[데일리팜=김진구·이정환 기자] 국회와 정부가 제약업계의 약가인하 회피를 위한 집행정지 악용을 뿌리 뽑기 위해 칼을 빼 들었다. 제약업계는 기본권 제한이라는 논리로 김원이 더불어민주당 의원이 대표발의한 개정안, 일명 '약가인하 환수·환급법'에 반대 입장을 내세우고 있다. 약가인하 환수·환급법을 둘러싼 논란의 핵심은 '사법권 남용'과 '기본권 침해'의 대립으로 정리된다. 양 측 주장의 명분이 확실한 데다, 해당 법안에 위헌적인 요소가 있느냐에 대해선 법조계에서조차 의견이 엇갈리는 상황이다. 제약업계에선 반대 입장을 분명히 하면서도 개정안이 통과될 경우에 대비한 출구전략 마련에 한창이다. ◆국회·정부 "사법권 남용 차단" vs 제약업계 "기본권 침해" 국회와 정부의 법 개정 이유는 한 마디로 정리된다. '약가인하 처분에 대해 제약업계가 집행정지 신청을 악용했으므로, 이를 사전에 차단할 법적 장치를 마련한다'는 것이다. 제약업계에서도 정부의 법 개정 취지에는 대체로 공감하는 분위기다. 집행정지가 기각된 사례가 극히 드물었다는 점에서 국회·정부의 취지 자체에 문제를 제기하는 제약사는 많지 않다. 한 제약업계 관계자는 "문제의 개정안이 발의됐다는 소식을 들었을 때 '올 게 왔다'고 생각했다"며 "그간 회사 입장에선 집행정지를 신청하지 않는 게 오히려 어리석은 것으로 여겨졌을 정도"라고 말했다. 그럼에도 제약업계에선 이번 개정안에 대해 반대 의견을 분명히 하고 있다. 한국제약바이오협회(KPBMA)와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 개정안에 대한 업계 의견을 우려 혹은 반대로 정리해 국회에 제출한 것으로 전해진다. 이들은 개정안의 ‘환수’라는 장치가 사실상 기본권 침해에 해당한다는 주장을 펼치고 있다. 제약업계 입장에선 사법제도가 보장한 집행정지 제도를 이용했을 뿐이기 때문에, 여기서 발생한 이익은 '부당이득'으로 볼 수 없다는 설명이다. 또, 입법을 통한 집행정지 신청의 '사전적 제한'이 아니라, 현행제도 하에서 환수협상 등 '사후적 조치'로 해결할 수 있다는 의견도 나온다. 이미 정부는 콜린알포세레이트 임상재평가 사례에서 건보공단을 통해 제약업계와 환수협상을 활용한 바 있다. 다만, 콜린알포세레이트 사례와 같은 의약품 재평가에 따른 약가인하는 이번 개정안에 포함되지 않은 상태다. ◆2015년 약가인하 환수법 개정안은 왜 무산됐나 제약업계의 또 다른 주장은 기존에 비슷한 입법례가 없다는 것이다. 민법에선 가처분신청 후 본안소송에서 사건이 뒤집혔을 때, 이 과정에서 발생한 손해를 과실로 추정한다. 특별한 사정이 없으면 당사자는 그에 대한 법적 책임을 지도록 하고 있다. 이에 대해 제약업계에선 정부의 약가인하 처분과 업체의 집행정지 신청을 민사의 영역으로 볼 수는 없다는 주장을 펼친다. 나아가 다른 산업 분야에서도 행정부가 사실상 사법권을 제한하는 유사한 제도는 없다고 목소리를 높이고 있다. 이런 상황에서 주목받는 게 지난 2015년 발의된 '국민건강보험법 개정안'이다. 당시 복지부는 정부입법으로 이번 약가인하 환수·환급법과 비슷한 취지의 개정안을 발의한 바 있다. 다만, 이 개정안은 국회를 통과하지 못했다. 당시 국회 회의록을 보면 보건복지위원회 수석전문위원은 개정안에 대해 "소송패소 등의 이유만으로 공단이 제약사로부터 손실 상당액을 징수하는 것은 특허권자가 선의로 권리를 행사하는 것에 대해 지나치게 제약을 가하는 것이라고 보는 시각이 있으며, 건보공단에게 과도한 행정권을 부여한다는 우려가 있다"고 평가했다. 그러면서 "개별 특허권자의 권리보호라는 사적 가치와 건강보험재정 안정화 및 의료소비자 보호라는 공익적 가치를 균형 있게 고려해 징수 요건·금액 등에 관한 사항을 검토하는 것이 필요하다"고 설명했다. 당시의 상황을 잘 아는 한 법조계 관계자는 "해당 개정안에선 정부의 약가인하 환수만을 규정했다"며 "반대의 경우, 즉 제약사가 집행정지 기각 후 본안소송에서 승리했을 때 정부가 건강보험 재정을 환급해주는 내용이 포함되지 않아 지나치게 일방적이라는 의견으로 결국 통과되지 않았다"고 말했다. ◆법조계서도 '기본권 제한' 여부 두고 의견 분분 이번 개정안에 대해선 법조계에서도 의견이 갈린다. 개정안이 헌법에서 보장한 기본권을 제한하는지를 두고 법리적 해석이 분분한 모습이다. 개정안에 찬성하는 쪽에선 개정안을 기본권 제한으로 보기 어렵다는 주장을 펼친다. 한 법조계 관계자는 "개정안에선 정부가 직접적으로 집행정지 신청을 하지 못하도록 막지 않는다"며 "개정안이 통과되더라도 제약사는 계속 집행정지를 신청할 수 있다. 다만 여기서 발생한 건강보험재정의 손실을 제약사로 하여금 반환토록 하는 장치를 마련했을 뿐"이라고 설명했다. 그는 "집행정지로 제약사가 얻은 이익의 성격을 어떻게 규정하느냐가 핵심이 될 것"이라며 "이를 집행정지 제도를 악용한 부가적인 이익으로 볼 것인지, 집행정지 제도를 영리하게 활용한 정당한 이익으로 볼 것인지 법률적 검토가 필요하다"고 말했다. 개정안에 반대하는 쪽에선 개정안이 기본권을 제한한다고 주장한다. 또 다른 법조계 관계자는 "법리적인 관점에서 본다면 정당하다고 보기 어렵다"며 "제약사가 소송 등 법률 대응을 할 때 환수 가능성을 정확히 예측할 수 없기 때문에 권리를 제한하는 규정이라고 생각한다"고 말했다. ◆"과거 사건까지 소급적용 불가…환수범위 확대 우려" 제약업계의 또 다른 걱정은 개정안이 통과됐을 때 과거 사건까지 소급 적용될 가능성이다. 2011년 이후 올해 6월까지 제약사가 복지부의 약가인하 처분에 집행정지 신청을 한 사례는 총 58건이다. 이 가운데 개정안에서 규정하는 제네릭 출시에 따른 오리지널 약가인하가 27건, 리베이트 관련 약가인하가 22건이다. 만약 과거 사건까지 소급 적용된다면 최대 49건에 대한 급여 환수가 가능한 셈이다. 다만 개정안에선 소급적용과 관련한 근거를 포함하지 않고 있다. 개정안이 국회를 통과하더라도 지금까지 발생한 집행정지 관련 소송은 영향권에서 벗어난다는 의미다. 문제는 추가 발의될 개정안에 소급적용 규정이 있느냐다. 현재 국회에선 남인순 더불어민주당 의원이 약가인하 환수·환급법 추가 발의를 검토 중인 것으로 전해진다. 여기에 소급적용 규정이 담길 경우 제약업계의 큰 반발이 예상된다. 또 다른 걱정은 개정안이 우선 통과된 후, 후속 입법을 통해 적용 범위가 넓어질 가능성이다. 현재 개정안에선 약가인하 집행정지 환수·환급의 범위를 '제네릭 출시에 따른 오리지널 약가인하'와 '리베이트 관련 약가인하'로 한정하고 있다. 콜린알포세레이트 사례와 같은 재평가 사례는 포함되지 않는다. 한 제약업계 관계자는 "첫 번째 개정안이 국회를 통과하는 것이 어렵다. 반면 제2, 제3의 개정안은 비교적 수월하게 통과될 것"이라며 "정부가 약가인하 환수·환급법의 적용 범위를 확대하려는 의도를 갖고 있는 것으로 안다. 향후 적용범위가 확대될 가능성이 있다는 의미"라고 말했다. 그는 "임상재평가로 인한 약가인하는 리베이트나 제네릭 출시에 따른 오리지널 약가인하의 사례와 성격이 다르다"며 "콜린알포세레이트 사례처럼 제약사가 정말로 부당하다고 생각할 수 있는 것 아니냐"고 목소리를 높였다. 또 다른 제약업계 관계자는 "환수액 혹은 환급액을 사실상 건보공단이 산정하는 것도 문제라고 본다"며 "환수·환급과 관련해 제약업계가 예측 가능한 방향에서 매우 세세한 규정을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환·김진구 기자] 국회와 보건복지부가 정부 약가인하 행정처분에 불복한 제약사의 '집행정지 가처분소송' 신청으로 발생한 건강보험재정 누수 사태를 근절하는 입법에 힘을 합치면서 국내외 제약계가 초긴장 상태다. 특히 집행정지 가처분을 사실상 '특허만료 제네릭 출시'로 인한 자동 약가인하 지연 수단으로 써 왔던 글로벌 빅파마 등 외자 제약사들의 표정이 유독 경직됐다. 국회와 복지부는 약가인하 집행정지 후 본안소송 결과에 따라 집행정지 인용 때 부터 본안소송 승·패소 확정 때 까지 발생한 약가 인하분을 건보재정으로 환수하거나, 제약사에 환급해주는 법안으로 불필요한 소송을 줄이는 동시에 건보재정 건전성을 강화할 것으로 기대중이다. 6일 데일리팜은 국회 계류중인 '약가인하 집행정지 환수·환급 법안'이 국내 제약산업에 미칠 영향을 분석하고 국회와 복지부, 국내외 제약사들의 법안 관련 입장을 조명했다. 현재 약가인하 집행정지 환수·환급 법안은 더불어민주당 김원이 의원이 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의한 상태다. 구체적으로 정부가 '제네릭 등재연계 오리지널 약가인하' 처분과 '리베이트 약제 급여정지와 약가인하' 처분을 내렸을 때 제약사가 이에 불복, 법원에 집행정지를 신청했을 경우 본안소송에서 제약사 패소 시 인하되지 않은 약가를 정산해 정부 환수하고, 제약사 승소 시 정부가 인하한 약가를 정산해 제약사 환급해주는 게 법안 내용이다. 