[데일리팜=천승현 기자] 루닛은 미국 바이오헬스케어 기업 가던트헬스와 협업해 개발한 인공지능(AI) 기반의 병리분석 솔루션 '가던트360 티슈넥스트‘를 공개했다고 1일 밝혔다. 가던트360 티슈넥스트는 환자들의 암세포 PD-L1 바이오마커를 찾아내는 프로그램이다. 가던트360 가던트헬스의 종합 암 검진 프로젝트인 '가던트 갤럭시'의 첫 번째 포트폴리오로 루닛의 AI 기반 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1'의 인공지능 기술을 적용했다. 회사 측은 “기존 암 진단을 위한 루닛 인사이트 제품과 달리 암 치료 분야에서 루닛이 처음으로 공식 출시하는 제품이다”라고 설명했다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 루닛 스코프 PD-L1 기반의 가던트360 티슈넥스트를 테스트한 결과, 대상 환자의 PD-L1 검출률이 20% 이상 향상된 것으로 나타났다. PD-L1은 암세포 표면에 있는 단백질로 발현 정도에 따라 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 것이 특징이다. 루닛 관계자는 “가던트360 티슈넥스트가 PD-L1 발현 정도를 보다 정확하고 객관적으로 분석하는 것은 면역항암제에 치료 반응을 보일 수 있는 환자를 추가로 찾아냈다는 것을 의미한다”라고 설명했다. 루닛과 가던트헬스는 지난 2021년 독점적 파트너십을 체결한 이후 첫 공동작품으로 인공지능 기반의 가던트360 티슈넥스트를 개발했다. 미국 나스닥 상장사 가던트헬스는 시가총액 약 4조원 규모의 바이오헬스케어 기업으로 암 정밀 분석법인 액체생검 분야에서 독보적인 글로벌 시장점유율을 확보하고 있다. 가던트헬스는 전 세계 70개 이상의 글로벌 제약바이오 기업과 협업하고 있다. 으며, 특히 미국 혈액종양내과 전문의 80% 이상이 가던트헬스 제품을 사용 중이라는 점에서 미국 및 글로벌 시장을 대상으로 가던트360 티슈넥스트 판매에 박차를 가할 방침이다. 헬미 엘투키 가던트헬스 공동대표는 "루닛 스코프 PD-L1은 이미 비소세포폐암 테스트에서 탁월한 PD-L1 검출 능력을 입증하며, 암 환자의 치료 결정을 개선할 수 있는 잠재력을 갖췄다"며 "향후 가던트 갤럭시 프로젝트를 통해 암 검진 기능을 향상시키고, 의료진에게 보다 정확하고 유용한 정보를 지속 제공할 것"이라고 말했다. 서범석 루닛 대표는 "가던트360 티슈넥스트는 암 진단의 정확성과 효율성을 향상시키고, 전문의가 환자에게 가장 적합한 치료법을 찾도록 도울 것으로 기대된다"면서 "가던트헬스가 미국 내 대규모 유통 및 판매 채널을 확보하고 있는 만큼 파트너십을 강화해 미국 및 글로벌 시장을 적극 공략해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 31일 오후 필수의료 지원대책을 발표한 직후 서울대학교병원 어린이공공전문진료센터를 찾아 현장 의료진으로부터 의견 수렴에 나섰다. 조규홍 장관은 소아청소년과는 물론 필수의료 현장에서 어려움이 발생하지 않도록 지원책을 강구하겠다는 입장도 밝혔다. 조 장관은 서울대병원 의료진, 의료계 등이 참석한 현장간담회 자리에서 "소아진료를 비롯해 중증·응급, 분만 중심으로 지역완결적 필수의료를 제공할 것"이라며 "이를 위해 공공정책수가를 통한 적정한 보상 지원 그리고 충분한 필수의료 인력을 확보하는 것이 대책의 핵심"이라고 설명했다. 조 장관은 이어 이번 대책의 집중 지원분야 외 추가 지원이 필요한 분야 등에 대해 의료계와 어린이병원 관계자 의견과 현장 애로사항을 청취했다. 특히 최근 지원자가 급감한 소아청소년과 전공의로부터 소아청소년과의료진들의 고충에 대해 주의 깊게 들었다. 간담회를 마친 뒤 조 장관은 서울대 어린이병원의 중환자실과 소아 혈액종양병동을 둘러보고, 병원 관계자들을 격려했다. 