-
식약처, 의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 개정[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 등의 내용을 담은 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 9월 6일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다.의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.개정안의 주요 내용은 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 제출자료 합리적 적용 ▲갱신 1주기 유통제품 정비에 집중, 2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토 등이다.상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 생산·수입중단 보고대상 의료기기는 제출자료 중 ‘최신 기준규격 반영 입증자료로 적합성선언서를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 ‘유지관리용 제품은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 한다.갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정한다.업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시한다.식약처는 새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 업계의 예측 가능성과 수용성을 높이기 위해 간담회 등을 지속적으로 개최해 의견을 청취해왔으며 이를 적극 검토해 이번 개정안을 마련했다.이번 개정 추진 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목갱신 제도의 합리적으로 운영에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반을 조성하기 위해 노력하겠다고 했다.행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(http://mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.2023-09-06 12:14:44이혜경 -
한의계 "수술실 CCTV 설치 반발, 몽니…헌법소원 철회 마땅"[데일리팜=강혜경 기자] "환자의 인권과 생명 보호를 위한 '수술실 CCTV 설치' 억지논리를 방해하고 있는 양의계 행태에 분노하며, 지금이라도 관련 의료법 개정안 시행에 적극 협조할 것을 촉구한다."대한한의사협회가 의료계 CCTV 설치 반발에 제동을 걸었다. 25일 수술실 CCTV 설치 의무화 시행에 대해 대한의사협회(회장 이필수)와 대한병원협회(회장 윤동섭)가 헌법소원 진행을 위한 청구인을 모집하고, 의료법 개정 조항에 대한 '효력정지 가처분 신청서 및 헌법소원심판청구서'를 5일 헌법재판소에 제출한 데 따른 것으로 풀이된다.대한한의사협회 브랜드위원회는 6일 성명을 통해 "수술실 CCTV 설치 의무화는 끊임없이 발생하고 있는 일부 양의사들의 유령수술(대리수술)의 폐단을 없애고, 의식 없는 환자에게 자행돼 사회적으로 큰 물의를 일으킨 양방 의료진의 성희롱과 욕설파문 등으로부터 환자의 인권을 보호한다는 차원에서 추진된 지극히 상식적이고 합리적인 내용의 법안"이라고 강조했다.그럼에도 양의계는 '양의사들을 잠재적인 범죄자로 취급하는 것이며, 환자의 개인정보 누출도 우려된다'는 궁색하고 설득력 없는 변명으로 일관하고 있다는 지적이다.양의계의 대리수술과 수술실 성희롱 문제는 비단 어제 오늘 일이 아니며, 비의료인인 의료기기 영업사원에게 대리수술을 시킨 유명 척추병원, 수술을 받으려는 환자를 성추행한 성형외과 등 지금도 주요 포털사이트를 검색하면 관련 기사와 게시글을 어렵지 않게 확인할 수 있다는 것.5일 수술실CCTV 설치 의무화 개정 의료법에 대해 효력정지가처분신청을 한 윤동섭 병원협회장(왼쪽)과 이필수 의사협회장. 한의협 브랜드위원회는 "불과 시행까지 20일 밖에 남지 않은 시점에서 헌법소원 카드를 내민 것은 다시 한번 국민들을 당혹감에 빠뜨린 처사"라며 "'얼마나 많은 환자가 피해를 입고 불법행귀가 자행됐으면 수술실에 CCTV 설치를 의무화하자는 법안이 시행될까'라는 자기반성과 재발방지를 위한 노력은 커녕 본인들의 치부는 애써 외면하는 헌법소원이라는 몽니로 후안무치의 극치를 보여주고 있다"고 주장했다.