[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 복지부가 의료계 눈치보기에 급급해 전문약사 자격제도의 취지를 훼손했다고 반발했다. 25일 시약사회는 성명을 통해 “복지부가 발표한 ‘전문약사 자격인정 등에 관한 규정과 규칙 입법예고’는 그야말로 복지부의 무소신·무원칙 차원을 넘어 상대 특정단체의 요구만 수용해 버린 불공정 행정의 전형이다”라고 비판했다. 복지부와 대한약사회는 지난 해 6월부터 10월까지 전문약사제도협의회를 구성하고 각 직역별 전문약사제도TF를 마련했고, 전문과목과 실무경력 인증 등을 논의해 도출된 안을 전달했다는 설명이다. 시약사회는 “그러나 전문약사 과목은 물론이고 실무경력 인증이나 교육기관이 병원급 의료기관만으로 한정되면서 사실상 개국 및 산업약사가 전문약사에 진입할 수 있는 구조자체를 원천 봉쇄해 버렸다”면서 “약료라는 개념도 전부 삭제하면서 의료계 눈치보기에만 급급해 전문약사제도 도입의 취지를 말살해 버렸다”고 지적했다. 이어 시약사회는 “약국 약사와 산업 약사뿐만 아니라 중소병원 근무약사조차 전문약사가 되지 못하도록 차단해 버린 이번 입법예고는 민간에서도 절대 해서는 안 될 엄연한 차별로서 도저히 납득할 수 없다”고 반발했다. 또 시약사회는 “협의회에서 복지부는 약료 용어에 대해 삭제대상이 아니다라는 입장을 최근까지 견지해 왔지만 지난 20일 입법예고 발표에서 약료 용어는 흔적도 없이 사라졌다. 정부 정책기조가 특정단체에 휘둘려 버렸다고 판단할 수밖에 없다”고 실망감을 내비쳤다. 시약사회는 “약료는 국내법상 의료와 독립적으로 표현될 수 있고, 국제적이면서 공신력을 가진 용어라는 걸 각종 국내외 자료에서 찾아 볼 수 있다. 유독 우리 정부는 시대를 역행하고 있다”고 지적했다. 이에 시약사회는 실무경력 인정기관을 병원급 의료기관만에 국한한 점과 약료 용어를 삭제한 점에 대해 복지부의 입장을 분명히 밝혀달라고 요구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경상북도약사회(회장 고영일)는 25일 성명을 내어 보건복지부의 전문약사제도 입법예고에 반발했다. 도약사회는 “경북약사 회원들은 복지부에서 20일 발표한 전문약사 자격 인정 등에 관한 규정, 규칙에 대해 졸속적이고 상식이 결여된 일방적 발표라 생각한다”며 “원점에서 새로운 논의가 필요하다고 강력히 요구하는 바”라고 강조했다. 도약사회는 “전문약사 응시 자격 기준에서 병원급 근무 약사만 두는 것은 자기 분야에서 최선을 다하는 약사를 무시하는 처사”라며 “전문약사제도는 시작부터 전 국민이 혜택을 봐야 하고 모든 약사와 관련된 분야에서 적용돼 수준 높은 약료 환경을 만들어 연쇄적으로 시너지 효과를 발휘해야 한다”고 말했다. 이어 “약사회와 제대로 된 논의 없이 졸속적으로 발표한 입법예고는 약사사회 분란을 만들고, 약사회와 복지부 간 신뢰를 흔들 것으로 본다”면서 “복지부는 약사의 원성을 다시 듣고 원점에서 재논의를 통해 자격 인정기준을 새로이 해야 됨을 다시 한번 촉구하는 바”라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK글로벌PS)는 2023년 조직개편을 통해 서비스 특성에 따른 통합 디비전을 신설했다고 25일 밝혔다. LSK글로벌PS는 기존 사업부문을 서비스 특성에 따라 통합해 유관 부서간 협업을 바탕으로 효율적이고 보다 유기적인 임상 서비스를 제공할 방침이다. 또한, 변화하는 임상시험 환경에 선제적으로 대응하기 위한 서비스도 강화했다고 설명했다. 