[데일리팜=이정환 기자] 최혜영 더불어민주당 의원이 2020년 대표발의한 '담배의 유해성 관리에 관한 법률안'을 조속히 통과시켜 담배 유해성분 분석·공개체계를 구축할 필요성을 제기하고 나섰다. 해당 법안은 오는 22일 열릴 국회 보건복지위 제2법안소위원회에서 심사될 예정이다. 16일 최혜영 의원은 식품의약품안전처가 보고한 유사담배 실태조사 결과를 토대로 온라인 유통 유사담배에서도 포름알데히드, 아세트알데히드, 비소, 크롬 등 유해성분이 검출됐다고 밝혔다. 유사담배는 연초의 잎을 원료로 한 ‘담배사업법’ 상 담배와 달리 연초의 잎 외에 다른 부분을 원료로 하여 피우거나, 빨거나, 증기로 흡입하거나, 씹거나, 냄새 맡기에 적합한 상태로 제조한 것을 말한다. 이번 실태조사는 지난해 식약처 국정감사에서 최혜영 의원이 지적한 ‘담배 유해성 관리체계 마련 및 온라인 유통 유사담배 유해성분 분석 및 공개’에 대한 후속조치로 진행됐다. 식약처 실태조사는 지난해 12월 국내 주요 온라인 쇼핑몰에서 판매량이 많은 액상형 유사담배 21개 제품을 대상으로 니코틴, 포름알데히드, 비소 등 주요 유해성분(16종) 등에 대해 검사가 이뤄졌다. 검사는 세계보건기구(WHO) 공인분석법(니코틴) 및 식약처 자체 연구사업을 통해 확립된 분석법(기타 15종)을 활용해 검증하는 방법으로 이뤄졌다. 조사결과 국제암연구소(IARC) 1군 발암물질로 규정된 비소, 포름알데히드를 포함해 아세트알데히드, 아세톤, 프로피온알데히드, 부틸알데히드, 크롬, 니코틴 등의 성분이 21개 제품 중 20개 제품에서 1종 이상 검출됐다. 유해성분별로 살펴보면 21개 제품 중 포름알데히드(7개 제품), 아세트알데히드(12개 제품), 비소(4개 제품)에서 유해성분이 검출된 것이 확인됐다. 단 식약처는 이번 실태조사 결과에 대해 검출된 제품의 유해성분 함량은 해외 기준 또는 해외 문헌 등에서 보고된 것에 비해서는 낮은 수준이었으며 유해성분이 검출된 원인에 대해서는 더 많은 연구가 필요할 것으로 판단된다고 설명했다. 최혜영 의원은 “국민이 온라인에서 손쉽게 구입할 수 있는 유사담배에 국제암연구소 1군 발암물질이 검출돼 국민 건강이 심각하게 우려되는 상황”이라며 “그런데도 담배 유해성분을 분석하고 관리할 수 있는 체계가 구축되지 않았다”고 지적했다. 이어 “2020년에 대표 발의한 ‘담배의 유해성 관리에 관한 법률안’을 조속히 통과시켜 담배 유해성분 관리체계를 구축할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 식품산업의 푸드테크(Food-Tech) 분야 발전 방안을 논의하기 위해 16일다나그린 혁신센터를 방문해 세포배양식품 연구& 8228;개발 현장을 살펴보고, 푸드테크 관련 스타트업 대표들과 간담회를 개최했다. 오유경 처장은 세포배양식품과 그 지지체를 연구& 8231;개발하는 다나그린에서 최신 바이오 기술을 활용한 세포배양식품 제조 현장을 둘러보고 현장 애로를 청취했다. 이어 2023년 푸드테크 분야와 관련된 식품 기준& 8231;규격 정책 방향을 소개하고, 스타트업 대표들과 신기술을 적용해 생산하는 미래식품 발전방향, 규제혁신 방안 등에 대해 집중 논의했다. 간담회에 참석한 업체 대표들은 미래식품이 기존 식품과 전혀 다른 제조공정을 거치기 때문에 새로운 식품 생산 체계에 맞는 맞춤형 규제를 마련해 신속하게 제품화할 수 있도록 지원해줄 것을 요청했다. 