[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 관내 의약품·화장품 GMP 제조업체 등을 대상으로 1:1 맞춤형으로 최신 규정과 가이드라인을 안내해주는 '맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)'를 실시하고 있다고 밝혔다. 징검다리 신청 대상은 ▲제조소 신축·이전·증축·개축을 계획 중인 업체 ▲인체세포등관리업 허가업체 ▲첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가업체 ▲조직은행 설립허가업체 ▲GMP 승인을 득하고자 하는 업체 ▲인체세포등관리업·세포처리시설& 8228;조직은행설립 허가를 득하고자 하는 업체다. 주요 기술지원 내용은 ▲GMP 시설요건(도면, 공조·용수 제조지원설비 등) ▲무균제제 제조시설 요건 ▲임상시험용 의약품 제조시설 요건 ▲생물학적제제의 제조시설 요건 ▲인체세포등관리업 시설요건 ▲세포처리시설 시설요건 ▲조직은행 시설요건 등이다. 경인지방식약청은 2014년 2월부터 ‘맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)’를 제공하고 있으며, 현재까지 매년 평균 15개 업체에 서비스를 제공해왔다. 이성도 청장은 "맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)’가 관내 의약품·화장품 GMP 제조업체 또는 GMP 승인을 준비하는 업체의 시행착오를 최소화하고, 고품질의 제품을 생산하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 했다. 맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)에 대한 신청·문의는 경인지방식약청 의료제품실사과( 02-2110-8117)에서 할 수 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 내달 미국 플로리다주 올랜도에서 개최되는 미국암연구학회 연례회의(AACR Annual Meeting 2023)에서 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 BBT-207의 전임상 연구 결과를 포스터 형태로 발표한다고 15일 밝혔다. 연구 초록에 따르면 회사는 지난해 진행한 추가 전임상 연구 결과를 통해 확인한 BBT-207의 항종양 효력을 비롯해 뇌전이 억제 가능성에 대한 데이터를 발표할 계획이다. BBT-207은 브릿지바이오테라퓨틱스가 자체 발굴한 최초의 신약 후보물질이다. 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 나타날 수 있는 내성 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI·Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)다. 브릿지바이오는 지난해 개최된 AACR에서 BBT-207의 전임상 데이터를 포스터 형태로 발표하며 세포주 및 동물 실험을 기반으로 탐색한 약물의 약동학적 특성과 함께 C797S 양성 이중 돌연변이 및 다양한 내성 돌연변이에 대한 저해능을 공개한 바 있다. 이번 학회에서는 추가 동물 실험 결과를 토대로 C797S 양성 돌연변이에 대한 표적 치료 가능성을 살피는 ▲항종양 효력 ▲뇌전이 동물 모델에서의 생존율 개선 및 ▲뇌전이 억제능 관련 데이터를 발표하며 현재 진행형인 치료 전략의 확장에 기인된 다양한 돌연변이 상황에 대응 가능한 비소세포폐암 4세대 표적치료제로서의 개발 가능성을 논의하게 된다. 비소세포폐암 치료에서 타그리소가 1차 치료제로 영역을 확장해 나감에 따라 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 변이를 표적으로 하는 신규 치료 옵션의 필요성이 높아지고 있다. BBT-207은 이러한 C797S 양성 이중 돌연변이를 포함한 다양한 내성 돌연변이에 대응할 수 있는 4세대 치료제로 개발되고 있다. 