[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 알라질증후군(Alagille syndrome, ALGS) 치료제 ‘리브말리액(성분명 마라릭시뱃)’이 건강보험 급여목록에 등재됐다고 밝혔다. 급여 적용은 1월 1일부터 시행됐다. 리브말리액은 국내서 알라질증후군 적응증에 대해 건강보험이 적용되는 첫 치료 옵션이 됐다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 희귀질환 영역에서 의미 있는 전환점이 될 것으로 평가된다. 리브말리액은 담즙산의 장내 재흡수를 억제하는 기전의 혁신적 치료제로, 알라질증후군 환자에게 나타나는 담즙정체성 소양증을 개선하는 데 사용된다. 리브말리액 임상시험군과 외부 자연사 코호트(GALA)를 비교분석한 결과, 리브말리액 치료군은 비교군 대비 간이식이나 사망과 같은 중대한 사건 발생 위험을 약 70% 감소한 것으로 나타났다. 알라질증후군은 소아기에 발병해 만성 간질환을 유발하는 희귀 유전질환으로, 극심한 소양증과 성장 장애 등을 동반한다. 증상이 악화될 경우 간이식과 같은 고위험 수술에 의존할 수밖에 없어 환자와 보호자 모두에게 돌봄·경제·정신적 부담이 매우 큰 질환이다. 이번 급여 적용으로 보다 이른 시점부터 질환 조절이 가능해지면서, 환자와 보호자 모두의 치료 부담이 실질적으로 완화될 것으로 기대된다. 서울대학교병원 소아청소년과 고재성 교수는 “알라질증후군은 소아기에 발병해 환자뿐 아니라 보호자에게도 장기간 큰 부담을 주는 질환이다. 그동안 증상이 악화되면 간이식을 고려할 수밖에 없었던 치료 환경에서, 리브말리액을 통해 혈중 담즙산 농도를 조절함으로써 일부 환자에서는 간이식을 늦추거나 피할 수 있을 것으로 기대된다는 점은 임상적으로 매우 중요한 의미를 갖는다”고 설명했다. GC녹십자 SC본부 박진영 본부장은 “리브말리액은 허가 후 공익차원으로 한국희귀필〮수의약품 센터를 통해 알라질증후군 환자 중 소양증 치료가 필요한 환자를 대상으로 약제 무상지원 프로그램을 운영했다. 이번 급여 적용은 알라질증후군 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 개선했다는 점에서 의미가 크다. 앞으로도 희귀·난치 질환 영역에서 환자와 보호자에게 실질적인 도움이 되는 치료 옵션을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 이상지질혈증 치료제 ‘리바로페노(성분명 피타바스타틴, 페노피브릭산)’를 출시했다고 2일 밝혔다. 리바로페노는 피타바스타틴과 페노피브릭산을 하나의 제형으로 결합한 경질캡슐이다. 관상동맥질환(CHD) 고위험 성인 환자 중 피타바스타틴 2mg 단일요법으로 LDL-C 수치가 적절히 조절되지만 TG 수치가 높고 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치가 낮은 환자 치료에 사용할 수 있다. 이상지질혈증 환자 중에는 스타틴 치료로 LDL-C가 조절되더라도 TG가 높고 HDL-C가 낮은 ‘혼합형 이상지질혈증’ 양상을 보이는 경우가 있어 LDL-C와 TG를 함께 관리할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다. 리바로페노의 핵심 성분 중 하나인 페노피브릭산은 피브레이트(fibrate) 계열 지질강하제인 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체인 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. 페노피브릭산은 제제 특성상 식사 여부에 따른 체내 흡수 차이가 크지 않아 식사와 관계없이 리바로페노를 복용할 수 있어 복약 편의성도 높다. JW중외제약은 최근 출시한 피타바스타틴 기반 이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 ‘리바로하이’ 출시에 이어 리바로페노를 통해 피타바스타틴 기반 ‘리바로 패밀리’ 라인업을 확장하고 의료현장에서의 치료 선택지를 넓혀 나갈 계획이다. JW중외제약 관계자는 “리바로페노는 LDL-C와 TG를 함께 관리해야 하는 환자군을 고려한 복합제로, 특히 페노피브릭산 성분을 적용해 식사와 관계없이 복용할 수 있도록 복약 편의성을 높였다. 