[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 분야에 '맞춤형 신속 분류 제도'를 도입하는 것을 주요 내용으로 하는 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고하고 6월 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 ▲의료기기판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가 ▲품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화 등이다. 기존의 품목분류(소분류)에 포함되지 않는 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 품목분류(소분류)할 수 있는 '맞춤형 신속 분류 제도'를 도입한다. '의료기기법'에서 '체외진단의료기기법'이 분리·제정 과정에서 의료기기 판매업 신고가 면제되는 임신 진단용, 배란 시기 판단용 자가 검사 제품에 개인용임신내분비물질검사기만 포함되고 개인용임신내분비물질검사지가 누락돼 이를 추가한다. 품목허가 신청 자료에 대해 식약처가 첫 자료보완 요청 시 민원인의 요청에 따라 보완 자료 제출 기한을 2회까지 연장할 수 있는 근거 규정을 명확히 하고, 허가 신청인*이 민원 처리를 위해 필요한 경우 민원 처리기한에 영향을 주지 않는 범위 내에서 화상 또는 대면 회의 개최를 요구할 수 있도록 한다. 식약처는 이번 개정안이 체외진단의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 체외진단의료기기를 시장에 신속하게 출시하고, 허가심사 제도 운영의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 체외진단의료기기 허가심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다고 했다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(6개소)와 미 FDA가 지정·운영 중인 규제과학혁신우수센터(메릴랜드대학교)가 의약품·의료기기 규제과학 분야에서 상호협력을 강화하는 업무협약(MOU)을 5일(미국 현지시간) 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 식약처의 8개 분야 규제과학대학원 중 의약품·의료기기 분야 6개 규제과학대학원(경희대 규제과학과 ▲동국대 식품의료제품규제정책학과 ▲동국대 의료기기규제과학과 ▲성균관대 바이오헬스 규제과학과 ▲아주대 바이오헬스 규제과학과 ▲중앙대 규제약학과)이 체결했다. 업무협약 주요 내용은 규제과학 교육 프로그램 개발, 규제과학 연구 및 정책에 대한 최신 정보 공유, 규제과학 연구협력, 규제과학 컨퍼런스 공동 개최와 상호연자 교류 등에 대한 상호협력 등이다. 이번 업무협약은 지난 3월 오유경 처장의 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담, 메릴랜드대학교 규제과학혁신우수센터 방문의 후속조치로 추진됐으며, 아울러 지난 4월 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 체결된 ‘식약처-FDA의 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 협력각서’에 이은 두 번째 협약체결이다. 업무협약은 한미 양국의 정부와 민간 차원에서 규제과학 분야의 중요성을 함께 인식하고 밀접하게 상호협력하는 기틀을 마련했다는 점에서 의미가 있다. 식약처는 이번 업무협약 체결을 계기로 글로벌 규제과학 인재양성을 위한 규제과학대학 교환학생프로그램을 추진하고, 또한 안전하고 효과있는 의료제품의 신속한 개발 지원을 위한 최신의 규제과학 연구정보 교류 협력을 지속적으로 강화할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 '2023년 바이오·의료 창업기업의 국내·외 시장진출 역량강화 사업'에 참가할 창업기업 27개사를 모집한다고 밝혔다. 