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 개발을 가속화하고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스에서는 C797S 양성 삼중 돌연변이 대상 4세대 폐암 표적치료제로 계열 내 최초(First-in-class) 임상 단계 후보물질인 BBT-176을 개발하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] JW신약은 갈더마코리아와 탈모치료제 '엘-크라넬알파액(성분명 알파트라디올)', 손발톱 무좀치료제 '로세릴네일라카(성분명 아모롤핀)'에 대한 국내 독점판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약에 따라 JW신약은 두 제품의 국내 영업·마케팅을 전담한다. 엘-크라넬알파액은 남녀 모두 사용할 수 있는 안드로겐성 탈모치료제다. 탈모의 원인인 디히드로테스토스테론의 생성을 3중으로 억제해 모발 손실을 최소화한다. 하루에 한 번 애플리케이터로 두피에 쉽게 도포하면 돼 편의성을 높였다. 국내 안드로겐성 탈모 여성환자 51명을 대상으로 한 임상 결과 엘-크라넬알파액 도포 8개월 뒤 모발 수는 9.8% 늘었으며 모발 굵기는 13.2% 증가했다. 또 임상 참가자 중 80% 이상이 '바르기 쉽고 두피와 머리카락에 끈적거리지 않는다'라고 평가했다. 로세릴네일라카는 갈더마코리아가 1999년 국내에 출시한 첫 번째 제품으로, 전 세계에서 가장 많이 판매되고 있는 손발톱 무좀(조갑진균증) 국소 치료제다. 손발톱에 직접 도포하는 매니큐어형 외용제로 주 1~2회 사용만으로도 7~14일간 항진균 효과가 유지된다. 손발톱에 빠르게 흡수돼 물이나 땀에 잘 지워지지 않으며 표면에 보호막을 형성해 전염 방지에도 효과적이다. JW신약은 이번 계약을 계기로 국내 피부질환 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 높인다는 계획이다. 김용관 JW신약 대표는 "글로벌 시장에서 우수성을 입증받은 갈더마 제품 도입으로 기존 자체 생산 의약품과 함께 보다 다양한 라인업을 구축하게 됐다"며 "클리닉 시장에서의 마케팅 역량을 바탕으로 갈더마 제품을 블록버스터로 육성해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 3월 7일부터 11일까지 미국 라스베이거스에서 개최된 '2023 미국 정형외과 학회(AAOS)'에 참가했다고 15일 밝혔다. 미국 정형외과 학회는 근골격계 건강 증진을 위해 연구하고 교육하는 최고 권위의 국제학술모임이다. 3만9000명 이상 회원을 보유한 세계 최대 정형외과 학회다. 오스테오닉은 이번 학회에서 '외상/상하지(Trauma & Extremities)' 임플란트 제품군과 '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절보존)' 제품군을 선보였다. 오스테오닉의 정형외과용 임플란트 제품들은 골절부위를 정렬하거나 골절된 뼈의 고정 및 제거된 뼈를 대체, 관절과 연조직의 연결 등에 사용하는 의료기기다. 인체를 이루는 206개 뼈 중 고관절을 제외한 대부분 정형외과 임플란트 제품을 보유하고 있다. 오스테오닉은 기존에 많이 사용되는 금속(티타늄) 소재 제품은 물론 기술적 진입장벽이 높은 생분해성 복합소재 제품 라인업도 갖추고 있다. 기존 금속소재 제품들은 완치 후 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요하다. 하지만 체내에서 자연 분해가 이뤄지는 생분해성 바이오 복합소재는 2차 수술이 필요 없다는 장점이 있다. 생분해성 바이오 복합소재는 골형성 유도 기능이 있어 수술 부위에 뼈가 빨리 자라도록 도움을 주며, 생분해성 소재의 약점으로 꼽혀 온 강도 문제도 기술적으로 극복했다. 