세포배양식품 개발 업계는 "새로운 바이오 기술이 적용된 세포배양식품이 시장에 진입하는데 방해가 되지 않으면서도 글로벌 시장을 선점하기 위해 국제적으로 통용될 안전성 평가 기준을 마련해야 한다"고 강조했다. 대체식품 업계는 "식약처가 최근 대체식품의 범위를 명확히 하기 위한 기준 신설을 추진하는 것은 환영할 만한 일"이라며 "앞으로 소비자에게 대체식품에 대한 정확한 정보를 전달할 수 있도록 대체식품에 대한 표시기준을 만들어 줄 것"을 요청했다. 환자용 식품 업계는 유병률이 증가하고 있는 만성 질환자를 위해 보다 다양한 환자식을 제조할 수 있도록 질환별 기준 신설을 요청했다. 식약처는 소비자의 선택권을 확대하고 미래식품의 신성장 기반을 마련하기 위해 세포배양식품, 대체식품, 환자용식품에 대한 안전기준 신설 등을 선제적으로 추진하고 있다. 세포배양 등 신기술을 적용해 생산하는 식품을 식품 원료로 인정할 수 있는 근거와 세부 기준을 마련하고 있으며, 안전성 평가 방안도 내년에 마련할 예정이다. 또한 대체식품을 효율적으로 안전관리할 수 있도록 '대체식품으로 표시하여 판매하는 식품'의 정의와 기준& 8231;규격 신설, 표시 가이드라인 마련(2023년)을 추진 중이다. 다양한 종류의 환자용 식품이 개발·공급될 수 있는 기반을 마련하기 위해 현재 7종인 환자용식품의 표준제조기준에 고혈압 환자용, 폐질환자용 등 5종을 추가하여 2026년까지 12종으로 확대할 계획이다. 오유경 처장은 이날 현장에서 "최신 생명공학 기술 등이 식품산업에 접목되면서 식품의 생산부터 소비까지 모든 과정에서 큰 변화가 있는 만큼 식품 안전관리 정책에도 새로운 변화가 반영돼야 한다"며 "식약처는 국내 식품업계가 신속하게 제품을 개발& 8231;출시하고 해외시장을 선도하는 등 푸드테크 산업이 활성화될 수 있도록 국민 안전을 최우선으로 두고 수요자 의견을 반영한 규제혁신*을 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 바이오의약품 개발 생산 역량을 토대로 위탁생산(CMO)와 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격 추진한다. 신약 개발 분야에서 축적한 역량과 대규모 바이오의약품 제조 능력의 시너지를 통해 해당 분야를 한미의 새로운 성장동력으로 키워 나간다는 계획이다. 한미약품은 오는 20일부터 22일까지 스위스 바젤에서 열리는 '2023 바이오 유럽 스프링컨퍼런스(BIO-Europe Spring Conference)'에 참가해 다수의 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이라고 16일 밝혔다. 바이오 유럽 스프링은 세계 제약바이오 기업 및 관련 투자자들이 네트워크를 쌓고 파트너십을 추진하는 행사다. 올해는 노바티스, 로슈, 일라이 릴리, 화이자 등 전세계 기업에서 3000여명이 참석할 것으로 예상된다. 한미약품은 각 업체별 개별 비즈니스 미팅을 통해 바이오의약품 상업 생산에 최적화된 평택 바이오플랜트의 첨단 대형 제조설비(최대 1만2500리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며 적극적으로 수주 활동을 펼칠 계획이다. 한미약품 평택 바이오플랜트는 현재 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지 주사기(prefilled syringe)를 제조할 수 있는 생산능력(capacity)을 보유하고 있다. 