[데일리팜=강혜경 기자] 한의사의 초음파기기 활용과 관련해 의계와 한의계간 갈등이 지속되고 있는 가운데, 한의계가 오진에 대해 역공에 나섰다. 대한한의사협회(회장 홍주의)는 양의과에서의 오진으로 인한 의료분쟁 건수가 한의 대비 69배나 높고, 전체 의료분쟁 건수도 양방이 한의보다 46.6배 많다는 국가기관 통계자료를 토대로 양의계가 거짓 선동을 중단하고 오진률을 낮추기 위한 특단을 강구하라고 주문했다. 한의협에 따르면 한국의료분쟁조정원이 발표한 '2021년도 의료분쟁 조정·중재 통계연보'에 따르면 2021년 한 해동안 의료분쟁 조정이 접수된 건수는 총 2169건이었으며 이 중 양방진료가 1965건(86.0%), 한의 40건(1.8%) 등으로 46.6배나 높았다는 것. 특히 접수된 2169건의 의료분쟁 중 오진에 의한 의료분쟁은 총 151건으로 이 중 양방진료는 138건(91.4%)을 차지해 한의진료 2건(1.3%) 보다 69배 높은 것으로 드러났다는 지적이다. 또 2021년 12월 한국소비자원이 암 오진 사례 중 병원의 책임이 인정된 78건의 원인을 분석한 결과 초음파 진단기기와 같은 '영상판독 오류'가 24건(30.8%)로 두번째로 높은 비중을 차지했다는 조사결과를 발표한 바 있다는 설명이다. 한의협은 "이같은 수치들은 양의사 숫자가 한의사보다 4~5배 가량 많다는 것을 감안해도, 양의계의 오진율이 타 의료직역보다 상당히 높다는 것을 보여주는 증거"라며 "대법원 전원합의체가 판결문을 통해 '전체 의사 중 영상의학과 전문의를 제외할 경우에 초음파 진단기기의 사용에 관한 전문성 또는 오진 가능성과 관련해 그 사용으로 인한 숙련도와 무관하게 유독 한의사에 대해서만 이를 부정적으로 볼 만한 유의미한 통계적 근거를 찾을 수 없으며, 한의사의 경우에만 일률적으로 초음파 진단기기 사용을 무면허 의료행위로 취급하는 것은 합리적 근거가 없는 해석'이라는 점을 분명히 밝혔음에도 국민과 언론을 속이려 하고 있다"고 지적했다. 이어 "관련 통계들은 이같은 양의계 주장이 얼마나 파렴치하고 적반하장인지를 여실히 보여주는 사례"라며 "자신들의 허물과 잘못은 모르쇠로 일관하며 신문광고까지 동원해 사업부의 준엄한 판결마저 부정하려는 양의계는 더 늦기 전에 국민 앞에 사죄해야 한다"고 촉구했다. 한의협은 "아울러 6년의 한의과대학 수업과 전문의 과정, 보수교육 등을 통해 충분한 교육과 실습을 거친 숙련된 한의사들이 초음파 진단기기를 활용해 진료를 하고 있다"며 "양의계야말로 거짓 선동으로 국민과 언론을 기만하지 말고 국민건강과 생명을 위협하는 오진율을 낮추기 위해 숙련도 증대 등 특단의 대책을 강구하기 바란다"고 주문했다. 그러면서 "양방에서 오진으로 인해 피해를 입은 환자들에게 한의원 내원시 최상의 한의의료서비스로 치료해 드릴 것을 약속드린다"며 "초음파 진단기기로 인한 오진의 경우 반드시 준비된 한의사를 찾아달라"고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 복지부의 전문약사 입법예고에 대해 '의료계 눈치보기식 행정'이라며 전면 재검토를 주문했다. 시약사회는 26일 성명을 통해 "현실적인 요구조건을 완전히 무시한 불공정 비상식 입법예고에 분노와 개탄을 금할 길이 없다"고 우려했다. 복지부는 전문약사 제도 정착이 국민보건환경에 발전적 영향을 끼칠 것으로 동의하고, 2022년 6월부터 10월까지 대한약사회와 함께 전문약사제도협의체를 구성해 전문과목과 실무경력인증 등에 대한 합의안을 도출했다는 것. 하지만 의료계 눈치보기에 급급한 복지부가 전문약사제도협의체 제안을 묵살하고 입법예고를 진행함으로써 전문약사 과목은 물론 실무경력 인증과 교육기관이 병원급 의료기관만으로 한정돼 사실상 개국약사 및 산업약사가 전문약사가 될 수 있는 길이 원천봉쇄됐다는 지적이다. 뿐만 아니라 성공적인 제도 실행의 기본이 되는 약료라는 개념도 전부 삭제하면서 전문약사 도입 취지 자체가 말살됐다는 주장이다. 시약사회는 "국민들의 보건복지향상이라는 근본취지에 근간이 되는 요구조건을 무시하고 실무경력인정기관을 병원급 의료기관으로 한정하는 것은 약사로서 타분야에 근무해 온 약의 전문가인 약사들에 대한 명백한 차별행위이자 상대적 기회박탈"이라고 반발했다. 