이번 조직개편으로 CTM(Clinical Trial Management)본부와 PM(Project Management)부서는 CR(Clinical Research) 디비전으로 통합 운영되며, CDM(Clinical Data Management)본부와 PV(Pharmacovigilance) 부서는 D&S(Data & Safety) 디비전으로 통합돼 운영된다. 또한 의뢰사(Sponsor)의 임상시험 계약 체결부터 프로젝트 비용 관리 및 관련 편의성을 높이기 위해 유관 부서를 비즈니스 디비전으로 통합한다. CR 디비전은CTM 본부와 PM 부서를 한 사업부에 배치해 임상시험의 시작부터 종료까지 임상시험 사이트(site), CRO, 의뢰사 간 유기적이고 일관성 있는 운영을 가능케 한다. 또한, 긴밀하고 신속한 대응으로 임상시험의 완결성을 높일 것으로 기대된다는 설명이다. CR 디비전은 CTM 본부를 총괄하던 조정아 전무가 맡게 됐으며, 다수의 CRO, 제약사 등에서 프로젝트 관리, 임상시험 관리부터 운영까지 폭넓은 영역에서 전문성을 다져온 홍미나 상무가 부본부장으로 영입됐다. 이와 함께 CR 디비전은 증가하는 초기 임상시험 운영 수요에 대응할 수 있도록 초기 임상(Early phase)전담 팀을 운영한다. 초기 임상 전담 팀은 전문성을 갖춘 임상시험관리자(CRM)와 1상 전담 임상시험모니터요원(CRA)으로 구성되며, 다양한 1상 운영 및 주요 임상시험센터와의 임상 수행 경험을 바탕으로 차별화된 서비스를 제공한다. 또한, CR 디비전은 임상시험 트렌드에 발맞춰 임상시험 셋업(Study Start-UP, 이하SSU)팀에 원격 임상시험 실시기관 사전 방문(Pre study site visit, 이하 PSSV )서비스를 도입해 운영하고 있다. 원격 PSSV는 LSK글로벌PS가 축적한 기관 및 연구자의 정보를 바탕으로 현장 방문 없이 임상시험 실시 여부의 적합성을 확인해 현장 PSSV 대비 절반 이상의 시간을 단축해 비용 절감에도 효과적이라는 설명이다. 뿐만 아니라 LSK글로벌PS는 국내 CRO 중 유일하게 데이터관리와 약물감시를 포함한 안전성관리를 D&S 디비전으로 통합해 운영한다. PV부서는 안전성 데이터 관리, 의학적 모니터링, 각종 안전성 보고서 작성 시 데이터베이스 관리 및 데이터 수령을 위해 CDM 본부와 협업이 필요하며, CDM 본부는 임상시험 데이터베이스 구축 시 중대한 이상반응 보고서 구현 및 가이드라인 논의 등을 위해 PV 부서와 협업이 필수적이다. D&S 디비전으로 통합 운영함에 따라 CDM 본부와 PV부서는 상호 밀접한 업무 영역에서 유기적으로 협력해 업무 효율성 및 서비스 품질 향상을 도모한다는 계획이다. D&S 디비전은 기존 CDM 본부와 PV 부서를 겸임으로 이끌어오던 이정민 전무가 맡는다. 한편 임상전략(Clinical Strategy) 본부장과 의학부(Medical Affairs) 부서장을 겸하던 나현희 상무는 최고의학책임자(Chief Medical Officer)로 임명됐다. 나 상무는 글로벌 신약개발의 성공률을 높이기 위해 임상시험 기획, 전략 수립 및 결과 분석 등 임상시험 전과정에서 의학적 결정을 총괄하게 된다. 이영작 LSK글로벌PS 대표는 "이번 조직개편 및 인사단행은 신약개발 전주기에 걸친 서비스의 관리 역량과 업무 효율성을 높여 유기적인 임상시험 운영 서비스를 구축하는 것에 초점을 두었다"며, "LSK글로벌PS는 앞으로도 임상시험 전과정의 일원화된 소통 체계와 유관 부서 간 극대화된 시너지를 바탕으로 최상의 임상 솔루션을 제공하는데 힘쓰겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨 (대표 지준환)는 작년 9월 귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물에 대한 특허를 출원했다고 25일 밝혔다. 