한미약품은 2018년 완공된 바이오플랜트 2공장에 CMO 수요에 따라 탄력적으로 설비를 확장할 수 있는 공간을 별도로 갖추고 있어 글로벌 제약사의 대규모 CMO 발주에도 유연하게 대응할 수 있다고 설명했다. 평택 바이오플랜트는 미생물 배양을 이용하는 제조설비도 갖추고 있다. 코로나 팬데믹 이후 새롭게 주목받고 있는 DNA 및 mRNA 백신도 대규모로 제조 가능하다. 한미약품은 원료 및 완제의약품 제조와 품질 시험, 허가자료 작성까지 가능한 '엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스'를 제공할 수 있다고 설명했다. 평택 바이오플랜트는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(한국명 롤론티스)'을 생산해 미국 현지에 공급하고 있다. 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발중인 NASH 치료 후보 물질의 임상용 제품도 만들어 해외에 공급하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호사특혜법& 8231;의료인면허강탈법 저지를 위한 대한의사협회 비상대책위원회 전국 동시 집회가 16일 일제히 시작된다. 서울 여의도 더불어민주당 당사앞 시위에서 박명하 비대위원장은 "전국의 회원 동지들과 함께라면 해낼 수 있다"며 "반드시 악법 저지할 수 있다"고 목소리를 높였다. 박 위원장은 "지난해 5월 바로 이곳 더불어민주당 당사 앞에서 저는 악법 저지를 위해 삭발로 결기를 보였다"며 "그런데 지난 2월 9일 민주당은 패스트트랙으로 본회의에 직접 상정하는 다수당의 횡포를 저질렀다. 이러한 민주당의 횡포에 분노하는 400만 보건복지의료연대의 저항하는 마음을 담아 오늘 전국 16개 시도에서 동시다발 집회를 민주당사 앞에서 진행하고 있다"고 설명했다. 박 위원장은 "간호사만을 위한 간호사특혜법과 사소한 실수도 용서하지 않는 의료인 면허강탈법에 대한 우리의 절실함과 분노를 가열찬 투쟁 동력으로 타오르게 하기 위해, 국회앞에서 무기한 철야농성을 3일째 진행하고 있다"며 "다음주 20일부터는 단식투쟁을 시작한다. 23일과 30일 국회 본회의에서 1차 저지하는데 최선을 다하겠다"고 목소리는 높였다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원) 여약사위원회(부회장 정호은, 위원장 신유진)는 15일 1차 여약사위원회 회의를 열고 올해 주요 사업계획과 위원회 발전방향에 대해 논의했다. 여약사위원회는 코로나19로 인해 지난 3년 동안 온라인으로 개최했던 자선다과회를 올해는 대면행사로 진행하기로 하고 행사 30회를 맞는 만큼 준비에 만전을 기하기로 했다. 또 성남시, 보건소 등 유관기관과 협의해 사각지대 취약계층 발굴과 지원을 한층 강화하기로 했다. 회의에는 한동원 회장, 정호은 여약사담당 부회장, 신유진 여약사위원장, 유덕임 여약사위 총무, 김미경 부회장, 황종인 대외협력단장, 전귀분 기획단장, 이인숙 문화체육위원장, 강인영 건강보험위원장, 권혜진 연수교육위원장, 오승희 위원, 전성필 사무국장, 조재현 차장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 본태성 고혈압치료제 '알듀카정 60/2.5mg'을 출시했다고 16일 밝혔다. 알듀카정은 보령 듀카브 후발의약품으로 암로디핀베실산염에서 부작용을 유발하는 R체를 제거하고 S체만 분리한 것이다. 