약가인하 사례 한 축으로 꼽히는 의약품 재평가 등 적응증 축소로 인한 '건보 적용 범위 조정으로 인한 약가인하'는 김원이 의원 법안이 다루지 않고 있다. 쉽게 말해 지난해 국감에서 논란이 돼 지금까지 소송중인 콜린알포세레이트 급여재평가 약가인하 사례는 김원이 의원안이 규정하는 환수·환급 규정에 포함되지 않는다. 오리지널 특허만료·동일성분 제네릭 출시와 불법 리베이트 영업 적발로 약가가 떨어져야 할 의약품을 약가를 현행유지해 수익하락을 막을 목적으로 집행정지 가처분을 신청하는 일명 '약가인하 방지 꼼수'를 근절하는 데 무게가 쏠린 셈이다. 실제 약가인하 집행정지 가처분소송 통계를 살펴보면 김 의원안 취지를 더 선명히 살필 수 있다. 복지부가 국회 제출한 자료를 보면 2011년부터 올해 6월까지 제약사가 복지부 약가인하 처분에 대해 집행정지 가처분을 신청한 58건의 사례 가운데 27건이 오리지널 약가인하, 22건이 리베이트다. 급여범위 축소 등은 9건이다. 약가인하 관련 소송 속살을 더 들여다 보면 제약사가 법원에 신청한 집행정지 인용률 대비 본안소송 승소율이 큰 폭 차이가 나는 것을 살필 수 있었다. 오리지널 특허 만료, 퍼스트 제네릭 출시로 인한 약가인하 소송 27건 가운데 집행정지 인용률은 92.5%에 달하는 반면 본안소송 최종 승소율은 0%였다. 27건의 집행정지 신청 사례는 25건 인용, 1건 미신청, 1건 기각 결정으로 92.5%의 인용률이 집계됐다. 김 의원은 법원이 제약사가 신청한 약가인하 집행정지 가처분을 100%에 가깝게 인용하고 있어 환수·환급법이 필요하다고 지적했다. 특히 김 의원은 환수·환급 법안이 자칫 제약사들의 헌법적 기본권인 '소송 할 권리'를 침해하는 게 아니냐는 논란에 대해 "환수 조항만 있다면 그런 지적이 가능하나, 환급 조항이 포함돼 성립하지 않는 논란"이라고 잘라 말했다. 본안소송 패소 결과가 눈에 뻔히 보이는데도 당장 약가인하를 막아 불필요한 건보재정 낭비를 촉진하는 부조리한 현실을 건보법 개정으로 막을 필요성이 농후하다는 취지다. 특히 정부가 과도한 약가인하 행정 등으로 제약사에게 경영피해를 입혔을 때 이를 환급해주는 절차적 정당성마저 갖춰 위헌 소지나 제약사의 재판청구권 침해 소지는 없다고 했다. 김 의원은 "개정안은 정부와 제약사 간 소송 결과에 따른 손익 징수와 환급을 모두 명시했다"며 "건보재정 건전성 제고와 제도 합리성을 강화하는 효과가 기대된다"고 설명했다. 이어 "오리지널 특허만료, 리베이트 적발 의약품 외 약제 유용성 판단에 따른 건보조정 사례도 법안에 포괄하는 내용은 추후 법안 심사 과정에서 검토할 것"이라며 "11월 전체회의에서 법안을 상정하고, 연내 법안소위 안건으로 올려 심사하는 안을 계획중"이라고 부연했다. 복지부 "기본권 침해 아냐…환수·환급 범위 넓혀야 복지부 역시 약가인하 집행정지 가처분 환수·환급 범위를 넓힐 필요성이 있다는데 공감했다. 오리지널 특허만료와 리베이트 적발로 인한 약가인하 집행정지에 더해 콜린알포세레이트 사례처럼 급여재평가 등 건보 조정으로 인한 약가인하 사례까지 환수·환급할 수 있게 해야 한다는 취지였다. 특히 복지부도 해당 법안이 제약사의 소송할 권리를 침해해 위헌 소지가 있다는 우려를 반박했다. 단순히 약가인하 정산액을 강제적으로 징수·환수한다면 문제 소지가 있지만 정부 패소 시 환수 규정이 있어 균형 잡힌 법안이라는 게 복지부 논리다. 아울러 해당 법안 추진에 앞서 건강보험공단이 연구용역을 했고, 이 결과가 법안에 반영됐다는 점도 기본권 침해 등 문제로 부터 자유로울 수 있는 근거가 된다고 했다. 복지부 보험약제과 양윤석 과장은 "국회는 수 년 전부터 일부 제약사의 고의적 약가인하 집행정지 소송으로 인한 건보재정 누수 문제와 관련해 정부를 향해 해결책을 마련하란 지적을 했다"며 "실제 본안소송에서 패소했는데도 집행정지를 신청한 제약사가 최종 패소 확정때까지 약가인하를 회피하는 이익을 누리고 건보재정이 낭비되는 문제가 있어 법안이 통과하면 문제가 해소될 것"이라고 전망했다. 양 과장은 "법안을 보면 환수뿐 아니라 환급 규정도 균형감 있게 돼 있다. 특히 집행정지 소송 자체를 막는 장치나 조항은 없다"며 "정부와 제약사 양자 간 발생할 수 있는 손실을 보전하는 게 법안 취지이자 핵심이다. 기본권 침해 등 문제는 없다"고 설명했다. 이어 "국민과 사회 공적 재원인 건강보험료 손실을 메꿔야 하고 방치해선 안 된다는데 국회와 공감대를 형성했고, 합리적으로 해소할 법안에 논의를 이어 나갈 것"이라며 "환수·환급 적용 범위는 (김 의원 안보다)확대가 필요하다고 생각한다. 재평가로 인한 건보 조정 등 정부와 제약사 양측이 상호 이익이 되는 방향의 법안이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)는 전체 허가 건수 대비 생산 업체가 많지 않은 제품이다. 식품의약품안전처에 따르면 허가 이력이 있는 278개 품목에 달하지만 직접 생산하는 제약사는 10여개에 불과하다. 90% 이상이 위탁 방식으로 허가받고 판매해왔다는 의미다. ◆동구·프라임 등 10여개사만 콜린알포 생산...위탁사들 대거 이탈 동구바이오제약은 총 57개사가 콜린제제 연질캡슐의 위탁생산을 맡는 것으로 등록됐다. 한국프라임제약에 콜린제제 정제의 생산을 위탁한 업체는 34곳에 달했다. 다산제약은 30개사가 위탁한 콜린제제의 정제를 생산했다. 한국프라임제약은 25개사가 위탁 의뢰한 콜린제제 연질캡슐을 생산했고 서흥은 23개사의 콜린제제 연질캡슐에 대한 수탁 생산을 담당했다. 이들 4개사 5곳의 공장에서 생산하는 콜린제제가 200개에 육박할 정도로 특정 업체들의 위수탁 쏠림현상이 심각했다는 얘기다. 한국바이오켐제약, 대원제약, 비보존제약, 대한뉴팜, 삼익제약 등도 10개 안팎의 위탁사의 콜린제제 생산을 대행했다. 제네릭 위탁 허가가 범람했을 때 콜린제제의 허가도 봇물을 이룬데다 콜린제제 중 가장 많이 팔리는 연질캡슐의 경우 생산시설을 보유한 업체가 많지 않아 위탁 제네릭 비중이 컸다는 분석이다. 콜린제제 중 가장 높은 시장 점유율을 기록 중인 대웅바이오의 ‘글리아타민’과 종근당의 ‘종근당글리아티린’도 서흥 오송 제2공장에서 생산된다. 최근 콜린제제의 임상재평가 지시 이후 무더기로 시장 철수 제품이 속출하면서 위수탁 시장도 요동쳤다. 동구바이오제약은 콜린제제 연질캡슐 위탁사 57곳 중 70.2%에 달하는 40곳이 시장에서 사라졌다. 동구바이오제약에 콜린제제의 위탁을 맡긴 업체 중 35개사가 허가를 자진 취하했다. 3개사는 허가가 취소됐고 2곳은 유효기간 만료로 시장에서 퇴장했다. 동구바이오제약의 위탁사 57곳 중 29.8%에 불과한 17곳만 시장에 잔류한 셈이다. 한국프라임제약은 콜린제제 정제 위탁사 35곳 중 14곳이 허가 취하와 취소 등으로 시장에서 철수했다. 한국프라임제약의 콜린제제 연질캡슐 위탁사는 25곳 중 절반이 넘는 14곳이 허가를 취하하거나 취소 처분으로 퇴장했다. 다산제약은 콜린제제 정제 위탁사 30곳 중 60%가 넘는 19곳이 허가를 취하했다. 서흥이 생산하는 콜린제제 연질캡슐 위탁 제품 22개 중 9개가 시장 철수를 결정했다. 한국바이오켐제약, 대원제약, 비보존제약, 대한뉴팜, 삼익제약, 제뉴원사이언스, 콜마파마, 일성신약 등도 콜린제제 위탁사들의 적잖은 이탈이 있었다. 대한뉴팜은 자사 제품을 포함애 생산 중인 콜린제제 주사제 모두 허가를 취하했다. 삼익제약과 제뉴원사이언스는 수탁사인데도 자사 제품의 허가를 자진 반납했다. 콜린제제 수탁사 중 제뉴파마 1곳만 수탁 생산 중인 콜린제제 연질캡슐 2개 제품 모두 시장에 잔류했다. ◆콜린알포 무더기 취하에도 전체 시장은 성장세 콜린제제가 무더기로 퇴장했지만 정작 전체 시장 성장세는 큰 변화가 나타나지 않았다. 9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1273억원을 기록했다. 전년동기대비 5.4% 감소했지만 작년 4분기 이후 1167억원을 기록한 이후 3분기 연속 상승세를 나타냈다. 올해 3분기까지 콜린제제의 누적 처방액은 3687억원으로 전년보다 2.3% 증가했다. 콜린제제가 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등 각종 이슈의 중심에 있는데도 여전히 처방 시장에서 강세를 나타내는 모양새다. 3분기 콜린제제의 처방 규모는 4년 전인 2017년 3분기보다 2배 가량 증가했다. 콜린제제 보유 업체 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 전체 시장 규모는 성장세를 나타냈다는 점이 흥미로운 현상이다. 시장에서 사라진 제품을 또 다른 콜린제제가 대체했다는 해석이 나온다. ◆중견·중소제약사들 약진...수탁사들 처방액 껑충 주요 품목별 처방액을 보면 일부 제품을 중심으로 큰 변화가 일었다. 