조 장관은 "최근 소아청소년과 전공의 지원율이 급감하면서 일부 대형병원에서 소아청소년과 진료 공백이 생기고, 이에 따라 국민들의 염려가 컸다"면서 "소아청소년과뿐 아니라, 필수의료 현장의 어려움이 없도록 국민·의료계 등과 소통하면서 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 큐리언트는 면역항암치료제로 개발중인 Q702와 머크(MSD)의 항 PD-1 면역관문억제제 '키트루다®(펨브롤리주맙)' 병용법 1B/2상 첫 환자 투약을 개시했다고 30일 밝혔다. 1B/2상 시험은 미국과 한국에서 약 128명 환자를 대상으로 11여개 병원에서 진행된다. 면역항암치료제 투여 후 재발한 위암, 식도암, 간암, 자궁경부암 환자를 대상으로 Q702와 키트루다 병용법 효능을 확인한다. Q702와 키트루다와 병용시 안전성 확보 및 적정 용량을 확인하는 1B상을 진행한 후 선정된 용량으로 병용투여 적응증을 선정하는 확대 2상에 진입할 계획이다. 큐리언트는 미국은 물론 한국에서도 임상 사이트(삼성의료원, 서울대병원, 연세의료원 세브란스 병원, 서울아산병원, 분당차병원)를 오픈해 임상 진행에 가속도를 낸다는 방침이다. 회사 관계자는 “전임상에서 Q702와 키트루다 병용시 뚜렷한 효과를 확인한 만큼 향후 진행될 임상에서도 동일한 항암 효과를 기대하고 있다. 면역관문억제제는 이제 항암제 근간으로 자리잡고 있으나 종양미세환경에서 면역활동이 억제돼 항암제에 반응하지 않는 Cold tumor에는 효과를 기대하기 어려웠다. Q702는 Cold tumor를 면역관문억제제에 반응하는 Hot tumor로 바꿔 면역관문억제제 반응률을 크게 올릴 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 Q702는 현재 단독요법으로 미국에서 안전성 확보와 함께 적정용량을 찾아가는 1상 시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 1가 백신, 2가 백신, 유아용 등 mRNA 방식의 여러 코로나19 백신(화이자, 모더나)이 허가 혹은 긴급사용승인됨에 따라 제품별 정보를 쉽게 안내하기 위해 '한눈에 보는 코로나19 mRNA 백신' 리플릿을 발간·배포했다고 31일 밝혔다. 이번 리플릿에서는 백신 제품별 실제 사진을 활용하여 제품명, 희석 필요 여부, 희석 용량, 투여하는 유효성분 함량, 접종 연령, 용법·용량(기초접종, 추가접종), 바이알 뚜껑·라벨 테두리 색상 등을 상세하게 안내했다. mRNA 백신의 작용기전, 영유아 접종 정보, 오미크론 대응 백신 추가접종 연령과 추가접종 간격 등에 대해서도 설명했다. 식약처는 이번 리플렛 발간이 향후 국내 mRNA 백신 개발에도 좋은 참고자료가 될 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 다양한 정보를 지속해서 제공하겠다고 했다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) & 10230; 법령/자료 & 10230; 홍보물자료 & 10230; 일반홍보물에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 데이터 완전성 평가지침을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다고 31일 밝혔다. 의약품의 제조& 8228;품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인해야 하며, 의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로 식약처에서 마련한 데이터 관리에 대한 평가지침을 의약품 제조·품질관리 시 적용해야 한다. 안내서의 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다. 식약처는 이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 중소벤처기업부(장관 이영)는 건강기능식품 분야 중소기업의 기술경쟁력 제고를 위해 2023년 건강기능식품 개발 지원사업를 진행한다고 31일 밝혔다. 