폭 상승했다는 점에서 제네릭 제품들의 무더기 시장 진출이 시장 확대를 이끌었다는 분석이 나온다. 최근 국내 처방약 시장에서 오리지널 의약품의 강세는 약가제도와도 연관있다는 진단이 나온다. 국내에서의 약가제도 특성상 오리지널 의약품이 점유율 확대에 유리하다는 평가가 나온다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 제약사 입장에선 뒤늦게 시장에 진출해도 최고가를 받을 수 있어 후발주자들의 제네릭 후속 진입 쇄도에 따른 난립현상이 심화했다. 신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아졌다. 여기에 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 제네릭 처방액의 하향평준화로 이어진 것으로 분석된다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 올해 유한재단과 유한학원 2개 법인에 63억원의 배당금을 지급한다. 녹십자그룹은 목암연구소와 미래나눔, 목암과학장학재단에 37억원 이상의 현금배당을 단행한다. 제약기업들의 통큰 배당이 공익재단의 주요 수익원으로 자리매김하면서 사회환원되는 선순환 구조가 구축되는 모습이다. 7일 금융감독원에 따르면 올해 현금배당을 실시한 주요 제약·바이오기업 중 20곳이 주요주주에 이름을 올린 재단과 학원법인 등에 149억원 상당의 배당금을 지급한다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥에 상장한 제약기업 중 재단법인 또는 학원법인을 주주명단에 기재한 주요 업체의 작년 말 보유주식수를 기준으로 집계한 결과다. 이번 집계에는 녹십자홀딩스와 종근당홀딩스, 한미사이언스, 대웅, 동아쏘시오홀딩스, 일동홀딩스, JW홀딩스, 한국콜마홀딩스 등 지주회사 체제로 운영되는 8개 기업과 유한양행과 광동제약, 보령제약, 한독, 유나이티드, 동화약품, 경동제약, 일성신약, 삼일제약 등 9개사가 포함됐다. 유한재단이 집계 대상 중 가장 많은 42억원 상당의 배당금을 수령한다. 유한재단은 유한양행의 최대 주주로서 보통주 1043만9005주(15.6%)와 우선주 500주(0.04%)를 보유한다. 유한재단은 유한양행의 창업주 故 유일한 박사가 교육장학사업과 사회원조사업의 지속적인 발전을 위해 개인주식 8만3000여 주를 기탁해 기금을 발족하고, 사후 유언장 공개를 통해 전 재산을 출연하면서 설립됐다. 1977년 공익법인 설립·운영에 관한 법률규정에 따라 재단법인 유한재단으로 명칭을 변경하고, 소유주식 일부를 유한학원과 분할해 오늘과 같은 형태를 갖추게 됐다. 학업의 어려움을 겪고 있는 학생들에 대한 장학금 지급과 기술인력 양성을 위한 교육사업 지원, 사회빈곤층에 대한 구제 등을 핵심 사업으로 영위한다. 교육사업을 담당하는 유한학원 역시 유한양행 주식 513만3460주(7.7%)를 보유하는 주요 주주로서 올해 21억원 상당의 배당금을 확보했다. 유한학원은 유한공업고등학교와 유한대학을 운영한다. 유한양행의 올해 현금배당액 249억원의 4분의 1가량이 유한재단과 유한학원을 통해 사회에 환원되는 셈이다. 유한양행은 지난 2001년부터 매년 회사가 보유한 자기주식을 제외한 나머지 주주들을 대상으로 현금배당을 실시해 왔다. 지난 21년간 유한재단과 유한학원이 가져간 배당금은 각각 463억원과 227억원에 이른다. 유한양행이 운영하는 법인은 아니지만 연세대학교는 유한양행 주식 248만2805주(3.7%)에 대한 배당금 9억9300만원을 배당받는다. 목암생명과학연구소는 제약사가 운영하는 공익법인 중 유한재단 다음으로 많은 배당금을 확보했다. 