케말하팁 진흥원 상주 중동·마케팅 담당 해외제약전문가 [데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 진흥원 상주 중동·마케팅 담당 해외제약전문가의 컨설팅 지원을 통해 삼천당제약과 바이오엔티 등 국내 기업이 연이은 중동 수출 성과를 거두고 있다고 27일 밝혔다.해외제약전문가는 국내 제약 기업의 신약개발 및 글로벌 진출 역량 강화를 위해 2013년부터 해외 글로벌 기업 등에서 경험있는 제약 전문가를 국내에 초빙하여 제약 분야별(R&D 기획, 임상, 인허가, GMP, 사업개발 등) 현장 맞춤형 컨설팅 및 교육을 제공하는 전문가다.현재 중동·사업개발, 브라질·사업개발, 미국·인허가 분야 총 3명이 상주하여 국내 기업 대상 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다.삼천당 제약은 국내 안과용제 전문기업으로 지난해 11월 해외제약전문가 컨설팅을 통해 사우디, 요르단 파트너사와 중동 주요 국가 수출을 위한 5개년 공급계약을 체결한 바 있다.올해 3월 삼천당 제약은 다른 적응증을 가진 1회용 점안액 품목에 대해 이라크 파트너사와의 5개년 독점공급유통계약을 체결하며 중동 수출 판로 확대하는 계기를 마련했다.올해 9월 국내 기업 바이오엔티의 제품이 중동 지역 4개국 수출을 위한 현지 파트너사와 3개년 독점공급유통계약을 체결했다. 바이오엔티는 현지 거래처를 발굴하기 위해 해외제약전문가 컨설팅을 신청했다.케말하팁은 중동 네트워크를 활용하여 요르단 소재 파트너사를 소개하고 두 기업 간의 비즈니스 조율 역할을 했다.계약체결 과정에서 케말하팁은 현지 상황, 가격, 계약조건 등 세부 사항을 검토하고 지원했다. 그 결과 국내 기업의 중동 수출을 위한 계약 결실을 맺을 수 있었다.바이오엔티는 "중동은 시장적 특성으로 인해 신뢰할만한 파트너를 만나고 비즈니스를 조율하는 데 많은 어려움이 있다"며 "현지 사정에 능통한 해외제약전문가의 실질적 컨설팅을 통해 자사 제품의 진출 전략 수립부터 시장 파악, 계약 절차, 등록 현황, 상업화 단계까지 전 단계에서 밀착지원을 받은 것이 큰 도움이 됐다"고 했다.진흥원 상임 컨설턴트 케말하팁은 "한국은 중동과 달리 모든 제형을 제조할 수 있는 우수한 기술과 제조시설을 갖췄다"며 "사업화 단계까지 이어지기 위해서 현지 상황을 파악하고 이에 맞는 차별화된 마케팅 전략이 필요하다"고 강조했다. 김용우 제약바이오산업단장은 "해외제약전문가는 2013년부터 해외 진출 기로에 있는 국내 기업들의 수출 지원을 위한 등대역할을 수행했다"며 "현지 사정에 능통한 해외제약전문가와 온라인 서비스(GPKOL: Global Pharmaceutical Key Opinion Leader)를 지속적으로 활용하여 더 많은 기업들이 글로벌 시장 진출에 필요한 지식과 노하우를 활용하고 국내 제약산업의 수출 경쟁력이 강화되길 바란다"고 전했다.해외제약전문가의 맞춤형 컨설팅 서비스는 기업 신청에 의해 무료로 제공되고 있으며, 이에 대한 자세한 사항은 진흥원 제약 산업 정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 3종, 개정 4종)을 10월 27일 제·개정했다고 밝혔다.원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 ▲연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 ▲연속제조공정을 적용한 의약품의 허가신청 시 고려사항 ▲합성의약품과 치료용 단백질 의약품의 연속제조공정 예시 등을 제시했다.합성올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인에서는 합성올리고뉴클레오티드 의약품의 임상시험승인 신청 시 품질 고려사항(구조분석, 불순물 고찰, 규격 설정, 제조 공정 등)을 안내했다.중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답에서는 임상 시험 설계 시 대상자 선정 방법, 유효성 평가 시 고려사항, 평가 기준 등에 대해 설명했다.의약품 금속불순물 관리 질의응답집에서는 피부에 적용하는 의약품의 금속불순물 일일 노출 허용량 등을 제시하고 다빈도 질의응답을 추가했다.위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인과 소화성 궤양 치료제 임상시험 가이드라인에서는 복합제 임상시험 설계 시 약동학/약력학/안전성 측면에서 개발 목적이 확인되어야 함을 설명했다.생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체분석 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) M10 가이드라인에서 제시하는 생화학적 분석법, 내인성 물질 분석 시 고려사항 등을 추가로 안내했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 의약품의 개발을 적극 지원할 계획이다.