[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 내달 16일 오전 10시30분부터 서울여성플라자 4층 시청각실에서 약사, 약대생 및 의약품 접근권에 관심있는 일반인들을 대상으로 '모두를 위한 의약품 접근권' 심포지엄을 개최한다.의약품 접근권은 모든 사람이 자신이 처한 조건에 관계없이 양질의 의약품을 감당할 만한 가격에 적절히 사용할 수 있는 권리로, 의약품을 둘러싼 정치·경제적 상황과 새로운 변화를 위한 국제적 대안 운동 등을 다양하게 살펴본다는 계획이다. 첫번째 세션은 '최신 글로벌 약가 정책 변화'를 주제로 이동근 건약 사무국장이 약제비 부담 증가에 따른 각 국의 약가정책 대응 및 미국 트럼프 대통령의 약가정책에 대해 다룬다.두번째 세션은 '의약품 개발을 위한 대안적 인센티브 모색'을 주제로 숙명여자대학교 약학과 나윤주 학생과 덕성여자대학교 약학과 박새별 학생이 특허 독점방식 의약품 개발 인센티브 한계와 이를 보완하기 위한 대안적 인센티브에 대한 국제적 논의에 대해 소개한다.세번째 세션은 '글로벌 의약품 공급망의 안정성:위기와 대안'을 주제로 단국대학교 약학과 김연주 학생과 이화여자대학교 약학과 김진아 학생이 코로나 팬데믹 이후 의약품 공급망의 중요성을 국제사회에서 논의되는 의약품 공급망 안정화 방안에 대해 설명한다. '미래세대가 바라본 한국 제약산업 분석 리포트'를 주제로 부산대학교 약학과 강윤주 학생과 서울대학교 약학과 김새벽 학생, 중앙대학교 제약학과 김연진 학생, 대구가톨릭대학교 약학과 김지유 학생이 국내 상장 제약기업을 다양한 관점에서 분석한다.네번째 세션은 '국내 제네릭 약가제도의 현황과 과제'를 주제로 2024년 관련 보건복지부 연구보고서 책임연구원을 맡은 공주대학교 보건행정학과 김동숙 교수가 국내 제네릭 약가제도 현황과 약제비 부담 완화를 위한 개선방안을 다룬다.참여신청은 12일까지 온라인 신청서(작성: bit.ly/2025의약품접근권)를 통해 가능하다. 자세한 내용은 건약 사무실(전화: 02-523-9752, 이메일: kpkyp@naver.com)로 문의하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한국산 의료용 제품 수입이 미국의 경제·공급망 안정과 국민 보건안보에 실질적으로 기여하는 만큼, 관세 등 추가적인 무역조치가 불필요하다는 한국정부 의견서를 지난 16일 미국에 제출했다고 밝혔다.미국 상무부가 지난달 무역확장법 제232조를 근거로 수입 의료용 제품 국가안보영향조사에 착수하고 이달 17일까지 국가별 서면의견서를 접수한다고 밝힌데 따른 복지부 대응이다.미국 상무부가 조사에 착수한 수입 의료용 제품은 개인보호장비(Personal Protective Equipment), 의료 소모품(Medical Consumables), 의료기기를 포함한 의료장비(Medical Equipment, Including Devices)다.복지부 의견서는 한국산 의료용 제품 수입이 미국 국가안보에 위협이 되지 않으며, 오히려 미국의 경제·공급망 안정 및 국민 보건안보에 실질적으로 기여하는 만큼 관세 등 추가적 무역조치가 불필요하다는 점이 골자다.한국의 대미 의료기기 교역은 최근 5년간 연평균 20억~30억달러 수준이며, 2024년 기준 수출액 9억3000만달러, 수입액 15억3000만달러로, 대미 수출보다는 수입이 많은 구조다.또 한국은 미국 보건안보 기여와 공급망 이원화 전략의 최적 파트너라는 게 복지부 설명이다.한국 기업들이 공급한 진단키트가 미국의 코로나19 팬데믹 초기 방역 대응 강화에 중요한 역할을 수행하는 등 한국 의료용 제품이 미국의 보건안보에 실질적으로 기여한 점을 어필했다.복지부는 한국산 의료기기의 대부분은 ‘WHO 우선순위 의료기기’로 합리적인 가격으로 미국에 공급돼 미국의 보건 재정 부담 경감에 기여한 바, 한국은 美 의료기기 기업의 ‘생산 이원화 전략(Dual Sourcing)’의 최적 파트너가 될 것이라는 입장을 의견서에 담았다.특히 상호 이익 증진과 미래 협력 강화 차원에서도 의료기기 협력이 필요하다고 했다.