코로나19 펜데믹으로 백신 시장이 확대되면서 면역증강제 관련 시장도 같이 커지는 추세다. 업계 전문가에 의하면 세계 백신 면역증강제 시장의 규모는 2021년 약 7억 달러(약 9000억원)에서 2027년 약 16억 달러(약 2조원)까지 성장할 것으로 예상된다. 면역증강제는 백신 항원의 효능(면역원성)을 높이는 동시에 안전성과 접종자의 면역 상태 전반을 올려주는 역할을 하는 첨가물이다. 예방에서부터 치료까지 다룰 수 있다는 점에서 면역증강제를 적용한 백신에 대한 연구개발도 활발히 이뤄지고 있다. 면역증강제는 백신 항원만으로는 충분한 면역반응을 유도할 수 없을 때, 면역반응을 높이기 위해 사용된다. 더불어 항원의 사용양을 줄이고 백신 항원의 효능을 증대시키며, 효능 증대로 용량과 생산가도 절감되는 장점이 있다. 클립스비엔씨가 개발하여 출원한 면역증강제는 곡물의 일종인 귀리에 존재하는 '베타-글루칸'을 사용하는 것이다. 이는 유산균 복합발효배양 기술이 이용됐으며, 특허 명칭은 '귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물'이다. 최기섭 신약개발 연구소장은 "체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 고루 촉진하면서도 안전성이 높고 수급이 용이한 천연 유래 면역증강제를 개발하게 됐다"며 "수용성이 증가된 베타-글루칸을 생산했고, 동물실험을 통해서 항체 생성율의 증가와 T세포 면역반응의 향상을 확인했다"고 밝혔다. 지준환 대표는 "베타-글루칸 면역 증강제는 천연물에서 유래해 기존에 사용되고 있는 알루미늄이나 리포좀 계열의 면역증강제보다 독성은 낮을 것으로 기대한다"며 "자사에서 개발중인 MRSA백신, RSV 백신, 항암백신 등에 적용 시 이들 백신의 효능 및 가격 경쟁력도 함께 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역 콘트롤타워인 중앙정부와 지역 보건의료기관이 협의체를 만들어 방역관리체계를 보다 긴밀하게 만들기 위해 관련 법안 개정이 추진된다. 코로나19 대응에 보건의료기관 현장 의견을 직접 빠르게 전달할 수 있는 창구를 만드는 게 골자다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김원이 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 지역보건법 개정안을 25일 대표발의 했다고 밝혔다. 김 의원에 따르면 그간 중앙정부는 코로나19 등 감염병 대응을 위해 전국 보건소 등과 지속해서 소통·협력해왔지만, 법적 근거에 기반한 지역보건의료기관 협의체가 없어 공식적인 커뮤니케이션 창구가 미흡했다는 지적이 있어 왔다. 특히 공중보건 위기 상황에서는 방역 정책을 신속하게 시행하고 현장 대응을 즉각적으로 하는 것이 무엇보다 중요하고, 이를 위해선 지자체별 보건소 등의 의견을 하나로 수렴해 중앙부처와 효율적으로 소통할 수 있는 공식 채널이 필요하다는 의견도 제기돼 왔다. 이번 개정안은 지역 보건의료기관이 협의회를 구성할 수 있도록 법적 근거를 명시한 데 의미가 있다. 2개 이상의 지자체에 관련된 보건의료사업과 감염병 업무를 공동으로 대응하고, 중앙행정기관과 소통을 원활하게 하고 업무 효율성을 높이기 위한 취지다. 김 의원은 "지역보건의료기관 협의회를 통해 방역당국과 일선 현장을 잇는 효율적인 방역시스템이 구축되길 기대한다"며 "나아가 지역사회 질병 예방과 관리에도 기여하길 바란다"고 설명했다. 한편, 김 의원은 결핵 환자의 보다 철저한 관리를 위한 감염병예방법 개정안 및 결핵예방법 개정안도 함께 대표발의했다. 