[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 다빈도 처방약 중 동일성분조제(대체조제)가 권장되는 50개 성분을 선정하고, 약국에서 적극적인 약물중재가 가능하도록 매뉴얼을 제작·안내한다. 시약사회 성분명처방추진TFT(팀장 유성호)는 여섯 차례의 회의를 통해 이같이 의견을 모았다. 이날 회의에서는 2022년도 다빈도 처방 상위 성분 중 위장관계, 항생제, 소염·해열·진통제 등 16개 효능군 50개 성분을 선정했다. 시약사회가 지난해 11월 실시한 병의원 처방약 현황조사를 참고로 병의원에서 제약사를 자주 변경하거나 약국에서 동일한 성분의 다수 제약사 제품을 구비하고 있는 성분들이다. TF팀은 동일성분조제(대체조제) 권장 성분, 부분 대체조제 방법, 사전동의·사후통보 약사법령 등을 약국에서 숙지해 활용할 수 있도록 매뉴얼로 제작해 안내할 예정이다. 유성호 TF팀장은 “동일성분조제(대체조제)는 환자의 의약품 접근성과 편의성을 향상시킬 뿐만 아니라 축적된 데이터는 향후 성분명 처방의 핵심 근거”라며 “의약품 품절사태로 동일성분에 국민인식이 높아진 만큼 자신감을 갖고 약물 중재에 적극 나서 달라”고 주문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 급변하는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하기 위한 의약품 심사 분야 상시 민·관 소통 채널인 의약품 심사소통단(CHORUS)을 공식 출범하고, 첫 번째 워크숍을 제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3일 개최한다. 의약품 심사소통단은 심사분야 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이다. CHORUS는 의약품심사부장을 단장으로, 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 심사 등 5개 분과별로 식약처, 업계 30여 명이 참여한다. 이번 소통단(CHORUS) 전체가 참여하는 1차 워크숍은 출범식(1부)과 워크숍(2부)으로 진행된다. 출범식에서는 출범선포, 분과별 분과장 소개, 위촉장 수여 등이 진행되며, 워크숍에서는 분과별로 제약업계 미래 발전을 위한 추진과제에 대해 논의한다. 올해 주요 추진과제는 ▲임상시험, 동등성 시험 관련 규제의 국제조화 ▲허가 후 제조 방법 변경관리 제도 개선 ▲첨단 제조기술 적용 의약품 심사방안 등이다. 식약처는 의약품 심사소통단(CHORUS)이 의약품 심사분야 규제혁신을 가속화 할 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 목소리를 과감히 반영한 규제혁신으로 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사의 미래를 준비하는 모임(이하 약준모) 신임 임원진이 2일 대한약사회를 방문해 약사 민생 현안에 대한 의견을 교환했다. 이 자리에서 최광훈 회장은 “약준모는 약사사회에 신선한 영감을 주고 약사의 미래를 위해 많은 노력을 해오고 있다”며 박현진 회장을 비롯한 제6대 약준모 임원진을 격려했다. 이에 박현진 회장은 “이번에 출범한 제6대 약준모 집행부는 약사와 약국이 사회에 끼치는 기여에 대한 정당한 대우를 받는 세상을 기치로 보다 많은 약사분들과 연대를 모색하고 있다”며 “각급 약사회 회무활동 지원에도 함께 할 것”이라고 했다. 이날 간담회에서 약준모는 최근 이지스 EDB 바코드 출력 중단 문제를 비롯해 회원 약사들이 약국 경영과정에서 발생하는 민원들과 개선이 필요한 과제들에 대해 약사회에 의견을 전달했다. 이에 약사회는 전달 받은 사안의 상황이나 관련 사정 등을 감안해 회원 약사의 직능 활동이 원활하게 발휘될 수 있도록 대응해 나갈 것이라고 답했다. 이날 간담회에는 대한약사회 최두주 사무총장, 약준모 송근우 부회장, 김영빈·홍사익·김태수·홍정은 위원 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)와 약사항암식물연구회(회장 최정규)는 오는 3월 9일부터 4월 13일까지 매주 목요일 저녁 회관 7층 대강당에서 ‘제2회 시민건강강좌’를 연다. 시약사회가 주최하고 약사항암식물연구회가 주관하며, 부산광역시의 후원으로 진행되는 이번 강좌는 총 6회에 걸쳐 운영된다. 저녁 6시부터 7시까지 시민들에게 건강을 주제로 강의를 진행한다. 지난해 처음 열렸던 시민건강강좌에 시민들의 호응에 커 2차 강의도 진행하게 됐다. 약사항암식물연구회 약사들의 재능기부 형태로 진행된다. 강의 주제는 ▲항암기능식물 재배 및 활용(곽영규) ▲체질에 따른 건강관리(변정석) ▲치유농업과 반려식물 키우기(최정규) ▲항암활성 성분을 활용한 화학적 암 예방(김남득) ▲항노화와 항암에 도움주는 약초(박종철) ▲피로회복에 도움이 되는 타우린(정수철) 등이다. 변정석 시약사회장은 “지난해 시민들을 위해 처음 진행했던 강좌에서 참여한 시민들의 많은 호응을 얻었었다. 이에 부산시민의 건강한 삶을 위한 생활 실천 방법을 찾는데 도움을 주고자 올해도 강좌를 개최하게 됐다”면서 “약의 전문가인 약사들이 6주간 매주 다른 주제로 진행하는 강의에 많이 참여하셔서 더욱 건강한 삶을 누리시길 바란다”고 전했다. 제2회 시민건강강좌는 건강에 관심 있는 부산시민이라면 누구나 무료로 참여할 수 있다. 부산시약사회 홈페이지 팝업창을 통해 사전신청 후 강좌를 수강하는 시민에게는 기념품을 제공한다.