시장 이탈 제품의 처방을 경쟁 제품이 흡수하면서 갑작스럽게 높은 성장세를 나타낸 제품들이 크게 눈에 띄었다. 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 알리코제약, 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 코스맥스파마, 안국약품 등 중견·중소제약사들이 최근 콜린제제 시장에서 크게 두각을 나타냈다. 모두 콜린제제 임상재평가 계획이 윤곽을 드러내기 시작한 작년 말이나 올해 초부터 갑작스럽게 상승세를 나타냈다는 공통점이 있다. 한국프라임제약의 ‘그리아’는 3분기 처방금액이 67억원으로 전년동기보다 35.5% 뛰었다. 그리아의 처방액은 작년 4분기 46억원에서 올해 1분기 51억원으로 급증했고 2분기 58억원에 이어 3분기에도 높은 상승세를 나타냈다. 그리아의 3분기 누계 처방액은 176억원으로 작년보다 30.6% 상승했다. 콜린제제의 임상재평가 지시 이후 지난해부터 시장 철수 제품이 속촐하면서 그리아도 가파른 상승세를 나타내는 형국이다. 동구바이오제약의 ‘글리포스’는 지난해 3분기 처방금액 11억원에서 1년만에 31억원으로 3배 가까이 확대됐다. 작년 4분기 10억원에서 올해 1분기 17억원으로 큰 폭으로 상승한 데 이어 2분기와 3분기에도 높은 성장세를 기록했다. 한국프라임제약과 동구바이오제약은 콜린제제의 위탁사를 가장 많이 보유한 수탁사다. 한국휴텍스제약의 ‘실버세린’은 3분기 처방액이 38억원으로 작년 같은 기간보다 15.5% 늘었다. 알리코제약의 ‘콜리아틴’은 전년보다 11.1% 증가한 37억원의 처방액을 올렸다. 실버레린과 콜리아틴도 올해 1분기부터 상승세가 가팔라지기 시작했다. 알리코제약의 ‘콜리아틴’은 작년 3분기 33억원에서 1년 만에 처방규모가 11.1% 늘었다. 에이치엘비제약의 ‘글리티아’는 작년 3분기 6억원에 불과했던 처방액이 27억원으로 4배 이상 치솟았다. 에이치엘비제약의 ‘글리티아’, 코스맥스파마의 ‘콜린맥스’, 안국약품의 ‘카노아’ 등도 올해 들어 높은 상승세를 나타내기 시작했다. 글리티아는 작년 3분기과 4분기에 각각 6억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 10억원, 2분기 21억원, 3분기 28억원으로 급증했다. 콜린맥스는 작년 4분기까지 처방금액이 발생하지 않았는데 올해 들어 분기 처방금액이 20억원대로 상승했다. 안국약품의 ‘카노아’는 3분기 처방액이 13억원으로 전년동기 3억원보다 4배 이상 확대됐다. 대형 제약사들의 콜린제제의 처방액이 큰 변화를 보이지 않는 것과는 대조적이다. 시장 선두 그룹인 대웅바이오와 종근당은 예년과 비슷한 수준을 기록했다. 대웅바이오 글리아타민은 3분기 처방액이 281억원으로 전년보다 1.6% 감소했지만 3분기 누계처방액은 817억원으로 작년보다 1.7% 늘었다. 종근당글리아티린의 3분기 처방액은 전년대비 3.3% 감소한 234억원을 기록했는데 지난 9월까지 처방액은 672억원으로 전년보다 2.7% 증가했다. 최근 콜린제제 성장률이 높은 업체들 중 상당수는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 것으로 알려졌다. 통상적으로 CSO는 다양한 업체의 제품을 동시에 취급하는 경우가 많다. CSO가 주도적으로 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 고객의 제품으로 전환하면서 일부 업체들의 반사이익을 본 것이라는 진단이 나온다. 콜린제제를 생산하는 수탁사들이 위탁사의 이탈로 발생한 손실을 만회하기 위해 적극적으로 영업전을 펼칠 수 있다는 관측도 제기된다. 가장 많은 위탁사 이탈이 발생한 한국프라임제약과 동구바이오제약은 자사의 콜린제제 처방실적이 크게 뛰었다. 최근 시장에서 철수한 제품들의 매출이 크지 않았기 때문에 결과적으로 전체 시장에 미치는 영향은 미미할 것이란 전망도 제기된다. 지난해부터 약 2년간 허가가 사라진 콜린제제는 총 129개 품목에 이른다. 이들 제품의 허가 연도는 2015년부터 2019년에 집중된다. 2019년 허가받은 콜린제제 중 49개 품목은 시장에 등장한지 1년만에 시장 철수를 결정했다. 위탁 방식 제네릭의 허가가 수월할 당시에 시장에 진입했다가 시장에서 존재감을 보이지 않은 상황에서 정부의 규제 강화 움직임에 시장 철수를 결정한 제품이 많다는 의미다. 콜린제제는 지난해 4600억원의 처방규모를 기록했는데 임상재평가 참여사 57개사들은 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 전체 시장의 88.0%를 올리는 업체들이 시장 잔류를 위한 임상시험에 참여했다는 얘기다. 매출 규모가 작은 업체들을 중심으로 시장 철수를 결정하면서 일부 이탈 업체들의 시장을 차지하기 위한 쟁탈전이 치열하게 전개될 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 허가받은 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 의약품 중 지난해부터 절반 가량 시장에서 철수한 것으로 나타났다. 정부의 효능 검증을 위한 임상재평가를 회피하기 위해 허가를 반납하고 시장에서 사라지는 움직임이 활발했다. 다른 의약품의 임상재평가보다 유도 허가 취소나 취하 제품이 많았다. 정부 규제 변화 움직임에 판매 계획이 없는 제품이 무분별하게 위탁 방식으로 시장에 진입한 이후 무더기로 철수하면서 시장에 혼선이 발생하고 사회적 비용 낭비가 초래됐다는 지적이다. ◆콜린제제 278개 중 작년 이후 129개 철수...재평가 지시 이후 퇴장 봇물 7일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 지난 2005년 첫 제품이 허가받았고 2006년 10개 진입했다. 이후 매년 1~7개의 콜린제제가 허가받았는데 2014년부터 허가 건수가 급증하기 시작했다. 2014년 27개의 콜린제제가 새롭게 진입했고 2015년, 27개, 2016년 39개, 2017년 28개, 2018년 30개 등 매년 30개 안팎의 허가건수를 기록했다. 2019년에는 1년 동안 무려 82개의 콜린제제가 신규 허가를 받았다. 식약처 허가를 받은 콜린제제 중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 콜린제제의 시장 철수는 최근에 집중됐다. 2019년 5개 품목이 허가 취하를 통해 시장에서 철수했고 지난해 78개, 올해 51개 품목이 사라졌다. 지난해부터 약 2년 동안 지난 17년간 허가받은 278개 중 절반에 육박하는 129개 품목이 시장 철수를 선택한 셈이다. 총 113개 제품이 허가를 자진 취하했고, 9개 제품은 허가 취소 처분을 받았다. 6개 품목은 유효기간 만료, 1개 품목은 폐업으로 시장에서 퇴장했다. 콜린제제의 동시다발적인 시장 철수의 직접적인 요인은 임상재평가로 지목된다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상재평가를 지시했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 절반에도 못 미치는 57개사가 재평가 임상시험 계획을 승인받았다. 77개사는 콜린제제의 재평가를 포기하고 시장 철수를 선택했다는 의미다. 콜린제제의 시장 철수 비중은 다른 의약품의 임상재평가 사례와 비교하면 유독 높은 편이다. 지난 2013년 식약처는 뇌기능개선제 '아세틸-L-카르니틴' 성분 의약품을 보유한 53개사를 대상으로 임상재평가를 지시했다. 이때 44개사가 임상시험에 참여했다. 재평가 대상 제약사 중 17%만 이탈한 셈이다. 콜린제제의 임상재평가를 회피하는 업체가 유독 많은 이유 중 하나는 임상 성공에 대한 확신이 크지 않은 요인이 큰 것으로 관측된다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 이중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행된다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 일부 제약사들은 치매 환자 등을 대상으로 진행하는 임상 특성상 성공 확률이 높지 않다고 판단하고 재평가 참여를 포기했을 가능성이 제기된다. 콜린제제의 매출 규모가 크지 않은 영세제약사의 경우 임상비용이 부담으로 작용했을 수 있다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄이 추정한 예상 임상비용은 총 271억원으로 알려졌다. 제약사 57곳이 약 4억7500만원씩 부담하는 방식이 유력하다. 예를 들어 콜린제제의 1년 매출에 1억원에도 못 미칠 경우 임상시험 참여가 실익이 없다는 판단을 내릴 수 있다. 최근 들어 콜린제제가 효능 논란 이후 정부 압박이 거세지고 있다는 점도 임상재평가 참여를 주저한 이유로도 제기된다. 우선 효능 논란 이후 급여 축소가 예고됐다. 