수술실 CCTV 설치는 환자의 인권과 생명 보호라는 타협의 대상이 될 수 없는 명분과 관련 의료법 개정이라는 법적 구속력을 모두 갖췄다는 주장이다.이들은 "정부는 수술실 CCTV 설치 의무화가 차질 없이 진행될 수 있도록 만전을 기해야 할 것이며, 양의계도 지난 날의 과오를 반성하고 정부의 방침에 적극 동참해야 함은 물론 이번에 제기한 헌법소원은 자진 철회해야 마땅하다"며 "그것이 국민의 뜻이며, 의료관련 약자인 수술 환자의 인권을 보장하는 최소한의 안전장치임을 명심하기 바란다"고 촉구했다.한편 이필수 의협 회장은 "CCTV 촬영은 수술을 시행하는 의사가 가지고 있는 고유의 수술 술기나 노하우를 노출시키고, 불가피하게 환자의 신체를 접촉하는 것임에도 성범죄로 오인하게 만들 수 있다. 또 의료인은 후유증 등의 발생 위험을 염려해 적극적인 치료를 기피하게 될 것"이라며 "이는 우리 국민이 최선의 진료를 통해 건강을 회복하거나 생명을 구할 수 있는 기회를 박탈당하게 되는 것"이라고 우려했다.윤동섭 병원협회장도 "현재도 외과, 흉부외과, 산부인과 등은 전공의 지원자가 정원에 미달하여 필수의료 붕괴가 우려되므로, 필수의료 과목에 대한 각종 지원책 마련이 시급하다. 그런데 수술실 CCTV 의무 설치로 오히려 필수의료 붕괴가 더욱 가속화될 것이 명확하다"며 "환자들도 밝히고 싶지 않은 자신의 건강과 신체에 관한 민감한 정보가 녹화돼 인격권, 사생활의 비밀과 자유의 침해가 발생할 수 있으며, 해킹범죄에 의해 환자의 민감정보, 수술을 받는 환자의 신체 모습 등이 외부로 유출될 가능성이 존재한다"고 목소리를 냈다.2023-09-06 11:41:52강혜경 -
정은경 전 질병청장, 서울대의대 임상교수 임용[데일리팜=강신국 기자] 정은경 전 질병관리청장(58)이 모교인 서울대학교 교수가 됐다.6일 서울대학교병원에 따르면 정 전 질병청장은 지난 1일자로 서울대학교 의과대학 가정의학과 임상교수로 임용됐다.임상 교수는 서울대학교 기금교수 운영규정 및 서울대학교병원설치법에 따라 학생교육, 훈련, 연구, 진료사업 등을 수행하지만 병원에서 환자 진료를 하지는 않는다.정 전 청장은 서울대 의과대학을 졸업한 후, 보건복지부 질병정책과장과 질병관리본부장을 거쳐 2020년 9월 차관급으로 승격한 질병관리청의 초대 청장을 지냈다. 코로나19가 발생한 2020년부터 2년의 기간 동안 국내 방역 대책을 총괄 지휘했다.정 전 청장은 2022년 5월 청장에서 물러난 뒤 같은해 10월부터 분당서울대병원 감염병정책연구위원으로 활동한 바 있다.2023-09-06 10:25:26강신국 -
영진약품 기술이전 PMD치료제 美 패스트트랙 지정[데일리팜=이석준 기자] 영진약품은 Abliva AB에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 'KL1333'이 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 6일 밝혔다.패스트트랙 지정으로 특정 기준이 충족되면 FDA의 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 됐다. KL1333에 대한 신약 애플리케이션(NDA)의 각 섹션(미국내 판매 및 마케팅)에 대한 지속적인 피드백도 받을 수 있다.KL1333은 영진약품이 2017년 Abliva에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질이다. 2017년, 2018년 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다.Abliva는 2021년 영국 1a/b임상을 완료했다. 같은 해 미국과 유럽에서2/3상 IND를 승인받아 지난 6월 영국 케임브리지 애든브룩 병원에서 첫번째 환자 투약이 이뤄졌다.영진약품의 기술이전 당시 계약규모는 5700만달러다. 회사는 현재 400만달러 계약금 및 마일스톤을 수령했다. 추후 임상이 성공할 경우 추가적인 마일스톤을 수령한다. 상업화까지 성공하면 원발성 중증 미토콘드리아 이상 질환 치료제 세계 최초 신약이 된다.2023-09-06 09:47:07이석준 -