오스테오닉이 개발한 제품 대부분은 미국 FDA, 유럽 CE인증, 한국 식품의약품안전처 등의 승인을 받았다. 국내는 물론 58개국 83개 대리점을 통해 글로벌 매출을 확대해 나가고 있다. 특히 정형외과용 의료기기 글로벌 2위 기업 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 '비 브라운(B.Braun)' 파트너에게 자사 제품을 OEM, ODM 방식으로도 공급하고 있다. 이동원 회사 대표이사는 "글로벌 수준의 품질과 기술력을 가진 오스테오닉 제품이 학회에 참가한 외과 의사들로부터 큰 관심을 받았다. 특히 수술 편의성을 높인 자사 정밀가공 기술에 대해 제품을 직접 사용하는 집도의들로부터 좋은 평가를 받앗다. 지속적으로 해외 학회, 헬스케어 박람회에 참가해 자사 제품을 알리고 글로벌 공급 계약으로 이어지도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국생명기술연구조합 감염병 연구 전문인력 양성 아카데미(원장 한상섭)가 신·변종 감염병 대응 전문인력 양성을 위한 아카데미 기본공통교육 과정을 개설하고 13일부터 2주에 걸쳐 본격적인 교육에 들어갔다. 대전 KT인재개발원에서 열리는 기본공통교육 과정은 전임상 분야 기초 지식을 습득하는 것을 목표로 산업계 니즈를 반영해 개발된 고품질 교육 프로그램이다. 교육 대상은 제약과 수의학, 생명과학 등 바이오 관련 대학 및 대학원 졸업자들로 전국에서 선발된 40여명의 인턴생들이 참여하고 있으며, 학습의 집중도를 높이기 위해 합숙교육으로 진행되고 있다. 감염병 연구 전문인력 양성사업은 코로나19 이후 국내 백신·치료제 개발 및 신·변종 감염병 대응 연구 관련 민간 기업과 대학 등의 높아진 연구수요에 대응하고자 연구 및 산업계에 현장형 인력을 양성, 보급하기 위해 기획됐다. 한상섭 원장은 "이번 교육을 통해 연구계 및 산업계에 필요한 전문지식과 이론을 습득하고 산업현장에서 바로 활용할 수 있는 실무역량을 갖추도록 함으로써 아카데미를 수료한 인턴생들이 산업체에 전원 취업할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 한편 기본공통교육 프로그램은 실험동물, 유효성 평가, 안전성 평가, 생물안전연구시설(BL3, ABL3) 등 총 4과목으로 구성됐으며 한국폴리텍대 최연식 교수, 안전성평가연구소 유욱준 박사, 전남대 박종환 교수, 한국생명공학연구원 이경륜 박사 등 국내 감염병 연구 및 전임상 관련 23명의 전문 강사진이 이론과 실무경험을 전수하고 있다. 한편 과기부 감염병 연구 전문인력 양성 아카데미는 기본공통교육 프로그램을 시작으로 심화학습, 현장실습 등 총 8개월에 걸쳐 양성교육을 실시할 예정이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 티씨노바이오사이언스와 SI(전략적투자자) 및 신약 공동 연구 개발에 관한 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 현대약품은 이번 제휴로 티씨노바이오와의 신약 공동 연구 개발을 진행해 KRAS변이 암 치료제 전임상 후보 물질을 도출할 예정이다. 티씨노바이오는 ULK1(유전자에 의해 암호화되는 효소) 저해제 개발을 통해 다양한 KRAS 변이 암 치료제 효능 평가 플랫폼을 구축해 놓고 있다. 이를 활용해 RAS 경로에 관여하는 다양한 기전의 파이프라인을 확장하고 있다. 이상준 현대약품 대표는 "티씨노바이오와 KRAS 변이 암 치료제 공동 개발 파트너 계약 체결로 각사의 장점이 신약 개발 연구에 시너지 효과로 작용할 것이다. “나아가 항암제 후보 물질을 개발하는데 좋은 성공 모델이 될 것"이라고 기대했다. 한편 현대약품은 2009년 신약 연구소 개소 이래 다양한 질병에 대한 신약 개발 연구를 진행하고 있다. 각 질병에 대한 활성 평가 및 동물 효능 평가 시스템을 구축, 평가를 활용하고 있다. 