복지부는 한미간 의료기기 협력 강화로 미국 의료기기 기업의 시장 확산을 위한 전략적 거점 역할을 수행할 수 있으며, 한국 기업의 혁신 의료기술(AI 등)은 미국의 의료재정 부담 완화 및 보건안보 강화에 실질적으로 기여할 수 있다고 강조했다.한편 복지부와 한국보건산업진흥원은 미국발 관세 조치로 인해 위협받는 국내 바이오헬스 기업들의 경쟁력 제고와 피해 최소화를 위해 지난 4월 25일부터 ‘바이오헬스산업 관세피해지원센터’ 운영을 지원하고 있다.관세 등으로 어려움에 처한 바이오헬스 분야 수출기업은 대표 이메일(tariff@khidi.or.kr)과 전화(043-713-8551), 한국보건산업진흥원 웹사이트(https://www.khidi.or.kr)를 통해 피해사례 및 애로사항 등을 접수하면 상담 및 지원을 받을 수 있다.또 산업통상부는 '美 관세협상 후속지원대책'(9.3., 관계부처 합동)을 통해 관세피해기업에 대한 긴급경영자금 지원, 무역보험 및 수출바우처 확대, 글로벌 시장진출 등을 지원하고 있다.대한무역투자진흥공사(KOTRA)에서 운영 중인 기존 ‘관세대응 119(통합상담창구)’를 범정부 협업 체계인 ‘관세대응 119 플러스’로 확대 개편(9.22)하여 수출제품의 미국 관세율‧HS코드 분류, 수출애로 심층상담 등 기존 지원에 더해 미국 관세청 사전심사제도 신청 컨설팅, 사후검증 요구자료 대응 등 美 관세조치 종합대응을 위한 ‘현장밀착형 지원체계’를 가동하고 있다.복지부 정은경 장관은 "미국 정부에서 의약품 품목관세 부과를 예고하고 있으며 의료기기를 포함한 의료용 제품의 국가안보영향조사까지 개시된 상황"이라며 "바이오헬스 산업의 영향 최소화를 위한 적극적 대응이 필요하다"고 피력했다.정은경 장관은 "산업통상부 등 관계부처와 협력해 범정부 통상 협상에 적극적으로 임하는 한편, 관세 부과 동향을 면밀히 파악하고 관세 피해기업 금융지원, 판로개척 등 수출 경쟁력 강화책을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 한의사 엑스레이(X-ray) 사용을 허용하는 의료법 개정안이 발의되자 법안을 발의한 더불어민주당 서영석 의원 지역구 사무소 앞에서 의사들의 집회를 연다.대한의사협회(회장 김택우)는 16일 최근 의료법 개정안 관련 긴급 대책 간담회를 열고 한방대책특별위원회(이하 한특위), 관련과 학회 및 의사회(대한영상의학회, 대한영상의학과의사회, 대한재활의학회, 대한재활의학과의사회, 대한정형외과의사회 등)를 중심으로 해당 법안의 문제점과 향후 공동 대응방안을 집중 논의했다.이에 의협은 오는 23일 서영석 의원 부천사무소 앞에서 의협·부천시의사회·관련과 학회 및 의사회가 공동으로 집회를 개최해 해당 법안을 강력히 규탄하고 즉각 철회를 촉구할 예정이다.의료법 개정안이 '진단용 방사선 발생장치 안전관리책임자'에 한의사를 포함시키려는 시도로, 한의사의 엑스레이 사용을 제도적으로 합법화하려는 것이라는 게 의협 주장이다.김택우 회장은 "의료법 제27조 제1항에 따라 한의사는 면허된 한방 의료행위만 할 수 있으며, 한의사의 엑스레이 사용은 명백히 무면허 의료행위에 해당한다"며 "이는 국민의 생명과 안전을 심각하게 위협하고, 이원적 면허체계를 무너뜨리는 행위"라고 지적했다.박상호 한특위 위원장은 "수원지방법원 판결은 한의사의 엑스레이 사용을 정당화한 것이 아니라, 한의사가 성장추정치가 자동으로 추출되는 기기로 단순 참고했고 영상진단 행위를 하지 않았다는 이유로 형사처벌 대상이 아니라는 것에 불과하다"며 "일부 정치권이 한의계의 일방적 주장을 근거로 해당 법안을 발의한 것에 대해 유감스럽다"고 말했다.한편 의협은 향후 보건복지위원회 위원들과 긴밀히 협의해 법안의 문제점과 위험성을 적극 알리고, 법안 철회를 위한 전방위적 대응체계를 가동할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2022년부터 2024년까지 무자격자 고용 약국 512곳이 신고된 것으로 나타났다. 서울이 157곳으로 가장 많았고, 경기 67곳, 강원 54곳 등 순이었다. 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모) 클린팀이 창립 15주년을 맞아 활동 보고서를 공개했다.클린팀은 "15년간 불법적으로 무자격자를 고용해 약사(藥事) 업무를 수행하게 한 약국을 지속적으로 적발, 신고해 왔다. 