앞으로도 리바로 패밀리를 중심으로 이상지질혈증 환자 치료에 도움이 될 수 있는 근거를 지속적으로 축적·공유하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난달 31일 일라이릴리의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산시설 인수가 마무리됐다고 2일 밝혔다. 셀트리온이 지난해 7월말 우선협상대상자에 선정된 지 약 5개월만에 최종 인수 절차가 종료됐다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난해 9월 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 지난 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료했다. 셀트리온은 “막대한 자금과 시간이 필요한 신규 공장 건설 대비 이미 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합해 가동 중인 생산시설을 인수함으로써, 글로벌 생산 거점 확보 기간을 단축하고 관련 리스크를 최소화했다”라고 평가했다. 셀트리온은 릴리와 오는 2029년까지 3년간 4억7300만달러(6787억원)의 바이오 의약품을 공급하는 내용의 위탁 생산(CMO) 계약을 체결했다. 계약 기간은 오는 2029년 12월 31일까지다. 시설 운영비 등을 제외하고 생산시설 인수에 들어간 투자금 이상을 수년 만에 CMO 매출만으로 조기 회수한다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온 미국 시장에서 판매할 자체 제품의 상업화 절차에도 돌입할 예정이다. 고용승계 협의로 인해 현지의 숙련된 인력이 즉각 생산을 이어가는 연속성과 전문성도 갖추게 됐다. 셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약 14만8500㎡ 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로 약 6만6000리터의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 셀트리온은 즉각적인 증설 절차에 돌입해 약 7000억원을 추가로 투자해 생산 능력을 총13만2000리터까지 확대한다는 계획이다. 이를 통해 셀트리온은 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 늘어나는 자사의 제품 수요에 선제적으로 대응하는 것은 물론, 글로벌 제약사를 대상으로 위탁개발생산(CDMO) 사업도 적극 전개할 예정이다. 셀트리온과 미국 법인 셀트리온USA는 설비 투자 및 생산 인프라를 구축하고, 셀트리온 자회사 셀트리온바이오솔루션스는 글로벌 영업 및 프로젝트 매니지먼트를 수행한다. 셀트리온은 CDMO 사업을 미래 성장동력으로 삼겠다는 목표로 미국 관세 정책 등 대외환경 변화에 유연히 대처하고 글로벌 고객사 대응력은 강화할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “최근 미국 내 생물보안법 통과로 글로벌 생명공학 기업들의 현지CMO 수요가 대폭 늘어날 것으로 전망됨에 따라, 셀트리온은 이번 미국 생산시설 인수를 통해 이러한 시장 변화에 더욱 선제적이고 적극적으로 대응할 수 있게 됐다”라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB그룹은 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 내년 1월 1일자로 바이오 부문 총괄 회장으로 영입한다고 1일 밝혔다. 이번 인사는 올초부터 주요 임상 및 신약 승인 성과가 순차적으로 가시화될 것으로 예상되는 가운데, 바이오 부문 계열사의 연구개발 성과를 그룹의 구조적 성장 체계로 연결해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 HLB그룹의 중장기 전략에 따른 것이다. 김 회장은 삼성그룹 주요 계열사에서 기획·신사업 전략을 주도하며 그룹 차원의 미래 사업 구상을 이끌었다. 이후 삼성바이오로직스 초대 대표이사로 선임돼 회사 설립부터 기업공개(IPO), 글로벌 로드쇼, 해외 고객 확보에 이르기까지 핵심 성장 과정을 주도했다. 특히 무(無)에서 출발한 회사를 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업으로 성장시킨 경험은 바이오 산업 전반에 대한 통찰과 실행력을 입증한 사례로 평가받고 있다. HLB그룹은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 치료제와 리라푸그라티닙 담관암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 앞두고 있다. 