이어 "교육부가 정한 학제를 마치고 복지부가 주관한 시험을 거쳐 같은 면허를 받고 여러 분야에서 약사로서 역할을 다해 온 대한민국 약사들을 보건복지부가 무슨 자격으로 구분지어 불평등을 조장하는지 개탄을 금할 수 없다"며 "복지부는 불공정하고 비상식적인 입법예고를 즉각 철회하고 전면 재검토할 것을 강력히 촉구한다"고 요구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 충청북도약사회(회장 최도영)는 전문약사 자격인정 등에 대한 규정안 입법예고가 제도 핵심을 훼손하고 있다며 전면 수정을 촉구했다. 26일 도약사회는 성명을 통해 “질병의 양상이 복잡해지고, 치료 요법이 고도화됨에 따라 세계적으로 보건의료인력이 세분화, 전문화되는 추세다. 전문약사제도 도입은 약료의 전문화를 통해 보건의료의 질을 향상시키려는 데서 출발했음에도 세계적인 추세는 커녕 뻗어나가 열매를 맺으려는 가지를 미리 잘라내는 행위를 하고 있다”고 비판했다. 도약사회는 “병원약사회에서 자리잡은 의약정보과목을 없애고, 약사회에서 제안한 지역약국과 산업약사과목을 삭제한 것은 무슨 의도인지, 아니면 의도 없이 휘둘리고 있는 것인지 심각한 우려를 표한다”고 전했다. 과목은 운영해보고 추가할 수 있다는 복지부의 주장은 터무니없다고 지적했다. 병원급 의료기관만 실무경력 인정기관으로 정해놓고 지역약국과목과 산업약사과목을 나중에 개설한다는 것은 어불성설이라는 것. 도약사회는 “지역약국약사와 산업약사가 전문약사로 자리매김할 공평한 기회를 박탈하고 ‘약료’라는 용어를 마음대로 삭제해 한입으로 두말하는 꼴을 보였다”고 했다. 규제영향분석서에서 내린 종합 결론을 근거로 문제를 제기하기도 했다. 규제영향분석에서는 ‘전문약사 국가자격 신설을 위한 최소한의 사항을 정하는 것으로, 근무 중 별도의 비용 없이 교육과정 이수 등이 가능하며 이에 비해 피규제자의 응시자격 획득 및 국민이 얻는 보건의료적 편익이 상당할 것으로 예상된다’고 했지만 납득하기 어렵다는 반발이다. 도약사회는 “결론은 비용은 없고 편익이 상당하다는 것인데, 속되게 표현하면 돈이 없어서 그러는 것인지 상당한 편익이라는 것은 누구를 대상으로 한 것인지 도무지 이해가 되지 않는다”고 했다. 이어 “진정으로 국민을 위한 결론을 낼 수 있도록 복지부에 입법예고를 전면수정할 것을 강력히 촉구한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 디지털 헬스 스타트업 휴먼스케이프가 GC녹십자의료재단, 그라노스틱 진단센터와 인도네시아 산모 대상 진단검사 시장 공략을 위한 협력체계를 구축한다. 인도네시아에서 사용자 수 7만명을 확보한 임신·육아 플랫폼 '마미톡(momitalk)'을 활용해 산모에 특화된 진단검사를 제공한다. 휴먼스케이프는 최근 인도네시아 발리에서 GC녹십자의료재단, 그라노스틱 진단센터(Granostic Diagnostic Center)와 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 협약식에는 GC녹십자의료재단 이은희 이사장과 그라노스틱 진단센터 하나니엘 쁘라까스야 위드자야 교수(Prof. Hananiel Prakasya Widjaya), 휴먼스케이프 전현준 인도네시아 법인장 등이 참석했다. GC녹십자의료재단은 인도네시아를 포함해 베트남, 태국, 미얀마 등 동남아시아 의료 시장을 선두적으로 공략하고 있는 대표적인 의료기관이다. 그라노스틱 진단 센터는 인도네시아 제2도시로 꼽히는 수라바야(Surabaja)에 기반을 둔 진단검사 기관이다. 발리와 술라웨시, 칼리만탄 등 인도네시아 동부 지역으로 의료 서비스 범위를 확장해나가고 있다. 3사는 MOU를 바탕으로 인도네시아에서 산모 대상 진단검사 서비스 확장에 나선다. 휴먼스케이프가 운영하는 마미톡(momitalk)을 활용해 인도네시아 산모들을 대상으로 특화된 진단검사를 적극적으로 홍보한다. 검사를 희망하는 산모들은 그라노스틱 진단센터를 통해 검체를 채취하고 이를 GC녹십자의료재단에서 검사할 예정이다. 이은희 GC녹십자의료재단 이사장은 “최근 인도네이사아에서 산전, 산후 검사에 대한 관심이 높아지고 있고, GC녹십자의료재단도 증가하는 수요에 대응해 산모 검사 시장에 본격적으로 진출하고 있다. 이번 업무 협약 체결을 기점으로 휴먼스케이프, 그라노스틱 진단센터와 긴밀히 협력해 인도네시아 진단검사 시장에서 성과를 거둘 것으로 기대한다"고 말했다. 전현준 휴먼스케이프 인도네시아 법인장은 "마미톡은 한국에서 검증한 사업모델을 기반으로 인도네시아 실정에 특화한 맞춤형 서비스를 제공하고 있다. 