녹십자홀딩스가 227억원 규모의 현금배당을 결정하면서 목암연구소에게는 약 21억원이 배당된다. 목암연구소는 지난 1984년 창업주인 故 허영섭 전 녹십자 회장이 B형간염백신 개발을 통해 벌어들인 이익으로 설립한 국내 최초 민간연구법인이다. 녹십자홀딩스의 2대주주로서 작년 말 기준 주식 410만2190주(지분율 8.7%)를 보유한다. 녹십자그룹은 목암생명과학연구소 외에도 미래나눔, 목암과학장학재단 등 총 3개의 공익법인을 운영 중이다. 녹십자그룹이 올해 목암연구소와 미래나눔, 목암과학장학재단 등에 지급하는 배당금 합산액은 37억원에 육박한다. 미래나눔재단(지분율 4.4%)은 녹십자홀딩스로부터 10억원이 넘는 배당금을 가져간다. 목암과학장학재단은 녹십자홀딩스(지분율 2.1%)와 종속회사인 녹십자(지분율 0.4%) 2개사로부터 각각 4억9300만원과 7600만원의 배당금을 확보했다. 목암과학장학재단은 우수한 과학인재들을 적극 발굴하고 장학금과 연구비를 지원하려는 취지로 지난 2005년 세워졌다. 현재 허은철 녹십자 대표이사가 이사장을 겸임하고 있다. 대웅재단은 대웅 주식 580만2425주(지분율 10.0%)를 보유한 2대주주로 올해 6억원에 육박하는 배당금을 가져간다. 대웅재단은 대웅의 종속회사인 대웅제약(지분율 8.2%)에서도 6억원 상당의 배당금을 확보했다. 한미사이언스는 올해 가현문화재단과 임성기재단에 10억6400만원 상당의 배당금을 지급한다. 가현문화재단(지분율 4.9%)이 6억6000만원, 임성기재단이 4억400만원 상당이다. 가현문화재단(옛 한미문화재단)은 지난 2002년 한국 사진예술 발전에 기여한다는 취지로 출범했다. 한미문화재단이란 출범했다. 임 전 회장의 부인인 송영숙 한미약품그룹 회장이 이사장을 맡고 있다. 임성기재단은 한미약품 창업주 故 임성기 전 회장의 타계 이후 새롭게 설립된 재단법인이다. 지난달 상속절차에 따라 임 전 회장이 생전에 보유하던 한미사이언스 주식 2307만6985주(지분율 34.29%) 가운데 가현문화재단에 329만7660주(4.90%), 임성기재단에 201만9600주(3.00%)가 각각 기부된 바 있다. 임 전 회장은 수년 전부터 생명공학과 의약학 분야 원천기술 연구를 지원하고, 유능한 전문인재를 양성한다는 취지로 공익재단 설립을 준비해 온 것으로 알려졌다. 임 전 회장과 함께 40여 년간 연구개발(R&D)에 매진해온 이관순 부회장이 이사장직을 맡아 유지를 받들 예정이다. 종근당의 지분 5.1%를 보유한 고촌재단은 올해 5억5200만원의 배당금을 가져간다. 종근당고촌재단은 1973년 기업 이윤의 사회환원을 목표로 종근당 창업주 故 고촌 이종근 회장의 사재로 설립된 장학재단이다. 장학금, 무상기숙사 지원, 학술연구, 교육복지, 해외 장학사업 등을 펼치고 있다. 경동제약이 운영하는 송천재단과 JW홀딩스의 중외학술복지재단이 5억원 상당의 배당금을 수령한다. 일동홀딩스와 동화약품, 광동제약, 일성신약 등이 회사 지분 5.0% 이상을 보유한 재단법인을 주요 주주로 두고 있다. 가송재단은 동화약품으로부터 3억2100만원의 배당금을 받는다. 가송재단은 동화약품 주식 178만5425주(6.4%)를 보유하는 주요 주주다. 창업주 3세인 윤도준 동화약품 회장이 가송재단 이사장을 겸임하고 있다. 유나이티드제약이 52억원 규모의 현금배당을 결정하면서 유나이티드문화재단은 3억원에 육박하는 배당금을 확보했다. 유나이티드문화재단은 유나이티드 주식 81만주(5.0%)를 보유하는 2대주주다. 창업주인 강덕영 한국유나이티드제약 회장이 이사장을 겸임한다. 동아쏘시오그룹은 지난해에 이어 올해도 수석문화재단과 상주학원 등 2개 법인에 1억3000만원 상당의 배당금을 지급할 예정이다. 