암로디핀 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부종 등 부작용을 개선한 약물로 평가받는다. 듀카브는 카나브 기반 복합제 가운데 처방 실적이 가장 높은 의약품이다. 2021년 원외처방액은 유비스트 기준 411억원이다. 알리코제약은 지난해 3월 가장 먼저 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 제기해 특허 도전에 나섰고 올 3월초 알듀카정 60/2.5mg을 출시했다. 듀카브 전 용량에 비해 저렴하다. 현재 듀카브정30/5mg 633원, 듀카브정30/10mg 701원, 듀카브정60/10mg 837원, 듀카브정60/5mg 768원에 등재돼 있다. 회사는 개별 단일제 제품을 병용해 처방한 금액보다도 저렴해서 시장 진입에 유리하다는 판단이다. 한편, 알리코제약은 지난해 4월부터 충북 진천군 광혜원에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수했다. 그해 연말 QC/QA 시설확충과 근무환경 및 직원 복지를 위한 카페테리아 등 관리동을 먼저 준공하고 가동에 들어갔다. 자동화 시스템을 갖춘 내용 고형제 제조라인은 오는 5월에 준공 예정이다. 완공시 기존 두 배의 생산능력을 갖추게 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 유튜브 채널을 개설해 구민과 소통을 강화하기로 했다. 구약사회는 지난 8일 제2차 상임이사회의를 열고 구민들에게 약사 역할과 직능을 홍보하기 위한 수단으로 지난 2월 유튜브 채널을 개설한 만큼, 대내외적으로 보다 적극적인 홍보 수단으로 활용하기로 했다. 또 약사연수교육을 오는 4월 22일 이대의과대학 계림홀에서 개최하기로 하고, 유성호 서울대 교수와 배현 강사진을 확정했다. 약사회는 이날 약사가운을 배부한다는 계획이다. 약사회는 "지난 2월 개설된 교품 카톡방이 활성화되고 있어 회원간의 만족도가 높아지고 있다"면서 "설문을 통해 관련한 회원들의 의견을 수렴할 계획"이라고 말했다. 아울러 데일리팜 콘테스트 출전과 관련해 회무와 장기자랑, 간판 부문을 최종 선정해 접수하기로 했다. 김영진 회장은 이날 3년 만에 대면으로 개최된 2023년 초도이사회와 척사대회 개최 결과를 보고했다. 한편 회의에는 김영진 회장과 김수진·이완범·배훈·전휴선·이신성 부회장, 정수연·최연주·이성혁 위원장이 참석했다.

[데일리팜=황진중 기자] 알츠하이머 혈액검사 키트 '알츠온(AlzOn)'을 보유한 피플바이오는 제이어스와 융복합 빅데이터에 기반을 두고 디지털 바이오마커 진단 분야에서 협업을 진행한다고 16일 밝혔다. 피플바이오는 지난 2021년 제이어스에 30억원을 최초 투자한 이후 연이은 투자로 현재 1대 주주의 지위에 올라섰다. 이번 협업과 관련해 조대원 피플바이오 재무이사(CFO)는 오는 30일 제이어스 정기주주총회에서 신규이사로 선임될 예정이다. 피플바이오는 혈액내 변형단백질을 분석하는 기술을 보유하고 있다. 제이어스는 인간 움직임(휴먼 동특성) 모션을 분석하는 기술을 갖고 있다. 휴먼 동특성은 인간이 가지고 있는 특성이나 행동을 뜻한다. 휴먼 동특성 모션 분석 기술은 인간의 특성이나 행동 기반에 있는 신경계, 근골격계 등의 반응을 데이터화하고 특징을 찾아내는 기술이다. 제이어스의 모션 분석 플랫폼은 발목에 센서를 착용하고 3분 이내로 걷는 것으로 데이터를 도출할 수 있다. 