제 2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 HDNO-1605(HD-6277) 등은 성과가 가시화되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 큐리언트는 4월 개최되는 미국암연구학회(AACR Annual Meeting 2023)에서 면역항암제 Q702를 투여 받은 환자의 항암 면역 활성화 결과를 발표한다고 15일 밝혔다. 회사는 이번 발표에서 면역관문억제제 반응성을 높이는 것으로 잘 알려진 인터페론 감마(interferon gamma) 수치가 Q702 투여 후 증가하는 결과를 발표할 것으로 알려졌다. 키트루다 개발사 머크(MSD)는 이미 임상 학술지를 통해 인터페론 감마와 직접 관계된 유전자 발현이 키트루다 반응성을 예측할 수 있다는 임상 결과를 발표한 바 있다(Ayers et al., J Clin Invest. 2017;127(8):2930-2940). 큐리언트는 전임상 과정에서 Q702 투약 시 인터페론 감마가 증가됨을 관찰했다. 이에 따른 Q702와 항 PD-1 항체간의 시너지 효과를 확인해 논문(Cancers 2022, 14(19), 4821) 및 학회 등에 발표했다. 큐리언트는 이번 AACR에서 Q702 전임상 결과가 실제 임상에서 재현됨을 공개할 예정이다. 큐리언트 관계자는 "현재 Q702와 키트루다 병용투여 임상이 진행 중인 만큼 Q702 단독 투여 임상에서 동물실험과 일치하는 인터페론 감마 증가가 관찰된다는 것은 고무적인 일이다. Q702 단독 투여 임상에서도 좋은 효과를 보이고 있는 만큼 연내 1차 효능 확보가 기대되는 병용 투여 결과가 기대된다"고 말했다. 한편 큐리언트는 이번 AACR에서 CDK7을 선택적으로 저해하는 항암제 Q901에 대한 다양한 병용요법에서의 평가 결과도 공개한다.

[데일리팜=김지은 기자] “약사로서 약사사회를 위해 헌신하고 봉사하는 것은 소명이며 당연한 일이었다.” 14일 대한약사회(회장 최광훈) 69회 정기대의원총회에서 제4회 약업대상을 수상한 권경곤 명예회장(88)은 수상 소감을 이 같이 밝혔다. 권경곤 명예회장은 제28대 대한약사회장과 약사회 부회장, 자문위원 등을 역임하며 약사회 회무를 통한 약업계 발전과 국민보건 증진에 기여한 공로를 인정받았다. 권 명예회장은 “이번 수상을 매우 영광스럽게 생각하고 또 기쁘다”며 “시상자로 추천한 심사위원들과 약사 회원들께 감사드린다. 대한약사회 최광훈 회장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 한국유통협회 회장 조선혜 회장님께도 감사 인사를 드리고 싶다”고 말했다. 권 명예회장은 “약사로서 약사사회에 헌신하는 것은 소명이며, 당연한 일이라고 생각한다”면서 “나이를 많이 먹었고 세월이 흘러 약사사회에서 잊혔을 것이라 생각해 많이 아쉬웠는데 기억 해주신다는 것만으로도 감사하다는 마음”이라고 했다. 그는 또 지난 약사회장 당시를 기억하며 “지난 1992년 한약사 파동에 대응하기 위해 전국 회원 약사들이 여의도광장에 모였던 날과 의약분업 시범사업을 진행하기 위해 전국을 뛰어다녔던 일이 기억에 남는다”고 말했다. 권 명예회장은 후배 약사들을 위한 조언도 아끼지 않았다. 그는 “약사는 환자 안전을 최우선에 두고 전문적인 활동을 해야 그 역할을 인정받을 수 있다”며 “환자가 약사를 필요로 하고 약국이 없으면 국민이 불편해야 정부가 약사의 요구사항을 들어줄 수 있는데 의약품 관련 서비스를 약사나 약국이 아닌 곳에서 더 좋은 서비스를 제공한다면 약사가 설 자리가 없어질 것”이라고 말했다. 이어 “약사들이 국민이 뭘 필요로 하는지 항상 살피고 약사 전문성을 발휘할 수 있는 업무를 개발해 나갔으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 노인종합복지관 방문 어르신들을 대상으로 의약품 안전사용 교육 및 복약 전문상담을 실시했다. 구약사회는 14일 오전 10시부터 4명의 어르신에게 건강 및 복약상담을 진행했다. 이날 의약품안전사용 교육에는 이경희 부회장이 참여했다.