수석문화재단이 동아에스티(지분율 0.5%)와 동아쏘시오홀딩스(지분율 0.4%)에서 총 7200만원, 상주학원이 동아에스티(지분율 0.4%)와 동아쏘시오홀딩스(지분율 0.5%)에서 총 6000만원 상당의 배당금을 가져간다. 그 밖에 ▲광동제약(가산문화재단) ▲일성신약(윤병강장학회) ▲일동홀딩스(송파재단) ▲삼일제약(서송재단) ▲한독(한독제석재단) ▲보령제약(보령중보재단) ▲한국콜마홀딩스(석오문화재단) 등이 운영하는 재단법인이 모회사로부터 배당금을 확보했다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자홀딩스가 자회사로부터 90억원이 넘는 배당금을 지급받는다. JW홀딩스와 한국콜마홀딩스는 60억원 이상의 배당수익을 올렸다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥에 상장한 제약·바이오기업 중 지주회사 체제로 운영되는 주요 업체 10곳을 조사한 결과다. 이번 집계에는 녹십자홀딩스와 JW홀딩스, 한국콜마홀딩스, 종근당홀딩스, 휴온스글로벌, 한미사이언스, 대웅, 동아쏘시오홀딩스, 제일파마홀딩스, 일동홀딩스 등 10개사가 포함됐다. 녹십자홀딩스는 의약품 제조·판매를 담당하는 녹십자와 녹십자셀, 녹십자엠에스, 녹십자웰빙을 비롯해 혈액진단업을 운용하는 녹십자랩셀, 의료정보서비스업체 유비케어 등 6개 상장법인을 자회사로 두고 있다. 녹십자와 녹십자랩셀, 녹십자셀, 녹십자웰빙, 유비케어 등 5개사가 최근 정기주주총회를 통해 현금배당을 결정했다. 녹십자홀딩스는 5개 법인 중 지분을 보유한 4곳으로부터 총 90억4300만원의 배당금을 수령한다. 녹십자그룹의 핵심자회사인 녹십자는 최근 총 171억원의 현금배당을 결정했다. 지주회사 체제로 운영되는 제약·바이오기업 단일 법인 기준 배당금 규모가 압도적으로 많다. 녹십자홀딩스는 그 중 절반이 넘는 87억7600만원을 가져간다. 녹십자홀딩스는 작년말 기준 녹십자주식 5850만482주(50.1%)을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자 외에도 녹십자랩셀(9800만원), 녹십자웰빙(1억1000만원), 녹십자셀(5900만원) 등 녹십자그룹 내 상장사 3곳으로부터 배당금을 지급받는다. JW홀딩스는 총 3개 상장법인 중 JW중외제약과 JW생명과학 등 2곳으로부터 66억3300만원의 배당금을 가져간다. JW생명과학은 보통주 1주당 500원으로 총 79억원의 현금배당을 확정했다. 시가배당률은 3.2%로 집계대상 가운데 가장 높았다. JW생명과학 지분 43.0%를 보유한 JW홀딩스는 34억3000만원의 배당금을 수령한다. JW중외제약은 보통주 1주당 325원, 종류주 1주당 350원의 현금배당을 확정했다. 시가배당률은 보통주와 종류주가 각각 0.9%씩이다. JW홀딩스는 JW중외제약 보통주 879만2188주(지분율 39.5%)와 종류주 106만3535주(4.8%)에 해당하는 32억3000만원 규모의 배당금을 지급받는다. 한국콜마홀딩스는 한굴콜마와 콜마비앤에이치 2개 법인으로부터 66억3300만원 상당의 배당금 수익을 확보했다. 콜마비앤에이치의 배당금 총액 94억5300만원 중 46.1%가 지주회사 몫이다. 종근당홀딩스는 그룹 내 상장법인 3곳으로부터 총 41억2100만원의 배당금을 지급받는다. 핵심 자회사인 종근당으로부터 받는 배당금이 26억5500만원, 경보제약 10억3800만원, 종근당바이오 4억2900만원 등이다. 휴온스글로벌은 휴온스(24억2000만원)와 휴메딕스(16억2100만원), 2개 자회사로부터 총 40억4100만원의 배당금을 수령한다. 한미사이언스는 한미약품(24억5100만원)과 제이브이엠(9억4800만원)로부터 총 33억9900만원을 배당받는다. 한올바이오파마와 대웅제약 등 2개 상장법인을 자회사로 두고 있는 대웅은 대웅제약으로부터 31억3300만원의 배당수익을 확보했다. 그밖에 동아쏘시오홀딩스와 제일파마홀딩스가 자회사로부터 각각 20억원과 5억원 상당의 배당금을 수령한다. 일동홀딩스는 그룹내 상장법인으로부터 받은 배당금이 없는 것으로 나타났다.