발간된 안내서는 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 한국의과대학·의학전문대학원협회가 '선 소통, 후 추진'을 요청하며 의대입학 정원 증원에 사실상 동의하는 입장을 보였다.협의회는 26일 정부의 의대 입학정원 증원 수요조사 계획을 발표하자 "의대 입학정원은 20여 년간 동결돼 왔으나 국민보건 향상과 사회적 수요를 감안해 필요한 경우 조정을 협의할 수 있다"며 "다만 의사증원은 최근 불거진 필수의료의 붕괴나 지역의료의 공백 해소를 위한 유일한 대책이 될 수 없다. 이를 위한 수가정책, 법적보호 강화 등 근본적인 제반 정책이 반드시 선행·동반돼야 한다"고 말했다.협의회는 "의대 입학정원 증가는 필연적으로 교육현장의 과부하를 초래하고 이로 인한 교육의 질 저하가 예견되는 만큼 이러한 부작용을 최소화하기 위해 40개 의대와 긴밀한 소통 하에 진행돼야 한다"고 강조했다.협의회는 "전국적인 증원 규모 등에 대한 결정은 2020년 의정 합의에 따라 의료현안협의체를 통해 의료계와 정부가 협의해 결정하되, 향후에는 정기적으로 의사수급을 모니터링해 의대 입학정원 규모를 조절하는 전문가 기구가 필수적으로 설치돼야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 이필수)는 26일 열린 21차 건강보험정책심의위원회에서 필수의료 지원 대책에 따른 분만수가 개선방안이 의결되자 "대폭적 수가 가산의 결과가 저출산 시대 분만을 비롯해 붕괴 위기에 빠진 산부인과뿐만 아니라 필수의료 분야에 종사하고 있는 모든 의사 회원들이 환자를 진료하는데 조금이나마 도움이 될 수 있는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.21차 건정심에서는 특별·광역시 등 대도시를 제외한 모든 지역의 분만 기관에 대해 ▲지역수가(55만원) 산정 ▲산부인과 전문의 상근 및 분만실을 보유한 의료기관에 안전정책수가(55만원) 신설 ▲자연분만 현행 30%에서 100%~200% 인상 및 고위험분만마취 정액수가(11만원) 신설 ▲응급분만수가(55만원) 신설 등 분만 인프라를 유지하고 안전한 분만환경 조성을 위한 분만수가 인상방안을 최종 의결했다.의협은 "지난해 9월부터 정부와 필수의료살리기협의체를 통해 필수의료 붕괴가 가속화되는 상황에서 필수의료를 활성화시킬 수 있는 제도의 필요성과 지역의료 위기극복을 위한 정책 방안을 지속적으로 요청해왔다"며 "의료현안협의체에서도 필수의료의 실질적 지원과 제도마련을 최우선과제로 논의한 결과 정부에서 필수의료 지원대책을 공식 발표하는 결과물이 나올 수 있었다"고 밝혔다.의협은 "정부와 지속적인 소통과 정책 협의를 통해 분만수가 개선이라는 소기의 성과를 거둘 수 있었다"며 "수가 개선을 통해 분만의료를 지원하고자 하는 정부의 정책은 고무적인 방향이고, 이에 못지않게 열악한 의료환경, 의료사고의 법적책임 문제, 임신·출산 관련 급여기준 등 의료현장에서 발생하고 있는 현실적인 문제점 개선이 병행돼야 진정한 정책효과가 나오는 만큼 장기적인 정책 지원과 정부의 의지가 지속돼야 한다"고 강조했다.의협은 "중증·응급·분만·소아진료 등의 필수의료 붕괴의 근본적인 문제를 해결하기 위해 아직 논의가 진행 중인 과제들도 향후 의정 간 신뢰 회복을 통해 조속히 이행될 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "의료계와 긴밀한 소통과 협력을 통해 의료기관이 좀 더 체감할 수 있는 필수의료 정상화 방안과 더불어 국민의 건강권을 지키기 위한 의료정책을 마련해 줄 것을 정부에 요청한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 신제품 '미에로화이바 스파클링 제로' 누적 판매량이 출시 5개월만에 100만병을 돌파했다고 27일 밝혔다. 현대약품은 저당, 제로 칼로리 등 로우스펙 식음료 트렌드를 반영해 미에로화이바에 제로 슈거에 탄산을 입힌 미에로화이바 스파클링 제로를 발매했다.미에로화이바 스파클링 제로는 기존 미에로화이바의 상큼함에 청량감과 건강함을 배가했다. 350㎖ 동일 용량의 오리지널 제품과 같은 9000mg의 식이섬유를 함유했다. 회사는 신제품 출시 후 서울 재즈 페스티벌에 미에로화이바 스파클링 제로 라운지 부스 운영, 유튜브 전용 영상 온에어, 먹방 유튜버와의 협업 등 마케팅 활동을 펼쳤다.