무자격자 의약품 취급은 약사 역사만큼 오래됐지만 반드시 근절돼야 하는 문제"라고 밝혔다.그러면서 클린팀 활동에 참여한 약사의 얘기를 익명으로 전했다.질문은 '클린팀 활동이 얼마나 됐냐', '어떻게 활동을 시작하게 됐냐', '클린팀 활동 중 가장 어려운 점은 무엇이냐', '주변에서 협박을 당하거나 보복을 당한 경험이 있느냐', '보람있다고 느끼는 부분은 무엇이냐' 등으로 구성됐다.참여 약사는 "2011년 정화팀으로 시작됐고, 클린팀이라는 이름으로는 2017년부터 활동하고 있다. 약준모에서 정보를 얻다 인연이 돼 시작하게 됐다"며 "생업을 쪼개 무언가를 한다는 게 쉽지 않았고, 무자격자를 고용하는 약사들이 점점 지능화되거나 어렵게 증거를 채증해도 경찰, 보건소, 권익위 공무원들과 함께 일하는 부분에서 어려움도 있었다"고 답변했다.실제 협박·보복을 당한 적도 있었는데, 이러한 부분으로 인해 최대한 익명을 유지하고 있다는 설명이다.이 약사는 "전반적으로 불법행위 자체는 나아졌다고 생각한다. 카운터 자리가 근무약사로 대체된 부분이 가장 큰 보람"이라며 "이제라도 약사님들이 무자격자 고용에 대한 문제의식을 가져야 한다. 오로지 돈만 보고 약국을 바라보면 약사의 미래는 없다"고 강조했다.전문가가 되기 위해서는 내가 하는 전문적인 일을 다른 무자격자가 따라할 수 없어야 하며, 무자격자 고용이 불법이고 부끄러운 사실이라는 것을 알렸으면 한다는 주장이다.아울러 무자격자 판매 뿐만 아니라 조제보조 문제 역시 이에 준해 바라볼 필요가 있다는 것이다.약준모는 "국민 안전보다 수익을 우선시해 불법과 편법으로 영업을 이어가는 일부 약국과 한약사의 불법적 일반약 취급은 약국에 대한 신뢰를 훼손하고 보건의료체계 전반을 위협하는 심각한 위기 요인으로 작용하고 있다"며 "국민 건강과 안전을 지키기 위해 헌신해 온 클린팀 약사님들께 깊은 감사를 드리며, 많은 약사님들의 관심과 격려를 부탁한다"고 전했다.한편 클린팀은 무자격자 의약품 취급을 근절하고 국민의 안전한 약물 사용 환경을 조성, 의약품의 공공성을 수호하기 위해 약사들이 자발적으로 조직한 국내 유일의 단체다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)가 복지부의 한약사 발언과 관련해 입장 정리를 통한 혼란 해소를 촉구했다.시약사회는 17일 성명을 통해 "15일 국정감사에서 빚어진 보건복지부 장관 발언에 깊은 우려와 유감을 표한다"며 "이는 국민의 건강과 안전한 의약품 사용 환경을 책임져야 할 정부 부처 수장의 법령 근본 취지와 체계를 혼동한 발언으로, 보건의료계 전체 신뢰를 훼손할 수 있는 중대한 사안"이라고 지적했다.약사와 한약사의 업무범위는 이미 법률로 구분돼 있으며, 정부의 공식 입장은 법 집행의 기준이 되므로 더욱 신중해야 한다는 주장이다.약사회는 "복지부 장관의 공식 발언은 단순 개인 의견이 아닌 정부 공식 입장으로 해석될 수 있다. 그만큼 법령에 대한 해석이나 표현은 명확하고 일관해야 한다"며 "복지부는 법령에 근거한 분명한 기준을 제시해야 한다"고 촉구했다.그러면서 "복지부는 논란의 원인이 된 발언의 취지를 명확히 해명하고, 약사법이 정한 면허 간 업무 범위와 국민 약물 안전 체계를 준수하는 방향으로 공식 입장을 정리해야 한다"고 주문했다.아울러 한약사가 면허 범위를 벗어나 일반약을 판매하는 등의 행위가 발생하지 않도록 실태조사는 물론 행정지도 역시 강화할 필요가 있다는 것이다.시약사회는 "정은경 장관의 신속한 정정과 사과를 요구하는 바"라며 "복지부가 사안의 심각성을 인식하고 법령 원칙과 국민 안전의 가치를 지키기 위한 명확한 조치를 이행해야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 사우디아라비아 정부와 혁신 신약 도입과 R&D·생산 투자를 통한 바이오 생태계 구축 등 글로벌 협력 방안을 논의했다.대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 지난달 사우디 보건부의 칼리드 알부라이칸(Khalid Alburaikan) 차관과 사라 아레프(Sarah Aref) 전략협력국장 등 정부 관계자들이 삼성동 본사에 내방했다고 17일 밝혔다.