[데일리팜=안경진 기자] 주요 제약·바이오기업 중 유한양행이 250억원 상당의 현금배당을 결정하면서 지난해에 이어 가장 많은 현금배당을 시행했다. 녹십자홀딩스와 녹십자, 한미사이언스, 경동제약, 종근당 등이 100억원 이상의 배당을 실시한다. 종근당그룹과 녹십자, 한미약품, 휴온스 등의 오너가 20억원 이상의 배당금을 받는다. 5일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약·바이오기업 중 유한양행이 가장 많은 249억원의 현금배당을 결정했다. 유한양행은 보통주 1주당 400원, 종류주 1주당 410원의 배당을 실시한다. 시가배당률은 보통주와 종류주가 각각 0.5%, 0.6%다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 각각 227억원과 171억원 규모의 현금배당을 결정했다. 한미사이언스가 129억원, 경동제약과 종근당은 각각 111억원과 108억원 규모의 현금배당을 실시한다. 개별 기업의 현금배당 규모를 보면 오너일가 중 허일섭 녹십자홀딩스 대표이사 회장이 가장 많은 28억5900만원의 배당금을 지급받는다. 녹십자홀딩스는 최근 정기주주총회를 통해 총 227억원의 현금배당을 결정했다. 작년 말 기준 녹십자홀딩스 주식 571만7777주(12.16%)를 보유 중인 회 회장이 12%가량을 가져간다. 허 회장은 녹십자홀딩스 외에도 녹십자(9900만원), 녹십자웰빙(400만원), 녹십자랩셀(300만원) 등 녹십자그룹 내 상장사 3곳으로부터 1억원 규모의 배당금을 받는다. 허용준 녹십자홀딩스 사장과 허은철 녹십자 대표이사에게는 각각 7억1400만원과 6억6800만원 규모의 배당금이 주어진다. 녹십자홀딩스와 녹십자, 녹십자웰빙, 녹십자랩셀 등 그룹 내 상장사 4곳으로부터 배당수익이 발생했다. 자회사나 관계사 배당금 수익을 합하면 이장한 종근당 회장이 가장 많다. 이 회장은 그룹 내 상장사 3곳으로부터 35억1000만원의 배당금을 지급받는다. 종근당홀딩스가 결정한 현금배당액 70억원 중 이 회장이 23억6500만원을 가져간다. 이 회장은 작년 말 기준 종근당홀딩스의 주식 168만9586주(33.73%)를 보유 중이다. 이 회장은 종근당홀딩스의 종속회사인 종근당과 경보제약에서도 각각 10억3300만원과 1억1100만원 규모의 배당금을 받는다. 이 회장을 포함한 오너일가는 종근당홀딩스 주식 230만3607주(45.98%) 외에도 종속회사인 종근당 주식 145만4399주(13.3%), 경보제약 주식 408만6035주(17.09%), 종근당바이오 2862주(0.05%) 등을 보유하고 있다. 이들 오너 일가가 종근당홀딩스와 종근당바이오, 종근당, 경보제약 등 그룹 내 상장사 4곳으로부터 수령하는 배당금 수익은 총 51억원에 육박한다. 경동제약이 111억원 규모의 현금배당을 결정하면서 최대주주인 류기성 대표이사 부회장(17.51%)은 21억5500만원의 배당금을 확보했다. 창업주 류덕희 대표이사 회장(2.62%)은 3억2200만원의 배당금을 받는다. 하나제약은 80억원 상당의 현금배당을 결정했는데, 최대주주(지분율 25.22%) 조동훈 부사장에게는 20억8400만원이 배당된다. 조 부사장과 형제 관계인 조예림 이사(지분율 11.40%)는 9억4500만원, 조혜림 전 이사(지분율 10.98%)는 9억700만원을 배당받는다. 