현재 결핵의 예방·관리는 결핵예방법에 따라 결핵통합관리시스템으로만 관리되고 있다. 그러나 현행법상 결핵은 사람과 가축 모두 감염될 수 있는 제2급 감염병이라는 점을 고려할 때 감염병관리통합정보시스템과의 정보 연계가 필요하다는 지적이다. 이번 개정안은 감염병관리통합정보시스템에서 결핵예방법에 따른 결핵통합관리시스템과 정보를 연계해 활용할 수 있는 내용을 골자로 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경상남도약사회(회장 최종석)가 보건복지부 전문약사 입법안에 대해 "공정과 상식을 벗어났다"며 규탄했다. 도약사회는 25일 "설 명절 연휴 직접 기습 발표된 복지부 전문약사제 관련 입법안에는 실무경력 인정기관을 병원급 의료기관으로만 한정해 주민건강을 직접 챙기고 있는 약국약사에 대한 경력을 인정하지 않아 응시 기회를 박탈하는 불공정하고 상식에 맞지 않는 작태를 보여줬다"고 지적했다. 이어 전문약사 수련기관에 병원만을 인정하는 안에 대해서도 "약국이나 약학대학, 약학연수원이 아닌 병원만을 인정하는 몰상식하고 불공정한 만행을 저지르려고 하고 있다"며 "불공정하고 몰상식한 복지부 안에 한심함을 넘어 분노를 금할 수 없다"고 주장했다. 약사회는 "복지부의 이런 모습은 국민건강을 중심에 둬야 하는 본분을 망각하고 의료계의 2중대 역할을 자진해 맡아하는 모습임을 여설히 보여주는 것"이라며 "경남약사회원은 국민건강과 회원의 뜻을 받들어 복지부를 규탄하고 전문약사 실무경력인정기관에 약국을 포함하고 수련기관도 약학대학과 약학연수원을 포함해 공정하고 상식에 맞도록 재검토하길 바란다"고 강조했다. 복지부에 대해서도 "당장 의료계 2중대 완장을 벗어 던지고 국민을 위해 헌신할 것을 요구하는 바"라고 주문했다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약은 '용표 우황청심원'의 지난해 매출이 140억원을 돌파했다고 25일 밝혔다. 2018년, 2019년에 이어 100억원을 넘어섰고 140억원은 용표 우황청심원 단일 브랜드 최고 매출이다. 용표 우황청심원은 황실 최고의 보약 '공진단', 생약 관절통·신경통 치료제 '고호환' 등 한방 의약품을 전문적으로 생산해 온 익수제약의 우황청심원 브랜드다. 30년 이상의 전통과 국내 7개 한방병원에서 처방하며 품질을 인정받고 있다. 우황청심원은 두근거림, 정신불안, 고혈압, 뇌졸중 등의 효능·효과를 가진 일반의약품이다. 용표 우황청심원은 환제와 액제를 포함해 총 6가지로 공급된다. 천연사향이 함유된 '용표우황청심원환·현탁액' 2종과 사향대체물질(엘-무스콘)이 함유된 '용표원방우황청심원환·액, 용표우황청심원환·액' 등 4종이다. 익수제약 관계자는 "러시아-우크라이나 사태로 우황청심원 주 원료인 사향과 우황의 국제 거래가격 상승과 품귀 현상 등 어려움에도 지속적으로 제품을 공급하기 위해 역량을 집중하고 있다. 지난해부터 제품 패키지를 변경하고 익수제약 온라인몰 '익수몰'을 통해 전국 약국에 공급하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 최근 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 대웅제약의 호주 파트너사 에볼루스가 지난 2021년 12월 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 품목허가를 신청한 지 1년여만에 최종 승인을 받았다. 호주 판매 제품명은 ‘누시바’(Nuceiva)다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했다. 누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획이다. 