보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 작년 9월 시행 예정이었던 급여 축소는 아직 적용되지 않은 상태다. 하지만 만약 본안 소송에서 패소하면 급여 축소로 인한 콜린제제의 상업성은 떨어질 수 밖에 없다. 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 시장에서 수요도 감소할 가능성이 크기 때문이다. 보건당국의 환수 협상 요구가 제약사들 입장에선 더 큰 압박으로 작용했다. 작년 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속한 셈이다. 제약사 입장에선 추후 임상실패시 콜린제제의 처방액을 돌려줘야 한다는 점이 큰 부담으로 작용하면서 집단 취하로 이어졌을 것이란 해석이 가능하다. 재평가 임상시험은 최대 6년 6개월 이내에 종료된다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 기한이 정해졌다. 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 1년 처방금액 이상을 돌려줘야 하는 상황이 올 수 있다는 얘기다. ◆허가 취하 제품 제네릭 범람 시기 집중 허가...정부 규제 변화에 무더기 허가·퇴장 이러한 리스크를 고려하더라도 콜린제제의 무더기 취하는 상식적으로 이해하기 힘들다는 견해가 많다. 콜린제제의 높은 상업적 가치를 포기하기 쉽지 않다는 이유에서다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 원외 처방금액은 4600억원을 기록했다. 외래 처방 의약품을 성분별로 보면 콜린제제는 아토르바스타틴 단일제에 이어 처방 규모가 전체 2위에 해당한다. 콜린제제는 최근 들어 가장 가파른 상승세를 기록 중인 시장이다. 지난 2015년 1518억원에서 2016년 1955억원으로 28.8% 증가한데 이어 매년 20% 이상의 성장률을 기록했다. 지난 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대됐다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 업계 일각에서는 최근 시장 철수한 콜린제제 중 애초부터 판매 의도가 크지 않은 제품이 많았을 것이란 진단을 내놓는다. 허가 취하·취소 콜린제제의 허가 시기를 보면 2014년부터 2020년에 가장 집중된다. 7년 동안 총 콜린제제 246개의 허가가 집중됐는데 이중 절반이 넘는 132개 품목이 시장에서 사라졌다. 나머지 10년 동안 32개의 콜린제제가 진입했는데 이중 15.6%에 불과한 6개 제품만이 취하 결정을 내렸다. 2014년부터 2020년 사이에 가장 많은 제품이 진입한 만큼 시장 철수 제품도 많았는데 전체 허가 건수 대비 철수 비중도 더 높았다는 의미다. 이 기간은 유례없이 제네릭 허가가 범람했던 시기다. 정부 정책이 복합적으로 작용하면서 2013년 이후 제네릭이 봇물처럼 쏟아졌고 콜린제제도 2014년부터 허가 건수가 치솟았다. 2014년 이후 콜린제제 허가 급증의 가장 큰 원인 중 하나는 '공동(위탁) 생동 규제'의 철폐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립을 억제하기 위해 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했는데 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 2011년 11월 이 규제를 폐지했다. 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 ‘계단형 약가제도’가 되면서 제네릭 허가를 더욱 부추겼다. 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 2014년 또 한번 제네릭 허가규제가 완화됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 하지만 이때부터 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다. ◆2019년 이후 허가 폭증...위탁제네릭 대거 퇴장 콜린제제는 2019년 허가 건수가 폭발적으로 증가했는데, 공교롭게도 정부의 규제 강화 움직임에 따른 변화다. 2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했고 이후 위탁제네릭의 허가 규제가 엄격해졌고 약가 산정기준도 하향 조정됐다. 약가제도 개편으로 지난해 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 식약처는 지난해 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정 공포를 통해 오는 2022년부터 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였고 유례없는 제네릭 범람 현상으로 이어졌다. 지난해부터 시장에서 사라진 콜린제제 129개의 허가 시기는 2015년부터 2019년에 집중된다. 2019년 허가받은 콜린제제 82개 중 50개는 시장에 등장한지 1년만에 시장 철수를 결정했다. 사실상 시장에서 판매도 하지도 않고 재평가 지시 이후 퇴장한 모양새다. 최근 시장 철수를 결정한 콜린제제 대부분 위탁 제품이라는 점이 이채롭다. 2020년 이후 허가 취하·취소 콜린제제 129개 중 93.8%에 달하는 121개가 위탁 방식으로 허가받은 것으로 집계됐다. 제약사들이 뚜렷한 판매 목표가 없는데도 시장 규제가 강화되기 전에 위탁 방식으로 최소한의 비용을 들여 진입하고 규제 강화에 시장에서 무더기로 철수하는 상황이 펼쳐진 셈이다. 다만 의약품 공동개발을 규제하는 개정 약사법이 도입되면서 제약사들의 무제한 위탁제네릭 허가 관행은 봉쇄된 상태다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 제약사 한 관계자는 “제네릭 시장 진입 장벽이 낮을 때 판매 계획이 없는데도 가급적 많은 제네릭을 장착하려는 전략이 확산하면서 유례없는 제네릭 난립 현상으로 이어졌다”면서도 “정부의 정책 변화에 따라 제네릭의 집단 진입과 퇴출로 이어지면서 사회적 비용 낭비도 초래됐다”라고 지적했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한번 맞는 주사 비용이 5억원, 하지만 그 '한번'으로 암의 완치를 기대할 수 있는 시대. 이미 초고가 첨단 신약은 우리 앞에 성큼 다가와 있다. 그 선두에 이미 꿈의 항암제라 불리는 CAR-T치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 존재한다. 킴리아는 지난 3월 첨단재생바이오법 1호 치료제로 식약처의 허가를 획득했다. 킴리아는 단 한 번의 치료로 더 이상 사용할 수 있는 치료 옵션이 없던 재발성& 8729;불응성 말기 혈액암 환자들의 생존기간을 획기적으로 개선, 장기 생존 가능성까지 확인하며 항암 치료의 새 역사를 쓰고 있다. ◆한명의 환자마다 필요한 공정 맞춤형 치료의 정수 킴리아는 환자의 면역 세포를 활용한 혁신적인 개인 맞춤형 원샷 치료제로, 세포& 8729;유전자& 8729;면역 치료제의 특성을 모두 갖춘 항암제다. 기존에 없던 치료제인 만큼 기전과 제조 과정부터 이전 치료제들과 차별화된다. 우선 환자의 면역 세포를 추출한다. 이후 세포 표면에 암세포를 인지하는 수용체를 삽입해 강력한 힘을 가진 세포, 즉 용병(CAR: 키메라 항원 수용체)을 만든 뒤 해당 환자에게 주입한다. 완성된 CAR-T 세포를 혈액 내 주입하면, 암세포의 특정 수용체를 표적으로 인식해 결합, 암세포를 파괴한다. 한명의 환자마다 하나의 공정 과정이 필요한 맞춤형 치료제인 셈이다. 킴리아의 적응증은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large-B-Cell Lymphoma) 성인 환자 치료와 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia) 치료다. 기존 치료에 불응하거나 재발한 DLBCL, B-ALL 환자는 국내 약 200여명 내외의 소수로, 킴리아 허가 전까지는 대체 치료 옵션이 없거나 표준 치료법이 확립되지 않아 기대 여명이 6개월에 불과할 정도로 생명이 위급한 상황이었다. 실제 국내에서 2차치료에 실패한 DLBCL 환자의 전체 생존기간 중앙값은 4.73개월 수준이며 2차 치료 실패 환자의 약 70%가 구제항암화학요법을 반복적으로 진행하고 있다. 이러한 상황에서 킴리아 허가는 더 이상 치료가 어려웠던 환자들에게 또 한 번의 치료 희망과 함께 장기 생존 희망을 선물했다. 재발 또는 불응성 DLBCL 환자 대상 임상에 따르면, 킴리아 투여 환자의 전체 반응률은 53%였으며, 그 중 39.1%가 완전 관해에 도달했다. 