이번 사업은 국내, 해외 목표시장에 따라 ‘All-In-One 지정멘토 컨설팅(이하 올인원 컨설팅)’과 ‘글로벌 역량강화 종합패키지(이하 종합패키지)’ 총 2개 세부 사업으로 구성되며, 창업기업당 2천만원 상당의 컨설팅 및 서비스를 지원한다. 올인원 컨설팅은 국내 시장 진출이 목표인 창업기업을 위한 프로그램으로 선정된 기업은 매칭된 1개의 공급기관으로부터 해당 분야의 집중 컨설팅을 받을 수 있다. 종합패키지는 해외 시장 진출을 준비하고 있는 창업기업을 위한 프로그램이며 선정된 기업은 최대 2개의 매칭된 공급기관에서 서비스를 받을 수 있다. 모집대상은 서울 소재 10년 미만의 바이오ㆍ의료 분야 창업기업이며, 두 가지 세부 사업 중 하나를 선택하여 신청할 수 있다. 이번 사업에는 법무법인 율촌, 블루포인트파트너스, 씨엔알리서치, 더넥스트랩 등 분야별 전문기관 18개사가 대거 참여한다. 이들 기관은 ▲특허/법률 ▲투자 ▲기술사업화 ▲인증/임상 ▲시장진입 ▲경영전반 등 세부 분야에서 다양한 프로그램을 제안한다. 제안사항에 대한 자세한 내용은 공고문을 통해 확인할 수 있다. 모집규모는 올인원 컨설팅 7개사, 종합패키지 20개사, 총 27개사이다. 기업 선발 절차는 서면 및 발표평가 순으로 진행되며 기술성, 시장성, 창업역량, 사업지원 필요성 및 참가의지, 기대효과 등을 종합적으로 검토하여 최종 지원기업을 선정할 계획이다. 최종 선정된 기업은 추후 공급기관과의 매칭 과정을 거쳐 사업 범위를 확정하고 7월부터 본격적인 사업에 착수하게 된다. 사업 참가를 희망하는 기업은 오는 23일까지 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)에서 신청하면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 파마리서치 강릉 공장과 평창 알펜시아 리조트에서 DOT™ 특허기술을 바탕으로 만들어진 디셀 350®(D+CELL 350®) 그랜드 심포지엄을 개최했다고 7일 밝혔다. 행사는 중국 전문 의료진 및 디셀 바이어 230여명을 대상으로 진행됐다. 첫날에는 DOT™특허기술에 기반으로 엄격한 품질기준에 따라 생산, 관리되는 강릉 공장을 견학했다. 둘째날에는 파마리서치의 DOT™PN/PDRN을 주제로한 학술 심포지엄 개최를 통해 한·중 의료진 간의 최신 지견을 공유했다. 디셀 심포지엄 참석자는 "파마리서치 DOT™특허기술의 우수성과 효능효과를 직접 확인할 수 있는 뜻깊은 시간이었다. 앞으로도 교류가 확대돼 양국의 의료산업이 발전하길 기대한다"고 말했다. 파마리서치 관계자는 "심포지엄은 파마리서치의 우수한 기술력을 중국 의료진들에게 각인시키는 계기가 됐다. 앞으로도 해외시장 입지를 확대하기 위해 다양한 마케팅 활동과 학술 심포지엄을 지속적으로 펼쳐 나가겠다"고 밝혔다. 한편 디셀 350®(D+CELL 350®)은 파마리서치의 DOT™ 특허기술이 적용된 c-PDRN 제품이다. 2016년 중국 품목 허가를 통해 수출을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 2021년 계열사로 편입된 건강기능식품 전문 회사 극동에치팜을 대원헬스케어로 사명 변경했다고 7일 밝혔다. 대원헬스케어는 대원제약 편입 후 시스템 개선 활동을 이어왔다. 최근 충남 예산에 제2공장 증축 및 생산 라인 확장 이전이 마무리됐다. 대원헬스케어는 '건강한 미래를 만들기 위한 동반자'가 되겠다는 비전 아래 20여 년간 건강기능식품 분야 선도 기업으로 자리잡았다. 여성가족부 가족친화기업 인증, 충청남도 고용창출 우수기업 선정, 중소기업청 수출유망중소기업 지정 등 수상 실적을 보유하고 있다. 대원헬스케어는 지속 가능한 미래를 위해 친환경적 제품 생산에도 투자하는 등 향후 다각도로 사업을 확장해 나갈 계획이다. 철저한 품질 검사와 차별화된 고객 맞춤 서비스를 지원하고 주력인 건강기능식품 외에도 사업 분야를 확장해 반려동물용 건기식 제품도 준비하고 있다. 