[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도를 활용해 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ 2개 제품(뇌동맥류 및 뇌출혈)과 ‘심전도분석소프트웨어’ 1개(심부전) 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 이번 3개 제품은 이번 통합심사·평가를 완료해 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포 30일을 거쳐 비급여로 의료현장에 신속히 진입해 3~5년 간 사용될 예정이다. 딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌혈관 MRA* 영상을 분석해 뇌동맥류 검출·진단 보조하는 데 사용하는 국내 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용되고 뇌동맥류 환자 증가 추세에 따라 기술 혁신성과 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 MRA 영상에서 뇌동맥류를 판단할 때 의료인 대비 우수한 결과를 입증했고, 뇌동맥류 자동 진단 기능으로 신속히 질환을 검출할 수 있어 치료 효율성도 증대될 것으로 기대된다. 코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌 CT 영상에서 뇌출혈 유무와 뇌출혈량을 자동으로 분석하고 뇌출혈 환자의 우선순위를 분류하는 기능이 있어 기술의 혁신성과 임상적 개선 가능성 등이 인정돼 일반심사로 ’20년 11월 혁신의료기기로 지정됐으며, 이번 통합심사·평가에 따라 의료현장에 신속히 진입할 예정이다. 조기 진단이 중요한 응급 환경에서 뇌출혈 여부에 대한 신속한 조치가 이루어질 것으로 예상되어 응급실 내원 환자에 대한 임상적 유용성이 기대된다. 메디컬에이아이의 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’는 좌심실 수축 기능 부전을 진단 보조하는 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용되고 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다 신속하게 심부전을 진단하는 등 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 기존 검사법보다 간편하고 빠르게 질환을 선별해 치료 효율성이 증대될 뿐만 아니라 심부전 환자의 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처는 이번에 지정된 3개 제품을 포함해 총 32개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 "앞으로도 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받아 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 공공심야약국 법제화를 내용으로 하는 약사법 개정안이 국회 법사위 전체 회의를 통과한 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 약사회는 오늘(27일) 담화문을 내어 “그간 약사법 개정안을 대표 발의해 공공심야약국에 대한 정부 예산지원을 법제화하기 위해 노력한 정춘숙 보건복지위원장과 보건복지위원회 위원, 김도읍 법제사법위원장, 법제사법위원회 위원을 비롯해 2022년부터 공공심야약국 시범사업 예산을 지원한 복지부, 기획재정부 관계자들에 감사를 드린다”고 말했다. 약사회는 또 “부족한 지원임에도 매일 늦은 시간까지 국민 건강과 안전한 의약품 사용을 위해 공공심야약국 운영에 참여 중인 회원 약사들에도 존경과 감사의 인사를 드린다”고 덧붙였다. 이어 “약사회는 16개 시·도지부와 긴밀히 공조해 공공심야약국 법제화를 적극적으로 추진해 왔고 이번 약사법 개정은 그간의 노력에 대한 결실”이라며 “공공심야약국 제도화로 휴일 및 심야시간대 주민들의 의약품 구입 불편이 해소되는 한편 의약품 전문가인 약사를 통해 적정한 복약 상담과 올바른 의약품 복용 중재 서비스가 가능해질 수 있는 계기가 마련됐다”고 강조했다. 