또 재발 또는 불응성 B-ALL 환자 대상 임상의 경우, 10명 중 8명 이상(82%)이 완전 관해에 도달했고 관해에 도달한 환자의 98%가 미세잔존질환이 음성으로 나타났다. ◆국내서 5건 이상 투여…킴리아 센터 설립 킴리아는 아직 비급여고 국내에서 매출이 가시화됐다고 보긴 어렵다. 그러나 처방을 위한 준비 작업은 활발하다. 특히 빅5 상급종합 병원들이 발빠르게 움직이고 있다. 관련업계에 따르면 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원들은 인체세포 등 관리업 허가 절차를 밟고 있으며 삼성서울병원은 이미 승인을 완료했다. 이중 서울대병원의 경우 킴리아(티사젠렉류셀)가 4월 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했고, 삼성서울병원도 5월 랜딩이 이뤄졌다. 킴리아 개발사인 노바티스는 종합병원과 킴리아센터를 세우는 방식으로 비용을 지불할 수 있도록 하고 있다. 삼성서울병원은 킴리아센터를 오픈했으며 나머지 상급병원들도 이후 센터 대열에 합류할 것으로 판단된다. 센터를 세우려면 신설된 '첨단재생바이오법'에 따라 병원이 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 하는데, 의료기관들이 적극적으로 나서, 제반사항 마련에 힘쓰고 있는 셈이다. 또한 데일리팜의 확인 결과, 비급여임에도 불구, 이미 5건 이상의 킴리아 투여가 이뤄졌으며 연내 10건의 처방 사례가 쌓일 전망이다. CAR-T의 시대는 분명 시작되고 있다. ◆보험급여 등재 절차도 이슈…암질심 통과 킴리아의 보험급여 등재 문제는 그야말로 화제다. 워낙 고가 약물이고 기다리는 환자가 많으니, 어찌보면 당연한 상황이지만 1개 약물에 대한 관심도가 이정도로 높아지는건 이례적인 일이다. 이 약은 지난 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 식약처 허가와 함께 급여 등재를 절차를 밟아 왔다. 그리고 9월 최초 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정됐지만 보류 판정을 받았다. 결과가 언론을 통해 공개되자마자, 백혈병환우회는 성명을 통해 정부와 제약사를 지탄했다. 환우회는 앞서, 킴리아의 암질심 상정 지연 자체를 비난하기도 했다. 결국 킴리아는 10월 암질심을 통과했다. 이날은 심평원이 암질심 결과 공개를 실행한 첫날이기도 했다. 그간 신약 등재와 급여 확대 과정에서 통곡의 벽으로 자리잡았던 암질심을 통과한 것은 물론 고무적이지만 워낙 이목이 집중된 상황이었던 만큼, 킴리아의 통과 이면에는 '부담'이 존재했을 가능성도 적잖다. 유철주 세브란스병원 소아혈액종양과 교수는 "국내 재발성& 8729;불응성 ALL 환자는 극히 드물지만 매년 발생하는 이 소수의 어린 환자들은 생명을 두고 사투를 벌이는 만큼 신속한 킴리아 치료가 가능한 환경 조성을 위해 정부, 제약사, 의료계가 함께 노력해 한국에서도 유사한 사례가 나오길 기대한다"고 말했다. 킴리아 등재에서 관건은 노바티스 한국법인의 재정분담안과 본사 설득 의지가 될 것으로 판단된다. 너무 좋지만 너무 비싼 약, 킴리아의 여정은 이제 시작이다.

[데일리팜=약국경제팀] 복지부 인정을 받는 전문약사제도가 2023년 4월부터 본격 시행된다. 약사들은 자격시험을 통해 전문약사로 인정받게 되는데, 복지부와 약사단체는 두 차례의 연구용역을 진행하며 제도 시행을 준비하고 있다. 12월까지 진행되는 2차 연구용역을 거쳐 세부 내용이 구체화될 예정이다. 병원과 약국, 제약산업에 종사하는 약사 모두에게 영향을 미치게 될 제도 변화를 앞두고 많은 관심이 집중되는데 가운데 데일리팜이 대한약사회 김대업 회장과 한국병원약사회 이영희 회장, 한국산업약사회 유태숙 회장, 대한약사회 김대진 정책이사를 초청한 특별좌담회를 열고 지금까지의 준비 과정과 지역, 병원, 산업에서의 필요성과 약사사회 전반에 미칠 영향을 들었다. 전문약사 제도화 경과 ◆전문약사제도에 대해 궁금해 하는 약사들이 많은데, 제도에 대한 설명과 도입 과정을 소개해 달라. 김대진 이사: 전문약사제도는 전문직무를 수행할 수 있는 약사를 양성하기 위한 것으로 전문의, 전문간호사를 중심으로 다학제간 팀의료가 활성화되는 환경에서 임상 약사 서비스 전문화, 고도화에 대한 필요성에서 출발했다. 2010년 병원약사회 주최로 제1회 전문약사시험이 시행됐고 10년간 1,000여명에 달하는 전문약사가 배출됐다. 맨파워를 바탕으로 사회적으로 전문약사 서비스 필요성에 대한 공감대가 넓어지면서 2019년 4월에는 전문약사제도 도입을 위한 국회 정책 토론회가 있었고, 같은 해 8월 남인순 의원의 약사법 일부개정법률안 대표발의를 통해 2020년 4월 7일 공포됐으며 2023년 4월 8일 시행 예정에 있다. 법제화 이후 작년 6월 복지부가 '약대 6년제 통합교육과정 및 전문약사제도 연계방안 연구'를 연구용역을 실시했으며 대한약사회와 병원약사회, 한국약학교육평가원 중심으로 공동 TFT를 구성했다. 이외에도 유관학회와 단체, 정책연구소가 모여 머리를 맞대고 있으며 전문약사제도를 정착시키기 위한 간담회와 논의를 이어왔다. 이달 복지부가 '약사 전문성 향상을 통한 국민건강 증진 기여 방안 연구'에 대한 용역을 발주해 진행중이다. 마지막 연구가 될 것이고 병원, 지역약국, 산업분야 시행방안들이 구체적으로 마련될 예정이다. ◆제도 입법 과정에서 대한약사회가 상당한 노력을 기울인 걸로 안다. 김대업 회장: 전문약사제도는 병원약사회에서 지난 10년간 민간인증으로 병원약사의 전문성과 사회적 위상을 높이기 위해 숙원정책으로 추진해 오던 사안이다. 병원약사 분야에서 선도적으로 준비해 온 전문약사제도를 국가인증으로 제도화하는 것은 전체 약사직능의 위상 강화를 유도할 수 있다고 판단하고 병원약사회와의 긴밀한 공조 하에 정부, 국회에 국가인증전문약사 제도의 필요성과 기대효과를 알렸다. 법안을 대표발의한 남인순 의원과 보건복지위원, 구체적 실행안을 만들기 위해 노력하고 계신 복지부에 감사드린다. 당시에 대표 발의한 남인순 의원님과 김순례 의원님께서 전문약사제도가 국민 건강 증진을 위한 제도라는 취지에 공감해 적극적인 입법에 나서 주셨다. 전문약사제도는 병원약사회 뿐만 아니라 일선의 많은 분들의 노력과 관심, 도움이 있어 법제화가 이뤄진 것이다. ◆전문약사 제도화의 도화선은 병원약사들이다. 민간자격으로 10년 넘게 자격시험을 운영해 왔는데, 제도화까지 10년간의 경과와 어려움들을 말씀해 달라. 이영희 회장: 병원약사회에서는 일찌감치 제도의 운영이 필요하다고 판단돼 2008년부터 운영규정을 만들기 시작했다. 2010년도에 처음으로 6개 분과에 대해 제1회 자격시험을 실시했고, 2014년에는 소아약료를 신설했다. 2017년에는 노인약료를 신설해 현재 10개 분과에 대해 시험을 실시하고 있다. 2021년까지 11년동안 10개 분과를 운영하며 1172명의 전문약사가 배출됐다. 올해도 286명이 응시해 1400명 가량의 전문약사가 배출돼 현장에서 일하게 된다. 전문약사제도가 필요해 2013년에 처음으로 국회 정책토론회를 개최했었다. 국회, 환자단체와 법제화에 대해 토론했는데 전문약사 배출이 적었을 때다 보니 '좋은 제도라고 해도 162명을 위한 법을 만들기 어렵다'는 반응이었다. 필요분과 4개를 추가 신설했고 2015년에는 회원들에게 실질적 도움을 주기 위해 '전문약사 역할 및 가이드' 책자를 발간했다. 이를 기점으로 전문약사 응시자가 많아졌고, 수도권에 편중됐던 배출도 전국으로 확대됐다. 병원약사에 국한된 것이 아니고 개국약사에게도 필요하겠다는 생각을 했다. 많은 관심도 있었기 때문에 2017년도에는 한국형 전문약사제도 도입을 위한 TF가 마련됐었다. 뚜렷한 결실없이 협의가 중단됐기도 했지만 그럼에도 엄격한 기준으로 운영해 왔고 약대 교수를 비롯한 출제위원회를 구성했고, 약사국가고시처럼 운영하기 위해 시험출제, 전 분과를 객관식으로 바꿨고 난이도도 국가수준의 전문약사 시험을 유지할 수 있도록 노력했다. 출제위원들의 역량 강화에도 신경썼다. 전문약사제도 도입과 정착, 안정적 시행을 위해 노력해준 약대 교수와 병원약사, 대한약사회를 비롯해 감사드린다. 병원약사들의 전문약사시험 시행 개요와 효과 ◆현재 전문약사시험은 어떻게 운영되고 있으며, 자격을 받은 약사들의 업무 역량도와 직무 만족도는 어느 정도인가. 이영희 회장: 10개 분야를 운영하며 매년 1회씩 시험을 치루고 있다. 병원약사회 차원에서 계속 시험을 볼 것인가를 놓고 질의가 많다. 작년과 올해, 내년까지 전문약사를 운영·배출할 예정이다. 병원약사회가 창립 40주년, 전문약사제도 11주년을 맞이해 현장에서 어떻게 운영되고 있는지를 설문조사한 바에 따르면 취득 사유 1위는 '관련 업무를 잘 수행하기 위해서'다. '자기개발' 목적이 2번째였다. 