약사회, 약국 한약 활성화 위한 '한약제제증진협의회' 구성[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 지난 8월 30일 8곳의 한방제약사와 간담회를 갖고 약국 한약제제 활성화 방안 마련을 위한 가칭 ‘한약제제증진협의회’를 구성하기로 협의했다고 밝혔다.약사회는 이번 간담회에서 ▲한약제제 관련 제도 현황 및 검토 ▲약국 한약제제 활성화를 위한 방안 ▲한약위원회가 준비 중인 ‘5인 5색 약사의 약국 한약제제 한방원리적, 현대적 해설과 임상 응용 실제’ 등에 대해 논의했다고 설명했다.이날 회의에서 약사회는 새로 구성하는 한약제제증진협의회에 약사회, 한방제약사뿐만 아니라 학계의 참여방안을 논의하고, 약국 한약제제 활성화를 위해서는 홍보가 필요하다는데 의견을 모았다고 밝혔다.이날 참석한 한방제약사는 한약위원회에서 준비 중인 ‘5인 5색 약사의 약국 한약제제 한방 원리적, 현대적 해설과 임상 응용 실제’에 대한 설명을 듣고 그 필요성, 활용성에 대해 공감한다고 전했다.곽은호 대한약사회 부회장은 “약국에서도 활용방안이 많은 한약제제에 대해 회원 약사들의 관심이 부족해 안타깝다”며 “이를 개선하기 위해 한약위원회에서 한방제약사와 한약제제 활성화를 위한 협력 방안을 모색해 왔다”고 말했다.한편 이날 간담회에는 한약제제를 전문적으로 생산·유통하고 있는 경방신약, 경진제약, 신화제약, 오스틴제약, 익수제약, 정우신약, 한국신텍스제약 및 한풍제약 등 8개 한방제약사가 참석했다.2023-09-06 09:45:54김지은 -
삼진제약, 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX' 美 승인[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 국내 판매를 맡고 있는 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX(제조사 웰리시스)'가 미국 FDA 승인을 받았다.6일 회사에 따르면 에스패치-EX는 두께 6mm, 무게 9g의 가볍고 컴팩트한 사이즈다. IP55 등급 방수/방진 기능을 갖추고 있으며 부정맥 및 심장질환 진단에 필요한 서포트 역할을 한다.부착시 높은 착용 편의성과 정확한 진단 결과 그리고 가독성이 우수한 심전도 결과 레포트 제공 등으로 국내 의료진의 부정맥 진단에 효과적으로 사용되고 있다.기존 '홀터' 심전도계가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 혁신적인 기술적 진보를 통해 해소시킨 제품이다. 홀터는 고가 소프트웨어 구매 및 유지 보수 등으로 효율적인 관리에 어려움이 있다. 특히 의료진은 검사를 받은 환자가 병원에 방문해야만 해당 심전도 데이터 판독이 가능하다는 단점도 있다.에스패치는 모바일 앱과 기기에서 사용자의 증상 기록이 가능하다. 기록된 증상이 자동으로 소프트웨어에 표시되기에 환자 관리 측면에서 보다 수월하다.에스패치는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프 한 디지털 헬스케어 스타트업 '웰리시스'가 개발/제조한 웨어러블 심전도 솔루션이다. 국내는 물론 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에 의료기기로 등록됐다. 14개국에 제품을 제공 중에 있다.2023-09-06 09:30:56이석준 -
"노인 35%는 알약 삼키기 힘들어...27%는 복용 포기"[데일리팜=정흥준 기자] 65세 이상 노인 환자들 중 35%는 알약을 삼키는 데 어려움을 느끼고, 27%는 그 이유로 복용을 포기한다는 연구 결과가 나왔다.따라서 노인 환자를 위한 복약 순응도 개선을 위해 제형 개선 연구가 필요하다는 지적이다.고형 경구제는 제조법이 간단하고 투약량을 정확히 지킬 수 있는 장점이 있어 널리 쓰이지만, 연하(삼킴)장애를 일으킬 수 있는 치매, 파킨슨병 등 퇴행성 신경질환자나 구강건조, 위식도역류 등 소화기 질환자는 복용에 어려움을 겪을 수 있다.최근 손현순 차의과학대학교 약대 교수 연구팀은 노인 연하곤란 문제를 연구하기 위해 만 65세 이상 노인 421명을 대상으로 온·오프라인 설문조사를 실시했다.그 결과, 알약을 삼키는 데 어려움이 있냐는 질문에 '약간 그렇다'고 응답한 사람은 29.2%, '매우 그렇다'고 답한 사람은 5.7%로 전체 응답자의 34.9%가 알약 복용에 어려움을 느끼고 있었다.알약 복용의 어려움 때문에 '가끔'(23%) 또는 '자주'(3.8%) 알약을 복용하지 않았다는 응답자는 26.8%였다.