-
식약처-파라과이 국가위생감시청, 양해각서 체결[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)과 파라과이가 우리나라를 의료제품 분야에서 고위생감시국으로 인정하는 것을 주요 내용으로 하는 양해각서(MOU)를 28일 체결했다고 밝혔다.파라과이는 의약품 분야에서 고위생감시국·중위생감시국을 지정해 해당 국가 또는 남미공동시장(Mercosur) 국가의 의약품은 자국 내 허가 시 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제한다.오유경 식약처장(가운데)과 채규한 의료기기국장(왼쪽), 강석연 의약품안전국장(오른쪽( 이번 양해각서 체결은 파라과이에서 우리나라 의료제품의 등록·허가 등 절차를 간소화함으로써 우리 기업의 남미 진출 활성화를 지원하고자 마련했으며, 지난 3월 기획재정부가 주관하는 경제발전경험공유사업(KSP)에 따른 파라과이 대표단 방한을 계기로 추진됐다.양해각서의 주요 내용은 파라과이 국가위생감시청은 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하도록 하고 한국의 의료제품 허가·등록절차 간소화, 식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 GMP 등 교육·자문 제공 등이다.의약품 분야에서 한국이 의약품 부문 고위생감시국으로 인정될 경우 GMP 실태조사 면제로 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 업체의 파라과이 진출이 원활해질 수 있다.의료기기 분야의 경우 현재 파라과이 내에 고위생감시국 지정 제도가 없으나 이번 양해각서를 토대로 신설되면 우리나라가 고위생감시국에 선제적으로 편입됨으로써 향후 국내 의료기기 업체가 파라과이 시장으로 진출 시 부담이 완화될 것으로 예상된다.오유경 식약처장은 "이번 양해각서는 국내 의료제품의 수출지원을 위해 상대국의 법령 개정을 직접적으로 포함하는 첫 사례"라며 "국내 의료제품이 허가·등록을 진행할 때 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제 받는 등 파라과이 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 "이번 양해각서 체결이 양국 간 협력 관계를 강화하고 국내 의료제품의 남미 시장 진출을 위한 발판으로써 역할을 하는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 K-의료제품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 했다.2023-08-29 16:54:21이혜경 -
온누리H&C, 고객 접점 늘리는 여름 마케팅 마무리[데일리팜=강혜경 기자] 온누리H&C(대표 박종화)가 고객과 접점을 늘리기 위해 진행한 여름 매장마케팅을 성황리에 마무리했다.온누리는 소비에서 즐거움과 재미를 찾는 MZ고객, 즉 펀슈머 고객을 사로잡기 위한 3개월 간의 여름 매장마케팅을 마무리했다고 밝혔다.온누리는 MBTI 테스트의 확산과 참여자들의 자발적 공유를 겨냥해 여름 이벤트를 진행, 여름 휴가 스타일과 여름 활동 스타일 등 나에게 맞는 제품을 추천해 주는 이벤트에 1300여명이 참여했으며, SNS 테스트 결과 인증 이벤트에는 700개이 좋아요와 600여개의 댓글이 달리는 등 온누리의 PB와 브랜드를 알리는 기회가 됐다고 설명했다.아울러 브랜드 홍보 일환으로 본사에서 진행된 구매 인증 이벤트 역시 마무리 됐다.온누리H&C 마케팅 담당자는 "이번 여름 매장마케팅을 통해 온누리약국의 PB제품을 재미있게 알릴 수 있는 기회가 됐다"며 "새롭게 시작될 가을 매장마케팅에서는 온 국민의 건강을 생각하는 온누리약국의 브랜드 아이덴티티에 맞춰 ESG마케팅으로 고객과의 접점을 더욱 확대해 갈 것"이라고 말했다.2023-08-29 14:43:30강혜경 -