[데일리팜=김진구 기자] 노연홍(67) 신임 한국제약바이오협회장이 "우리나라 제약바이오산업의 콘트롤타워로서 대내외적인 산업 환경 변화를 주도하고, 지속가능한 미래를 열어가겠다"고 취임 포부를 밝혔다. 한국제약바이오협회는 2일 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 협회 임직원들이 참석한 가운데 제22대 회장 취임식을 개최했다고 밝혔다. 노 회장은 취임사에서 "협회는 우리 제약바이오산업의 양적& 8231;질적 성장을 촉진하는 콘트롤타워"라며 "우리나라가 선도적으로 축적해온 디지털화와 제약바이오 역량의 시너지 효과를 극대화함으로써 대내외적인 산업 환경 변화를 주도하고, 제약바이오산업의 지속가능한 미래를 열어가자"고 강조했다. 이어 "회원사들과 함께 끊임없이 소통하고 치열하게 고민하면서 지속적인 혁신과 협력으로 제약주권 확립과 제약강국 실현의 목표를 달성하는 그날을 향해 힘껏 뛰겠다"고 포부를 밝혔다. 노 회장은 지난달 28일 제약바이오산업계 대표로 윤석열 대통령 주재 '바이오헬스 신시장 창출전략회의'에 참석한데 이어 2일 오전에는 고용노동부 등 주최로 서울 양재동 aT센터 제1전시장에서 개최된 '대한민국 채용박람회'에 한덕수 총리 등과 함께 내빈으로 참석하는 등 취임 초부터 바쁜 일정을 보내고 있다. 노 회장은 제27회 행정고시에 합격, 보건복지부 보험급여과장·보건의료정책본부장, 대통령실 보건복지비서관 등을 거쳐 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다. 이후 가천대학교 부총장, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원장, 김앤장 법률사무소 고문 등을 맡은 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 백신 원부자재(기자재포함)의 품질 개선과 해외시장 진출을 강화하기 위해 '국산 백신 원부자재 성능시험 지원' 사업을 실시한다고 2일 밝혔다. 지원대상은 백신 원부자재 개발& 8228;생산 관련 기업으로 성능시험(시험·분석·인증) 및 컨설팅을 준비중인 중견 및 중소·벤처기업에 집중 지원할 예정이다. 기업 당 최대 1억 원까지 신청할 수 있고, 선정된 기업에 대해 자기부담금 현금출자 원칙으로 국고보조금은 중견기업 80%, 중소·벤처기업은 90%를 지원할 예정이다. 특히, 백신 원부자재 특허분석 결과, 국산화가 필요한 16개 품목을 우선 지원할 계획이며, 혁신형 제약기업 인증기업과 중소·벤처기업은 선정평가시 가산점이 적용된다. 16개 품목은 DNase I, 제균 필터, 일회용 배양백, 여과백, 멤브레인, 레진, 튜빙류, 고무전, Capping reagent, 지질나노입자(LNP), NTP, RNA Polymerase, RNase inhibitor, 세포배양배지, 바이오리액터, 면역증강제 등이다. 신청 기간은 2월 28일부터 3월 23일까지이며, 진흥원은 관련 전문가로 구성된 선정평가위원회를 통해 최종 지원대상 기업을 선정하고, 4월부터 본격적으로 지원사업에 착수할 계획이다. 진흥원은 "백신 원부자재에 대한 국산화를 통해 안정적 국내 수급 기반을 마련하고, 국내 백신산업 경쟁력 강화 와 생태계 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 자세한 사항은 보건산업진흥원 사업공고 게시판에 게시될 공고문을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국·마트·편의점·인터넷 쇼핑몰 등에서 보건용 마스크를 구입할 때는 용기·포장의 의약외품 표시를 반드시 확인해야 한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄철에 자주 발생하는 황사·미세먼지에 대비해 보건용 마스크의 구매 요령 보건용 마스크 사용 시 주의사항에 대해 2일 안내했다. 의약외품인 보건용 마스크는 황사·미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품으로 미세입자를 걸러내는 성능을 가지고 있는 의약외품 보건용 마스크를 착용하는 것이 좋다. 의약외품 보건용 마스크의 사용기한은 일반적으로 제조일로부터 3년으로 용기·포장에 기재된 사용기한을 확인하고 사용하는 것이 바람직하다. 의약외품 마스크는 사용 목적별로 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호하는 보건용 마스크와 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방하는 수술용 마스크, 일상생활에서 비말감염을 예방하는 비말차단용 마스크가 있다. 