이에 임상·허가 성과를 그룹 차원의 성장 동력으로 확장해 후속 파이프라인 강화와 글로벌 사업 성장으로 연결해야 하는 중요한 전환점에 서 있다고 판단하고 있다. 이러한 시점에서 글로벌 시장의 흐름을 선제적으로 읽고 대규모 투자와 사업 확장을 이끌어온 김 회장의 경영 능력과 경험은, HLB그룹의 본격적인 성장에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다. 또한 HLB제약의 장기지속형주사제나 HLB펩의 펩타이드 기술, HLB파나진의 진단기술 및 HLB이노베이션의 CAR-T 치료제 등 그룹 내 바이오 자산의 글로벌 파트너십 모색이 본격화되는 국면에서, 김 회장이 축적해 온 글로벌 신뢰와 네트워크는 그룹의 대외 전략 추진 전반에 실질적인 힘을 더할 것으로 전망하고 있다. 김태한 HLB그룹 바이오 총괄 회장은 “연구개발 성과가 일회성 성과에 그치지 않고 지속 가능한 기업 가치로 이어질 수 있도록 사업 구조를 고도화하는데 힘을 보태겠다. 연구개발과 사업, 글로벌 전략이 유기적으로 작동하는 체계를 강화해 HLB그룹 바이오 사업의 다음 성장 단계를 적극 지원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 광주시는 내년부터 달빛어린이병원 1곳과 공공심야약국 2곳을 지정·운영한다고 31일 밝혔다. 달빛어린이병원으로는 경안동에 위치한 '미켈란젤로병원'을 지정했다. 해당 병원은 평일 오전 9시부터 오후 11시까지, 토·일·공휴일은 오전 9시부터 오후 6시까지 연장 운영하며 야간과 휴일에도 소아·청소년 외래진료 서비스를 제공한다. 달빛어린이병원은 응급실을 이용하지 않고도 평일 야간이나 휴일에 소아 경증환자가 외래진료를 받을 수 있도록 한 제도다. 응급실 대비 진료비 부담을 줄이고 대기시간을 줄이는 것이 특징이다. 미켈란젤로병원은 총 56병상 규모의 의료기관으로, 달빛어린이병원 운영 시간 동안 의료 인력 15명이 상주해 응급상황에 신속히 대응할 예정이다. 또 공공심야약국 2곳을 지정해 운영한다. 경안동 '옵티마소망약국'은 오후 8시부터 자정까지, 신현동 '메디팜단비약국'은 오후 10시부터 다음 날 오전 1시까지 문을 열어 휴일을 포함한 심야 시간대에 의약품 서비스를 제공한다. 공공심야약국은 심야 시간대 의약품 구매에 어려움을 겪는 시민들의 불편을 완화하고 약사의 복약지도를 통해 의약품 오남용과 부작용을 예방하는 역할을 수행한다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 한방대책특별위원회(이하 한특위)는 윤성찬 대한한의사협회장이 2026년 신년사를 통해 '한의사의 X-ray 사용이 완결심을 통해 합법임을 확인했다'고 발언한 것과 관련해 이는 사법 판단의 내용을 명백히 왜곡한 허위 주장이라며 한의협의 지속적인 왜곡과 선동을 강력히 규탄한다고 밝혔다. 의협 한특위는 "현재까지 대법원을 포함한 어떤 판결에서도 한의사에게 X-ray 사용 권한이 일반적으로 부여된다거나 한의사의 X-ray 사용이 합법임을 확정적으로 판단한 바가 없다"며 "일부 형사사건에 대한 판결에서 X-ray로 영상 진단을 하지 않았다는 한의사의 어이없는 주장 등을 받아들여 형사처벌하기 어렵다고 판단한 사례는 있으나 이는 사안에 한정된 판단일 뿐, 한의사의 X-ray 사용 전반을 합법화하거나 의료법상 직역의 범위를 변경한 판결이 결코 아니다"고 지적했다. 의협 한특위는 "그럼에도 한의협 회장이 하급심 판결을 근거로 한의사의 X-ray 사용이 합법이라고 단정적으로 표현한 것은 법원의 판단 범위를 넘어서는 의도적인 왜곡 및 명백한 허위사실"이라며 "이는 의료법상 면허의 허용범위를 넘어서고자 하는 것으로 국민을 기만하고 의료 질서를 혼란에 빠뜨리는 위험한 선동"이라고 주장했다. 의협 한특위는 "한의협 회장의 허위 주장은 단순한 의견 표명이 아니라, 국민에게 잘못된 정보를 제공하고, 의료 현장에서 불법 의료행위를 정당화·확산시킬 위험성이 매우 크다"며 "나아가 의사의 정당한 의료행위와 직역의 사회적 신뢰를 훼손하고, 의료체계 전반의 질서를 교란하는 행위로서 결코 묵과할 수 없다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자]최근 유명 연예인들의 불법 의료 주사 시술 의혹이 도마위에 오른 가운데 속칭 '주사 이모'로 불리는 무면허 주사 시술 등 불법 의료행위 음성 유통 구조를 근절하는 법안이 국회 발의됐다. 31일 민형배 더불어민주당 의원은 이같은 법안을 대표발의하고 해당 법안을 이른바 '주사이모 방지법'으로 지칭했다. 