노인이 먹는 알약의 제형 개선이 필요하냐는 질문에는 '약간 그렇다'(43.7%)와 '매우 그렇다'(20.4%)는 응답을 합쳐 총 64.1%의 응답자가 개선이 필요하다고 답했다. 제형별로는 가루약인 산제(19.7%)보다 액제(57.7%)의 선호도가 더 높았다.알약 대신 노인이 복용하기 편리한 제형으로 개선된 약을 선택할 수 있는 경우, 추가 비용을 지불할 의향이 있다고 답변한 사람은 전체 응답자의 51.8%였다.또 전체 응답자의 20%는 개선된 약에 40~60%의 추가 비용을 지불할 의향이 있다고 답했다.연구팀은 "전반적으로 소득 수준이 낮아 의료비가 부담스러운 노인들이지만, 노인 친화형 제형에 대한 추가 비용 지불 의향을 갖는 노인 비율이 적지 않다는 점은 그만큼 노인 친화형 제형의 절실함을 보여주는 것"이라며 "의료 현장 전문가들은 알약 삼킴에 어려움이 있는 환자를 식별해 가장 적절한 제형을 선택해야 한다. 아울러 치료 목표 달성을 위해 복약 순응도를 개선할 수 있도록 고형 경구제를 대체할 제형 개발을 요구하는 목소리를 내야 한다"고 밝혔다.이어 "제약사는 신제형 기술 개발을 위해 투자하고, 정부 규제 기관은 신제형 개발을 장려하는 정책적 지원해야 한다"고 덧붙였다.2023-09-06 09:25:33정흥준 -
유한양행, 항암제 사업 투자 확대[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 사이러스테라퓨틱스와 혁신적 소분자 항암 표적치료제 개발을 위한 협무협약(MOU)를 체결했다고 6일 밝혔다.양사는 사이러스테라퓨틱스의 소분자 표적치료제 개발 및 소분자 분해제 개발 기술을 활용해 항암 신약개발 기초연구, 항암 신약 후보물질의 공동개발, 기술이전 및 상용화 협력을 진행할 계획이다.조욱제 유한양행 대표는 "소분자 항암치료제 개발에 역량이 높은 사이러스와 협력을 통해 제2의 렉라자를 발굴하기를 기대한다. 항암분야는 유한이 렉라자 개발경험을 통해 많은 노하우가 쌓인 분야다. 양사 협력을 통해 빠른 개발이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.사이러스 테라퓨틱스는 혁신적인 소분자 치료제 개발부터 새로운 모달리티인 표적단백질분해(TPD)의 개발기술을 모두 보유하는 신약 개발 전문 바이오 기업이다. 2023년 AACR(미국 암연구학회 연례 학술대회)에서 총3건의 폐암관련 신약 후보 물질을 발표했다.2023-09-06 09:13:23이석준 -
유나이티드, 태국에 696억 개량신약 공급 계약[데일리팜=천승현 기자] 한국유나이티드제약은 MCQ 메디컬과 레보틱스CR의 공급 계약을 체결했다고 6일 공시했다. 계약 규모는 총 696억원으로 최근 매출액 대비 26.5%에 해당하는 규모다.이 계약으로 MCQ는 레보틱스CR의 태국 시장내에서 독점 공급한다. 유나이티드는 MCQ에 레보틱스CR를 기술이전하고, MCQ는 태국에서의 품목허가를 진행한다. 기술이전에 대한 마일스톤은 30만달러(약 4억원) 규모다. MCQ는 계약물량의 60%를 최소 구매수량으로 보장했다.레보틱스CR은 레보드로프로피진 성분의 진해거담제다. 유나이티드가 기존 1일 3회 복용횟수를 1일 2회로 줄여 개발한 개량신약이다.2023-09-06 08:59:06천승현
-
파마리서치, 태국서 리쥬란 국제학술 심포지엄 개최[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 태국 아테네 호텔에서 리쥬란 국제학술심포지엄을 진행했다고 6일 밝혔다.행사에는 태국 의료진 550명이 참석했다. 일본, 싱가포르, 우크라이나의 저명한 의료진 13명이 연자로 참여해 파마리서치 독자 특허기술 DOT® PDRN/PN의 우수성 및 회신 지견을 공유했다. 우크라이나 연자는 피난민들에게 리쥬란이 사용된 케이스를 소개했다.회사 관계자는 "파마리서치의 DOT® 기술력은 지난 10년 동안 충분한 임상 데이터로 효과와 안전성을 입증 받았다. 앞으로도 리쥬란의 독보적인 기술력과 효능 및 안전성을 지속적으로 공유해 나가겠다"고 밝혔다.리쥬란®은 연어유래 성분의 재생물질인 PN(Polynucleotide)을 파마리서치 특허기술인 DOT™ (DNA Optimizing Technology)를 적용해 제조한 안면부 주름의 일시적인 개선 목적의 의료기기다. 중국, 일본, 싱가포르, 우크라이나, 태국 등 20여개국에 허가 받고 공급 중이다.2023-09-06 08:50:01이석준