보건용 마스크 포장에는 입자 차단 성능을 나타내는 ‘KF80’, ‘KF94’, ‘KF99’가 표시되어 있으며, KF 뒤의 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크나 숨쉬기는 어렵거나 불편할 수 있다. 따라서 황사·미세먼지 발생 수준과 개인별 호흡량·능력 등을 고려해 적절한 제품을 선택하는 것이 바람직하다. ‘KF80’은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80% 이상 걸러낼 수 있으며, ‘KF94’, ‘KF99’는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 각각 94%, 99% 이상 걸러낼 수 있다. 의약외품 보건용 마스크로 허가받지 않은 제품을 황사·미세먼지 등을 방지할 수 있는 것으로 광고·판매하는 사례가 있어 구입 시 주의해야 한다. 온라인 구매의 경우 인터넷 사이트에 게시된 제품명, 사진, 효능·효과 등을 꼼꼼히 살펴보고 해당 제품이 식약처에서 의약외품 보건용 마스크로 허가(신고)받은 것인지 확인하고 구입해야 한다. 보건용 마스크를 세탁하면 미세입자 차단 등 성능을 유지할 수 없고, 사용한 제품은 먼지나 세균에 오염되어 있을 수 있으므로 재사용하지 않는 것이 바람직하다. 보건용 마스크를 착용할 때는 코와 입을 완전히 덮도록 잘 밀착하는 등 바르게 착용해야 하며, 수건이나 휴지 등을 덧댄 후 마스크를 사용하면 밀착력이 감소해 미세입자 차단 효과가 떨어질 수 있으므로 주의해야 한다. 어린이, 노약자, 임산부, 호흡기·심혈관 질환자 등 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 필요한 경우 의사 등 전문가와 상의해야 한다. 황사나 미세먼지가 심할 때는 외출을 되도록 자제하고, 외출 시에는 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크를 착용하며, 외출 후 집에 돌아와서는 반드시 얼굴과 손·발을 깨끗이 씻는 등 위생수칙을 철저히 지키는 것이 건강을 위해 중요하다. 중앙방역대책본부(질병관리청)에서는 코로나19 고위험군이거나 감염 위험·취약시설에서는 KF80 이상의 보건용 마스크 착용을 권고하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개발 바이오시밀러의 제품개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당겨 수출을 지원하기 위해 '2023년 바이오시밀러 제품화 지원단'을 운영한다고 밝혔다. 지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획이다. 관심 있는 업체는 언제든 신청할 수 있으며, 내부 평가를 거쳐 최종 선정된 업체에 대해서는 신청 내용에 따라 품목별, 단계별 전담 상담팀을 구성해 맞춤형 밀착 상담을 제공한다. 지원단은 주요 바이오의약품의 특허 만료기한이 도래함에 따라 바이오시밀러 시장이 급격하게 성장할 것으로 예상하고 2020년부터 국내 바이오시밀러 개발 업체를 맞춤형으로 지원해오고 있다. 현재까지 총 5개 품목을 대상으로 맞춤형 상담을 진행했으며, 작년에는 루센티스(오리지널 의약품)에 대한 국산 바이오시밀러가 품목허가 되는 성과가 있었다. 식약처는 2020년 지원 대상으로 종근당의 루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)을 선정한 후 전략 상담을 총 3회 제공하면서 올해 10월 제조판매 품목허가를 받을 수 있도록 도왔다. 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. 바이오시밀러 제품화 지원단과 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 알츠하이머형 치매 치료제 'JW도네페질액'을 출시했다고 2일 밝혔다. JW도네페질액은 도네페질 성분 액제 제형 전문의약품이다. 도네페질은 중추신경계에 선택적으로 작용해 학습과 기억 등을 조절하는 아세틸콜린을 증가시켜 알츠하이머형 치매 치료제의 대표 성분으로 사용된다. 보험 약가는 5·10㎖ 각각 2060원, 2460원이다. 성인 기준 1일 1회 취침 전 5㎖씩 투여하며 4~6주 후 1일 10㎖까지 증량할 수 있다. 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 1일 투여량이 5㎖로 제한된다. 기존 경구용 정제나 필름제형 등과 달리 액제 제형으로 목 넘김이 어려운 연하곤란이 심한 고령층 환자에게 유용하다. JW중외제약 관계자는 "알츠하이머형 치매 치료제 대표 성분 도네페질을 2010년 정제와 속붕정으로 출시한 데 이어 액제로 선보이며 제품군을 강화했다. 고령층이 많은 알츠하이머 특성을 감안해 복용 편의성을 높인 액제 제형으로 시장점유율을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.