휴온스글로벌이 45억원 규모의 현금배당을 결정하면서 최대주주(지분율 43.66%) 윤성태 대표이사에게는 20억200만원이 배당된다. 종속회사인 휴온스(2억3700만원)와 휴메딕스(1600만원) 배당금을 포함할 경우 윤 부회장이 휴온스그룹으로부터 확보할 수 있는 배당수익은 22억5600만원 규모로 늘어난다. 정상수 파마리서치프로덕트 회장은 49억원 상당의 배당금 중 17억8100만원을 수령한다. 정 회장은 작년 말 기준 파마리서치프로덕트 주식 356만1373주(36.05%)를 보유한 최대주주다. 오너 3세인 강정석 동아쏘시오홀딩스 전 회장은 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티로부터 각각 16억9300만원과 2800만원의 현금배당을 받는다. 이경하 JW홀딩스 대표이사 회장은 16억6500만원 상당의 배당금을 확보했다. JW홀딩스 배당금이 16억5800원, JW중외제약 190만원, JW생명과학 500만원 등이다. 권기범 동국제약 부회장과 강덕영 유나이티드 대표가 각각 16억원과 14억원이 넘는 배당금을 수령한다. 송영숙 한미약품그룹 회장은 16억원에 육박하는 배당금 수익을 확보했다. 송 회장은 지난달 고 임성기 회장이 보유하던 한미사이언스 주식(2307만6985주)의 30%를 상속받으면서 최대주주로 올라섰다. 상속절차 완료 이후 송 회장은 한미사미언스 주식 783만9319주(11.65%)를 보유 중이다. 한미사이언스는 최대주주의 주식상속 절차가 완료된 시점의 보유주식수를 기준으로 현금배당을 실시한다고 밝힌 바 있다. 고 임 회장의 3남매인 임종윤 한미사이언스 사장과 임주현 한미약품 사장은 12억원, 임종훈 한미약품 사장은 11억원 상당의 배당금을 각각 지급받는다. 한양정밀 신동국 회장은 오너일가는 아니지만 한미약품그룹 상장사 2곳으로부터 20억원이 넘는 배당금 수익을 가져간다. 고 임 회장과 고등학교 선후배 사이로 잘 알려진 신 회장은 작년 말 기준 한미사이언스 주식 800만8096주(12.13%), 한미약품 주식 91만3312주(7.71%)를 보유한 대주주다. 작년 말 보유주식수를 기준으로 한미사이언스로부터 16억200만원, 한미약품으로부터 4억5700만원의 배당금을 받는다. 삼진제약 공동창업주인 조의환 전 회장은 10억원이 넘는 현금배당을 확보했다. 부광약품은 김동연 회장이 7억원, 정창수 부회장과 김상훈 CSO 사장이 각각 6억원과 5억원의 배당금을 수령한다. 대웅그룹은 윤재승 대웅제약 회장이 6억7500만원, 윤재용 전 대웅생명과학 사장이 4억500만원, 윤영 전 대웅제약 부사장이 3억1500만원 등의 배당금을 가져간다. 제일약품그룹은 한승수 회장이 제일파마홀딩스와 제일약품으로부터 6억7700만원 상당을 배당받는다. 한상철 부사장은 제일파마홀딩스와 제일약품으로부터 1억1500만원 상당의 배당금을 수령한다. 그 밖에 어준선 안국약품 대표이사 회장과 어진 안국약품 대표이사 부회장, 김영진 한독 회장, 김은선 보령제약 회장, 정도언 일양약품 회장 등이 5억원 이상의 배당수익을 확보했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 내부감사에서 경찰 외부수사로 전환한 리아백스 편법허가 논란은 아직 결과가 나오지 않았지만, 조건부 신속 시판허가 의약품을 향한 부실허가 가능성은 해마다 지적되는 이슈다. 삼성제약 리아백스, 코오롱생명과학 인보사, 메디톡스의 메디톡신 등 생물학적 제제의 잇딴 허가취소로 식약처 허가심사 능력을 향한 일부 의심과 국민불안은 좀처럼 사그러들지 않는 실정이다. 