무면허 의료행위 수요 단계부터 불법을 구조적으로 차단하고, 연예기획사의 내부 관리 책임을 강화하는 내용의 의료법과 대중문화예술산업발전법 일부개정법률안이 그것이다. 먼저 의료법 개정안은 무면허 의료행위임을 인지하고도 시술을 받은 경우에 대한 처벌 근거를 신설했다. 아울러 불법 의료행위를 소개·알선하거나 , 장소·자금 등을 제공하는 행위 역시 명시적으로 금지했다. 현행법이 무면허 의료행위 자체의 금지에만 초점을 맞춰, 알선·중개 구조와 소비 단계까지 충분히 규율하지 못한다는 한계를 보완하기 위한 것이다. 함께 발의한 대중문화예술산업발전법 개정안은 대중문화예술 현장의 특수성을 고려해, 소속 연예인이나 종사자에게 불법 의료행위가 알선되거나 강요하는 일을 예방하도록 기획업자의 관리 책임을 강화했다. 기획업자는 소속 연예인 등의 불법 의료행위 여부를 정기적으로 점검하고, 내부 신고 및 보호 절차를 마련해야 한다. 민형배 의원은 "무면허 의료행위는 시술자 개인만 처벌한다고 해결할 수 없다"면서 "알선·중개가 시장을 만들고, 여기에 수요가 결합되면 불법이 관행으로 굳어진다"고 지적했다. 민 의원은 "이번 개정안을 통해 음성적인 불법 의료 카르텔을 원천 차단하고, 안전한 연예 활동 환경을 조성해 건전한 대중문화산업 질서를 확립해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표 김경락)이 지역 인재 양성을 위한 사회공헌 프로그램인 ‘제9기 약암 아카데미’를 성료하고 춘천한샘고등학교에서 수료식을 진행했다고 31일 밝혔다. 2016년 시작된 ‘약암 아카데미’는 한화제약이 지역 미래 인재를 육성하고 상생 가치를 실현하기 위해 10년째 지속해오고 있는 대표적인 산학협력 모델이다. 이번 9기 과정은 지난 9월 오리엔테이션을 시작으로 총 12차시에 걸쳐 제약 실무 지식과 사회 초년생을 위한 소양 교육을 망라한 밀도 높은 커리큘럼으로 진행됐다. 특히 이번 과정은 현장 실무 역량 강화에 초점을 맞췄다. 주요 교육 내용은 ▲의약품의 정의 및 특성 ▲GMP(의약품 제조 및 품질관리) 및 품질보증 ▲대한약전(KP) 시험용어의 이해 ▲품질관리 시험의 화학양론 등 제약 공정 전반에 걸친 전문 지식이 다뤄졌다. 단순 이론 교육을 넘어 실무 체험의 기회도 제공됐다. 지난 9월에는 학생 20명이 한화제약 공장을 방문해 실제 의약품 생산 현장을 견학했으며, 오는 2026년 1월에는 우수 학생을 대상으로 4일간의 현장실습을 실시해 현업을 직접 경험할 수 있는 기회를 부여할 예정이다. 한화제약 관계자는 “약암 아카데미는 지역 청소년들이 제약 산업의 꿈을 키우고 사회로 나아가는 가교 역할을 하고 있다. 지난 10년간 쌓아온 신뢰를 바탕으로, 앞으로도 지역사회 인재들이 산업의 주역으로 성장할 수 있도록 진정성 있는 지원을 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 1월부터 공공 의료 서비스를 담당하는 약무직‧간호직 공무원의 의료업무수당을 월 7만원에서 월 14만원으로, 월 5만원에서 월 10만원으로 각각 100% 인상된다. 인사혁신처(처장 최동석)는 2026년 공무원 처우개선 내용을 담은 '공무원 보수규정' 및 '공무원수당 등에 관한 규정' 개정안이 30일 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 특히 약무직 수당은 40년만의 인상이라는 점에서 주목을 받았다. 이외에도 공무원 보수를 3.5% 인상하고 저연차 실무 공무원의 처우도 추가 개선한다. 7~9급 초임(1호봉) 봉급액은 공통인상분 3.5%에 더해 3.1%를 추가 인상해 전년 대비 6.6% 인상한다. 또한, 시간외근무수당 단가도 지난해 인상한 9급 공무원에 이어 8급(상당) 공무원까지 단계적으로 인상해 업무에 대한 정당한 보상을 강화한다. 최동석 인사처장은 "앞으로도 재정당국과 긴밀히 협력해 저연차 실무직 공무원과 현장 공무원의 처우를 꾸준히 개선하는 한편, 직무와 성과에 대한 보상을 확대하겠다"며 "공무원들이 국민을 위해 창의적이고 도전적으로 일할 수 있는 근무여건을 지속적으로 만들어 나가겠다"고 말했다.