[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 의사 파업 시 의료공백을 해소하기 위해 만성질환자 처방전리필제 등 3가지 대책을 주장했다.2일 약준모는 경질환 약국 직접조제·만성질환자 처방전 재사용·동일성분조제 보고 간소화 등을 한시적으로 운영하자고 제시했다.약준모는 “간호법 이슈로 의사 단체에서 파업을 선언한 것과 관련해 파업기간에 의료공백을 해소하기위한 한시적 대책을 제시한다”면서 “의사와 간호조무사 단체를 포함한 13개 보건의료단체는 27일 국회에서 통과된 간호법 재정안에 반발해 내달 4일부터 부분 파업을 시작으로 전면적인 파업에 들어가겠다고 선언했다”고 설명했다.국민 여론과는 동떨어진 파업이기 때문에 이에 따른 의료공백을 메우고 국민건강을 지키기 위한 방안이 필요하다는 것.약준모는 “현재도 의약분업 예외지역에서는 약사의 직접조제가 이뤄지고 있다. 의사들의 파업 기간 동안 가벼운 질환으로 고생할 국민들을 케어할 능력은 충분하다”면서 “또 처방전 재사용 제도는 여론조사 결과 국민 대다수가 원하고 있고 미국, 일본, 유럽 일부국가 등에서 이미 시행중인 정책”이라고 주장했다.이어 “파업에 참여하지 않은 병의원으로 환자들이 몰릴 것이고 이 처방전들이 각자 환자 근처의 약국으로 흩어지면서 필연적으로 동일성분으로의 대체조제가 이루어질 수밖에 없다”면서 한시적 대체조제 간소화의 필요성을 강조했다.약준모는 비대면진료가 한시적 허용됐던 것처럼 3가지 제안에 대해서도 검토해달라는 입장이다.박현진 회장은 “정부는 한시적이라는 마법의 단어로 몽니를 부리며 현재는 필수적이지도 않은 비대면진료를 유지하고 제도화하려고 애쓰나, 그런 우선 순위가 떨어지는 행위를 벗어던지고 의료계 파업이란 중차대한 위기에 우리가 ‘한시적’으로 요구하는 세 가지 제안도 제도화 하는 것을 진지하게 고려해달라”고 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 27일(현지시간) 체결했다고 밝혔다.이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로서, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다.또한 지난 3월 오유경 처장과 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속조치로 추진됐다.구체적으로는 ▲의료제품 개발을 위해 인공지능(AI)을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 ▲식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적으로 마련됐다. 최근 급격히 발전하고 있는 인공지능(AI) 기술은 의료제품 개발 분야에서도 활용도가 크게 높아지고 있다.특히 클라우드를 기반으로 국경 없는 디지털 시대가 도래하면서 각국의 규제기관은 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품의 개발 촉진과 신속한 현장 사용을 지원하기 위 규제 체계에 대한 국제조화의 필요성에 대해 공감하고 있다.이러한 배경에서 이번 협력각서 체결은 양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다.이번 협력각서 체결을 계기로 양 기관 공동 워크숍 등을 개최, 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 인공지능(AI) 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용해서 더욱 안전하고 효과 있는 의료제품이 보다 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안 등에 대하여 논의할 계획이다.식약처는 이번 미국 FDA와의 공동 워크숍을 기반으로 심도 있는 논의를 지속·발전시켜 나갈 예정이며, 공동 워크숍 결과가 글로벌 스탠다드로 활용할 계획이다.