약사회는 “현재 정부 예산 지원으로 44개 지자체에서 60개소 공공심야약국과 지자체 예산지원으로 79개 지자체에서 132개소 공공심야약국이 운영 중이고 지역 주민들로부터 높은 만족도가 확인되고 있다”면서 “이번 약사법 개정을 통해 정부, 지자체의 안정적 예산 지원 근거가 마련돼 공공심야약국 운영 연속성과 안정성을 보장받아 심야시간 및 휴일에 올바른 의약품 복용과 복약 상담이 이뤄질 것으로 기대된다”고 했다. 이어 “약사회는 공공심야약국이 필요한 시·군·구에 신속하게 설치, 운영될 수 있도록 복지부, 지자체와 적극 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 26일 충북 영동에서 이사 20명, 자문위원 등 총 22명이 참석한 가운데 제1차 이사회를 열고 올해 사업계획을 논의했다. 김호진 회장은 "코로나로 4년 만에 갖는 전지이사회다. 올해 회무를 계획하고 설계하는 자리"라며 "회원과 소통하고 서로 행복한 약사회를 꾸려가자"고 말했다. 김 회장은 "회원들의 요구를 파악해 강사 초빙 토크콘서트를 기획하고, 사회참여위원회는 경찰이나 관내 시설들과 소통해 지역 내 어려운 이웃들을 돌볼 것"이라며 "방문약료 등 약사 직능을 키울 사업도 지속하는 한편 긴 코로나 끝에 대면으로 연수교육도 준비하고 있다"고 설명했다. 이어 올해 추진되는 위원회별 주요 사업계획을 총무위원회 정재영 부회장을 필두로 의약품안전교육위원회 홍순희 부회장, 사회참여위원회 신지연 부회장, 학술-연수교육 위원회 정소영 부회장이 발표했다. 총무위원회는 '제2~3차 회원약국 간판, 유리창, 에어컨 청소사업, 관심사, 나이 등에 따른 회원 특화 사업, 문화탐방 등을 추진하며 의약품안전교육위원회는 1반 1시설 지원처 의약품 안전사용교육 추진, 남부경찰서 여성청소년과 관내 초중고 대상 교육(마약 등) 참여 등을 진행한다. 사회참여위원회는 방문약료 대상 취약세대 독거노인 잡곡, 냉방용품 등 물품 지원, 위기가정 청소년 장학금 지원 방안을 학술-연수교육위원회는 상반기 대면교육 진행 등을 추진한다. 한편 이사회에 참석한 김현태, 한일권 자문위원은 훈훈한 덕담을 통해 임원진을 격려하고 응원했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 삭발식에 단식투쟁, 머리띠까지 한의계가 '국토부 자동차 보험 개악 저지'에 연일 총력전을 펴고 있다. 대한한의사협회(회장 홍주의)는 27일 긴급 기자회견을 자청하고 국토부의 한의 자동차보험 진료수가 개선안의 부당함을 호소했다. 홍주의 회장은 "국토부는 올해 교통사고 경상환자의 치료받을 권리를 기본 4주로 축소하고, 사람을 마치 물건처럼 취듭하듯이 과실책임주의를 도입한 데 이어 급기야는 한의사의 진료권 마저 제한하려는 시도를 획책하고 있다"며 "이같은 상황에서 국토부는 교통사고 환자 첩약 1회 최대 처방일수를 현행 10일에서 '5일'로 대폭 줄인다는 개선안과 이를 결정할 자동차보험 진료수가분쟁심의회를 3월 30일 개최하니 참석하라는 일방적인 통보를 해왔다. 한의사협회로서는 사전에 협의되지 않은 내용을 불과 며칠도 안되는 짧은 기간 동안 결정하라는 횡포와 갑질에 분노하지 않을 수 없다"고 토로했다. 첩약일수를 5일로 대폭 줄인다는 내용은 한의학적 의료행위는 무시하고, 환자가 당연히 누려야 할 진료받을 권리를 심각하게 침해하는 개악 중 개악이라는 게 이들의 주장이다. 홍 회장은 "모든 환자는 진료 선택의 자유와 함께 충분한 기간을 두고 치료받을 수 있는 권리를 가진다. 더욱이 부상 이후에도 후유증으로 고생하는 경우가 많은 교통사고 환자는 경과 관찰과 치료기간에 있어 더 신중해야 함은 너무나도 당연한 조치이지만 국토부는 전문가 단체의 의학적 주장을 무시하고, 보험회사의 이익확대를 위해 처방일수를 줄이려 하고 있고, 심지어 이를 강제로 확정하려는 만행을 저지르려 하고 있다"고 규탄했다. 