[데일리팜=강신국 기자] 33개 의과대학교수협의회가 보건복지부와 교육부 장관을 상대로 의과대학 2000명 증원과 그 후속 처분 취소 소송 및 집행정지 가처분 신청을 냈다.전국 33개 의대교수협의회 대표들은 5일 서울행정법원에 소장을 제출하고 "복지부 장관 등의 의대 증원처분은 헌법원칙을 위반한 의료농단"이라며 "복지부 장관은 의료법을 집행할 권한은 있지만 고등교육법상 대학입학정원 증원 결정을 할 권한이 없는 무권한자이므로, 이번 증원결정은 당연무효"라고 주장했다.이들은 "고등교육법상 교육부 장관이 의대 입학정원 증원결정을 해야 한다"면서 "복지부 장관의 당연무효인 증원결정을 통보받아 교육부 장관이 행한 후속조치들 역시 효력이 없다"고 지적했다.

박유정 이사 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 23일 여수베네치아호텔에서 개최된 제7회 알츠하이머병 신경과학포럼(Neuroscience Forum on Alzheimer’s Disease, NFAD)에서 알츠하이머병 신약 현황 및 국내 임상 동향을 소개했다고 5일 밝혔다.NFAD는 치매분야 임상연구자와 기초연구자, 산업기술 전문가들이 모두 모여 상호간 이해를 넓히고, 융합적 연구와 상호협력을 다짐한 전문가들의 포럼이다. 또한, 치매 극복을 위한 실효적 기술과 전략방안을 모색하는 열띤 토론의 장으로 올해 7회를 맞아 지난 23일부터 25일까지 여수 베네치아호텔에서 개최됐다.이번 포럼에서 드림씨아이에스의 박유정 이사(MWPV부서)가 직접 알츠하이머병 신약 현황 및 국내 임상 동향에 대해 발표했다. 박 이사는 글로벌 제약사에서 의약품 관리, 임상연구, 의학학술교류(Medical & Scientific Liaison, MSL), 의학 연구 등 다방면 경험을 보유한 전문가다.이날 발표에서 박 이사는 최근 승인된 알츠하이머병 치료제와 개발 파이프라인에 대해 설명했다. 특히, 치료제 규제 가이드라인이 신약개발에 어떤 영향을 주는지 분석하고, 국내 알츠하이머병 임상시험 현황을 공유하며 국내 기업들이 임상을 진행하는데 있어 필수적으로 필요한 정보를 전달했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "작년에 이어 올해 NFAD에서도 당사가 발표하며 지금까지 드림씨아이에스가 축적해온 임상 노하우와 특히 알츠하이머병 신약개발에 필요한 임상시험 백그라운드와 필수 지식을 공유했다. 국내 알츠하이머 병 치료제 임상을 빠르게 진행할 수 있는 역량을 갖춘 독보적인 CRO로서 체계적인 시스템과 연계 네트워크를 더 견고히 구축해 의뢰사 니즈에 맞는 서비스를 적시에 제공할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주춤하던 고용량 중증 알츠하이머치료제 '에빅사20mg(메만틴염산염)'의 제네릭 허가가 다시 나오기 시작했다.식품의약품안전처는 지난 5일 동국제약의 '메멘틴정20mg'을 품목허가했다.메만틴 성분 제제의 오리지널은 한국룬드벡의 '에빅사'로 지난 2003년 9월 10mg의 용량을 허가 받은 이후, 18년 만인 2021년 11월 환자 복용 편의성에 초점을 맞춰 20mg을 승인 받으면서 시장에 출시했다.기존 제품보다 고용량인 에빅사20mg은 그동안 1일 2회 복용해야 했던 10mg과 달리, 하루에 1회만 복용하면 되는 등 복용 편의성이 크게 향상됐다는 평가를 받았다.특히 국내 치매 치료제 시장의 1위인 한국에자이의 '아리셉트(도네페질염산염)'의 대항마인 2위 실적의 에빅사가 고용량 치료제를 내놓으면서 국내 제약회사들이 관심을 가져왔다.2021년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 아리셉트 861억원, 에빅사 169억원으로 나타났다. 에빅사 고용량이 나오자 뒤를 이어 11개월 만에 첫 번째 제네릭으로 현대약품의 '디만틴정'이 허가를 받았다.