빠르게 파트너 병원을 확보해나가고 있으며 산모 특화 진단검사를 시작으로 다양한 서비스들을 선보일 예정"이라고 밝혔다. 마미톡은 2020년 휴먼스케이프가 출시한 모바일 기반 임신·육아 플랫폼이다. 임산부 초음파 동영상 녹화 서비스부터 커뮤니티, 커머스 등 임신 중 필요한 기능은 물론 성장기록 솔루션, 육아 교육 콘텐츠도 제공하면서 임신·육아 생애주기 전반을 지원하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차를 안내한다. 이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 자가치료용 대마 성분 의약품으로 사용하기 위해서는 취급승인 신청(식약처)을 하고 수입 신청(한국희귀& 8231;필수의약품센터)을 해야 한다. 환자 또는 보호자가 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만 식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 대마 성분 의약품을 받을 수 있도록 하고 있다. 식약처에 자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청은 취급승인 신청서, 진단서, 진료기록, 국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처(전자우편: narcotic@korea.kr, 팩스: 0502-604-5937 또는 우편)에 제출하면 된다. 제출서류 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우로, 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 ▲해당 질환명(병명) ▲의약품명 ▲1회 투약량 ▲1일 투약횟수 ▲총 투약일수 ▲용법 등 항목과 그 내용을 포함해 작성해야 한다. 추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는 진료기록(진료기록 내용이 진단서와 동일한 경우)과 소견서(변경사항이 없는 경우)는 제출할 필요가 없다. 희귀센터에 식약처에서 취급승인을 받은 후 대마 성분 의약품의 수입 신청은 의약품 구입 동의서, 양도·양수 계약서, 개인정보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터(전자우편: narcotic@kodc.or.kr), 팩스: 0507-489-7325 또는 우편)에 제출하면 된다. 식약처는 뇌전증 환자 등이 치료제를 좀 더 빠르고 편리하게 받을 수 있도록 식의약 규제혁신 100대 과제로 자가 치료용 마약류 수입 시 양도 승인(양도·양수 계약서 작성)절차 면제(96번 과제)를 추진 중이다. 오유경 처장은 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하기 위한 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”며, “이러한 정책 추진은 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에도 기여할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 코로나19 치료제 '누세핀' 임상 2b상 환자 모집을 완료했다고 26일 밝혔다.. 샤페론의 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 개발 중인 누세핀은 지난해 8월부터 6개국에서 임상 2b/3상을 위한 환자 등록을 진행했다. 총 174명을 대상으로 계획된 임상에서 입원 중인 코로나 19 폐렴 중등증 이상 환자를 대상으로 누세핀의 용법 용량, 유효성 및 안전성을 검증한다. 이르면 올 상반기 탑라인(Topline) 결과 확보 후 국내외 허가 기관에 조건부 판매 승인 절차를 시작할 계획이다. 누세핀은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에게서 나타나는 '사이토카인 폭풍'을 억제해 중증화율과 치명률을 낮추는 약물로 개발 중이다. 코로나19는 다양한 바이러스 유전자 변이가 특징인데 바이러스를 죽이는 항바이러스제는 특정 바이러스 변이에만 효능을 보이는 것으로 알려졌다. 