고양시약 팜플라워 합창단, 첫 연주회서 멋진 화음 선보여[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회 팜플라워 합창단이 지난 26일 예수인교회 사랑나눔복지센터 소극장에서 첫 연주회를 가졌다. 이승환 총무이사의 사회와 이우연 지휘자의 지도로 가요 '우리는', '꽃밭에서' , 가곡 '보리밭', '선구자', '별' ,연주곡 '삶이 그대를 속일지라도', 동요, 팝송, 등 다양한 장르의 음악을 선보였다.공연 중에 듀엣(김경희& 양은혁,영원한 사랑), 시낭송(김화연, 그대생각), 특별공연(베이스 신명준, 마중), 피아노 연주(반주자 김경준, 쇼팽의 녹턴)등 다양한 무대로 1시간 30분 동안 관객들과 함께했다.김계성 고양시약사회장은 합창단 연주회를 축하하고 단원들에게 격려와 응원을 보냈다.합창공연에는 김경희, 김영미, 김정란, 김화연, 류효선, 신향순, 양은혁, 오서경, 윤경희, 이경희, 이애진, 정정선 약사가 참여했다. 2022년 봄 창단후 단원들은 그 동안 매주 모여 화음을 맞춰왔다.2023-08-29 11:47:12강신국 -
동국생명과학-베올리아, 에너지 효율화 사업 추진[데일리팜=이석준 기자] 동국생명과학은 프랑스 다국적 환경전문기업 베올리아와 에너지 효율화 사업 추진에 관한 협약을 체결했다고 29일 밝혔다.양사는 안성에 위치한 동국생명과학 생산공장 폐열 회수, 유틸리티 최적화와 함께 에너지 절감 및 그린전기 생산 도입 등으로 ESG 환경 경영의 기반을 다질 예정이다.올 하반기부터 투자를 진행한다. 2024년 상반기에는 에너지 및 온실가스 저감 시스템을 구축해 에너지 비용 상승 등의 시장 동향에 적극적으로 대응하며 에너지 절감 19%, 온실가스 저감 11% 성과 달성을 목표로 한다.박재원 동국생명과학 대표이사는 "미래 세대를 위한 환경(Environment), 사회(Social), 지배구조(Governance) 등 부문별 ESG 경영 체계를 구축하는 데 집중하고 있다. 베올리아와 협력해 친환경 경영을 위한 폐기물 재활용, 자원화 사업 등 ESG 경영을 지속하겠다"고 말했다.동국생명과학은 2017년 5월 동국제약으로부터 분사해 설립됐다. 조영제는 물론 AI를 활용한 진단장비 등의 신사업을 영위하고 있다.2023-08-29 11:35:53이석준 -
복지부 내년 예산안 122조원…보건 분야 17조원 투입[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 122조4538억원 규모의 내년(2024년)도 예산안을 29일 공개했다. 올해 예산 109조1830억원 대비 12.2% 증가한 액수다.복지부는 지역완결적 필수의료 확립과 바이오·디지털헬스 글로벌 경쟁력 확보, 약자복지 강화, 저출산 극복을 네 가지 핵심 분야로 선정해 예산을 짰다.총 예산안 중 보건 분야 예산은 17조6399억원으로, 올해 16조9645억원보다 6754억원 늘었다.다만 내년 보건 예산 가운데 '보건의료' 예산은 3조6657억원으로 올해 4조5543억원 대비 8886억원 삭감됐다. 약 19.5%에 달하는 보건의료 예산을 올해 대비 감축한 셈이다.반면 내년 보건 예산 중 '건강보험' 예산은 13조9742억원으로 올해 12조4102억원 대비 1조5640억원이 늘었다. 12.6% 증액된 수치다. 지역완결적 필수의료=모든 응급환자가 발생 지역에서 신속하게 최종치료를 받을 수 있도록 응급의료 전달체계 개편 시범사업, 질환별 순환당직제 등 응급의료체계를 정비한다.4개 권역에 광역응급의료상황실을 설치하고 중앙응급의료센터 인력을 확충하는데 내년 응급의료지원발전프로그램 예산으로 올해 대비 240억원 증가한 306억원을 편성했다.내년 응급의료이송체계지원 예산은 올해보다 17억원 늘어난 240억원, 중앙응급의료센터 운영지원 예산은 127억원 증가한 236억원이 배정됐다.24시간 소아상담센터, 달빛어린이병원에서부터 소아전문응급의료센터, 어린이공공전문병원, 소아암거점병원 등 중증질환까지 단계별 소아의료체계를 구축한다.소아상담센터 시범사업을 위한 신규 예산 46억원을 편성하고 소아환자 야간·휴일 진료센터 운영비는 올해 2억원에서 45억원 늘어난 47억원을 투입한다.소아전문응급의료체계 운영 예산은 78억원으로 올해보다 26억원 늘었고, 어린이공공전문진료센터 예산도 올해보다 51억원 늘어난 61억원을 배치했다.소아청소년 암진료체계 구축을 위한 신규 예산 64억원과 수련보조수당 지원 신규 예산 44억원도 편성했다.또한 정신건강서비스 패러다임을 치료 중심에서 예방 중심으로 전환한다. 2024년 고·중위험군을 시작으로 국민 누구나 필요한 경우 심리상담 서비스를 받을 수 있도록 ‘전국민 마음건강 투자사업’을 신설하고, 인식개선 캠페인·교육에 대한 투자를 대폭 확대한다. 바이오·지디털헬스 글로벌 경쟁력 확보=바이오 분야 연구를 세계 최고 수준으로 혁신하기 위해 연구개발(R&D) 패러다임을 임무 중심형으로 전환하고 글로벌 연대를 확대한다.