본인이 취득한 분야에서 얼만큼 해당 업무를 하는지 보니까 취득연도에는 60% 일을 했고, 5년까지는 전문영역으로서 역할을 했다는 것이 확인됐다. 순환근무도 있기 때문에 7년차부터는 이동이 있었지만 해당 분야에서 본인들의 몫을 다하고 있었다. 자격 취득 후에 어떤 게 변했는지 물으니 자신감이 높아졌다는 응답이 가장 많았다. 해당 성과와 효율성이 증대됐다는 답변이 있었고, 약사로서 위상 향상과 임상업무 참여 기회가 증가했다는 답변이 많았다. 전문약사제도 운영하면서 취득 약사들이 자신감 고취와 업무 역량 강화에 기여했다고 평가했다. ◆최근 전문약사국가시험장에 다녀오셨는데 현장 분위기는 어땠으며, 현장에서 느낀 점은 무엇인가. 김대업 회장: 290명이 응시했고 지난해 보다 조금 더 많아졌다는 얘기를 들었다. 취득에 대한 회원들의 관심을 볼 수 있었다. 민간자격이기는 하지만 병원약사의 전문약사 자격을 취득하신 분들, 현재 실무에서 뛰고 계신 분들이다. 임상약학분야 석박사 분들이 앞으로 전문약사 제도가 제도화될 때 실무교육과 그런 부분들을 담당해 주셔야 한다. 그래야 이 정책이 빠르게 정착될 거라 생각한다. 그래서 (이날 응시하신 분들이) 정책에 있어 중요한 재원이라고 생각하며 응원했다. 전문약사는 의사, 간호사 등 다른 직역에서 오래 전에 도입된 부분이다. 조금 늦었지만 확대돼서 다행이고 전문성 강화에 크게 기여할 거라고 믿고 있다. 또 많은 관심을 가지는 게 기존에 자격을 취득하신 분들의 처우에 대한 부분이다. 정부 자격 인증을 원활하게 할 수 있도록 경과조치에 대한 제안을 잘 마련할 수 있도록 챙길 계획이다. 약사직능과 전문약사제도 ◆전문약사제도가 법제화되면 개국약사들도 전문약사가 될 수 있는 건데, 데일리팜이 자체적으로 설문조사를 실시한 결과 33.9%가 '응시하겠다'고 했고, 절반이 넘는 55.2%는 '지켜보고 결정하겠다'고 응답했는데, 약사회 차원의 준비는 어디까지 됐나? 김대업 회장: 개국약사들도 전문약사자격을 취득하게 된다. 대부분 민간인증이기는 하지만 미국과 일본과 같이 전문약사가 배출되고 있는 국가의 사례를 보더라도 전체 약사의 약 15% 내외가 전문약사를 취득하는 것이 일반적이다. 기본적으로 전문지식이 바탕이 돼야 하지만 핵심은 실무경험이다 보니 현업에서 매일 약료서비스에 매진하고 계신 것이 준비라고 할 수 있을 것이다. 특히 건보공단에서 하는 다제약물사업, 세이프약국, 커뮤니티케어 같은 부분에 적극 참여하고 계신 분들은 응시에 더 도움이 될 거다 생각을 가진다. 노인약료나 여러분야에 대해서는 연구가 이뤄지고 있다. 그 결과가 조만간 가시적으로 나타날 거라고 말씀드린다. ◆전문약사제도에 대한 인센티브도 관심이 많다. 많은 시간과 정성을 쏟아야 하는 과정인데 전문분야 타이틀만 표시할 수 있다면 개국 약사들에게는 큰 메리트가 될 수 없다는 이야기가 나오기도 한다. 이와 관련해 연구용역이나 복지부와 논의가 진행되는 부분이 있나. 김대업 회장: 시행도 되기 전부터 인센티브를 이야기하기 조심스러운 측면이 있지만 전문약사제도 활성화를 위한 정책이 뒷받침되지 않으면 약사 전문성 강화를 통한 국민 건강 증진이라는 도입 목적을 달성하기 어렵다는 데 복지부도 공감하고 있고, 제안 내용을 연구용역에 담는 것으로 얘기됐다. 약국은 단골약국 강화, 병원은 입원환자 약물치료 성과 및 환자안전 향상, 산업은 품질경쟁력이 뛰어난 의약품을 통한 제약산업 발전이라는 각 분야 국가 정책을 강화하기 위한 인센티브를 만들어야 한다고 생각한다. 전문약사제도가 잘 정책돼 국민건강 증진이라는 성과를 도출하는데 기여할 때 탄력을 받을 수 있기 때문에 관심을 가지고 함께 노력해 주시기를 당부드린다. ◆병원약사회 내부적으로 기존 전문약사 자격을 가진 약사들의 향후 적용에 대한 논의나 이야기가 진행되는 부분은 있나. 이영희 회장: 가장 관심있는 분야이기도 하다. 전문약사들이 병원에서 활동하고 있고 다학제 활동도 하고 있다. 약사 행위에 대해 적당한 수가를 받거나 행위 보상이 없었기 때문에 전문약사가 국가자격으로 주어진다면 행위에 대한 책임과 함께 정당한 보상이 이뤄져야 한다고 생각한다. 더불어 전문약사가 인정받아서 제대로 된 약물요법을 실현할 수 있는 계기가 될 거라고 생각한다. 구체적으로 어떤 영역에서 어떻게 수가 연동을 할 것인지는 논의되지 않고 있지만 복지부와 지속적으로 논의하고 있기 때문에 연구 말미에는 논의가 될 것으로 본다. 전문약사에 의한 독립적인 행위가 인정받고 책임과 함께 적절한 보상이 지급되는 제도로 만들려고 하고 있다. ◆산업약사에 있어서의 전문약사 적용에 대해 어떻게 생각하시고, 미칠 영향은 어떨 거라고 보시나. 유태숙 회장: 제도는 벌써 2008년부터 시작돼 병원약사회에서 공헌을 크게 해왔다. 입법의 기초를 병원약사회와 약사회가 주도적으로 만들어 왔다. 산업약사회는 과연 어떤 형태로, 어떤 분야로, 어떤 원칙으로 참여할 것인지 굉장히 중요한 사안이다. 병원약사회나 약사회는 의료기관 전문약사나 지역약국 전문약사에 대한 부분이 진척됐고 연구도 많이 진행됐다. 산업약사회는 사실상 검토를 한게 처음이고 연구, 검토 과정이 멀다. 그러나 참여해야 하는 당위성은 대단히 높다. 최근에 약대 6년제가 만들어지면서 약사 전문성이 위기를 맞이하고 있다는 의견들이 많다. 공부기간은 길지만 전문성이라는 측면에서 보자면 걸맞느냐 데 대해 회의적이다. 산업계 종사 약사를 보면 바이오의약품, 백신, 항체 치료제, 면역과 세포치료제 등 의료를 주도해야 하는 의약품을 개발하고 다루는 영역에서 약사들이 영역을 많이 뺐기고 있다. 직능을 개발하고 직무 영역을 확대해서 자리를 되찾고, 의료 선도에 주도적인 역할을 하기 위해선 전문성을 고양시키고, 산업계 약사 역할의 폭을 넓혀줘야 한다. 병원과 약국뿐만 아니라 제약산업을 선도해야 하는 산업약사들이 적극적으로 동참하고 역할을 함으로써 중요하다고 생각한다. 전문약사제도를 적극 동참해야 한다고 생각하고 있다. 연구용역 사업에도 동참해서 적극적으로 활동을 하고 있다. 자체적으로 TFT을 만들어 11차에 걸친 회의를 진행하면서, 전문약사제도에 산업약사는 어떻게 접근할 것인지 심도깊은 검토를 하고 있다. 산업계 근무약사들은 아직 생소하게 느끼게 때문에 어떻게 생각하고 있는지, 요구하는 필요사항은 무엇인지 등을 설문조사를 진행하고 있다. 회원들을 중심으로 공청회를 열어 최종적으로 의견을 모아서 12월 마지막 연구용역보고서에는 산업약사들의 의견이 포함될 수 있도록 노력하고 있다. 지역, 병원, 산업을 아우르기 위한 전문약사제도 방향 ◆먼저 전문약사를 시작한 병원약사회와 연구용역을 진행한 대한약사회에 비해 산업약사회의 경우 늦게 합류한 부분이 있는데, 간극을 줄이기 위한 약사회 차원의 방안이 있나. 김대업 회장: 대한약사회는 약국과 병원, 제약유통 전체 약사를 대표하는 단체로서 각 분야 회원의 직무환경 개선과 직능 발전을 위해 일하고 있다. 병원약사회가 리딩한 전문약사제도의 법제화를 실현할 수 있도록 했고 도입 원 취지인 임상분야 전문약사 배출이 우선이라는 취지가 지켜질 수 있도록 하려고 한다. 산업약사회 법인 설립을 지원하고 전문약사 제도 연구용역에 산업약사 부분을 포함하는 것을 적극 지원하는 것도 그런 차원이다. ◆전문약사가 약사 직능에 어떤 변화가 있을 것으로 기대하는가. 김대업 회장: 도입취지는 임상약사의 전문화 부분이다. 원 취지가 훼손되지 않도록 노력할 것이고 제약유통 개국 부분들이 나름대로 역할을 할 수 있도록 균형감을 잡을 수 있도록 노력하겠다. 2025년경부터 실제 배출되고 나면 전문성 강화가 이뤄질 것이다. 큰 기폭제가 될 것이라고 믿고 있다. 약사직능이 한단계 도약되는 전환점이 될 수 있도록 병원약사회, 산업약사회와 협의해 제도의 원활한 정착을 위해 최선의 노력을 다하겠다.