한 가지 분명히한 점은 임상3상 조건부 허가는 우리나라 식약처가 특별하게 제약사들에게 특혜를 주는 제도가 아니라 미국, 영국, 유럽, 일본 등 다수 제약선진국도 선제적으로 운영중인 제도란 점이다. 조건부 신속 허가는 치명질환을 앓는 환자의 치료기회를 확대한다는 장점과 자칫 세밀한 허가심사 기회를 놓쳐 환자 안전을 위협할 수 있다는 우려점을 동시에 갖는다. 식약처는 허위자료 제출, 임상데이터 조작이나 신속 시판허가 조건을 지키지 않은 의약품의 허가를 취소하고 행정처분을 내릴 때 마다 자체적으로 법과 규칙을 개정하는 노력을 기울여 후속대책을 마련했다. 이 같은 식약처 노력에도 국회는 임상3상 조건부 허가 제도 수준을 한 차원 끌어올리는 보완입법이 필요하다는 입장이다. 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 남인순 의원은 식약처 신속 시판허가 제도의 건전성·투명성 제고를 목표로 한 약사법 개정안을 발의했다. 백종헌 의원은 지난 2월 발의한 약사법 개정안에서 임상3상 조건부 시판허가를 현행 식약처 가이드라인 수준에서 법안으로 상향하는 조항을 담았다. 약사법으로 신속시판 허가 의약품을 규정하고, 허가 조건을 어긴 의약품의 허가취소 법 조항을 분명히 해 제조사(제약사) 권한과 책임을 강화하는 법안이다. 백 의원은 지난해 국감에서 일부 제약사가 난치 질환자 치료기회 확대를 위해 조건부 신속시판 허가를 활용하기에 앞서 주가 향상을 목표로 제도를 악용하고 있다는 비판을 제기한 바 있다. 실제 2015년 이후 5년간 조건부 허가된 의약품 32건 중 8개 품목의 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러나 이같은 비판을 뒷받침 했다. 환자 치료기회 확대를 위한 신속 시판허가였다면 생산실적이 0에 수렴할 수 없다는 얘기다. 남인순 의원도 이달 5일 발의한 약사법 개정안에서 항암제 등 의약품의 조건부 시판허가를 하위 법령에서 약사법으로 상향 정비했다. 특히 남 의원은 신속 시판허가 과정에서 중앙약사심의위원회 중요도를 높였다. 식약처장이 조건부 신속허가받으려는 의약품 제약사에게 보강 임상시험을 명령하거나 별도로 정하는 기간 내 안전성·유효성 자료를 제출하도록 요구할 수 있는 권한도 규정했다. 신속 시판허가 조건을 제약사가 이행했는지를 점검하는 규제도 지금보다 강화하는 조항도 담았다. 단순히 신속 허가 의약품의 규제 허들만 높이는 조치만 한 것도 아니다. 남 의원 법안에는 특정 조건을 만족하면 신속 시판허가 '우선처리 대상'으로 지정하는 내용도 있다. 심각한 중증질환이거나 생물테러감염병, 제약산업 육성·지원에 관한 특별법 상 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등이 우선처리 대상 혜택을 받을 수 있으며, 식약처는 우선처리 신청을 받은 날로부터 30일 내 지정 여부를 결정하고 결과를 회신해야 한다. 나아가 남 의원안은 신속 시판허가 심사 결과를 대외 공개하는 조항도 법제화했다. 결과적으로 리아백스 부실허가 논란은 조건부 신속허가 의약품 제도를 강화하고 선진화하는 입법 촉매제 역할을 하게 됐다. 백 의원과 남 의원이 각각 발의한 약사법 개정안은 상반기 내 국회 보건복지위 법안심사 회부 될 전망이다. 백 의원은 "의약품 허가심사제도 공정성과 투명성을 제고하는 법안"이라며 "의약품 정보에 대한 환자 접근성 확보는 물론 국민의 알 권리를 보장하는 게 목표"라고 설명했다. 남 의원도 "항암제 등 의약품의 조건부 허가를 법률로 상향 정비하고 중앙약심 의견을 듣고 조건부 허가하는 등 절차적 정당성을 확보하는 법안"이라며 "신속허가 심사결과를 대외 공개해 투명성을 높이고 심사정보 관련 제약사와 국민 접근성이 향상할 것"이라고 내다봤다.