이번 방문은 사우디 제약·바이오 산업 현황과 발전 전략을 공유하고, 대웅제약의 신약 기술력과 글로벌 진출 경험을 바탕으로 협력을 모색하기 위해 마련됐다. 한국 보건복지부와 한국보건산업진흥원 관계자도 참석해 한국과 사우디간 제약·바이오 산업 협력 방안에 대해서도 논의가 이어졌다.사우디는 130억 달러(약 18조 2377억원) 규모의 중동 최대 제약 시장으로 2030년까지 시장 규모가 190억 달러(약 26조 6551억원)까지 성장할 것으로 기대된다. 최근엔 정부 차원에서 바이오 제조 역량 강화와 의약품 자급화 등에 적극 나서고 있다.대웅제약은 지난 1월 사우디에 고순도·고품질 보툴리눔 톡신인 나보타를 출시했으며, 위식도역류질환 치료제 펙수클루, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로 등 혁신 신약 진출도 추진하고 있다.이날 자리에서는 사우디 내 현지 임상 연구부터 품목 허가, 생산기지 구축 등 다방면에서 논의가 진행됐다. 대웅제약은 단순한 제품 허가와 도입에 그치지 않고 각종 연구협력과 투자로 사우디 산업 역량을 성장시킴으로써 현지에 바이오 생태계를 구축하는 중장기적 협력 모델을 도출하는 방안도 검토한다는 계획이다.실제로, 대웅제약은 사우디 정부로부터 오는 10월 리야드에서 개최되는 ‘사우디 글로벌 헬스 전시회(Global Health Exhibition)’에 초청받아 참석할 예정이며 지속적으로 협력 논의를 이어간다. 연말에는 해외 의료진의 메디컬 에스테틱 시술 역량을 강화를 위해 진행되는 글로벌 교육프로그램인 ‘NMC MENA’를 최초로 사우디에서 진행할 예정이다.박성수 대웅제약 대표는 “이번 논의를 통해 사우디의 제약·바이오 산업 비전과 대웅제약의 글로벌 협력 모델의 지향점이 일치한다는 걸 확인할 수 있었다. 중장기적인 협력을 통해 사우디 바이오 산업을 함께 발전시키고 현지 소비자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있게 되길 기대한다”고 말했다.

(자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 17일 개최된 임시주주총회에서 인적분할 안건이 가결됐다고 밝혔다.인천 연수구 송도컨벤시아에서 열린 이날 임시주총은 오전 9시부터 약 20분간 진행됐다. 단일 의안인 '분할계획서 승인의 건'이 상정됐으며, 의결권 있는 전체 주식의 93.0%(1286명)가 출석한 가운데 출석 주주의 99.9%가 찬성해 압도적인 지지로 가결됐다. 회사의 분할은 주주총회 특별결의 사안으로, 출석 주주의 3분의 2 이상 및 발행주식 총수의 3분의 1 이상이 찬성해야 통과된다.안건 통과에 따라 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립될 예정이다. 삼성바이오로직스는 존속법인으로서 기존의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 유지한다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로, 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당하게 된다.이번 기업 분할은 주주가 기존 법인과 신설 법인의 주식을 지분율에 따라 나눠 받는 인적분할 방식으로 진행된다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받게 된다. 분할 비율은 2025년 1분기말 기준 분할존속회사와 분할신설회사의 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.분할기일은 오는 11월 1일이며, 거래정지기간(10월 30일~11월 21일)을 거쳐 오는 11월 24일 유가증권시장에 각각 변경상장 및 재상장될 예정이다.삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 이번 분할을 통해 독립적인 의사결정 체계를 더욱 공고히 함으로써 각 사업의 경쟁력을 강화하고, 기업가치 및 주주가치 제고에 나설 계획이다.