[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 9월부터 올해 2월까지 식욕억제제·졸피뎀·프로포폴의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 3957명(식욕억제제 1,129명, 프로포폴 316명, 졸피뎀 2,512명)에게 서면통지서가 발송된다.식품의약품안전처는 22년 9월부터 2023년 2월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 의료용 마약류 처방 빅데이터를 분석한 결과, 오남용 처방을 한 의사들에게 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적& 8231;관리하는 사전알리미를 시행한다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 2020년 이후 세 번째로 시행하는 것으로, 사전통지 대상자의 제출 의견(처방사유 등) 검토 결과를 반영해 확정된 대상자에게 식약처장이 기준을 벗어난 처방& 8231;투약 행위 금지 조치를 진행한다.식욕억제제·프로포폴·졸피뎀의 사전알리미 대상 의사 수는 지난 3년간 전반적으로 감소하는 추세로, 특히 올해는 지난해(4154명) 대비 197명이 감소했다.식약처는 지난해부터 처방정보 분석기간을 6개월(종전 2개월)로 변경했으며, 올해는 보다 촘촘한 관리를 위하여 졸피뎀 분석 기준을 종전 1일 2정 초과에서 제품별 주성분 용량을 반영한 1일 10mg 초과로 개선했다.사전알리미 시행 횟수가 늘어감에 따라 조치 대상 감소 폭이 커지고 있는데, 이는 의료용 마약류에 대한 오남용을 줄이기 위한 사전알리미 제도가 의료 현장에 안정적으로 정착하고 있는 것으로 해석된다.앞으로 식약처는 항불안제·진통제와 올해 새롭게 시작하는 ADHD 치료제까지 사전알리미를 지속 실시, 의료현장의 마약류 오남용에 대한 주의를 촉구하고 처방행태를 개선하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 심사사례를 반영하고 평가 시 고려사항 등을 상세하게 안내하기 위해 '이화학적동등성시험 가이드라인'을 27일 개정했다.이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 물리화학적 특성(pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등)이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro)을 말한다.식약처는 이화학적동등성시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 의약품 심사소통단(CHORUS) 동등성 심사 분과를 활용, 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다.의약품 심사소통단은 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널로 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 심사 5개 분과로 구성된다.그 결과 이번에 개정된 가이드라인에는 이화학적동등성시험에 사용되는 대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결방안, 시험을 위탁할 경우 시험기관이 갖춰야 할 구체적인 요건, 시험 보고서 검토사례가 반영된 상세한 시험방법 설명 등이 포함됐다.식약처는 "이번 가이드라인 개정으로 이화학적동등성시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.참고로 의약품 심사소통단에서는 다음으로 ‘비교용출시험 가이드라인’에 대해 검토하고 있습니다.개정된 이화학적동등성시험 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 100% 자회사 유유건강생활을 흡수합병한다고 27일 공시했다. 경영환경 변화에 대한 적극적인 대처 및 온라인 유통·판매 채널 신규 운영으로 기업 경쟁력 강화를 위해서다.이번 합병은 신주를 발행하지 않는 무증자합병이다. 유유제약의 경영권 변동 또는 최대주주 변경은 없을 예정이다.회사는 "유유제약이 기존 운영중인 병원 및 약국 유통 채널 외에 온라인 유통·판매 채널을 신규 운영하게 됐다. 매출액 증대 등 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북 군산시여약사회(회장 진신아)는 지난 24일 발달장애 대안학교인 산돌학교에 따뜻한 마음을 모아 400만원을 기탁했다.발달장애 대안학교인 산돌학교는 발달장애로 어려움을 겪고 있는 학령기 아동, 청소년들과 성인발달 장애인들에게 교육 기회를 제공하고 있다. 진신아 여약사회장은 "천천히 자기만의 길을 만들어가는 아이들을 응원하기 위해 방문했지만 오히려 따뜻한 마음을 가득 가지고 돌아 간다"고 말했다. 산돌학교 홍진웅 교장은 "여약사회에서 관심과 도움은 수년째 이어오고 있고, 그 응원덕에 처음의 마음 그대로 교육철학을 지켜나갈 수 있다"고 전했다.한편 군산시여약사회는 삼계탕 나눔사업, 드림스타트 영양제 지원 사업 등 매년 여러 단체들과 협업해 다양한 인보사업을 진행하고 있고 앞으로도 시민과 함께 성장할 수 있는 사업을 지속적으로 진행할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호사단체가 이필수 대한의사협회장에게 사과를 요구했다.