건강기능식품 개발 지원사업은 중소벤처기업부가 식품의약품안전처와 2022년부터 추진하고 있다. 건강기능식품 개발 지원사업을 통해 중소벤처기업부는 건강기능식품 분야 유망 중소기업의 기술개발을 지원하고, 식약처는 건기식 사업화의 핵심이라고 할 수 있는 기능성 원료 인정에 필요한 규제 극복을 위해 연구개발지원단을 구성, 중소기업에 필요한 원료 인허가 맞춤형 컨설팅을 지원하게 된다. 지난해에 이어 올해도 1단계(과제기획) 40개 과제를 선정하고 수행결과를 바탕으로 2단계(R&D) 신규 과제 20개를 선정한다. 개발 목적에 따라 트랙1과 트랙2로 유형을 구분해 지원된다. 트랙 1은 신규 원료 개발 또는 기존 원료(고시형 또는 개별인정형)에 대한 기능성 추가, 트랙2는 기존 원료에 포함된 기능성 향상(고도화)이 목표다. 김우순 중기부 기술혁신정책관은 "건강기능식품 개발 지원사업은 높은 성장 잠재력을 보유한 건강기능식품 산업 분야에 중소기업이 규제의 문턱을 넘어 시장을 주도할 자체 경쟁력을 확보하는 도약의 발판을 마련하기 위한 사업"이라며 "높은 비용, 기능성 인정 실패 등의 사유로 기술개발에 도전하지 못했던 중소기업이 과감한 도전을 지속할 수 있도록, 정부 부처 간 협업을 통해 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 건강기능식품 개발 지원사업의 과제 접수기한은 3월 2일까지이며, 사업 신청에 대한 자세한 내용은 중기부 누리집(www.mss.go.kr), 기술개발사업 종합관리시스템 누리집(www.smtech.go.kr), 범부처통합연구지원시스템 누리집(www.iris.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계와 보건복지부가 필수의료 지원대책을 의제로 한 의료현안협의체 제1차 회의를 열고 상호 공감대를 확인했다. 30일 오후 4시 대한의사협회(회장 이필수)와 복지부(장관 조규홍)는 컨퍼런스하우스 달개비(서울 중구 소재)에서 회의를 개최했다. 이날 회의에 대한의사협회에서는 이광래 인천광역시의사회 회장, 이상운 대한의사협회 부회장, 박진규 대한의사협회 부회장, 강민구 대한전공의협의회 회장이 참석했고, 정부에서는 이형훈 보건의료정책관, 차전경 보건의료정책과장, 강준 의료보장혁신과장, 임강섭 간호정책과장이 참석했다. 의료현안협의체는 국민의 건강증진과 보건의료 발전에 필요한 주요 의료 현안을 논의하기 위해 구성됐다. 제1차 회의에서는 이번 의료현안협의체 운영 목적을 '필수의료 강화 및 의료체계 개선'으로 하기로 합의했다. 아울러 이를 실현하기 위한 다각적인 과제를 적극 논의하기로 뜻을 모았고, 그동안 의료계와 복지부가 필수의료협의체를 통해 함께 만들어 온 필수의료 지원대책 실천방안에 대한 의견을 나눴다. 또 의협과 복지부 이번 필수의료 지원대책 발표 이후에도 필수의료·지역의료 강화를 위해 필요한 핵심 과제를 의료현안협의체에서 계속 논의하기로 협의했다. 한편 의료현안협의체 제2차 회의는 내달 9일 오후 3시에 개최될 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한한약사회(회장 임채윤)가 업권 향상을 다짐했다. 내부적으로 회원들의 목소리에 귀기울이는 한편 대외적으로는 적극적인 외부 활동을 통해 한약사의 업권을 향상시키겠다는 것. 한약사회는 29일 정기대의원총회를 이사진과 14개 시도지부장, 대의원 등이 참석한 가운데 열었다. 한약사회는 정관 13조에 따라 대한한약사회 제1, 2대 회장을 역임한 이주영 한약사를 명예회장에 추대키로 했다. 또 올해 ▲한약사 연수교육 및 역량강화 ▲면허신고 ▲개인정보보호 ▲한약사제도 개선 ▲한약학과 증원증설 ▲한약제제 분업 및 첩약보험 등을 주요 사업으로 추진키로 했으며 2022년도 감사보고와 세입·세출 결산안, 2023년도 예산 등을 원안대로 승인했다.