현대약품은 기존 디만틴정5mg, 10mg에 이어 국내 제네릭 최초로 20mg 제품을 새롭게 발매하면서 새로운 치료 옵션을 제공을 홍보하고 나선바 있다.지난해에는 명인제약의 '펠로오디정', 고려제약의 '에이디메드정', 휴온스의 '이지만틴정' 등 국내 제약회사 3곳이 에빅사의 고용량 시장에 도전장을 내밀었다.특히 구강붕해정 제형은 저용량의 경우 환인제약과 명인제약만이 허가 받은 상태였다.구강붕해정은 캡슐이나 정제에 비해 편의성이 높은데, 메만틴 성분의 경우 치매치료제로 쓰인다는 점에서 연하장애가 있는 환자들이 많아 더 효과적일 수 있다는 평가를 받기도 했다.이 상황에서 지난 2023년 명인제약이 먼저 고용량의 펠로오디로 경쟁력을 내세우기도 했다.지난해 10월 휴온스의 이지만틴정20mg 허가 이후 주춤하던 에빅사 고용량 제네릭 시장에 동국제약까지 도전장을 내밀면서, 앞으로는 6개 회사가 경쟁을 벌이게 됐다.메멘틴 성분제제 고용량의 경우 반드시 알츠하이머 치매의 진단 및 치료 경험이 있는 의사에 의해 시작돼야 하며, 보호자가 환자의 약물 복용을 주기적으로 확인할 수 있는 경우에 한해 시작한다.이 약은 1일 1회 경구 투여하며, 65세 이상의 노인 환자에서 권장되는 용량은 1일 20mg이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 오는 4월 24일, 25일 양 일 간 ‘2024년도 안전관리책임자 교육’을 온라인으로 진행한다고 밝혔다.이번 교육 대상자는 식약처에 안전관리책임자로 등록된 약사, 의사 등으로, 대상자는 약사법에 의거해 2년마다 16시간 교육을 의무적으로 이수하도록 돼 있다. 신규(변경) 안전관리책임자의 경우도 신고 수리일로부터 6개월 이내 교육을 이수해야 한다.이번 교육 희망자는 오는 4월 8일 월요일부터 4월 12일 금요일까지 대한약사회 홈페이지 배너를 통해 사전 신청을 완료해야 한다. 올해 안전관리책임자 교육은 ▲약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲의약품 재평가, 품목허가갱신제도의 이해 ▲리얼월드데이터 기반의 안전성 근거 개발 ▲약물이상반응의 인과성 평가 ▲시판 후 안전관리제도의 이해 ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 ▲정기적 안전성정보 보고서(PBRER/DSUR) 작성 ▲의약품 이상사례 보고방법 등으로 구성됐다.약사회는 지난 2014년 식약처로부터 안전관리책임자 교육기관으로 지정된 이후 매년 교육을 진행하고 있으며, 이번 안전관리책임자 교육 이수자 명단을 식약처에 보고할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사에게 진료정보 지식재산권이나 저작권, 또는 새로운 형태의 권리 인정이 필요하다는 주장이 나왔다.대한의사협회 의료정책연구원(원장 우봉식)은 '디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용을 위한 고찰-진료데이터 권리를 중심으로' 연구보고서를 발간했다고 5일 밝혔다.연구진은 "윤석열 정부의 주요 국정과제로 진료 데이터 활용 활성화 정책이 추진되고 있으나 산업적 활용과 경제적 가치 창출에 의미를 두고 진료데이터 활용이 논의되고 있다"며 "또한 정보주체인 환자의 인격권 보장을 중심으로 입법이 추진되고 있어 진료데이터 생산자인 의사 및 의료기관의 권리에 상응하는 재산권 실현에 관한 사회적 논의가 부족하다"고 지적했다.연구진은 "진료정보는 의사 및 의료인에 의해 생산되는 생산정보이면서 의사의 전문가적 지식과 해석에 의한 추론정보이므로 의사에게 지식재산권이나 저작권, 또는 그에 유사하지만 새로운 형태의 권리 인정이 필요하다"며 "진료데이터 보관·관리자로서 의료인 및 의료기관에게 진료데이터에 대한 소유권과 접근권 인정도 고려해야 한다. 