현대약품은 내달 미에로화이바 공식 SNS를 통해 스파클링 제로 100만병 판매 돌파 기념 이벤트를 진행할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 보건복지부와 백신실용화기술개발산업단이 운영하는 백신실용화협의체 필수예방접종 자급화 분과로 합류했다고 26일 밝혔다.백신실용화협의체는 백신 주권 확립과 국제 경쟁력 제고 및 산업계 연구개발 역량 강화를 통한 백신 상용화 촉진 등을 목적으로 지난 5월 발족됐다. 국내 대표적인 백신기업인 GC녹십자, LG화학, SK바이오사이언스, 보령바이오파마, 아이진, 에이치케이이노엔, 유바이오로직스 등의 기업들로 구성됐으며, 필수예방접종 자급화 및 미래대응·미해결 등 두 개 백신 분과로 나눠 운영되고 있다.클립스비엔씨는 ▲항생제(메티실린) 내성 포도상구균(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus; MRSA)을 예방할 수 있는 MRSA 백신 및 ▲호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial virus, RSV) 감염증 예방을 위한 RSV 백신을 주요 파이프라인으로 개발하고 있다.이외 신종 감염병을 대비한 ▲니파바이러스 백신 ▲항암백신 ▲성인 결핵 백신(재조합 결핵백신) ▲HIV 백신 등을 개발하고 있다. 또한 백신 개발에 기반이 되는 ▲pMyong2 Shuttle Vector 플랫폼 기술과 ▲베타글루칸 면역증강제 기술도 함께 보유하고 있다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "협의체 취지에 맞게 백신 산업 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"며 "협의체의 일원으로 사명감을 갖고 아직 개발되지 않은 미충족 프리미엄 백신 개발에도 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 정부가 추진 중인 전국 의대정원 수요조사에 대해 우려를 표했다.대한의사협회(회장 이필수)는 26일 입장문을 내어 "전국 40개의 의대를 대상으로 각 대학이 의대정원을 얼마나 늘릴 수 있는 여력이 되는지, 얼마를 늘리기를 희망하는지를 조사하는 의대정원 수요 조사는 이해상충에 따라 왜곡된 조사로 전락하게 될 가능성이 있다"고 지적했다. 의대정원에 대한 수요조사가 의과대학과 부속병원이나 지자체와 지역의 정치인 등 의대정원 확대를 마냥 바라는 대상의 희망만으로 결과가 도출된다면 조사의 객관성은 상실되고 과학적인 근거 분석은 기대하기 어렵다는게 이유다.의협은 "선진국에서는 필요한 의사 인력이나 적정 입학정원에 대한 추계를 주관적 수요가 아닌, 객관적이고 과학적인 분석을 통해 협의하고 있다"며 "우리나라 또한 이를 위해 의료시스템 및 건강보험 재정, 의사 양성에 대한 정부의 지원 계획, 각 의과대학의 인증된 교육 여건 및 능력 등 의대정원 확대에 대한 타당성과 현장 수용성을 충분히 반영해 종합적이고 신중한 의사 양성의 질을 제고하는 방안이 보장돼야 한다"고 강조했다.의협은 "한번 수립된 국가의 정책은 다시 되돌리기 어렵다. 객관적이고 과학적이지 못한 근거가 바탕이 된 잘못된 정책은 국가재정의 낭비와 사회적 부작용이라는 부메랑이 되어 되돌아오게 될 것"이라고 경고했다.한편 복지부는 26일 지역 및 필수의료 혁신 이행을 위한 추진계획을 발표하며 의대정원 확대를 위한 수요조사와 의료 인력의 필수·지역의료 유입을 위한 정책 계획을 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 'CPHI 바르셀로나'에서 브랜드파워 및 해외 경재력 확보를 위해 마케팅 강화에 나섰다.10월 24일부터 26일 3일간 개최하는 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스 'CPHI 바르셀로나 2023'는 약 2000개 제약사, 신약 개발 기업 및 의약품 공급사 등을 포함해 5만명이 넘는 업계 관계자들이 참가한다.알리코제약은 이번 컨퍼런스를 통해 해외 신규 파트너쉽 체결 및 신제품 도입(라이센스인)을 위한 글로벌 파트너 발굴, 자사 제품의 해외시장 공급 및 글로벌 아이템의 국내 유통, 향후 유럽시장 진출을 위한 당사 사전 대비사항 파악 등 다양한 사업적 관계를 검토하고 진행할 예정이다.CPHI에 직접 참가한 이항구 알리코제약 대표는 "최근 R&D 및 생산설비확충 등 제품 생산 공급 안정을 위해 내실을 기했다. CPHI 참가는 해외 기업들과의 네트워크로 신기술 및 신제품 공동 개발을 위해서다. 해외 마케팅 강화를 통해 국내외 매출이 확대되도록 전념을 다하겠다"고 전했다.알리코제약은 9월 정부가 협력해 진행 중인 글로벌 사업 'GBPP 2023’에도 참가해 러시아 'Petrovax'사와 알리코프정(호급기계용) 신규 계약도 체결했다. 페루, 베트남 등 추가적인 수출 상담도 진행중이다.