[데일리팜=김지은 기자] 본격적인 약사회 선거 개막을 앞두고 전국 시도지부에서도 선거 향방의 윤곽이 드러나고 있다. 올해 16개 시도지부에서 현재까지 사실상 경선이 확실시 되고 있는 곳은 서울, 경기를 비롯해 부산, 광주, 경남 등 5개 지부다. 이중 일부 지부의 경우 후보자 등록 전 현재 유력 후보로 거론되고 있는 인물 간 막전막후 협의를 통해 추대 쪽으로 방향을 선회할 가능성도 배제할 수 없다. 일찌감치 특정 인물의 추대를 확정하고 다른 지역 선거를 관망하는 지부들도 있다. 이들 중 현직 회장의 재선이나 3선 쪽으로 가닥을 잡은 곳이 5곳이고, 그 외 지역은 새로운 인물이 회장직에 사실상 내정된 상태다. 인천시약사회 조상일 회장, 대구시약사회 조용일 회장, 대전시약사회 차용일 회장, 경북약사회 고영일 회장의 재선이 사실상 확정된 상태고, 충남약사회는 박정래 회장의 3선 가능성에 무게가 실리고 있다. 제주약사회도 강원호 현 회장의 3선 가능성이 점쳐지고 있다. [서울] 올해 서울시약사회장 선거는 후보 등록 시작 직전까지도 안갯속이 이어질 전망이다. 유력 후보군으로 거론된 인물들이 법정 재판 등에 연루돼 있어 관련 판결 결과에 따라 선거 판도가 크게 요동칠 가능성도 배제할 수 없다. 현재 출마를 확정하고 사실상 선거 준비 작업에 들어간 인물은 최두주 전 강서구약사회장(중앙대, 62)이 유일하다. 그 외 양덕숙 전 약학정보원장(중앙대, 64), 한동주 현 서울시약사회장(이화여대, 64), 권영희 서울시의원(숙명여대, 62)이 유력 후보로 거론되고 있다. 양 전 원장은 대한약사회의 피선거권 제한 처분으로 선거 출마에 발목이 잡혀 있는 상태이며, 현재 약사회를 상대로 제기한 피선거권 제한 처분 효력정지 가처분신청을 인용받아 선거에 출마하겠단 계획을 밝히고 있다. 한동주 회장은 양 전 원장과 지난 선거 운동 과정에서의 명예훼손 재판 관련 2심 결과에 따라 출마 여부를 확정지을 예정이다. 한 회장은 1심 재판결과 300만원의 벌금형을 선고 받은 상황이며, 오는 25일 있을 2심 재판 결과에서 벌금이 감액되거나 무죄 판결을 받을 경우 이번 선거에 출마할 가능성이 커진다. 반면 1심 결과가 그대로 갈 경우 정서상 선거 출마는 쉽지 않을 것으로 예측된다. [부산] 부산시약사회는 재선을 도전하는 변정석 회장(부산대·50)과 안병갑 감사(경성대·57)의 맞대결 구도다. 변 회장은 재선 의사를 공식화했고, 안병갑 감사는 아직 공식 출사표를 던지지는 않았지만 출마 의사가 명확하다. [대구] 대구시약사회는 이번 선거에서 조용일 현 회장(62, 영남대)의 추대가 확실시 되고 있다. 조용일 회장은 대구 중구약사회 총무위원장을 시작으로 중구약사회장, 대한약사회 정책실장, 대구시약사회 부회장을 역임한 인물이다. 당초 금병미 감사가 출마를 선언하고 나섰지만 조용일 회장의 재선 도전 소식에 출마를 접은 것으로 확인됐다. [인천] 인천시약사회는 일찌감치 현 조상일 회장(강원대, 56)의 추대쪽으로 의견을 모은 상태다. 지난 선거에서 경선을 통해 선출됐던 조 회장은 임기 동안 28년만에 회관 이전, 사무국 통합, 다양한 회원 참여 사업 등의 회무로 회원 약사들뿐만 아니라 지부 임원들에게도 능력을 인정받고 있다. [광주] 광주시약사회는 조선대 출신 후보들이 하마평에 오르내리고 있다. 정현철 시약사회장(58, 조선대)의 3선 도전에 관심이 몰리고 있다. 노은미 광산구약사회장(56, 조선대)과 양남재 동구약사회장(46, 조선대)이 출마 의지를 밝혔으며 양 회장이 먼저 분회장을 사임하며 출마 의지를 나타냈다. 정 회장이 출마 선언을 할 경우 조선대 약대 선후배 간 3파전이 될 전망이다. [대전] 대전시약사회는 지난 선거에서 경선 끝에 당선됐던 차용일(55, 충남대) 현 회장의 재선이 유력한 상황이다. 현재까지 물망에 오르는 후보로는 차 회장이 유일하다. [울산] 울산시약사회는 올해 지부장 선거에서 박정훈 남구약사회장(53, 충남대)의 추대 쪽으로 가닥을 잡았다. 박 회장의 추대가 결정되면 울산시약사회 역사상 첫 충남대 약대 출신 회장이다. 박 회장은 출마의 변을 통해 "그동안의 회무경험과 새롭게 시작하는 마음으로 약사직능 발전을 위해 내적, 외적 변화를 추구하겠다"고 말했다. [경기] 서울시약사회와 더불어 경기도약사회도 선거 시작 전부터 이미 뜨거운 물밑 경쟁이 진행되고 있다. 유력 후보만 4명인데, 이중 조양연 경기도약사회 부회장(중앙대, 56), 김은진 고양시약사회장(중앙대, 57), 박영달 현 회장(중앙대, 61) 등 중앙대 출신만 3명이다. 중앙대 출신인 김은진 고양시약사회장과 박영달 경기도약사회장, 조양연 경기도약사회 부회장은 최근 후보 단일화를 위한 여론조사에 전격 합의했다. 오는 26~27일 여론조사를 진행한 후 그 결과에 따라 단일 후보를 내세운다는 방침이다. 해당 여론조사에서 승리한 주자는 이미 선거 출마를 선언한 한동원 성남시약사회장(65, 조선대)과 한판 승부를 펼치게 된다. [강원] 강원도약사회의 올해 선거는 후보 등록 임박 시점이 돼서야 추대할 인물이 드러날 것으로 보인다. 도약사회 내부적으로는 추대 쪽으로 가닥을 잡았지만, 당초 유력 후보로 거론됐던 최백규 춘천시약사회장(강원대·55)과 전승호 현 회장(강원대·56) 모두 차기 회장직 추대를 고사하고 있는 것으로 알려졌다. [충북] 충청북도약사회장 선거는 경선 없이 최도영 청주시약사회장(53, 충북대)의 추대 가능성이 유력하다. 충북 회원 중 청주시가 차지하는 비중이 과반수가 넘고, 그동안 청주시약사회장이 차기 지부장을 맡게 되는 경우가 많았다. 올해 선거도 변수는 없을 것으로 보인다. [충남] 충남시약사회는 박정래(63, 충남대) 현 회장의 3선 가능성에 무게가 실리고 있다. 35대, 36대 회장을 역임한 박정래 회장이 재출마 의사를 보임에 따라 3선 도전 가능성에 힘이 실리고 있는 것이다. [전북] 전북약사회는 백경한 전주시약사회장(56, 우석대)의 추대 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 전북약사회는 그간 경선 없이 전주시약사회장이 차기 지부장을 맡아오고 있다. [전남] 전남시약사회는 조기석(59, 우석대) 현 부회장의 추대가 사실상 확정됐다. 조 부회장은 1995년 목포시약사회 총무위원장을 시작으로 2001년 전라남도약사회 부회장, 2008년 목포시약사회장 등을 역임하며 26년간 약사회무를 맡아 잔뼈가 굵은 인물 중 하나다. 또 도약사회장 가운데 첫 우석대 출신 회장이 탄생하게 되는 셈이다. [경북] 경북약사회 올해 선거는 현 고영일 회장(54·부산대)의 추대 가능성에 무게가 실리고 있다. 고영일 회장은 2006년 경주시약사회 총무를 시작으로 경주시부회장, 경주시약사회장을 6년간 맡았으며, 경북약사회 약국기획위원장, 경북약사회부회장, 고충처리센터장, 한국마약퇴치운동본부 경북부지부장 등의 이력을 갖고 있으며 지난 3년 경북약사회장으로 일한 바 있다. [경남] 경남약사회는 현 최종석 회장(전남대, 50)과 류길수 창원시약사회장(부산대, 53) 간 경선 가능성이 제기되고 있다. 시약사회 다수 관계자들에 따르면 최종석 회장이 재선 의지를 갖고 있는 가운데 류길수 창원시약사회장도 사실상 출마 의사를 표명하고 있다. [제주] 제주도약사회장 선거는 출마 후보가 등장하지 않으며 현재까지 고요한 상태다. 이 달 후보 등록까지 새로운 인물이 나타나지 않을 경우 강원호 회장의 3선 가능성도 열려있다. 다만 앞선 선거에서도 후보 등록일 직전에 출사표를 던진 사례가 있기 때문에 의외의 인물 등장도 지켜봐야 하는 상황이다. 한편 후보 등록이 시작되는 오는 30일까지 보름의 시간이 남아 있는 만큼 각 지역 당 후보자가 조정될 가능성은 배제할 수 없다.

[데일리팜=정새임 기자] 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'는 한국화이자제약을 명실상부한 '항암제 강자'로 자리매김하게 만든 약이다. 이전에도 '잴코리', '수텐' 등 우수한 항암제를 갖고 있었지만 입랜스만큼 큰 주목을 받은 약은 없었다. 입랜스는 '최초의 CDK4/6 억제제', '50년 만의 유방암 신약'이라는 타이틀답게 순식간에 블록버스터 약물 반열에 등극했다. ◆최초의 CDK4/6 억제제, 연매출 600억 독보적 위상 입랜스는 세포분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는다. 릴리의 '버제니오(성분명 아베마시클립)', 노바티스의 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 이 계열 약물에 속한다. 동일 계열 약물 중 입랜스가 'First-In-Class'다. 입랜스는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용하거나 내분비요법 후 질환이 진행된 폐경 전후 유방암 환자에서 풀베스트란트와 병용해 쓰일 수 있다. 입랜스가 국내 상륙한 2016년 8월부터 약 1년간은 기대와 아쉬움, 간절함과 호소로 가득했다. 일단 새로운 기전인 신약의 등장은 유방암 환자에게 더없이 반가운 소식이었다. 특히 입랜스는 전체 유방암 중 60%에 달하는 호르몬수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 전이성·진행성 유방암을 타깃으로 하고 있어 대상 환자군이 넓다. 이 환자군은 입랜스가 등장하기 이전까지는 아로마타제 억제제와 같은 항호르몬제를 쓰거나 이로도 관리되지 않으면 전신 부작용이 많은 항암화학요법을 써야 했다. 표적항암제 입랜스가 등장하며 처음으로 2년 이상 무진행생존기간을 늘렸으니 환자들의 기대를 한몸에 받는 건 당연한 이치다. 전 세계에서 다섯 번째로 한국에서 허가된 데 이어 그해 12월 아시아인 환자에게서도 유효성과 안전성을 확인함으로써 입랜스는 유방암 치료 패러다임을 바꿀 약제로 떠올랐다. 미국종합암네트워크(NCCN)가 HR+/HER2-인 전이성·진행성 유방암 환자 치료에 CDK4/6 약제의 병용요법을 'Category1'로 권고하는 등 CDK4/6이 표준치료로 자리 잡는데 입랜스가 크게 기여했다. 처음부터 입랜스가 고공행진 한 건 아니었다. 