이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정이다.앞서 오 처장은 4월 26일 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문하여 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴다.오 처장은 미국약전위원회(USP)에서 열린 '2023 APEC 의료제품 공급망 대화' 행사에 참석, 우리나라의 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유했다.USP 로날드 피에르빈센치(Dr. Ronald Piervincenzi) 대표와 함께 혁신 의약품 공동연구 및 인력교류 활성화 방안 등을 논의하는 등 양 기관이 서로 적극 협력하기 위한 방안을 모색했다.이번 방문을 계기로 식약처는 미국 FDA, USP와 의료제품 분야에서 구체적이고 실질적으로 협력하기 위한 기틀을 마련했으며, 임상시험, 식품 안전관리 등 공통 관심 사안에 대한 협력 분야를 계속해서 확대해 나갈 예정이다.한국의료기기산업협회와 한국제약바이오협회는 이번 양국 협력에 대해, 식약처의 앞선 규제과학 활동과 해외 시장에서 우리기업의 이니셔티브를 돕는 국제조화 노력을 환영한다고 의견을 밝혔다.식약처는 앞으로도 해외 식·의약 규제기관과 다각적인 협력을 통해 국제무대에서 우리의 역할을 확대하고 미래 혁신 기술이 적용된 의료제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하여 우리나라의 규제가 곧 세계의 규제 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=황진중 기자] 지난해 제약바이오 분야 인수합병(M&A) 규모가 전년 대비 46% 감소했다는 분석이 나왔다. 대형 거래는 주로 지난해 하반기에 이뤄졌다. 올해에도 50억달러(약 7조원) 규모 이상인 메가딜이 있을 것으로 예상됐다.2일 한국바이오협회가 발간한 '2022 바이오제약 글로벌 M&A 동향'에 따르면 회계법인 삼일PwC 데이터 기준 지난해 바이오제약·헬스케어 산업의 M&A 거래금액은 2990억달러(약 400조원)다. 이는 전년 5540억달러(약 742조원) 대비 46% 줄어든 수치다. 거래 건수는 6104건에서 4703건으로 23% 감소했다.지난해 50억달러(약 7조원) 규모 이상인 초대형 거래는대부분 하반기에 이뤄졌다. 지난해 메가딜 규모는 840억달러(약 112조원)다. 전년 180억달러(약 24조원) 대비 367% 증가했다. 보고서에 따르면 올해 50억달러(약 7조원)에서 150억달러(약 20조원) 범위의 거래가 '스위트 스팟'을 나타내면서 더 큰 M&A가 이뤄질 수 있을 것으로 전망된다. 중소 규모의 거래와 합작 투자도 지속될 것으로 예상된다. 글로벌 제약바이오 기업의 질환별 M&A 규모는 면역염증질환, 신경계질환, 항암·혈액질환 분야가 상위를 차지했다.글로벌 제약사 암젠은 희귀질환 치료제 파이프라인 확장을 위해 278억달러(약 37조원)에 이르는 규모로 호라이즌 테라퓨틱스를 인수했다. 지난해 최대 규모 거래다. 암젠은 해당 거래로 갑상선안질환 치료제, 만성통풍치료제, 시신경척수염 스펙트럼 장애 치료제 등을 확보했다.화이자는 122억달러(약 16조원), 56억달러(약 8조원)를 투자해 바이오헤븐 파마슈티컬, 글로벌 블러드 테라퓨틱스를 인수했다. 바이오헤븐 인수를 통해서는 편두통 발작 예방·치료제를 도입했다. 글로벌 블러드 테라퓨틱스를 인수하면서 겸상적혈구병 치료제 후보물질과 관련한 권리를 갖게 됐다.BMS는 터닝포인트 테라퓨틱스 인수로 항암제 파이프라인을 확보했다. 인수 규모는 40억달러(약 5조원) 규모다. BMS는 중장기 성장 전략 중 하나로 터닝포인트의 비소세포폐암 치료제 '리포트릭티닙'을 가져왔다.