제약산업 육성과 인력양성을 위해 혁신기술 보유 국내 제약사 글로벌 진출을 돕는 엑셀러레이터 플랫폼 구축 예산으로 77억원을 편성했다.WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 백신·바이오의약품 생산공정 교육훈련을 제공하는 글로벌 바이오 캠퍼스를 조성한다.내년도 제약산업 육성지원 예산은 올해 446억원보다 87억원 줄어든 359억원이 배치됐고 백신 원부자재 시장 경쟁력 강화 예산은 올해 79억원보다 50억원 증액된 129억원이 편성됐다.국가 보건 난제를 해결하기 위해 고비용·고난도이나 파급효과가 큰 혁신적 연구를 지원하는 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’를 착수한다. 또한, 글로벌 선도기관과 협력하는 ‘보스턴-코리아 프로젝트’도 추진해 바이오 초격차 기술을 확보한다.미래 성장동력 확보를 위해 내년도 바이오·디지털 헬스 R&D 예산은 올해 대비 834억원 늘린 7801억원이 배치됐다.한국형 ARPA-H 신규 예산으로 495억원, 보스턴-코리아 프로젝트 신규 예산으로 604억원을 투입해 대규모 연구개발을 새로 도입한다.2023-08-29 10:24:31이정환 -
안전원, 마약류통합관리시스템 취급보고 교육 실시[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원) 마약류통합정보관리센터는 오는 9월 15일부터 10월 24일까지 10회에 걸쳐 '2023년 하반기 마약류 취급보고 교육'을 실시할 계획이라고 밝혔다.마약류 취급보고 교육과정은 2018년 첫 운영을 시작으로 지난 상반기까지 총 7만5천여 명의 교육생을 배출했다.상반기 교육들 중 코로나19 이후 4년 만에 진행한 대면 교육에는 병·의원, 동물병원, 약국, 도매업체의 대표자·실무자 등이 참석해 큰 호응을 얻었다.이번 하반기 교육에도 ‘마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)’을 이용한 마약류 취급보고 제도와 마약류취급자 의무사항, 그리고 NIMS 이용시 자주 범하는 보고오류 사례 등을 안내할 예정이다. 대상은 의료기관·약국·의약품도매상 등의 마약류취급자로 상반기 교육과 동일하다.총 10개 과정 중 서울 지역에서 전체 취급자(도매, 병·의원, 동물병원, 약국)를 대상으로 한차례 대면 통합교육을 진행하고, 9회의 취급자별 교육은 비대면(온라인)으로 1회당 각 350명을 대상으로 실시간 진행할 예정이다.이번 교육내용은 실무에서 바로 활용할 수 있는 내용들로 ▲마약류 취급보고 제도 및 취급유형별 보고방법 ▲행정처분 기준과 다빈도 행정처분 사례 ▲자주 묻는 질의응답 ▲오류탐지 기능 활용 및 조치방법 ▲의료용 마약류 빅데이터활용서비스 이용방법 ▲(의사용)마약류 의료쇼핑 방지 정보망 가입 및 조회방법 등이다.특히, 취급자들이 마약류통합관리시스템을 통해 보고할 때에 가장 많이 실수하는 보고오류 사례에 대해 안내하고 시스템 탐지기능을 통한 자체 보고오류 점검방법을 안내할 예정이다.교육생 모집 관련 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr) 또는 NIMS 누리집(www.nims.or.kr) 공지사항에서 확인할 수 있으며, 문의사항은 상담전화(1670-6721) 또는 NIMS 누리집에 로그인하여 Q&A에 문의하면 된다.접수는 8월 29일 오전 9시부터 시작하여 각 교육과정 하루 전(오전 11시)에 마감되며, 접수 가능 인원이 초과될 경우 조기 마감될 수 있다. 교육 수료 후에는 NIMS 누리집에서 직접 수강 확인증 출력이 가능하다. 사전신청자 대상으로 문자가 공지되므로 신청 시 정확한 정보입력은 필수다.오정완 원장은 "이번 교육을 통해 마약류취급자가 마약류를 안전하게 사용·관리하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "나아가 수요자 맞춤의 교육콘텐츠 개발과 사례 공유 등을 통해 현장에서 높이 활용되는 교육을 추진해 나가겠다”고 밝혔다.2023-08-29 09:56:29이혜경 -