반면 누세핀은 바이러스 감염 후 인체 내에서 발생하는 염증을 억제하는 약물로 바이러스 변종과는 무관하게 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 샤페론 관계자는 "누세핀 환자등록 완료로 임상이 순조롭게 진행되고 있다. 지난해 루마니아에서 완료한 임상2a상 결과에서 효과와 안전성을 확인한 만큼 이번에도 성공적인 임상 결과를 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)에 '펙수클루(펙수프라잔)'의 품목허가를 신청했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA제출 건이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4100억원 규모로, 중동국가 중 1위 시장으로 알려졌다. 대웅제약은 이번 NDA 제출로 중동 최대의 시장인 사우디아라비아에서 출시와 더불어 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다. GCC는 중동 아라비아 반도의 6개국이 결성한 국제기구로 회원국은 사우디아라비아를 포함해 바레인·아랍에미리트·오만·카타르·쿠웨이트 등 6개국이다. 대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고, 20개 국가에서 펙수클루를 출시한다는 계획이다. 특히 올해는 항궤양제 시장에서 세계 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가신청서를 제출할 예정이다. 중국의 항궤양제 시장규모는 약 4조2000억원으로 추정된다. 펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 현재 확보한 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 치료(10mg·40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루의 지난해 12월 처방액은 29억원으로, 출시 후 빠른 속도로 성장 중이다. 펙수클루의 물질특허는 2036년까지다. 전승호 대웅제약 대표는 "중동 국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유하고 있는 사우디아라비아 허가 제출을 통해 아시아·중남미에 이어 중동 국가 진출에도 박차를 가하게 되었다"며 "지난해에 이어 2023년에도 10개국에 허가를 신청하고 순차적으로 승인·발매해 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 브라질 제약사 유로파마와 위식도역류질환 신약 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 유로파마는 브라질에서 케이캡의 개발과 판매를 진행한다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가, 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다. 유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 제약사다. 브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2020년 기준 연간 약 8000억원 규모로 중남미 최대 시장이다. 케이캡은 미국, 캐나다 기술 이전에 이어 이번 브라질 기술 이전으로 아메리카 대륙 전역 진출을 예고했다. 2019년 3월 국내 발매된 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 총 35개 국가에 진출했으며 중국에 이어 최근 필리핀에서도 출시됐다. 몽골, 인도네시아, 싱가포르에서 허가 승인됐고, 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가는 멕시코 등 27개국이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 개발이 진행 중이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 글로벌 시장에서 케이캡의 수출 계약, 후속 임상, 품목 허가, 현지 출시 등이 빠른 속도로 진행되고 있으며, 2028년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 사업에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.