황상철 대원헬스케어 대표는 "새로운 사명과 모회사 대원제약과 시너지 효과를 극대화할 계획이다. 건강기능식품 전문 기업을 넘어 건강한 미래를 함께 만들어 가기 위한 헬스케어 전문 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 조용일) 4일 아델스코트CC에서 제15회 소년소녀가장돕기 대구광역시약사회장배 골프대회를 열고 약업계 발전을 위한 화합과 소통의 장을 마련했다. 행사에는 시약사회 골프 동호회원을 비롯한 회원약사와 지역 제약, 도매유통 임직원 등 25개팀 100명이 참가했다. 조용일 회장은 "이런 행사를 치를 때면 늘 날씨가 걱정인데, 오늘 날씨도 공기도 모두 좋은게 소년소녀가장돕기라는 뜻깊은 행사에 참여해 여러분들 덕분이 아닐까 생각한다"며 "오늘 이렇게 뜻깊은 행사에 참여해준 한분 한분께 감사의 인사를 드리며, 모금된 성금은 연말 소년소녀가장돕기 성금으로 잘 전달하도록 하겠다"고 말했다. 시약사회는 이날 모금된 성금은 연말 사회복지공동모금회를 통해 소년소녀가장에게 전달할 예정이다. [대회결과] ▲우 승 : 임대환 ▲준우승 : 김제만 ▲메달리스트(남) : 박재호, 메달리스트(여) : 김귀희 ▲롱기스트 : 김건희 ▲니어리스트 : 김정희 ▲3위 : 이영대 ▲다버디상 : 이한길 ▲다파상 : 김승환 ▲다보기상 : 오한희 ▲행운상 : 유영하, 백정수, 김보라, 한형국, 이기동, 이은진, 김준영, 김봉석, 김동렬, 신억섭, 서정대, 홍진만

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 지난 5월 30일 오후 6시 개시한 처방전달시스템 가입 회원 약국이 5일 오후 2시 기준 1만곳을 넘어섰다고 밝혔다. 최광훈 회장은 “약사회가 주도적으로 추진해 온 전자처방전달시스템 가입 회원이 폭발적으로 늘어나고 있다”며 “짧은 기간 속에서도 연대의식을 갖고 가입해주신 회원 약사들께 감사하다”고 말했다. 최 회장은 “처방전달시스템은 비대면진료 처방에 따라 조제를 희망하는 전국의 모든 약국이 위치 기반에 따라 공정하게 표시된다”며 “수십개 민간 플랫폼에 개별 가입하지 않고 수수료나 광고비도 없는 만큼 아직 가입하지 못한 회원분들께서도 약사회 시스템을 믿고 가입해 줄 것”을 요청했다. 조은구 정보통신이사도 “일선 회원 약사들의 의견을 많이 반영해 이번 시스템을 구축했다”면서 “일부 회원이 정보를 입력하거나 가입하는 부분에서 오류가 발생했던 부분은 지속적인 업데이트를 통해 개선하고 있다”고 말했다. 이어 “약사회 시스템에 가입한 민간 플랫폼 업체도 연이어 늘어가고 있다”면서 “빠른 시간 내 일선 약국에서 민간 플랫폼과 연동해 실질적인 조치가 가능하도록 노력하겠다”고 했다. 최광훈 회장은 비대면 진료 시범사업이 시작된 지난 1일, 2일 각각 서울 지역 5개 구와 경기 지역 4개 구를 직접 순회하며 처방전달시스템 가입 방법에 대해 시연하고 제도에 대해 설명하는 한편, 회원 약사들의 연대를 강조한 바 있다. 한편 약사회는 ‘비대면진료 시범사업 및 공적처방전달시스템 설명회’를 희망하는 지부를 대상으로 관련 교육을 진행할 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 경성대학교 약학대학 총동문회(회장 주원식)는 지난 3일 오후 부산롯데호텔에서 제33회 정기총회를 열고 채수명 신임회장을 선출했다. 이날 채수명 신임회장은 “동문회장으로서 선배 회장님들께 누가 되지 않게 할 수 있는 최선을 다해서 모교와 동문회의 발전에 미력이나마 도움이 될 수 있도록 임기동안 열심히 하겠다”며 “동문회와 함께 학교의 발전과 미래를 고민하고 실천할 수 있는 노력을 같이 해주시면 감사하겠다”고 포부를 밝혔다. 주원식 직접 회장은 총회의장을 맡는다. 주 회장은 “이번 총회를 준비하며 동문회원, 특히 젊은 동문들의 참여와 지원을 받으며 동문회가 더욱 발전할 것이라는 자신감을 갖게 됐다”며 “약사직능과 지방사립대가 어려운 현 시점에 모교에 대한 관심이 더욱 필요하다. 동문들이 연합해 지역사회와 약사사회에서 선한 영향력을 끼쳐 우리 사회의 비타민이 되길 바란다”고 전했다. 