완제의약품 제조공정 변경 시 안정성 자료요건 완화[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 전주기 제조 및 품질 관리를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 '제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집'을 29일 개정했다.전주기 제조 및 품질 관리sms 의약품 개발단계에서 확보한 지식에 기반하여 생산부터 더 이상 판매되지 않을 때(전주기)까지 제품의 품질을 지속적으로 개선해 나가는 프로그램으로, 위험도 평가 기반 허가 후 변경 관리가 핵심이다.개정 안내서의 주요 내용은 국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정, 제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내, 다빈도 질의 사항과 답변 등이다.일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과 유사하게 파일럿 2배치’에서 ‘1개의 파일럿 배치 포함 2배치로 완화했다.개정 안내서는 제조소나 제조방법이 변경되어 변경허가 신청을 준비하는 업체에 실질적으로 도움을 주기 위해 마련했으며, 지난 3월 출범한 의약품심사소통단(CHORUS)의 전주기 심사 분과를 활용하여 개정 내용을 심도 있게 검토했다.식약처는 앞으로도 국민께 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 했다.개정된 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.2023-08-29 09:47:46이혜경 -
병원약사회, 오는 6일 약제부 관리자 역량강화 교육[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 오는 6일부터 8일까지 2박 3일간 메종글래드 제주에서 ‘미래를 준비하는 병원약사’를 주제로 ‘2023 병원약제부서 관리자 역량강화교육’을 개최한다.첫째 날인 6일에는 김정태 회장의 개회사를 시작으로 ▲메디탑 서비스 연구소 나현숙 대표의 ‘MZ세대 직원과 통하는 라떼 커뮤니케이션’ ▲서울아산병원 노년내과 정희원 교수의 ‘느리게 나이드는 삶 디자인하기’ 강연이 있다. MZ세대와의 소통 강화가 주요 화두로 떠오르고 있고, 지난 5월 중간관리자 역량강화교육에서 관련 강의가 뜨거운 호응을 받은 바 있다.둘째 날인 7일에는 ▲병원약사회 손현아 사무국장의 ‘한국병원약사회 중점추진사업’을 시작으로 ▲윤정이 환자안전질향상이사의 ‘환자안전약물관리센터 발족 및 활동 계획’ ▲서울대학교병원 백진희 약무교육파트장의 ‘약사의 성장을 통한 환자-약사 커뮤니케이션 향상’ ▲한국보건사회약료경영학회 권경희 회장의 ‘약학대학생 교육 방향 및 병원약사의 역할’이 이어진다.또 매년 관리자 역량강화교육에서 발표해오고 있는 ‘2023년도 병원 약제부서 실태조사 결과보고’는 병원약학교육연구원 임양순 총무이사가 발표할 예정이다. 실태조사는 병원 약제부서의 업무 표준화를 도모하고 새로운 업무 개발과 약제서비스의 질적 향상을 위한 정책 수립에 필요한 기초자료로 활용하기 위해 매년 실시해오고 있다. 올해는 인력 및 임금 항목을 중심으로 조사했다.병원약사들에게 가장 관심이 높은 이슈와 현안들과 관련해 함께 머리를 맞대는 현안 토의 시간에는 ‘(자동화 확대에 따른) 조제 및 분배방식에 대한 BEST Practice’, ‘마약류 관리방안’, ‘의약품 품절’, ‘약사 인력 현황 공유 및 개선 방향’, ‘리더십’, ‘잘 사는 삶’ 등과 관리자로서의 삶과 고충을 공유할 수 있는 주제를 가지고 열띤 토론이 진행될 것으로 예상된다.8일에는 보건복지부, 식약처 관계자를 초청한 강의로 꾸려진다. ▲대구가톨릭대학교병원 박지은 약사의 ‘류마티스관절염 환자 대상 모바일 기기 기반 약료서비스 성과분석 연구’ ▲식품의약품안전처 강석연 의약품안전국장의 ‘의약품안전 정책 소개 및 추진방향’ ▲보건복지부 약무정책과 하태길 과장의 ‘약무정책 방향과 시사점’ ▲양대형 사무관의 ‘전문약사 자격시험 경과 및 준비’ 및 질의응답으로 마무리 될 예정이다.김정태 회장은 “관리자 역량강화교육도 MZ세대와의 소통에서부터 전국 병원약제부서의 참여로 완성된 실태조사 결과보고, 그리고 복지부와 식약처 등 정부 부처의 강의까지, 관리자들의 역량강화를 위한 알찬 교육으로 구성했다”며, “특히 약제부서장들이 주제별로 조를 나눠 토론하는 분임토의를 통해서 병원약사들이 당면한 업무 수행과 현안뿐 아니라 병원약사 직능 강화를 통한 국민건강 발전에 한 걸음 더 나아갈 수 있는 시간이 될 것”이라고 전했다.한편, 이번 역량강화교육에는 전국 93개 병원 약제부서 관리자 약 120명이 참석할 예정이다.역량강화교육은 변화하는 보건의료 환경 속에서 관리자로서 보다 능동적이고 효율적으로 업무를 수행할 수 있는 능력 배양과 자질 함양을 위해 지난 1986년부터 연 1회 정기적으로 시행해오고 있다.2023-08-29 09:42:02정흥준 -