순수(Pure-play) CDMO 회사로 거듭나는 삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'로의 도약을 목표로 성장 전략을 이어갈 방침이다. 회사 측은 "삼성바이오로직스와 자회사인 삼성바이오에피스의 사업 실체는 철저히 분리돼 있었음에도 불구하고, 일부 고객사로부터 바이오시밀러 사업과의 이해상충 우려가 제기돼왔다"면서 "이번 분할을 통해 이같은 우려가 해소돼 중장기적으로 고객사와의 파트너십 및 수주 경쟁력이 강화될 것"이라고 기대했다.삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러의 글로벌 시장 점유율을 확대해나가는 한편, 신설 자회사를 통해 바이오 기술 플랫폼 등 미래 성장 사업을 추진할 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 "이번 분할은 CDMO와 바이오시밀러 각 사업이 개별 상장을 통해 자본시장에서 고유의 가치를 투명하게 평가받는 계기가 될 것"이라며 "각 회사는 사업 본연의 전문성과 경쟁력을 더욱 강화하며 주주가치 제고로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 자회사 앱티스는 중소기업기술정보진흥원이 주관하는 중소기업기술혁신개발사업 수출지향형 사업에 선정돼 차세대 항체-약물접합체(ADC) 개발에 나선다고 17일 밝혔다.앱티스는 온코크로스와 공동으로 AI 기반 고형암 치료용 차세대 ADC 개발' 과제를 수행한다. 경북대학교 최동규 교수팀이 위탁을 맡을 예정이다. 과제는 오는 2029년 8월까지 진행된다.앱티스는 항체-약물 접합체 연구개발 전문기업으로 항체(Antibody)와 약물(Drug)을 연결하는 링커(Linker) 기술 분야에서 독자적인 3세대 ADC 링커 플랫폼 '앱클릭’'을 개발했다. 앱클릭은 위치 선택적 항체 접합 기술로 항체 변형 없이 약물을 특정 위치에 선택적으로 연결할 수 있는 강점이 있다. 동아에스티는 2023년 12월 314억원을 투자해 앱티스를 인수했다.온코크로스는 AI 기반 신약개발 전문기업으로, 유전자 발현 데이터(전사체)를 인공지능으로 분석해 질병-치료제 연계성을 규명하는 원천기술을 보유하고 있다.이번 과제에서 앱티스는 앱클릭을 활용한 ADC 제작, 물질 생산, 품질 평가 및 데이터 확보를 담당한다. 온코크로스는 AI 플랫폼 기반 다중오믹스 분석을 통해 신규 작용기전의 타깃 발굴 및 최적 페이로드 조합을 예측한다. 양사는 현재 폭넓게 사용하고 있는 HER2 표적 기반 치료제들의 내성발현이라는 한계를 극복할 수 있는 차세대 ADC 개발에 나선다는 전략이다.한태동 앱티스 대표는 "이번 국책과제 선정은 앱티스의 기술력과 미래 성장 가능성에 대한 신뢰라는 점이 큰 의미가 있다"며, “온코크로스와 함께 혁신적인 차세대 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 작년 2월 전공의 집단사직으로 시작된 20개월의 비상진료체계를 이달 20일 종료한다.17일 정은경 복지부 장관은 정부서울청사에서 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 열었다.정은경 장관은 모두 발언에서 "지난 1년 8개월 동안 의정 갈등으로 인해 의료현장에서 불편 겪은 환자, 가족에게 위로와 사과를 드린다"며 "어려운 여건 속에서 환자 곁에서 생명 지켜주는 의료진, 119 구급대 등 공무원께 감사드린다"고 말했다.이어 정 장관은 "의료체계가 비교적 안정적으로 운영되고 있는 것으로 확인됐다"며 "심각 단계를 20일 0시부로 해제한다"고 밝혔다.정부는 작년 2월 보건의료 재단경보단계를 심각 단계로 상향하면서 1년 8개월 동안 비상진료체계를 운영해왔다.이날 정 장관은 "새 정부 출범 후 의료계와 소통을 재개하면서 상호 협력했고 상당수 전공의가 복귀했다"며 진료량이 비상진료 전 95% 수준으로 회복했다는 설명이다. 또 응급의료 상황도 대부분 회복했다고 덧붙였다.심각단계가 해제되면 한시 수가 등의 조치가 종료된다. 정 장관은 "자원의 효율적 운영에 도움이 되는 것으로 평가된 진료지원 간호사, 비대면 진료, 입원 전담 전문의 등의 조치는 제도화를 추진해 나가겠다"고 밝혔다.