대웅제약의 미용 적응증 파트너사 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡는다. 에볼루스는 미국, 유럽에서 성공적인 점유율 증대로 쌓은 노하우를 바탕으로 호주에서 대웅제약과 브랜드 마케팅을 진행할 예정이다. 호주는 전 세계 보툴리눔독소제제 시장 10위권에 포함되는 대형 시장으로, 시장 규모는 약 1000억원 이상으로 추산된다. 비외과적 시술 중 보툴리눔독소제제의 비중이 41%를 차지하며 1인당 시술 비용도 높은 편이다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제다. 국내 뿐만 아니라 아시아 국가에서 개발한 제품 중 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 불순물을 극소화하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로, 높은 안전성, 신속하고 정확한 효과 등이 특징이다. 나보타는 현재 글로벌 보툴리눔독소제제 시장 1, 2위인 미국과 유럽을 비롯한 80개국에 파트너십 계약이 체결됐다. 대웅제약은 향후 100개국 이상에서 나보타 허가 획득을 목표로 하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “호주인들에게 뛰어난 안정성과 품질을 갖춘 누시바를 소개하게 돼 기쁘게 생각한다”면서 “최대한 빠른 호주 내 출시를 위해 노력하고 올해도 중국 등 다수 국가에서 허가 취득과 발매를 이뤄내며 글로벌 No. 1 보툴리눔독소제제로 자리잡도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 보건복지부의 전문약사 자격인정 등에 관한 규정·규칙에 대해 전면 재검토를 촉구했다. 도약사회는 25일 회원 일동 성명을 통해 "지난 20일 복지부의 입법예고에 대해 가슴깊은 분노와 함께 개탄을 금할 수 없다"고 밝혔다. 전문약사는 정의에 있어 질환 전반에 대한 약물요법과 의약품에 대한 기본 지식을 갖추고 의약정보를 제공하고, 임상 및 약동력학적 지식과 실무를 기반으로 특정 질환을 깊이있게 이해해 심층적 약료를 행사를 약사로서 의약산업 현장에서 약사의 업무는 매우 중요하다는 것. 이들은 "전문약사제도의 근본 취지를 생각해 볼 때 일선 및 산업현장에서의 전문약사가 양성될수록 전체 국민이 누리는 보건복지 수준이 비약적으로 향상될 것이라는 데 의심의 여지가 없지만, 현실적 요구조건을 완전히 무시한 입법예고안은 충격적인 결정"이라고 꼬집었다. 약료의 의미를 배제한 점과 종합병원 근무약사만을 응시자격 요건으로 한정한 점은 특정단체의 목소리에 매?㏊?전문약사제도의 취지를 말살했다고 볼 수밖에 없다는 것. 약사회는 "이런 결정에 있어 복지부는 무엇을 고심했고, 어떻게 이런 예고를 했는지 따져묻지 않을 수 없다"며 "입법예고안 또한 우리사회가 열망하고 나아가고자 하는 공정과는 한참 거리가 멀다"고 지적했다. 미국의 경우 해당 분야 경력 기관에 상관없이 4년제 졸업자는 5년의 경력, 6년제 졸업자는 3년의 경력이 있으면 응시자격이 주어진다는 설명이다. 도약사회는 "교육부가 정한 학제를 마치고 복지부가 주관한 시험을 거쳐 동등한 면허를 발급받아 각자의 해당분야에 매진하는 약사가 왜 '종합병원' 근무만이 자격시험 조건이 되는 것인지는 누구를 위한 공정인지 되묻지 않을 수 없다"고 규탄했다. 이어 "복지부는 상식 밖의 입법예고안을 즉각 철회하고 전면 재검토할 것을 강력히 요구하는 바"라며 "국민보건 향상의 최일선에서 묵묵히 약료업무를 수행하는 전체 약사들이 받았을 상심에 대해 진심으로 생각해 보기 바라는 바"라고 주문했다.