오스테오닉, 분기 최대 매출 달성…영업익 '흑전'[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉이 분기 최대 매출을 달성했다.회사는 연결 기준 2분기 매출액 68억원, 영업이익 8억원을 달성했다고 29일 밝혔다. 전년동기대비 매출액은 48% 증가했고 영업이익은 흑자전환했다. 매출은 분기 신기록이다.반기 누적 매출액은 130억원, 영업이익 15억원이다. 전년동기와 견줘 매출액 51%, 영업이익 흑자전환이다.호실적은 주력 제품군 '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)', 'CMF(머리 및 얼굴 전체)', '트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등)', '미용제품(자연분해 리프팅 실 등)' 군의 고른 성장과 시장점유율 확대 때문이다.향후 전망도 긍정적이라는 평가다.올해부터 세계 2위 정형외과 의료기기 기업 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 글로벌 헬스케어 기업 '비 브라운(B.Braun)'에 글로벌 OEM, ODM 제품 공급이 본격 이뤄지고 있어서다. 최근에는 신제품으로 독자 개발한 척추 임플란트 제품군을 식약처로부터 허가 받았다.회사 관계자는 "오스테오닉의 제품은 분쇄 골절 및 심각한 골절 수술 등에 사용하는 정형외과용 임플란트 제품들이다. 겨울철에는 빙판길 낙상사고 및 교통사고 발생 건수 증가로 하반기에 매출이 몰리는 계절성을 갖고 있다"고 설명했다.이어 "원활한 제품 공급을 위해 비수기 상반기에 연간 판매량의 상당 부분을 계획 생산하는 생산시스템을 가동하고 있다. 이에 상반기 매출원가가 증가하고 적자를 기록하는 패턴을 보였다. 그러나 올해부터 본격적인 매출성장 구간에 진입하면서 영업이익을 실현하고 있다"고 강조했다.2023-08-29 09:32:15이석준 -
대원제약 "당뇨 3제 복합제 '다파시타엠서방정' 출시"[데일리팜=김진구 기자] 대원제약은 당뇨병 3제 복합제인 '다파시타엠서방정'을 새롭게 출시한다고 29일 밝혔다.다파시타엠서방정은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴, 여기에 메트포르민이 더해진 약물이다.이 성분 조합으로 당뇨병 3제 복합제를 허가받은 것은 대원제약이 처음이다. 지난 4월 지난 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준이 확대·적용된 후 많은 제약사가 SLGT-2 억제제와 DPP-4 억제제, 메트포르민을 결합한 복합제 출시를 준비하고 있는 가운데 대원제약은 한 발 앞서 허가를 받는 데 성공했다.다파시타엠서방정 10/100/1000mg은 3제 당뇨병 복합제임에도 기존의 2제 당뇨병 복합제와 유사한 크기로 출시해 복용 편의성을 높였다.동시에 이보다는 작은 크기의 약물로 동일 조합, 낮은 용량의 다파시타엠서방정 5/50/500mg도 함께 출시했다. 사이즈가 큰 알약 복용에 거부감을 느끼는 환자들의 복약순응도를 높여 줄 효과적인 대안을 고민한 결과라고 회사 측은 설명했다.이외에도 다파시타엠서방정 5/50/750mg, 다파시타엠서방정 5/50/1000mg 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제를 허가받았다. 또한 다파시타정 10/100mg 2제 복합제도 함께 출시했다.대원제약 관계자는 "총 5개 옵션으로 구성된 '다파시타 패밀리'는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 상호 보완적인 기전을 바탕으로 다양한 옵션을 제공해 우수한 혈당 조절 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다.대원제약 관계자는 "메트포르민이 포함된 3제는 단 한 알로 당뇨병 치료가 가능하다. 당뇨병 진료 지침에도 초기 병용 요법 및 조기 병용 요법이 강조되고 있다"면서 "전 용량의 제품을 직접 제조해 안정적 공급을 보장하는 '다파시타 패밀리'가 당뇨병 환자를 위한 우수한 치료제로 자리 잡을 것으로 기대한다"고 말했다.2023-08-29 09:24:47김진구