대한간호협회(회장 김영경)는 지난 25일 국회 소통관에서 가진 간호법 저지 보건복지의료연대 13개 단체 회장들이 가진 기자회견에서 이필수 회장의 발언을 문제 삼았다.간협은 "이 회장은 간호법 제정을 위해 양대 노총과 간협이 함께 연대하는 것을 왜곡하고 악의적인 정치 프레임을 씌우고 있다"며 "즉각 사과하라"고 목소리를 높였다.한편 이필수 회장은 "간호법 뒤에 배후세력이 있다는 것이 드러났다. 양대 노총 등은 돌봄을 통해 막대한 돈을 벌어들이고 탈병원화를 통해 보건의료계 내에서 간호직역의 이익을 극대화하려는 사실이 밝혀지고 있다"고 말한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 숙명약대 학생에게 장학금을 전달했다.구약사회는 26일 숙명약대 학장실에서 4학년 고다현 학생과 2학년 민선화 학생에게 장학금 각 100만원씩을 전달했다.구약사회는 학교로부터 추천받은 학생들에게 장학금을 전달하고 있다. 전달식에는 정창훈 회장과 이병난 총회의장, 최홍림 부회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 펜타닐& 8231;프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 처방 의사와 의료쇼핑 환자에 대한 관리& 8231;감독을 강화하기 위해 마약안전기획관(국장급) 내에 민관이 협력하는 120명 규모의 '마약류 오남용감시단(이하 감시단)'을 발족합니다.인력은 오남용 감시 16명(식약처 본부10명, 지방청 6명), 의사& 8231;약사 등 민간 전문가 협의회 90명, 마약류통합관리시스템 분석 14명(식약처본부 3명, 한국의약품안전관리원 11명) 등으로 구성됐다.마약류 오남용감시단은 의료용 마약류 오남용 감시를 총괄하고, 마약류통합관리시스템 빅데이터*를 정밀하게 분석해 오남용 의심사례에 대해 보다 촘촘하고 신속한 점검을 실시한다.오남용이 의심되는 마약류 처방에 대한 점검 주기를 그간 연1회에서 연2회로 확대해 점검 주기를 단축하여 의료기관의 적정 처방 대책의 실효성을 확보하고, 최근 처방량이 증가하고 있는 ADHD치료제를 조사 대상으로 추가(28종 → 29종)해 마약류 의약품의 오남용 감시망을 확대한다.식약처는 지난 한 해 동안 4,154명의 의사에 대해서 마약류 처방개선 여부를 지속적으로 추적& 8231;관찰하였고 그결과 94.7%가 처방을 적정하게 조정하도록 유도했다.현행 연간 약 10회에 머물던 감시 횟수를 연간 30회 수준으로 대폭 늘리고 감시방법도 합동점검, 정기점검 등 사후 점검방식에서 청소년 마약, 의료인의 셀프처방 등 주제를 적극 발굴해 선제적인 기획감시로 사전 점검한다.또한 족집게식 점검과 효율적인 인력 운영으로 기존 이슈 뿐 아니라 신규 이슈까지 촘촘하게 점검하고 기획감시 대상도 연간 1000개소로 대폭 확대한다.참고로 작년 한 해 동안 합동감시와 자체감시로 적발된 병의원·약국 등은 191개소이며, 이중 113건은 의사 수사(고발)의뢰, 82건은 환자 수사의뢰를 했다.식약처는 마약유통재활TF에서 의료용 마약류 유통 관리 분야를 분리·독립시켜 마약류 오남용 처방 감시 전담부서를 신설하고, 현원 재배치*로 감시인력을 확충해 의료용 마약류 오남용 처방에 대해 신속하게 대응한다.또한 마약류통합정보시스템을 운영하는 한국의약품안전관리원은 마약류 감시지원TF를 구성해 마약류통합정보의 추출& 8231;가공& 8231;분석과 제공 등 행정지원을 통해 오남용 감시업무를 효율적으로 지원한다.오유경 식약처장은 "최근 필로폰, 코카인 등 비의료용 불법 마약류보다 의료기관에서 접근이 보다 용이한 의료용 마약류인 펜타닐, 식욕억제제 등을 의료쇼핑으로 오남용하는 사례가 지속적으로 증가하고 있다"며 "이번 식약처의 조직개편과 인력보강을 통해서 적정처방과 사용 환경을 정착시켜 정부가 마약과 전쟁에서 승리할 수 있는 기반이 될 것으로 기대한다"고 강조했다.식약처는 "앞으로도 마약류 중독자가 건강하게 사회에 복귀하고 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 학원가에까지 퍼진 마약류 사태와 관련해 퇴치 캠페인을 벌였다. 구약사회는 25일 강동역사 내에서 보건소와 합동으로 '불법마약류 퇴치 및 약 바르게 알기' 캠페인을 갖고, '알고 먹으면 약! 모르고 먹으면 독! 마약없는 건강사회 불법 마약류 퇴치 함께해요' 문구가 적힌 어깨띠를 메고 마약류가 인체에 미치는 영향과 신종 불법 마약류, 오남용 예방교육 강화를 위한 온라인 학습시스템의 정보가 담긴 리플렛을 배부했다.또 약물안전사용교육, 공공야간약국 관련 홍보 스티커가 붙은 일회용 반창고를 함께 제공했다. 약사회는 또 마약류 음료수 사건과 관련해 20일 강동구경찰서 여성청소년과 박노라 경위, 신동규 경사와 면담을 갖고 후속 조치로 한국마약퇴치운동본부, 서울경찰청, 한국도박문제예방치유원이 공동 제작한 '마약 경고 포스터'를 약국에 비치하기로 했다.포스터는 5월 21일 상반기 정기연수교육 당일 배포한다는 계획이다.신민경 회장은 "마약 범죄는 사전 예방 교육이 무엇보다 중요하다"며 "약사회 차원에서도 의약품 안전사용과 마약 없는 건강한 사회를 만들기 위해 지속적인 노력을 하겠다"고 말했다.한편 역사 내 캠페인에는 신민경 회장과 백지원 부회장, 정경은 약학위원장, 강동구보건소 임경옥 약무팀장, 이현선·양정완·유현경·장영훈 주무관이 참석했다.