인도 바이오시밀러 기업 바이오콘 바이오로직스는 33억달러(약 4조원) 규모로 미국 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 인수했다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 4개 바이오시밀러를 확보하게 됐다.GSK는 글로벌 메이저 백신 기업으로 올라서기 위한 전략으로 비상장사 어피니백스를 33억달러(약 4조원) 규모에 인수했다. 차세대 24가 폐렴구균백신 후보물질 'AFX3772' 등을 가져왔다.김지운 한국바이오협회 바이오경제연구센터 선임연구원은 "암젠과 화이자 등은 시장에서 잠재력 있는 메가브랜드 제품들을 확보함으로써 사업영역을 확장하고 있다"면서 "오리지널 의약품들의 특허만료가 다가오면서 신약 개발을 위한 파이프라인과 수익창출을 위해 M&A를 지속적으로 추진할 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 근감소 연구 권위자 고대 의대 김현수 교수팀과 손잡고 고단백 반려동물 수제 간식 더단단 '아로니아 품은 단백질바'를 출시했다.2일 회사에 따르면 아로니아 품은 단백질바는 아로니아와 식물성 단백질(검은콩, 귀리, 흑미)과 동물성 단백질(닭가슴살, 북어, 소간)을 고루 함유해 반려견, 반려묘의 근육강화와 건강증진에 도움을 주는 단백질 바(bar) 모양의 수제 간식이다.치아가 약한 강아지, 노령견, 노령묘도 씹어 먹기 편하고 소화가 잘 되도록 만들었다. 면역강화에 도움이 되는 자색고구마로 맛을 더했다.100% 휴먼그레이드 원재료를 사용했고 착색제나 인공 항산화제, 착향료 등 첨가물을 사용하지 않았다. 산책할 때 간편하게 휴대할 수 있게 파우치 포장을 했다.엠에프씨 관계자는 "반려동물의 높은 기호성을 확인했고 동물사료에서 부족한 단백질 영양성분을 반려동물에게 간편하게 줄 수 있는 영양만점 제품"이라고 설명했다.아로니아 품은 단백질바는 네이버 스마트스토어, 쿠팡 등 온라인에서 구매 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호법 제정 전국민 서명운동을 시작한 지 불과 40일만에 58만명이 넘는 국민들이 동참했다.대한간호협회(회장 김영경)와 간호법 제정 추진 범국민운동본부(이하 간호법 범국본)는 지난달 23일부터 간호법 제정 촉구 전국민 서명운동을 진행 중인 가운데 2일 현재 58만3085명(9시30분 기준)의 국민들이 참여했다고 밝혔다.서명운동은 전국 주요 역사를 비롯해 병원 및 의료기관 그리고 온라인까지 다양한 장소와 방법으로 진행 중이며, 간호협회 중앙회와 전국 16개 지부, 10개 산하단체를 비롯해 간호법 범국본 1300개 단체가 함께하고 있다.간호법 제정 서명운동(간협 제공) 특히 이번 서명운동은 해외에 거주하는 한인들까지도 동참하면서 큰 호응을 얻었다. 해외는 미국과 독일, 호주, 오스트리아 등에서 진행해 3807명이 서명에 참여했다. 서명지에 직접 서명한 경우는 32만8620명, 온라인 통해 참여한 서명자는 25만4465명이다.지역별로 보면 ▲서울 9만3715명 ▲부산 4만3039명 ▲대구 3만4446명 ▲인천 3만9503명 ▲광주 5만3442명 ▲대전 3만9255명 ▲울산 2만1518명 ▲경기 7만5411명 ▲강원 1만9361명 ▲충북 1만3055명 ▲충남 2만123명 ▲전북 2만1218명 ▲전남 1만8447명 ▲경북 2만9369명 ▲경남 4만7429명 ▲제주 9947명 등이다.서명운동은 간호법 제정을 촉구하는 국민들의 목소리를 정부와 국회에 전하고, 의사단체와 일부 보건의료단체에서 주장하는 간호법 가짜뉴스를 바로 잡자는 취지에서 마련됐다.간호법 제정 전국민 서명운동은 지난달 27일 국회를 통과한 간호법이 국무회의를 통과하는 날까지 전 국민을 대상으로 진행될 예정이다. 서명지에는 개인정보 수집에 동의한 후 서명자의 이름, 성별, 지역, 주소, 연락처를 남기면 된다.김영경 회장은 "서명운동을 시작한지 불과 40일 만에 58만여 명의 국민들께서 간호법이 필요하다는 찬성의 목소리를 내주셨다"면서 "간호사가 24시간 국민과 환자 곁에서 건강과 생명을 지킬 수 있도록 더 많은 분들이 간호법 제정에 함께 힘을 실어달라"고 호소했다.