진료 환경을 제공한 의료기관이 부담하는 관리자 책임에 따른 권리 인정도 필요하다"고 주장했다.연구진은 진료데이터 활용을 높여 경제적 가치를 높이기 위해서는 진료데이터 생산자의 권리 인정에 관한 사회적 논의가 우선돼야 한다고 언급했다.연구진은 입법 과제로 의사 및 의료기관의 권리에 대한 명문 규정이 필요하다며 미국은 보건의료데이터 거래가 활발한 국가로 이는 주별로 진료기록에 대한 소유권이 의료인 및 의료기관에 있음을 규정하고 있다고 강조했다.향후 디지털헬스케어 및 보건의료데이터에 관한 법률 등 논의 시 논의 과제로 ▲보건의료 5개 단체 보건의료데이터 관련 제·개정 원칙 준수 ▲정보주체로서 권리(인격권) 보장 ▲생산자로서의 권리(재산권) 보장 ▲전송 대상 범위에 추론·파생데이터를 포함할 경우 권리(재산권) 명시 ▲전송거부권 명시 ▲진료데이터 생산자에게 2차 활용으로 발생하는 수익에 대한 권리 실현(공정한 분배) ▲디지털헬스케어 전문위원회 의료전문가 구성 ▲대한의사협회(정보의학원) 설립 관련 근거 조항 마련(대한의사협회에 보건의료데이터 수집·분석·관리기관, 진료데이터 전송 관리·감독기관, 분쟁조정기구 등 다양한 역할 부여 고려) 등을 제안했다.우봉식 의료정책연구원장은 "디지털헬스케어 산업의 핵심으로 불리는 진료데이터 활용 활성화를 위해서는 선진국처럼 환자의 질병 정보를 바탕으로 의학적으로 가치 있는 진료데이터로 만들어 내는 생산자(의료인·의료기관)의 역할에 부합한 인격권과 지적재산권이 보장되고 실현될 수 있는 환경이 구축되는 것이 중요하다"며 "이러한 권리 실현에 대한 명확한 신뢰는 입법을 통한 법적 안전성을 주요 당사자에게 제공하는 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 5일 성남 판교 본사에서 '2023년 휴온스 영업부 우수사원 시상식'을 가졌다.휴온스 영업부 우수사원 시상식은 한 해 동안 뛰어난 성과를 거둔 우수 영업사원과 지점을 선정해 차량 및 해외연수를 지원하는 대표 복지 제도다. 2014년부터 11년 연속 영업사원 사기진작과 노고를 치하하고 있다.휴온스 경인지점 박혜미 이사는 뛰어난 영업 성과를 바탕으로 2년 연속 최우수 지점상을 수상했다.윤상배 윤상배 대표는 "지난해 최대 매출 달성은 전국 각지에서 최선을 다해준 영업사원들 덕분이다. 여러분들의 값진 노력과 기업을 향한 믿음에 보답할 수 있도록 적극 지원을 아끼지 않겠다"고 전했다.한편 휴온스는 영업사원 차량 지원 및 해외연수 인센티브를 비롯 ▲무이자 가계자금대여 ▲주거 지원(기숙사 등) ▲임직원 교육지원 ▲자녀 학자금 지원 ▲건강검진 지원(배우자 포함) ▲임직원 경조사 및 가족 기념일 지원 ▲유연 근무제 ▲연말 Refresh 휴가 등 다양한 복리후생제도를 운영하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 대한의사협회 전·현직 간부에 이어 전공의 집단행동 주동세력에 대해서도 경찰 고발을 진행하겠다고 했다.박민수 보건복지부 제2차관은 5일 열린 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 "(전공의 파업) 주동세력을 중심으로 경찰 고발도 하겠다는 생각을 하고 있다"며 "구체적으로 지금은 언제 할지, 대상을 어떻게 할지 이 부분은 결정하지 않았다"고 했다.박 차관은 "구체적인 내용은 추가 검토를 하고, 정부 내에서 의사결정이 되면 별도로 공개할 것"이라고 덧붙였다.복지부가 업무개시명령을 위반한 전공의 7854명을 대상으로 행정처분을 예고한 가운데, 오늘(5일)부터 사전통지서가 발송될 예정이다.김국일 중앙재난안전대책본부 비상대응반장은 "4일 전공의 수 상위 1위부터 50위까지 현장점검을 나갔다"며 "현장에서 불이행 확인을 한 규모가 70%가 약간 넘는다. 