축사를 전한 이종근 경성대 총장은 “경성대 약대 동문회는 모교사랑과 후배사랑으로 유명하다. 학교 발전에 큰 밑거름이 돼줘서 감사드린다”며 “현재 지방사립대가 어려운 상황이지만 지속적 투자와 지원으로 약대 중심의 발전을 이끌어 나가겠다”고 말했다. 변정석 부산시약사회장은 “현재 약사사회 최대 이슈인 비대면진료 시범사업과 관련해 약국이 사적 플랫폼에 종속되는 일이 없도록 약사회에서 배포한 공적처방전달시스템에 개국 약국이 100% 가입해서 약사회에서 개발한 시스템 안에서 비대면 진료와 조제가 이뤄질 수 있도록 모두 힘을 모아 달라”고 밝혔다. 회원 181명 참석으로 성원된 총회는 채수명 신임회장, 주원식 총회의장, 배은희·임은주 감사를 선출했다. 또 2022년 세입세출 4090만396원과 올해 사업계획에 따른 예산 4397만2396원과 장학기금 결산 등을 승인했다. 아울러 총회에서는 신입회원 소개와 기념품 전달이 진행됐고, 경성대 약대 재학생들의 공연도 마련됐다. 또 각 기수별 모임이 진행되는 등 동문 회합의 장이 펼쳐졌다. 한편 총회에는 이종근 경성대 총장, 변정석 부산시약사회장, 강재선 약대 학장, 박경옥 부산시여약사회장, 임정수 부산약사신협 이사장, 이재경 울산약사신협 이사장, 최창욱 부산마퇴본부장 등이 참석했다. [수상자 명단] ▲공로패=이정원, 김선기 ▲감사패=오귀숙, 정영문, 박병석, 김원태 ▲표창패=정대성

[데일리팜=강신국 기자] 사직한 간호사 절반 가까이가 간호 업무 외에 불법진료 지시 등 과도한 업무로 인해 타병원으로 이직하거나 업무 부적응으로 사직을 결심한 것으로 조사됐다. 또 간호사를 아예 그만두고 현장을 떠나는 탈 간호사 비율도 매년 높아지고 있는 가운데 신규간호사의 경우 짧은 교육기간으로 인한 현장 부적응 등을 이유로 1년 이내 사직률이 매년 가파르게 상승하고 있는 것으로 나타났다. 5일 대한간호협회가 '병원간호사회, 병원간호인력 배치현황 실태조사' 자료 중 최근 5년치(2018년∼2022년)를 분석한 결과 간호사 평균 근무연수는 7년 8개월로 일반 직장인 평균 근무연수(15년2개월)의 절반 수준에 불과했다. 사직자 가운데 45.2%는 간호사 본래 업무범위 이상의 과도한 일로 ‘사직’을 선택했다. 또 이들 중 아예 간호사를 그만두고 현장을 떠나는 탈 간호사 비율도 2017년 9%, 2019년 10.2%, 2021년 12.1%로 매년 상승하고 있다. 이로 인해 병원급 이상 의료기관에 근무하고 있는 간호사 가운데에는 1년 이상~3년 미만인 경력자가 22.6%로 가장 많았다. 이어 1년 미만인 경력자 15.5%, 3년 이상~5년 미만인 경력자는 14%로 전체 간호사 중 52.1%가 5년 미만의 경력 간호사였다. 특히 신규간호사의 경우 1년 이내 사직률이 2014년 28.7%, 2016년 35.3%, 2018년 42.7%, 2020년 47.4%에서 2021년 52.8%로 매년 가파르게 상승하고 있다. 사직 이유로는 업무부적응이 32.6%로 가장 많았다. 이어 타병원으로의 이동(12.5%), 질병 및 신체적 이유(12.3%), 타직종으로의 전환(7.7%) 순이었다. 외국의 경우 신규간호사의 병원적응을 돕기 위한 다양한 프로그램을 공식적으로 운영하고 있다. 신규간호사 임상 적응 지원기간으로 미국의 경우 ‘간호사 레지던시 프로그램(NRP·Nurse Residency Program)’을, 호주는 ‘트랜지션 프로그램(Transition Program)’을 각각 1년으로 정해놓고 정부의 지원 하에 의료기관에서 운영하고 있다. 그러나 우리나라는 의료기관에 따라 신규간호사 교육기간과 차이가 크고 30일 이하로 교육을 시행하는 기관이 많은 실정이다. 한편 간협은 오는 7일 오전 10시30분 서울연수원 대강당에서 간호법 관련 준법투쟁 2차 진행결과 발표 기자회견을 갖는다. 이날 간협은 불법진료 지시에 거부하는 준법투쟁을 하는 현장 간호사의 애로사항과 의료기관 근로기준법 위반 사례 등에 대한 확인 결과, 그리고 향후 준법투쟁 진행 계획에 대해 발표할 예정이다.