그러면서 "첩약 1회 최대 처방일수가 절반으로 짧아진다면 환자에게 충분한 치료가 이뤄지지 못하고, 그 피해는 환자에게 고스란히 돌아가게 될 것"이라며 "지난 25일 국토부의 음모를 반드시 막아낸다는 강한 의지의 표현으로 삭발을 하고, 단식투쟁에 돌입했다. 3만 한의사 최선봉에 서서 한의계의 의견과 국민의 건강권을 무시하고 있는 뻔뻔한 국토부의 행태가 바로잡힐 때까지 강력한 범한의계 투쟁을 선도해 나갈 것을 엄숙히 선언한다"고 강조했다. 이어 "국민의 편이 아닌 철저히 보험회사의 대변인이 되어 전횡을 일삼고 있는 국토부는 지금이라도 자신들의 과오를 깨우치고 잘못을 인정할 것을 강력히 요구한다"며 "만일 이 같은 지적을 겸허히 받아들이지 않고 본인들의 주장을 전면폐기하지 않는다면, 한의계 뿐만 아니라 국민들의 거센 반발과 항의에 직면하게 될 것임을 명심해야 할 것"이라고 주장했다. 홍주의 회장은 "끓어오르는 분노와 참을 수 없는 결기로 삭발과 단식투쟁에 돌입한 저와 한의계는 배수의 진을 치고 이 사태의 해결에 나설 것임을 분명히 밝히며, 국토부가 일방적으로 통보한 진료수가분쟁심의회 개최 취소와 교통사고 첩약 1회 최대 처방일수 변경 추진의 원천 무효를 강력히 촉구한다"고 주문했다. 아울러 홍 회장은 "3만 한의사들의 정당한 주장을 국토부가 받아들이지 않는다면, 잘못된 판단과 주장이 바로 잡힐 때까지 한의계의 모든 직역을 총망라한 총력투쟁에 나설 것임을 천명한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 4세대 비소세포폐암 신약 후보물질 'BBT-207'의 임상 1/2상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 공시했다. BBT207은 '타그리소(오시머티닙)' 등 3세대 비소세포폐암 치료제를 활용한 후 발생할 수 있는 C797S 돌연변이를 타깃하는 신약 후보물질이다. 브릿지바이오는 이번 임상 1/2상계획이 승인을 받을 시 미국과 국내의 15~20개 기관에서 임상을 진행할 예정이다. 이번 임상은 상피세포성장인자 수용체 티로신키나아제 억제제(EGFR TKI) 치료 후 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 BBT-207의 안전성과 내약성, 약동학·약력학적 특성, 유효성을 평가하는 연구다. 112명 환자를 대상으로 1/2상 연구를 통해 용량을 증량하고, 적정 2상 용량을 탐색할 예정이다. 이어 용량 확장을 진행할 예정이다. 한편 브릿지바이오는 오는 18일(현지시간) 미국암연구학회(AACR)에 참석해 BBT-207의 전임상 데이터를 포스터로 발표할 계획이다. 추가 동물실험 결과를 토대로 C797S 양성 돌연변이에 대한 BBT-207의 표적 치료 가능성을 연구한 항종양 효력, 뇌전이 동물 모델에서의 생존율 개선, 뇌전이 억제능 관련 데이터를 발표할 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호법제정추진범국민운동본부(이하 간호법범국본)는 27일 "주호영 국민의힘 원내대표와 국민의힘 의원들은 의사협회의 낙선운동 겁박에 굴복했냐"고 꼬집으며 '간호법은 의료대란과 파업을 일으키기 위한 것', '간호법은 윤석열 정권 타격용'이라는 주호영 원내대표 발언을 성토했다. 간호법범국본은 "간호법은 지난 총선을 앞두고 국민의힘이 제정을 약속하고 지난 대선 과정에서 윤석열 대통령 후보 공약이다. 현재 국민의힘 소속 국회의원인 최연숙 의원과 서정숙 의원이 간호법을 발의했을 뿐만 아니라 간호법에 함께 동의한 국민의힘 소속 의원은 46명에 달한다"고 지적했다. 덧붙여 "현재 국회 본회의에 부의된 간호법은 국민의힘 국회의원도 참여한 4차례의 보건복지위원회 법안심사 과정에서 엄밀하게 심사하고 수정 및 조정을 통해 다른 단체의 우려사항을 모두 불식시킨 간호법 대안으로서 법률 그 자체로서는 법리적 측면이나 체계 정당성 측면에서 전혀 문제가 없다"고 강조했다. 간호법범국본은 "판사 출신 정치인이자 국민의힘 원내대표인 주호영 의원이 논리적으로 전혀 앞뒤가 맞지 않고 국민의힘이 했던 약속을 스스로 부정하는 발언을 한 이유와 저의가 궁금하다"며 "대다수 양심있고 마음 따뜻한 국민의힘 의원들은 주호영 원내대표와 생각이 다를 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품을 개발할 ?? 