한 달에 500만원 이상의 약값으로 고가 논란에 시달리며 급여 등재에 진통을 겪었다. 특히 2017년은 다수의 고가 항암제가 등장하며 급여 탈락하는 사례가 많던 시기다. 가뜩이나 비용효과성을 인정받기 어려운 시점에 해외보다 한국 약값이 더 비싸다는 문제가 제기되면서 한국화이자제약은 난처한 처지에 놓였다. 건강보험심사평가원은 두 차례 심사 끝인 2017년 7월 입랜스의 급여 타당성을 인정했지만 환자들의 아쉬움을 샀다. 폐경 후 여성의 일차 내분비요법으로서 레트로졸과의 병용요법에만 급여를 인정했던 탓이다. 풀베스트란트 2차요법이 빠진 데다 서구보다 월등히 많다고 알려진 폐경 전 환자는 급여 기회를 전혀 받지 못하는 실정이었다. 풀베스트란트 2차요법 급여화는 입랜스 허가 4년 만인 지난해 7월에야 가능해졌다. 더욱이 CDK4/6 계열 후발주자인 버제니오와 동시에 급여가 이뤄졌다는 점에서 입랜스에겐 아쉬운 대목이 될 수 있다. 그럼에도 입랜스는 시장에서 '최초'라는 강점을 십분 발휘하고 있다. CDK4/6 시장은 세 제품이 경쟁하지만 사실상 입랜스가 독점하는 구도다. 두번째 약인 버제니오가 입랜스보다 3년 늦은 2019년 5월에야 국내 승인을 받았기 때문이다. 세번째 CDK4/6 억제제인 키스칼리는 버제니오보다 5개월 더 늦은 2019년 10월 허가됐으며, 지난해 11월 급여 등재됐다. 경쟁자가 없던 3년간 입랜스는 연간 400억원 매출을 일궜다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2017년 연매출 66억원이었던 입랜스는 급여 등재 이듬해인 2018년 253억원으로 283% 급증했다. 2019년에는 73% 증가한 437억원을 기록했다. 지난해에는 600억원 가까이 매출을 올렸고 올해는 이보다 많은 700억원에 달할 수 있을 것으로 추정된다. 입랜스의 분기 매출이 150억원을 상회하는 반면 버제니오는 30억원, 키스칼리는 10억원 중반대에 불과하다. ◆삼자구도 경쟁은 이제부터…데이터로 승부 가른다 세 품목이 모두 급여 적용된 현 시점에 본격적인 경쟁의 서막이 올랐다고 볼 수 있다. 물론 경쟁약들은 그간 입랜스가 다져온 공고한 위치를 허물어야 하기에 쉽지 않은 게임이다. 이에 후발주자들은 입랜스가 뻗지 못한 영역에서 승부를 걸고 있다. 입랜스의 입지를 허무는 것 보다 새로운 영역을 선점하는 것이 더 용이할뿐 아니라 새로운 계열 약물이 늘어나는 시기 속 CDK4/6 시장의 전반적인 확대에도 도움이 되기 때문이다. 대표적인 영역이 조기 유방암이다. 입랜스는 전이성 유방암에서는 강력한 데이터를 갖고 있지만, 조기 유방암에서는 좋은 결과를 얻지 못했다. HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 대상으로 내분비요법과 병용해 수술 후 보조요법 효능을 확인한 PALLAS 임상과 선행항암치료 후 내분비요법과 입랜스를 병용한 PENELOPE-B 임상 모두 1차 유효성 지표인 침습성 무병생존율(iDFS)이 대조군보다 유의한 차이가 없었다. 화이자는 짧은 투약기간과 깐깐한 용량 제한 등으로 인한 높은 조기중단율이 영향을 미쳤다고 보고 있다. 반면 버제니오는 수술후 보조요법에서 평균 추적관찰 기간 15.5개월 만에 1차 종료점을 달성해 영역 확대를 꾀할 수 있게 됐다. 물론 조기 환자에서 CDK4/6 억제제를 보조요법으로 쓰는 것이 더 유용한가에 대한 의문은 풀어야 할 과제다. 키스칼리는 폐경 전, 폐경이행기 환자에서도 난소절제술 없이 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 사용이 가능해 입랜스의 미충족 수요를 해소할 수 있다. 동시에 키스칼리는 가장 긴 전체생존기간을 강조하며 입랜스를 위협하고 있다. 입랜스도 이에 그치지 않고 더 많은 데이터를 쌓아가고 있다. 한국인을 대상으로 한 하위분석 데이터와 대규모 리얼월드에비던스를 발표하며 입지를 굳혔다. 또 기저질환 환자에서도 안전성 문제 없이 효과를 유지할 수 있다는 근거도 갖췄다. 여기에 아시아인을 대상으로 한 추가 연구 등을 진행 중이다. CDK4/6의 독보적 1인자로 우뚝 선 입랜스가 어떤 새로운 데이터를 내놓을지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 연내 사용량-약가연동협상(PVA) 세부운영지침 개정을 목표로 하고 있다. 지난 2007년 PVA도입 이후 협상 유형부터 협상대상 제외기준, 협상참고가격 산식 개선까지 전반적으로 살펴보면서 지침을 손질하겠다는 방침을 세운건 이번이 처음이다. 건보공단은 2020년 진료비 86조2000억원 대비 약품비 20조3000억원(23.6%)로부터 보험재정 절감의 최소한의 장치로 PVA를 들고 있지만 그마저도 제대로 된 역할을 하고 있지 못한다고 평가하고 있다. 2020년 PV협상 유형 다 모니터링 대상 약제 총 청구금액은 7567억원으로 집계됐다. 2019년 5726억원 보다 1846억원 증가했다. 이 중 건보공단이 PV협상으로 절감한 금액은 267억원(14.5%) 수준이다. 건보공단 입장에서는 재정을 절감했다고 하지만 제약회사에서는 그만큼의 약가인하로 '손실'을 입었다면서 PV협상에 대한 불만을 쏟아내고 있다. 그래서 앞으로 바뀔 지침에 제약업계 관심이 더 쏠리고 있다. 건보공단은 우선 제약회사들이 요구하고 있는 ▲15억원 미만 기준 적정성 ▲산술평균가 미만품목 정의 반영 ▲다회 협상 약제 대상 선정 기준 등을 내부 검토 중이다. 협상참고가격 산식 개선은 중장기 과제로 내부연구용역을 진행하고 있다. 협상대상 제외약제서 15억원 미만 기준 변경될까? 최근 중소제약사를 중심으로 등의 기사처럼 PV협상이 영업활동의 족쇄가 되고 있다는 볼멘 소리가 나오기도 했었다. 이에 제약업계에서는 '협상약제의 청구액 증가가 대체약제 대비 보험재정 증가에 미친 영향이 15억원 미만인 경우 대상에서 제외'하는 쪽으로 지침을 변경해달라고 건보공단에 건의했다. 현 제도에서는 사용범위확대 약제의 사전약가인하제도에 따라 대체약제대와 비교시 예상청구금액 15억원 미만의 경우 조정대상에서 제외하고 있다. 건보공단이 PV협상에서 협상대상 제외기준을 15억원 미만으로 설정한 이유는 국내 전체 제약회사 358개 가운데 100위권 이하인 258개 군소 제약회사들의 평균 청구액이 약 11억원으로 동일제품군 기준 15억원 이상인 약제 청구 규모가 적은 수준이 아니라는데 있다. 건보공단 관계자는 "상위 20개 제약회사 청구액 합계가 전체 약품비의 40% 이상을 차지하고 있고, 업체당 평균 청구액은 약 4169억원"이라며 "상위 100개사가 전체 약품비 86%를 차지하고, 군소제약사가 18%인 2조8000억원 내에서 경쟁하는 중"이라고 설명했다. 특히 올해 4월 기준 약제급여목록표에 등재된 약제 가운데 PV협상 '유형 다' 협상대상 1만488개 중 15억원 이상인 약제는 1890개로, 이 중 협상 대상 약제는 59개(0.4%)에 불과해 15억원 기준이 높은 수준이 아니라는게 건보공단 측 입장이다. 제미글로 2회, 제미메트4회..다회협상 어떻게? 연속으로 PV협상 대상이 되는 약제에 대한 협상 대상 선정 기준 개선에 대한 필요성도 제기되면서 건보공단 또한 내부 시뮬레이션을 돌려봤다. 의 기사는 국내 제약회사들의 PV협상 '유형 다' 개선을 촉구하는 목소리를 담고 있다. 한국제약바이오협회 또한 최근 민관협의체에서 국산신약이 고가의 수입약제를 대체해 매출 성장자체가 재정절감을 유도하는 순기능을 하고 있다면서 PV협상 최대 적용횟수를 3회로 제한하는 등의 제도 개선이 필요하다고 제안했다. 건보공단이 2014년부터 2021년까지 PV협상을 진행한 결과 총 706개 약제 중 3회 이상 협상 약제는 13개 약제로 4.1%에 해당했다. 이 중 다국적 제약회사 제품은 8개 약제로 국내 제약회사 약제 5개 대비 높은 비중을 차지했다. 횟수별 협상 약제 품목수를 보면 1회 633개, 2회 50개, 3회 13개, 4회 9개, 6회 1개로 나타났다. 건보공단 관계자는 "지속적으로 판매 확대가 증가하는 일부 제품만 여러 차례 협상을 통해 약가 인하가 이뤄졌다"며 "현재 반복 인하된 약제의 재정영향, 약가인하율, 건보 재정 절감액 등을 검토할 예정"이라고 설명했다. 또한 협상 대상이 된 국내 개량 신약 중 대체약제 대비 저가로 재정 절감하는 약제의 경우 협상을 진행하면서 대체약제와 가중평균가를 비교해 인하율을 낮추는 등 반영하면서 협상을 진행 중이다. 현재 국내 급여 약제 2만5000여개 품목 중 약 2만1000여개 품목이 제네릭이다. 건보공단 관계자는 "의약품이 선별등재제도로 전환한 이후 늘어나는 약품비 증가에 대한 사후관리기전은 사용량-약가연동제도 정도 뿐"이라며 "국내는 제네릭이 제외국 대비 높은 비율인데 반해 보험재정 절감을 위한 기등재 약제 사후관리시 제품에 대한 예외기준 설정이 어려운 상황으로 제대로 된 사후관리기전 마련이 필요한 실정"이라고 설명했다.