생명윤리위원회(IRB) 승인을 받은 3만명 이상의 임상 빅데이터를 이용해 정밀 분석을 진행했다. 인체 현 상태 분석을 기반으로 다양한 미래 상태 시뮬레이션이 가능한 것으로 보인다. 제이어스는 동특성 데이터를 자세 및 운동능력 측정 분야에 적용해 현재 인체 상태 분석과 운동능력 향상 등에 활용할 수 있는 플랫폼을 곧 출시할 예정이다. 업계에 따르면 디지털 바이오마커 시장 규모는 2018년 5억2000만달러(약 6700억원)에서 연평균 40% 성장해 오는 2025년 56억4000만달러(7조 3320억원) 규모를 나타낼 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 지난해 10월 이태원 참사 당시 명지병원 재난의료지원팀(DMAT)이 신현영 더불어민주당 의원을 '닥터카'에 탑승시켜 현장 출동이 지연된 일 등에 대해 조사하고 행정처분을 했다고 16일 밝혔다. 복지부는 지난달 2일부터 9일까지 명지병원과 국립중앙의료원 중앙응급의료센터를 대상으로 국회, 언론 등을 통해 제기된 DMAT 출동지연과 재난의료 비상직통전화(핫라인) 유출 등 쟁점에 대해 업무 검사를 실시하고 위반 내용을 확인했다. 재난응급의료 비상대응매뉴얼에 따르면 DMAT은 출동 요청을 받으면 출동 준비를 마치고 즉시 목표 장소로 이동하도록 규정돼 있다. 그러나 조사 결과 명지병원 DMAT은 출발 이후 DMAT 요원이 아닌 사람의 탑승을 위해 현장 도착이 지연되는 우회로를 채택한 것으로 확인됐다고 복지부는 전했다. 또한 DMAT 출동 과정에서 도로교통법 제30조에 따라 신호위반, 중앙선 침범 등 통행 특례가 적용되는 긴급자동차를 이용하지 않고, 일반차량(스타렉스)을 이용했다. 이태원 사고 현장 도착 후에는 명지병원 DMAT 요원이 아닌, 권한이 없는 사람에게 재난현장 출입증을 제공한 사실도 적발됐다. 이밖에 유사시 출동을 위해 평소 관리·점검해야 하는 재난의료지원의 시운전 지침을 준수하지 않은 사실도 확인됐다. 복지부는 명지병원에 대해 응급의료법과 시행규칙에 따라 '보건복지부령이 정하는 재난거점병원 업무 중 비상대응매뉴얼로 정하는 업무를 소홀히 한 책임'을 물어 시정명령을 5월1일까지 이행하도록 했다. 중앙응급의료센터는 재난의료 핫라인 구축 취지를 위반하고 명지병원 직통 핫라인 번호를 유출했다. 이에 복지부는 중앙의료원법에 따라 5월 1일까지 중앙응급의료상황실 업무 매뉴얼 개정을 명하고, 핫라인 정보를 유출한 직원에 대해서는 문책을 요구했다. 복지부는 재난 대응시 문제점을 보완하기 위해 제도를 개선할 계획이다. 명지병원 같은 사례가 다시 발생하지 않도록 응급의료종사자와 응급의료기관의 재난응급의료 비상대응매뉴얼 준수 의무를 신설하기로 했다. 아울러 DMAT의 재난 대응 활동을 방해하는 행위를 금지하는 내용으로 법령 개정을 추진할 예정이다. 위반시 처벌규정도 마련하기로 했다. 재난응급의료 비상대응 매뉴얼을 상반기 중 개정하면서 다수 사상자 발생시 대응 능력을 강화하고, 핫라인 관리 개선 등 내용을 담을 예정이다. 현장 대응 유관기관 간의 합동 훈련도 강화한다. 소방청과 합동 훈련은 연 2회 이상으로 정례화하고 재난거점병원에 응급의료기관 평가 등을 통해 지속 관리할 계획이다. 전국 보건소장 대상 재난의료지원 교육도 실시하기로 했다. 지방자치단체의 사전 재난 대비 능력을 강화하는 차원에서 시도별 다수 환자 발생시 조치 계획 수립을 추진한다.