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 주기 위해 주요 질의·답변·관련 규정을 안내하는 '융복합 의료제품 질의응답집'을 27일 발간·배포했다. 이번 질의응답집에서는 ▲융복합 의료제품의 정의 ▲제품 분류기준 ▲주작용 판단 기준 ▲허가(신고) 신청 절차 ▲주작용이 의료기기인 경우 등급 기준 등 자주 묻는 질의에 대한 답변 형식으로 융복합 의료제품에 대해 상세하게 안내했다. 식약처는 개발 중인 제품이 융복합 의료제품에 해당하는지는 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 '융복합 의료제품 해당 여부' 민원을 신청하면 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 안내서가 융복합 의료제품에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전성과 효과성이 확인된 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난해 우리나라의 합계출산율이 0.78명으로 역대 최저치를 기록하는 등 저출산 문제가 사회 이슈가 되자 지역약사회가 색다른 회무를 들고 나왔다. 경기 고양시약사회(회장 김계성)는 회원약국 대상 출산축하금 제공 사업을 시작했다고 27일 밝혔다. 김계성 회장은 지난 23일 회원약국을 방문해 사업 시행 이후 첫 축하금과 꽃다발을 증정했다. 시약사회 문화복지단은 저출산 시대에 소속 회원과 가족(부부한정)의 출산을 격려하고 이를 축하하기 위해 초도이사회에서 회원약사(배우자 포함) 출산 축하금 전달 사업을 확정한 바 있다. 시약사회는 회원신고를 필한 약사 또는 배우자가 출산할 경우 관련 자료를 첨부해 사무국으로 로 연락해 달라고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 개발, 허가, 품질관리에 도움을 주기 위해 '2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회'를 오늘(27일) 서울 강남구 소재 건설공제조합에서 개최한다. 설명회는 ▲2023년 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 주요 정책 방향 설명 ▲제조·유통관리 계획 안내 ▲분야별 심사와 허가 업무 소개 ▲글로벌 혁신제품 신속심사 제도 안내 등을 주 내용으로 한다. 특히 이번 설명회에서는 마이크로바이옴 등 신기술을 활용한 차세대 바이오의약품을 대상으로 물품 분류와 평가법 마련 등 맞춤형 지원체계를 구축하기 위해 추진하는 핵심 브랜드 사업에 대해 상세하게 안내한다. 또한 식약처는 국내 바이오의약품 업계의 수출을 지원하기 위해 수요자에 맞춰 규제·산업 동향 자료와 수출 단계별 맞춤형 컨설팅을 제공하는 ‘바이오의약품 해외 진출 사업’에 대해 설명할 계획이다. 아울러 국제 규제 조화 측면에서 국제 기준 변화(PIC/S 규정 개정)를 반영한 첨단바이오의약품 제조& 8231;품질관리기준 마련 계획과 바이오의약품 보관·수송관리 제도 개정사항 등에 대한 것도 준비돼 있다. 식약처는 설명회에 이어 민·관 협의체인 다이나믹바이오 워크숍을 개최해 바이오산업 활성화를 지원하기 위한 규제혁신 방안에 대해 논의한다. 이번 워크숍에서는 국민, 산업계 등 현장의 목소리를 과감히 반영하는 수요자 친화형 규제혁신 2.0 추진 방향에 대해 설명하고, 정부·업계가 서로 소통하여 업계가 빠르게 체감할 수 있는 현장 밀착형 규제혁신 방안을 마련할 계획이다. 아울러 2023년 다이나믹바이오 분과별 운영계획을 발표하고 규제과학 발전에 기여한 우수 분과원에 대한 식약처장 표창도 진행힌다. 식약처는 "이번 설명회와 워크숍이 바이오의약품 정책 방향, 허가심사, 품질관리에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 바이오산업의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 업계와 함께 미래 발전을 위한 정책을 발굴해 추진할 계획"이라고 밝혔다.