이들을 대상으로 행정력이 가능한 범위 내에서 우선적으로 통지할 예정"이라고 설명했다.현장점검에서는 미복귀 증거를 확인하게 되는데, 실제 일을 하고 있는지 정부 관계자들이 직접 눈으로 확인하는 것을 의미한다.박 차관은 "오늘도 나머지 50개 병원에 대한 현장점검이 실시된다"며 " 101번부터 221번까지는 지자체에서 현장점검을 진행한 이후, (면허정지) 행정절차가 시작될 것"이라고 했다.전국의사총궐기대회에 제약회사 영업사원을 강제 동원됐다는 주장이 확산되고 있는 것과 관련, 박 차관은 "경찰청과 함께 지속적으로 사실관계를 확인하고 있다"며 "사실이라면 의료법령 위반으로 합당한 책임을 물을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 2.0과제(13번)'의 일환으로 의료기기 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 '홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 3월 5일 행정예고한다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 전동식의약품주입펌프 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, 전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 소분류명이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 한시적 소분류명이나 중분류명으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다.식약처는 최신 의료기기의 안전 정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있도록 의료기관에서 사용하는 의료기기에 한해 용기 등에 제조·수입업체 누리집 주소를 기재하고, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 또는 종이 첨부문서와 함께 의료기기 안전 정보를 제공할 수 있는 제도를 2019년부터 도입했다.약처는 앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화 적극적으로 대응해 최신 의료기기 안전 정보를 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.자세한 개정 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 10기 멤버가 지난달 16일부터 활동을 시작했다.위원은 총 40명으로, 임기는 2026년 2월 15일까지 이다.건강보험심사평가원은 최근 제10기 암질환심의위원회 위원을 확정하고, 최근 홈페이지에 공개했다.10기 명단에는 임호영(삼성서울), 전홍재(분당차), 류정선(인하대), 이상훈(세브란스), 이석환(강동경희대), 주관중(강북삼성), 이근호(서울성모), 한정우(연세암), 최혁순(고대의대), 박선자(고신대복음), 박병규(공단일산), 강신혁(고대안암), 이경은(이대목동), 이근욱(분당서울대), 김동욱(단국대), 이세영(중앙대), 조상현(원자력), 이재련(서울아산), 안중배(연세암), 지웅배(고대안산), 우상욱(고대구로), 장준호(삼성서울), 이정옥(분당서울대), 장명희(공단일산), 이준서(인천성모), 곽범석(동대일산), 이경훈(서울대), 김진석(세브란스), 오석중(한양대), 박선철(공단일산), 최종원(공단일산), 강형진(서울대), 민창기(서울성모), 서인영(국립암센터), 김동숙(공주대), 김헌성(서울성모), 정현철(연대의대), 김시영(심사평가원), 윤휘중(심사평가원), 김국희(심사평가원) 등 40명이다.위원장에는 임호영 교수가 선임됐다. 10기 멤버는 내일 열리는 2024년 2차 암질환심의위원회에 참여해 항암제의 급여기준 설정을 논의한다.