이연제약 충주공장. [데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 뉴라클제네틱스와 공동 개발중인 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 'NG101'의 캐나다 1/2a상 시험을 승인받았다고 2일 밝혔다.양사는 2020년 'NG101'을 습성 노인성 황반변성(wAMD)을 주요 타겟 적응증으로 하는 신약으로 공동 개발하는 계약을 체결했다.이연제약은 치료제의 원료 및 완제에 대한 전세계 독점 생산권 및 공급 권리를 확보했다. 향후 진행될 임상시료 생산에서부터 상용화 생산도 충주 바이오 공장에서 진행할 계획이다.2022년 발간된 Grand View Research의 보고서에 따르면 2021년 기준 노인성 황반변성의 글로벌 시장은 98억 달러(한화 약 13조2000억원) 규모다. 2030년 180억 달러(24조1000억원)까지 확대될 것으로 전망된다.현재까지 시장에 출시된 습성 노인성 황반변성 항체치료제는 2~4개월마다 주기적으로 안구내 주사로 투여해야하는 불편함이 있다.NG101은 아데노부속바이러스(AAV)를 벡터로 활용한 습성 노인성 황반변성 치료제로 유전자 발현을 최적화했으며 이를 지속할 수 있는 구조로 설계됐다.이런 특징과 망막하 투여 방식은 비교적 적은 양의 치료제를 사용하고도 높은 치료 효과를 기대할 수 있으며 염증 및 부작용 등을 최소화할 수 있을 것으로 평가받고 있다. 1회 투여만으로도 장기간 효과가 지속되며 병의 근본적 치료가 가능하다. 양사는 캐나다에 이어 향후 미국으로 임상 국가를 확대할 계획이다.유용환 이연제약 대표는 "NG101의 임상시험 승인을 통해 이연제약은 비로소 pDNA 부터 바이러스 기반 유전자치료제까지 상용화 생산이 이뤄지는 바이오의약품 종합 생산 플랫폼으로 도약하게 됐다. 여러 기업과 진행중인 공동개발 파이프라인들도 가시적인 성과를 내도록 하겠다"고 전했다.한편 이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장을 기반으로 다수의 바이오 기업과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회 여약사 비둘기회(회장 조성오)가 지난 26일 인천 강화 일대에서 전지 워크숍을 진행했다.이날 워크숍은 코로나19 엔데믹에 맞춰 힐링을 콘셉트로 진행됐다. 조성오 회장은 "4년만의 워크숍이 행복하고 건강하고 힐링을 느끼게 되는 시간이 되기를 바란다"고 말했다.비둘기회는 오전에 교동도, 대룡시장, 교동 제비집 코스를 거쳐 오후 강화도 전등사를 관람해 약사회 안녕과 발전을 기원했다.이날 행사에는 이종순·조윤정·김예자·최희순·박정인·노숙희·정명숙·곽혜자·이호우·송정숙·신성숙·정영숙·심숙보·김경옥 자문위원, 이경숙 감사 등 52명이 참석했다.

[데일리팜=정새임 기자] 베이진코리아는 발덴스트롬 마크로글린불린혈증(WM) 치료제 '브루킨사(성분명 자누브루티닙)'가 이달부터 급여 적용된다고 2일 밝혔다.브루킨사 급여는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글린불린혈증 성인 환자에서의 단독요법에 적용된다.브루킨사는 브루톤티로신키나아제(BTK)를 표적으로 하는 2세대 BTK 억제제다. 기존 발덴스트롬 마크로글린불린혈증 환자들은 암세포 외에 정상세포까지 손상되는 항암화학요법으로 치료받았다. 브루킨사는 악성 B세포 수용체(BCR)를 통해 BTK 단백질을 표적해 효과와 부작용을 모두 개선했다.발덴스트롬 마크로글로불린혈증은 비호지킨 림프종의 일종으로 드물게 발생하는 혈액암이다. 주로 고령층에서 발생한다. 주요 발병기전은 골수에 단클론의 면역글로불린M(IgM)을 분비하는 림프형질세포의 침윤이다. IgM의 증가로 혈액점도가 상승해 혈류장애, 두통, 코피나 망막출혈, 뇌출혈 등의 증상을 겪는다. 골수 침범으로 인한 빈혈과 혈소판감소증, 호중구감소증도 흔하다. 일부 환자들은 발열, 야간 발한이나 설명할 수 없는 체중 감소를 겪는다.브루킨사는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 한 3상 임상에서 IgM 수치 중앙값을 79% 감소했다. 완전반응(CR) 또는 매우좋은부분반응(VGPR)에 도달한 환자의 18개월 시점 '무사건비율(event free rate)'은 93%였다.브루킨사는 ▲외투세포 림프종(MCL) ▲번연부 림프종(MZL)에서도 적응증을 갖고 있다. 다만 두 적응증은 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못한 상태다.